Resumen de contenidos para EMCOOLS Flex.Pad
- Página 1 TARGET TEMPERATURE MANAGEMENT Gestión de la Temperatura Objetivo EMCOOLS Flex.Pad / EMCOOLS Flex.Pad Small Instrucciones de uso Fecha de emisión: 09/2016 (ES) 1/14 IFU Flex.Pad (EN) 2000206...
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Página 2: Tabla De Contenido
5.1. Hipotermia terapéutica 5.2. Tratamiento con normotermia 5.3. Crioterapia INFORMACIÓN LEGAL 6.1. Homologación CE 6.2. Clasificación – Europa 6.3. Clasificación - EE. UU 6.4. Patentes y marcas comerciales 6.5. Fabricante Fecha de emisión: 09/2016 (ES) 2/14 IFU Flex.Pad (EN) 2000206... -
Página 3: Área De Aplicación Y Medidas De Precaución
(paro cardíaco, fiebre, hipertermia, infarto de miocardio, sepsis, choque séptico, derrame cerebral y traumatismo cráneo-encefálico). De forma adicional, el EMCOOLS Flex.Pad se utiliza para la crioterapia en heridas del tejido blando y para la rehabilitación posquirúrgica. Para los pacientes de menos de 35 kg de peso corporal, el EMCOOLS Flex.Pad solo está... -
Página 4: Responsabilidad
(como los desfibriladores). En tales casos, debe limpiarse la piel del paciente con agua y jabón. 11. El EMCOOLS Flex.Pad es un producto no estéril, de un solo uso. Por razones de higiene y debido al riesgo de contaminación bacteriana o vírica, los productos usados deben eliminarse con los residuos médicos contaminados. -
Página 5: Símbolos Y Definición De Términos
Aplíquelo de inmediato para evitar que se forme condensación Fabricante Homologación CE Usarlo preferentemente antes Fecha de fabricación del Número de lote Número de pedido Almacenar verticalmente Flex.Pad Flex.Pad Small Fecha de emisión: 09/2016 (ES) 5/14 IFU Flex.Pad (EN) 2000206... -
Página 6: Descripción Del Producto
X, TAC, RM y durante las angiografías. El EMCOOLS Flex.Pad es un producto no estéril, de un solo uso. Por razones de higiene, los productos usados deben eliminarse con los residuos médicos contaminados. El Flex.Pad empaquetado en su envase original no necesita eliminarse de forma especial. -
Página 7: Aplicación Del Producto
4.1. Vida útil y almacenamiento El EMCOOLS Flex.Pad debe almacenarse en un entorno oscuro y seco a temperaturas inferiores a 40 °C. Si se almacena de forma correcta, el Flex.Pad tiene una vida útil de 36 meses. 4.2. Indicador de color La etiqueta del producto EMCOOLS Flex.Pad muestra unas breves instrucciones en... -
Página 8: Preparación Para El Uso
GRIS o NEGRO. (Ver capítulo 4.2.). Los Flex.Pads están listos para usar cuando el borde de las instrucciones se vuelve AZUL. Nota: el Flex.Pad tiene una vida útil de 36 meses. Los productos que no se han abierto y se mantienen al vacío, pueden recongelarse hasta que el producto haya caducado. -
Página 9: Resumen De Las Terapias
Para obtener la máxima tasa de enfriamiento durante la inducción de enfriamiento a 34 °C, es necesario cubrir todo el cuerpo con el EMCOOLS Flex.Pad. ( Esto significa aprox. un Flex.Pad individual por cada 10 kg de peso corporal). - Página 10 Empieza en cuanto se alcanzan los 34°C (=final del enfriamiento inicial) y se puede mantener entre los 32°C-34°C durante un periodo definido. Normalmente durante esta fase no se aplican más Flex.Pad. En caso de que la temperatura aumente o descienda, proceda como se indica a continuación: ¿Qué...
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Página 11: Tratamiento Con Normotermia
Notas adicionales: EMCOOLS Flex.Pad solo debe usarse bajo la supervisión de personal médico cualificado. El usuario es responsable de la correcta aplicación del EMCOOLS Flex.Pad y de cualquier comedicación relacionada con la terapia (p. ej. medicación para combatir escalofríos). 5.2. - Página 12 Notas adicionales: EMCOOLS Flex.Pad solo debe usarse bajo supervisión de personal médico cualificado. El usuario es responsable de la correcta aplicación del EMCOOLS Flex.Pad y de cualquier comedicación relacionada con la terapia (p. ej. medicación para combatir escalofríos). Fecha de emisión: 09/2016 (ES) 12/14 IFU Flex.Pad (EN) 2000206...
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Página 13: Crioterapia
3-5 segundos para que el film adhesivo se adhiera completamente. Nota: No debe aplicarse más de 1/3 de Flex.Pad o 1 Flex.Pad Small para el enfriamiento local. EMCOOLS Flex.Pad solo debe usarse bajo supervisión de personal médico cualificado. -
Página 14: Información Legal
6. Información legal 6.1. Homologación CE 0408 EMCOOLS está homologada de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y EN ISO 13485. 6.2. Clasificación – Europa Clasificación de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE, Anexo IX, Regla 1: Clase I Detalles de evaluación: Ruta de la Directiva 93/42/CEE, Anexo II 6.3.