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IMPORTANTE
La aplicación de gas presurizado se puede asociar a un posible riesgo de embolia gaseosa, rotura de los tejidos o aire o gas atrapado con compresión, lo que puede ser potencialmente mortal si el producto se pulveriza de forma incorrecta
Precauciones
para el adhesivo tisular de fibrina Tisseel
• En cirugía abierta: al aplicar soluciones de fibrina pulverizables como adhesivo tisular utilizando un dispositivo regulador de presión, la presión máxima debe ser de 2,0 bares (28,5 psi). El producto debe pulverizarse desde una distancia mínima de 10 cm de la
superficie del tejido.
• La aplicación mediante pulverización solo se debe utilizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante. No pulverice el producto desde una distancia inferior a la recomendada.
• Antes de aplicar soluciones de fibrina pulverizables como adhesivo tisular, la superficie de la herida debe secarse utilizando únicamente técnicas estándar (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas o torundas, o el uso de dispositivos de succión).
• Siempre que pulverice soluciones de fibrina como adhesivo tisular utilizando un dispositivo regulador de presión y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), debe monitorizar los cambios en la presión arterial, el
pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
• Los reguladores deben utilizarse según las recomendaciones del fabricante, la Ficha Técnica y las Instrucciones de Uso.
Para garantizar un uso seguro y óptimo de Tisseel para la aplicación mediante pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Procedimiento quirúrgico
Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10
Herida abierta
Siempre que pulverice Tisseel y debido a que cabe la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa (aire o gas), debe monitorizar los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el nivel de CO
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Precaución: el suministro de gas presurizado se debe realizar entre 3,5 y 7 bares (51-100 psi).
• Precaución: NO conectar a una fuente de oxígeno. Si no se siguen estas instrucciones, se puede producir una explosión, lo que puede provocar lesiones graves e incluso la muerte.
• Antes de la puesta en funcionamiento del dispositivo, asegúrese de que el intervalo de presión coincide con el especificado en las instrucciones de uso del equipo pulverizador correspondiente.
• Precaución: la aplicación mediante pulverización requiere medidas de seguridad adecuadas tal como se describen en la Ficha Técnica e Instrucciones de Uso de los equipos pulverizadores para asegurar que los riesgos descritos en esta guía de referencia se evitarán.
• Nota: No utilizar con pilas recargables. No se permite el uso de accesorios de otros fabricantes.
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) Mayo 2016
Disponible en la web de la AEMPS www.aemps.gob.es
Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
mediante el sistema de tarjeta amarilla (http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf) o a través del
formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
ECP: BS-WM-287. Ed.: 03/16
al final de la espiración.
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Presión, distancia y dispositivos recomendados para la aplicación mediante pulverización de Tisseel
Equipo pulverizador que debe utilizarse
Puntas aplicadoras que deben utilizarse
Equipo pulverizador Tisseel/Artiss
Equipo pulverizador Duploject
Equipo pulverizador Tisseel/Tissucol
Regulador de presión que debe utilizarse
n.a.
EasySpray
n.a.
EasySpray
n.a.
Tissomat
n.a.
EasySpray
Distancia del tejido de destino recomendada
Presión de pulverización recomendada
10-15 cm
1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi)
al final de la espiración.
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