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20.
Iluminación
20.1 Iluminación de acuerdo con ICH según CPMP/ICH/279/95 (Q1B) – KBF P /
KBF P-UL, KBF LQC / KBF LQC-UL
Los medicamentos son analizados conforme a un proceso integral y son autorizados después para su
venta. Una parte del proceso de autorización es la comprobación de que los productos no cambien o sólo
de forma irrelevante durante su uso. Un test que debe realizarse es el ensayo de fotoestabilidad confor-
me a la directiva Q1B de ICH. Para este ensayo, las muestras aleatorias del producto en cámaras de
clima constante con iluminación de acuerdo con ICH se exponen a una cantidad de luz de al menos 1,2
millones de LUX x hora. Para la certificación de la cantidad de luz, se necesita una integración temporal
de la intensidad de la luz (LUX) y de la intensidad UV (W/m²) p. ej. a través de sensores ópticos.
Los equipos KBF P / KBF P-UL y KBF LQC / KBF LQC-UL están equipados con Luz ICH BINDER. Ade-
más de los tubos puros fluorescentes blanco frío (color de luz 640 o 840) se aplican los tubos especiales
fluorescentes "BINDER Q1B Synergy Light" – que sólo se obtienen de BINDER –, que radian UVA y blan-
co frío al mismo tiempo. Con combinación de estos tubos fluorescentes se consigue una distribución del
espectro según opción 2 de la directiva CPMP/ICH/279/95 (Q1B).
Ventajas del sistema de luz de BINDER:
• Se llega prácticamente en el mismo momento a las dosis de radiación requeridas por Q1B para UVA y
LUX.
• Los tubos con una parte de UVA (BINDER Q1B Synergy Light) se dejan apagar de forma independien-
te de los tubos de la región del espectro visible, una vez que han alcanzado el valor objetivo según la
norma CPMP/ICH/279/95 (Q1B).
• Homogeneidad óptima de la distribución espectral y de las intensidades en LUX y UVA en la superficie
de las bandejas – también con valores altos de intensidad, posible gracias a la luz ICH de BINDER y el
vidrio de difusión especial. Con ello se garantiza que todas las pruebas sufran la misma dosis de ra-
diación, lo que significa: condiciones de test precisas para pruebas de foto-estabilidad.
Tubo fluorescente blanco frío: Tubo fluorescente T8 en forma de barra con un diámetro del tubo de
26mm. El largo depende del tipo de aparato, de 600 mm o 900 mm. Campo de emisión en la zona espec-
tral visible de 400 a 800nm. El reparto espectral relativo comprende el Standard F6 (blanco frío) según
ISO 10977.
Tubo fluorescente BINDER Q1B Synergy Light: Tubo fluorescente T8 en forma de barra con un diá-
metro del tubo de 26 mm. El largo depende del tipo de aparato, de 600 mm o 900 mm. Campo de emi-
sión en la zona espectral visible de 400 a 800nm. Campo de emisión en la zona UVA de 320 a 400nm.
Radiación UV.
Daños en ojos y piel.
∅ No mirar directamente a la luz.
Evitar al máximo la radiación sobre la piel.
La exposición UV máxima permitida de esto equipo hacia ojos y piel sin protección no debe exceder una
duración de 7,7 horas cada día.
El calentamiento de los tubos fluorescentes lleva a una modificación del Diagrama de temperatura - hu-
medad:
Cuando funciona con iluminación activada: Rango de temperatura y humedad restringido de
20 °C hasta 60 °C, a 20 °C no menos del 30 % r.h.
KBF P / KBF P-UL + KBF LQC / KBF LQC-UL + KBWF (E6) 08/2020
ADVERTENCIA
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