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• los productos de limpieza y los desinfectantes sean adecuados para los productos y
compatibles con los productos
• se cumplan las indicaciones del fabricante, p. ej. con respecto a la concentración, el tiempo
de actuación y la temperatura
Con respecto a los medios auxiliares para la limpieza se debe prestar atención, tanto para la
limpieza previa como para la limpieza manual, de:
• utilizar sólo paños limpios sin pelusa y/o cepillos blandos (nunca cepillos metálicos ni lana
de acero)
• utilizar en caso necesario medios auxiliares como plumas de limpieza, jeringas, cánulas,
cepillos para botellas para los productos canulados o huecos
Para el secado de los productos, Medartis recomienda toallitas de papel sin pelusa
desechables o aire comprimido de calidad médica.
Con respecto a la calidad del agua, Medartis recomienda utilizar agua desmineralizada y
depurada (p. ej. agua purificada) para los pasos de limpieza, desinfección y enjuagado
posterior.
Las bandejas de instrumentos (de acero o plástico) y las bandejas de implantes de aluminio o
plástico de Medartis están previstas para la esterilización, el transporte y el almacenamiento de
los productos. No están previstas para la limpieza ni la desinfección en estado cargado. Los
productos se deben retirar de las bandejas y limpiar y desinfectar por separado.
La suciedad gruesa debe ser eliminada en el quirófano antes de depositar los instrumentos.
Siempre que sea posible se debe dar preferencia a una eliminación en seco. En el caso de una
eliminación en húmedo se sumergen los instrumentos directamente después del uso en una
solución preparada. Los instrumentos se deben desmontar y abrir al máximo. Todos los
productos (incl. ranuras, orificios, luces, etc.) deben estar cubiertos por la solución. No se debe
superar el tiempo de inmersión para evitar posibles daños del material.
Pretratamiento para la limpieza, desinfección y esterilización
Secuencia de pretratamiento
• Desmonte y abra los instrumentos al máximo; para ello se deben tener en cuenta las
instrucciones de montaje/desmontaje de www.medartis.com
• Vacíe completamente las bandejas de instrumentos y en caso necesario desmonte la
tapa
•
Vacíe completamente las bandejas de implantes de aluminio o plástico y, si fuese
necesario, desmonte la tapa; en el caso de las bandejas de implantes de acero, los
implantes pueden permanecer en la bandeja, pero para el paso de enjuagado se deberá
desmontar la tapa y enjuagar por separado
• Limpie los productos y componentes bajo agua corriente y utilice como medios auxiliares
cepillos blandos (desplace los componentes móviles hacia un lado y el otro, limpie los
productos canulados con un alambre de limpieza, jeringas y cánulas y las luces
interiores de mayor tamaño en caso necesario con un cepillo para botellas)
• Realice una inspección visual de los productos; en caso necesario, repita el
pretratamiento hasta eliminar toda la suciedad visible
Para el siguiente proceso de limpieza y desinfección, las bandejas y los instrumentos
desmontados deben permanecer desmontados.
Limpieza y desinfección manual
Procedimiento de limpieza manual
• Sumerja los productos (desmontados) en el baño de limpieza con solución de limpieza
enzimática durante 5 minutos (los productos deben estar suficientemente cubiertos por
la solución y los componentes individuales no deben poder dañarse entre sí)
• Realice la limpieza con un cepillo de plástico blando
• Realice repetidos movimientos de vaivén de las piezas móviles
• Limpie las luces interiores de gran tamaño con un cepillo para botellas
• Los productos canulados (productos huecos con un diámetro menor o igual que 1/6 de la
longitud del producto), p. ej. brocas canuladas, se deben atravesar con la pluma de
limpieza correspondiente y enjuagar con una cánula o jeringa adecuada (volumen de
enjuagado 30 ml)
• Limpie los productos durante 15 minutos en el baño de ultrasonidos, utilizando un
producto de limpieza adecuado
• Enjuague con agua durante al menos un minuto (también deberá enjuagar el interior de
las luces y de los productos canulados mediante jeringas y cánulas adecuadas); se
permite el uso de pistolas de agua a presión
• Realice una inspección visual de los productos; en caso necesario, repita el paso de
limpieza hasta eliminar toda la suciedad visible
• Inspeccione los productos (ver apartado "Inspección")
Procedimiento de desinfección manual
• Sumerja los productos (desmontados), limpios y comprobados en el baño de
desinfección durante 15 minutos (los productos deben estar suficientemente cubiertos
por la solución y los componentes individuales no deben poder dañarse entre sí)
• Realice repetidos movimientos de vaivén de las piezas móviles
• Las luces interiores de gran tamaño también deben estar llenas de solución
• Los productos canulados (productos huecos con un diámetro menor o igual que 1/6 de la
longitud del producto), p. ej. brocas canuladas, deben estar llenos de desinfectante y se
deben enjuagar con una jeringa y una cánula adecuadas (volumen de enjuagado 30 ml)
• Enjuague con agua durante al menos un minuto (también deberá enjuagar el interior de
las luces y de los productos canulados mediante jeringas y cánulas adecuadas); se
permite el uso de pistolas de agua a presión
• Realice una inspección visual de los productos; en caso necesario, repita el paso de
limpieza y de desinfección hasta eliminar toda la suciedad visible
• A continuación, seque meticulosamente los productos (se recomienda el secado
mediante aire comprimido)
• Inspeccione los productos (ver apartado "Inspección") y consérvelos (ver apartado
"Conservación de los productos")
• Si es posible, embale inmediatamente los productos, en caso necesario tras un secado
posterior adicional
Limpieza y desinfección mecánica
En este caso también se deberán tener en cuenta los puntos anteriormente indicados para la
selección de los productos de limpieza y de los desinfectantes.
Para el método mecánico se debe prestar atención a que los productos estén correctamente
enjuagados y que no presenten restos de espuma.
Cuando seleccione un desinfectador, preste atención a que:
• según la norma EN ISO 15883 se incluyen las fases siguientes en el procedimiento de
limpieza:
MANDIBLE-00000303_RevC
Manual del usuario para placa de rejilla, tornillos e instrumentos Medartis MODUS CFS 1.8
Medartis, APTUS, MODUS, TriLock, HexaDrive y SpeedTip son marcas/marcas comerciales registradas de Medartis AG, 4057 Basilea/Suiza
Fase
Temperatura
55°C (+/-2°C)
Limpieza
(131°F; +/-
35,6°F)*
Neutralizaci
fría
ón
Enjuagado
fría
Desinfecció
n térmica
≥ 90°C (194°F)
(Valor Ao >
3.000)
Específica del
Enjuagado
equipo
Específica del
Secado
equipo
* las indicaciones hacen referencia a la utilización de "Neodisher MediClean forte" del Dr.
Weigert; si se utiliza otro producto de limpieza, pueden variar los tiempos y las temperaturas; se
deben tener en cuenta las indicaciones correspondientes del fabricante.
Durante la carga del desinfectador se deben respetar los modelos de carga indicados por el
fabricante; tenga también en cuenta las indicaciones detalladas de las "Instrucciones para la
limpieza, desinfección y esterilización" en www.medartis.com
Inspección (implantes e instrumentos)
Tras la limpieza y la desinfección y antes de introducir los implantes en los contenedores
correspondientes, inspecciónelos y determine si han sido dañados o contaminados y separe los
implantes dañados o contaminados.
Después de la limpieza y la desinfección compruebe todos los instrumentos con respecto a
posibles daños (p. ej. corrosión, superficies dañadas, astillamientos, etc.), suciedad y
capacidad de funcionamiento. Separe los instrumentos dañados. Adicionalmente se debe
comprobar la permeabilidad de los instrumentos con luces interiores (p. ej. brocas canuladas),
el filo de los instrumentos cortantes y la posible deformación de los instrumentos giratorios. Los
instrumentos que todavía estén sucios se deben volver a limpiar y desinfectar.
Encontrará descripciones detalladas en
www.medartis.com
limpieza, desinfección y esterilización".
Conservación de los productos
Aplicación selectiva de productos de conservación (basados en parafina/aceite blanco,
biocompatibles, esterilizables por vapor y permeables al vapor) a las articulaciones, cierres o
roscas y superficies de deslizamiento.
No utilice productos de conservación que contengan silicona.
Para el siguiente proceso de esterilización se deben volver a montar las bandejas y los
instrumentos desmontados.
Esterilización
Medartis recomienda esterilizar en los contenedores de esterilización, las cajas para implantes
y las bandejas de instrumentos MODUS previstos para tal efecto.
Si el peso total del módulo cargado supera los 10 kg, este módulo no se debe esterilizar en un
contenedor de esterilización sino envuelto en papel de esterilización según el estado actual de
la técnica y los métodos aprobados.
Esterilización por vapor
Todos los productos NO ESTÉRILES se pueden esterilizar con vapor en autoclave (EN 13060
o EN 285). Para la esterilización inicial o consecutiva, Medartis ha verificado los parámetros
siguientes según los requisitos de las normas de esterilización usuales EN ISO 17665 y
ANSI/AAMI ST79:
Método de prevacío fraccionado
Método
o dinámico
Tiempo de
≥ 4 min.
exposición
Temperatura
132°C/134°C
Tiempo de
> 20 – 30 min.
secado
Medartis recomienda la esterilización según los métodos validados anteriormente indicados.
Si el usuario desea utilizar otros métodos (p. ej. esterilización flash), deberá validarlos.
El usuario será el responsable final de la validación de las técnicas y de los equipos de
esterilización.
Fuera de los EE.UU. se puede prolongar el tiempo de esterilización a 18 min. para cumplir las
recomendaciones de la OMS y del Instituto Robert Koch (RKI). Los productos Medartis están
diseñados para estos ciclos de esterilización.
No utilice la esterilización por aire caliente, por radiación, mediante formaldehído u óxido de
etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilización de productos termolábiles,
como p. ej. la esterilización por plasma y peróxido, para los productos Medartis.
Después de la esterilización se deben almacenar los productos en un lugar seco y protegidos
del polvo.
Reutilización (implantes e instrumentos)
Los implantes sólo deben entrar una vez en contacto con un paciente. No se permite la
reutilización de los implantes que hayan estado en contacto con la sangre u otros líquidos
corporales de un paciente. Los instrumentos podrán reutilizarse siempre y cuando se traten con
el debido cuidado y no estén dañados ni contaminados.
El fabricante declina toda responsabilidad en caso de inobservancia.
Medartis recomienda eliminar los productos si han estado en contacto con agentes patógenos
de difícil detección como p. ej. la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (confirmación
o sospecha del agente patógeno).
Fabricación y venta
Medartis AG
Hochbergerstrasse 60E
4057 Basilea/Suiza
Tiempo
Acción
Adición del producto de
10 min.*
limpieza*
2 min.
neutralizar con agua fría
1 min.
enjuaguar con agua fría
con agua desmineralizada y
depurada; sin adición de un
5 min.
producto de limpieza
adicional
Específica del
Enjuagado con agua
equipo
desmineralizada y depurada
Específica del
Proceso de secado
equipo
en las "Instrucciones para la
Método de flujo, de
gravedad
≥ 15 min.
132°C/134°C
> 20 - 30 min.
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