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MANUAL USUARIO SAGA
3 DESCRIPCIÓN DE PRODUCTO
Producto
El dispositivo médico consta de los siguientes componentes:
SAGA 32+/64+, un amplificador (electro)fisiológico que consta de:
•
o
Data Recorder (grabadora de datos).
o
Docking Station (estación de acoplamiento).
Documentación adjunta: manual de usuario y certificados.
•
Controlador de dispositivo TMSi.
•
El dispositivo médico forma parte de un sistema médico que también incluye las
baterías, un adaptador de corriente y cables para conexiones de datos entre los
componentes del producto y un PC.
El producto se entrega con los siguientes elementos para aumentar la facilidad de
uso: un maletín, un cargador de baterías, un soporte para SAGA y TMSi Polybench,
incluida la aplicación Quick Recording Application para SAGA. Estos artículos no
forman parte del sistema médico.
Está previsto que el producto se use con electrodos y sensores autorizados, que se
pueden encontrar en la página web de TMSi,
instrucciones de uso de esos electrodos y sensores.
Uso previsto
Indicación médica y población de pacientes
El producto está diseñado para un uso médico (no restringido a una indicación
médica específica) para la adquisición de señales (electro)fisiológicas (por ejemplo,
EEG, EMG o ECG). El producto está diseñado para que lo usen profesionales
médicos/investigadores en un laboratorio o para que se instale en un entorno de
ese tipo y que, después, el sujeto/paciente sea instruido sobre cómo manejarlo.
Después de darle las indicaciones, el paciente puede efectuar las mediciones de
forma ambulatoria. A su vuelta, los datos se recuperan de la memoria interna en el
dispositivo.
No hay restricciones en la población de pacientes en que se puede utilizar el
producto. El producto se puede utilizar en sujetos sanos o pacientes de diversos
tipos independientemente de la edad, el género u otros criterios.
Interfaz para el paciente y principio de funcionamiento
El producto amplifica y almacena los datos de señal recogidos a través de los cables
de los electrodos o de los sensores que están conectados a un solo paciente o
sujeto; no se efectúa una interpretación de datos. El uso previsto de este producto
no requiere que el usuario o paciente adopte posiciones específicas. No se
necesitan consumibles imprescindibles para el uso previsto de este producto, pero
se pueden usar parches de electrodos desechables o gel (que están a la venta) para
el contacto entre el electrodo y la piel del paciente.
La Data Recorder puede llevarse encima durante las configuraciones de medición
portátiles o ambulatorias, en cuyo caso su carcasa exterior es un componente
. Consulte las
www.tmsi.com
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