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S e a l e d S t e r i l i z a t i o n C o n t a i n e r
Resumen de las pruebas
de desempeño ONE TRAY
Contenido/Configuración
Accesorios requeridos
Temperatura
para prevacío
Lúmenes
Vida útil/mantenimiento
de esterilidad
Peso máximo
Tipos de instrumento
Materiales del
instrumento
Las pruebas de desempeño de ONE TRAY
HIGHPOWER Labs, un laboratorio acreditado por ISO 17025. Todas
las pruebas fueron realizadas sin el uso de tiempo seco. Pruebas de
desempeño incluidas:
• Letalidad del vapor
• Penetración del esterilizante • Compatibilidad del material • Limite de reutilización
• Esterilización húmeda
Las afirmaciones adicionales de las etiquetas están apoyadas por las pruebas
de desempeño utilizando los protocolos originales 510(k) y han sido documen-
tadas internamente por la compañía. Las pruebas de desempeño y afirmaciones
adicionales de las etiquetas concuerdan con las pautas de la FDA.
Según las prácticas/lineamientos de la industria, las instalaciones deben
seguir las políticas y procedimientos internos para:
• El almacenamiento y transporte para el mantenimiento específico de prácticas de esterilización.
• La esterilización y la colocación en servicio de los instrumentos médicos esterilizados.
• El uso del contenido de los sistemas de recipientes que aparentan haber retenido humedad
®
Pruebas de desempeño
conducidas para 510k K052567
Componentes, filtros y precintos
de seguridad ONE TRAY
132°C – 4 minutos
Lúmenes 3 mm de diámetro o más
y largos de hasta 400 mm
Prueba n.° 1 – 2 días
Juego de prueba de 25 lb (11.3 kg)
para sostener el uso de una carga
de 25 lb (11.3 kg).
Instrumentos con bisagras, áreas
moleteadas y lúmenes
Metales: Acero inoxidable,
aluminio
Termoplásticos: Polipropileno,
radel
Polímeros termoestables: Silicona
• Vida útil
• Biocompatibilidad
Pruebas adicionales de desempeño
Componentes, filtros y precintos de
seguridad ONE TRAY
®
134°C – 3 minutos
Lúmenes 1 mm de diámetro o más y
largos de hasta 500 mm
Prueba n.° 2 – 30 días, Prueba n.° 3 –
180 días, Prueba n.° 4 – 365 días
Juego de prueba de 40 lb (18.1 kg)
para sostener el uso de una carga de
25 lb (11.3 kg).
Superficies unidas/acopladas: pinzas,
abrazaderas, alicates para doblar, asas
de trinquetes, retractores
Canulados: brocas, llaves, guías,
destornilladores, tornillos canulados
Metales: Acero inoxidable, titanio,
aluminio
Termoplásticos: PEEK, polipropileno,
radel
Polímeros termoestables: Silicona,
fenólica
®
fueron efectuadas por
• Integridad del empaque
®
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