Página 1 Instructions for Use LS2101 Rev D...
Página 2 Contents English (EN) German (DE) French (FR) Italian (IT) Spanish (ES) Dutch (NL) Swedish (SV) Danish (DA) Finnish (FI)
Página 3 Do not perform same day Thermablate EAS procedure and hysteroscopic tubal occlusion/sterilization. Thermablate EAS procedure can be safely and effectively performed with nickel titanium inserts in place, however the procedure should only be performed after the 3 month tubal occlusion confirmation test.
Página 4 CONTRAINDICATIONS Thermablate EAS is contraindicated for use in: • A patient with a uterine sounding less than 8 cm or in excess of 12cm (external os to fundus) •...
Página 5: Potential Adverse Events
Excessive pain, heavy bleeding, foul smelling discharge or fever should be reported to the physician. WARNING Endometrial ablation using the Thermablate EAS system is not a sterilization procedure. Pregnancies after ablation can be dangerous for both mother and foetus.
Página 6: Directions For Use
Also ensure that no cables or accessories are placed in a dangerous manner or position. OPENING AND INSTALLING THE THERMABLATE EAS STERILE DISPOSABLE CARTRIDGE 1. The Disposable Cartridge is inside a pouch (Pouch made of clear film and Tyvek webs).
Página 7 10. Install Disposable Cartridge in the TCU, by lining up the 2 pins on the cartridge with the 2 slots in the TCU, and rotating it clockwise, as shown in the figure below . Ensure that ―THIS SIDE UP‖ and the guidance markings are visible on the top side of the catheter.
Página 8: Patient Preparation
A) The Disposable Cartridge has been installed properly into the TCU, and B) No fluid is leaking out from the Disposable Cartridge, particularly from the balloon. In case of a leaking Disposable Cartridge that has not spilled treatment fluid into the TCU, replace with a new one. USE EXTR A CAUTION, AS THE METALLIC PART OF THE DISPOSABLE CARTRIDGE MAY BE VERY HOT.
Página 9 WARNING IF THE BALLOON COVER CANNOT BE EASILY REMOVED FROM THE BALLOON, DUE TO PRESSURE IN THE BALLOON, DO NOT DETACH CARTR IDGE FROM TCU. Instead, turn the “POWER SWITCH” to the “OFF” position, disconnect the power cord and cool down both TCU and Cartridge together until Balloon Cover can be easily removed.
Página 10 9. Slide the balloon cover off the balloon. DO NOT DISPOSE OF BALLOON COVER AS IT IS REQUIRED FOR LATER USE . Remove the Thermablate EAS system from the TCU Stand. 10. Slowly insert the Thermablate balloon until balloon tip touches the fundus.
Página 11 A) The Disposable Cartridge has been installed properly into the TCU, and B) No fluid is leaking out from the Disposable Cartridge, particularly from the balloon. In case of a leaking Disposable Cartridge that has not spilled treatment fluid into the TCU, replace with a new one. USE EXTRA CAUTION, AS THE METALLIC PART OF THE DISPOSABLE CARTRIDGE MAY BE VERY HOT.
Página 12 EMERGENCY INTERUPTION / TERMINATION OF TREATMENT IF EMERGENCY INTERRUPTION / TERMINATION OF TREATMENT IS REQUIRED OR IF LIQUID IS NOTED LEAK ING THROUGH THE CERVIX, DO NOT IMMEDIATELY REMOVE THE B ALLOON FROM THE UTERUS. If fitted, first, activate the red “Emergency Stop” button on the LCD overlay which will activate the emergency routine and display “TREATMENT STOP”...
Página 13 where ―XX‖ is the estimated uterus volume. This message indicates that the treatment is complete and that the balloon can be withdrawn. Withdraw the balloon carefully from the uterus. After evert treatment the TCU carries out a test on the Filter Quality and if it has deteriorated beyond a set point the following message will be displayed along with an audible indication.
Página 14 CLEANING, MAINTENANCE, AND STOR AGE CLEANING After each use, the TCU must be cleaned according to the following procedure: 1. D i s c o n n e c t t h e T C U f r o m t h e P o w e r s u p p l y . 2.
Página 15: Emergency Stop
SYMBOLS USED ON LABELLING Method of Sterilization – Gamma Irradiation Do not reuse Do not resterilize Read Instruction / Operators Manual Caution – Hot Surface Latex-free Expiry date Classification according to the degree of protection against electric shock: Type BF Date of Manufacture Do Not Use If Package Is Damaged Open Here...
Página 16 Atmospheric Pressure Limitation On position of power switch Off position of power switch Class II Method of protection against electric shock Product must be disposed of as per WEEE Directive 2002/96/EC Power Supply RoHS Compliant Power Supply Green Energy Level Rating CE Mark and Identification Number of Notified Body.
Página 17 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Web Site: www.idoman-med.com 0120 Distributed by: Place Distributor’s Label Here...
Página 18 Eingriff nicht ein, wenn die Perforation der Gebärmutterwand oder die Erstellung einer falschen Passage während der, vor dem Einsetzen des Ballons durchgeführten, Gebärmutterspiegelung bestätigt wird. Führen Sie keine Thermablate EAS-Behandlung am selben Tag eines hysteroskopischen Eileiterverschlusses / Sterilisation durch. Die Thermablate EAS- Behandlung kann sicher und effektiv mit montierten Nickel-Titan-Einsätzen durchgeführt werden.
Página 19 Hysteroskopie beinhalten. Die Sonden-Längenvermessung der Gebärmutterhöhle kann während einer Sprechstunden-Biopsie gemacht werden oder als Ultraschallmessung angefragt werden GEGENA NZEIGEN Thermablate EAS ist kontraindiziert für den Einsatz bei: • Einer Patientin mit einer Gebärmuttersondierung kleiner als 8 cm oder über 12 cm (äußerer Muttermund bis Fundus uteri) •...
Página 20 Tagen, serosanguinös für etwa eine Woche, dann profus und danach wässrig. Übermäßige Schmerzen, starke Blutungen, übelriechender Ausfluss oder Fieber sollten dem Arzt gemeldet werden. WARNUNG Die Endometriumablation mit dem Thermablate EAS-System ist kein Sterilisationsverfahren. Schwangerschaften nach der Ablation können gefährlich für Mutter und Fötus sein.
Página 21 Gebrauchsanweisung AUFBAU Prüfen Sie, ob die folgenden Teile beim Thermablate EAS-Gerät vorhanden sind: • Eine (1) sterile Einweg-(Einmalgebrauch) Patrone • Eine (1) Treatment Control Unit (TCU) • Ein (1) Netzteil für Universaleingang • Ein (1) Netzkabel (abgestimmt auf lokale Wechselstromsteckdosen) •...
Página 22 9. Entfernen Sie den Beutel der die Einwegpatrone enthält. Zum Entnehmen der Patrone reißen Sie den sterilen Beutel mit der üblichen aseptischen Methode auf. 10. Installieren Sie die Einwegpatrone im TCU, indem Sie die 2 Stifte der Patrone mit den 2 Schlitzen an der TCU ausrichten und diese wie in der Abbildung unten gezeigt im Uhrzeigersinn drehen.
Página 23 wobei „XXX― ist die gemessene Temperatur der Behandlungsflüssigkeit ist. Der „Heating― LED geht auf ON (AN) und zeigt an, dass das Vorwärmen der Behandlungsflüssigkeit begonnen hat. Die „Ready― LED sollte auf OFF stehen. Vor Erreichen der „READY FOR TREATMENT―- Phase führt die TCU eine Dichtheitsprüfung durch.
Página 24 WARNUNG WENN DIE BALLONABDECKUNG AUFGRUND DES DRUCKS IM BALLON NICHT EINFACH VOM BALLON ENTFERNT WERDEN KANN, LÖSEN SIE DIE PATRONE NICHT VON DER TCU. Stattdessen drehen Sie den „POWER SWITCH“ auf „OFF“ und lassen sowohl TCU als auch Patrone abkühlen bis die Ballonabdeckung leicht entfernt werden kann. Entfernen Sie die Patrone vorsichtig aus der TCU, vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit aus der TCU ausläuft, ersetzen Sie die Einwegpatrone und starten Sie den Vorgang erneut.
Página 25: Power Switch
BENÖTIGT WIRD. Entfernen Sie das Thermablate EAS-System aus der TCU-Halterung. 10. Führen Sie den Thermablate Ballon langsam ein, bis die Ballonspitze den Fundus uteri berührt. Tippen Sie mit der Spitze des Katheters vorsichtig gegen den Fundus, um die Platzierung des Katheters innerhalb der Gebärmutter zu bestätigen.
Página 26 Wenn Behandlungsflüssigkeit in die TCU ausgelaufen ist, muss sie repariert werden. 14. Mit Entfalten des Ballons kann dieser den Katheter leicht nach hinten (bis zu 0,5 cm ist normal) drücken. Drücken Sie den Katheter während der Behandlung nicht nach vorne WARNHINWEIS Zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung sollte der Katheter über die vorher festgelegte Sondenlänge vordringen.
Página 27 NOT-UNTERBRECHUNG/ ABBRECHEN DER BEHANDLUNG WENN EINE EMERGENCY UNTERBRECHUNG / BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG ERFORDERLICH WIRD ODER WENN FESTGESTELLT WIRD, DASS FLÜSSIGKEIT DURCH DIE ZERVIX AUSTRITT, ENTFERNEN SIE DEN BALLON UNVERZÜGLICH AUS DER GEBÄRMUTTER. Falls vorh anden, akti vi eren Sie zuerst die rote „Not -Aus-Taste“ auf dem LCD O verlay, welche die N otf allr outine auslöst un d die Nachricht „TREATMENT STOP“...
Página 28 FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon wobei „XX― das geschätzte Uterusvolumen ist. Diese Meldung zeigt an, dass die Behandlung abgeschlossen ist und dass der Ballon entnommen werden kann. Ziehen Sie den Ballon vorsichtig aus der Gebärmutter. Nach jeder Behandlung führt das Steuergerät einen Filterqualitätstest durch und bei Unterschreiten eines Sollwerts erscheint die folgende Nachricht zusammen mit einem akustischen Signal.
Página 29: Reinigung, Wartung Und Lagerung
6. Eine Hysteroskopie-Nachbehandlung wird empfohlen. Wiederholte Ballonablationen sind kontraindiziert. REINIGUNG, WARTUNG UND LAGERUNG Reinigung Nach jedem Gebrauch muss das Steuergerät gemäß dem folgenden zugelassenen Hygieneverfahren gereinigt werden 1. Wischen Sie die Außenseite des Gerätegehäuses mit warmem Wasser und einer weichen Bürste ab, bis keine Schmutzreste zu sehen sind. NICHT EINWEICHEN ODER EINTAUCHEN .
Página 30 Lagerung 1. Lagern Sie die TCU im Transportkoffer. Die Lagertemperatur sollte 50° C nie übersteigen. 2. Lagern Sie die Einmalpatrone an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur. SYMBOLE AUF DER ETTIKETTIERUNG Sterilisationsmethode – Gamma Bestrahlung Nicht wiederverwenden Nicht wieder sterilisieren Lesen Sie die Anweisung/Bedienungsanleitung Achtung - Heiße Oberfläche Latexfrei...
Página 31 Luftfeuchtigkeitsgrenze Luftdruckgrenze An-Position des Netzschalters Aus-Position des Netzschalters Schutzart gegen elektrischen Schlag: Schutzklasse II Produkt muss gemäß WEEE Direktive 2002/96/EC entsorgt werden Netzteil ROHS konform Netzteil Green Ökostrom Einstufung CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Produkt entspricht den grundsätzlichen Anforderungen der 0120 Medizinprodukt-Richtlinie 93/42/EWG Hergestellt von:...
Página 32 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Irela Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Web Site: www.idoman-med.com 0120 Ort des Händlers Vertrieb: Beziechnung hier...
Página 33 Ne procédez pas à une intervention Thermablate EAS et à une occlusion / stérilisation tubaire hystéroscopique le même jour. L’intervention Thermablate EAS peut être effectuée en toute sécurité et efficacement avec des inserts en nickel et titane, mais l'intervention ne devrait être pratiquée qu'après le test à...
Página 34: Contre-Indications
La mesure de la longueur de la cavité utérine peut être réalisée lors de la biopsie ou être demandée en même temps que l’échographie. CONTREINDICATIONS Thermablate EAS est contreindiqué chez : • Une patiente dont la cavité utérin mesure moins de 8 cm ou en excès de 12 cm (os externe jusqu’au fond)
Página 35: Conseiller La Patiente
Comme la cavité endométriale après n'importe quel genre d'ablation endométriale a très vraisemblablement fait l’objet de distorsions, la répétition d’ablations ne doit pas être tentée avec Thermablate EAS. Les patientes ayant besoin de davantage de traitement après l'ablation thermique par ballon doivent être traitées médicalement, par ablation endométriale...
Página 36: Conseils D'utilisation
AVERTISSEMENT L’ablation endométriale avec le système Thermablate EAS n’est pas une procédure de stérilisation. Les grossesses après une ablation peuvent être dangereuses pour la mère et le fœtus. Conseils d'utilisation INSTALLATION 1. Vérifiez que les éléments suivants sont présents avec l'appareil Thermablate EAS : •...
Página 37 2. Vérifiez la date d'expiration NE PAS UTILISER la cartouche jetable si elle a expiré. 3. Ouvrez la boîte en carton ouvert. 4. Retirez le sac sous vide en papier d'aluminium de la boîte en carton. 5. Assurez-vous que le sac sous vide est intact. Si ce n'est pas le cas, ne pas utiliser la cartouche jetable.
Página 38: Préparation De La Patiente
« X » est le nombre d'utilisations restantes du TCU.) L'appareil effectue automatiquement un autotest et, si aucun problème technique ne survient, le message initial est remplacé par le message suivant : Device OK Si le TCU rencontre un problème technique, un numéro d'erreur s'affichera sur l'écran LCD.
Página 39 READY FOR TREATMENT NOTICE : Si le système est inutilisé, la température de traitement est maintenue pendant 35 minutes. Après cette période, le système se mettra automatiquement en position OFF. Pour relancer le préchauffage, mettre le “POWER SWITCH” en position « OFF » et relancez le processus.
Página 40 9. Faites glisser le couvercle du ballon. NE JETEZ PAS LE COUVERCLE DU BALLON POUR POUVOIR LE REUTILISER. . Retirez le système Thermablate EAS de son support.. 10. Insérez lentement le ballon du Thermablate jusqu'à ce que le bout du ballon touche le fond. Tapez le bout du cathéter doucement contre le fond pour vérifier le placement du cathéter dans l' u térus.
Página 41 13 . Après 15 secondes, si le TCU passe la vérification du système, le cycle de traitement réel commencera et l'écran LCD affichera le message suivant : TREATING… Starting… Puis peu après : Pressure:XYYY Time Left: Z:ZZ « X » est le signe (+ ou -) pour une pression positive ou négative.
Página 42 15. L’Unité de contrôle (TCU) qui effectue automatiquement des vérifications du système et complète le cycle de traitement. Le fonctionnement automatique du système gonfle le ballon, contrôle la pression et le liquide de traitement et, maintient une température uniforme dans le ballon. Pendant ce temps, la pompe est clairement audible.
Página 43 AVERTISSEMENT Si le TCU rencontre un problème technique, un message d'erreur TREATMENT FAILED” s'affichera sur l'écran LCD.RETIREZ LE BALLON DE l'UTÉRUS UNIQUEMENT APRÉS L’AFFICHAGE DE “FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon” SUR L'ECRAN LCD. 16. Après la fin du cycle de traitement, l'écran LCD affichera le message suivant FINISHING…...
Página 44 POST-TRAITEMENT 1. Placez le TCU sur son support .REMETTEZ LE COUVERCLE EN PLASTIQUE DU BALLON EN PLACE (Pour éviter toute éclaboussure de sang) 2. Après 50 secondes, le TCU va biper et son écran LCD va afficher les deux messages suivants. : DISCARD USED CARTRIDGE ***WARNING***...
Página 45: Nettoyage, Mainten Anc E Et Stock Age
NETTOYAGE, MAINTEN ANC E ET STOCK AGE Nettoyage Après chaque utilisation, l’TCU doit être nettoyée selon la procédure validée de contrôle d’infection suivante. 1. Débranchez le TCU de l’ali m entztion électrique 2 Essuyez la surface extérieure de l’ TCU avec de l’eau chaude, à l’aide d’une brosse à...
Página 46 SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES Méthode de stérilisation - Irradiation gamma Ne pas réutiliser Ne pas restériliser. Lire les instructions / le manuel d’utilisation Attention - surface chaude Sans latex Date d'expiration Classement selon le degré de protection contre les chocs électriques: Type BF Date de manufacture Ne pas utiliser si l’emballae est abi m é...
Página 47 Position marche de l’interrupteur Position arrêt de l’interrupteur Catégorie II. Méthode de protection contre les chocs électriques Le produit doit être jeté selon la directive WEEE 2002/96/EC Alimentation électrique Conforme ROHS Evaluation de niveau d’énergie verte Marque EC et numéro d’identification de l’organisme notifié.
Página 48 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 Courriel: info@idoman-med.com Site Internet: www.idoman-med.com 0120 Distribué par: Site du distributeur Étiquette ici...
Página 49 Non eseguire una procedura Thermablate EAS ed una occlusione/sterilizzazione turbarica isteroscopica nell’arco della stessa giornata. La procedura Thermablate EAS può essere eseguita in maniera sicura ed efficace utilizzando inserti in lega di nichel e titanio, tuttavia la procedura deve essere eseguita solo dopo il test di conferma di occlusione tubarica del terzo mese.
Página 50 CONTROINDICAZIONI L’uso di Thermablate EAS è controindicato in: • Pazienti con profondità uterina inferiore a 8 cm o superiore a 12cm (dall’orifizio esterno al fondo) •...
Página 51 Dato che la cavità dell’endometrio in seguito ad una qualsiasi ablazione endometriale è mol t o probabilmente alterata, non vanno eseguite ablazioni ripetute con Thermablate EAS. Le pazienti che necessitano di un ulteriore trattamento di ablazione termica con palloncino devono essere trattate farmacologicamente, con ablazione endometriale resettoscopica o con isterectomia.
Página 52 ATTENZIONE L’ablazione endometriale con Thermablate EAS non è un intervento di sterilizzazione. Le gravidanze dopo l’ablazione possono essere pericolose sia per la madre che per il feto. Istruzioni per l’uso INIZIO 1. Controllare che oltre al dispositivo Thermablate EAS siano presenti i seguenti componenti: •...
Página 53 4. Estrarre la confezione sottovuoto dalla scatola di cartone. 5. Verificare che la confezione sia intatta. In caso contrario, NON USARE la cartuccia monouso e utilizzarne un’altra. 6. Aprire la confezione sottovuoto. 7. Estrarre il tubo dalla confezione sottovuoto. Non gettare il tubo di plastica, ma tenere da parte per lo smaltimento sicuro dopo l'uso della cartuccia monouso.
Página 54 (Se la TCU rileva un problema tecnico, un numero di errore verrà visualizzato sul display LCD. Fare riferimento al manuale d’uso per la risoluzione dei problemi.) 3. Successivamente verrà visualizzato il seguente messaggio: HEATING – Wait… Fluid Temp XXX °C dove ―XXX‖...
Página 55 NOTA In caso di inutilizzo del dispositivo, la temperatura viene mantenuta per 35 minuti. Dopo questo periodo di tempo il dispositivo si spegne automaticamente. Per riavviare il riscaldamento, spostare “POWER SWITCH” in posizione “OFF” , e ricominciare il procedimento. La cartuccia monouso non deve essere più usata se è stata riscaldata e raffreddata più...
Página 56 9. Togliere l’involucro del palloncino. NON DISFARSI DELL’INVOLUCRO DEL PALLONCINO. IN QUANTO NECESSARIO PER UTILIZZO SUCESSIVO. Rimuovere il dispositivo Thermablate EAS dal supporto della TCU. 10. Inserire lentamente il palloncino del Thermablate fino a toccare il fondo. Appoggiare delicatamente l’estremità del catetere al fondo per confermare il posizionamento del catetere all’interno...
Página 57 Entrambi i LED si spegneranno. 13. Dopo 15 secondi, se la TCU supera il controllo del sistema, il ciclo di trattamento inizierà e il display LCD mostrerà il seguente messaggio: TREATING… Starting… Seguito poco dopo da: Pressure: XYYY Time Left: Z:ZZ In cui ―X‖...
Página 58 ma fa parte del regolare funzionamento dell’unità. AVVERTENZA: IN CASO DI BLACKOUT DURANTE IL TRATTAMENTO Se durante il trattamento dovesse saltare la corrente, attendere trenta (30) secondi. Se, dopo i 30 secondi, la corrente non è ancora tornata, ritirare il palloncino velocemente ma facendo molta attenzione poiché...
Página 59 ATTENZIONE Se la TCU rileva un problema tecnico durante lo sgonfiamento, mostrerà il messaggio “DEFLATION FAILED”. NON RIMUOVERE IL PALLONCINO DALL’UTERO. Attendere che il dispositivo prelevi il liquido dal palloncino. RIMUOVERE IL PALLONCINO DALL’UTERO SOLO DOPO LA COMPARSA SULLO SCHERMO LCD DEL MESSAGGIO“FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon”.
Página 60: Pulizia, Manutenzione E Conservazione
5. Riporre la cartuccia monouso nel suo tubo, afferrando il connettore blu e inserendo PRIMA L’ESTREMITA PROTETTIVA IN ALLUMINIO (la parte metallica bollente della cartuccia sarà dal lato del tappo rinforzato in metallo) e chiudere con il tappo forato. Lasciare che si raffreddi, e smaltirla nei contenitori per rifiuti biologici pericolosi o seguendo le disposizioni della struttura.
Página 61 sicuro e contaminato. • la presenza e la leggibilità di tutti i marchi ed etichette legati alla sicurezza. • una copia del manuale per gli operatori delle apparecchiature. Testing (se necessario) • resistenza di conduttore di terra • corrente di dispersione dell’apparecchiatura •...
Página 62: Arresto Di Emergenza
SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE Metodo di sterilizzazione – Raggi gamma NON riutilizzare NON risterilizzare Consultare il manuale di istruzioni / manuale operatore Avvertenza – Superficie bollente Senza lattice Data di scadenza Classificazione secondo il grado di protezione contro le scosse elettriche: Tipo BF Data di fabbricazione Non utilizzare se la confezione è...
Página 63 Limite di pressione atmosferica Posizione ON del pulsante di accensione Posizione OFF del pulsante di accensione Classe II. Metodo di protezione contro le scosse elettriche Lo smalti m ento del prodotto deve avvenire in conformità alla Direttiva RAEE 2002/96/EC Alimentazione conforme a RoHS Alimentazione Verde Level Energetica Marchio CE e numero di identificazione dell’organismo notificato.
Página 64 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Sito Web: www.idoman-med.com 0120 Distribuito Inserire qui la denominazione del distributore...
Página 65 No realizar el procedimiento de Thermablate EAS y una oclusión/esterilización tubárica histeroscópica el mismo día. El procedimiento de Thermablate EAS puede realizarse de forma segura y efectiva con insertos de níquel-titanio.
Página 66: Selección De La Paciente
CONTRAINDICACIONES El uso de Thermablate EAS está contraindicado en: • Pacientes con histerometría inferior a 8 cm o superior a 12cm (desde ostio uterino hasta fondo).
Página 67: La Repetición De La Ablación Con Globo Está Contraindicada
Dado que es muy probable que la cavidad endometrial se deforme tras cualquier tipo de ablación endometrial, no se debe repetir la ablación con Thermablate EAS. Las pacientes que necesiten mayor tratamiento tras una ablación con globo térmico deberían ser tratadas médicamente mediante ablación endometrial con resectoscopio o histerectomía.
Página 68: Instalación
ADVERTENCIA La ablación endometrial con el sistema Thermablate EAS no es un procedimiento de esterilización. Los embarazos tras la ablación pueden ser peligrosos tanto para la madre como para el feto. Instrucciones de uso INSTALACIÓN 1. Compruebe que los componentes siguientes estén presentes en el dispositivo Thermablate EAS: •...
Página 69: Calentamiento
cartón. 5. Asegúrese de que no se haya roto el vacío. Si se ha roto, NO UTILICE el cartucho desechable. En ese caso utilice otro cartucho desechable. 6. Despegue la bolsa de vacío de lámina metálica para abrirla. 7. Saque el tubo de la bolsa de vacío de lámina metálica. No descarte el tubo plástico después de usarlo.
Página 70: Preparación De La Paciente
Device OK (Si la TCU encuentra algún problema técnico, aparecerá un número de error en la pantalla. Consulte el manual del operario para localizar el problema). 3. Aparecerá el mensaje siguiente: HEATING – Wait… Fluid Temp XXX °C donde ―XXX‖ es la temperatura medida del líquido de tratamiento. El LED ―Heating‖...
Página 71: Si La Cubierta Del Globo No Se Puede Retirar
READY FOR TREATMENT AVISO Si el sistema se deja sin utilizar, la temperatura de tratamiento se mantendrá durante 35 minutos. Después de este periodo el sistema se apagará automáticamente. Para reiniciar el calentamiento, ponga el “POWER SWITCH” en la posición “OFF” y vuelva a iniciar el proceso.
Página 72: Cubierta Del Globo Ya Que Se Necesitara
9. Retire la cubierta del globo deslizándola. NO DESECHE LA CUBIERTA DEL GLOBO YA QUE SE NECESITARA POSTERIORMENTE Retire el sistema Thermablate EAS del soporte de la TCU. 10. Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo.
Página 73 Los dos LED se apagarán. 13. Después de 15 segundos, si la TCU supera la comprobación del sistema, comenzará el ciclo de tratamiento real y en la pantalla aparecerá el mensaje siguiente: TREATING… Starting… Seguido poco después de: Pressure: XYYY Time Left: Z:ZZ donde ―X‖...
Página 74: En Caso De Corte De Suministro Eléctrico Durante El Tratamiento
tiempo se puede oír claramente la bomba. No se trata de un mal funcionamiento, forma parte del funcionamiento normal del equipo. PRECAUCIÓN EN CASO DE CORTE DE SUMINISTRO ELÉCTRICO DURANTE EL TRATAMIENTO Si se interrumpe el suministro eléctrico durante el tratamiento, espere treinta (30) segundos.
Página 75 ADVERTENCIA Si la TCU encuentra algún problema técnico durante el procedimiento, aparecerá el mensaje “TREATMENT FAILED”. RETIRE EL GLOBO DE ÚTERO SOLO DESPUÉS DE QUE EL MENSAJE “FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon” APAREZCA EN LA PANTALLA LCD. 16. Una vez terminado el ciclo de tratamiento, en la pantalla aparecerá...
Página 76: Post-Tratamiento
POST-TRATAMIENTO 1. Coloque la TCU en su soporte.VUELA A COLOCAR LA CUBIERTA EN EL GLOBO(para evitar que salpique sangre durante la retirada del cartucho) 2. Después de 50 segundos la TCU emitirá un ―bip‖ y en su pantalla aparecerán los dos mensajes siguientes alternativamente: DISCARD USED CARTRIDGE ***WARNING***...
Página 77: Mantenimiento
4 Desinfecte la cubierta de la TCU por fuera con un paño limpio y una solución de 50% de alcohol isopropilo/agua. NO LA ENJUAGUE NI LA SUMERJA EN AGUA. PRECAUCIÓN Esta unidad contiene componentes electrónicos. NO sumergirla en agua, arrojar agua, pulverizar o utilizar excesivo líquido sobre la TCU.
Página 78: Símbolos Utilizados En El Etiquetado
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO Método de esterilización – Radiación Gamma No reutilizar No volver a esterilizar Leer las instrucciones o manual del operario Precaución – Superficie caliente Sin látex Fecha de caducidad Clasificación según el grado de protección contra descarga eléctrica: Tipo BF Fecha de fabricación No usar si el paquete está...
Página 79 Límite de humedad Límite de presión atmosférica Posición de encendido del interruptor Posición de apagado del interruptor Clase II. Método de protección contra descarga eléctrica El prodTCUo se eliminará siguiendo la Directiva WEEE 2002/96/CE La fuente de ali m entación cumple con ROHS Calificación de nivel de energía ecológico de la fuente de alimentación Marca CE y número de identificación del...
Página 80 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 Correo electrónico: info@idoman-med.com Página Web: www.idoman-med.com 0120 Distribuido Pegar etiqueta del por: aqui...
Página 81 Thermablate EAS-systeem , mogen endometrium ablaties met dit apparaat uitvoeren. Lees alle richtlijnen, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen alvorens het apparaat te gebruiken.
Página 82: Contra-Indicaties
CONTRAINDICATIES Het is contrageïndiceerd het Thermablate EAS systeem te gebruiken bij: • Een patiënt met een hysterometrie van minder dan 8 cm of van meer dan 12 cm (van het externe os tot de fundus) •...
Página 83: Mogelijke Bijwerkingen
HERHAALDE BALLON ABLATIES ZIJN GECONTRAINDICEERD Aangezien de endometriale holte hoogstwaarschijnlijk vervormd is na enerlei endometrium ablatie, mogen er met Thermablate EAS geen herhaalde ablaties uitgevoerd worden.Patiënten die een verdere behandeling behoeven nodig hebben na een thermische ballon ablatie dienen medisch behandeld te worden, door middel van een resectoscopische ablatie van het endometrium, of door middel van hysterectomie.
Página 84 Gebruiksrichtlijnen OPSTELLING 1. Controleer of de volgende items aanwezig zijn bij het Thermablate EAS apparaat: • Eén (1) steriele wegwerp cartridge (voor eenmalig gebruik) • Eén (1) Treatment Controle Unit (TCU) • Eén (1) universele netvoeding •...
Página 85 6. Open de vacuüm foliezak. 7. Neem de buis uit de steriele foliezak. De gebruikte plastic buis niet weggooien maar apart leggen voor veilige verwijdering vann de wegwerpcartridge 8. Verwijder het deksel met de daaraan bevestigde label van de buis door de blauwe dop eraf te trekken daar waar het symbool dit aangeeft.
Página 86 (Als de TCU een technisch probleem detecteert, zal er een foutnummer op het LCD-scherm worden weergegeven Raadpleeg de handleiding om problemen op te lossen.) 3. Vervolgens wordt het volgende bericht weergegeven: HEATING – Wait… Fluid Temp XXX °C waarbij "XXX" gelijk stsst aan de temperatuur van de behandelingsvloeistof, zoalds gemeten door het apparaat.) De ―Heating‖- LED zal oplichten, wat aangeeft dat de voorverwarming van de behandelingsvloeistof gestart is.
Página 87 READY FOR TREATMENT OPMERKING Indien het systeem niet gebruikt wordt, zal de behandelingstemperatuur aangehouden worden gedurende 35 minuten. Na dit tijdsverloop schakelt het systeem zichzelf automatisch UIT. Teneinde de opwarming opnieuw te starten, dient u de "POWER SWITCH” in de "UIT"-positie te schakelen en de procedure terug op te starten.
Página 88 9. Verwijder de ballon-afdekking. GOOL DE BALLON-AFDEKKING NIET WEG AANGEZIEN DEZE NODIG IS VOOR LATER GEBRUIK. Neem het Thermablate EAS systeem van de TCU- standaard. 10. Breng de Thermablate-ballon langzaam in totdat de ballontip de fundus raakt.
Página 89 Beide LEDs gaan UIT. 13. Na 15 seconden, en zodra de TCU de systeemcontrole gepasseert, zal de eigenlijke behandelingscyclus starten en het LCD-scherm zal het volgende bericht weergeven: TREATING… Starting… Snelge volgd door: Pressure: XYYY Time Left: Z:ZZ waarbij "X" het teken is (+ of -) voor positieve of negatieve druk. "YYY" is de feitelijke drukwaarde die bereikt wordt tijdens de procedure (mmHg).
Página 90 LET OP IN HET GEVAL VAN STROOMVERLIES TIJDENS DE BEHANDELING Indien er stroomuitval optreedt tijdens de behandeling, dient u gedurende dertig (30) seconden te wachten. Indien er nog steeds geen stroomtoevoer is na deze periode van 30 seconden, dient u de ballon snel maar voorzichtig te verwijderen, aangezien de ballon nog steeds vloeistof kan bevatten.
Página 91 WAARSCHUWING Zodra de TCU tijdens d e afla atproced ure,een technisch probleem detecteert zal er het bericht “DEFLATION FAILED” worden weergegeven op het LCD-scherm. DE BALLON MAG NIET UIT DE BAARMOEDER W O RDE N VERWIJDERD.U dient te wachten tot het apparaat de vloeistof in de ballon actief verwijdert.
Página 92 WAARSCH UWING De wegw erpbare cartridge is HEET en moet voorzichtig van de TCU worden verwijderd en in de tbuisverpakking geplaatst. 4. Verwijder de wegwerp cartridge uit de TC U. 5. Plaats de wegwerp cartridge in de oorspronkelijke tube door het blauw e aansluitstuk vast te houden en HET ALLUMINIUM UITENDE VAN DE AFSCHERMING EERST IN TE BRENGEN (zodat het hete metalen uiteinde van de cartridge naar de metalen...
Página 93 worden onderzocht om de veiligheid van patiënt en gebruiker te waarborgen Deze inspectie moet het volgende omvatten: • Tekenen van beschadiging of slijtage aan netsnoeren en voeding. • Tekenen van schade aan de TCU-behuizing waardoor een onveilige of verontreinigde toestand kan ontstaan. •...
Página 94: Symbolen, Gebruikt Op De Labels
SYMBOLEN, GEBRUIKT OP DE LABELS Sterilisatiemethode - Gamma- bestraling Niet hergebruiken Niet hersteriliseren Lees instructies / Gebruikershandleiding Let op - heet oppervlak Latexvrij Vervaldatum Classificatie volgens de graad van bescherming tegen elektrische: Type BF Fabrikatiedatum Niet gebruiken indien verpakking beschadigd is Open hier NOODSTOP Breekbaar, voorzichtig te behandelen...
Página 95 Atmosferische druk beperking Aan positie van schakelaar Uit positie van schakelaar Klasse II. Wijze van bescherming tegen elektrische schokken Het product dient afgevoerd te worden volgens de WEEE Richtlijn 2002/96/EC Stroomtoevoer is ROHS-conform Stroomtoevoer classificatie op het Groene Energie-niveau CE-markering en het identificatienummer van de Aangemelde Istantie.
Página 96 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Web Site: www.idoman-med.com 0120 Plaats het label van de Verdeeld verdeler hier door:...
Página 97 Treatment Control Unit (TCU). Eftersom ett endometriskt hålrum efter varje endometrisk ablation sannolikt är förvrängd är det inte lämpligt att repetera ablationer med Thermablate EAS. Patienter som behöver ytterligare behandling efter termal balong ablation måste behandlas medicinskt med hjälp av resektoskopisk endometrial ablation, eller med hysterektomi.
Página 98 Mätning av livmoderns längd kan göras i samband med biopsi på kontor eller begäras i samband med ultraljudet. Kontraindikationer Thermablate EAS är kontraindikerat för användande för: • Patienter med en livmoders hålrumsmätning med mindre än 8 cm eller större än 12 cm (externt från os till fundus) •...
Página 99 Eftersom ett endometriskt hålrum efter varje endometrisk ablation sannolikt är förvrängd är det inte lämpligt att repetera ablationer med Thermablate EAS. Patienter som behöver ytterligare behandling efter termal balong ablation måste behandlas medicinskt med hjälp av resektoskopisk endometrial ablation, eller med hysterektomi.
Página 100 VARNING Endometrial ablation med Thermablate EAS systemet är ingen steriliseringsprocedur. Graviditet efter ablation kan vara riskfyllt både för modern och fostret. Användarinstruktioner SET-UP 1. Kontrollera att följande delar finns tillgängliga med ditt Thermablate EAS system: • En (1) Steril Engångskassett •...
Página 101 7. Ta ut tuben ur foliepåsen. Släng inte plaströr men lägg åt sidan för ett säkert bortskaffande av engångskassett efter användning. 8. Ta av locket med etikett som fästs från röret genom att riva det blå locket där symbolen indikerar. 9.
Página 102 ―Heating‖ visas på LED skärmen, som indikerar att förvärmningen av behandlingsvätskan har börjat. ―Ready‖ i LED skärmen skall vid detta tillfälle vara OFF. Innan TCU är ―READY FOR TREATMENT‖ kommer en läckage test att genomföras. Om denna test visar tecken på...
Página 103 VARNING OM BALLOGEN INTE HELT HAR TÖMTS, OCH VÄTSKA LUFT/GAS FORTFARANDE KAN SES I BALLONGEN UNDER “READY FOR TREATMENT” LÄGET,AVBRYT DÅ BEHANDLINGEN. ISTÄLLET BÖR DU VRIDA “POWER SWITCH” till “OFF” läget, byta ut engångskassetten och starta om systemet. VARNING OM BALLONGENS SKYDD INTE MED LÄTTHET KAN TAS BORT, P.G.A.
Página 104 9. Ta bort ballongens skydd. KASTA INTE BORT BALLONGSKYDDET då et behöver användas senare.Ta ur Thermablate EAS systemet ur TCU stativet. 10. För långsamt in Thermablate ballongen till ballongens spets vidrör fundus.
Página 105 från ballongen. I de fall då engångskassetten har läckt, men inte läckt ut I TCU, installera en ny engångskassett. ANVÄND FÖRSIKTIGHET EFTERSOM ALLA METALLYTOR PÅ ENGÅNGSKASSETTEN ÄR MYCKET HETA. Vrid ―POWER SWITCH‖ tillbaka till ―ON‖ och följ instruktionerna tills självtestet börjar. Om behandlingsvätska har läckt inuti TCU kommer den att behöva repareras.
Página 106 AVBROTT / AVSLUT AV BEHANDLINGEN OM AVBROTT/AVSLUT AV BEHANDLINGEN ÄR NÖDVÄNDIGT ELLER OM VÄTSKA HAR NOTERAT LÄCKA GENOM CERVIX, TA INTE OMEDELBART UT BALLONGEN FRÅN LIVMODERN. Om den finns monterad, akti v era först den röda "Nödstopp" knappen på LCD översidan som aktiverar akutrutinen och visar "BEHANDLINGSSTOPP"...
Página 107: Efterbehandling
Efter varje behandling utför TCU ett test på filterkvalitet och om den har försämrats bortom ett börvärde kommer följande meddelande att visas tillsammans med en hörbar indikation. Filter Change is Due Right NOW Om detta meddelande visas MÅSTE TCU returneras för OMEDELBAR service.
Página 108: Rengöring, Underhåll Och Förvaring
RENGÖRING, UNDERHÅLL OCH FÖRVARING Rengöring Efter varje användande måste TCU rengäras enligt följande procedur: ö msladden till TCU 1. Koppla ur str 2. Torka utsidan av TCU-höljet med varmt vatten med en mjuk borste tills ingen nedsmutsning kan ses. Blötlägg inte eller doppa inte.
Página 109 SYMBOLER ANVÄNDA PÅ ETIKETTEN Steriliseringsmetod – Gamma Irridation Återanvänd inte Resterilisera ej Läs användarmanualen Varning – Het yta Latex fri Bäst före datum Klassificering mot elektrisk chock: Typ BF Tillverkningsdatum Använd inte om förpackningen har skadats Öppna här NÖDSTOPP Ömtålig, hantera med försiktighet Hålles torr Temperaturbegränsningar Korrekt upprätt position...
Página 110 Atmosfäriska tryckbegränsningar Strömbrytarens på-position Strömbrytarens av-position Klass II. Metod för skydd mot elchock Produkten måste hanteras enligt WEEE Direktiv 2002/96/EC Strömenheten är ROHS godkännd Strömenheten är miljömärkt CE-märkning och identifikationsnummer på anmälande organ. Produkten uppfyller de grundläggande kraven i Medicintekniska direktivet 93/42 / EEG 0120 Tillverkad av...
Página 111 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Web Site: www.idoman-med.com 0120 Distribuerad Placera Distributörens Etikett Här...
Página 112 Kun medicinsk personale med erfaring i at udføre indgreb i livmoderhulen, såsom indsætning af IUD eller og curettage, er veluddannet i og har tilstrækkelig viden og kendskab til Thermablate EAS-systemet, bør udføre endometrieablation med denne anordning. Læs alle anvisninger, forholdsregler og advarsler før brug. Denne brugsanvisning giver instruktioner i at anvende Thermablate EAS- systemet.
Página 113 Saline/Gel infusion Sonografi (SIS) / (GIS), og hysteroskopi. Måling af livmoderkaviteten kan gøres ved biopsi eller ultralyd. KONTRAINDIKATIONER Thermablate EAS er kontraindiceret til anvendelse hos: • En patient med en uterussonde-måling under 8 cm eller over 12 cm (ekstern os til fundus) •...
Página 114: Mulige Uønskede Hændelser
GENTAGNE BALLONABLATIONER ER KONTRAINDICERET Da endometriehulen efter alle slags endometrieablationer højst sandsynligt er deformeret, skal der ikke forsøges gentagne ablationer med Thermablate EAS. Patienter, som har behov for yderligere behandling efter termal ballonablation, skal behandles medicinsk endometrieablation eller med hysterektomi. Gentagen resektoskopisk ablation bør kun forsøges af specialister med erfaring I at udføre is...
Página 115 Sørg også for, at ingen kabler eller tilbehør er anbragt på en farlig måde eller sted.. ÅBNING OG INSTALLATION AF THERMABLATE EAS STERIL ENGANGSPATRON 1. Engangspatronen ligger i en steril pose (posen er fremstillet af klar film og Tyvek net).
Página 116 5. Kontroller at vakuum er intakt. Hvis det ikke er tilfældet, må engangspatronen IKKE ANVENDES. Anvend i stedet en anden engangspatron. 6. Vakuum-posen af folie trækkes åben. Røret fjernes fra vakuum-posen af folie. Kassér ikke plastrøret men læg det til side til brug til sikker bortskaffelse af engangspatronen efter brug.
Página 117 Følgende besked vises dernæst: HEATING – Wait… Fluid Temp XXX °C hvor ―XXX‖ er den målte temperatur af behandlingsvæsken. ―Heating‖- LED'et vil tændes, hvilket indikerer, at forvarmningen af behandlingsvæsken er begyndt. ―Ready‖-LED'et bør være slukket. Inden ―READY FOR TREATMENT‖-stadiet fremkommer, vil TCU'en foretage en lækagetest.
Página 118 ADVARSEL HVIS BALLONEN IKKE ER HELT TØMT OG DER OBSERVERES VÆSKE OG/ELLER GAS I BALLONEN UNDER “READY FOR TREATMENT”-STADIET, MÅ BEHANDLINGEN IKKE FORTSÆTTES. I STEDET DREJES “POWER SWITCH” TIL “OFF”-POSITIONEN, ENGANGSPATRONEN UDSKIFTES OG PROCESSEN GENSTARTES. ADVARSEL HVIS BESKYTTELSEN IKKE LET KAN FJERNES FRA BALLONEN, DA DER ER TRYK I BALLONEN, MÅ...
Página 119 BALLONENS BESKYTTELSE MÅ IKKE SMIDES UD. DA DEN SKAL BRUGES SENERE. Fjern Thermablate EAS-systemet fra TCU- holderen. 10. Indsæt langsomt Thermablate-ballonen, indtil ballonens spids berører fundus. Spidsen af kateteret bankes let mod fundus for at bekræfte kateterets placering i livmoderen.
Página 120 A) Engangspatronen er installeret korrekt i TCU'en, og B) Ingen væske lækker fra engangspatronen, især fra ballonen. Hvis en lækkende engangspatron ikke har spildt behandlingsvæske inde i TCU'en, udskiftes den med en ny. VÆR EKSTRA FORSIGTIG, DA ENGANGSPATRONENS METALDEL ER MEGET VARM. Drej ―POWER SWITCH‖...
Página 121 AFBRYDELSE/AFSLUTNING AF BEHANDLINGEN Hvis monteret, skal du først aktivere den røde knap "Emergency Stop" (Behandlingsstop) på LCD-overlayet, som aktiverer nødstoprutinen og viser meddelelsen "TREATMENT STOP" (BEHANDLINGSSTOP) på LCD-skærmen, hvorefter du skal fortsætte for aktivt at trække væsken ud af ballonen. ELLER Sluk for strømmen til TCU'en.
Página 122 Efter hver behandling udfører TCU’en en test af filterkvaliteten, og hvis den er blevet forringet ud over et forudindstillet punkt, vises følgende meddelelse sammen med et lydsignal. Filter Change is Due Right NOW Hvis denne meddelelse vises, SKAL TCU’en returneres til ØJEBLIKKELIG servicering EFTER BEHANDLING 1.
Página 123: Rengøring, Vedligeholdelse Og Opbevaring
RENGØRING, VEDLIGEHOLDELSE OG OPBEVARING Rengøring Efter hver brug skal TCU’en rengøres i henhold til følgende valideret procedure til infektionskontrol spændingsforsyningen T C U ’ e n k o b l e s f r a Tør ydersiden af TCU-kabinettet af med en blød børste og varmt vand, indtil ingen tilsmudsning kan ses.
Página 124 SYMBOLER BRUGT PÅ ETIKETTERING Sterilisationsmetode – Gammastråling Må ikke genbruges Må ikke resteriliseres Læs vejledninigen/operatørmanualen Forsigtig – varm overflade Latexfri Udløbsdato Klassifikation i henhold til beskyttelsesgraden mod elektrisk stød: Type BF Produktionsdato Åbn her NØDSTOP Skrøbelig, forsigtig Opbevares tørt Temperaturbegrænsning Korrekt lodret stilling...
Página 125 Begrænsninger mht. luftfugtighed Begrænsninger mht. atmosfærisk tryk Strømafbryder i positionen Tændt Strømafbryder i positionen Slukket Klasse II. Metode til beskyttelse mod elektrisk stød Produktet skal bortskaffes i henhold til WEEE-direktiv 2002/96/EC Spændingsforsyning overholder ROHS Spændingsforsyningsklassifikation grønt energiniveau CE-mærket og identifikationsnummer på bemyndiget instans.
Página 126 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Ireland Tel No: +353 94 95 44726 Fax No: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Hjemmeside: www.idoman-med.com 0120 Placer leverandørens Distribueret etiket her...
Página 127 Thermablate EAS -järjestelmään, voivat suorittaa endometriumin ablaation tätä laitetta käyttäen Lue kaikki ohjeet, huomautukset ja varoitukset ennen käyttöä. Tässä oppaassa on ohjeet Thermablate EAS -järjestelmän käytöstä.
Página 128 POTILASVALINTA Liiallinen kohdun verenvuoto voi johtua erilaisia taustaongelmista, mukaan lukien endometriumin syöpä, myoomat, polyypit ja lääkkeet. Potilaat tulee aina arvioida, jotta voidaan päätellä, onko taustalla syitä liialliseen kohtuverenvuotoon ennen kuin mitään hoitoja aloitetaan. Potilaan valintaperusteet ovat:  Liiallisen kohtuverenvuodon dokumentoitu diagnoosi ilman taustalla olevia syitä...
Página 129 PALLOABLAATIOTA EI TULE TEHDÄ UUDELLEEN Koska endometriumin ontelo on todennäköisesti vinoutunut minkä tahansa endometriumin ablaation jälkeen, ei toista ablaatiota pidä yrittää Thermablate EAS -järjestelmällä. Jatkohoitoa lämpöpalloablaation jälkeen tarvitsevat potilaat tulee hoitaa lääketieteellisesti resektokooppisella endometriumin ablaatiolla tai hysterektomialla. Vain kokeneiden hysteroskopian asiantuntijoiden tulee yrittää resektokooppisen ablaation / resektion toistamista, koska komplikaatiot voivat olla vaikeita..
Página 130 Ablaation jälkeiset raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle. KÄYTTÖOHJEET ALKUVALMISTELUT 1. Tarkista, että seuraavat osat ovat Thermablate EAS -laitteen mukana: • Yksi (1) kertakäyttöinen (yhden käyttökerran) steriili katetri • Yksi (1) Ohjausyksikkö (TCU) • Yksi (1) Yleismallinen virtalähde •...
Página 131 THERMABLATE EAS:N STERIILIN KERTAKÄYTTÖKASETIN AVAAMINEN JA ASETTAMINEN 1. Kertakäyttöinen katetri on pussin sisällä (pussi on valmistettu kirkkaasta kalvosta ja Tyvek-kudoksesta). Pussin on kannellisen putken sisällä. Putki on foliotyhjiöpussissa, joka on suunniteltu vedettäväksi auki. VAIN FOLIOPUSSIN SISÄLTÖ ON MÄÄRITELTY STERIILIKSI. Foliopussi on pahvilaatikossa.
Página 132 Lämmitys 1. Käännä virtakytkin asentoon ―ON‖ (virta päällä). LCD-näytössä näkyy seuraava viesti: (Jos näyttöä ei ole esillä, älä jatka käsittelyä.) WELCOME TO THERMABLATE Molempien LED-merkkivalojen pitäisi olla POIS PÄÄLTÄ (katso LCD- näyttöön oikean alakulman alla). (Jos jäljellä olevien hoitojen määrä ennen huoltoa on alle 50, ohjausyksikkö...
Página 133 Käännä virtakytkin takaisin asentoon ―ON‖ (virta päällä). Odota, kunnes ohjausyksikkö saavuttaa tilan ―READY FOR TREATMENT‖ (valmis hoitoon). Jos hoito nestettä on päässyt vuotamaan ohjausyksikköön, se täytyy korjata. POTILAAN VALMISTELU Tarjoa potilaalle riittävästi kivunlievitystä. Potilaan valmistelu voidaan suorittaa hoitonesteen lämmityksen aikana tai ennen sitä. Emättimen/kohdunkaulan valmistelussa tulee käyttää...
Página 134 VAROITUS JOS PALLON SUOJUSTA EI VOI POISTAA PALLOSTA HELPOSTI SIINÄ OLEVAN PAINEEN TAKIA, ÄLÄ IRROTA KATETRIA OHJAUSYKSIKÖSTÄ. Käännä sen sijaan virtakytkin asentoon “OFF” (virta pois), irrota virtajohto ja jäähdytä sekä ohjausyksikkö että katetri yhdessä, kunnes pallon suojus voidaan poistaa helposti. Poista katetri varovasti ohjausyksiköstä, varmista, ettei ohjausyksiköstä...
Página 135 8. Vaihtoehtoisesti voit käyttää hoidon aikana ultraäänivalvontaa tarkistaaksesi pallon asianmukaisen sijoittumisen kohtuonteloon . 9. Työnnä pallon suojus irti pallosta. ÄLÄ HÄVITÄ PALLON SUOJAA, KOSKA SITÄ TARVITAAN MYÖHEMMIN. Irrota Thermablate EAS - järjestelmä ohjausyksikön jalustasta. 10. Työnnä Thermablate pallo hitaasti sisään, kunnes pallon kärki koskettaa kohdunpohjaa.
Página 136 Jos järjestelmän tarkistus epäonnistuu, ohjausyksikkö antaa hälytyksen ja lopettaa toimintansa. Käännä tässä tapauksessa virtakytkin asentoon “OFF” (virta pois), irrota virtajohto ja poista kertakäyttökatetri potilaasta ja varmista, että: Kertakäyttökatetri on asetettu oikein ohjausyksikköön ja; Kertakäyttökatetrista, erityisesti pallosta, ei vuoda nestettä. Jos vuotavasta kertakäyttökatetrista ei ole valunut hoitonestettä...
Página 137 HÄTÄKESKEYTYS / HOIDON LOPETUS JOS TARVITAAN HÄTÄKESKEYTYS / HOIDON LOPETUS TAI JOS NESTEEN TODETAAN VUOTAVAN KOHDUNKAULAN KAUTTA, ÄLÄ POISTA PALLOA KOHDUSTA HETI. Aktivoi ensin punainen hätäpysäytyspainike LCD-näytön päällä, jolloin hätärutiini aktivoituu ja näytöllä näkyy viesti “TREATMENT STOP” (hoidon keskeytys) ja neste poistuu pallosta. Katkaise ohjausyksiköstä...
Página 138 missä ―XX‖ on arvioitu kohdun tilavuus. Viesti tarkoittaa, että toimenpide on suoritettu ja että pallo voidaan vetää ulos. Vedä pallo varovasti kohdusta.. Jokaisen hoidon jälkeen ohjausyksikkö suorittaa suodattimen laatutestin ja jos se on heikentynyt yli asetusarvon, näkyy seuraava viesti ja kuuluu äänimerkki. Filter Change is Due Right NOW Tämän viestin näkyessä...
Página 139 PUHDISTUS, HUOLTO, SÄILYTYS JA KULJETUS PUHDISTUS Ohjausyksikko on puhdistettava jokaisen käytön jälkeen seuraavan validoidun infektionvalvontamenettelyn mukaisesti. 1. Irrota ohjausyksikkö virtalähteestä. Pyyhi ohjausyksikön kotelo ulkopuolelta lämpi m ällä vedellä ja pehmeällä harjalla, kunnes lika on poissa. ÄLÄ KASTELE TAI UPOTA NESTEESEEN 3.
Página 140: Säilytys Ja Kuljetus
VAROITUS Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia. Luvattomista muutoksista voi seurata sähköisku tai laitteesta voi tulla vaarallinen. Kaikki ohjausyksiköt, jotka ovat tulleet käyttöikänsä päähän, tulee palauttaa valmistajalle hävitettäviksi WEEE-direktiivin 2002/96/EY mukaisesti SÄILYTYS JA KULJETUS Säilytä ohjausyksikkö kantolaukussa. Säilytyslämpötila ei saa koskaan olla korkeampi kuin 50 °C.
Página 141 SYMBOLIT, JOITA KÄYTETÄÄN MERKINNÖISSÄ Sterilointimenetelmä – gammasäteilytys Älä käytä uudelleen Älä steriloi uudelleen Lue ohje/käyttöopas Varoitus - kuuma pinta Lateksiton Viimeinen käyttöpäivä Suojaluokitus sähköiskuja vastaan: Tyyppi BF Valmistuspäivämäärä Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut Avaa tästä HÄTÄPYSÄYTYS Helposti särkyvä, käsittele varoen Pidä...
Página 142 Ilmanpainerajoitus Virtakytkimen Virta päällä-asento Virtakytkimen Virta pois-asento Luokka II Suojamenetelmä sähköiskua vastaan Virtalähde RoHS-yhteensopiva Virtalähde RoHS-yhteensopiva Virtalähteen Green Energy -tasoluokitus CE-merkintä ja ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää lääkinnällisistä 0120 laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset Valmistaja ETL-merkki ja valvontanumero. Täyttää vaatimukset ANSI/AAMI ES60601-1:2005 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet—Osa 1...
Página 143 Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Irlanti Puhelin: +353 94 95 44726 Faksi: +353 94 95 44725 Sähköposti: info@idoman-med.com Verkkosivusto: www.idoman-med.com 0120 Placer leverandørens Distribueret af: etiket her...
Página 144 NOTES...
Página 145: Customer Service
For additional enquiries contact: info@idoman-med.com Customer Service Canada Tel: + 416 487 8397 Toll Free:1800 768 1836 Toll Free Fax: 1888 763 1356 Thermablate EAS, Endometrial Ablation System Copyright © 2016 by Idoman Teoranta All rights reserved. logos are trademark of IDOMAN Teoranta...

Idoman Teoranta Thermablate EAS Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Idoman Teoranta Thermablate EAS

Resumen de contenidos para Idoman Teoranta Thermablate EAS

Tabla de contenido