Página 1 Reocor S Cardiac Rhythm Management External Devices External pacemaker Technical manual Externí kardiostimulátor Technická příručka Externer Herzschrittmacher Gebrauchsanweisung Marcapasos externo Manual técnico Stimulateur cardiaque externe Manuel technique Külső pacemaker Használati utasítás Pacemaker esterno Manuale tecnico Externe pacemaker Technische handleiding Zewnętrzny stymulator serca Instrukcja obsługi...
Página 2 394270--J...
Página 4: Tabla De Contenido
Pulse Amplitude and Pulse Width ......23 Sensitivity ..............23 Interference interval ..........23 Burst ................. 23 Handling, Care and Maintenance ............25 Reocor S ..............25 Reusable Patient Cables .......... 26 Maintenance, Service, Inspections ......26 Disposal ..............27 Technical Safety ..................28 Technical Data ..................29...
Página 6: General Description
This system offers a secure connection of transvenous catheters and myocardial leads, which are applied either as unipolar or bipolar. Indications Temporary pacing with Reocor S is suitable for the following applications for patients of any age: • Treatment of arrhythmias and heart block •...
Página 7: Contraindications
Users • Reocor S may only be used by persons with knowledge of cardiology who were trained in the handling of the device. Potential users are technical and medical hospital staff and physicians.
Página 8 • Reocor S must not be used in areas with a danger of explosion. Changes not • Only the manufacturer or a party expressly authorized by BIOTRONIK may perform corrective maintenance, permitted enhancements or modifications to the device. Replacement parts •...
Página 9 (20 ± 2°C) when the battery is removed. For safety reasons, the patient should be paced by another source during the battery replacement. Reocor S reminds you to replace the battery with the ERI signal (Low Battery LED flashes).
Página 10 — The set energy should not be higher than necessary for defibrillation. — The distance between the leads of the cardiac defi- brillator and the leads of Reocor S should be at least 10 cm. — After a defibrillation, Reocor S must be switched off and then on again so that the device can perform a complete self-test.
Página 11: Visual And Acoustic Signals
— Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor S. — If safe to do: Switch Reocor S off and on again to reset the pacemaker to interference-free operation. — If the technical failure persists, please contact BIOTRONIK.
Página 12: Operating Notes
The connections of Reocor S and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly. Self-test After the device is switched on, Reocor S performs a self-test for a few seconds. This includes: • Check of the program code and the microprocessor •...
Página 13: Operating Devices And Leds
Operating Devices and LEDs Figure 1: Reocor S operating panel...
Página 14: Protective Cover
Sens. control dial Setting the sensitivity Start burst Starting the burst function Velcro harness Secures Reocor S to patient, bed or infusion stand Burst rate control dial Setting the burst rate Select burst Selection of the burst function Rate control dial...
Página 15: Lead Connection
Push the cover all the way down to the stop and then remove Caution! During use of Reocor S, the protective cover must be locked to prevent inadvertent resetting of the rotary switch and con- trol dial, and thus of the programmed parameters.
Página 16 Figure 4: Redel adapter for Reocor S Reocor S can be used with the following patient cables and adapters: • Patient cable PK-83-B with two screw terminals for tem- porary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor S side (use the Redel adapter).
Página 17 Patient cable PK-67-L and PK-67-S Patient cable PK-67-L (2.6 m) and PK-67-S (0.8 m) differ only in length. On the Reocor S side you have a Redel plug (use the Redel adapter) and on the patient side a connection for the adapter according to Figure 13 and for the single-use cable according to Figure 9.
Página 18 Reocor S can also be used with patient cables with 4 connec- tions for dual-chamber pacemakers. Reocor S only uses the ventricular channel of these cables. The following cables are possible: • Patient cable PK-141 with 4 alligator clips on the patient side and Redel plug on the Reocor S side (use the Redel adapter).
Página 19 • Adapter Figure 13 shows adapters for connection of temporary leads to Reocor S through the dual-chamber patient cable PK-67- L/S. The leads should be connected with the ventricular con- nection of the adapter (labeled V). Figure 13: Adapters for the patient cables PK-67-L and PK-67-S...
Página 20: Connection Variants
Temporary catheters with 2-mm plugs or heart wire with 2-mm adapter You have the option to connect Reocor S directly to a tempo- rary catheter with touch-proof 2-mm plug or to a heart wire with 2-mm adapter, without any other cables or adapters. All...
Página 21 For dual-chamber cables (PK-141, PK-175, PK-67-S/L), Reocor S uses only the ventricular channel! Polarity Reocor S principally paces in bipolar mode, but it can be used with bipolar or unipolar temporary pacing leads. If unipolar leads are used, two leads must be connected.
Página 22: Start Up
Monitor the ECG of the patient and adjust amplitude and/or sensitivity, if necessary. Caution! During use of Reocor S, the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with alarm function. Attachment Reocor S must be operated either horizontally on a non-slip...
Página 23: Battery Exchange
, external pacing is possible for at least 600 hours at 20 ± 2°C before the battery must be replaced. It is possible to exchange a battery while Reocor S is in use. The device remains ready for use for at least 30 s at the ambi- ent temperature (20 ±...
Página 24 Insert the new battery with the bottom (Figure 14) down first into the battery compartment. Figure 14: Inserting the battery Close the drawer and press the blue slider down until it snaps in place with an audible click. Note: If the pacemaker is stored or will not be used for a long period of time, it is recommended to remove the battery to prevent damage due to leakage.
Página 25: Pacing Modes And Parameters
There are three pacing modes available: S00, SSI, SST as well as high-frequency pacing (Burst). For disturbances caused by electromagnetic interference (EMI), after certain limits are exceeded Reocor S will switch to operating mode S00 for the duration of the disturbance. Mode S00 The pacemaker sends pulses with a constant rate.
Página 26: Pulse Amplitude And Pulse Width
Pulse Amplitude and Pulse Width The pulse amplitude can be set with the Ampl. control dial (6) within a range from 0.1 V to 17 V. If a value less than 1 V is set, the device will sound a warning signal for two seconds. The pulse width is 1 ms.
Página 27 Various risks have to be considered in association with high- frequency atrial pacing. The risks possible ventricular pacing and ventricular tachycardia or fibrillation. This can be caused by poor placement of the leads or the presence of anomalous stimulus conduction paths that circumvent the normal atrio- ventricular stimulus conduction (e.g.
Página 28: Handling, Care And Maintenance
After cleaning or disinfection, Reocor S must not be used for one hour. Sterilization Reocor S cannot be sterilized. If the device needs to be used in a sterile environment, it can be packed into a sterile cover. Annual checks of the device by manufacturer-authorized technicians are recommended.
Página 29: Reusable Patient Cables
Reusable Patient Cables Prior to opening, the package of a sterile cable must be inspected for damage to determine whether sterility has been compromised. Cleaning The reusable patient cables can be cleaned and disinfected with hospital cleaning agents following many different methods.
Página 30: Disposal
Disposal Reocor S is marked with the symbol of a crossed-out garbage can on its type plate. The symbol indicates that the European guideline 2002/96/EC on waste electrical and electronic equipment (WEEE directive) applies to the disposal method of the device.
Página 31: Technical Safety
The closed protective cover protects the pacemaker against dripping water. WARNING! The temporary leads that are connected to Reocor S repre- sent a low-impedance conductor to the myocardium for elec- tric current. Therefore line-powered devices that are oper- ated in the patient's vicinity must be grounded in accordance with established guidelines.
Página 32: Technical Data
Technical Data Symbols Follow the instructions for use in the technical manual. Indication of the placement of the battery in the compartment Disposal according to the WEEE directive Applied part classification: CF (cardiac floating), defibrillation pro- tected IP31 Water-repellent, protection degree IP31 Off (on the Mode dial) Adjustable parameters Pacing modes...
Página 33 Fixed parameters High rate protection 1 … 180 ppm 286 ms ± 10% 286 ms = 210 ppm, does not apply for Burst 181 … 250 ppm 214 ms = 280 ppm, does not apply 214 ms ± 10% for Burst Pulse waveform Asymmetric, biphasic Lead impedance monitoring...
Página 34 Without battery, with Redel adapter: 260 g ± 10% Without battery, without Redel adapter: 225 g ± 10% Dimensions of the Redel 76 mm x 35.5 mm x 29.4 mm adapter for Reocor S Weight of Redel adapter for 35 g ± 10% Reocor S...
Página 35: Conformity According To Iec 60601-1-2
Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration - electromagnetic radiation (IEC 60601-1-2: Table 1) The device is intended for use in an electromagnetic environ- ment as described below. The user should make sure that the device is used in such an environment. Emissions test Compliance level Guidelines for the electromagnetic environment HF emission...
Página 36 Test of resistance Test level according to Compliance Guidelines for the electro- to interference IEC 60601 level magnetic environment Voltage drops, Not applicable brief interrup- tions and fluctua- tions in the supply voltage according to IEC 61000-4-11 Magnetic field at 3 A/m 30 A/m The magnetic field strength should...
Página 37 Test of resistance Test level according to Compliance Guidelines for the electromagnetic to interference IEC 60601 level environment P is the maximum rated power of the transmitter in watts [W] accord- ing to the information from the transmitter manufacturer and d is the recommended safe distance in meters [m] The field strength of stationary...
Página 38 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment (IEC 60601-1-2: Table 5) The device is intended for use in an electromagnetic environ- ment, in which the RF interference is controllable. The user of the device can help to prevent electromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment (transmitters) - depending on the power output of the communication equipment.
Página 39: Scope Of Delivery And Accessories
Scope of Delivery and Accessories Note: Reocor S may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker. Scope of delivery Item description Number of Comments Order no. Reocor S 365528 Battery Duracell Plus, 6LR61 – Armband...
Página 40 Item Order no. Description Connection Reocor armband, 103704 Standard armband – standard Reocor armband, 391843 Smaller-sized armband. Suitable for small – arms. short Only for the USA Item Manufacturer Description Connection ADAP-2R Remington Redel Reusable adapter for cable model S-101-97 and model FL-601-97 (0.24 m) Medical Inc.
Página 41: Legend For The Label
Legend for the Label The label icons symbolize the following: Symbol Meaning Reocor S Redel adapter BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage...
Página 42 Amplituda a šířka impulzu ........62 Citlivost ..............62 Interferenční interval ..........62 Burst ................ 62 Manipulace, údržba a péče ..............64 Reocor S ..............64 Opakovaně použitelné pacientské kabely ....65 Údržba, servis, bezpečnostně-technické prohlídky 65 Likvidace ..............66 Technická bezpečnost ................67 Technické...
Página 44: Všeobecný Popis
Všeobecný popis Popis výrobku Reocor S je externí jednodutinový kardiostimulátor na baterie pro použití v nemocnicích, který se připojuje k dočasným elektrodám pro kardiostimulaci (včetně myokardiálních srdečních drátů a transvenózních implantovatelných katetrů). Připojení se provádí přímo nebo přes samostaný pacientský...
Página 45: Kontraindikace
• nouzová stimulace, • kontrola stimulačních prahů. Kontraindikace • Reocor S nelze sterilizovat a není proto vhodný pro použití uvnitř sterilního prostředí pacientů. • Jednodutinová síňová stimulace je kontraindikována u pacientů s již vzniklými poruchami AV-převodu. • Použití externího kardiostimulátoru je kontraindikováno v přítomnosti aktivního, implantovaného kardiostimulá-...
Página 46 • Reocor S se nesmí připojovat k jiným elektrolékařským přístrojům. • Reocor S se nesmí používat v oblastech s nebezpečím výbuchu. Zákaz změn • Uvedení do provozu, rozšíření nebo modifikace přístroje smí provádět pouze výrobce BIOTRONIK nebo provoz, který...
Página 47 Používat se smí pouze 9V baterie s mezinárodním kódem ® IEC 6LR61. Při použití typu baterie MN 1604 Duracell ® Procell je možná stimulace po dobu minimálně 600 hodin, než bude nutná výměna baterií. Signálem ERI (přerušovaně svítí LED Low battery) upozorňuje Reocor S na výměnu baterie.
Página 48 — Vzdálenosti elektrod defibrilátoru od elektrod kardi- ostimulátoru Reocor S by měly být minimálně 10 cm. — Po defibrilaci se musí Reocor S vypnout a znovu zapnout, aby mohl přístroj provést úplný samočinný test. Kromě toho se musí po defibrilaci zkontrolovat funkce kardiostimulátoru a stimulační...
Página 49: Optická A Akustická Signalizace
Optická a akustická signalizace • Během samočinného testu po zapnutí kardiostimulátoru Reocor S svítí všechny LED a ozvou se krátké akustické signály. Po několika sekundách je samočinný test skon- čený. • Když samočinný test nezjistí žádnou závadu, LED zhas- nou a výstražné...
Página 50 Akustický signál Byla vyvolána High Rate Vypněte přístroj a pošlete ho firmě a přerušovaná činnost Protection; samočinný test BIOTRONIK. LED diod Pace a Sense nebyl úspěšný. Přerušovaně svítí LED Low Dosaženo ERI Vyměňte baterii. Zbývá ještě přibliž- battery ně...
Página 51: Pokyny K Obsluze
Všeobecné poznámky Pozor! Přípojky kardiostimulátoru Reocor S a dočasné stimulační elektrody musí být zabezpečeny a pravidelně kontrolovány. Samočinný test Po zapnutí provádí Reocor S po dobu několika málo sekund samočinný test. K tomu patří: • kontrola kódu programu a mikroprocesoru, •...
Página 52: Ovládací Prvky A Led
Ovládací prvky a LED Obrázek 1: Ovládací pole Reocor S...
Página 53: Kryt Ovládacího Pole
Nastavení amplitudy impulzu Otočný regulátor Sens. Nastavení citlivosti Start burst Spuštění funkce BURST Držák na pásek Připevnění kardiostimulátoru Reocor S k pacientovi, posteli nebo stojanu s infuzí Otočný regulátor Nastavení impulzní BURST stimulace Burst rate Select burst Volba funkce BURST Otočný...
Página 54: Připojení Elektrod
K tomu posuňte kryt dolů až k dorazu. Potom kryt přetáhněte až za doraz. Pozor! Při používání kardiostimulátoru Reocor S musí být kryt ovlá- dacího pole zajištený, aby nedošlo k neúmyslnému přestavení otočných spínačů a regulátorů a tím ke změně parametrů...
Página 55 Obrázek 4: Adaptér Redel pro Reocor S Reocor S lze používat s následujícími pacientskými kabely a adaptéry: • Pacientský kabel PK-83-B se dvěma šroubovanými svor- kami pro dočasné elektrody na straně pacienta a zásuv- kou Redel na straně kardiostimulátoru Reocor (použijte adaptér Redel).
Página 56 • Pacientský kabel PK-83 se dvěma izolovanými šroubova- nými svorkami pro dočasné elektrody na straně pacienta a dvěma 2 mm konektory s ochranou proti dotyku na straně kardiostimulátoru Reocor. Obrázek 6: Pacientský kabel PK-83 • Pacientský kabel PK-82 se dvěma izolovanými kroko- svorkami pro dočasné...
Página 57 ADAP-2R ke kardiostimulátoru Reocor S (obr. 10). Obrázek 10: Pouze USA: Jednorázový kabel a adaptér Remington Reocor S lze používat také s pacientskými kabely se čtyřmi přípojkami pro dvoudutinové kardiostimulátory. Z těchto kabelů používá Reocor S pouze komorový kanál.
Página 58 • Adaptéry Obr. 13 znázorňuje adaptéry pro připojení dočasných elektrod ke kardiostimulátoru Reocor S pomocí dvoudutinového pacientského kabelu PK-67-L/S. Elektrody se připojují pomocí komorové přípojky adaptéru (označení písmenem V). Obrázek 13: Adaptéry pro pacientské kabely PK-67-L a PK-67-S PA-1-B a PA-1-C pro připojení 2 mm konektorů nebo adapté- rů...
Página 59 Reocor S. Přímé připojení Pokud je Reocor S v provozu bez adaptéru Redel, mohou být přechodné katetry a srdeční dráty připojeny pacientským kabelem PK-82 a PK-83 přímo k zdířkám INDIFF.+ a DIFF.-.
Página 60 Upozornění: U dvoudutinových kabelů (PK-141, PK-175, PK-67-S/L) použí- vá Reocor S pouze dvoudutinový kanál! Polarita Reocor S stimuluje zásadně bipolárně, může se ale použít s bipolární nebo unipolární dočasnou elektrodou pro kardio- stimulaci. Při použití unipolárních elektrod musí být připojeny 2 elektrody.
Página 61: Uvedení Do Provozu
Aby bylo možné připevnit Reocor S ke stojanu s infuzí, vytočte závěsné oko na zadní straně přístroje. Tím zajistíte bezpečné používání a odlehčíte pacientský kabel.
Página 62: Výměna Baterie
36 hodin servisní doby. Přesto byste měli baterii co nejrychleji vyměnit. Reocor S musí být v provozu s jednou 9 V baterií, mezinárodní kód IEC 6LR61. Měli byste používat pouze alkalické manga- nové baterie s ochranou proti vytečení. Při použití typu baterie ®...
Página 63 Nejprve vložte novou baterii dnem (obr. 14) dolů do přihrádky na baterii. Obrázek 14: Vložení baterie Zavřete přihrádku a přestavte modrý posuvný prvek dolů, až slyšitelně zacvakne. Upozornění: Pokud bude kardiostimulátor po delší dobu skladován a nebude používán, doporučujeme vyjmout baterii, aby nedo- šlo k poškození...
Página 64: Režimy A Parametry
K dispozici jsou tři režimy: S00, SSI, SST a také vysoko- frekvenční stimulace (BURST). Při poruchách v důsledku elektromagnetické interference (EMI) přejde Reocor S při překročení určitých hraničních hodnot na dobu interference do režimu S00. Režim S00 Kardiostimulátor odevzdává impulzy konstantní frekvence.
Página 65: Frekvence
Frekvence Frekvenci lze plynule nastavit otočným regulátorem Rate (12) od 30 ppm do 250 ppm. Při nastavení hodnoty vyšší než 180 ppm vydá přístroj výstražný tón v délce 2 s. VAROVÁNÍ! Stimulace srdce s frekvencemi vyššími než 180 ppm po delší dobu může způsobit vážné...
Página 66 VAROVÁNÍ! Stimulace srdce s frekvencemi vyššími než 180 ppm po delší dobu může způsobit vážné hemodynamické komplikace. Stimulace s vysokými frekvencemi by se měly provádět, pouze pokud je zajištěna neustálá kontrola. Režim k vysokofrekvenční stimulaci vede k ukončení určitých suprakomorových tachykardií (SVT) a měl by se brát v úvahu pouze pro síňové...
Página 67: Manipulace, Údržba A Péče
Pro dezinfekci otřete přístroj tkaninou napuštěnou dezinfekč- ním roztokem (např. Aerodesin 2000 nebo Lysoform D). Při použití roztoku dodržujte výrobcem uvedené ředění. Upozornění: Po očištění nebo dezinfekci se nesmí Reocor S po dobu jedné hodiny používat. Sterilizace Reocor S nelze sterilizovat. Pokud přístroj musíte použít ve sterilním prostředí, může být zabalen do sterilního krytu.
Página 68: Opakovaně Použitelné Pacientské Kabely
Opakovaně použitelné pacientské kabely Obal sterilního kabelu je nutné před otevřením zkontrolovat z hlediska poškození, aby bylo možné stanovit, zda je zajiště- na sterilita. Čištění Opakovaně použitelné pacientské kabely lze čistit a dezinfi- kovat nemocničními čisticími prostředky různými metodami. Přitom se nesmí používat v žádném případě intenzivní chemi- kálie, jako je např.
Página 69: Likvidace
Jsou v nich uvedeny všechny požadované kontrolní kroky i potřebné přístroje. Likvidace Reocor S je označen symbolem přeškrtnuté nádoby na odpad na typovém štítku. Tento symbol indikuje, že pro zpětný odběr a likvidaci přístroje platí evropská směrnice 2002/96/ES o likvidaci elektrického a elektronického odpadu (směrnice...
Página 70: Technická Bezpečnost
Zavřený kryt ovládacího pole chrání kardiostimulátor před kapající vodou. VAROVÁNÍ! Dočasné elektrody, které se připojují ke kardiostimulátoru Reocor S, představují pro elektrický proud nízkoodporový vodič k myokardu. Proto musí být přístroje napájené ze sítě, které jsou v provozu v blízkosti pacienta, uzemněny podle předpisů.
Página 71: Technické Parametry
Technické parametry Symboly Dodržujte pokyny v technické příručce. Označení polohy baterie v přihrádce na baterie Likvidace podle smrnice WEEE Klasifikace aplikačního dílu: CF (cardiac floating), chráněno proti defibrilaci IP31 Ochrana proti vodě, stupeň krytí IP31 VYP (na otočném spínači Mode) Naprogramované...
Página 72 Bez baterie, s adaptérem Redel: 260 g ± 10 % Bez baterie, bez adaptéru Redel: 225 g ± 10 % Rozměry adaptéru Redel pro 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm kardiostimulátor Reocor S Hmotnost adaptéru Redel 35 g ±10 % pro kardiostimulátor Reocor S Materiál pouzdra...
Página 73 Klasifikace Klasifikace aplikačního dílu CF (cardiac floating), chráněno proti defibrilaci Třída ochrany II b Stupeň krytí IP31 (ochrana proti vodě) Odolnost proti defibrilaci 5 kV Provozní režim Trvalý provoz Očekávaná životnost (podle 12 let EN 60601-1:2007, 4.4) Životnost je očekávaná maximální životnost provozu přístroje po uvedení do provozu. Očekáva- ná...
Página 74: Shoda Podle Iec 60601-1-2
Shoda podle IEC 60601-1-2 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické vyzařování (IEC 60601-1-2: Tabulka 1) Přístroj je určen pro provoz v níže popsaném elektromagne- tickém prostředí. Uživatel musí zajistit, že bude přístroj používán v takovém prostředí. Test emisí Hladina souladu Pokyny pro elektromagnetické...
Página 75 Kontrola rezistence Zkušební Hladina souladu Pokyny pro elektromagnetické na interferenci hladina podle prostředí IEC 60601 Poklesy napětí, krátká Nelze použít přerušení a pomalé změny napájecího napětí podle IEC 61000-4-11 Magnetické pole 3 A/m 30 A/m Magnetická intenzita pole by měla při napájecích odpovídat typické...
Página 76 Kontrola rezis- Zkušební hladina Hladina Pokyny pro elektromagnetické tence na inter- podle IEC 60601 souladu prostředí ferenci Kde P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech [W] podle údajů výrobce vysílače a d je doporučený ochranný odstup v metrech [m] Intenzita pole od pevných rádiových vysílačů, stanovená...
Página 77 Doporučené vzdálenosti od přenosných a mobilních VF telekomunikačních zařízeních (IEC 60601-1-2: Tabulka 5) Přístroj je určen pro provoz v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou kontrolovány VF rušivé veličiny. Uživatel pří- stroje může pomoci vyhnout se elektromagnetické interfe- renci tím, že bude dodržovat ochranný odstup od mobilních VF komunikačních přístrojů...
Página 78: Obsah Dodávky A Příslušenství
Obsah dodávky a příslušenství Upozornění: Reocor S se smí používat pouze s příslušenstvím, které bylo vyvinuto a otestováno pro tento kardiostimulátor. Obsah dodávky Označení druhu zboží Počet Poznámka Obj. č. Reocor S 365528 Baterie Duracell Plus, 6LR61 – Manžeta na ruku –...
Página 79 Druh zboží Obj. č. Popis Připojení PK-141 353181 Pacientský kabel, opakovaně sterilizovatelný se Adaptér Redel čtyřmi krokosvorkami s ochranou proti dotyku (2,8 m) Reocor 103704 manžeta Standardní manžeta na ruku – standardní Reocor 391843 Manžeta na ruku s malým obvodem. Vhodná pro manžeta –...
Página 80: Vysvětlivky Ke Štítku
Vysvětlivky ke štítku Symboly na štítku mají následující význam: Symbol Význam Reocor S Adaptér Redel Objednací číslo BIOTRONIK Sériové číslo přístroje Výrobní datum přístroje Povolený rozsah teplot pro skladování Povolený rozsah tlaku vzduchu pro skladování Povolený rozsah vlhkosti vzduchu pro skladování...
Página 82 Frequenz..............101 Impulsamplitude und -dauer........102 Empfindlichkeit ............102 Interferenzintervall ..........102 Burst................ 102 Handhabung, Wartung und Pflege ............104 Reocor S ..............104 Wiederverwendbare Patientenkabel ...... 105 Wartung, Service, Inspektionen ......105 Entsorgung .............. 106 Technische Sicherheit................107 Technische Daten..................108 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 ............111 Lieferumfang und Zubehör ..............115...
Página 84: Allgemeine Beschreibung
Bedienelemente, um unbeabsichtigte Änderungen der Parameter zu vermeiden. Temporäre Katheter, Herzdrähte, Elektroden mit 2-mm- Steckern können direkt an Reocor S angeschlossen werden. Ferner stehen verschiedene Patientenkabel und Adapter zur Verfügung. Dieses System bietet einen sicheren Anschluss von transvenösen Kathetern und myokardialen Elektroden,...
Página 85: Indikationen
Allgemeine Beschreibung Indikationen Die temporäre Stimulation mit Reocor S eignet sich für fol- gende Anwendungen an Patienten jeden Alters: • Behandlung von Arrhythmien und Herzblock • Symptomatische Sinusbradykardie • Sinusknotensyndrom • prä-, intra- und postoperative Stimulation von Patienten mit einer Herzoperation •...
Página 86 Reocor S interagiert mit dem menschlichen Herzen. Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgefäßen des Patienten statt. Bestimmungs- • Reocor S und die mit dem Gerät zugelassenen Kabel und Zubehör dürfen nur nach Maßgabe dieser Gebrauchs- gemäßer Gebrauch anweisung verwendet werden. •...
Página 87 Kontaktstifte und metallischen Kon- taktflächen nicht berührt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen kommen. • Falls sich das Kabel vom Reocor S gelöst hat, muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Ver- bindung kontrolliert werden. •...
Página 88 Schrittmacherinhibierung durch Interferenzsignale zu vermeiden. Während der Behandlung sollte der periphere Puls des Patienten fort- laufend kontrolliert werden. Nach der Behandlung muss die Schrittmacherfunktion überprüft werden. Mit dem Signal ERI (LED Low battery blinkt) erinnert Reocor S an den Batterieaustausch...
Página 89 Wert der durchschnittlichen Ampli- tude des intrinsischen Signals zu einer korrekten Empfindlichkeitseinstellung. — Alle elektrischen Geräte in der Nähe von Reocor S ausschalten, wenn diese elektromagnetische Stö- rungen verursachen können und ihr Betrieb nicht unbedingt nötig ist.
Página 90: Optische Und Akustische Signale
Allgemeine Beschreibung — Wenn gefahrlos möglich: Reocor S aus- und wieder einschalten, um so den Schrittmacher in den unge- störten Betrieb zurückzusetzen. — Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden Sie sich an BIOTRONIK. Optische und akustische Signale • Während des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor S leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu hören.
Página 91: Bedienungshinweise
Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden. Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlöschen die LEDs und die Warnsignale und Reocor S beginnt entspre- chend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben. Die negative Elektrode (Kathode) sollte deshalb...
Página 92: Bedienelemente Und Leds
Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs Bild 1: Bedienfeld Reocor S...
Página 93: Bedienfeldabdeckung
Drehregler Ampl. Einstellung der Impulsamplitude Drehregler Sens. Einstellung der Empfindlichkeit Start burst Start der Burst-Funktion Gurthalterung Befestigung Reocor S an Patient, Bett oder Infusions- ständer Drehregler Burst rate Einstellung der Burst-Frequenz Select burst Wahl der Burst-Funktion Drehregler Rate Einstellung der Stimulationsfrequenz...
Página 94: Elektrodenanschluss
Verstellen der Drehschalter und -regler und damit der Programmparameter zu verhindern. Elektrodenanschluss Reocor S verfügt über 2 Buchsen für den direkten Anschluss von Elektroden mit berührungsgeschützten 2-mm-Steckern. Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden (Bild 4).
Página 95 Bedienungshinweise Bild 4: Redel-Adapter für Reocor S Reocor S kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden: • Patientenkabel PK-83-B mit zwei Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und Redel- Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen). Bild 5: Patientenkabel PK-83-B...
Página 96 Bedienungshinweise • Patientenkabel PK-83 mit zwei isolierten Schraubklem- men für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und zwei berührungsgeschützten 2-mm-Steckern auf der Reocor-Seite. Bild 6: Patientenkabel PK-83 • Patientenkabel PK-82 mit zwei isolierten Krokodilklem- men für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und zwei berührungsgeschützten 2-mm-Steckern auf der Reocor-Seite.
Página 97 Remington Medical Inc. werden über das wiederverwendbare Adapterkabel ADAP-2R an Reocor S angeschlossen (Bild 10). Bild 10: Nur USA: Remington-Einmalkabel und Adapter Reocor S kann auch mit Patientenkabeln mit vier Anschlüs- sen für Zweikammerschrittmacher verwendet werden. Von diesen Kabeln benutzt Reocor S nur den ventrikulären Kanal.
Página 98 Bedienungshinweise • Adapter Bild 13 zeigt Adapter für den Anschluss von temporären Elektroden an Reocor S über das Zweikammer-Patienten- kabel PK-67-L/S. Die Elektroden sind mit dem ventrikulären Anschluss des Adapters (Kennzeichnung V) zu verbinden. PK-67-L/-S Bild 13: Adapter für die Patientenkabel PK-67-L und PK-67-S PA-1-B und PA-1-C zum Anschluss von berührungs-...
Página 99 Patienten anschließen, bevor der Anschluss am Reocor S hergestellt ist. Direktanschluss Wenn Reocor S ohne den Redel-Adapter betrieben wird, kön- nen temporäre Katheter und Herzdrähte mit den Patienten- kabeln PK-82 und PK-83 direkt an die Buchsen INDIFF.+ und DIFF.- angeschlossen werden.
Página 100 Hinweis: Bei den 2-Kammer-Kabeln (PK-141, PK-175, PK-67-S/L) benutzt Reocor S nur den ventrikulären Kanal! Polarität Reocor S stimuliert grundsätzlich bipolar, kann aber mit bipolaren oder mit unipolaren temporären Stimulations- elektroden verwendet werden. Bei Verwendung von unipolaren Elektroden müssen 2 Elektroden angeschlossen werden.
Página 101: Inbetriebnahme
Ziehen Sie den Überwurfring am Redel-Stecker zurück und ziehen Sie den Redel-Stecker aus der Redel-Buchse Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor S ist für alle Betriebsarten iden- tisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 89 dieser Gebrauchsanweisung).
Página 102: Befestigung
Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betrie- ben werden. Um Reocor S an einem Infusionsständer befestigen zu kön- nen, drehen Sie die Aufhängeöse auf der Geräterückseite heraus. Damit gewährleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel.
Página 103 Bedienungshinweise Achtung! Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevorzugten Polung. Jedoch müssen Sie beim Einsetzen der neuen Batte- rie lediglich beachten, dass die Batteriepole zur Gehäuse- mitte zeigen. Die Position des Plus- bzw. Minuspols ist frei wählbar. Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden (Bild 14) nach unten zuerst in das Batteriefach.
Página 104: Stimulationsarten Und Parameter
Es stehen drei Stimulationsarten zur Verfügung: S00, SSI, SST sowie hochfrequente Stimulation (Burst). Bei Störungen infolge elektromagnetischer Interferenz (EMI) fällt Reocor S bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte für die Dauer der Störung in die Stimulationsart S00. Modus S00 Der Schrittmacher gibt Impulse konstanter Frequenz ab.
Página 105: Impulsamplitude Und -Dauer
Stimulationsarten und Parameter Impulsamplitude und -dauer Die Impulsamplitude kann mit dem Drehregler Ampl. (6) im Bereich von 0,1 V bis 17 V verstellt werden. Wenn ein Wert von unter 1 V eingestellt wird, gibt das Gerät 2 Sekunden lang einen Warnton ab. Die Impulsdauer beträgt 1 ms.
Página 106 Stimulationsarten und Parameter Reentry-Pfades unterbrechen. Auch wenn ein ektopischer atrialer Fokus für eine SVT verantwortlich ist, kann die Appli- kation hochfrequenter Stimuli am Atrium zu einer verstärk- ten Unterdrückung des ektopen Zentrums führen. In Verbindung mit der hochfrequenten atrialen Stimulation sind verschiedene Risiken zu berücksichtigen.
Página 107: Handhabung, Wartung Und Pflege
Achtung! Reocor S darf nicht direkt auf der Haut getragen werden. Reinigung Zur Reinigung von Reocor S kann ein feuchtes Tuch und ggf. eine milde Seife verwendet werden. Starke Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel wie z. B. Äther oder Benzin sind zu vermeiden, da sie das Kunststoffgehäuse angreifen können.
Página 108: Wiederverwendbare Patientenkabel
Handhabung, Wartung und Pflege Wiederverwendbare Patientenkabel Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem Öffnen auf Beschädigungen zu untersuchen, um feststellen zu können, ob die Sterilität gewährleistet ist. Reinigung Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich nach vielen verschiedenen Methoden mit Krankenhaus-Reini- gungsmitteln reinigen und desinfizieren.
Página 109: Entsorgung
Darin aufgeführt sind alle erforderlichen Prüfschritte sowie die dazu benötigten Geräte. Entsorgung Reocor S ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfall- tonne auf dem Typenschild gekennzeichnet. Dieses Symbol zeigt an, dass für Rücknahme und Entsorgung des Geräts die Europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elek- tronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) gilt.
Página 110: Technische Sicherheit
Technische Sicherheit Technische Sicherheit Der externe Schrittmacher Reocor S entspricht den inter- nationalen Standards für die Sicherheit von elektromedizi- nischen Geräten nach IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2, ebenso wie dem internationalen Standard IEC 60601-2-31 für temporäre, externe Schrittmacher. Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit für den Patienten: •...
Página 111: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Symbole Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE-Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil: CF (Cardiac Floating), defibrillationsgeschützt IP31 Wasserabweisend, Schutzart IP31 Aus (auf dem Drehschalter Mode) Einstellbare Parameter Stimulationsarten S00, SSI, SST (30 ... 250 ppm) ± 1 ppm Bei einer Frequenz >...
Página 112 Ohne Batterie, mit Redel-Adapter: 260 g ± 10 % Ohne Batterie, ohne Redel-Adapter: 225 g ± 10 % Abmessungen Redel- 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm adapter für Reocor S 35 g ± 10 % Gewicht Redeladapter für Reocor S Gehäusematerial...
Página 113 Technische Daten Klassifikation Klassifikation CF (cardiac floating), defibrillationsgeschützt Anwendungsteil Schutzklasse II b Schutzart IP31 (wasserabweisend) Defibrillationsfestigkeit 5 kV Betriebsart Dauerbetrieb Erwartete Lebensdauer 12 Jahre (gemäß EN 60601-1:2007, 4.4) Die Lebensdauer ist die erwartete maximale Betriebs-Lebensdauer des Geräts nach Inver- kehrbringen. Die erwartete maximale Betriebs-Lebensdauer ist nicht von Testdaten gestützt.
Página 114: Konformität Gemäß Iec 60601-1-2
Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Aussendungen (IEC 60601-1-2: Tabelle 1) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umge- bung verwendet wird.
Página 115 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der Prüfpegel nach Übereinstim- Leitlinien zur elektro- Störfestigkeit IEC 60601 mungspegel magnetischen Umgebung Spannungseinbrüche, Nicht anwendbar Kurzzeitunterbre- chungen und Schwan- kungen der Versor- gungsspannung nach IEC 61000-4-11 Magnetfeld bei den 3 A/m 30 A/m Die magnetische Feldstärke sollte Versorgungsfrequen- dem in der Geschäfts- und zen (50/60 Hz) nach...
Página 116 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der Prüfpegel nach Übereinstim- Leitlinien zur elektromagnetischen Störfestigkeit IEC 60601 mungspegel Umgebung Darin ist P die maximale Nennleis- tung des Senders in Watt [W] gemäß Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter [m] Die Feldstärke stationärer Funk- sender muss bei allen Frequenzen gemäß...
Página 117 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2: Tabelle 5) Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagne- tische Störungen zu vermeiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) - abhän- gig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts,...
Página 118: Lieferumfang Und Zubehör
Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang und Zubehör Hinweis: Reocor S darf nur mit dem für diesen Schrittmacher ent- wickelten und getesteten Zubehör verwendet werden. Auslieferungsumfang Artikelbezeichnung Anzahl Bemerkung Bestell-Nr. Reocor S 365528 Batterie Duracell Plus, 6LR61 – Armmanschette – für Japan...
Página 119 Lieferumfang und Zubehör Artikel Bestell- Beschreibung Anschluss PK-141 (2,8 m) 353181 Patientenkabel, resterilisierbar, mit vier Redel- berührungsgeschützten Krokodilklemmen Adapter Reocor Manschette 103704 Standard Armmanschette – standard Reocor Manschette 391843 Armmanschette mit geringerem Umfang. – Für schmale Arme geeignet. kurz Nur für die USA Artikel Hersteller Beschreibung...
Página 120: Legende Zum Etikett
Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeutung: Symbol Bedeutung Reocor S Redel-Adapter BIOTRONIK-Bestellnummer Seriennummer des Geräts Herstellerdatum des Geräts Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung...
Página 121 Legende zum Etikett...
Página 122 Amplitud y duración del impulso ......142 Sensibilidad ............142 Intervalo de interferencia ........142 Ráfaga ..............142 Manejo, mantenimiento y cuidado ............144 Reocor S ..............144 Cables del paciente reutilizables ......145 Mantenimiento, reacondicionamiento, inspecciones .. Desecho ..............146 Seguridad técnica ................147 Datos técnicos ..................148...
Página 124: Descripción General
Descripción general Descripción del producto El Reocor S es un marcapasos unicameral externo para uso hospitalario que funciona a pilas y que se conecta a electro- dos temporales (incl. electrodos miocárdicos y catéteres de implantación transvenosa). Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y, de ser necesario, un adaptador.
Página 125: Indicaciones
• Comprobación de umbrales de estimulación Contraindicaciones • Reocor S no puede esterilizarse y no es, por tanto, idóneo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente. • La estimulación auricular unicameral estará contraindi- cada en los pacientes que presenten ya trastornos de conducción AV.
Página 126 Cambie cualquier tipo de cable, incluso con mínimos daños reconocibles. • Antes de aplicar el Reocor S, el cable del paciente o elec- trodos, el usuario debería tocar primero al paciente para compensar posibles diferencias de potencial eléctrico.
Página 127 • Si el cable se ha soltado del Reocor S, habrá que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexión. •...
Página 128 Durante el tratamiento debería tenerse controlado en todo momento el pulso periférico del paciente. Tras el tratamiento deberá comprobarse el funcionamiento del marcapasos. Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor S avisa de que debe cambiarse la pila...
Página 129 — La energía elegida no debería ser mayor que lo nece- sario para la desfibrilación. — Entre los electrodos del desfibrilador y los electrodos del Reocor S debería haber al menos 10 cm de dis- tancia. — Tras una desfibrilación, deberá Ud. apagar y volver a encender el Reocor S , para que el dispositivo realice una autocomprobación completa.
Página 130: Señales Acústicas Y Ópticas
— De ser posible sin ningún riesgo: apague el Reocor S y vuelva a encenderlo para reinicializar así el marca- pasos en el modo operativo sin interferencias. — Si no desaparece la disfunción, póngase en contacto con BIOTRONIK. Señales acústicas y ópticas •...
Página 131: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso Observaciones generales ¡Atención! Las conexiones del Reocor S y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódi- camente. Autocomprobación Tras encenderlo, el Reocor S ejecutará una autocomproba- ción que dura unos pocos segundos. Incluye: •...
Página 132: Elementos De Mando Y Leds
Elementos de mando y LEDs Fig. 1: Panel de mando del Reocor S...
Página 133: Tapa Del Panel De Mando
Ruedecilla “Sens.” Ajuste de la sensibilidad “Start burst” Inicia la función de ráfagas Soporte de correa Fijación del Reocor S al paciente, la cama o soporte de sueros Ruedecilla “Burst rate” Ajuste de la frecuencia de ráfagas “Select burst” Selección de la función de ráfagas Ruedecilla “Rate”...
Página 134: Conexión De Los Electrodos
¡Atención! Durante el empleo del Reocor S, la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y, con ello, de los parámetros del pro- grama.
Página 135 Fig. 4: Adaptador Redel para Reocor S El Reocor S podrá Ud. usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente: • Cable del paciente PK-83-B con dos bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel).
Página 136 • Cable del paciente PK-83 con dos bornes de rosca aisla- dos para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra roces por el lado del Reocor. Fig. 6: Cable del paciente PK-83 • Cable del paciente PK-82 con dos pinzas de cocodrilo aisladas para electrodos temporales del lado del paciente y dos conectores de 2 mm protegidos contra...
Página 137 Fig. 10: Sólo para EEUU: adaptador y cable desechable Remington El Reocor S podrá Ud. usarlo igualmente con cables del paciente de cuatro conexiones para marcapasos bicamera- les. El Reocor S usará sólo el canal ventricular de estos cables. Son posibles los siguientes cables: •...
Página 138 • Adaptador En la figura 13 se ilustran adaptadores para conectar electro- dos temporales al Reocor S mediante el cable del paciente bicameral PK-67-L/S. Los electrodos deberá Ud. conectarlos a la conexión ventricular del adaptador (señalizada con “V”). Fig. 13: Adaptadores para cables del paciente PK-67-L y PK-67-S...
Página 139: Variantes De Conexión
Reocor S. Conexión directa Si el Reocor S se va a usar sin adaptador Redel, podrán conectarse electrodos temporales y catéteres temporales al cable del paciente PK-82 o PK-83 directamente en los conec- tores hembra “INDIFF.+”...
Página 140 Cable BIOTRONIK Conexión por el lado Conexión del lado del paciente del dispositivo Reocor S Conexiones recomendadas Conexión directa (sin cable BIOTRONIK) Conectores hem- bra de 2 mm 2 mm PK-67-S/L con PA-1-C Conector Redel Adaptador Redel Bornes de rosca...
Página 141: Polaridad
Redel del conector hembra Redel. Puesta en servicio El uso del Reocor S es idéntico en todos los modos opera- tivos. A la hora de usar el dispositivo, siga este orden (los números entre paréntesis se refieren a la figura 1 de la página 129 de este manual técnico).
Página 142: Fijación
36 horas. No obstante, debería cambiarse la batería sin la menor dilación. El Reocor S deberá usarse con una pila de 9 V con código internacional IEC 6LR61. Emplee exclusivamente pilas alca- linas de manganeso a prueba de interrupciones. La batería ®...
Página 143 ¡Atención! Una marca en el compartimento de la pila indica la polaridad recomendada. Sin embargo, lo único que deberá observarse necesariamente es que los polos de la pila miren hacia el centro de la carcasa. La posición de los polos negativo y posi- tivo es de libre elección.
Página 144: Modos De Estimulación Y Parámetros
(Burst). En caso de perturbaciones por causa de interferencias elec- tromagnéticas (IEM), el Reocor S adoptará el modo de esti- mulación S00 si se llegan a exceder ciertos valores límite y se mantendrá en ese estado mientras dure la perturbación.
Página 145: Amplitud Y Duración Del Impulso
Amplitud y duración del impulso La amplitud de impulso podrá Ud. regularla con la ruedecilla “Ampl.” (6) en un rango entre 0,1 V y 17 V. Si elige Ud. un valor de menos de 1 V, el dispositivo emitirá una señal acústica de advertencia durante 2 s.
Página 146 alta frecuencia puede interrumpir una TSV mediante la des- polarización de partes de una vía de reentrada. Aun cuando un foco ectópico auricular sea el causante de una TSV, la aplicación de estímulos de alta frecuencia a la aurícula puede dar lugar a una mayor supresión del centro ectópico.
Página 147: Manejo, Mantenimiento Y Cuidado
No se permite tener el Reocor S directamente sobre la piel. Limpieza Para limpiar el Reocor S puede usarse un paño húmedo y, de ser necesario, jabón suave. Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, como p.ej. éter o bencina, ya que estos podrían deteriorar la carcasa de plástico.
Página 148: Cables Del Paciente Reutilizables
Cables del paciente reutilizables Antes de abrir el envase de un cable estéril, deberá exami- narse que el envase esté intacto, para constatar si de hecho la esterilidad está garantizada. Limpieza Los cables del paciente reutilizables podrán limpiarse y des- infectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospi- talarios.
Página 149: Desecho
Desecho El Reocor S lleva grabado en la placa de características el símbolo de un contenedor de basura tachado. Este símbolo indica que para la recepción y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (directiva de RAEE).
Página 150: Seguridad Técnica
La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marca- pasos frente a salpicaduras de agua. ¡ADVERTENCIA! Los electrodos temporales que están conectados al Reocor S constituyen una conducción eléctrica de baja impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se usen en las inmediaciones del paciente...
Página 151: Datos Técnicos
Datos técnicos Símbolos Observar las instrucciones del manual técnico Marca de la posición de la pila en su compartimento A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos eléctri- cos y electrónicos Clasificación del componente de aplicación: CF (cardiac floating), a prueba de desfibrilación IP31 Hidrófugo, grado de protección IP31...
Página 152 Monitorización de impedancia de electrodos A partir de 2000 Ω ± 15%, con 5 V de amplitud Aviso acústico Conexión de los electrodos Conectores hembra de 2 mm protegidos contra roces; conector hembra Redel de seis polos mediante adaptador Redel Datos eléctricos/pila Pila •...
Página 153 Sin pila, sin adaptador Redel: 225 g ± 10% Dimensiones del adaptador Redel para 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Reocor S Peso del adaptador Redel para Reocor S 35 g ± 10 % Material de la carcasa Babyblend FR 3000 (PC-ABS) Clasificación Clasificación del componente de aplica-...
Página 154: Conformidad Según Iec 60601-1-2
Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas (IEC 60601-1-2: Tabla 1) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electro- magnético como el que se describe a continuación. El usua- rio debería asegurarse de que el dispositivo se usará siempre en un entorno tal.
Página 155 Comprobación de la Nivel de compro- Nivel de Directrices para el entorno inmunidad a inter- bación según conformidad electromagnético ferencias IEC 60601 Caídas de tensión, No aplicable interrupciones breves y fluctuaciones de la tensión de alimenta- ción según IEC 61000- 4-11 Campo magnético para 3 A/m...
Página 156 Comprobación de la Nivel de comproba- Nivel de Directrices sobre el entorno inmunidad a inter- ción según IEC 60601 conformidad electromagnético ferencias “P” es la potencia nominal máxi- ma del emisor, en vatios [W], especificada por su fabricante y “d” es la distancia de seguridad, en metros [m] La intensidad de campo de los emisores inalámbricos estacio-...
Página 157 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF (IEC 60601-1-2: Tabla 5) El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controladas. El usuario contribuirá a evitar interferencias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF (emisores) en función de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicación, como se especifica a continuación.
Página 158: Volumen De Suministro Y Accesorios
Volumen de suministro y accesorios Nota: El Reocor S deberá utilizarse únicamente con los accesorios fabricados y probados para este marcapasos. Volumen de suministro Denominación del artículo Cantidad Comentario Nº de referencia Reocor S 365528 Pila Duracell Plus, 6LR61 –...
Página 159: Adaptadores Para Cables Pk-67-S Y Pk-67-L
Artículo Nº de Descripción Conexión referencia PK-141 (2,8 m) 353181 Cable del paciente reesterilizable con cuatro Adaptador pinzas de cocodrilo protegidas contra roces Redel Manguito estándar 103704 Manguito de brazo estándar – Reocor Manguito corto 391843 Manguito de brazo de tamaño reducido. –...
Página 160: Leyenda De La Etiqueta
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Símbolo Significado Reocor S Adaptador Redel Nº de referencia de BIOTRONIK Número de serie del dispositivo Fecha de fabricación del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles...
Página 162 Amplitude et durée d'impulsion ......182 Sensibilité ............... 182 Intervalle d'interférence ......... 182 Rafale ..............182 Manipulation, maintenance et entretien ..........184 Reocor S ..............184 Câbles patient réutilisables ........185 Maintenance, service, inspections ......185 Élimination ............. 186 Sécurité technique ................187 Spécifications techniques ..............188...
Página 164: Description Générale
Il est possible de raccorder directement des cathéters tem- poraires, des sondes myocardiques temporaires, des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le Reocor S. Différents câbles patients et adaptateurs sont également disponibles. Ce système assure une connexion solide des cathéters intra- veineux et des sondes myocardiques, qu'il s'agisse de modè-...
Página 165: Indications
Stimulation d'urgence • Contrôle des seuils de stimulation Contre-indications • Reocor S ne peut être stérilisé, il est par conséquent inadapté à une utilisation dans un entourage stérile du patient. • La stimulation simple chambre auriculaire est contre- indiquée chez les patients présentant déjà des troubles de conduction AV.
Página 166 également lieu avec la peau et les vaisseaux sanguins du patient. Utilisation • Le Reocor S ainsi que les câbles et les accessoires qui y sont rattachés ne doivent être utilisés que conformément conforme aux dispositions de ce manuel technique.
Página 167 à l'écart de surfaces conductrices ou humi- des. • Si le câble se sépare du Reocor S, il convient de le recon- necter immédiatement puis de vérifier que la connexion est sécurisée. •...
Página 168 Si le changement de pile est effectué alors que Reocor S est en service, à température ambiante de 20 °C ± 2 °C, le dispositif demeure opérationnel pendant encore au moins 30 secondes.
Página 169 — La distance entre les sondes du défibrillateur et celles du Reocor S doit être supérieure à 10 cm. — Après une défibrillation, le Reocor S doit être arrêté et remis en marche afin qu'il puisse procéder à un auto-test complet.
Página 170: Signaux Optiques Et Acoustiques
— Si cette opération ne présente pas le moindre risque, arrêter et remettre en marche le Reocor S afin de réinitialiser le stimulateur en mode non perturbé. — Si le dysfonctionnement persiste, contacter BIOTRONIK. Signaux optiques et acoustiques • Lors de l'auto-test suivant la mise sous tension du Reocor S, toutes les DEL s'allument et de courts signaux acoustiques sont audibles.
Página 171: Instructions De Commande
Il convient de protéger et de contrôler à intervalles réguliers les connexions du Reocor S et des sondes temporaires de stimulation. Auto-test Dès que le Reocor S est sous tension, il procède à un auto- test de quelques secondes. Ce test comprend les étapes suivantes : •...
Página 172: Éléments De Commande Et Del
Si la fréquence est trop élevée (voir page 189 « Protection haute fréquence ») ou en cas d'échec de l'auto-test, un signal sonore continu retentit et les DEL Pace et Sense clignotent. Éléments de commande et DEL Figure 1: panneau de commande du Reocor S...
Página 173: Couvercle Du Panneau De Commande
Start burst Démarrage de la fonction de rafales Étui pour ceinture Fixation du Reocor S au patient, au lit ou au pied à perfusion Molette de réglage Burst rate Réglage de la fréquence des rafales Select burst Sélection de la fonction de rafales Molette de réglage Rate...
Página 174: Connexion Des Sondes
Après le nettoyage, glissez le couvercle au- delà de la butée. Attention ! Pendant le fonctionnement du Reocor S, le couvercle du pan- neau de commande doit être fermé afin d'empêcher toute manipulation involontaire des commutateurs rotatifs et molettes de réglage, et par conséquent des paramètres du...
Página 175 Figure 4: adaptateur Redel pour Reocor S Il est possible d'utiliser Reocor S avec les câbles patients et les adaptateurs suivants : • Câble patient PK-83-B avec deux bornes à vis pour son- des temporaires, côté patient, et connecteur Redel côté...
Página 176 • Câble patient PK-83 avec deux bornes à vis isolées pour sondes temporaires côté patient et deux connecteurs de 2 mm isolés côté Reocor. Figure 6: câble patient PK-83 • Câble patient PK-82 avec deux pinces crocodile isolées pour sondes temporaires côté patient et deux connec- teurs de 2 mm isolés côté...
Página 177 Uniquement pour les États-Unis : les câbles à usage unique 101-97 et FL-601-97 de Remington Medical Inc. sont reliés au Reocor S à l'aide du câble d'adaptation ADAP-2R (fig. 10). Figure 10: États-Unis uniquement : câble à usage unique et adaptateur Remington Il est également possible d'utiliser le Reocor S avec des...
Página 178 • Adaptateur La figure 13 illustre l'adaptateur pour le branchement de sondes temporaires sur le Reocor S par le biais d'un câble patient double chambre PK-67-L/S. Les sondes doivent être branchées sur le raccord ventriculaire de l'adaptateur (mar- qué d'un V).
Página 179 établi la connexion sur le Reocor S. Connexion directe Si Reocor S est utilisé sans adaptateur Redel, il est possible de raccorder directement des cathéters et des sondes myo- cardiques temporaires aux bornes INDIFF.+ et DIFF. à l'aide des câbles patient PK-82 et PK-83.
Página 180 (PK-141, PK-175, PK-67-S/L) Reocor S n'utilise que le canal ventriculaire ! Polarité En règle générale, Reocor S stimule en mode bipolaire, mais il peut être utilisé au choix avec des sondes de stimulation temporaires bipolaires ou unipolaires.
Página 181: Mise En Service
Mise en service La commande du Reocor S est identique dans tous les modes de fonctionnement. Les différentes étapes de commande doivent se dérouler dans l'ordre suivant (les chiffres entre parenthèses renvoient à la figure 1, page 169 de ce Manuel technique).
Página 182: Fixation
36 heures. Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs délais. Le Reocor S doit être alimenté par une pile 9 V, de code inter- national CEI 6LR61. Veiller à utiliser uniquement des piles alcalines au manganèse étanches. L'utilisation d'une pile de ®...
Página 183 Mettre la nouvelle pile en place en insérant sa partie inférieu- re en premier dans le compartiment (fig. 14). Figure 14: mise en place de la pile Refermer le capot puis repousser le verrou bleu vers le bas jusqu'à ce qu'il s'encliquète de manière audible. Remarque : si l'appareil est stocké, et donc non utilisé, pendant une période prolongée, il convient d'en extraire la pile afin d'éviter...
Página 184: Modes De Stimulation Et Paramètres
(rafale). En présence de perturbations provoquées par des interféren- ces électromagnétiques (IEM), le Reocor S passe en mode S00 pendant la durée de la perturbation en cas de dépasse- ment de certaines valeurs limites.
Página 185: Amplitude Et Durée D'impulsion
AVERTISSEMENT ! Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée peut provoquer de graves complications. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie. Amplitude et durée d'impulsion L'amplitude d'impulsion se règle avec la molette de réglage Ampl.
Página 186 AVERTISSEMENT ! Une stimulation cardiaque à des fréquences supérieures à 180 cpm pendant une période prolongée peut provoquer de graves complications hémodynamiques. Il est recommandé de ne procéder à une stimulation à fréquence élevée que si une surveillance permanente est garantie. Le mode de stimulation à...
Página 187: Manipulation, Maintenance Et Entretien
été endommagé par une tension haute fré- quence ou de défibrillation. Le Reocor S doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à perfusion par l'œillet de suspension situé...
Página 188: Câbles Patient Réutilisables
Câbles patient réutilisables Avant de l'ouvrir, vérifier que l'emballage d'un câble stérile est intact afin de garantir la stérilité du matériel. Nettoyage Les câbles patient réutilisables peuvent être nettoyés et désinfectés avec des détergents hospitaliers selon différen- tes méthodes. Pour ce nettoyage il est interdit d'utiliser des produits chimiques agressifs, comme l'acétone par exemple.
Página 189: Élimination
étapes de contrôle et une liste des appareils requis. Élimination Le Reocor S porte le symbole représentant une poubelle bar- rée d'une croix sur la plaque signalétique. Ce symbole indi- que que la reprise et l'élimination de l'appareil sont régies par la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets...
Página 190: Sécurité Technique
Sécurité technique Le stimulateur cardiaque externe Reocor S répond aux exi- gences des normes internationales en vigueur en matière de sécurité des appareils électro-médicaux CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2, ainsi que de la norme internationale CEI 60601-2-31 concernant les stimulateurs cardiaques temporaires externes.
Página 191: Spécifications Techniques
Spécifications techniques Symboles Respecter les indications du manuel technique Repérage de la position de la pile dans son compartiment Élimination conformément à la Directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques Classification partie appliquée : CF (Cardiac Floating), protection contre les chocs de défibrillation IP31...
Página 192 Paramètres invariables Protection haute fréquence 1 … 180 cpm 286 ms ± 10 % 286 ms = 210 cpm, sauf en cas de rafales 181 … 250 cpm 214 ms ± 10 % 214 ms = 280 cpm, sauf en cas de rafales Forme de l'impulsion Asymétrique, biphasique Surveillance impédance de sonde...
Página 193 Sans pile, avec adaptateur Redel : 260 g ± 10 % Sans pile, sans adaptateur Redel : 225 g ± 10 % Dimensions adaptateur 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Redel pour Reocor S Poids adaptateur Redel pour 35 g ± 10 % Reocor S Matériau du boîtier...
Página 194: Conformité À Cei 60601-1-2
Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques (CEI 60601-1-2 : Tableau 1) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environne- ment électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé dans un tel environnement.
Página 195 Test d'immunité aux Niveau de test Niveau de Directives concernant l'environne- interférences selon CEI 60601 conformité ment électromagnétique Chutes de tension, Sans objet interruptions de courte durée et varia- tions de la tension d'alimentation selon CEI 61000-4-11 Champ magnétique 3 A/m 30 A/m L'intensité...
Página 196 Test d'immunité aux Niveau de test selon Niveau de Directives concernant l'environne- interférences CEI 60601 conformité ment électromagnétique P étant la puissance nominale maxi- mum de l'émetteur en watts [W] selon les indications du fabricant de l'émetteur, et d étant la distance de sécurité...
Página 197 Distances de sécurité recommandées par rapport aux appareils de télécommunication HF portables et mobiles (CEI 60601-1-2 : Tableau 5) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environne- ment électromagnétique dans lequel les interférences HF sont contrôlées. L'utilisateur du dispositif peut aider à éviter l'apparition d'interférences électromagnétiques en respec- tant la distance de sécurité...
Página 198: Équipement Fourni Et Accessoires
Équipement fourni et accessoires Remarque : Reocor S doit être utilisé uniquement avec les accessoires développés et testés pour ce dispositif précis. Équipement fourni Désignation article Nombre Remarque Référence Reocor S 365528 Pile Duracell Plus, 6LR61 – Brassard – Pour le Japon...
Página 199 Article Référence Description Connecteur PK-141 (2,8 m) 353181 Câble patient, restérilisable, Adaptateur avec quatre pinces crocodile isolées Redel Brassard standard 103704 Brassard standard – Reocor Brassard court 391843 Brassard petit diamètre. Convient aux bras – minces. Reocor Uniquement pour les États-Unis Article Fabricant Description...
Página 200: Légende De L'étiquette
Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : Symbole Signification Reocor S Adaptateur Redel Numéro de référence BIOTRONIK Numéro de série de l'appareil Date de fabrication de l'appareil Plage de température de stockage autorisée Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée Plage d'humidité...
Página 202 Impulzus-amplitúdó és impulzus-szélesség ..223 Érzékenység ............223 Interferencia intervallum ........223 Burst ............... 223 Kezelés, karbantartás és ápolás ............225 Reocor S ..............225 Újrahasználható páciens kábelek ......226 Karbantartás, szerviz, átvizsgálások ..... 226 Hulladékkezelés ............. 227 Műszaki biztonság ................228 Műszaki adatok ..................229...
Página 204: Általános Leírás
Az ideiglenes katéterek, elektródák, 2-mm-es csatlakozóval rendelkező elektródák közvetlenül csatlakoztathatók a Reocor S-hez. Ezen felül különböző páciens kábelek és adap- terek állnak rendelkezésre. A rendszer lehetővé teszi a transzvenózus katéterek és miokardiális elektródák bizton- ságos csatlakoztatását, melyek akár unipolárisan, akár...
Página 205: Indikációk
Indikációk A Reocor S-sel történő ideiglenes ingerlés a következő célokra használható bármilyen korú pácienseknél: • arritmiák és szívblokkok kezelése; • visszatérő szinuszbradikardia; • szinuszcsomó-szindróma; • szívműtéten átesett páciensek műtét előtti, alatti és utáni ingerlése; • szupraventrikuláris tachiarritmiák megszüntetése; • megelőző célú ingerlés, arritmiák prevenciója érdekében;...
Página 206 és az orvosok. Működési mód • A Reocor S interakcióba lép az emberi szívvel. Ezen felül kölcsönhatásba lép a páciens bőrével és ereivel is. Rendeltetésszerű • A Reocor S és a készülékhez jóváhagyott kábelek és tartozékok csak a használati útmutató...
Página 207 • A Reocor S és az ideiglenes ingerlési elektródák csatla- kozásait biztosítani és rendszeresen ellenőrizni kell. • A páciens kábelt először a Reocor S-hez, majd ezt köve- tően az elektródákhoz kell csatlakoztatni. • A Reocor S-hez csatlakoztatott ideiglenes elektródák impedanciája alacsony az elektromos áram számára a miokardium felé.
Página 208 — A defibrillátor elektródái és a Reocor S elektródái közötti távolságnak legalább 10 cm-nek kell lennie. Az ERI jellel (a Low battery LED villog) a Reocor S arra hívja fel a figyelmet, hogy elemet kell cserélni.
Página 209 — A defibrillációt követően a Reocor S-t ki és be kell kapcsolni annak érdekében, hogy a készülék teljes körű öntesztet hajtson végre. Ezen felül a defibrillációt követően kellően hosszú időn keresztül ellenőrizni kell a pacemaker funkciót és az ingerküszöböt. Zavartűrés •...
Página 210: Optikai És Akusztikus Jelek
Optikai és akusztikus jelek • A Reocor S bekapcsolása utáni önteszt során az összes LED világít, és rövid, akusztikus jelek hallhatók. Az önteszt néhány másodperc után lezárul. • Amennyiben az önteszt nem talál hibát, kialszanak a LED-ek és a figyelmeztető jelzések.
Página 211: Kezelési Tudnivalók
Ebben az esetben a pacemakert ki kell kapcsolni és el kell küldeni a BIOTRONIK-nak. Amennyiben az önteszt nem talál hibát, akkor az összes LED kialszik és figyelmeztető jelzés megszűnik, majd a Reocor S a beállított paramétereknek megfelelően megkezdi az ingerlő impulzusok leadását. Ezért a negatív elektródát (katód) kell először csatlakoztatni, ha meggyőződtek arról, hogy az inger-...
Página 212: Kezelőelemek És Led-Ek
Kezelőelemek és LED-ek 1. ábra: Reocor S kezelőpanel...
Página 213: A Kezelőpanel Burkolata
Ampl. szabályozó tárcsa Az impulzus-amplitúdó beállítása Sens. szabályozó tárcsa Az érzékenység beállítása Start burst A burst-funkció indítása Övrögzítés A Reocor S rögzítése pácienshez, ágyhogy vagy infúziós állványhoz 10 Burst rate szabályozó A burst-frekvencia beállítása tárcsa 11 Select burst A burst-funkció kiválasztása 12 Rate szabályozó...
Página 214 Ehhez teljesen tolja le a burkolatot. Ezt követően tolja a végponton túl a burkolatot. Figyelem! A Reocor S használata közben a kezelőpanel burkolatának lezárt állapotban kell lennie a szabályozó tárcsák, és ezáltal a program paraméterek nem kívánt módosításának megelőzé- se érdekében.
Página 215: Elektróda Csatlakozó
Elektróda csatlakozó A Reocor S 2 elektróda-aljzattal van ellátva, amelyek 2-mm- es csatlakozóval rendelkező, érintésvédett elektródák közvet- len csatlakoztatására szolgál. Redel-csatlakozós kábelek esetén a Redel-adaptert megfe- lelő irányban kell felhelyezni és becsavarni (4. ábra). A Redel- adapter akkor került megfelelően felhelyezésre, ha becsa- varható...
Página 216 A Reocor S a következő páciens kábelekkel és adapterekkel használható: • PK-83-B páciens kábel két csavarrögzítéssel az idei- glenes elektródákhoz a páciens oldalon és Redel-csatla- kozóhoz a Reocor-oldalon (Redel-adapter szükséges). Redel-csatlakozó 5. ábra: PK-83-B páciens kábel • PK-83 páciens kábel két szigetelt csavarrögzítéssel az ideiglenes elektródákhoz a páciens oldalon és két érin-...
Página 217 Krokodilcsipeszek 301-CG (csak USA) 9. ábra: PK-155 és 301-CG (csak USA) egyszer használatos kábelek Csak USA: A Remington Medical Inc. S-101-97 és FL-601-97 egyszer használatos kábelei, az újrahasználható ADAP-2R adapterkábellel csatlakoznak a Reocor S-hez (10 ábra). Krokodilcsipeszek ADAP-2R-hez Krokodilcsipeszek ADAP-2R-hez Redel-csatlakozó...
Página 218 A Reocor S a kétüregű pacemakereknél használt négy csat- lakozásos páciens kábelekkel is használható. Ezekből a kábelekből a Reocor S csak a kamrai csatornát használja. Az alábbi kábelek csatlakoztathatók: • PK-141 páciens kábel négy krokodilcsipesszel a páciens oldalon és Redel-csatlakozóval a Reocor-oldalon (Redel- adapter szükséges).
Página 219 • Adapter Az 13 ábrán az adapter látható, amelyen keresztül az ideiglenes elektródák csatlakoznak a Reocor S-hez a PK-67-L/S kétüregű páciens kábellel. Az elektródákat az adapter kamrai csatlakozójához (V jelölés) kell csatlakoztatni. PK-67-L/-S 13. ábra: Adapter a PK-67-L és PK-67-S páciens kábel számára PA-1-B és PA-1-C érintésvédett, 2 mm-es csatlakozókhoz...
Página 220 Csatlakoztatási változatok Ideiglenes katéterek 2 mm-es csatlakozókkal vagy szív- drótok 2 mm-es adapterrel Lehetőség van a Reocor S-t egyéb kábel vagy adapter nélkül egy érintésvédett, 2 mm-es csatlakozóval rendelkező ideig- lenes katéterrel vagy egy 2 mm-es adapterrel rendelkező szív-dróttal közvetlenül csatlakoztatni. Minden egyéb csatla- koztatási lehetőség az alábbi táblázatban olvasható.
Página 221 Fontos: A kétüregű kábeleknél (PK-141, PK-175, PK-67-S/L) a Reocor S csak a kamrai csatornát használja. Polaritás A Reocor S alapvetően bipoláris ingerlést végez, azonban használható bipoláris vagy unipoláris ideiglenes ingerlő elektródákkal is. Unipoláris elektródák használata esetén 2 elektródát kell csatlakoztatni.
Página 222: Üzembe Helyezés
érzékelés szavatolása érdekében. • Felügyelje a páciens EKG-ját, és szükség esetén állítsa be az amplitúdót és az érzékenységet. Figyelem! A Reocor S használata közben a páciens szívfrekvenciáját riasztási funkcióval rendelkező EKG-monitorral kell felügyelni. Rögzítés A Reocor S-t fektetve, vízszintes felületen vagy karmandzset- tával a pácienshez rögzítve vagy a készülék hátoldalán talál-...
Página 223: Elemcsere
üzemidő még mintegy 36 óra. Ennek ellenére az elemet a lehető leghama- rabb ki kell cserélni. A Reocor S-t 9 V-os elemmel (nemzetközi kód: IEC 6LR61) kell üzemeltetni. Csak kifolyásbiztos alkáli-mangán ® elemeket szabad használni. MN 1604 típusú Duracell ®...
Página 224 Figyelem! Az elemrekeszben látható a megkívánt polaritás jelölése. Az elem behelyezése során azonban nem szabad megfeledkezni arról, hogy az elempólusok a készülékház közepe felé mutas- sanak. A plusz- és a minusz-pólus helye szabadon választ- ható. Helyezze be az új elemet a (pólus nélküli) alsó részével (14.
Página 225: Ingerlési Módok És Paraméterek
Háromféle ingerlési mód áll rendelkezésre: SSI, S00, SST és egymagas frekvenciájú ingerlés (burst). Az elektromágneses interferencia (EMI) következtében fellé- pő zavarok esetén a Reocor S adott határértékek átlépése esetén a zavar fennállásáig S00 ingerlési módra vált. S00 mód A pacemaker konstans frekvencián impulzusokat ad le. Az impulzusok aszinkron jellegűek, azaz nem szinkronizáltak a...
Página 226: Impulzus-Amplitúdó És Impulzus-Szélesség
Impulzus-amplitúdó és impulzus-szélesség Az impulzus-amplitúdó az Ampl. szabályozó tárcsával (6) állítható be 0,1 V és 17 V között. Amennyiben 1 V alatti értéket állítanak be, akkor a készülék 2 másodperces figyelmeztető jelzést ad le. Az impulzus-szélesség 1 ms. Az ingerlést rendszeres időközönként ellenőrizni kell annak érdekében, hogy az ingerlés hatásos legyen és kellő...
Página 227 A nagyfrekvenciájú pitvari ingerlés esetében különböző kockázatokra kell ügyelni. Ilyenek a lehetséges kamrai inger- lés és a kamrai tachikardia vagy fibrilláció. Ezt okozhatja az elektródák nem megfelelő elhelyezkedése vagy a normáltól eltérő ingerületvezetés, amely megkerüli a normál atrio- ventrikuláris ingerület vezetést (pl. Wolff-Parkinson-White- szindróma).
Página 228: Kezelés, Karbantartás És Ápolás
(pl. Aerodesin 2000 vagy Lysoform D). Az oldat használata során a gyártó által megadott hígítással kell használni az oldatot. Fontos A tisztítás vagy fertőtlenítés után a Reocor S egy órán keresz- tül nem használható. Sterilizálás A Reocor S nem sterilizálható. Amennyiben a készüléket steril környezetben kell használni, akkor steril csomagolásba...
Página 229: Újrahasználható Páciens Kábelek
Újrahasználható páciens kábelek A steril kábel csomagolását a felbontás előtt át kell vizsgálni sérülésekre, mivel így megállapítható, hogy a sterilitás még fennáll-e. Tisztítás Az újra felhasználható páciens kábelek több különböző módszerrel megtisztíthatók és fertőtleníthetők kórházi tisz- títószerekkel. Ehhez azonban semmiképpen sem használh- atók maró...
Página 230: Hulladékkezelés
összes ellenőrzési lépést, illetve az ezekhez szük- séges eszközöket. Hulladékkezelés A Reocor S-en egy áthúzott szemetes látható a típustáblán. Ez a jelzés arra utal, hogy a készülék visszavételére és ártal- matlanítására a az elektromos és elektronikus készülékekről szóló 2002/96/EK irányelv (WEEE-irányelv) vonatkozik.
Página 231: Műszaki Biztonság
Műszaki biztonság A Reocor S külső pacemaker megfelel az elektromos orvosi eszközök biztonságáról szóló IEC 60601-1 és IEC 60601-1-2 szabványoknak, illetve az ideiglenes, külső pacemakerekről szóló IEC 60601-2-31 nemzetközi szabványnak. A következő speciális intézkedések gondoskodnak a páciens védelméről: • Nincsenek az IEC definíció szerinti megérinthető fém alkatrészek.
Página 232: Műszaki Adatok
Műszaki adatok Szimbólumok Vegye figyelembe a használati utasításban található tudnivalókat. Az elempozíció jelölése az elemrekeszben Ártalmatlanítás a WEEE-irányelv szerint Alkalmazott rész osztályozás: CF (cardiac floating), defibrillációval szemben védett IP31 Víztaszító, IP31 védelmi típus Ki (a Mode szabályozó tárcsán) Beállítható paraméterek Módok S00, SSI, SST (30 ...
Página 233 Zajszint 50 dB Méretek, tömeg, anyag 160 mm x 75 mm x 35 mm ±2 mm (Redel-adapter nélkül) A Reocor S méretei Elemmel, Redel-adapterrel 305 g ±10% A Reocor S súlya Elem nélkül, Redel-adapterrel 260 g ±10% Elem nélkül, Redel-adapter nélkül 225 g ±10%...
Página 234 Osztályozás Alkalmazott rész osztályozás CF (cardiac floating), defibrillációval szemben védett Érintésvédelmi osztály II b Érintésvédelem IP31 (víztaszító) Defibrilláció elleni védelem 5 kV Üzemmód Tartós üzem Várt élettartam 12 év (az EN 60601-1:2007, 4.4 szerint) Az élettartam a készülék várható maximális üzemi élettartama a forgalomba hozataltól. A várható...
Página 235: Aziec 60601 1-2- Szerinti Megfelelőség
AzIEC 60601 1-2- szerinti megfelelőség A gyártó irányelvei és nyilatkozata – Elektromágneses zavarkibocsátás (IEC 60601-1-2: 1 -es táblázat) A készülék az alábbiakban leírt elektromágneses környezet- ben történő üzemeltetésre lett kialakítva. A felhasználónak biztosítania kell, hogy a készüléket ilyen környezetben működtetik. Kibocsátási teszt Egyezőségi szint Az elektromágneses környezettel kapcsolatos irányelvek...
Página 236 A zavartűrés Tesztelési szint Egyezőségi szint Az elektromágneses környezettel ellenőrzése az IEC 60601 kapcsolatos irányelvek szerint Feszültségesések, Nem alkalmazható rövid idejű megszaka- dások és a tápfeszült- ség ingadozásai az IEC 61000- 4-11 szerint Hélózati frekvenciájú 3 A/m 30 A/m A mágneses térerősségnek meg (50/60 Hz) mágneses kell felelnie az üzleti és kórházi mező...
Página 237 A zavartűrés ellen- Tesztelési szint az IEC Egyezőségi Az elektromágneses környezettel őrzése 60601 szerint szint kapcsolatos irányelvek Ahol P az adó névleges teljesítmé- nye wattban (W) a gyártó adatai alapján, illetve d az ajánlott bizton- sági távolság méterben (m) A helyhez kötött rádióadók erőssé- gének minden frekvencián kisebbnek kell lennie a helyszínen az egyezési szintnél...
Página 238 Javasolt biztonsági távolságok hordozható és mobil nagyfrekvenciájú telekommunikációs eszközöktől (IEC 60601-1-2: 5-ös táblázat) A készülék olyan elektromágneses környezetben működtet- hető, ahol a magas frekvenciájú zavar nagysága ellenőriz- hető. A készülék felhasználója segíthet az elektromágneses zavarok elkerülésében, ha - az adott hírközlő eszköz kimeneti teljesítményétől föggően - betartja az elválasztó...
Página 239: A Csomag Tartalma És Tartozékok
A csomag tartalma és tartozékok Fontos: A Reocor S csak a jelen pacemakerhez kifejlesztett és tesztelt kiegészítőkkel használható. A kiszállítási csomag tartalma Cikk megnevezése Darabszám Megjegyzés Rendelési szám: Reocor S 365528 Elem Duracell Plus, 6LR61 – Karmandzsetta Rövid 391843 – Japán...
Página 240 Termék Rendelési Leírás Csatlakozás szám: Reocor 103704 mandzsetta Szabványos karmandzsetta – szabványos Reocor 391843 Kisebb átmérőjű karmandzsetta. – Vékonyabb karhoz. mandzsetta rövid Csak USA Termék Gyártó Leírás Csatlakozás ADAP-2R Remington Redel- Újra felhasználható adapter Model S-101-97 és Model FL-601-97 kábelekhez (0,24 m) Medical Inc.
Página 241: Jelmagyarázat A Címkéhez
Jelmagyarázat a címkéhez A címkén lévő jelek jelentése a következő: Szimbólum Jelentés Reocor S Redel-adapter BIOTRONIK rendelési szám A készülék sorozatszáma A készülék gyártási dátuma A tárolás megengedett hőmérsékleti tartománya Megengedett tárolási légnyomás Megengedett tárolási páratartalom Beültetett elektródával rendelkező páciens Tartalom Ártalmatlanítási jelölés...
Página 242 Ampiezza e durata dell'impulso ......262 Sensibilità ............... 262 Intervallo di rumore ..........262 Burst ............... 262 Utilizzo, manutenzione e cura ..............264 Reocor S ..............264 Cavi paziente riutilizzabili ........265 Manutenzione, assistenza, ispezione ..... 265 Smaltimento ............266 Sicurezza tecnica .................267 Dati tecnici ...................268...
Página 244: Descrizione Generale
Questo sistema permette una connessione sicura di cateteri transvenosi ed elettrocateteri endocardici, per applicazioni unipolari o bipolari. Indicazioni La stimolazione temporanea con Reocor S si presta per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni età: • Trattamento di aritmie e blocco cardiaco •...
Página 245: Controindicazioni
• Controllo delle soglie di stimolazione Controindicazioni • Reocor S non può essere sterilizzato e non è quindi adatto per l'impiego nell'ambiente sterile del paziente. • La stimolazione monocamerale atriale è controindicata nei pazienti che presentano già disturbi di conduzione AV.
Página 246 Uso conforme alla • Reocor S e i cavi ed accessori autorizzati per il dispositivo vanno utilizzati solo secondo le istruzioni del presente destinazione manuale tecnico. • Reocor S non va collegato ad altri apparecchi elettromedicali. • Reocor S non può essere utilizzato in aree soggette al rischio di esplosione.
Página 247 • Se il cavo del Reocor S si è disconnesso occorre ricolle- garlo immediatamente e verificare la sicurezza del colle- gamento. •...
Página 248 Dopo la defibrillazione si devono inoltre controllare la funzionalità del pacemaker e la soglia di stimolazione e tenerle sotto controllo per un periodo sufficientemente lungo. Con il segnale ERI (il LED Low battery lampeggia) Reocor S ricorda che occorre sostituire la batteria...
Página 249 Anche la radiazione emessa dal Reocor S è stata ridotta al minimo. Il dispositivo soddisfa quindi i requisiti previsti dalla IEC 60601-1-2. Tuttavia è possibile che forti campi elettromagnetici, come quelli che possono crearsi ad es. nelle immediate...
Página 250: Segnali Ottici E Acustici
Segnali ottici e acustici • Durante l'autotest dopo l'accensione del Reocor S si illuminano tutti i LED e vengono emessi brevi segnali acustici. Dopo pochi secondi l'autotest è concluso. • Quando l'autotest non rileva errori i LED si spengono e i segnali cessano.
Página 251: Note Per Il Funzionamento
In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spe- dirlo a BIOTRONIK. Quando l'autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spen- gono, i segnali cessano e il Reocor S inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai parametri impostati. L'elettrodo negativo (catodo) deve pertanto essere collegato solo quando è...
Página 252: Elementi Di Comando E Led
Elementi di comando e LED Figure 1: quadro comandi Reocor S...
Página 253: Copertura Del Quadro Comandi
Impostazione dell'ampiezza dell'impulso Manopola di regolazione Sens. Impostazione della sensibilità Start burst Avvio della funzione burst Astuccio per cintura Fissaggio del Reocor S al paziente, al letto o all'asta portaflebo Manopola di regolazione Burst rate Impostazione della frequenza burst atrium Select burst...
Página 254: Connessione Degli Elettrocateteri
Spostare quindi la copertura energica oltre il fermo. Attenzione! Mentre si usa il Reocor S la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione, modificando i parametri del programma.
Página 255 Figure 4: adattatore per connettori Redel per Reocor S Reocor S può essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori: • Cavo paziente PK-83-B con due connettori filettati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e connettore sul lato Reocor (con l'adattatore per connettori Redel).
Página 256 • Cavo paziente PK-83 con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor. Figure 6: cavo paziente PK-83 • Cavo paziente PK-82 con due morsetti a coccodrillo iso- lati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor.
Página 257 ADAP-2R (fig. 10). Figure 10: solo USA: cavi monouso Remington e adattatore Reocor S può anche essere utilizzato con cavi paziente aventi quattro connettori per pacemaker bicamerale. Di questi cavi il Reocor S utilizza solo il canale ventricolare.
Página 258 Figure 12: cavo paziente PK-175 • Adattatori La figura 13 mostra gli adattatori per la connessione di elet- trocateteri temporanei al Reocor S mediante il cavo paziente per applicazioni bicamerali PK-67-L/S. Gli elettrocateteri devono essere collegati con l'attacco ventricolare dell'adatta- tore (sigla V).
Página 259 PK-82 e PK-83 diret- tamente alle prese INDIFF.+ und DIFF-. Cavo paziente Il cavo paziente viene collegato al Reocor S mediante un adattatore per connettori Redel. Applicare l'adattatore per connettori Redel sul Reocor S.
Página 260 Adattatore Redel Morsetti a coccodrillo PK-67-S/L con PA-155 Connettore Redel Adattatore Redel Morsetti a coccodrillo PK-82 Spinotti 2 mm Prese 2 mm Nota: nel caso dei cavi per applicazioni bicamerali (PK-141, PK- 175, PK-67-S/L) Reocor S utilizza solo il canale ventricolare!
Página 261: Scollegamento Del Connettore Redel
Redel. Messa in esercizio Il comando del Reocor S è uguale in tutti i modi di funziona- mento. Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine (i numeri tra parentesi si riferiscono alla figura 1 a pagina 249 del presente manuale tecnico di istruzione).
Página 262: Fissaggio
36 ore di vita di servizio. Tuttavia, si deve sostituire la batteria il prima possibile. Reocor S deve funzionare con una batteria da 9 V, con codice internazionale IEC 6LR61. Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino-manganese a prova di perdite. Con batterie di ®...
Página 263 Il contenitore delle batterie (2) si trova sul bordo laterale destro del dispositivo e si apre spingendo la copertura blu verso l'alto e tirando il cassetto verso destra. Estrarre la bat- teria con delicatezza. È possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo di gomma per proteggerne i poli.
Página 264: Modi Di Stimolazione E Parametri
Sono disponibili tre modi di stimolazione: S00, SSI, SST e stimolazione ad alta frequenza (Burst). In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagnetica Reocor S passa nel modo di funzionamento della stimola- zione asincrona (S00), quando vengono superati determinati valori limite per la durata dell'interferenza.
Página 265: Ampiezza E Durata Dell'impulso
Ampiezza e durata dell'impulso L'ampiezza dell'impulso può essere regolata con la mano- pola di regolazione Ampl. (6) nel campo compreso tra 0,1 V e 17 V. Quando si imposta un valore inferiore a 1 V, il dispositivo emette un segnale d'allarme acustico per 2 secondi. La durata dell'impulso è...
Página 266 di tratti di un percorso da rientro. Anche quando un focolaio atriale ectopico è responsabile di una SVT l'applicazione di stimoli ad alta frequenza all'atrio può tradursi in una sop- pressione maggiore del centro ectopico. Per quanto riguarda la stimolazione atriale a frequenze ele- vate si devono considerare diversi rischi.
Página 267: Utilizzo, Manutenzione E Cura
Reocor S non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle. Pulizia Per la pulizia di Reocor S si può usare un panno umido ed eventualmente del sapone delicato. Va evitato l'impiego di detergenti aggressivi o solventi organici, come ad es. etere o benzina, perché...
Página 268: Cavi Paziente Riutilizzabili
Cavi paziente riutilizzabili Controllare se la confezione di un cavo sterile è danneggiata, prima di aprirla, per verificarne la sterilità. Pulizia I cavi paziente riutilizzabili possono essere puliti e disinfettati con molti metodi differenti mediante detergenti per uso ospe- daliero. Non vanno tuttavia mai usati prodotti chimici aggres- sivi, come l'acetone.
Página 269: Smaltimento
Smaltimento Reocor S porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato. Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva...
Página 270: Sicurezza Tecnica
Sicurezza tecnica Il pacemaker esterno Reocor S è conforme agli standard internazionali per la sicurezza degli apparecchi elettromedi- cali previsti da IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 e allo standard internazionale IEC 60601-2-31 per pacemaker esterni tem- poranei. Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente: •...
Página 271: Dati Tecnici
Dati tecnici Simboli Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istruzione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchia- ture elettriche ed elettroniche Classificazione componente: CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione...
Página 272 700 hPa … 1060 hPa Livello di rumore 50 dB Dimensioni, peso, materiale Dimensioni Reocor S 160 mm x 75 mm x 35 mm ±2 mm (senza adattatore Redel) Peso Reocor S Con batteria, con adattatore Redel: 305 g ± 10 % Senza batteria, con adattatore Redel: 260 g ±...
Página 273 Classificazione Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione Classe di protezione II b Grado di protezione IP31 (idrorepellente) Resistenza agli shock di 5 kV defibrillazione Modo di funzionamento Funzionamento continuo Durata di servizio prevista 12 anni (secondo la norma EN 60601-1:2007, 4.4) La vita di servizio è...
Página 274: Conformità Alla Norma Iec 60601-1-2
Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche (IEC 60601-1-2: tabella 1) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Test interferenze Livello di confor- Linee guida per l'ambiente elettromagnetico...
Página 275 Verifica di immunità Livello di test a Livello di Linee guida per alle interferenze norma IEC 60601 conformità l'ambiente elettromagnetico Vuoti di tensione, brevi Non applicabile interruzioni e varia- zioni della tensione di alimentazione a norma IEC 61000-4-11 Campo magnetico con 3 A/m 30 A/m L'intensità...
Página 276 Verifica di immunità Livello di test a norma Livello di Linee guida per l'ambiente alle interferenze IEC 60601 conformità elettromagnetico Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W] in base alle indicazioni del fabbricante del trasmettitore e d come distanza di sicurezza racco- mandata in metri [m] L'intensità...
Página 277 Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili (IEC 60601-1-2: tabella 5) Il dispositivo è previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico, in cui le grandezze perturbatrici sono con- trollate. L'utilizzatore del dispositivo può contribuire ad evi- tare interferenze elettromagnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza –...
Página 278: Contenuto Della Confezione E Accessori
Contenuto della confezione e accessori Nota: Reocor S può essere utilizzato solo con gli accessori svilup- pati e testati per questo pacemaker. Contenuto della confezione Denominazione articolo Quant. Nota N° d'ordine Reocor S 365528 Batteria Duracell Plus, 6LR61 – Bracciale –...
Página 279 Articolo N° d'ordine Descrizione Connessione Bracciale Reocor 103704 Bracciale standard – standard Bracciale Reocor 391843 Bracciale con diametro ridotto. Indicato – per braccia sottili. corto Solo per gli USA Articolo Produttore Descrizione Connessione ADAP-2R Remington Adattatore Adattatore riutilizzabile per cavi modello S-101-97 e modello FL-601-97 (0,24 m) Medical Inc.
Página 280: Legenda Dell'etichetta
Legenda dell'etichetta I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Simbolo Significato Reocor S Adattatore Redel Numero d'ordine BIOTRONIK Numero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Range di temperatura consentito per l'immagazzinamento Range di pressione atmosferica consentito per l'immagazzinamento Range di umidità...
Página 282 Impulsamplitude en impulsduur ......302 Gevoeligheid ............302 Interferentie-interval ..........302 Burst ............... 302 Hantering, onderhoud en verzorging ...........304 Reocor S ..............304 Hergebruikbare patiëntenkabel ......305 Onderhoud, service, inspecties ......305 Afvalverwijdering ............ 306 Technische veiligheid ................307 Technische gegevens ................308 Conformiteit volgens IEC 60601-1-2 ............311...
Página 284: Algemene Beschrijving
Algemene beschrijving Productbeschrijving Reocor S is een door een batterij gevoede, externe eenka- mer-pacemaker voor gebruik in klinieken die wordt aange- sloten op tijdelijke elektroden van de pacemaker (inclusief myocardiale hartdraden en transveneuze implanteerbare katheters). De aansluiting wordt direct of via een aparte patiëntenkabel en eventueel adapter uitgevoerd.
Página 285: Indicaties
Indicaties De tijdelijke pacing met Reocor S is geschikt voor volgende toepassingen bij patiënten ongeacht de leeftijd: • Behandeling van aritmie en hartblok • Symptomatische sinusbradycardia • Sinusknoopdysfunctie • Pre-, intra- en postoperatieve pacing van patiënten met een hartoperatie •...
Página 286 Reocor S interageert met het menselijke hart. Bovendien vindt een wisselwerking plaats met de huid en de bloed- vaten van de patiënt. Reglementair • Reocor S en de met het apparaat toegelaten kabels en toebehoren mogen alleen volgens de norm van deze gebruik gebruikersaanwijzing worden gebruikt. •...
Página 287 • De patiëntenkabel moet eerst op Reocor S, en dan pas op de elektroden worden aangesloten. • De tijdelijke elektroden waarop de Reocor S is aangeslo- ten, zijn voor elektrische stroom een laagohmige lead naar het myocard.
Página 288 — De ingestelde energie moet niet hoger zijn dan voor defibrillatie vereist. — De afstanden van de elektroden van de defibrillators tot de elektroden van Reocor S moeten minstens 10 cm bedragen. Met het signaal ERI (LED Low battery knippert) herinnert Reocor S aan de batterijvervanging...
Página 289 — Na een defibrillatie moet Reocor S uit- en ingescha- keld worden zodat het apparaat een volledige zelftest kan uitvoeren. Bovendien moeten na de defibrillatie pacemakerfunctie en sensor threshold gecontroleerd en gedurende een vol- doende lange periode worden bewaakt. Storingsveiligheid •...
Página 290: Optische En Akoestische Signalen
Optische en akoestische signalen • Tijdens de zelftests na het inschakelen van Reocor S branden alle LED's kort en klinken korte akoestische signalen. Na enkele seconden is de zelftest beëindigd. • Als de zelftest geen fout vindt, gaan alle LED's en waar- schuwingssignalen uit.
Página 291: Bedieningsaanwijzingen
Bedieningsaanwijzingen Algemene opmerkingen Attentie! De aansluitingen van Reocor S en de tijdelijke pacing- elektroden moeten zijn beveiligd en regelmatig worden gecontroleerd. Zelftest Na inschakelen voert Reocor S gedurende enkele seconden een zelftest uit. Hiertoe behoren: • Controle van de programmacode en de microprocessor •...
Página 292: Bedieningselementen En Led's
Bedieningselementen en LED's Beeld 1: Bedienveld Reocor S...
Página 293: Bedienveldafdekking
Instelling van de impulsamplitude Draairegelaar Sens. Instelling van de gevoeligheid Start burst Start van de burstfunctie Riemhouder Bevestiging Reocor S aan patiënt, bed of infuusstandaard Draairegelaar Burst rate Instelling van de burstfrequentie Select burst Selectie van de burstfunctie Draairegelaar Rate...
Página 294: Elektrodeaansluiting
Voor de aansluiting van kabels met Redel-stekkers moet de Redel-adapter aan de juiste zijde worden opgestoken en vast- geschroefd (beeld 4). De Redel-adapter is aan de juiste zijde opgestoken als hij op Reocor S kan worden vastgeschroefd. Opmerking: Alleen als de Redel-adapter in de juiste richting is opgesto-...
Página 295 Beeld 4: Redel-adapter voor Reocor S Reocor S kan met volgende patiëntenkabels en adapters worden gebruikt: • Patiëntenkabel PK-83-B met twee schroefklemmen voor tijdelijke elektroden aan de patiëntzijde en Redel- stekker aan de Reocor-zijde (Redel-adapter gebruiken). Beeld 5: Patiëntenkabel PK-83-B...
Página 296 • Patiëntenkabel PK-83 met twee geïsoleerde schroef- klemmen voor tijdelijke elektroden aan de patiëntzijde en twee contactbeschermde 2-mm-stekkers aan de Reocor-zijde. Beeld 6: Patiëntenkabel PK-83 • Patiëntenkabel PK-82 met twee geïsoleerde krokodil- lenklemmen voor tijdelijke elektroden aan de patiëntzijde en twee contactbeschermde 2-mm-stekkers aan de Reocor-zijde.
Página 297 ADAP-2R op Reocor S aangesloten (beeld 10). Beeld 10: Alleen USA: Remington-disposable kabel en adapter Reocor S kan ook met patiëntenkabels met vier aansluitin- gen voor tweekamer-pacemakers worden gebruikt. Van deze kabels gebruikt Reocor S alleen het ventriculaire kanaal.
Página 298 Beeld 12: Patiëntenkabel PK-175 • Adapter Beeld 13 toont adapters voor de aansluiting van tijdelijke elektroden op Reocor S via de tweekamer-patiëntenkabel PK-67-L/S. De elektroden moeten met de ventriculaire aan- sluiting van de adapter (kenmerk V) worden verbonden. PK-67-L/-S Beeld 13: Adapter voor de patiëntenkabels PK-67-L en PK-67-S...
Página 299 (kenmerk Ventrikel respectievelijk V). Opmerking: De patiëntenkabel pas op de tijdelijke pacingelektrode van de patiënt aansluiten, nadat de aansluiting op de Reocor S is uit- gevoerd. Directe aansluiting Als Reocor S zonder de Redel-adapter wordt gebruikt, kun- nen tijdelijke katheters en hartdraden met de patiënten-...
Página 300 Aansluitvarianten Tijdelijke katheter met 2-mm-stekkers of hartdraad met 2-mm-adapter U kunt zonder verdere kabels of adapters Reocor S direct op een tijdelijke katheter met contactbeschermde 2-mm- stekker of een hartdraad met 2-mm-adapter aansluiten. Alle verdere aansluitvarianten staan in volgende tabel.
Página 301: Ingebruikname
Trek de ring van de Redel-stekker terug en trek de Redel-stekker uit de Redel-bus. Ingebruikname De bediening van Reocor S is voor alle bedrijfsmodi gelijk. De bedienstappen moeten in volgende volgorde worden uitge- voerd (getallen tussen haakjes hebben betrekking op beeld 1 op pagina 289 van deze Gebruikersaanwijzing).
Página 302: Bevestiging
• Het ECG van de patiënt bewaken en eventueel amplitude en gevoeligheid aanpassen. Attentie! Tijdens gebruik van Reocor S moet de hartfrequentie van de patiënt met een ECG-monitor met alarmfunctie worden bewaakt. Bevestiging Reocor S ofwel liggend op een horizontale, slipbestendige ondergrond of met de armmanchet aan de patiënt gefixeerd...
Página 303 Uit veiligheidsredenen echter moet de patiënt op andere wijze worden verzorgd. Gebruik geen oplaadbare batterijen (accu's). De bedrijfstijd van deze batterijen kan moeilijk worden geschat hetgeen kan leiden tot een onverwacht overschrijden van het ERI met plot- seling ontbreken van de pacing. Het batterijvak (2) bevindt zich aan de rechterzijde van het apparaat en wordt geopend door de blauwe schuif omhoog te drukken en de lade er naar rechts uit te trekken.
Página 304: Stimulatiemodi En Parameters
Er bestaan drie stimulatiemodi ter beschikking: S00, SSI, SST alsmede hoogfrequente pacing (burst). Bij storingen door elektromagnetische interferentie (EMI) schakelt Reocor S bij overschrijding van bepaalde grens- waarden gedurende de storing naar de bedrijfsmodus S00. Modus S00 De pacemaker geeft impulsen met constante frequentie af.
Página 305: Impulsamplitude En Impulsduur
Impulsamplitude en impulsduur De impulsamplitude kan met de draairegelaar Ampl. (6) in het bereik van 0,1 V tot 17 V worden versteld. Als een waarde onder 1 V wordt ingesteld, klinkt 2 seconden een lange waar- schuwingstoon uit het apparaat. De impulsduur bedraagt 1 ms.
Página 306 Bij hoogfrequente atriale pacing bestaan bepaalde gevaren. Hiertoe behoren mogelijke ventriculaire pacing en ventricu- laire tachycardie of fibrillatie. Dit kan door een slechte positi- onering van de elektroden of het voorhanden zijn van ano- male samentrekking-geleidewegen worden veroorzaakt die de normale atrioventriculaire samentrekkingsleiding over- bruggen (bijvoorbeeld Wolff-Parkinson-White-syndroom).
Página 307: Hantering, Onderhoud En Verzorging
Attentie! Reocor S mag niet direct op de huid worden gedragen. Reiniging Voor de reiniging van Reocor S kan een vochtige doek en een milde zeep worden gebruikt. Sterke reinigingsmiddelen of organische oplosmiddelen, zoals bijvoorbeeld ether of benzine, moeten worden vermeden omdat ze de kunststof behuizing kunnen aantasten.
Página 308: Hergebruikbare Patiëntenkabel
Hergebruikbare patiëntenkabel De verpakking van een steriele kabel moet voor het openen op beschadigingen worden gecontroleerd, om te kunnen vaststellen of de steriliteit is gegarandeerd. Reiniging De hergebruikbare patiëntenkabels kunnen volgens verschil- lende methodes met ziekenhuis-reinigingsmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd. Hierbij mogen echter in geen geval scherpe chemicaliën zoals aceton worden gebruikt.
Página 309: Afvalverwijdering
Hierin zijn alle vereiste controlestappen alsook de hiervoor benodigde apparaten vermeld. Afvalverwijdering Op het merk- en typeaanduidingsplaatje op de Reocor S staat een symbool met een doorgestreepte vuilnisbak. Dit symbool geeft aan dat terugname en verwijdering van het apparaat volgens de Europese richtlijn 2002/96/EC betreffende elek- tronische en elektrotechnische componenten (AEEA) moeten plaatsvinden.
Página 310: Technische Veiligheid
De gesloten bedienveldafdekking beschermt de pace- maker tegen waterdruppels. WAARSCHUWING! De tijdelijke elektroden die op de Reocor S zijn aangesloten, zijn voor elektrische stroom een laagohmige lead naar het myocard. Daarom moeten apparaten met netvoeding die in de nabijheid van de patiënt worden gebruikt, volgens de voor- schriften worden geaard.
Página 311: Technische Gegevens
Technische gegevens Symbolen Opmerkingen in de gebruikshandleiding in acht nemen Markering van de batterijpositie in het batterijvak Afvoer volgens AEEA-richtlijn Classificatie gebruiksdeel: CF (Cardiac Floating), defibrillatiebeveiligd IP31 Waterkerend, beschermingswijze IP31 Uit (op de draaischakelaar Mode) Instelbare parameter Stimulatiemodi S00, SSI, SST Bij een frequentie >...
Página 312 Zonder batterij, met Redel-adapter: 260 g ±10 % Zonder batterij, zonder Redel-adapter: 225 g ±10 % Afmetingen Redel- 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm adapter voor Reocor S Gewicht Redel-adapter 35 g ±10 % voor Reocor S Behuizingsmateriaal...
Página 313 Classificatie Classificatie gebruiksdeel CF (cardiac floating), defibrillatiebeveiligd Beschermingsklasse II b Beschermingswijze IP31 (waterkerend) Defibrillatiebestendigheid 5 kV Bedrijfsmodus Continu Verwachte levensduur 12 jaar (conform EN 60601-1:2007, 4.4) De levensduur is de verwachte maximale bedrijfslevensduur van het apparaat na ingebruik- name. De verwachte maximale bedrijfslevensduur is niet onderboud door enige test data.
Página 314: Conformiteit Volgens Iec 60601-1-2
Conformiteit volgens IEC 60601-1-2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische interferentie (IEC 60601-1-2: tabel 1) Het apparaat is bedoeld voor bedrijf in de hieronder beschre- ven elektromagnetische omgeving. De gebruiker moet garanderen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 315 Testen van de Testniveau Conformiteits- Richtlijnen voor elektro- Storingsgevoeligheid volgens niveau magnetische omgeving IEC 60601 Spanningsdalingen, Niet korte onderbrekingen toepasbaar en schommelingen van de netspanning conform IEC 61000-4- Magneetveld bij de 3 A/m 30 A/m De magnetische veldsterkte moet netspanningsfrequen- overeenkomen de typische waarde tie (50/60 Hz) conform van bedrijfs- en ziekenhuisomge-...
Página 316 Testen van de Testniveau volgens Conformiteits- Richtlijn voor elektro- Storings- IEC 60601 niveau magnetische omgeving gevoeligheid Hierbij is P de maximale nomi- nale capaciteit van de zender in watt [W] volgens de gegevens van de zenderfabrikant en d de aanbevolen veilige afstand in meters [m] De veldsterkte van stationaire radiozenders moet op alle...
Página 317 Aanbevolen veilige afstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatie-apparatuur (IEC 60601-1-2: tabel 5) Het apparaat is bedoeld voor bedrijf in een elektromagneti- sche omgeving waarin de HF-storingen zijn gecontroleerd. De gebruiker van het apparaat kan helpen om de elektro- magnetisch interferenties te voorkomen door de veilige afstand tot mobiele HF-communicatieapparaten (zenders) - afhankelijk van het uitgangsvermogen van het communica- tieapparaat, zoals onder aangegeven - aan te houden.
Página 318: Leveromvang En Toebehoren
Leveromvang en toebehoren Opmerking: Reocor S mag alleen met de voor deze pacemaker ontwik- keld en getest toebehoren worden gebruikt. Leveringsomvang Artikelaanduiding Aantal Opmerking Bestel-nr. Reocor S 365528 Batterij Duracell Plus, 6LR61 – Armmanchet – voor Japan Kort 391843 – voor alle andere landen...
Página 319 Artikel Bestel-nr. Beschrijving Aansluiting Reocor 103704 Standaard armmanchet manchet – standaard Reocor 391843 Armmanchet met geringe omvang. manchet Voor smalle armen geschikt. – kort Alleen voor de USA Artikel Fabrikant Beschrijving Aansluiting ADAP-2R Remington Redel-adapter Hergebruikbare adapter voor kabel model S-101-97 en model FL-601-97 (0,24 m) Medical Inc.
Página 320: Legenda Bij Het Etiket
Legenda bij het etiket De symbolen op het etiket hebben volgende betekenis: Symbool Betekenis Reocor S Redel-adapter BIOTRONIK-bestelnummer Serienummer van het apparaat Productiedatum van het apparaat Toegestaan temperatuurbereik voor de opslag Toegestane luchtdrukbereik voor opslag Toegestane luchtvochtigheidsbereik voor opslag Patiënt met geïmplanteerde elektrode...
Página 322 Czułość ..............342 Interwał zakłóceniowy ........... 342 Stymulacja typu burst ........... 342 Obsługa, konserwacja i pielęgnacja ............344 Reocor S ..............344 Kable pacjenta wielokrotnego użytku ....345 Konserwacja, serwis, przegląd ......345 Utylizacja ............... 346 Bezpieczeństwo techniczne ..............347 Dane techniczne ..................
Página 324: Opis Ogólny
Opis ogólny Opis wyrobu Pod nazwą Reocor S kryje się zewnętrzny, jednojamowy stymulator serca zasilany z baterii. Stymulator ten wraz z elektrodami (włącznie z elektrodami endokawitarnymi oraz cewnikami wszczepianymi drogą przezżylną) tworzy układ do czasowej stymulacji serca w warunkach klinicznych.
Página 325: Wskazania
Wskazania Reocor S nadaje się do zastosowania u pacjentów w każdym wieku: • do leczenia arytmii i bloku serca, • do leczenia objawowej bradykardii zatokowej, • do leczenia zaburzeń węzła zatokowo-przedsionkowego, • do elektrostymulacji serca u pacjentów przed, w trakcie lub po operacji mięśnia sercowego,...
Página 326 • Reocor S współdziała z sercem pacjenta. Wzajemne oddziaływanie występuje również ze skórą i naczyniami krwionośnymi. Zastosowanie • Reocor S oraz przeznaczone dla niego kable i akcesoria należy stosować zgodnie ze wskazówkami zawartymi zgodnie w instrukcji obsługi. z przeznaczeniem •...
Página 327 Podłączanie • Złącza w Reocor S oraz w elektrodach do czasowej sty- mulacji muszą być zabezpieczone i poddawane regular- elektrod nej kontroli. • Kabel pacjenta należy podłączyć najpierw do Reocor S, a następnie do elektrod. • Elektrody do czasowej stymulacji, podłączane do Reocor S, cechują...
Página 328 600 godzin, zanim konieczna będzie ich wymiana. Baterie można wymienić w trakcie użytkowania stymula- tora. Po wyjęciu baterii Reocor S pozostaje jeszcze przez ok. 30 s w stanie gotowości do działania w temperaturze otoczenia 20 ±2°C. Ze względów bezpieczeństwa należy jednak zapewnić...
Página 329 — Wyłączyć wszystkie urządzenia elektryczne znajdują- ce się w pobliżu Reocor S, które mogą powodować zakłócenia elektromagnetyczne i których użytkowa- nie nie jest konieczne. — Urządzenia będące źródłem zakłóceń należy umieś- cić...
Página 330: Sygnały Optyczne I Akustyczne
Sygnał dźwiękowy Nastąpiło wyzwolenie funkcji Wyłączyć urządzenie i odesłać i miganie diod LED Pace i High Rate Protection; do firmy BIOTRONIK. Sense autotest nie został zakończony pomyślnie. Miganie diody LED Low Wskaźnik ERI Wymienić baterię. Stymulator battery będzie działał...
Página 331: Wskazówki Dotyczące Obsługi
Wskazówki dotyczące obsługi Uwagi ogólne Uwaga! Złącza w Reocor S oraz w elektrodach do czasowej stymulacji muszą być zabezpieczone i poddawane regularnej kontroli. Autotest Po włączeniu stymulatora przeprowadza on autotest, który trwa kilka sekund i obejmuje: • kontrolę kodu programu i mikroprocesora, •...
Página 332: Elementy Obsługi I Diody Led
Elementy obsługi i diody LED Ilustr. 1: Panel Reocor S...
Página 333: Osłona Panelu
Do regulacji amplitudy impulsu Regulator obrotowy Sens. Do regulacji czułości Start burst Rozpoczyna stymulację typu burst Uchwyt z paskiem Do zamocowania Reocor S na ramieniu pacjenta, łóżku lub stojaku do kroplówek Regulator obrotowy Do regulacji częstotliwości stymulacji typu burst Burst rate Select burst Umożliwia wybór stymulacji typu burst...
Página 334: Podłączanie Elektrod
Następnie przesunąć ją dalej, pokonując wyczuwalny opór. Uwaga! Aby w trakcie używania Reocor S zapobiec przypadkowemu przestawieniu pokręteł i regulatorów, a co za tym idzie zmia- nie parametrów, osłona panelu powinna być zablokowana.
Página 335 Ilustr. 4: Adapter Redel do stymulatora Reocor S Do stymulatora Reocor S można użyć następujących kabli i adapterów: • Kabel pacjenta PK-83-B z dwoma zaciskami śrubowymi na elektrody do czasowej stymulacji po stronie pacjenta i wtykami Redel po stronie stymulatora (należy stosować...
Página 336 • Kabel pacjenta PK-83 z dwoma izolowanymi zaciskami śrubowymi na elektrody do czasowej stymulacji po stro- nie pacjenta i dwoma izolowanymi wtykami 2 mm po stronie stymulatora. Ilustr. 6: Kabel pacjenta PK-83 • Kabel pacjenta PK-82 z dwoma izolowanymi zaciskami krokodylkowymi na elektrody do czasowej stymulacji po stronie pacjenta i dwoma izolowanymi wtykami 2 mm po stronie stymulatora.
Página 337 Reocor S za pomocą kabla wielokrotnego użytku ADAP-2R (Ilustr. 10). Ilustr. 10: Tylko w USA: Kabel jednorazowego użytku Remington i adapter Do Reocor S nadają się również kable pacjenta z czterema złączami, przeznaczone do stymulatorów dwujamowych. W kablach tych Reocor S wykorzystuje tylko kanał komorowy.
Página 338 • Adapter Ilustracja 13 przedstawia adapter na elektrody do czasowej stymulacji, podłączane do Reocor S za pomocą kabla pacjenta PK-67-L/S. Elektrody te należy podłączyć do złącza komorowego w adap- terze (oznaczenie V). PA-1-C PA-1-B PK-67-L/-S PA-2 PA-4 Ilustr. 13: Adapter do kabli PK-67-L i PK-67-S...
Página 339 Kabel pacjenta należy podłączyć do elektrody dopiero po pod- łączeniu go do urządzenia Reocor S. Podłączanie bezpośrednie Jeśli Reocor S używany jest bez adaptera Redel, to zakładane tymczasowo cewniki i elektrody endokawitarne z kablami PK-82 i PK-83 można podłączyć bezpośrednio do gniazd INDIFF.+ i DIFF.-.
Página 340 W kablach do stymulatorów dwujamowych (PK-141, PK-175, PK-67-S/L) Reocor S wykorzystuje tylko kanał komorowy! Biegunowość Reocor S przeprowadza stymulację z reguły w konfiguracji dwubiegunowej, niemniej jednak nadaje się również do zasto- sowania z dwu- lub jednobiegunowymi elektrodami do czaso- wej stymulacji.
Página 341: Uruchomienie
Uruchomienie Obsługa Reocor S jest identyczna we wszystkich trybach pracy. Poszczególne kroki należy wykonać w przedstawionej poniżej kolejności (liczby podane w nawiasach odnoszą się do ilustracji 1 na stronie 329 w niniejszej instrukcji obsługi). • Włożyć baterię. • Odsunąć w dół osłonę panelu.
Página 342: Mocowanie
W wypadku użycia baterii Duracell Procell typ MN1604 urządzenie pracuje jeszcze 36 godzin. Mimo to, należy możliwie jak najszybciej wymienić baterię. Reocor S może być zasilany wyłącznie z baterii 9 V oznaczo- nych międzynarodowym kodem IEC 6LR61. Należy używać wyłącznie baterii alkaliczno-manganowych zabezpieczonych ®...
Página 343 Do schowka należy włożyć nową baterię skierowaną spodem w dół (ilustr. 14). Ilustr. 14: Wkładanie baterii Zamknąć szufladkę i przesunąć niebieski suwak w dół do usłyszenia odgłosu zatrzaśnięcia. Wskazówka: W przypadku przechowywania lub nieużywania stymulatora przez dłuższy okres należy wyjąć baterię, aby nie spowodowa- ła uszkodzeń...
Página 344: Tryby Stymulacji I Parametry
Stymulator pracuje w trzech trybach: S00, SSI, SST oraz z wysoką częstotliwością (burst). W przypadku wystąpienia zakłóceń powstałych na skutek interferencji elektromagnetycznych (EMI) Reocor S po prze- kroczeniu określonych wartości granicznych przechodzi w tryb stymulacji S00 na czas trwania zakłóceń.
Página 345: Amplituda I Czas Trwania Impulsu
Amplituda i czas trwania impulsu Do ustawiania amplitudy impulsu służy regulator Ampl. (6) z zakresem regulacji od 0,1 V do 17 V. W przypadku ustawie- nia wartości poniżej 1 V, stymulator generuje sygnał dźwięko- wy trwający przez ok. 2 sekundy. Czas trwania impulsu wynosi 1 ms.
Página 346 impulsów o wysokiej częstotliwości do stymulacji przedsion- kowej może silniej zahamować przedwczesne pobudzenia w ognisku ektopowym, nawet jeśli ognisko to jest przyczyną występowania częstoskurczu nadkomorowego. Należy pamiętać, iż tego typu stymulacja niesie ze sobą róż- nego rodzaju ryzyko. Między innymi może dojść do stymulacji i częstoskurczu komorowego oraz do fibrylacji.
Página 347: Obsługa, Konserwacja I Pielęgnacja
Wskazówka: Po czyszczeniu i dezynfekcji stymulator Reocor S może zostać użyty nie wcześniej niż po upływie jednej godziny. Sterylizacja Reocor S nie może być poddawany sterylizacji. Jeśli ma być używany w sterylnym otoczeniu, można go zapakować w sterylny pokrowiec.
Página 348: Kable Pacjenta Wielokrotnego Użytku
Zaleca się przeprowadzanie corocznych kontroli stymulatora przez upoważnionego technika. Uwaga! Reocor S jest zabezpieczony przed wnikaniem wilgoci. Mimo to, należy go utrzymywać w stanie czystym i suchym. Kable pacjenta wielokrotnego użytku Przed otwarciem opakowania, w którym znajduje się sterylny kabel, należy sprawdzić je pod kątem uszkodzeń i stwierdzić, czy zachowana została pełna sterylność.
Página 349: Utylizacja
Utylizacja Na tabliczce znamionowej stymulatora Reocor S widnieje przekreślony symbol pojemnika na śmieci. Symbol ten infor- muje o tym, że przy zwrocie i utylizacji urządzenia obowiązuje dyrektywa UE 2002/96/WE w sprawie zużytego sprzętu elek- trycznego i elektronicznego (WEEE).
Página 350: Bezpieczeństwo Techniczne
Zamknięta osłona panelu chroni stymulator przed wnika- niem wilgoci. OSTRZEŻENIE! Elektrody do czasowej stymulacji, podłączane do Reocor S, cechują się niską impedancją przewodzonych impulsów elek- trycznych. W związku z tym urządzenia zasilane z sieci, znaj- dujące się w pobliżu pacjenta, muszą posiadać odpowiednie uziemienie.
Página 351: Dane Techniczne
Dane techniczne Symbole Przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi Oznaczenie położenia baterii w schowku Utylizacja zgodnie z dyrektywą WEEE Urządzenie klasy: CF (cardiac floating), ochrona przed ryzykiem związanym z defibrylacją IP31 Wodoodporny, stopień ochrony IP31 Wyłączanie (regulator Mode) Parametry ustawiane Tryby stymulacji S00, SSI, SST >...
Página 352 Parametry stałe Zabezpieczenie przed wysoką częstotliwością (High Rate Protection) 1 … 180 ppm 286 m/s ±10% 286 m/s = 210 ppm, nie dotyczy funkcji burst 181 … 250 ppm 214 m/s ±10% 214 m/s = 280 ppm, nie dotyczy funkcji burst Kształt impulsu Asymetryczny, dwufazowy Kontrola impedancji elektrod...
Página 353 Z baterią i adapterem Redel: 305 g ± 10% Bez baterii, z adapterem Redel: 260 g ±10 % Bez baterii i adaptera Redel: 225 g ± 10% Wymiary adaptera Redel do Reocor S 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Masa adaptera Redel do Reocor S 35 g ±10%...
Página 354: Zgodność Z Normą Iec 60601-1-2
Zgodność z normą IEC 60601-1-2 Deklaracja producenta i wytyczne dotyczące emisji elektromagnetycznej (IEC 60601-1-2: tabela 1) Urządzenie przeznaczone jest do użytku w opisanym poniżej otoczeniu elektromagnetycznym. Użytkownik powinien zapewnić użytkowanie urządzenia w takich warunkach. Kontrola emisji Poziom Wytyczne dotyczące otoczenia elektro- zgodności magnetycznego Emisja pola elektro-...
Página 355 Test odporności na Poziom testu wg Poziom zgodno- Wytyczne dotyczące otoczenia zakłócenia IEC 60601 ści elektromagnetycznego Spadki napięcia, Nie ma zastosowania krótkie przerwy w dostawie prądu i zmiany napięcia na liniach zasilających IEC 61000-4-11 Pole magnetyczne 3 A/m 30 A/m Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości powinno odpowiadać...
Página 356 Test odporności na Poziom testu wg IEC Poziom Wytyczne dotyczące otoczenia zakłócenia 60601 zgodności elektromagnetycznego Wartość P oznacza maksymalną moc znamionową nadajnika w watach [W] zgodnie ze wskazówka- mi producenta, a wartość d zaleca- ną odległość bezpieczeństwa w metrach [m] Według wyników badań...
Página 357 Zalecane odległości bezpieczeństwa dla przenośnych urządzeń telekomunikacyjnych wysokiej częstotliwości (IEC 60601-1-2: tabela 5) Urządzenie przeznaczone jest do użytku w otoczeniu elektro- magnetycznym, w którym kontrolowane są zakłócenia wyso- kiej częstotliwości. Użytkownik urządzenia może zapobiec występowaniu w nim zakłóceń elektromagnetycznych zacho- wując odległość...
Página 358: Zakres Dostawy I Akcesoria
Zakres dostawy i akcesoria Wskazówka: Reocor S może być używany tylko ze specjalnie zaprojekto- wanymi i przetestowanymi akcesoriami. Zakres dostawy Nazwa artykułu Ilość Uwagi Nr katalogowy Reocor S 365528 Bateria Duracell Plus, 6LR61 – Opaska na ramię – Dla Japonii Krótka...
Página 359 Art. Nr katalo- Opis Podłączenie gowy PK-67-L 123672 Kabel pacjenta, do ponownej sterylizacji, stosowany w połączeniu z adapterem PA-1-B, Adapter Redel PA-2, PA-4 PK-67-S 128085 Kabel pacjenta, do ponownej sterylizacji, stosowany w połączeniu z kablami PK-155 i Adapter Redel Remington 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181 Kabel pacjenta, do ponownej sterylizacji,...
Página 360: Objaśnienie Symboli
Objaśnienie symboli Zamieszczone na etykiecie symbole mają następujące znaczenie: Symbol Znaczenie Reocor S Adapter Redel Nr katalogowy BIOTRONIK Numer seryjny urządzenia Data produkcji urządzenia Dopuszczalny zakres temperatury przechowywania Dopuszczalny zakres ciśnienia powietrza podczas przechowywania Dopuszczalny zakres wilgotności powietrza podczas przechowy- wania Pacjent z wszczepioną...
Página 362 Amplitude e largura de pulso ........ 382 Sensibilidade ............382 Intervalo de interferência ........382 Burst ............... 382 Manuseio, cuidados e manutenção ............384 Reocor S ..............384 Cabos do paciente reutilizáveis ......385 Manutenção, serviço e inspeções ......385 Descarte ..............386 Segurança técnica ................387 Dados técnicos ..................388...
Página 364: Descrição Geral
Eletrodos temporários, fios cardíacos e eletrodos com conec- tores de 2 mm podem ser conectados diretamente ao Reocor S. Além disso, há diversos cabos do paciente e adap- tadores à disposição. Este sistema oferece a conexão segura de eletrodos transvenosos e eletrodos miocárdicos que...
Página 365: Indicações
• Verificação dos limiares de estimulação Contra-indicações • O Reocor S não pode ser esterilizado e, portanto, não é adequado para a utilização em ambiente estéril. • A estimulação unicameral atrial é contra-indicada em pacientes com distúrbios da condução AV pré-existentes.
Página 366 • O Reocor S não pode ser conectado a outros aparelhos eletromedicinais. • Reocor S não pode ser utilizado em áreas com perigo de explosão. Proibido alterações • A manutenção, ampliação ou alteração do aparelho somente podem ser efetuadas pelo fabricante BIOTRONIK ou por uma empresa explicitamente autorizada pelo fabricante.
Página 367 Conexão de • As conexões do Reocor S e dos eletrodos temporários de estimulação deve ser protegidas e regularmente verifica- eletrodos das. • O cabo do paciente deve ser conectado primeiramente ao Reocor S e depois aos eletrodos. • Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor S está...
Página 368 — A distância entre os eletrodos do desfibrilador e os eletrodos do Reocor S deve ser de no mínimo 10 cm. Mediante o sinal ERI (LED Low battery piscando), o Reocor S alerta para a necessidade de trocar a bateria...
Página 369 — Deslocar a fonte de interferência para um local onde ela não possa incidir sobre o Reocor S. — Caso seja seguro: desligar o Reocor S e ligar nova- mente para reiniciar o marcapasso para uma opera- ção sem interferência.
Página 370: Sinais Visuais E Acústicos
Sinais visuais e acústicos • Durante o auto-teste depois de ligar o Reocor S, todos os LEDs acendem e breves sinais acústicos soam. Após poucos segundos, o auto-teste encerra. • Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam e os sinais de alerta param.
Página 371: Instruções Para A Operação
BIOTRONIK. Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam e os sinais de alerta param e o Reocor S começa a liberar pulsos de estimulação de acordo com os parâmetros ajustados. Por isso, o eletrodo negativo (catodo) apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimulação, a frequência...
Página 372: Controles De Operação E Leds
Controles de operação e LEDs Figura 1: Campo de operação Reocor S...
Página 373: Tampa De Proteção
Seletor Sens. Ajuste da sensibilidade Start burst Iniciar a função de burst Suporte para cinta Fixação do Reocor S no paciente, na cama ou no suporte de infusão Seletor Burst Rate Ajuste da frequência de burst Select burst Seleção da função de burst Seletor Rate Ajuste da frequência de estimulação...
Página 374: Conexão De Eletrodos
Em seguida deslizar a tampa de proteção por cima do limite. Atenção! Durante a aplicação do Reocor S, a tampa de proteção deve estar travada para evitar a alteração acidental dos botões e seletores rotativos e assim, dos parâmetros do programa.
Página 375 Figura 4: Adaptador Redel para Reocor S O Reocor S pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores: • Cabo do paciente PK-83-B com dois terminais rosqueá- veis para eletrodos temporários no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel).
Página 376 • Cabo do paciente PK-83 com dois terminais rosqueáveis para eletrodos temporários no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor. Figura 6: Cabo do paciente PK-83 • Cabo do paciente PK-82 com dois clipes jacaré para ele- trodos temporários no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor.
Página 377 Figura 10: Apenas EUA: Cabos de uso único Remington e adaptador O Reocor S também pode ser utilizado com cabos do paciente com quatro conexões para um marcapasso bicame- ral. Destes cabos, o Reocor S apenas utiliza o canal ventricu- lar. São possíveis os seguintes cabos: •...
Página 378 • Adaptadores A figura 13 mostra adaptadores para a conexão de eletrodos temporários ao Reocor S mediante o cabo do paciente bica- meral PK-67-L/S. Os eletrodos devem ser ligados à conexão ventricular do adaptador (marcação V). Figura 13: Adaptador para os cabos de paciente PK-67-L e PK-67-S PA-1-B e PA-1-C para a conexão de conectores protegidos...
Página 379: Variantes De Conexão
Reocor S. Conexão direta Se o Reocor S for operado sem o adaptador Redel, eletrodos temporários e fios cardíacos podem ser diretamente conec- tados às tomadas INDIFF.+ e DIFF.- mediante os cabos do paciente PK-82 e PK-83.
Página 380 Com os cabos bicamerais (PK-141, PK-175, PK-67-S/L), o Reocor S apenas utiliza o canal ventricular! Polaridade O Reocor S, por via de regra, estimula de forma bipolar, porém, pode ser utilizado também com eletrodos temporá- rios de estimulação bipolares ou unipolares.
Página 381: Colocação Em Funcionamento
Para fixar o Reocor S num suporte de infusão, girar a alça de suspensão para fora do lado traseiro do aparelho. Com isso, a utilização segura é...
Página 382: Troca Da Bateria
Mesmo assim, a bateria deve ser trocada o mais rápido possível. O Reocor S deve ser operado com uma bateria de 9 V, código internacional IEC 6LR61. Devem ser utilizadas apenas bate- rias alcalinas-manganês à prova de vazamento. Utilizando a ®...
Página 383 Inserir a nova bateria com o fundo (figura 14) para baixo no compartimento da bateria. Figura 14: Inserir a bateria Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para baixo até enga- tar audivelmente. Informação: Se o aparelho for armazenado ou não utilizado por um longo período de tempo, recomenda-se retirar a bateria para evitar danos devidos a um vazamento.
Página 384: Modos De Estimulação E Parâmetros
Três modos de estimulação estão à disposição: S00, SSI, SST, bem como estimulação de alta frequência (Burst). Em caso de distúrbios ocasionados por interferência eletro- magnética (EMI), o Reocor S muda para o modo S00 quando determinados limites forem ultrapassados, enquanto a inter- ferência durar.
Página 385: Amplitude E Largura De Pulso
Amplitude e largura de pulso Ajustar a amplitude do pulso com o seletor Ampl. (6) na gama de 0,1 V a 17 V. Se um valor abaixo de 1 V é ajustado, o apare- lho emite um tom de alerta durante 2 segundos. A largura de pulso é...
Página 386 A respeito da estimulação atrial de alta frequência, diversos riscos devem ser considerados. Entre eles a possível estimu- lação ventricular e taquicardia ventricular ou fibrilação. Isso pode ser causado por um mau posicionamento dos eletrodos ou pela presença de vias de condução anormais que desviam da via de condução atrioventricular normal, (p.ex., síndrome Wolff-Parkinson-White).
Página 387: Manuseio, Cuidados E Manutenção
O Reocor S não pode ser usado diretamente na pele. Limpeza Para a limpeza do Reocor S podem ser usados um pano úmi- do e sabão suave, se necessário. Produtos de limpeza fortes ou solventes orgânicos, tais como benzina ou éter, devem ser evitados, pois podem agredir a carcaça de plástico.
Página 388: Cabos Do Paciente Reutilizáveis
Cabos do paciente reutilizáveis A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada para detectar danos antes de abrir, para determinar se a esterili- dade está garantida. Limpeza Os cabos do paciente reutilizáveis podem ser limpos e desin- fetados por vários diferentes métodos com produtos hospita- lares de limpeza.
Página 389: Descarte
Descarte O Reocor S exibe o símbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificação. Este símbolo indica que para a recolha e reciclagem, a Diretiva Europeia 2002/96/CE sobre os Resí- duos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE) aplica-...
Página 390: Segurança Técnica
A tampa de proteção fechada protege o marcapasso con- tra gotas de água. AVISO! Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor S está conec- tado, representam uma via de condução elétrica de baixa resistência ao miocárdio. Por isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente devem ser aterrados...
Página 391: Dados Técnicos
Dados técnicos Símbolos Observar avisos no manual técnico Marcação da posição da bateria no compartimento Descarte de acordo com a diretiva REEE Classificação do componente de aplicação: CF (cardiac floating), proteção contra desfibrilação IP31 Repele a água, classe de proteção IP31 Desliga (no interruptor giratório Mode) Parâmetros ajustáveis Modos de estimulação...
Página 392 700 hPa…1060 hPa Nível de ruído 50 dB Dimensões, peso, material Dimensões Reocor S 160 mm x 75 mm x 35 mm ±2 mm (sem adaptador Redel) Peso Reocor S Com bateria, com adaptador Redel: 305 g ± 10 % Sem bateria, com adaptador Redel: 260 g ±...
Página 393 Classificação Classificação do componente CF (cardiac floating), proteção contra desfibrilação de aplicação Categoria de proteção II b Classe de proteção IP31 (repele a água) Resistência à desfibrilação 5 kV Modo de operação Operação contínua Vida útil esperada 12 anos (conforme EN 60601-1:2007, 4.4) A vida útil esperada é...
Página 394: Conformidade Com Iec 60601-1-2
Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante - Emissões eletromagnéticas (IEC 60601-1-2: Tabela 1) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletro- magnético abaixo descrito. O usuário deve garantir que o aparelho é utilizado num ambiente conforme esta descrição. Teste de emissões Nível de Diretrizes para o ambiente eletromagnético...
Página 395 Verificação da Nível de teste Nível de Diretrizes para o ambiente resistência a conforme conformidade eletromagnético interferências IEC 60601 Quedas de tensão, Não aplicável interrupções de curta duração e oscilações na tensão de alimen- tação conforme IEC 61000-4-11 Campo magnético 3 A/m 30 A/m A força do campo magnético deveria...
Página 396 Verificação da Nível de teste Nível de Diretrizes para o ambiente eletro- resistência a conforme IEC 60601 conformidade magnético interferências Nisso, “P” é a potência máxima do transmissor, em Watt [W], con- forme especificada pelo fabricante do transmissor, e “d”, a distância de segurança recomendada, em metros [m] A intensidade do campo dos trans-...
Página 397 Distâncias de segurança recomendadas de aparelhos de comunicação de AF portáteis e móveis (IEC 60601-1-2: Tabela 5) O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagnéticos com interferências de AF controladas. O usuário do aparelho pode ajudar a evitar interferências ele- tromagnéticas, mantendo a distância de segurança para apa- relhos móveis de comunicação de AF (transmissores), de acordo com a potência de saída do aparelho de comunicação,...
Página 398: Escopo De Fornecimento E Acessórios
Escopo de fornecimento e acessórios Informação: O Reocor S apenas pode ser utilizado com acessórios desen- volvidos e testados para este marcapasso. Escopo de fornecimento Denominação do artigo Quantidade Observação Nº para pedido Reocor S 365528 Bateria Duracell Plus, 6LR61 –...
Página 399: Adaptador Para Pk-67 E Pk-67-L
Artigo Nº para Descrição Conexão pedido PK-141 (2,8 m) 353181 Cabo do paciente, reesterilizável, com quatro Adaptador clipes jacaré com proteção contra contato Redel Braçadeira Reocor 103704 Braçadeira padrão – padrão Braçadeira Reocor 391843 Braçadeira com circunferência reduzida. – Apropriada para braços mais finos. curta Apenas para os EUA Artigo...
Página 400: Legenda Da Etiqueta
Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Símbolo Significado Reocor S Adaptador Redel Número para pedido BIOTRONIK Número de série do aparelho Data de fabricação do aparelho Variação de temperatura de armazenamento permitida Variação de pressão atmosférica de armazenamento permitida Variação de umidade do ar de armazenamento permitida...
Página 402 Técnico Responsável: Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029 Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor S - Reg. ANVISA nº: 80224390178 Fabricante / Distribuidor: Fornecedor: BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Comercial Médica Ltda.

BIOTRONIK Reocor S Manual Tecnico

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