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NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

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  • ESPAÑOL, página 24

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COVERED
CP STENT
COARCTATION OF THE AORTA
Instructions for Use................................................... 2
Mode d'emploi .......................................................... 7
Istruzioni per l'uso................................................... 12
Gebrauchsanweisung............................................. 18
Instrucciones de utilización..................................... 24
Bruksanvisning ....................................................... 29
Brugsanvisning ....................................................... 34
Gebruiksaanwijzing ................................................ 39
Instruções de utilização .......................................... 45
Kullanım Talimatı .................................................... 51
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
™

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Resumen de contenidos para NuMED CP STENT

  • Página 1: Tabla De Contenido

    COVERED CP STENT ™ COARCTATION OF THE AORTA Instructions for Use........... 2 Mode d’emploi ............7 Istruzioni per l’uso........... 12 Gebrauchsanweisung..........18 Instrucciones de utilización........24 Bruksanvisning ............29 Brugsanvisning ............34 Gebruiksaanwijzing ..........39 Instruções de utilização .......... 45 Kullanım Talimatı...

  • Página 2: How Supplied

    The Covered CP Stent has an ePTFE covering attached to the stent framework. This covering acts as a fluid barrier creating a fluid tight conduit through the stent length.
  • Página 3 In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 3 mm from the CP Stent when imaged with a spin echo pulse sequence and 6 mm when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MRI System. The lumen of the device was obscured.
  • Página 4 XPLANTED EVICE NuMED, Inc. is interested in obtaining recovered CP Stents. Place the explanted device in a container or vial immediately after excision. For further instructions on the return of an explanted device, contact RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965. Phone number: 315-328-4491.
  • Página 5 NuMED shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from...
  • Página 6 16.19 11.80 13.98 12.04 ® *This data is based on testing performed using the NuMED BIB Stent Placement Catheter. The figures in bold face represent the stent ID @ Rated Burst Pressure. MED C OR ALL ATHETERS AN INFLATION DEVICE...

  • Página 7: Contenu De L'emballage

    Le CP Stent couvert est un stent à ballon extensible et conçu comme implant permanent. Le CP Stent couvert est constitué d’un fil d’alliage à 90 % de platine et 10 % d’iridium traité thermiquement, disposé en rangées soudées au laser avec un motif en zigzag. Le nombre de zigzags d’une rangée peut varier et modifier la résistance du stent, ainsi que son...
  • Página 8 Sur la base de tests et d’une modélisation non cliniques, dans les conditions d’exploration définies plus haut, on s’attend à ce que le CP Stent produise une élévation de température in vivo maximum inférieure à 2 °C après 15 minutes d’exploration continue.
  • Página 9 Ne pas dépasser le diamètre maximal recommandé pour le stent déployé. ETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉS NuMED, Inc. s’intéresse à la récupération des CP Stents. Placer le dispositif explanté dans un conteneur ou un tube immédiatement après l’excision. Pour des instructions supplémentaires sur...
  • Página 10 Hopkinton, New York, 12965. Téléphone : 315-328-4491. VERTISSEMENT Les stents NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps humain. Il est possible que les stents ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont, sans toutefois s’y limiter, des complications médicales ou leur défaillance par rupture ou embolisation. De plus, malgré...
  • Página 11 13,98 12,04 ® *Ces données reposent sur les tests réalisés avec le cathéter de placement de stent NuMED BIB Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre du stent gonflé à la pression maximale avant éclatement (RBP). N DISPOSITIF DE GONFLAGE POURVU ’...

  • Página 12: Istruzioni Per L'uso

    ITALIANO Istruzioni per l’uso: NDICAZIONI Posizionamento in caso di coartazione nativa e/o ricorrente dell'aorta in pazienti affetti dalle seguenti condizioni cliniche: • Stenosi aortica responsabile di restringimenti anatomici significativi, determinati mediante angiografia o produzione non invasiva di immagini (ecocardiografia, MRI, TC) •...
  • Página 13 RM, pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (modalità operativa normale) Sulla base di test e modelli non clinici, alle condizioni di scansione sopracitate, è previsto che il CP Stent produca un aumento massimo di temperatura in vivo inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
  • Página 14 La presenza di altri impianti o condizioni cliniche del paziente può imporre limiti più bassi per quanto riguarda alcuni o tutti i parametri summenzionati. ’ STRUZIONI PER L Selezione della misura dello stent Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per determinare la lunghezza dello stent occorrente.

  • Página 15: Resa Del Dispositivo Rimosso

    Street, Hopkinton, New York, 12965. Telefono: 315-328-4491. VVERTENZA Gli stent NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili, per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicanze mediche o il mancato funzionamento dello stent a causa di una rottura ed embolizzazione. Inoltre, nonostante...
  • Página 16 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *I dati sono ricavati da test eseguiti con il catetere di posizionamento dello stent NUMED BIB Le cifre in grassetto rappresentano il diametro interno (ID) dello stent alla pressione nominale di rottura (RBP).
  • Página 17 MED, ON I CATETERI USARE UN DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO DOTATO DI INDICATORE DELLA PRESSIONE DIAMETRO INTRODUTTORE INTRODUTTORE PALLONCINO PER STENT PER STENT CATETERE DI CP NON RIVESTITI CP RIVESTITI POSIZIONAMENTO BIB E DIMENSIONI INTRODUTTORE 12 mm (8 F) 10 F 12 F 14 mm (8 F) 10 F...

  • Página 18: Gebrauchsanweisung

    DEUTSCH Gebrauchsanweisung: NDIKATION Diese Gefäßstütze eignet sich bei angeborener und/oder wiederkehrender Aortenisthmusstenose bei Patienten mit den folgenden klinischen Zuständen: • Aortenstenose mit signifikanter anatomischer Verengung, die durch Angiographie oder ein nichtinvasives bildgebendes Verfahren wie Ultraschall-Echokardiographie, Kernspintomographie und Computer-Tomographie festgestellt wird; •...
  • Página 19 • Zelltod an der Implantationsstelle MRT-S NGABEN ICHERHEIT Nicht-klinische Tests und Modellversuche haben ergeben, dass der CP Stent bedingt MR- sicher ist. Ein Patient, der dieses Produkt trägt, kann sich in einem MR-System, das die fol- genden Bedingungen erfüllt, gefahrlos untersuchen lassen: •...
  • Página 20 Aufgrund der nicht-klinischen Tests und Modellversuche und unter den oben definierten Scanbedingungen ist zu erwarten, dass der CP Stent in vivo nach 15 Minuten kontinuierli- cher Scandauer einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C erzeugt. Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt werden, wenn der interessierende Bereich mit der Stentposition zusammenfällt oder relativ nahe daran liegt.
  • Página 21 NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Geben Sie die explantierte Gefäßstütze unmittelbar nach der Entnahme in einen Behälter oder in ein Fläschchen. Weitere Informationen zur Rückgabe explantierter Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 001-315-328-4491.
  • Página 22 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Diese Daten basieren auf Tests, die mit dem NuMED BIB Katheter zum Einsetzen von Gefäßstützen durchgeführt wurden. Die fett gedruckten Zahlen geben den Innendurchmesser der Gefäßstütze bei maximalem Arbeitsdruck an.
  • Página 23 MED K ÜR SÄMTLICHE ATHETER SOLLTE EIN NFLATOR RUCKMESSER VERWENDET WERDEN DURCHMESSER DES ERFORDERLICHE ERFORDERLICHE BIB- EINFÜHR- EINFÜHR- EINFÜHRKATHETER- SCHLEUSE FÜR SCHLEUSE FÜR BALLONS UND CP GEFÄSS- CP GEFÄSS- GRÖSSE DER STÜTZE OHNE STÜTZE MIT EINFÜHRSCHLEUSE ePTFE-HÜLLE ePTFE-HÜLLE 12 mm (8 F) 10 F 12 F 14 mm (8 F)

  • Página 24: Instrucciones De Utilización

    ESPAÑOL Instrucciones de utilización: NDICACIONES Indicado para la implantación en la coartación de aorta actual o recurrente en pacientes que presentan los siguientes problemas clínicos: • Estenosis aórtica que da lugar a un estrechamiento anatómico significativo determinado en la angiografía o en un estudio de imagen no invasivo, como la ecocardiografía, resonancia magnética (RM) o escáner TC;...

  • Página 25: Información

    ESONANCIA AGNÉTICA Las pruebas y los modelos no clínicos han demostrado que el CP Stent es «MR Condi- tional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la resonancia magnética), según la cla- sificación de la American Society for Testing and Materials. Un paciente con este dispositivo puede someterse a resonancia magnética de manera segura en un sistema de resonancia...
  • Página 26 En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 3 mm desde el CP Stent en una exploración de secuencia de pulsos de spin eco y unos 6 mm en una exploración de secuencia de pulsos en gradiente de eco con un sistema de resonancia magnética de 3 T.

  • Página 27: Devolución De Un Dispositivo Explantado

    Los stent y sus accesorios se venden “tal cual”. El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.
  • Página 28 11,80 13,98 12,04 ® *Estos datos están basados en pruebas realizadas con el catéter NuMED BIB para colocación de stent. Los números en negrita representan el DI del stent en la presión nominal de rotura. ON TODOS LOS CATÉTERES SE DEBE UTILIZAR UN DISPOSITIVO DE INFLADO CON MANÓMETRO...

  • Página 29: Bruksanvisning

    SVENSKA Bruksanvisning: NDIKATIONER Indikeras för implantation i den naturliga och/eller tillbakalöpande aortakoarktionen hos patienter med följande kliniska tillstånd: • Aortastenos som resulterar i betydande anatomisk förträngning bestämd genom angiografi eller icke-invasiv avbildning, d.v.s. ekokardiografi, magnetresonansavbildning (MRI) eller CT-avsökning; • Aortastenos som resulterar i hemodynamiska förändringar som medför systolisk tryckstegring, systemisk hypertoni eller förändrad funktion hos den vänstra ventrikeln;...
  • Página 30 • Cellnekros vid implantatplatsen MR-S ÄKERHETSANVISNINGAR Icke-kliniska tester och modellering har visat att CP Stent är MR-villkorlig. En patient med denna enhet kan skannas utan risk i ett MR-system som uppfyller nedanstående villkor: • statiskt magnetfält på 1,5 tesla och 3 tesla •...
  • Página 31 Överskrid inte den största rekommenderade vidgade stentdiametern. NSÄNDNING AV EXPLANTERAD ANORDNING NuMED, Inc. vill gärna få uttagna CP-stenter skickade till sig. Placera den explanterade anordningen i en behållare eller flaska direkt efter excisionen. Kontakta RA Manager, för ytterligare information om insändning av explanterade anordningar. Adress: NuMED, Inc. 2880...
  • Página 32 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
  • Página 33 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 *Dessa uppgifter baseras på tester med NuMED BIB(R) stentplaceringskateter. De siffror som återges i fet stil anger stentens innerdiameter vid det nominella bristningstrycket. MED- KATETRAR SKA ANVÄNDAS MED EN UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE BIB-INFÖRING KRÄVS...

  • Página 34: Brugsanvisning

    Den overdækkede CP stent har en overdækning af ePTFE fastgjort på stentens skelet. Denne overdækning fungerer som en væskebarriere og skaber et væsketæt gennemløb i hele stentens længde.
  • Página 35 MR-billedkvaliteten kan være kompromitteret, hvis interesseområdet er i samme område som, eller forholdsvis tæt på, implantatets position. I ikke-kliniske tests rækker billedartefak- tet forårsaget af implantatet ca. 3 mm ud fra CP Stent ved billedbehandling med en spin- ekko-pulssekvens og 6 mm ved billedbehandling med en gradientekko-pulssekvens og et...
  • Página 36 Overstig ikke den maksimalt anbefalede udvidede stentdiameter. ETURNERING AF UDTAGET UDSTYR NuMED, Inc. er interesseret i at få brugte CP-stente tilbage. Placer det udtagne udstyr i en beholder eller et hætteglas straks efter udskæring. For yderligere oplysninger vedrørende returnering af udtaget udstyr kontaktes RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton,...
  • Página 37 – af et hvilket som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
  • Página 38 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Disse data er baseret på testning udført med NuMED BIB stent-placeringskateter. De fremhævede tal viser stent-id ved det nominelle sprængningstryk. MED- ET GÆLDER FOR ALLE KATETRE INSUFFLERINGSUDSTYR MED TRYKMÅLER SKAL ANVENDES BIB-TILFØRSEL PÅKRÆVET...

  • Página 39: Contra-Indicaties

    NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing: NDICATIES Geïndiceerd voor de implantatie in de aangeboren en/of recidiverende coarctatie van de aorta bij patiënten die aan de volgende klinische condities voldoen: • aortastenose resulterend in een aanzienlijke anatomische vernauwing, zoals vastgesteld met een angiografie of niet-invasieve imaging (bv. echocardiografie, MRI [Magnetic Resonance Imaging] of CT-scans);...
  • Página 40 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen (normale bedrijfsmodus) Op basis van niet-klinische tests en modelling wordt verwacht dat de CP Stent onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden een maximale in-vivotemperatuurstijging van minder dan 2 °C veroorzaakt na 15 minuten continu scannen.
  • Página 41 In niet- klinische tests met een MRI-systeem van 3 T strekte het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich ongeveer 3 mm uit voorbij de CP Stent bij beeldvorming met een spinecho-pulssequentie, en 6 mm bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie.

  • Página 42: Garantie En Beperkingen

    De stents en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de stent berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
  • Página 43 14,88 15,93 18,06 20,07 11,62 13,87 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 ® *Deze gegevens zijn gebaseerd op tests uitgevoerd met de NuMED BIB catheter voor stentplaatsing. De vetgedrukte waarden geven de binnendiameter van de stent bij de nominale barstdruk weer.
  • Página 44 DIAMETER VAN VEREISTE VEREISTE BALLON INTRODUCER MET INTRODUCER MET VOOR BIB- LEGE BEDEKTE CP INBRENGKATHETER EN CP STENT STENT MAAT VAN INTRODUCER 12 mm (8F) 14 mm (8F) 15 mm (9F) 16 mm (9F) 18 mm (10F) 20 mm (10F)

  • Página 45: Instruções De Utilização

    ESCRIÇÃO O CP Stent Coberto é um balão expansível e destinado a implantes permanentes. O CP Stent Coberto é composto por fio de platina (90 %) e irídio (10 %), tratado termicamente, disposto em filamentos fundidos a laser, em ziguezague. O número de voltas em cada filamento pode variar, afectando a resistência do stent, bem como o eventual diâmetro...

  • Página 46: Informação

    OBRE EGURANÇA Testes e a criação de modelos não clínicos demonstraram que o CP Stent é condicional para RM. Um doente com este dispositivo pode ser submetido com segurança a exame num sistema de RM que satisfaça as seguintes condições: •...
  • Página 47 3 mm a partir do CP Stent quando o exame é realizado com uma sequência de impulsos spin eco e por 6 mm quando o exame é realizado com uma sequência de impulsos gradiente eco e um sistema de IRM de 3 T.
  • Página 48 A NuMED, Inc. está interessada em obter CP Stents recuperados. Coloque o dispositivo explantado num recipiente ou frasco imediatamente após a excisão. Para mais instruções sobre a devolução de um dispositivo explantado, contacte RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, Nova Iorque, 12965. Tel: 315-328-4491.

  • Página 49: Tabela De Encurtamento Prévio Do Cp Stent

    (1,46) cm (1,91) cm (2,07) cm (2,27) cm (2,83) cm 24mm 36,4% 33,8% 30,3% 37,9% 40,1% 34,9% Tabela de calibração do balão do CP Stent™ ID do Stent (mm) Pressão Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro do balão...
  • Página 50 ATETERES DEVE SER UTILIZADO UM DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO COM MANÓMETRO DE PRESSÃO DIÂMETRO DO BALÃO INTRODUTOR INTRODUTOR NECESSÁRIO NECESSÁRIO CATETER DE ENTREGA COM CP STENT BIB E CP STENT COBERTO TAMANHO DO INTRODUTOR 12MM (8F) 14MM (8F) 15MM (9F) 16MM (9F)

  • Página 51: Kullanım Talimatları

    Açıklama Covered CP Stent şişirilebilen bir balondur ve kalıcı implant amacıyla tasarlanmıştır. Covered CP Stent, %90 platin / %10 iridyum telin ısıtılıp lazerle zig-zak şeklinde kaynak yapılarak sıkıca birleştirilmesinden oluşmuştur. Bir sıradaki zig-zakların sayısı değişebilir, sıraların sayısı açılmamış stentin boyunu belirlerken zig-zakların sayısı stentin dayanıklılığını...
  • Página 52 (SAR) 2,0 W/kg (Normal Çalışma Modu) Klinik olmayan testler ve modelleme temelinde, yukarıda tanımlanan tarama koşulları altında CP Stent’in 15 dakika devamlı tarama sonrasında 2 °C altında maksimum in vivo sıcaklık yükselmesine neden olması beklenir. İlgilenilen alan cihaz pozisyonuyla aynı alan veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir.

  • Página 53: Kullanım Talimatı

    Tavsiye edilen maksimum stent açılma çapını aşmayınız. Çıkarılmış Aletin Gerı Gönderilmesi Numed çıkarılmış CP stentleri toplamakla ilgilenir. Çıkarma işleminden sonra çıkarılan aleti derhal bir kap veya özel bir şişe içine koyunuz. Çıkarılan aletin geri dönüşüne ait detaylı bilgi almak için Nichelle LaFlesh,RA Manager, NuMED Inc.
  • Página 54 Garanti ve Sınırlamalar Stentler ve aksesuarları "olduğu gibi" satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili, her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü...
  • Página 55 15,06 16,19 11,80 13,98 12,04 * Bu değerler, NuMED BIB Stent yerleştirme kateterinin performasına göre test edilerek hazırlanmıştır. Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında stent iç çapını göstermektedir. Bütün NuMED Kateterleri basınç göstergeli bir şişirme aleti ile kullanılmalıdır BIB BALON CP STENT İÇİN...
  • Página 56 MR Conditional (pode ser submetido a exames de RM sob Producto seguro bajo ciertas condiciones de la determinadas condições) resonancia magnética MR Koşullu IFU-427CE-12 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, New York Hallenweg 40, 5683 CT Best,...

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