1. Manuales
  2. Marcas
  3. PharmaJet Manuales
  4. Equipos de Laboratorio
  5. Stratis
  6. Instrucciones de uso

PharmaJet Stratis Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 15

Enlaces rápidos

Descargar este manual
EN-Needle-free Injection System
ES-Sistema de inyección sin aguja
FR-Système d'injection sans aiguille
KO-무바늘 주사 장치
PT-Sistema de Injeção Sem Agulha
RU-Система безыгольной инъекции
ZH-无针注射系统
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE USO
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ
‫إرشادات االستخدام‬
0.5mL volume (+/-5%)
Volumen 0,5 ml (+/-5 %)
Volume 0,5 ml (+/- 5 %)
0.5mL 용량(+/-5%)
Volume de 0,5 mL (+/-5%)
0.5мл объём (+/-5%)
0.5mL 容量(+/-5%)
Stratis
MODE D'EMPLOI
사용 설명서
ПРИМЕНЕНИЯ
使用说明
®
‫-نظام الحقن بدون إبرة‬AR
(%5 -/+) ‫الحجم 5.0 مل‬

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para PharmaJet Stratis

  • Página 1 Stratis ® EN-Needle-free Injection System ES-Sistema de inyección sin aguja FR-Système d’injection sans aiguille KO-무바늘 주사 장치 PT-Sistema de Injeção Sem Agulha RU-Система безыгольной инъекции ZH-无针注射系统 ‫-نظام الحقن بدون إبرة‬AR INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCCIONES DE USO MODE D’EMPLOI 사용 설명서...

  • Página 3: Symbols Glossary

    Stratis ® English Symbols Glossary (Note: All symbols are derived from ISO 15223-1, Medical Devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied ) Ref. Symbol Title of Symbol Description of Symbol Indicates the medical Manufacturer 5.1.1...

  • Página 4: Indications For Use

    Healthcare providers who routinely administer injections may use the PharmaJet Needle-free Injection System. It may be used for adults and children. It can also be used by patients authorized by their physicians to self-inject, or have other individuals administer injections of prescribed medication.
  • Página 5 For a partial or incomplete injection, refer to the medication or vaccine product labeling. d) In the event of changes in performance of the device, DO NOT USE, contact PharmaJet. Cleaning, Disinfecting, and Storage CAUTION: DO NOT autoclave. CLEANING & DISINFECTING: Injector and Reset...

  • Página 6: Warranty Information

    Contact Information US Office: PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 Tel: +1 888 900 4321 Tel Outside the U.S.: +1 303 526 4278...

  • Página 7: Warnings And Cautions

    Warnings and Cautions 1) Prepare Injector CAUTION: Repeated dry firing will damage Injector. Dry firing is activating the Injector with either an empty Syringe or without a Syringe. CAUTION: The Injector may be damaged if not fully nested in the Reset Station when closing the lid.

  • Página 8: Component Description

    4) Give Injection WARNING: Improper injection site location or technique may result in injury. CAUTION: Patients receiving anticoagulants or persons with hemophilia or other coagulation disorders may have more post-injection bleeding and/or bruising. CAUTION: If the Injector fails to reset or if the retractable core does not move freely, DO NOT USE.
  • Página 9 Workflow 1) Prepare Injector NOTE: Do not dry fire the Injector. a) Ensure the Reset Station Lid is fully open. b) To prepare the Injector, place it into the Reset Station. Push the Injector nose first into the Reset Station, ensuring the blue retractable core retracts, as shown in figure 1.
  • Página 10 2) Fill Syringe a) Remove protective cap from the primary vial packaging and prepare the top following aseptic techniques. b) Aseptically remove the Filling/Vial Adapter from its packaging. c) Aseptically remove the Syringe from its packaging. Remove the blue protective Syringe Cap. figure 4 d) Insert the Syringe into the top of the Filling/Vial Adapter.
  • Página 11 3) Load Injector NOTE: The Multi-function Button has two uses: 1) It locks the blue retractable core when it is fully forward while inserting a Syringe. 2) It activates the Injector to give an injection when the Syringe is pushed against the skin.
  • Página 12 c) Invert the assembly and remove the Syringe from the Filling/Vial Adapter by employing a counterclockwise turn, as shown in figure 13. figure 13 NOTE: If injection is not to be given immediately, replace protective Syringe Cap. 4) Give Injection NOTE: If needed, remove protective Syringe Cap.
  • Página 13 Subcutaneous Injection: ● Pinch skin over the injection site to limit the depth of penetration, as shown in figure 15. figure 15 5) Eject Syringe a) Eject the Syringe from the Injector by depressing the Syringe Ejection Button, as shown in figure 16. figure 16 NOTE: The Syringe Ejection Button will move when pushing the Syringe against the skin.

  • Página 15: Glosario De Símbolos

    Stratis ® Español Glosario de símbolos (Nota: todos los símbolos están extraídos de ISO 15223-1, Dispositivos médicos: símbolos que se utilizan con etiquetas de dispositivos médicos, etiquetados e información que debe suministrarse). Título del Descripción N.º Símbolo símbolo del símbolo de ref.

  • Página 16: Indicaciones De Uso

    Podrán utilizar el sistema de inyección sin aguja PharmaJet profesionales sanitarios que administren inyecciones de forma habitual. Este sistema se puede usar tanto con adultos como con niños.
  • Página 17 En caso de cambios en el funcionamiento del dispositivo, NO LO USE; comuníquese con PharmaJet. Limpieza, desinfección y almacenamiento ATENCIÓN: NO esterilizar en autoclave. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN: el inyector y el sistema de recarga se pueden limpiar con un paño con alcohol...

  • Página 18: Información Sobre La Garantía

    Información de contacto Sede en los Estados Unidos: PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 Estados Unidos Tel.: +1 888 900 4321 Tel.

  • Página 19: Advertencias Y Precauciones

    Advertencias y precauciones 1) Preparación del inyector ATENCIÓN: el inyector se deteriorará si lleva a cabo varias veces una administración en seco. Administración en seco significa activar el inyector con una jeringa vacía o sin jeringa. ATENCIÓN: el inyector puede sufrir daños si no se encaja por completo en el sistema de recarga al cerrar la tapa.

  • Página 20: Administración De La Inyección

    ATENCIÓN: la jeringuilla o el inyector podrían sufrir daños si la jeringuilla se introduce parcialmente en el inyector. ATENCIÓN: NO presione el botón multifunción si no se puede ver el anillo central fino, tal como se observa en la imagen 10.
  • Página 21 Jeringuilla 1. Tapón de la jeringuilla 2. Cuerpo de la jeringuilla 3. Émbolo de la jeringuilla 4. Tubo de llenado Adaptador de llenado/ ampollas 1.  Superficie de  contacto con la jeringuilla 2. Punta del adaptador de llenado/ampollas Proceso 1) Preparación del inyector NOTA: no haga una administración en seco con el inyector.
  • Página 22 Imagen 3 NOTA: el percutor del inyector se introducirá cuando esté cargado. sin cargar cargado 2) Llenado de la jeringuilla a) Retire el tapón protector del envase principal de la ampolla y prepare la parte superior con técnicas asépticas. b) Dentro de un entorno estéril, extraiga el adaptador de llenado/ ampollas del envase.
  • Página 23 g) Dé la vuelta al dispositivo y tire del émbolo de la jeringuilla para que el líquido se introduzca en la jeringuilla, como puede verse en la imagen 7. Extraiga las burbujas de aire si es necesario. h) Termine de llenar la jeringuilla; para ello, alinee el anillo rojo de goma con el tubo de llenado, como puede verse en la imagen 8.
  • Página 24 Imagen 11 b) Al pulsar el botón multifunción, introduzca la jeringuilla en el inyector hasta que encaje, tal como puede verse en la imagen 12. Imagen 12 c) Dé la vuelta al dispositivo y extraiga la jeringuilla del adaptador de llenado/ampollas; para ello, gire hacia la izquierda, tal como puede verse en la imagen 13.
  • Página 25 4) Administración de la inyección NOTA: de ser necesario, quite el tapón protector de la jeringuilla. a) Aparte el pulgar del botón multifunción de forma que el núcleo retráctil azul pueda moverse y, a continuación, coloque la jeringuilla en posición perpendicular (90°) en el sitio de la inyección preparado.

  • Página 26: Extracción De La Jeringuilla

    5) Extracción de la jeringuilla a) Extraiga la jeringuilla del inyector; para ello, pulse el botón para extraer la jeringuilla, tal como puede verse en la imagen 16. Imagen 16 NOTA: el botón para extraer la jeringuilla se desplazará al presionarla contra la piel. Esto es normal. Presione el botón para extraer la jeringuilla únicamente como se muestra en la imagen para extraer la jeringuilla.

  • Página 27: Glossaire Des Symboles

    Stratis ® Français Glossaire des symboles (Remarque : tous les symboles proviennent de la norme ISO 15223‑1, Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux). Nom du Symbole Description du symbole Réf.

  • Página 28: Indications D'emploi

    ATTENTION : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif peut uniquement être vendu sur ordonnance médicale. Indications d’emploi Le système d’injection sans aiguille Stratis ® PharmaJet est conçu pour administrer différents médicaments et vaccins dans l’organisme, par voie intramusculaire ou sous-cutanée, par l’application à...

  • Página 29: Mise Au Rebut

    En cas de changement au niveau des performances du dispositif, NE PAS l’utiliser et contacter PharmaJet. Nettoyage, désinfection et conservation ATTENTION : NE PAS passer à l’autoclave.

  • Página 30: Informations De Contact

    à compter de la date d’achat. Informations de contact Aux États‑Unis : PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 ÉTATS-UNIS Tél. : +1 888 900 4321 Numéro de téléphone en dehors...

  • Página 31: Avertissements

    Avertissements et mises en garde 1) Préparer l’injecteur ATTENTION : un actionnement répété l’injecteur à vide risque de l’endommager. Un tir à sec consiste à activer l’injecteur avec une seringue vide ou sans seringue. ATTENTION : veiller à bien loger l’injecteur dans la station de réinitialisation en refermant le couvercle pour éviter de l’endommager.

  • Página 32: Description Des Éléments

    ATTENTION : l’insertion partielle d’une seringue dans l’injecteur peut endommager l’un et/ou l’autre. ATTENTION : NE PAS appuyer sur le bouton multifonction si l’anneau lisse de l’injecteur n’est pas visible comme illustré à la figure 10. Cela risquerait d’activer accidentellement l’injecteur. 4) Pratiquer l’injection AVERTISSEMENT : l’injection sur un site non adapté...
  • Página 33 Seringue 1. Capuchon 2. Corps 3. Piston 4. Ligne de remplissage Adaptateur de remplissage/ pour flacon 1. Interface avec la seringue 2. Pointe Procédure 1) Préparer l’injecteur REMARQUE : ne pas effectuer de tir à sec avec l’injecteur. a) S’assurer que le couvercle de la station de réinitiali- sation est complètement ouvert.
  • Página 34 figure 3 REMARQUE : le percuteur de l’injecteur est rétracté une fois l’injecteur chargé. non chargé chargé 2) Remplir la seringue a) Retirer le capuchon de protection du flacon et préparer la partie supérieure du flacon conformément aux techniques aseptiques en vigueur.
  • Página 35 g) Retourner le flacon et tirer sur le piston de la seringue pour remplir cette dernière comme illustré à la figure 7. Éliminer les bulles d’air le cas échéant. h) Continuer de remplir la seringue jusqu’à aligner l’anneau en caoutchouc rouge sur la ligne de remplissage comme illustré...
  • Página 36 figure 11 b) Tout en maintenant le bouton multifonction appuyé, insérer la seringue dans l’injecteur jusqu’au déclic comme illustré à la figure 12. figure 12 c) Retourner l’ensemble et dégager la seringue de l’adaptateur en la pivotant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre comme illustré...
  • Página 37 4) Pratiquer l’injection REMARQUE : si nécessaire, retirer le capuchon de protection de la seringue. a) Relâcher le bouton multifonction pour laisser glisser le corps rétractable bleu, puis placer la seringue perpendiculairement (à 90°) sur le site d’injection préparé. b) Presser la seringue contre le site d’injection jusqu’à ce que le corps rétractable bleu s’immobilise.
  • Página 38 5) Éjecter la seringue a) Éjecter la seringue de l’injecteur en appuyant sur le bouton d’éjection de la seringue comme illustré à la figure 16. figure 16 REMARQUE : le bouton d’éjection de la seringue bouge lorsque la seringue est pressée contre la peau. Cela est normal.
  • Página 39 Stratis ® 한국어 기호 용어집 (주: 모든 기호는 ISO 15223-1, 의료 기기 - 의료 기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야할 정보에 사용하는 기호에서 유래됩니다. ) 참조 기호 기호 제목 기호 설명 번호 의료 기기 제조원을 5.1.1 제조원 나타냅니다. 유럽 공동체 내...
  • Página 40 통해 약물이나 백신을 체내로 전달하는, 고속의 가는 유체 제트를 이용하여 근내 또는 피하 경로로 다양한 약물이나 백신을 전달하는 용도입니다. 통상적으로 주사를 시행하는 의료서비스 제공자들이 본 PharmaJet 무바늘 주사 장치를 사용할 수 있습니다. 본 장치는 성인과 어린이에게 사용할 수 있습니다. 또한 담당의사로부터 자가 주사를 허용받은...
  • Página 41 카탈로그 # C501 10 주사기구 C501 20 재장전대 100개(벌크) C501 34 주사기 C501 43 범용 충진/바이알 어댑터 100개(단일 포장) 13mm 충진/바이알 어댑터 C501 46 100개(단일 포장) 주의: Stratis 무바늘 주사 장치에는 PharmaJet ® 부품만 사용하십시오. 40°C 작동 온도: (104°F) 5°C (41°F)
  • Página 42 보증 정보 본 주사기구 및 재장전대는 구매일로부터 2년 동안 재료 및 제조상의 하자에 대해 무상 교체를 해 드립니다. 연락처 정보 회사(미국): PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 미국 전화: +1 888 900 4321 전화(미국 이외의 지역): +1 303 526 4278 유럽...
  • Página 43 경고 및 주의사항 1) 주사기구 준비 주의: 빈 주사기구를 계속 발사하면 주사기구가 손상될 수 있습니다. 발사하면 주사기가 비어있거나 주사기가 없는 채로 주사기구가 활성화됩니다. 주의: 뚜껑을 닫을 때 주사기구가 재장전대에 제대로 놓이지 않으면 주사기구가 손상될 수 있습니다. 2) 주사기 충진 경고: 충진/바이알 어댑터의 끝은 날카롭습니다. 다룰...
  • Página 44 4) 주사 시행 경고: 주사 부위 위치나 기술이 적절하지 못한 경우 신체 손상이 발생할 수 있습니다. 주의: 항응고제를 투여 받는 환자나 혈우병이나 기타 응고장애가 있는 사람은 주사 후 출혈 및/또는 멍이 더 많이 발생할 수 있습니다. 주의: 주사기구가 재장전 되지 않거나 왕복 코어가 원활히...
  • Página 45 작동흐름 1) 주사기구 준비 주: 주사기구를 발사하지 마십시오. a) 재장전대 뚜껑이 완전히 열렸는지 확인합니다. b) 주사기구를 준비하려면 주사기구를 재장전대에 넣으십시오. 먼저 그림 1에서 보이는 바와 같이 청색 왕복 코어가 밀려 들어가도록 하면서 주사기구 노우즈를 재장전대에 넣습니다. 주사기구가 재장전대에 완전히 놓이도록 합니다. 그림...
  • Página 46 2) 주사기 충진 a) 일차 바이알 포장물에서 보호용 캡을 분리하고 무균법 기술에 따라 꼭지부분을 준비합니다. b) 무균법으로 포장물에서 충진/바이알 어댑터를 꺼냅니다. c) 무균법으로 포장물에서 주사기를 꺼냅니다. 청색 보호용 주사기 캡을 제거합니다. d) 주사기를 충진/바이알 어댑터의 그림 4 상부에 삽입합니다. 그림 4에서 보이는...
  • Página 47 3) 주사기구 장전 주: 다기능 버튼은 두 가지 용도로 사용합니다. 1) 주사기를 삽입하면서 청색 왕복 코어가 완전히 전진되었을 때 코어가 움직이지 않게 잡아 줍니다. 2) 주사기가 피부쪽으로 눌러졌을 때 주사기구를 작동시켜 주사합니다. 주: 실수에 의한 작동을 방지하기 위해, 다기능 버튼은 단계 3a에서...
  • Página 48 c) 장치를 거꾸로 하여 그림 13에서 보이는 바와 같이 시계 반대 방향으로 돌려 충진/바이알 어댑터에서 주사기를 분리합니다. 그림 13 주: 주사가 즉시 시행되지 않는 경우, 보호용 주사기 캡을 교체하십시오. 4) 주사 시행 주: 필요한 경우, 보호용 주사기 캡을 제거합니다. a) 청색 왕복 코어가 움직이도록 놓아 두면서 엄지를 다기능 버튼에서...
  • Página 49 피하 주사: ● 침투 깊이를 제한하려면 그림 15에서 보이는 바와 같이 엄지와 다른 손가락으로 피부를 꼭 집습니다. 그림 15 5) 주사기 배출 a) 그림 16에서 보이는 바와 같이 주사기 배출 버튼을 눌러 주사기를 주사기구에서 배출시킵니다. 그림 16 주: 주사기 배출 버튼은 주사기를 피부에 대고 밀 때 움직입니다.

  • Página 51: Glossário De Símbolos

    Stratis ® Português Glossário de símbolos (Observação: todos os símbolos são derivados da ISO 15223-1, Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para a saúde.) Título do Símbolo Descrição do símbolo...

  • Página 52: Indicações De Uso

    Os profissionais da saúde que normalmente administram injeções podem usar o Sistema de Injeção Sem Agulhas da PharmaJet. Pode ser usado em adultos ou crianças. Também pode ser usado por pacientes autorizados por seus médicos a fazer a autoaplicação de medicamentos, ou por pessoas...
  • Página 53 Adaptador de Ampola/Enchimento C501-43 Universal – 100 unidades simples Adaptador de Ampola/Enchimento C501-46 13 mm – 100 unidades simples CUIDADO: use apenas componentes da PharmaJet com o Sistema de Injeção Sem Agulhas Stratis ® 40 °C Temperatura de (104 °F) Operação: 5 °C...

  • Página 54: Informações De Garantia

    Informações de Contato Escritório nos EUA: PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 Fone: +1 888 900 4321 Telefone fora dos EUA: +1 303 526 4278...
  • Página 55 Precauções e Cuidados 1) Prepare o Injetor CUIDADO: repetidos disparos a seco podem danificar o Injetor. Os disparos a seco ativam o Injetor com uma Seringa vazia ou sem uma Seringa. CUIDADO: o Injetor pode ser danificado se não estiver totalmente encaixado na Estação de Reposição ao fechar a tampa.

  • Página 56: Descrição Dos Componentes

    CUIDADO: a inserção parcial de uma Seringa no Injetor pode danificar a Seringa e/ou o Injetor. CUIDADO: NÃO pressione o botão multi-função se o Anel Central Polido não estiver visível, conforme mostrado na Figura 10. Isto pode causar ativação inadvertida. 4) Aplique a Injeção ADVERTÊNCIA: a técnica ou a localização incorreta do local de aplicação da injeção pode...

  • Página 57: Fluxo De Trabalho

    Seringa 1. Tampa da Seringa 2. Corpo da Seringa 3. Êmbolo da Seringa 4. Linha de Enchimento Adaptador de Ampola/ Enchimento 1. Interface da Seringa 2. Ponta do Adaptador de Ampola/ Enchimento Fluxo de trabalho 1) Prepare o Injetor OBSERVAÇÃO: não realize disparos a seco no Injetor. a) Verifique se a Tampa da Estação de Reposição está...
  • Página 58 Figura 3 OBSERVAÇÃO: o Martelo do Injetor ficará recolhido quando carregado. descarregado carregado 2) Encha a Seringa a) Remova a tampa protetora da embalagem primária da ampola e prepare a parte superior seguindo as técnicas de assepsia. b) Assepticamente, remova o Adaptador de Ampola/Enchimento de sua embalagem.
  • Página 59 g) Inverta o conjunto e puxe o Êmbolo da Seringa para transferir o fluido para a Seringa, como mostra a Figura 7. Remova as bolhas de ar, conforme necessário. h) Conclua o enchimento alinhando o anel de borracha vermelho com a Linha de Enchimento, como mostra a Figura 8.
  • Página 60 Figura 11 b) Enquanto estiver pressionando o Botão Multi-Função, insira a Seringa no Injetor até ouvir um "clique", como mostra a Figura 12. Figura 12 c) Inverta o conjunto e remova a Seringa do Adaptador de Ampola/Enchimento, girando-a em sentido anti-horário, como mostra a Figura 13.
  • Página 61 4) Aplique a Injeção OBSERVAÇÃO: se necessário, remova a Tampa protetora da seringa. a) Remova o polegar do Botão Multi-Função, permitindo que o centro azul retrátil se movimente e aplique a Seringa perpendicularmente (90°) ao local preparado para injeção. b) Empurre a Seringa contra o local de injeção até que o centro azul retrátil pare de se mover.
  • Página 62 5) Ejete a Seringa a) Ejete a Seringa do Injetor pressionando o Botão de Ejeção da Seringa, como mostra a Figura 16. Figura 16 OBSERVAÇÃO: o Botão de Ejeção da Seringa se move quando a Seringa é empurrada contra a pele. Isso é normal.
  • Página 63 Stratis ® Русский Список символов (Примечание. Все символы взяты из ISO 15223-1, Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации.) Название Символ Описание символа Рег. № символа Обозначает производителя Производитель 5.1.1 медицинского устройства. Уполномоченный...
  • Página 64 струи жидкости, которая выбрасывается устройством с высокой скоростью, проникает сквозь кожу и доставляет препарат или вакцину в организм. Безыгольная инъекционная система PharmaJet может применяться медицинскими работниками и учреждениями, регулярно выполняющими инъекции. Устройство может применяться как для взрослых, так и для детей. Его также могут...
  • Página 65 Универсальный адаптер для наполнения/ C501-43 подсоединения ампулы – 100 шт в индив упаковках 13-мм адаптер для наполнения/подсоединения C501-46 ампулы – 100 шт в индив упаковках ВНИМАНИЕ! Используйте с безыгольной инъекционной системой Stratis только ® компоненты производства компании PharmaJet. 40°C Рабочая температура: (104°F) 5°C...

  • Página 66: Контактная Информация

    и корпус подлежат замене при обнаружении дефектов материалов и изготовления в течение двух лет от даты покупки. Контактная информация Офис в США: PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 США Тел.: +1 888 900 4321 Тел. за пределами США: +1 303 526 4278 Авторизованный...

  • Página 67: Предупреждения И Предостережения

    Предупреждения и предостережения 1) Подготовка инъектора ВНИМАНИЕ! Многократная инъекция всухую, без препарата, приведет к повреждению инъектора. Холостой спуск представляет собой активацию инжектора с пустым шприцем или без шприца. ВНИМАНИЕ! Инъектор может быть поврежден, если при закрывании крышки корпуса он будет неполностью...
  • Página 68 ВНИМАНИЕ! Неполное введение шприца в инъектор может привести к повреждению шприца и/или инъектора. ВНИМАНИЕ! НЕ нажимайте на многофункциональную кнопку, если блестящее кольцо не сердечнике не видно, как показано на рисунке 10. Это может привести к случайной активации. 4) Выполнение инъекции ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Неправильный...
  • Página 69 Шприц 1. Колпачок шприца 2. Цилиндр шприца 3. Плунжер шприца 4. Трубка для наполнения Адаптер наполнения/ подсоединения ампулы 1. Разъем подсоединения шприца 2. Острие адаптера наполнения/ подсоединения ампулы Последовательность действий 1) Подготовка инъектора ПРИМЕЧАНИЕ. Запрещается производить холостой спуск инжектора a) Убедитесь, что крышка корпуса полностью открыта. b) Для...
  • Página 70 Рисунок 3 ПРИМЕЧАНИЕ: Молоточек зараженного инъектора будут утоплен Незаряженный Заряженный 2) Наполнение шприца a) Извлеките защитный колпачок из первичной упаковки ампулы и подготовьте верхнюю часть, соблюдая правила асептики. b) В соответствии с правилами асептики извлеките адаптер наполнения/ подсоединения ампулы из упаковки. c) Соблюдая...
  • Página 71 g) Переверните собранное устройство и потяните плунжер вниз, чтобы перегнать жидкость в шприц, как показано на рисунке 7. При необходимости удалите пузырьки воздуха. h) Завершите заполнение, совместив красное резиновое кольцо с линией заполнения, как показано на рисунке 8. Рисунок 7 i) Отломите...
  • Página 72 Рисунок 11 b) Нажав на многофункциональную кнопку, вставьте шприц в инъектор, пока он не встанет на место со щелчком, как показано на рисунке 12. Рисунок 12 c) Переверните устройство и извлеките шприц из адаптера наполнения/подсоединения ампулы, поворачивая его против часовой стрелки, как показано на рисунке 13. Рисунок...
  • Página 73 4) Выполнение инъекции ПРИМЕЧАНИЕ: Если на шприц надет защитный колпачок, снимите его. a) Снимите большой палец с многофункциональной кнопки, обеспечив возможность движения синего выдвижного стержня, и приставьте шприц перпендикулярно (под углом 90°) к подготовленному месту инъекции. b) Прижимайте шприц к месту инъекции, пока синий выдвижной...
  • Página 74 5) Сброс шприца a) Сбросьте шприц с инъектора, нажав на кнопку сброса шприца, как показано на рисунке 16. Рисунок 16 ПРИМЕЧАНИЕ: Кнопка сброса шприца будет двигаться при прижатии шприца к коже. Это нормально. Для сброса шприца пользуйтесь только кнопкой сброса шприца в соответствии...
  • Página 75 Stratis ® 中文 符号表 医疗器械 - （注：所有符号均来自 ISO 15223-1 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号。） 符号 符号名称 符号描述 参考号 5.1.1 生产商 表示医疗器械生产商。 欧洲共同体中的 表示欧洲共同体中的授 5.1.2 授权代表 权代表。 表示医疗器械在此日期后 5.1.4 有效日期 不可使用。 表示生产商的批号， 5.1.5 批号 以识别批次。 表示生产商的目录编号， 5.1.6 目录编号 以识别批次。 表示已使用环氧乙烷对医 5.2.3 经环氧乙烷灭菌 疗器械进行灭菌。 若包装破损， 表示若包装已损坏或打开...
  • Página 76 系统组件 注射管 标称使用寿命：20,000次 复位台 注射管 装填接头 注意：美国联邦法律规定，本管材仅限由医生销售或遵医 嘱销售。 使用适应症 PharmaJet Stratis 无针注射系统可通过肌内或皮下 ® 注射方式将各种药物和疫苗注入人体，其工作原理是依靠 细小高速的流体喷射穿透皮肤以将各种药物和疫苗送入人 体。日常执行注射的医务人员可尝试使用 PharmaJet 无针 注射系统。此系统可适用于成人和儿童。此系统也适用于 让患者自行注射或让其他人员代为医务人员进行处方药注 射（经医生许可后）。...
  • Página 77 臂向上提起同时关闭盖子。这个动作可让注射管在释放状态 下存储。 注意：容器和注射器可短暂暴露于水。 弃置：已用的一次性材料应按当地规程要求弃置。 储存和运输温度： 70°C (158°F) -40°C (-40°F) 再订货信息 产品名称 产品目录编号 C501-10 注射管 C501-20 复位台 注射管 – 每单位100支 C501-34 通用装填/瓶接头 – 每单位100支 C501-43 13mm 装填/瓶接头 – 每单位100支 C501-46 注意：只可将 PharmaJet 部件与 Stratis ® 无针注射系统配合使用 40°C 操作温度： (104°F) 5°C (41°F)
  • Página 78 保修信息 注射管和复位台自购买之日起两年内如出现材料和工艺上的 任何缺陷可提供更换服务。 联系信息 美国办事处： PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 美国 电话：+1 888 900 4321 美国境外电话：+1 303 526 4278 欧盟授权代表： Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague 荷兰 适合的注射部位 警告：勿将注射管直接定位血管上。尽管注射入血 管内非常不太可能，但在血管上注射可能会产生不良反 应，包括但不限于：出血、瘀伤、肿胀或压痛。 选择无刺激、感染可能性较低的部位进行注射，且此部位的 皮肤应完整并无破损、擦伤等。...
  • Página 79 警告和注意事项 1）准备注射管 注意：反复的空注射会损坏注射管。空发是指在装 有空液筒或不装液筒的情况下启动注射器。 注意：当关闭复位台盖子时，如果注射管未完全嵌 入复位台，可能会损坏注射管。 2）填充注射管 警告：装填/瓶接头的顶端十分尖锐。操作时请小 心谨慎。 警告：使用时注射管自动禁用。如强行尝试使用注 射管超过一次可能导致污染或设备故障。 警告：当与装填/瓶接头一起使用时，不能确保瓶 的完整性和无菌状况。勿要在另一只瓶中再使用该装 填/瓶接头。这样做可能会污染新瓶中的内容物。 注意：防护性注射管帽的设计仅可保护不受接触性 污染，但并不能阻止其它类型的污染。 注意：目测检查无菌包装是否破损。如果无菌包装 已撕开或破损请勿使用。请勿重复消毒。 注意：勿要尝试使用部分填充的注射管；这样做可 能会出现损坏。 3）装载注射管 警告：当将注射管装入注射管中时、准备进行注射 时或使用后弹出注射管时，不要让注射管直接对着面部 或附近的皮肤。这样做可能会伤到您。 注意：如果注射管未完全嵌入注射管可能会导致对 注射管和/或注射管的损伤。 注意：如果不能看见如图10所示的光面芯环， 请勿按下多功能按钮。这可能会造成无意中的激活。 4）进行注射 警告：不正确的注射部位或方法可能导致伤害。...
  • Página 80 注意 ：接受抗凝血剂治疗的患者或有血友病或其它 凝血功能障碍的患者可能在注射后有更多的出血和/或 瘀伤。 注意 ：如果注射管复位失败或如果可伸缩芯不能自 由移动，请勿使用。继续使用可能导致不完全注射或注 射失败。 注意 ：当注射管未以90度的角度对着患者时， 请勿进行注射。 组件描述 注射管 1. 多功能按钮 ▪ 安全 ▪ 激活 2. 光面芯环 3. 注射管芯撑 4. 注射管弹出按钮 复位台 1. 复位台盖子 2. 复位台底座 注射管 1. 注射管帽 2. 注射管圆筒 3. 注射管柱塞 4. 填充线 装填/瓶接头 1.
  • Página 81 工作流程 1）准备注射管 注：切勿空发注射器。 a） 确保复位台盖子完全打开。 b） 将注射管放置入复位台。先将注射管的突出部分推入复 位台，确保蓝色的可收缩芯能收缩自如，如图1所示。 确保注射管完全嵌入至复位台。 图1 注意：确保栓销与注射管成一条直线，如图2所示。 图2 c） 用力推进复位台的盖子。此动作以站立姿势执行最佳。 d） 继续迎着阻力稳固地下推，直至盖子完全关闭，如图3 所示。 盖子立起表明注射管已装载。 图3 注意：注射管芯撑在其装载后会嵌入进去。 未装载 已装载...
  • Página 82 2）填充注射管 a） 从主瓶包装中去掉保护帽，为顶端准 备无菌技术操作。 b） 从包装中无菌取下装填/瓶接头。 c） 从包装中无菌取下注射管。去掉蓝色 防护型注射管帽。 d） 将注射管插入装填/瓶接头的顶端。 图4 向下推送并顺时针转动以将注射管锁 定在适当位置，如图4所示。 e） 如需要，可将装填接头的干净保护套 取下，如图5所示。 f） 将装填/瓶接头的刺锥插入瓶中，扭转 刺锥直至其完全插入，如图6所示。 g） 倒置组件并向下拉注射管柱塞以将液 体抽入注射管，如图7所示。根据需要 图5 去除气泡。 h） 将红色橡胶圈和填充线对齐，使注射 管完全填充，如图8所示。 i） 将注射管伸出部分的柱塞末端断开， 如图9所示。 注意：装填/瓶接头限单瓶使用。它可用于 从同一多剂量瓶中持续填充数个注射管 （最多48小时）。在一个多剂量瓶上，可 图6 用一个新的装填/瓶接头进行最多五个瓶穿 刺。两次填充之间应使用一个全新的、未 使用过的注射管盖住装填/瓶接头。 注意：在进行瓶储存前，应按照当地规定 弃置装填/瓶接头。 图7 图8 图9...
  • Página 83 3）装载注射管 注意：多功能按钮有两个用途：1）当插入注射管时，可用 其锁定蓝色的可会撤芯（当其完全向前移动时）。2）当注 射管压向皮肤时，它可激活注射管以进行注射。 注意：为避免无意中的激活，在进行步骤3a到3c期间应将 多功能按钮按下，以确保光面芯环可见，如图10所示。 图10 a） 在按下多功能按钮和装载注射管之前，要确保蓝色可收 缩芯上的光面芯环可见，如图11所示。 图11 b） 当按下多功能按钮时，将注射管插入注射管直至听到 “咔嚓”一声到位，如图12所示。 图12...
  • Página 84 c） 倒置组件，并向逆时针方向转动注射管，以将其从装填/ 瓶接头中移除，如图13所示。 图13 注: 如果不是马上注射，请将保护性盖子盖到注射器上。 4）进行注射 注: 如有必要，可将注射器的保护性盖子取下。 a） 将拇指从多功能按钮上移开，让蓝色可回撤芯移动， 将注射管以垂直角度（90°）放置在准备好的注射部位。 b） 将注射管对着注射部位推动，直至蓝色可回撤芯停止 移动。 c） 按下多功能按钮激活注射管以进行注射。注射开始时会 听到“咔哒”一声。 d） 检查注射管柱塞是否完全推进至注射管顶端，以验证注 射管内容物是否已经全部注入。 肌内注射： ● 直接注入组织内能让穿透深度的最大化，如图14所示。 图14 皮下注射： ● 挤压注射部位的皮肤以限制穿透深度，如图15所示。 图15...
  • Página 85 5）弹出注射管 a） 按下注射管弹出按钮，将注射管从注射管中弹出，如图 16所示。 图16 注意：当将注射管对着皮肤推进时，注射管弹出按钮将会移 动。这是正常的。确保如图所示对注射管弹出按钮进行操 作。务必要推动，不要滑动或拉动。...
  • Página 86 :‫الحقن تحت الجلد‬ ‫أمسك الجلد فوق موضع الحقن واضغط عليه‬ ● .15 ‫لتقليل عمق النفاذ، كما هو موضح في الشكل‬ 15 ‫الشكل‬ ‫5) إخراج المحقنة‬ ،‫أ) أخرج المحقنة من الحاقن بالضغط على زر إخراج المحقنة‬ .16 ‫كما هو موضح في الشكل‬ 16 ‫الشكل‬...
  • Página 87 /‫جـ) اقلب المجموعة المركبة، وأخرج المحقنة من محول التعبئة‬ ‫الحاوية من خالل اللف عكس اتجاه عقارب الساعة، كما هو‬ .13 ‫موضح في الشكل‬ 13 ‫الشكل‬ ‫مالحظة: إن كنت ال تنوي تقديم الحقنة حاليا ً ، فيرجى تركيب‬ .‫الغطاء الواقي للمحقنة‬ ‫4) إعطاء...
  • Página 88 ‫3) تحميل الحاقن‬ ‫مالحظة: يؤدي الزر متعدد المهام وظيفتين: 1) تثبيت القلب‬ ‫المركزي األزرق القابل للسحب عند بروزه لألمام تما م ً ا أثناء إدخال‬ ‫المحقنة. 2) تنشيط الحاقن إلعطاء الحقنة عند ضغط المحقنة على‬ .‫الجلد‬ ‫مالحظة: لمنع التنشيط بدون قصد، ينبغي الضغط على الزر متعدد‬ ‫المهام...
  • Página 89 ‫2) تعبئة المحقنة‬ ‫أ) أزل الغطاء الواقي عن عبوة الحاوية‬ ‫الرئيسية، وقم بالتحضير لطرق التعقيم‬ .‫المثلى التالية‬ ‫ب) أخرج محول التعبئة/الحاوية من العبوة‬ .‫بأسلوب يحافظ على تعقيمه‬ ‫جـ) أخرج المحقنة من العبوة بأسلوب يحافظ‬ ‫على تعقيمها. وأزل الغطاء األزرق الواقي‬ .‫عن...
  • Página 90 ‫إجرا ءات العمل‬ ‫1) تحضير الحاقن‬ .‫ملحوظة: ال ت ُ ط ل ِ ق الحاقن سواء بسرنجة فارغة أو بدون سرنجة‬ . ‫أ) تأكد من فتح غطاء محطة إعادة الضبط تما م ً ا‬ ‫ب) لتحضير الحاقن، ضعه في محطة إعادة الضبط. ادفع مقدمة‬ ‫الحاقن...
  • Página 91 ‫4) إعطاء الحقنة‬ ‫تحذير: قد يتسبب الحقن في موضع غير صحيح أو‬ .‫بطريقة غير مالئمة في إحداث إصابة‬ ‫تنبيه: قد تزيد حدة النزيف و/أو ظهور الكدمات‬ ‫بعد الحقن لدى المرضى الذين يتلقون عالجات مضادة‬ ‫للتجلط أو األشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا أو‬ .‫اضطرابات...
  • Página 92 ‫التحذيرات والتنبيهات‬ ‫1) تحضير الحاقن‬ ‫تنبيه: يتسبب تكرار اإلطالق الجاف في إتالف‬ ‫الحاقن. اإلطالق الجاف هو تفعيل الحاقن سواء بسرنجة‬ .‫فارغة أو بدون سرنجة‬ ‫تنبيه: قد يتلف الحاقن إذا لم يتم إدخاله بالكامل‬ .‫في محطة إعادة الضبط عند غلق الغطاء‬ ‫2) تعبئة...
  • Página 93 ‫مرفق بالحاقن ومحطة إعادة الضبط ضمان استبدال ضد عيوب‬ .‫المواد والتصنيع لمدة عامين من تاريخ الشراء‬ ‫بيانات االتصال‬ :‫مقر الشركة في الواليات المتحدة‬ PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 ‫الواليات المتحدة األمريكية‬ +1 888 900 4321 :‫الهاتف‬...
  • Página 94 )‫المحاقن - 001 وحدة سائبة (غير معبأة‬ C501-43 ‫محوالت تعبئة/فيال عامة - 001 وحدة فردية‬ C501-46 ‫محوالت تعبئة/فيال 31 مم - 001 وحدة فردية‬ ‫ مع جهاز‬PharmaJet ‫تنبيه: استخدم فقط مكونات‬ .‫ للحقن بدون إبرة‬Stratis ® ‫04 درجة مئوية‬ :‫درجة حرارة التشغيل‬...
  • Página 95 ‫خالل الجلد ويوصل الدواء أو اللقاح إلى الجسم. ويمكن لمقدمي‬ ‫الرعاية الصحية، الذين يعطون الحقن التقليدية الروتينية، استخدام‬ ‫ للحقن بدون إبرة. ويمكن استخدام هذا الجهاز‬PharmaJet ‫جهاز‬ ‫للبالغين واألطفال على حد سواء. كما يمكن أن يستخدمه‬ ،‫المرضى المصرح لهم بالحقن الذاتي من قبل األطباء المعالجين‬...
  • Página 96 Stratis ® ‫العربية‬ ‫مسرد الرموز‬ ‫لل أ جهزة الطبية. ويجب‬ ‫(ملحظة: تم اشتقاق كافة الرموز الم ُ شار إليها من‬ ISO 15223-1 ).‫استخدام الرموز مع ملصقات ال أ جهزة الطبية وتوف� ي المصنفات والمعلومات‬ ‫المرجع‬ ‫وصف الرمز‬ ‫عنوان الرمز‬ ‫الرمز‬...
  • Página 98 US Office / Sede en los Estados Unidos / Aux États-Unis / 회사(미국) / Escritório nos EUA /Офис в США / 美国办事处 / ‫مقر الشركة في الواليات المتحدة‬ PharmaJet, Inc. 400 Corporate Circle, Suite N Golden, Colorado 80401 Tel: +1 888 900 4321 Tel Outside the U.S.: +1 303 526 4278...

Tabla de contenido