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Dispositivo di controllo ad
alte prestazioni per fili guida
ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione
D
ispositivo di controllo e di torsione monouso ad alte prestazioni per fili guida di
misura compresa tra 0,014" e 0,038".
• SPINR 3X ruota 3 volte in senso orario quando l'impugnatura anteriore viene
compressa e 3 volte in senso antiorario quando questa viene rilasciata.
• SPINR 5X ruota 5 volte in senso orario quando l'impugnatura anteriore viene
compressa e 5 volte in senso antiorario quando questa viene rilasciata.
Indicazioni d'uso
SPINR viene utilizzato per manovrare fili guida all'interno dei vasi coronarici e
periferici durante le procedure diagnostiche o d'intervento. SPINR non è destinato
all'impiego nei vasi del sistema neurovascolare.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita
del presente dispositivo ai soli medici qualificati e/o esperti nel suo utilizzo o dietro
prescrizione degli stessi.
Precauzioni
• Conservare il dispositivo nella confezione originale sigillata in luogo asciutto al
riparo dalla luce.
• Non esporre il dispositivo all'azione di solventi organici.
• Prima dell'uso, verificare la compatibilità del filo guida con i dispositivi di torsione
dotati di pinza in ottone.
• Usare prima della data di scadenza indicata sulla confezione.
• Ispezionare con cura la confezione e il dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare in
presenza di un danno accertato o sospetto.
• Non serrare eccessivamente il cappuccio con un filo guida in posizione. Il
serraggio eccessivo del dispositivo di torsione può danneggiare il filo guida.
• Il dispositivo SPINR e il filo guida devono essere manipolati esclusivamente sotto
osservazione radiografica, fluoroscopica, TC o diretta.
• Se si incontra resistenza, non fare mai avanzare o arretrare il dispositivo SPINR o il
filo guida senza averne prima accertato la causa.
• Lo spostamento del dispositivo SPINR o del filo guida in presenza di resistenza
può danneggiare il dispositivo medicale o causare una perforazione del vaso o
altre lesioni.
Avvertenze
• Il sistema è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare e/o
riutilizzare.
• Il dispositivo di torsione deve essere utilizzato esclusivamente da un medico
esperto nelle tecniche intravascolari percutanee e nelle procedure chirurgiche.
• Maneggiare e caricare i fili guida con cautela per evitare di danneggiarli e
attorcigliarli.
• Utilizzare il dispositivo di torsione sotto osservazione radiografica, fluoroscopica,
TC o diretta.
• Non fare avanzare, arretrare o torcere un filo guida con il dispositivo SPINR se si
incontra resistenza durante la manipolazione.
• Accertare la causa di tale resistenza prima di continuare.
Reazioni avverse
I possibili eventi avversi che possono verificarsi durante le procedure intravascolari e
chirurgiche includono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:
• Complicazioni sul sito di accesso (ossia, fistola arterovenosa, dissezione,
ematoma, emorragia, pseudoaneurisma)
• •nfarto miocardico acuto
• Reazioni allergiche o di altro tipo al mezzo di contrasto, ai farmaci utilizzati per la
procedura o ai materiali del dispositivo
• Aritmie (compresa fibrillazione ventricolare potenzialmente fatale)
• Emorragia che comporti la necessità di intervento chirurgico o emotrasfusione
• ICV/ictus o attacchi ischemici transitori
• Danneggiamento o migrazione dei dispositivi impiantati
• Decesso
• Guasto del dispositivo
• Embolia gassosa o embolizzazione dei tessuti, di trombi o del dispositivo
• Intervento chirurgico o percutaneo d'emergenza
Italian
• Emolisi, emorragia e infezione
• Infarto ischemico di tessuti o organi
• Assenza o lentezza del ripristino del flusso sanguigno nel vaso trattato
• Dolore
• Tamponamento pericardico, disfunzione e/o insufficienza renale
• Grave ipotensione o ipertensione
• Occlusione totale o trombosi del vaso
• Perforazione, dissezione o lesione del vaso
Istruzioni d'uso
MATERIALI RICHIESTI PER L'USO
Guaine per accesso vascolare, cateteri intravascolari e fili guida di misura compresa
tra 0,014" e 0,038" compatibili con dispositivi di torsione dotati di pinza in ottone.
PREPARAZIONE
1. Estrarre il dispositivo SPINR dalla confezione.
2. Provare l'impugnatura anteriore comprimendola 1 o 2 volte.
3. Allentare il cappuccio, senza rimuoverlo, facendogli compiere 1 o 2 rotazioni
complete in senso antiorario secondo necessità, allo scopo di inserire il filo guida.
COLLEGAMENTO
1. Inserire l'estremità prossimale del filo guida nella punta distale del cappuccio e
attraverso il lume centrale della pinza.
2. Fare avanzare il dispositivo SPINR secondo la tecnica over the wire fino al sito di
accesso.
3. Se necessario, consentire all'estremità prossimale del filo di fuoriuscire
dall'estremità prossimale del dispositivo SPINR.
4. Stringere il cappuccio per bloccarlo al filo guida. Il serraggio eccessivo del
dispositivo di torsione può danneggiare il filo guida.
Cappuccio
Pinza
Impugnatura anteriore
CONTROLLO
1. Raddrizzare l'eventuale porzione di filo guida situata tra il dispositivo SPINR e il
sito di accesso.
2. Raddrizzare l'eventuale porzione di filo situata in posizione prossimale rispetto al
dispositivo SPINR o dietro di esso.
3. Utilizzare il dispositivo sotto osservazione radiografica, fluoroscopica, TC o diretta.
4. Comprimere la parte superiore dell'impugnatura anteriore per ruotare il filo guida
in senso orario.
5. Rilasciare in modo controllato l'impugnatura anteriore o aprirla manualmente
per riportare il filo guida nella posizione originaria. Non rilasciare mai l'impugnatura
anteriore completamente durante l'uso del dispositivo.
6. Fare avanzare il filo guida manualmente in direzione prossimale o distale come
previsto dalle tecniche percutanee, intravascolari e/o chirurgiche.
7. Allentare il cappuccio e spostare il dispositivo SPINR come richiesto per
riposizionarlo in prossimità del sito di accesso.
8. Se occorre effettuare esclusivamente la rotazione in senso orario, comprimere e
tenere premuta l'impugnatura anteriore, quindi allentare il cappuccio per rilasciare
il filo e ruotarlo direttamente a mano.
Monouso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Numero di catalogo
Numero di lotto
Utilizzare entro:
Attenzione - Consultare la documentazione allegata
Fabbricante
Rappresentante autorizzato
Leistungsstarke Kontrolleinheit
für Führungsdraht
GEBRAUCHSANWEISUNG
Beschreibung
Leistungsstarke Kontrolleinheit und Drehvorrichtung zum Einmalgebrauch für
Führungsdrahte von 0,014" – 0,038".
• Die SPINR 3X-Einheit dreht sich 3-mal im Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff
zusammengedrückt wird und 3-mail gegen den Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff
losgelassen wird.
• Die SPINR 5X-Einheit dreht sich 5-mal im Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff
zusammengedrückt wird und 5-mail gegen den Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff
losgelassen wird.
Gebrauchsindikationen
Die SPINR-Einheit wird während interventionellen bzw. diagnostischen Verfahren
zum Manövrieren von Führungsdrahten im koronaren und peripheren Gefäßsystem
verwendet. Die SPINR-Einheit ist nicht für den Einsatz im Nervensystem und in
Blutgefäßen geeignet.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Verordnungspflichtig. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses
Instruments an einen Arzt bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt, der im Gebrauch
dieses Instruments ausgebildet und/oder erfahren ist.
Vorsichtshinweise
• Das verpackte und abgedichtete Instrument an einem dunklen, trockenen Ort
aufbewahren.
• Das Instrument nicht organischen Lösungsmitteln aussetzen.
• Vor Gebrauch die Kompatibilität des Führungsdrahts mit der Drehvorrichtung mit
Parte
Spannzange aus Messing sicherstellen.
posteriore
• Vor dem auf der Packung angegebenen „Verfallsdatum" verwenden.
• Die Packung und das Instrument vor Gebrauch sorgfältig überprüfen. Nicht
verwenden, wenn beschädigt oder wenn Verdacht auf Beschädigung besteht.
• Die Kappe mit Führungsdraht in Position nicht zu fest anziehen. Zu festes Anziehen
einer Drehvorrichtung kann möglicherweise den Führungsdraht beschädigen.
• SPINR-Einheiten und Führungsdraht dürfen nur unter Röntgen-, Fluoroskopie-, CT-
oder direkter Überwachung manövriert werden.
• Die SPINR-Einheit und den Führungsdraht nie gegen Widerstand vorschieben oder
zurückziehen, bis die Ursache des Widerstands festgestellt worden ist.
• Bewegung der SPINR-Einheit oder des Führungsdrahts gegen Widerstand kann
zur Beschädigung des medizinischen Instruments, Gefäßperforation oder anderen
Verletzungen führen.
•
Warnungen
• Das System wird steril geliefert und dient einer einzigen Anwendung. Nicht
wiederverwenden bzw. erneut sterilisieren.
• Drehvorrichtungen dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
intravaskulären Verfahren und chirurgischen Eingriffen geschult worden sind.
• Beim Handhaben und Laden von Führungsdrähten ist Sorgfalt walten zu lassen, um
Schaden und Knicke zu verhindern.
• Während der Anwendung einer Drehvorrichtung ist Röntgen-, Fluoroskopie-, CT-
oder direkte Überwachung anzuwenden.
• Einen Führungsdraht mit SPINR nicht vorschieben, zurückziehen oder drehen, wenn
während dem Manövrieren Widerstand zu spüren ist.
• Vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstands feststellen.
Nebenwirkungen
Zu möglichen Nebenwirkungen während intravaskulären und chirurgischen Eingriffen
gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
• Komplikationen an der Zugangsstelle (d. h. AV-Fistelbildung, Dissektion, Hämatom,
Blutung, Pseudoaneurysma)
• Akuter Herzmuskelinfarkt
• Allergische oder andere Reaktionen auf Kontrastmittel, verfahrensbedingte
Medikamente bzw. Instrumentenmaterial
• Herzrhythmusstörungen (einschließlich lebensbedingtes Herzkammerflimmern)
• Chirurgische Intervention erforderliche Blutung oder Bluttransfusion
• CVA/transitorische ischämische Anfälle
• Schaden oder Migration eines implantierten Instruments
• Tod
• Versagen des Instruments
• Embolisierung von Luft, Gewebe, Thrombus oder Instrument
German
• Chirurgischer oder perkutaner Noteingriff
• Hämolyse, Blutung und Infektion
• Ischämischer Infarkt von Gewebe oder Organ
• Kein oder langsamer Blutrückfluss im behandelten Gefäß
• Schmerz
• Herzbeuteltamponade, Niereninsuffizienz bzw. Nierenversagen
• Ernsthafte Hypotension oder Hypertension
• Vollokklusion oder Gefäßthrombose
• Gefäßperforation, Dissektion oder Verletzung
Gebrauchsanweisung
FÜR DEN GEBRAUCH ERFORDERLICHES MATERIAL
Gefäßzugangsschleusen, intravaskuläre Katheter und 0,014" bis
0,038"-Führungsdrähte, die mit Drehvorrichtungen mit Spannzangen aus Messing
kompatibel sind.
VORBEREITUNG
1. Die SPINR-Einheit aus der Packung nehmen.
2. Zum Testen Vordergriff 1 – 2-mal zusammendrücken.
3. Lösen, aber nicht entfernen, nach Bedarf mit der Kappe 1 – 2 vollständige
Drehungen im Uhrzeigersinn durchführen, um den Führungsdraht vorzuschieben.
VERBINDEN
1. Das proximale Ende des Führungsdrahts in die distale Spitze der Kappe einführen
und durch das Zentrallumen der Spannzange.
2. Die SPINR-Einheit über den Draht bis zur Zugangsstelle vorschieben.
3. Falls erforderlich ist es zulässig, dass das proximale Ende des Drahts am proximalen
Ende der SPINR-Einheit austritt.
4. Die Kappe anziehen und so den Führungsdraht sichern. Zu festes Anziehen einer
Drehvorrichtung kann möglicherweise den Führungsdraht beschädigen.
Kappe
Spannzange
Vordergriff
KONTROLLE
1. Alle Teile des Führungsdrahts, die sich zwischen der SPINR-Einheit und der
Zugangsstelle befinden, begradigen.
2. Alle Teile des Führungsdrahts, die sich proximal oder hinter der SPINR-Einheit
befinden, begradigen.
3. Mit Röntgen, Fluoroskopie, CT oder direkter Visualisierung verwenden.
4. Den Oberteil des Vordergriffs zusammendrücken, um den Führungsdraht im
Uhrzeigersinn zu drehen.
5. Kontrolliert den Vordergriff loslassen oder manuell öffnen, um den Führungsdraht
in seine ursprüngliche Position zurückzubringen. Den Vordergriff nie völlig loslassen,
wenn das Instrument in Einsatz ist.
6. Manuell den Führungsdraht proximal oder distal vorschieben, und zwar gemäß
standardmäßigen perkutanen, intravaskulären bzw. chirurgischen Verfahren.
7. Die Kappe loslassen und die SPINR-Einheit nach Bedarf bewegen, um sie in die Nähe
der Zugangsstelle zu verschieben.
8. Wenn nur eine Drehung im Uhrzeigersinn gewünscht ist, ist der Vordergriff
zusammenzudrücken und zu halten und anschließend die Kappe loszulassen, um den
Draht freizugeben und direkt mit der Hand zu drehen.
Einmalgebrauch
Packung nicht verwenden, wenn diese beschädigt ist
Katalognummer
Numero di lotto
Verfallsdatum
Achtung: Begleitdokumente hinzuziehen
Hersteller
Bevollmächtigter Vertreter
Hinten
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