SightLife Surgical EndoSerter Instrucciones De Uso

Corneal Endothelium Delivery Instrument
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by, or on the
order of, a physician.
Description
The EndoSerter Corneal Endothelium Delivery Instrument is a device used for
®
delivering a corneal endothelial allograft into the eye. The EndoSerter
of the instrument's body and its internal mechanism and carrier shown in Fig. 1.
The EndoSerter is a sterile, disposable, single use only device. When loaded with
®
allograft tissue, rotated, and inserted into the eye the allograft can be deployed in
the anterior chamber.
Fig. 1
Locking
Guard
Sheath
Carrier
Deployment
Wheels
Platform
Card
Indications
The EndoSerter is used to insert corneal endothelial allograft tissue measuring less
®
than or equal to 8.5mm in diameter and 175 micron in central thickness into the anterior
chamber through a minimum 4mm incision during endothelial keratoplasty procedures.
WARNINGS: DO NOT remove black locking guard from the EndoSerter
until ready to insert tissue into anterior chamber. Loading tissue should be
performed immediately prior to insertion and deployment. Once loaded, do
not flush the device unless the sheath is inserted in the anterior chamber.
Failure to follow the Instructions for Use may result in patient injury or
damage to donor tissue.
Instructions for Use
1. Refer to Fig. 1 to acquaint yourself with the device.
2. Open the package and handle the device using standard sterile procedures.
Hold the device by the body and remove the white plastic platform card by gently
pulling it down and away from the carrier-end of the device.
3. DO NOT remove the black locking guard until ready to insert tissue into
anterior chamber.
4. The device is delivered with the allograft carrier already extended in the
loading position.
5. Hold the device so the side printed with "EndoSerter
6. Flush the device at the Luer connection with balanced salt solution and
remove excess moisture from the carrier with an absorbent sponge (do not
shake). Stop irrigation and DO NOT restart until the tip of the EndoSerter
in the anterior chamber.
7. Allograft tissue is trephined by the surgeon to a preferred diameter.
8. Load the endothelial allograft onto the carrier, endothelium-side up. Place
the donor tissue within the boundary of the alignment holes. Remove excess
moisture from around the allograft with an absorbent sponge to enhance
adherence of the allograft to the carrier during loading and deployment. Larger
diameter allografts will overhang the carrier on the open side of the alignment
holes. WARNING: Do not allow the donor tissue to extend past the front
end of the carrier or drape below the edge of the carrier. Fig. 2.
Fig. 2
9. Apply a small amount of cohesive viscoelastic to the endothelium.
10. Rotate the blue thumbscrew in the direction of the arrow to load the tissue into
the insertion sheath. As the tissue retracts and begins to roll, gently tuck the
overhanging tissue edge under the opposite edge. Visualize the tissue loading
until complete and, if necessary, repeat tucking on exposed edge(s). Allografts
that do not overhang the carrier will not require tucking. Fig. 3.
Fig. 3
11. Rotate the blue thumbscrew only in the direction indicated by the printed arrow
until all action stops. Then rotate 3 full revolutions past the point where tissue is
observed to be fully retracted. Fig. 4.
Fig. 4
Thumbscrew
12. Roll the device 180 degrees so that the black deployment wheels are up.
13. Firmly hold the black deployment wheels in existing position. Gently remove and
discard the locking guard. Fig. 5.
Fig. 5
Hold in position
Locking
Guard
14. Continue to hold the black deployment wheels while inserting the beveled tip of
the insertion sheath into at least the center of the anterior chamber. WARNING:
Deployment wheels must be held securely to avoid damage to donor
tissue during insertion. Fig. 6A.
Fig. 6
A
15. Once the beveled tip of the insertion sheath is inserted into the anterior
chamber, deepen the anterior chamber using gentle irrigation (e.g. bottleheight
at 40 cm) through the device. Continue irrigation as the device is moved across
the anterior chamber past the far edge of the stromal bed.
16. Deploy the allograft by rotating the black deployment wheels forward towards
the patient. Move the black deployment wheels until the allograft is completely
uncovered. WARNING: The EndoSerter uncovers the tissue allograft and
®
the sheath will retract toward the incision during deployment. Fig. 6B.
17. When the allograft has deployed, hold the black deployment wheels in their
position, and remove the device from the anterior chamber.
18. Discard the EndoSerter after use.
®
Precautions
The device must be flushed with balanced salt solution prior to loading tissue. The tissue
allograft must be placed within the boundary of the graft alignment holes on the carrier.
Store the EndoSerter in its sterile sealed package at room temperature. Contents are
®
sterile unless package is opened or damaged. Do not resterilize.
Surgical Procedure
Proper surgical technique and donor tissue handling is the responsibility of the individual
surgeon. Surgeons must determine the suitability of any particular procedure based upon
their medical training and experience.
Warranty and Limitations of Liability
SightLife Surgical warrants that the EndoSerter ® , when delivered, will conform to the
device's current specifications and shall be free from defects in material workmanship
for a period equal to the expiration date.
EMERGO EUROPE
SightLife Surgical
Prinsessegracht 20
101 North Chestnut Street, Ste 303
Winston-Salem, NC 27101 2514 AP, The Hague
The Netherlands
www.sightlifesurgical.com
Tél. : +1 (844) 526 7632
Single Use Only
denotes trademark of SightLife Surgical.
®
© 2016 SightLife Surgical. All rights reserved.
ES-899-JUL17
English
Instrument de mise en place d'endothélium cornéen
AVERTISSEMENT : la loi fédérale des États-Unis exige que cet instrument soit
vendu par un médecin ou sur l'ordre d'un médecin.
Description
L'instrument de mise en place d'endothélium cornéen EndoSerter
qui permet de placer un allogreffon endothélial cornéen dans l'œil. L'EndoSerter
consists
®
se compose du corps de l'instrument, d'un mécanisme interne et d'un support
(voir Fig. 1). L'EndoSerter
le chargement du tissu à greffer, le retournement de l'instrument et son insertion
dans l'œil, l'allogreffon peut être déployé dans la chambre antérieure.
Thumbscrew Fig. 1
Luer
Connection
Plate-forme
Indications
L'EndoSerter
maximum 8,5 mm de diamètre et 175 microns d'épaisseur centrale dans la chambre
antérieure via une incision de 4 mm minimum au cours de procédures de kératoplastie
endothéliale.
®
AVERTISSEMENTS : NE retirez PAS l'élément de blocage noir de
l'EndoSerter
Le chargement du tissu doit avoir lieu immédiatement avant l'insertion et le
déploiement. Une fois le chargement effectué, ne rincez pas l'instrument tant
que la gaine n'est pas insérée dans la chambre antérieure. Le non-respect
des instructions d'utilisation peut entraîner des blessures chez le patient ou
endommager le tissu du donneur.
Instructions d'utilisation
1. Consultez la Fig. 1 pour vous familiariser avec l'instrument.
2. Ouvrez l'emballage et manipulez l'instrument en respectant les procédures de
stérilité standard. Tenez l'instrument par le corps et retirez la plate-forme en
plastique blanche en l'écartant doucement à partir de l'extrémité du support.
3. NE retirez PAS l'élément de blocage noir avant d'être prêt à insérer le tissu dans
la chambre antérieure.
4. L'instrument est fourni avec le support d'allogreffon déjà déplié en position de
" faces up. Fig. 1.
®
chargement.
5. Tenez l'instrument de façon à ce que le côté portant la mention « EndoSerter
soit orienté vers le haut. Fig. 1.
is
®
6. Rincez l'instrument par le raccord Luer avec une solution saline équilibrée et
retirez l'excès d'humidité du support à l'aide d'une éponge absorbante. (Ne
secouez pas l'instrument.) Arrêtez l'irrigation et NE la recommencez PAS avant
que la pointe de l'EndoSerter
7. Le chirurgien découpe le tissu à greffer au diamètre adéquat.
8. Chargez l'allogreffon endothélial sur le support en plaçant l'endothélium vers
le haut. Placez le tissu du donneur dans la zone délimitée par les trous. Retirez
l'excès d'humidité autour de l'allogreffon à l'aide d'une éponge absorbante pour
renforcer son adhérence sur le support durant le chargement et le déploiement.
Les allogreffons de diamètre supérieur débordent du support du côté opposé
aux trous d'alignement. AVERTISSEMENT : le tissu du donneur ne doit pas
dépasser de l'extrémité avant du support, ni s'enrouler sous le bord du
support. Fig. 2.
Fig. 2
9. Appliquez une petite quantité de produit viscoélastique cohésif sur
l'endothélium.
10. Tournez la molette bleue dans le sens de la flèche pour charger le tissu dans la
gaine d'insertion. Quand le tissu se rétracte et commence à s'enrouler, rentrez
avec précaution l'extrémité de tissu qui dépasse sous le côté opposé. Contrôlez
visuellement le chargement du tissu jusqu'à la fin et, si nécessaire, répétez l'opération
précédente pour rentrer les bords exposés restants. Il n'est pas nécessaire de rentrer
les allogreffons qui ne débordent pas du support. Fig. 3.
Fig. 3
11. Tournez la molette bleue uniquement dans le sens de la flèche jusqu'à ce que
toute action s'arrête. Tournez ensuite de 3 tours complets après rétractation
complète du tissu. Fig. 4.
Fig. 4
12. Rouler le dispositif de 180 degrés afin que les roues de déploiement noir sont orientés
vers le haut.
13. Maintenez fermement les roulettes de déploiement noires dans leur position
actuelle. Retirez l'élément de blocage avec précaution et jetez-le. Fig. 5.
Fig. 5
Élément de
14. Tout en continuant à maintenir les roulettes de déploiement noires, insérez la
Incision
pointe biseautée de la gaine d'insertion au moins jusqu'au centre de la chambre
antérieure. AVERTISSEMENT : les roulettes de déploiement doivent être
maintenues fermement en place pour éviter d'endommager le tissu du
donneur lors de l'insertion. Fig. 6A.
Host
Fig. 6
Bed
B
15. Une fois la pointe biseautée de la gaine d'insertion insérée dans la chambre
antérieure, approfondissez la chambre antérieure en procédant à une irrigation
douce (par ex. hauteur de flacon de 40 cm) via l'instrument. Poursuivez
l'irrigation en insérant l'instrument dans la chambre inférieure au-delà de
l'extrémité du lit stromal.
16. Déployez l'allogreffon en faisant tourner les roulettes de déploiement noires
vers le patient. Actionnez les roulettes de déploiement noires jusqu'à ce que
l'allogreffon soit complètement découvert. AVERTISSEMENT : l'EndoSerter
découvre le tissu à greffer et la gaine se rétracte vers l'incision lors du
déploiement. Fig. 6B.
17. Une fois l'allogreffon déployé, maintenez les roulettes de déploiement noires en
place et retirez l'instrument de la chambre antérieure.
18. Jetez l'EndoSerter
Précautions
L'instrument doit être rincé avec une solution saline équilibrée avant le chargement du tissu.
L'allogreffon doit être placé dans la zone délimitée par les trous du support. Conservez
l'EndoSerter ®
stérile tant que l'emballage n'est ni ouvert ni endommagé. Ne restérilisez pas l'instrument.
Procédure chirurgicale
La technique chirurgicale adéquate et la manipulation du tissu sont la responsabilité du
chirurgien. Les chirurgiens doivent évaluer l'adéquation de toute procédure particulière en
s'appuyant sur leur formation et leur expérience médicales.
Garantie et limitations de responsabilité
SightLife Surgical garantit que l'EndoSerter
actuelles de l'instrument et dépourvu de défauts matériels pour une période allant jusqu'à
la date d'expiration.
SightLife Surgical
101 North Chestnut Street, Ste 303
Winston-Salem, NC 27101
www.sightlifesurgical.com
Tél. : +1 (844) 526 7632
À usage unique seulement
indique une marque déposée d'SightLife Surgical.
®
0086
© 2016 SightLife Surgical. Tous droits réservés.
est un appareil stérile, jetable et à usage unique. Après
®
Molette
Élément de
blocage
Gaine
Support
Roulettes de
déploiement
permet d'insérer un allogreffon endothélial cornéen mesurant au
®
avant d'être prêt à insérer le tissu dans la chambre antérieure.
®
soit dans la chambre antérieure.
®
Molette
Position de maintien
blocage
Incision
A B
après son utilisation.
®
dans son emballage stérile fermé à température ambiante. Le contenu est
fourni est conforme aux spécifications
®
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP, La Haye
Pays-Bas
Français
Instrument zum Ablegen von Korneatransplantat
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.
Beschreibung
est un appareil Das EndoSerter Instrument zum Ablegen von Korneatransplantat ist ein Instrument,
® ®
um ein allogenes Hornhauttransplantat in das Auge einzubringen. Der EndoSerter
®
besteht aus dem Griff, dem inneren Mechanismus und dem Träger, wie in Abb. 1
dargestellt. Der EndoSerter
Verwendung. Wenn das Instrument mit eingelegtem Transplantat gedreht und
in das Auge eingeführt ist, kann das Transplantat in der vorderen Augenkammer
abgelegt werden.
Abb. 1
Raccord
Luer
Trägerhülle
Träger
Kunststoffschutz
Indikationen
Der EndoSerter dient zum Einsetzen eines allogenen Hornhauttransplantats mit
®
einem Durchmesser von höchstens 8,5 mm und einer zentralen Stärke von 175
Mikrometer durch eine Inzision von mindestens 4 mm während einer Endothel-
Keratoplastik.
WARNUNGEN: NICHT den schwarzen Sperrschutz vom EndoSerter
entfernen, solange keine Bereitschaft zum Einlegen des Gewebes in die
Augenkammer besteht. Das Einlegen des Gewebes in das Instrument
sollte unmittelbar vor dem Einführen und Einsetzen vorgenommen werden.
Nachdem das Implantat aufgelegt ist, darf das Instrument nicht gespült
werden, es sei denn, die Trägerhülle ist bereits in die vordere Augenkammer
eingeführt. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zur Verletzung
des Patienten oder Schädigung des Spendergewebes führen.
Gebrauchsanweisungen
1. In Abb. 1 sehen Sie eine Übersicht des Instruments.
2. Verwenden Sie sterile Standardverfahren zum Öffnen der Verpackung und
Handhabung des Instruments. Halten Sie das Gerät am Griff und entfernen Sie
den weißen Kunststoffschutz, indem Sie ihn vorsichtig nach unten, vom Ende
des Trägers weg, abziehen.
3. NICHT den schwarzen Sperrschutz entfernen, solange keine Bereitschaft zum
Einlegen des Gewebes in die Augenkammer besteht.
4. Das Instrument wird in ausgefahrener Position geliefert, sodass das Implantat
»
® direkt aufgelegt werden kann.
5. Halten Sie das Gerät mit der mit „EndoSerter
Abb. 1.
6. Spülen Sie das Instrument mit einer ausgewogenen Salzlösung über den Luer-
Anschluss und nehmen Sie übermäßige Flüssigkeit auf dem Träger mit einem
Schwamm auf (nicht schütteln). Unterbrechen Sie das Spülen und setzen Sie es
NICHT fort, bis sich die Spitze des EndoSerter
7. Das allogene Transplantat wird vom Chirurgen mittels Trepanation auf den
gewünschten Durchmesser gebracht.
8. Legen Sie das Hornhauttransplantat auf den Träger mit der Hornhautseite nach
oben. Positionieren Sie das Spendergewebe innerhalb der Ausrichtungslöcher.
Entfernen Sie mit einem Schwamm übermäßige Flüssigkeit um das Implantat
herum, um während des Ladens und Einlegens die Haftung des Transplantats
auf dem Träger zu verbessern. Transplantate mit größerem Durchmesser
überlappen den Träger auf der Seite ohne Ausrichtungslöcher. WARNUNG: Das
Spendergewebe nicht über das vordere Ende des Trägers hängen lassen
oder unter die Kante des Trägers drapieren. Abb. 2.
Abb. 2
9. Geben Sie eine kleine Menge kohäsives Viskoelastikum auf die Hornhaut.
10. Drehen Sie das blaue Rändelrad in Pfeilrichtung, um das Transplantat in die
Trägerhülle zu ziehen. Schieben Sie die überhängende Seite des Transplantats
vorsichtig unter die gegenüberliegende Kante, während das Implantat
eingezogen wird und sich dabei aufrollt. Beobachten Sie das Einziehen des
Transplantats bis zum Schluss und wiederholen Sie gegebenenfalls das
Unterschieben der überhängenden Seite. Transplantate, die nicht über den
Träger hinausragen, erfordern kein Unterschieben einer Seite. Abb. 3.
Abb. 3
11. Drehen Sie das blaue Rändelrad nur in die durch den Pfeil angegebene
Richtung, bis der Träger vollständig eingezogen ist. Drehen Sie, nachdem
das Implantat vollständig eingezogen ist, das Daumenrädchen um 3 ganze
Umdrehungen weiter. Abb. 4.
Abb. 4
12. Rollen Sie das Gerät um 180 Grad, so dass die schwarzen Einsatz Räder nach
oben zeigen.
13. Halten Sie die schwarzen Ablage-Rädchen in ihrer Position. Entfernen Sie
vorsichtig den Sperrschutz. Abb. 5.
Abb. 5
In Position halten
Sperrschutz
14. Halten Sie weiter die schwarzen Ablage-Rädchen in ihrer Position, während
Sie die abgeschrägte Spitze der Trägerhülle bis mindestens in die Mitte
der vorderen Augenkammer einführen. WARNUNG: Die Ablage-Rädchen
müssen unbedingt in ihrer Position bleiben, um eine Beschädigung des
Spendergewebes während des Einführens zu vermeiden. Abb. 6A.
Abb. 6
Lit
receveur
15. Sobald die abgeschrägte Seite der Trägerhülle in die Augenkammer eingeführt
wurde, vertiefen Sie die Augenkammer durch vorsichtiges Spülen (z. B.
Flaschenfüllhöhe bei 40 cm) mithilfe des Instruments. Fahren Sie mit dem
Spülen fort, während das Instrument durch die Augenkammer bis zur Rückseite
des Stromas bewegt wird.
16. Setzen Sie das Implantat ein, indem Sie die schwarzen Ablage-Rädchen
vorwärts in Richtung des Patienten drehen. Drehen Sie die schwarzen
Ablage-Rädchen bis das Transplantat vollständig offen liegt. WARNUNG: Der
EndoSerter legt das Implantat frei und während des Ablegens zieht sich
® ®
die Trägerhülle in Richtung der Inzision zurück. Abb. 6B.
17. Wenn das Transplantat abgelegt ist, halten Sie die schwarzen Ablage-
Rädchen in ihrer Position und entfernen Sie das Instrument aus der vorderen
Augenkammer.
18. Entsorgen Sie den EndoSerter
Vorsichtsmaßnahmen
Vor dem Einlegen des Transplantats muss das Instrument mit ausgewogener Salzlösung
gespült werden. Das Transplantat muss innerhalb der Ausrichtungslöcher auf dem Träger
liegen. Lagern Sie den EndoSerter
Solange die Verpackung ungeöffnet oder nicht beschädigt ist,
ist der Inhalt steril. Nicht erneut sterilisieren.
Operationsverfahren
Die richtige Operationstechnik und korrekte Handhabung des Spendergewebes liegen in
der Verantwortlichkeit des einzelnen Chirurgen. Der Chirurg muss aufgrund seiner Fähigkeit
und Erfahrung über die Eignung des jeweiligen Verfahrens entscheiden.
Gewährleistung und Haftungsbeschränkungen
SightLife Surgical garantiert, dass der EndoSerter
aktuellen Gerätespezifikationen entspricht und bis zum Verfallsdatum keinerlei
Materialverarbeitungsfehler aufweist.
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Nur zur einmaligen
Verwendung
bezeichnet die Marke SightLife Surgical.
®
0086
© 2016 SightLife Surgical. Alle Rechte vorbehalten.
Deutsch
ist ein steriles Einweg-Instrument für die einmalige
®
Rändelrad
Sperrschutz
Luer-Anschluss
Ablage-
Rädchen
®
" bedruckten Seite nach oben.
®
in der Augenkammer befindet.
®
Rändelrad
Inzision
Transplantationsbett
A B
nach Gebrauch.
®
® in seiner sterilen Verpackung bei Raumtemperatur.
bei Lieferung den
®
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Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague
The Netherlands
0086
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