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Codman Neuro CERTAS Manual Del Usuario

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© 2014–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015.
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CODMAN CERTAS
Tool Kit (REF 82-8851)
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Codman Neuro
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All rights reserved.
Printed 04/15
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800 225 0460
2015-04-24 16:51:38
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Resumen de contenidos para Codman Neuro CERTAS

  • Página 1 Raynham, MA 02767-0350 USA CH 2400 Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00 800 225 0460 +1 508 828 3000 LCN 208079-001/C © 2014–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015. All rights reserved. Printed 04/15 CODFR14061xx02svn.indd 1 CODFR14061xx02svn.indd 1 2015-04-24 16:51:38...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Adverse Events .......... 5 MRI (Magnetic Resonance Imaging) Safety Information ........5 Detailed Product Description ....5 ® Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit ............6 Instructions for Use ........6 SECTION A: Pre-implantation Adjustment Procedure ......6 SECTION B: Post-Implantation Adjustment Procedure ......

  • Página 3: Description

    CODMAN CERTAS Tool Kit (REF 82-8851) Description The CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and confirm the performance setting of a CODMAN CERTAS or CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. The actions are performed both preoperatively (with the valve...

  • Página 4: Precautions

    Precautions • Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool Kit components on a metal surface, such as a Mayo stand as this could interfere with the Indicator Tool magnets. Note: the Adjustment Tool contains powerful magnets. • Inspect the CODMAN CERTAS Tool Kit components before each use.

  • Página 5: Adverse Events

    Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13. CAUTION: Do not use the CODMAN CERTAS Tool Kit in the MR suite. Detailed Product Description The CODMAN CERTAS Tool Kit (see Figure 1A) consists of five components: • Adjustable Height Locator Tool •...

  • Página 6: Disinfecting The Codman Certas Tool Kit

    The CODMAN CERTAS Tool Kit is provided as a non-sterile product. CAUTION: Do not sterilize the CODMAN CERTAS Tool Kit. Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit After use, wipe the areas of the tools that contact the patient with a combination wipe (Quaternary Ammonium/Isopropyl Alcohol).
  • Página 7 of the package so that the arrow on the tool points in the same direction as the arrows molded into the plastic package (See Figure 2). Ensure that the Adjustable Height Locator Tool is fully seated in the grooves. If necessary, maintain hold of the Adjustable Height Locator Tool throughout the procedure to keep it firmly in the grooves of the package.
  • Página 8 4. Insert the Adjustment Tool into the Adjustable Height Locator Tool so that the arrow is pointing to the current performance setting. With one hand holding the “petals” of the Adjustable Height Locator Tool, turn the Adjustment Tool with the other hand until the arrow points to the desired performance setting (Figure 4).

  • Página 9: Section B: Post-Implantation Adjustment Procedure

    SECTION B: Post-Implantation Adjustment Procedure Adjust the valve at any time after the implantation surgery. If needed, apply a sterile drape over the incision site. The drape will not interfere with the magnetic coupling of the adjustment procedure. CAUTION: Excessive swelling or thick tissue may make it difficult to determine and/or adjust the performance setting.
  • Página 10 4. Place the appropriate Locator Tool atop the implanted valve so that the black lines are aligned with the marked center of the hard valve mechanism and the direction of flow arrow aligns with the catheter barb marks (Figure 9). Note: If using the Adjustable Height Locator Tool, rotate the white outer ring to adjust the height until the tissue that covers the valve...
  • Página 11 CAUTION: When reading the performance setting with the Indicator Tool, make sure that the Adjustment Tool and any other magnetic devices are at least 36 cm (14 in.) away from the Indicator Tool. Failure to do so can result in an inaccurate indication of the performance setting.
  • Página 12 11. It is recommended to record the valve setting in the patient’s record and I.D. wallet card (available from local Codman sales representative). 12. Disinfect the tool kit components (see Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit). CODFR14061xx02svn.indd 12 CODFR14061xx02svn.indd 12 2015-04-24 16:51:39...

  • Página 13: Section C: Troubleshooting

    13. Return all tools to their proper locations in the storage case to prevent damage. Note: place the Low Profile Locator Tool under the elastic webbing in the bottom of the storage case and fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (see Figure 1B). SECTION C: Troubleshooting If there is difficulty in indicating and/or adjusting the valve setting:...

  • Página 14: Section D: Confirming The Current Valve Setting

    SECTION D: Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the CODMAN CERTAS Tool Kit, and following SECTION B: Post Implantation Adjustment Procedure, Steps 1 through 6. An alternate method is to x-ray the valve. A...

  • Página 15: Codman Certas Tool Kit Replacement

    There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof. ® CODMAN and CERTAS are registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI CODFR14061xx02svn.indd 15 CODFR14061xx02svn.indd 15...
  • Página 16 Informations sur la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique) ... 19 Description détaillée du produit ... 20 Désinfection du kit d’outils ® CODMAN CERTAS ......20 Mode d’emploi ........21 SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation .... 21 SECTION B : Procédure...

  • Página 17: À Lire Avant Utilisation

    Reportez-vous à la figure 1A pour voir les images des composants du kit d’outils CODMAN CERTAS. Indications Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive. Mises en garde •...

  • Página 18: Précautions

    (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850). Précautions • Ne pas utiliser les composants du kit d’outils CODMAN CERTAS sur une surface métallique telle qu’un support Mayo, car cela pourrait interférer avec les aimants de l’outil d’indication. Remarque : L’outil de réglage contient des aimants puissants.

  • Página 19: Effets Indésirables

    Informations sur la sécurité de l’IRM (imagerie par résonance magnétique) Le kit d’outils CODMAN CERTAS est considéré comme « Dangereux avec la RM » conformément à la norme F2503-13 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Página 20: Description Détaillée Du Produit

    Description détaillée du produit Le kit d’outils CODMAN CERTAS (voir la figure 1A) comporte cinq composants : • l’outil de localisation à hauteur réglable; • l’outil de localisation à profil bas; • l’outil d’indication; • l’outil de réglage; • l’outil de superposition d’images radiologiques.

  • Página 21: Mode D'emploi

    Codman local. SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation Ajuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS plus. Cette opération est effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile. 1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une surface non métallique de manière à...
  • Página 22 ATTENTION : Lors de la lecture du réglage à l’aide de l’outil d’indication, veiller à ce que l’outil de réglage et tous les autres dispositifs magnétiques se situent à une distance d’au moins 36 cm (14 pouces) de l’outil d’indication. Le non-respect de cette précaution peut provoquer une indication inexacte du réglage.

  • Página 23: Section B : Procédure De Réglage Après L'implantation

    horizontalement loin de l’outil de localisation à hauteur réglable, afin d’éviter une modification involontaire du réglage de la valve. 6. Répéter les étapes 2 et 3 pour confirmer le réglage correct de la valve. Confirmer toujours le réglage souhaité de la valve. 7.
  • Página 24 1. Afin d’optimiser la performance de l’outil d’indication, positionner le patient de façon à ce que la valve et les outils soient à l’horizontale (voir figure 5). ATTENTION : Si l’outil d’indication n’est pas horizontal, ceci pourrait conduire à une lecture inexacte.
  • Página 25 Remarque : En cas d’utilisation de l’outil de localisation à profil bas, s’assurer que le tissu qui recouvre le mécanisme de la valve ne fait pas saillie à travers de l’encoche de l’outil de localisation. Si du tissu fait saillie à...
  • Página 26 6. Lorsque le cadran de numéro de l’outil d’indication s’immobilise, observer le numéro et sa position dans la fenêtre pour déterminer le réglage. Un seul numéro dans la fenêtre qui a le fond violet et les deux lignes latérales grises visibles (figure 12), indique le réglage de la valve lorsque les outils sont alignés correctement.
  • Página 27 (disponible auprès du représentant local Codman). 12. Désinfecter les composants du kit d’outils (voir Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS). 13. Pour éviter de les endommager, placer tous les outils dans leurs emplacements dans la boîte de rangement.

  • Página 28: Section C : Dépannage

    Remarque : Placer l’outil de localisation à profil bas sous la sangle élastique au fond de la boîte de rangement et réduire au minimum l’outil de localisation à hauteur réglable (voir la figure 1B). SECTION C : Dépannage En cas de difficulté pour indiquer et/ou ajuster le réglage de la valve : •...

  • Página 29: Section D : Confirmation Du Réglage De La Valve

    Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé en utilisant le kit d’outil CODMAN CERTAS, et en suivant les instructions de la SECTION B : Procédure de réglage après l’implantation, étapes 1 à 6. Une autre méthode consiste à radiographier la valve.

  • Página 30: Remplacement Du Kit D'outils Codman Certas

    à la bille en tantale. Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTAS Le kit d’outils CODMAN CERTAS n’est pas réparable. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit d’outils CODMAN CERTAS.

  • Página 31: Garantie

    Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document. ® CODMAN et CERTAS sont des marques déposées de Codman Neuro, une succursale de DOI CODFR14061xx02svn.indd 31 CODFR14061xx02svn.indd 31...
  • Página 32 Vorsichtsmaßnahmen ......34 Nebenwirkungen ........35 MRT (Magnetresonanztomographie)- Sicherheitsinformationen ..... 36 Detaillierte Produktbeschreibung ..36 Desinfizieren der ® CODMAN CERTAS Verstelleinheit ..36 Gebrauchsanleitung ......37 ABSCHNITT A: Verstellprozedur vor der Implantation ......37 ABSCHNITT B: Verstellprozedur nach der Implantation ......40 ABSCHNITT C: Störungsbeseitigung ...

  • Página 33: Wichtige Hinweise

    ® CODMAN CERTAS Verstelleinheit (REF 82-8851) Beschreibung Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit dient zum Verstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung eines CODMAN CERTAS oder CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventils. Die Prozeduren werden präoperativ (mit dem Ventil in der sterilen Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt.

  • Página 34: Vorsichtsmaßnahmen

    • Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit (82-8551) dürfen nicht gegen die Komponenten des CODMAN CERTAS Therapiemanagementsystems TMS (82-8850) ausgetauscht werden. Vorsichtsmaßnahmen • Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit dürfen nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo- Instrumententisch, platziert werden, da dies zu einer Störung der Magneten des Indikators...

  • Página 35: Nebenwirkungen

    Sollte sich die korrekte Positionierung beider Lokalisierer als schwierig erweisen, den Rückgang der Schwellung abwarten oder die Ventileinstellung im Röntgenbild bestätigen. Siehe ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung für weitere Informationen. • Eine ungenaue Positionierung des Lokalisierers kann zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung und damit potenziell zu einem falschen Messwert (d.

  • Página 36: Mrt (Magnetresonanztomographie)- Sicherheitsinformationen

    (siehe Abb. 1B), durch den im geschlossenen Zustand die Auswirkung der CODMAN CERTAS Verstelleinheit-Magneten auf andere Gegenstände minimiert wird. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wird als unsteriles Produkt geliefert. ACHTUNG: Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit nicht sterilisieren. Desinfizieren der CODMAN CERTAS...

  • Página 37: Gebrauchsanleitung

    Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar. ABSCHNITT A: Verstellprozedur vor der Implantation Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen. Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung des Ventils geöffnet wird. 1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallische Oberfläche platzieren,...
  • Página 38 Lokalisierer mit einstellbarer Höhe während des gesamten Verfahrens festhalten, damit er fest in den Rillen der Verpackung verbleibt. ACHTUNG: Wird der richtig sitzende Lokalisierer nicht oberhalb des Ventilmechanismus gehalten, kann dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen. Hinweis: Der Lokalisierer mit flachem Profil darf nicht zur Programmierung des Ventils in der Verpackung verwendet werden, da seine Unterseite nicht in die runden Rillen der...
  • Página 39 4. Die Verstellkomponente so in den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe einsetzen, dass der Pfeil auf die aktuelle Leistungseinstellung zeigt. Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe mit einer Hand an seinem Einstellungsring festhalten und die Verstellkomponente mit der anderen Hand drehen, bis der Pfeil auf die gewünschte Leistungseinstellung (Abb.

  • Página 40: Abschnitt B: Verstellprozedur Nach Der Implantation

    9. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden. Hinweis: Den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe vollständig einfahren (siehe Abb. 1B). ABSCHNITT B: Verstellprozedur nach der Implantation Das Ventil kann jederzeit nach dem Implantationseingriff verstellt werden. Die Inzisionsstelle bei Bedarf mit einem sterilen Tuch abdecken.
  • Página 41 Ventils dickes Gewebe oder ein Ödem vorhanden sein (>10 mm über dem Ventil), den Lokalisierer mit flachem Profil (Abb. 7) verwenden. Andernfalls den Lokalisierer mit einstellbarer Höhe verwenden. Eine optimale Platzierung wird erzielt, wenn der ausgewählte Lokalisierer auf dem Kopf des Patienten stabil ist und sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer befindet (Abb.
  • Página 42 im Fenster des Indikators) führen. Der Lokalisierer muss präzise sowohl an der Flussrichtung des Ventils als auch an der Mitte des harten Ventilmechanismus ausgerichtet sein, damit eine genaue Indikatormessung erzielt wird. Die Ausrichtung kann sich schwieriger gestalten, wenn die Gewebedicke über dem Ventil >10 mm ist.
  • Página 43 Hinweis: Wenn die einzelne Zahl mit violettem Hintergrund und die zwei grauen Seitenlinien nicht vollständig sichtbar sind, dann ist der Lokalisierer nicht korrekt am Ventil ausgerichtet. Den Indikator entfernen und den Lokalisierer neu positionieren, um sicherzustellen, dass die schwarzen Mittellinien am Ventilmechanismus zentriert sind (Abb.
  • Página 44 Ausweiskarte (von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken. 12. Die Komponenten der Verstelleinheit desinfizieren (siehe Desinfizieren der CODMAN CERTAS Verstelleinheit). 13. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden. Hinweis: Den Lokalisierer mit flachem Profil unter den elastischen Bändern unten in der...

  • Página 45: Abschnitt C: Störungsbeseitigung

    ABSCHNITT C: Störungsbeseitigung Sollte das Anzeigen und/oder Verstellen der Ventileinstellung Schwierigkeiten bereiten: • Zum Optimieren der Leistung des Indikators sicherstellen, dass der Patient so positioniert ist, dass sowohl das Ventil als auch die Komponenten der Verstelleinheit horizontal sind. Siehe Abbildung 5. •...

  • Página 46: Abschnitt D: Überprüfen Der Aktuellen Ventileinstellung

    ABSCHNITT D: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT B: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6, bestimmt werden. Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden.

  • Página 47: Codman Certas Verstelleinheit

    Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie. ® CODMAN und CERTAS sind eingetragene Marken von Codman Neuro, ein Unternehmen von DOI CODFR14061xx02svn.indd 47 CODFR14061xx02svn.indd 47...
  • Página 48 Bijwerkingen .......... 51 Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) ... 52 Gedetailleerde beschrijving van het product ..........52 ® DE CODMAN CERTAS -toolkit desinfecteren ......... 52 Gebruiksaanwijzing ....... 53 SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatie ....53 SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implantatie ........

  • Página 49: Belangrijke Informatie

    Beschrijving De CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor het aanpassen en bevestigen van de prestatie-instelling van een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep. Deze handelingen worden zowel vóór de operatie (met de klep nog steeds in de steriele verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde...

  • Página 50: Voorzorgsmaatregelen

    CODMAN Therapy Management System (82-8850). Voorzorgsmaatregelen • Gebruik de componenten van de CODMAN CERTAS-toolkit niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel, omdat dit de werking van de magneten van de indicatortool kan verstoren. Opmerking: de bijstellingstool bevat sterke magneten.

  • Página 51: Bijwerkingen

    Als het problematisch blijft om beide positioneringstools te positioneren, moet u wachten tot de zwelling is afgenomen of de klepinstelling bevestigen met een röntgenfoto. Zie SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen voor meer informatie. • Niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de prestatie- instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde...

  • Página 52: (Magnetic Resonance Imaging)

    CODMAN CERTAS-toolkit op andere voorwerpen minimaliseert. De CODMAN CERTAS-toolkit wordt geleverd als een niet-steriel product. LET OP: de CODMAN CERTAS-toolkit mag niet worden gesteriliseerd. DE CODMAN CERTAS- toolkit desinfecteren Veeg na gebruik de delen van de tools die in contact met de patiënt zijn gekomen schoon met...

  • Página 53: Gebruiksaanwijzing

    SECTIE A: Bijstellingsprocedure voorafgaand aan implantatie De prestatie-instelling moet worden bijgesteld voordat de CERTAS Plus programmeerbare klep wordt geïmplanteerd. Deze stap wordt uitgevoerd voordat de steriele binnenverpakking wordt geopend. 1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een...
  • Página 54 Houd indien nodig de positioneringstool met instelbare hoogte gedurende de gehele procedure vast om ervoor te zorgen dat deze goed in de groeven van de verpakking blijft zitten. LET OP: als de positioneringstool niet goed boven het klepmechanisme blijft zitten, kan dit een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling tot gevolg hebben.
  • Página 55 4. Plaats de bijstellingstool zodanig in de positioneringstool met instelbare hoogte dat het pijltje naar de huidige prestatie-instelling van de klep wijst. Houd met één hand de “bloemblaadjes” van de positioneringstool met instelbare hoogte vast en draai met uw andere hand de bijstellingstool tot het pijltje naar de gewenste prestatie-instelling wijst (afbeelding 4).

  • Página 56: Sectie B: Bijstellingsprocedure Na Implantatie

    9. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde ruimten, om beschadiging te voorkomen. Opmerking: Klap de positioneringstool met instelbare hoogte volledig in (zie afbeelding 1B). SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implantatie U kunt de klep op elk gewenst moment na de implantatie bijstellen.
  • Página 57 3. Selecteer de geschikte positioneringstool (de positioneringstool met instelbare hoogte of de positioneringstool met laag profiel). Als het weefsel in het gebied van de klep dik is of als er sprake is van een oedeem (>10 mm boven de klep), gebruikt u de positioneringstool met laag profiel (zie afbeelding 7).
  • Página 58 LET OP: niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de prestatie-instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicatortool). De positioneringstool moet exact worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om een...
  • Página 59 een volledig paarse achtergrond en met beide grijze lijnen zichtbaar (afbeelding 12), geeft de prestatie-instelling van de klep aan wanneer de tools correct zijn uitgelijnd. Verwijder de indicatortool wanneer u de prestatie-instelling van de klep hebt bekeken. Opmerking: als een enkel getal met een volledig paarse achtergrond en beide grijze lijnen niet volledig zichtbaar zijn, is de positioneringstool niet correct uitgelijnd met...
  • Página 60 ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger). 12. Desinfecteer de componenten van de toolkit (zie De CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren). 13. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde ruimten, om beschadiging te voorkomen. CODFR14061xx02svn.indd 60 CODFR14061xx02svn.indd 60...

  • Página 61: Sectie C: Problemen Oplossen

    Opmerking: plaats de positioneringstool met laag profiel onder het elastische netje onderin de opbergdoos en klap de positioneringstool met instelbare hoogte helemaal in (zie afbeelding 1B). SECTIE C: Problemen oplossen Als u problemen hebt met het weergeven en/of bijstellen van de klepinstelling: •...

  • Página 62: Sectie D: De Huidige Klepinstelling Bevestigen

    SECTIE D: De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de aanwijzingen in SECTIE B: Bijstellingsprocedure na implementatie, stappen 1 t/m 6. U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken.

  • Página 63: De Codman Certas-Toolkit Vervangen

    Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document. ® CODMAN en CERTAS zijn gedeponeerde handelsmerken van Codman Neuro, een divisie van DOI CODFR14061xx02svn.indd 63 CODFR14061xx02svn.indd 63...
  • Página 64 Informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica (RM) ... 67 Descrizione dettagliata del prodotto ..68 Disinfezione del Tool Kit ® CODMAN CERTAS ........68 Istruzioni per l’uso ......... 69 SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto ......69 SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto .........72...

  • Página 65: Tool Kit Codman Certas

    Vedere le immagini della figura 1A per conoscere i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS. Indicazioni Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione valvola. Avvertenze • Lo strumento indicatore dispone di un meccanismo di funzionamento preciso ed è...

  • Página 66: Precauzioni

    • Non scambiare i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS (82-8551) con i componenti del sistema Therapy Management System TMS CODMAN CERTAS (82-8850). Precauzioni • Non utilizzare i componenti del Tool Kit CODMAN CERTAS su superfici metalliche, come un ripiano Mayo, poiché ciò potrebbe interferire con i magneti dello strumento indicatore.

  • Página 67: Eventi Indesiderati

    Informazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica (RM) Il Tool Kit CODMAN CERTAS è considerato “non sicuro alla RM” conformemente allo standard F2503-13 dell’American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Página 68: Descrizione Dettagliata Del Prodotto

    ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS nella sequenza RM. Descrizione dettagliata del prodotto Il Tool kit CODMAN CERTAS (vedere la Figura 1A) è costituito da cinque componenti: • Strumento di individuazione ad altezza regolabile • Strumento di individuazione a basso profilo •...

  • Página 69: Istruzioni Per L'uso

    Codman. SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto Regolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa fase viene eseguita prima di aprire la confezione della valvola interna sterile. 1. Posizionare la confezione sterile della valvola...
  • Página 70 Nota: non utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo per programmare la valvola nella confezione, poiché esso non contiene una base in grado di adattarsi alle scanalature circolari della confezione. 2. Inserire completamente lo strumento indicatore nello strumento di individuazione ad altezza regolabile in modo che i contrassegni rossi siano allineati (Figura 3).
  • Página 71 strumento di individuazione ad altezza regolabile, ruotare lo strumento di regolazione con l’altra mano finché la freccia non è rivolta verso l’impostazione di prestazione desiderata (Figura 4). Lo strumento di regolazione emetterà un clic e una risposta tattile quando si passa ad ogni impostazione.

  • Página 72: Sezione B: Procedura Di Regolazione Post-Impianto

    Nota: comprimere completamente lo strumento di individuazione ad altezza regolabile (vedere la Figura 1B). SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto Regolare la valvola in qualunque momento dopo l’impianto. Se necessario, applicare un telo sterile sul punto di incisione. Il telo non interferirà con l’accoppiamento magnetico della procedura di regolazione.
  • Página 73 3. Selezionare lo strumento di individuazione adeguato (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo). Qualora il tessuto nell’area della valvola sia di grande spessore oppure sia presente un edema (>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 7).
  • Página 74 il taglio. Qualora il tessuto sporga in modo eccessivo, utilizzare invece lo strumento di individuazione ad altezza regolabile. ATTENZIONE: il mancato posizionamento corretto dello strumento di individuazione potrebbe dare origine a un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione, causando potenzialmente una falsa lettura (ovvero, potrebbe comparire un numero errato nella finestra dello strumento indicatore).
  • Página 75 6. Quando il quadrante di lettura numerica sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra che abbia lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 12) indica l’impostazione di prestazione della valvola quando gli strumenti sono allineati correttamente.
  • Página 76 ATTENZIONE: il mancato posizionamento preciso dello strumento di individuazione potrebbe causare l’impossibilità a regolare l’impostazione di prestazione. Per ottenere una regolazione accurata, lo strumento di individuazione deve essere precisamente allineato sia con la direzione di flusso della valvola che con il centro del meccanismo duro di quest’ultima.

  • Página 77: Sezione C: Ricerca Guasti

    (disponibile presso il distributore locale Codman). 12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS). 13. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nelle rispettive posizioni all’interno dell’apposita custodia.

  • Página 78: Sezione D: Verifica Dell'impostazione Valvola Attuale

    SEZIONE D: Verifica dell’impostazione valvola attuale L’impostazione di una valvola impiantata può essere determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e seguendo la SEZIONE B: Procedura di regolazione post-impianto, fasi da 1 a 6. In alternativa, si può sottoporre la valvola ai raggi X.

  • Página 79: Sezione E: Lettura Dell'impostazione Valvola Con Lo Strumento Di Overlay Radiografico

    Durante la visualizzazione della schermata o della pellicola a raggi X per verificare l’impostazione valvola, utilizzare lo strumento di overlay radiografico (vedere la SEZIONE E: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico, fasi 1-5). SEZIONE E: Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico Vedere la Figura 14.

  • Página 80: Sostituzione Del Tool Kit Codman Certas

    Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio. ® CODMAN e CERTAS sono marchi registrati di Codman Neuro, una divisione di DOI CODFR14061xx02svn.indd 80 CODFR14061xx02svn.indd 80...
  • Página 81 (RM)........85 Descripción detallada del producto ..85 Desinfección del kit de herramientas ® CODMAN CERTAS ........85 Instrucciones de uso ......86 SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación ..86 SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación ...

  • Página 82: Kit De Herramientas

    Kit de herramientas ® CODMAN CERTAS (código 82-8851) Descripción El kit de herramientas CODMAN CERTAS se utiliza para ajustar y confirmar la presión de funcionamiento de una válvula programable CODMAN CERTAS o CODMAN CERTAS Plus. Las acciones se realizan de forma preoperatoria (con la válvula aún en su envase estéril) y...

  • Página 83: Precauciones

    • No intercambie los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS (82-8551) con los componentes del sistema de gestión de terapia TMS CODMAN CERTAS (82-8850). Precauciones • No utilice ninguno de los componentes del kit de herramientas CODMAN CERTAS sobre superficies metálicas, como soportes Mayo,...

  • Página 84: Efectos Adversos

    En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente ambas herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca la hinchazón o compruebe la presión de la válvula mediante rayos X. Vea la SECCIÓN D: Comprobación de la presión actual de la válvula para obtener más información.

  • Página 85: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)

    Información de seguridad sobre dispositivos de resonancia magnética (RM) El kit de herramientas CODMAN CERTAS (TMS) se considera “No seguro para RM” según la norma F2503-13 de la American Society for Testing and Materials (ASTM). PRECAUCIÓN: no utilice el kit de herramientas CODMAN CERTAS en la sala de RM.

  • Página 86: Instrucciones De Uso

    SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación Ajuste la presión de funcionamiento antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este paso debe realizarse antes de abrir el envase individual estéril de la válvula. 1. Coloque el envase estéril de la válvula sobre una superficie no metálica de forma tal que la parte...
  • Página 87 localizadora de altura ajustable durante todo el procedimiento para mantenerla firmemente en los surcos del envase. PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta. Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que...
  • Página 88 4. Inserte la herramienta de ajuste en la herramienta localizadora de altura ajustable de forma tal que la flecha apunte a la presión de funcionamiento actual. Con una mano sostenga los “pétalos” de la herramienta localizadora de altura ajustable y con la otra gire la herramienta de ajuste hasta que la flecha apunte a la presión de funcionamiento deseada (figura 4).

  • Página 89: Sección B: Procedimiento De Ajuste Posterior A La Implantación

    9. Vuelva a colocar todas las herramientas en su lugar correspondiente en la caja de almacenamiento para evitar daños. Nota: contraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (vea la figura 1B). SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación Ajuste la válvula en cualquier momento después de su implantación.
  • Página 90 distal al reservorio. Palpe y marque la posición de las espigas conectoras de entrada y salida/ catéteres. Vea la figura 6. 3. Seleccione la herramienta localizadora adecuada (herramienta localizadora de altura ajustable y herramienta localizadora de perfil bajo). Si el tejido que se encuentra en el área de la válvula es grueso o si hay presente un edema (>10 mm sobre la válvula), use la herramienta localizadora...
  • Página 91 mantiene debajo de la abertura. Si el tejido sobresale demasiado, utilice la herramienta localizadora de altura ajustable. PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se posiciona correctamente, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta y llevar a una falsa lectura (es decir, podría aparecer un número incorrecto en la ventana de la herramienta indicadora).
  • Página 92 Un solo número en la ventana, con un fondo de color morado y ambas líneas laterales de color gris visibles (figura12), indica la presión de funcionamiento de la válvula cuando las herramientas están correctamente alineadas. Después de leer la presión de funcionamiento de la válvula, retire la herramienta indicadora.
  • Página 93 (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman). 12. Desinfecte los componentes del kit de herramientas (vea Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS). CODFR14061xx02svn.indd 93 CODFR14061xx02svn.indd 93 2015-04-24 16:51:40 2015-04-24 16:51:40...

  • Página 94: Sección C: Solución De Fallos

    13. Vuelva a colocar todas las herramientas en su lugar correspondiente en la caja de almacenamiento para evitar daños. Nota: coloque la herramienta localizadora de perfil bajo debajo de la malla elástica en el fondo de la caja de almacenamiento y retraiga totalmente la herramienta localizadora de altura ajustable (vea la figura 1B).

  • Página 95: Sección D: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula

    Puede determinarse la presión de una válvula implantada usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN B: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación. Un método alternativo es tomar una radiografía de la válvula.

  • Página 96: Sección E: Lectura De La Presión De La Válvula Con La Herramienta De Plantilla De Radiografía

    Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS El kit de herramientas CODMAN CERTAS no se puede reparar. Para la sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS, comuníquese con su representante local de Codman.

  • Página 97: Garantía

    No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita. ® CODMAN y CERTAS son marcas registradas de Codman Neuro, una división de DOI CODFR14061xx02svn.indd 97 CODFR14061xx02svn.indd 97...
  • Página 98 RM (Ressonância Magnética) ..... 102 Descrição detalhada do produto ..102 Desinfeção do Kit de Ferramentas ® CODMAN CERTAS ........102 Instruções de utilização ......103 SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação ........103 SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação ........

  • Página 99: Informações Importantes

    Kit de Ferramentas ® CODMAN CERTAS (REF 82-8851) Descrição O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é utilizado para ajustar e confirmar a definição de desempenho de uma Válvula Programável CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. As ações são realizadas no período pré-operatório (ainda com a válvula na embalagem estéril) e...

  • Página 100: Precauções

    Terapia (TMS) CODMAN CERTAS (82-8850). Precauções • Não utilize qualquer um dos componentes do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS numa superfície metálica, p. ex., uma bancada Mayo, devido à possibilidade de interferência com os ímanes da Ferramenta Indicadora. Nota: a Ferramenta de Ajuste contém ímanes potentes.

  • Página 101: Efeitos Adversos

    Se continuar a ser difícil posicionar corretamente as duas Ferramentas Localizadoras, aguarde a redução do inchaço ou confirme a definição da válvula por radiografia. Consulte a SECÇÃO D: Confirmação da definição da válvula atual para obter mais informações. • O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar numa indicação imprecisa da definição de desempenho e na apresentação de possíveis leituras falsas...

  • Página 102: Informações De Segurança Relativas A Imagiologia Por Rm (Ressonância Magnética)

    Informações de segurança relativas a imagiologia por RM (Ressonância Magnética) O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é considerado “Não seguro em ressonância magnética”, de acordo com a norma F2503-13 da American Society for Testing and Materials (ASTM). ATENÇÃO: Não utilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS na sala de RM.

  • Página 103: Instruções De Utilização

    SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação Ajuste a definição de desempenho antes de implantar a Válvula Programável CERTAS Plus. Este passo é efetuado antes da embalagem interior esterilizada da válvula ser aberta. 1. Coloque a embalagem da válvula esterilizada numa superfície não metálica de modo a que a...
  • Página 104 ATENÇÃO: Se a posição da Ferramenta Localizadora sobre o mecanismo da válvula não for mantida corretamente, pode obter-se uma indicação imprecisa da definição de desempenho. Nota: Não utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil para programar a válvula na embalagem, uma vez que não contém uma base compatível com os sulcos circulares na embalagem.
  • Página 105 4. Insira a Ferramenta de Ajuste na Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável de forma a que a seta fique a apontar para a definição de desempenho atual. Com uma mão a segurar nas “pétalas” da Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável, rode a Ferramenta de Ajuste com a outra mão até...

  • Página 106: Secção B: Técnica De Ajuste Pós-Implantação

    9. Coloque novamente todas as ferramentas nas respetivas posições na caixa de armazenamento para evitar danos. Nota: feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 1B). SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação Ajuste a válvula a qualquer momento após a cirurgia de implantação.
  • Página 107 Palpe e marque a posição dos cateteres/ barbelas do conector de entrada e de saída (consulte a Figura 6). 3. Selecione a Ferramenta Localizadora apropriada (Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável ou Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil). Se o tecido na área da válvula for espesso ou se existir um edema (>10 mm acima da válvula), utilize a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil (Figura 7).
  • Página 108 abaixo do entalhe. Se o tecido for demasiado protuberante, utilize a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável. ATENÇÃO: O posicionamento incorreto da Ferramenta Localizadora pode resultar numa indicação imprecisa da definição de desempenho e na apresentação de possíveis leituras falsas (ou seja, pode ser indicado um valor incorreto na janela da Ferramenta Indicadora).
  • Página 109 a definição de desempenho. A presença de um número único na janela, com um fundo roxo completo e duas linhas laterais cinzentas visíveis (Figura 12), indica a definição de desempenho da válvula quando as ferramentas estão alinhadas corretamente. Após a leitura da definição de desempenho da válvula, retire a Ferramenta Indicadora.
  • Página 110 ID (disponibilizado pelo representante comercial local da Codman). 12. Desinfete os componentes do kit de ferramentas (consulte Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS). CODFR14061xx02svn.indd 110 CODFR14061xx02svn.indd 110 2015-04-24 16:51:41 2015-04-24 16:51:41...

  • Página 111: Secção C: Resolução De Problemas

    13. Coloque novamente todas as ferramentas nas respetivas posições na caixa de armazenamento para evitar danos. Nota: coloque a Ferramenta Localizadora de Baixo Perfil sob a cobertura elástica na parte inferior da caixa de armazenamento e feche a Ferramenta Localizadora de Altura Ajustável totalmente (consulte a Figura 1B).

  • Página 112: Secção D: Confirmação Da Definição Da Válvula Atual

    A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO B: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6. Um método alternativo consiste na radiografia da válvula. É obtida uma radiografia correta quando o feixe é...

  • Página 113: Substituição Do Kit De Ferramentas Codman Certas

    íman com a esfera de tântalo adjacente. Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS não pode ser reparado. Contacte o representante local da Codman para requerer a substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.

  • Página 114: Garantia

    Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas. ® CODMAN e CERTAS são marcas registadas da Codman Neuro, uma divisão da DOI CODFR14061xx02svn.indd 114 CODFR14061xx02svn.indd 114...
  • Página 115 CODFR14061xx02svn.indd 115 CODFR14061xx02svn.indd 115 2015-04-24 16:51:41 2015-04-24 16:51:41...
  • Página 116 CODFR14061xx02svn.indd 116 CODFR14061xx02svn.indd 116 2015-04-24 16:51:41 2015-04-24 16:51:41...
  • Página 117 Do not sterilize Ne pas stériliser Nicht sterilisieren Niet steriliseren Non sterilizzare No esterilizar Não esterilizar Catalog number Numéro de catalogue Katalognummer Catalogusnummer Codice Código N. ° de catálogo Caution Attention Achtung Voorzichtig Attenzione Atención Cuidado Consult instructions for use Voir le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Raadpleeg gebruiksaanwijzing...
  • Página 118 Made in Fabriqué en Hergestellt in Geproduceerd in Prodotto in Hecho en Produzido em MR Unsafe Dangereux avec la RM MR-ungeeignet MR Unsafe (MRI-onveilig) Non sicuro per la RM RM no seguro Não é seguro em ressonância magnética Quantity Quantité Menge Aantal Quantità...
  • Página 119 US Representative Représentant américain US-Vertretung Vertegenwoordiger voor de VS Rappresentante USA Representante en los EE.UU. Representante nos EUA Nonsterile Non stérile Unsteril Niet-steriel Non sterile No estéril Não esterilizado Prescription device only (USA) Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis) Verschreibungspfl ichtiges Produkt (USA) Alleen op medisch voorschrift (VS) Dispositivo solo su prescrizione (USA) Dispositivo para uso bajo prescripción...

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