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0197 Medtrum Technologies Inc. Este producto cumple con la 7F, Building 8, No. 200, Niudun directiva 93/42/EEC (MDD) y la Road directiva 2014/53/EU (RED). Shanghai 201203, China Tel: +86-21-50274781 REF TY-025 Fax: +86-21-50274779 Versión: 1.3 www.medtrum.com Fecha de publicación: 25 de Octubre de 2018 UG883019ES Medtrum Ltd.
1.4.5 Almacenamiento ................. 5 1.5 Información de la garantía ............6 2 Conceptos básicos del sistema S7 EasySense ......8 3 Cómo usar la aplicación móvil EasySense de Medtrum .... 10 3.1 Cómo instalar la aplicación ............10 3.2 Cómo registrarse e iniciar sesión ..........
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3.6 Cómo monitorear el estado del sensor ........24 3.7 Información de glucosa detallada ..........28 3.8 Cómo calibrar el sensor ............. 30 3.9 Estadísticas ................32 3.9.1 Informe diario del sensor ............32 3.9.2 Análisis de tendencia ..............34 3.9.3 Resumen de evento ..............
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4.2.7 Cómo insertar el sensor ............55 4.2.8 Cómo retirar el inyector ............55 4.2.9 Cómo verificar el soporte del sensor ........56 4.2.10 Cómo desechar el inyector del sensor de forma segura ..57 4.3 Cómo colocar el transmisor ............
1.2 Indicaciones El sistema CGM S7 EasySense está indicado para personas (de 2 años o mayores) con diabetes para el registro continuo de los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Con el sensor conectado a su dispositivo inteligente, puede acceder a lecturas, gráficos y alertas en tiempo real.
Medtrum. No se permite ninguna modificación a este sistema. NO use el sistema CGM S7 EasySense si tiene piel delicada o si es alérgico a adhesivos acrílicos. No utilice ningún otro accesorio que no esté especificado en esta Guía del usuario, ya que puede dañar el sistema de forma permanente y anular la...
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Rango de temperaturas de funcionamiento El sistema CGM S7 EasySense está diseñado para funcionar entre 5 °C (41 °F) y 40 °C (104 °F). NO exponga el sistema a temperaturas fuera de ese rango. NO exponga el sistema a la luz solar directa por largos períodos.
Medtrum. Recomendamos el uso de sensores de glucosa de Medtrum, ya que no podemos garantizar un funcionamiento adecuado si usa el sistema CGM con otros sensores. Por lo tanto, no somos responsables de ninguna lesión o malfuncionamiento del...
La comunicación de RF entre el transmisor y el dispositivo inteligente funciona hasta una distancia de 10 metros. 1.4.4 Agua El sensor es resistente al agua y, si el transmisor está colocado de forma correcta, puede utilizarlos cuando se ducha, se baña o nada. Estos forman un sello hermético a una profundidad de 2,5 m, hasta 60 minutos.
Medtrum; • si con el transmisor se utiliza un sensor de glucosa que no es de Medtrum; • si el transmisor se usó con accesorios, productos auxiliares o equipo periférico, ya sea hardware o software, que Medtrum no haya proporcionado o aprobado;...
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LAS COMPENSACIONES ESTABLECIDAS EN ESTA GARANTÍA SON LAS COMPENSACIONES EXCLUSIVAS DISPONIBLES PARA CUALQUIER RECLAMO DE GARANTÍA. NI MEDTRUM NI SUS PROVEEDORES O DISTRIBUIDORES SERÁN RESPONSABLES DE CUALQUIER DAÑO IMPREVISTO, CONSIGUIENTE O ESPECIAL DE NINGUNA NATURALEZA Y DE NINGÚN TIPO CAUSADO POR O QUE SURJA DE UN DEFECTO EN EL PRODUCTO.
2 Conceptos básicos del sistema S7 EasySense El sistema CGM S7 EasySense consta de tres partes: un transmisor inalámbrico, un sensor de glucosa y la aplicación móvil EasySense de Medtrum para dispositivos inteligentes. El sensor detecta el nivel de glucosa en el líquido intersticial y la lectura de glucosa se actualiza cada 2 minutos.
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La aplicación móvil EasySense de Medtrum que descarga en su dispositivo inteligente funciona como receptor. Muestra toda la información, estadísticas y alertas del sensor. También le permite calibrar el sensor, editar todas las configuraciones y capturar los eventos. Aplicación móvil EasySense de Medtrum...
EasySense de Medtrum 3.1 Cómo instalar la aplicación Si utiliza un dispositivo inteligente con IOS, puede descargar la aplicación móvil EasySense de Medtrum en la App Store de Apple. Android Si utiliza un dispositivo inteligente con sistema Android, puede descargar la aplicación móvil EasySense de Medtrum en Google Play.
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Asegurarse de que la aplicación móvil EasySense de Medtrum tenga acceso a las fotos para que pueda seleccionar una como foto de perfil de la aplicación.
EasySense de Medtrum y acceda a la pantalla Inicio de sesión. Si ya tiene una cuenta de Medtrum, toque el icono de la bandera que se encuentra en la esquina superior derecha y seleccione el país que eligió cuando se registró.
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Toque el icono de bandera que se encuentra en la esquina superior derecha. Accederá a otra pantalla para seleccionar la opción correcta en País/Área. Seleccione el icono de la flecha hacia atrás para regresar a la pantalla anterior. Introduzca su dirección de correo electrónico como nombre de la cuenta.
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Toque una vez el cuadro Enviar y el equipo de Medtrum le enviará un correo electrónico con un código de verificación de 6 dígitos. Asegúrese de revisar también el correo no deseado para verificar si el correo está ahí. Introduzca el código de verificación de 6 dígitos. Tenga en cuenta que tiene 10 minutos para introducir el código.
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Después de leer y aceptar la política de privacidad y los términos de uso, seleccione las casillas de verificación pequeñas y toque Crear Cuenta para registrar su cuenta de Medtrum. A continuación, vuelva a la pantalla de inicio de sesión e introduzca su correo...
Toque el icono que se encuentra en la esquina superior izquierda para abrir el Menú principal, desde el cual puede acceder a todas las funciones de la aplicación móvil EasySense de Medtrum: Monitor, CGM, Estadísticas, Eventos, Recordatorios, Configuración y Alertas.
3.4 Cómo agregar el número de serie del transmisor a su cuenta 3.4.1 Cómo agregar el número de serie Si no agregó un número de serie (NS) del transmisor a la aplicación, toque "Añadir transmisor" en la pantalla Monitor.
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También puede acceder a la pantalla CGM y tocar "Añadir transmisor". A continuación, aparecerá la siguiente pantalla.
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Puede usar la cámara para escanear el código QR que se encuentra en la parte posterior del transmisor o en la caja de este.
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El NS del transmisor aparecerá en la pantalla. Compruebe si coincide con el NS que está en el transmisor o en la caja de este. Una vez que confirme el número de serie, el transmisor se conectará automáticamente con la aplicación. Si no puede utilizar el escáner del dispositivo, toque Introducir NS manualmente para acceder a la siguiente pantalla e introducir el NS del transmisor manualmente.
3.4.2 Cómo cambiar el número de serie Cada vez que cambie a un transmisor nuevo, deberá cambiar el NS del transmisor en la aplicación. Toque CGM en el Menú principal para acceder a la pantalla CGM . Toque el NS del transmisor existente y aparecerá la siguiente pantalla. Puede cambiar el NS del transmisor al tocar "Cambiar NS".
También puede introducir el NS manualmente al tocar "Introducir NS manualmente". 3.4.3 Cómo eliminar un número de serie Toque Configuración en el Menú principal para acceder a la pantalla Configuración. Toque sistema CGM para acceder a la pantalla de configuración del sistema CGM.
Toque el NS del transmisor existente y aparecerá la siguiente pantalla. Toque Eliminar transmisor y, a continuación, confirme. 3.5 CGM 3.5.1 Cómo conectar el sensor Si no conectó un sensor, puede tocar "Conectar sensor" en la pantalla Monitor.
3.5.2 Cómo desconectar el sensor Para desconectar el sensor, toque "Desconectar sensor" en el menú CGM. Advertencia: Si desconecta el sensor, no recibirá alertas ni datos de glucosa del sensor. 3.5.3 Cómo encontrar un sensor que se perdió Si perdió el sensor, toque "Encontrar el sensor perdido" en el menú CGM para volver a conectarse con el sensor.
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Toque Monitor en el Menú principal para acceder a la pantalla Monitor. El icono Señal del transmisor muestra la intensidad de la señal de Bluetooth entre el transmisor y el dispositivo inteligente. El icono Añadir evento es una tecla de acceso rápido para agregar un evento.
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Después de conectar el transmisor a un sensor nuevo, este tarda 2 horas en encender. ⚫ Después del calibrado inicial Después del tiempo de encendido del sensor, puede calibrarlo y monitorear el estado del sensor en tiempo real. i.Flecha de tendencia La flecha de tendencia muestra la velocidad y la dirección de las lecturas de glucosa del sensor.
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ii. Última lectura del sensor y hora de la lectura Debajo de la flecha de tendencia, puede encontrar la lectura del sensor más reciente recibida por la aplicación y la hora de la lectura. iii. Icono Calibrado El icono Calibrado se agranda a medida que se aproxima la hora del próximo calibrado.
Conectando con el sensor: cuando el transmisor no está conectado correctamente a un sensor activo. v.Vida útil restante del sensor Debajo del estado del sensor, se muestra la vida útil restante del sensor en funcionamiento en un total de 14 días. El Gráfico de tendencia del sensor muestra la tendencia de la glucosa en las últimas 3 horas, 6 horas o 9 horas.
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Mantenga pulsado en el área del gráfico para generar un cursor. Mueva el cursor por el eje horizontal para ver la glucosa del sensor (GS) o el estado del sensor en diferentes momentos. El cursor desaparecerá después de 5 segundos de inactividad. También puede ampliar el área del gráfico colocando dos dedos sobre la pantalla y deslizándolos en direcciones opuestas.
Las Estadísticas de distribución incluyen el porcentaje de GS promedio (el rango promedio establecido por el usuario), el porcentaje de GS alto (por encima del límite alto del rango promedio del GS), el porcentaje de GS bajo (por debajo del límite mínimo del rango promedio del GS) y el porcentaje de hipoglucemia (inferior a 3,1 mmol/L/56 mg/dL).
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Seleccione la opción Dedo e introduzca el nivel de glucosa en sangre actual de una muestra extraída de la punta del dedo o seleccione la opción Calibrado de lab. e introduzca el nivel de glucosa en sangre de una muestra de sangre venosa.
3.9 Estadí sticas Toque Estadísticas en el Menú principal para acceder a la pantalla Informe diario del sensor. Deslice el dedo hacia la izquierda para ir a Análisis de tendencia y, a continuación, a Resumen de evento. Deslice el dedo hacia la derecha para volver a la pantalla anterior.
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Si desea ver un gráfico en modo horizontal, toque dos veces el gráfico o gire el dispositivo inteligente para verlo horizontalmente. Las Estadísticas básicas incluyen el valor mínimo, máximo y medio de glucosa del sensor, además del número de episodios hipoglucémicos (inferiores a 3,1 mmol/L/56 mg/dL).
3.9.2 Análisis de tendencia En esta pantalla, se muestra la distribución de lecturas del sensor dentro de un rango determinado de días (7, 30 o 90) antes de una fecha específica, que se puede cambiar tocando el icono y seleccionando un día o tocando los iconos para avanzar o retroceder.
3.9.3 Resumen de evento En esta pantalla, se muestra el resumen de eventos dentro de un rango determinado de días (7, 30 o 90) antes de una fecha específica, que se puede cambiar tocando el icono y seleccionando un día o tocando los iconos para avanzar o retroceder.
3.10 Eventos 3.10.1 Pantalla Eventos Toque Eventos en el Menú principal para acceder a la pantalla Eventos. En esta pantalla, se muestran todos los eventos antes de una fecha específica, que se puede cambiar tocando el icono y seleccionando un día o tocando los iconos para avanzar o retroceder.
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1. Cómo agregar GS La fecha y hora predeterminadas son la fecha y hora actuales. Toque la fecha y la hora para realizar cambios si es necesario. Toque la opción Dedo o Calibrado de lab. para seleccionar el método de prueba. Introduzca el nivel de GS.
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Cómo agregar carbohidratos La fecha y hora predeterminadas son la fecha y hora actuales. Toque la fecha y la hora para realizar cambios si es necesario. Introduzca el nombre de este registro de carbohidratos (opcional). Introduzca los gramos de carbohidratos. Toque la opción Nota para agregar una nota si es necesario.
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Cómo agregar ejercicios La fecha y hora predeterminadas son la fecha y hora actuales. Toque la fecha y la hora para realizar cambios si es necesario. Introduzca el tipo de ejercicio (opcional). Seleccione la intensidad y la duración del ejercicio. Toque la opción Nota para agregar una nota si es necesario.
3.10.3 Cómo editar la pantalla Eventos Toque un evento en la pantalla Eventos para acceder a la pantalla Editar evento. Después de editar, toque Hecho para guardar los cambios. También puede tocar Eliminar para eliminar el evento. 3.11 Recordatorios Toque Recordatorios en el Menú principal para acceder a la pantalla Recordatorios.
3.11.2 Pantalla Recordatorios 1. En esta pantalla, se muestra una lista de recordatorios guardados, cada uno con la opción para ACTIVAR o DESACTIVAR. Deslice el dedo en el botón para activar o desactivar el recordatorio. Esta pantalla estará en blanco si no guardó...
3.12 Configuración Toque Configuración en el Menú principal para acceder a la pantalla Configuración. 3.12.1 Configuración del sistema CGM Toque Sistema CGM en la pantalla Configuración para acceder a la pantalla Sistema CGM.
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Alertas de glucosa: la configuración está desactivada de forma predeterminada. Después de activarla, podrá ver la siguiente lista de configuraciones de alerta. 1. Alta/Baja: las configuraciones predeterminadas de glucosa alta y baja están desactivadas. Después de activar la función Glucosa alta, podrá configurar hasta ocho límites altos para un día y recibirá...
4. Aumento rápido: la configuración predeterminada está desactivada. Después de activar esta función y establecer el límite de velocidad de incremento, puede recibir alertas si la glucosa aumenta más rápido que el límite de velocidad establecido. Puede establecer la velocidad entre 0,065 mmol/L/min y 0,275 mmol/L/min (1,1 mg/dL/min y 5,0 mg/dL/min) con un incremento de 0,005 mmol/L/min (0,1 mg/dL/min).
Aquí puede activar y desactivar las opciones Audio y Vibración, establecer la repetición de horas entre 10 minutos y 3 horas, y personalizar las configuraciones de la unidad. Seleccione el tipo de tono para los recordatorios y las alertas de la aplicación en TONOS DE ALERTAS.
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Vuelva a introducir el código de acceso. Si es correcto, el código de acceso se activará. Después de activar el código de acceso, deberá introducir el código de acceso...
EasySense de Medtrum. El código de acceso correcto será requerido si desea desactivar el código de acceso. Permiso de vista remota Si la aplicación recibe una solicitud de otro usuario para ver su cuenta de forma remota, puede permitir o denegar el acceso.
predeterminados de fábrica. Nota: Cuando la aplicación esté conectada con un sensor activo, no podrá restaurar las configuraciones. 3.12.5 Widget Si usa un iPhone, deslice el dedo hacia la derecha en la pantalla de bloqueo o en la pantalla de inicio para ver los widgets. En el widget de EasySense, puede ver los datos del CGM en tiempo real, incluidos, las últimas lecturas del sensor, las flechas de tendencia, el icono de calibrado y el estado del sensor.
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Si usa un teléfono con sistema Android, deslice el dedo hacia abajo para ver la notificación de EasySense.
4 Cómo cambiar el sensor 4.1 Cómo retirar el sensor actual y desconectar el transmisor El sensor proporciona lecturas de glucosa hasta por siete días. Después de ese período, la sesión del sensor se cerrará automáticamente y las lecturas de glucosa no se mostrarán en el dispositivo inteligente.
3. Deseche el soporte del sensor y reutilice el transmisor. Nota: NO deseche el transmisor después del primer uso. Un transmisor puede usarse hasta por 3 meses. 4.2 Cómo insertar un sensor nuevo 4.2.1 Cómo seleccionar una zona de inserción Cuando elija la zona para insertar el sensor, tenga en cuenta lo siguiente: ...
A continuación, se muestran las mejores partes del cuerpo (sombreadas) donde debería insertarse el sensor. Frente Posterior Prepare un cronograma de rotación para elegir una zona de inserción nueva. Si utiliza la misma zona varias veces consecutivas, es posible que la piel no cicatrice y aparezcan cicatrices o se irrite la piel.
4.2.3 Cómo retirar el sensor de glucosa del paquete Saque el sensor de glucosa del paquete esterilizado retirando suavemente el papel de la parte posterior del paquete. Advertencia: NO use un sensor si el paquete esterilizado está dañado o abierto, si el sensor está...
4.2.5 Cómo colocar el soporte del sensor Si va a insertar el sensor en el abdomen o en la parte baja de la espalda, coloque el sensor en la piel de forma horizontal. Si va a insertar el sensor en la parte superior de un brazo, coloque el sensor de forma vertical.
4.2.7 Cómo insertar el sensor Sujete el inyector como se muestra en la imagen y apriete los dos botones al mismo tiempo. Es posible que sienta un leve pellizco cuando el sensor se inserta debajo de la piel. 4.2.8 Cómo retirar el inyector Apriete y sostenga las pestañas nervadas en los laterales del soporte del sensor con una mano y, con la otra mano, gire el inyector unos 40°...
4.2.9 Cómo verificar el soporte del sensor Compruebe que el soporte del sensor esté bien adherido a la piel pasando los dedos por los bordes del parche adhesivo y controlando que no haya partes sin adherir. Advertencia: Si hay un sangrado en la zona de inserción, no coloque el transmisor en el sensor.
4.2.10 Cómo desechar el inyector del sensor de forma segura Coloque el seguro en el inyector para cubrir la abertura y la aguja que se encuentra en el interior. Cuando deseche los inyectores, respete las regulaciones locales para la eliminación de residuos. Recomendamos desechar el inyector del sensor dentro de un contenedor para instrumentos punzocortantes o un contenedor a prueba de pinchazos con una tapa rígida.
Después de instalar el transmisor, la luz verde del transmisor parpadeará tres veces consecutivas indicando que el transmisor se conectó correctamente con el sensor. La luz verde parpadeará otras seis veces más en un minuto indicando que el sistema completó la autoevaluación. A continuación, aparecerá la siguiente pantalla en la aplicación.
Para notificarle sobre una actividad que se encuentra fuera del funcionamiento normal del sistema CGM o que es un evento potencialmente grave, el dispositivo inteligente, a través de la aplicación móvil EasySense de Medtrum, vibrará o emitirá un tono de alerta y aparecerá un mensaje en la pantalla. Si la aplicación se está...
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Estado Mensaje en la Qué debe hacer aplicación SENSOR Sensor perdido. Acerque el dispositivo PERDIDO Verifique la inteligente al transmisor. distancia de la comunicación. BATERÍA Cambie el Cambie el transmisor lo TRANSMISOR transmisor lo antes posible. BAJA antes posible. BATERÍA La betería del Cambie el transmisor.
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SENSOR CADUCA El sensor caducará Cambie el sensor en EN 2 HORAS en 2 horas. 2 horas. Cambie el sensor lo antes posible. SENSOR CADUCA El sensor caducará Cambie el sensor en EN 30 MINUTOS en 30 minutos. 30 minutos. Cambie el sensor lo antes posible.
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GLUCOSA BAJA La glucosa del Controle la glucosa en sensor está por sangre y proceda según debajo del límite corresponda. bajo. Continúe monitoreando la glucosa en sangre. POR DEBAJO DE La glucosa del Controle la glucosa en 3,1 mmol/L (POR sensor está...
6 Declaración del fabricante El sistema CGM S7 EasySense (que contiene un transmisor TY-025 y un sensor de glucosa JY-016) está diseñado para uso en entornos electromagnéticos dentro de las especificaciones que se mencionan a continuación. El cliente o el usuario del sistema CGM deben asegurarse de que se use en dicho entorno.
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IEC 61000-4-8 Advertencia: 1. Se debe evitar usar el sistema CGM TY-025 de Medtrum en lugares con alto voltaje, campos magnéticos de alta intensidad, donde la intensidad de la INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA es alta. 2. Los equipos portátiles de comunicación por RF deben usarse a una distancia no menor a 30 cm de cualquier pieza de los productos de Medtrum.
7 Apéndice I: iconos y símbolos Símbolos de la etiqueta del producto Símbolo Significado Número de lote Número de referencia Fabricante Uso hasta el: (dd-mm-aaaa) Precaución: consulte las instrucciones de uso Temperatura de almacenamiento NO reutilizar Representante autorizado en la Comunidad Europea...
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NO usar si el paquete está dañado 0197 Marca CE por organismo notificado Esterilizado con radiación Siga las instrucciones de uso Radiocomunicación IPX8 A prueba de agua a 2,5 m durante 1 hora Número de serie del dispositivo Desecho de equipos eléctricos y electrónicos Equipos tipo BF (protección contra descargas eléctricas)
8 Apéndice II: información técnica 8.1 Especificaciones del transmisors Modelo: TY-025 Tamaño: 36,1 mm x 19,4 mm x 12 mm Peso: 4,8 g Rango de temperaturas de funcionamiento: +5 °C~+40 °C Rango de humedad relativa de funcionamiento: 20 %~90 % HR Presión atmosférica de funcionamiento: 700~1060 hPa Rango de temperatura de funcionamiento: -10 °C~+55 °C Rango de humedad relativa de almacenamiento: 20 %~90 % HR...
8.2 Especificaciones del sensor de glucosa Modelo: JY-016 Rango de temperatura de funcionamiento: +2 °C~+30 °C Rango de humedad relativa de almacenamiento: 20 %~90 % HR Presión atmosférica de almacenamiento: 700~1060 hPa Rango de glucosa: 2,2~22,2 mmol/L (40~400 mg/dL) Método deesterilización: radiación Vida útil del sensor: hasta 14 días...
Una aplicación móvil es un programa informático diseñado para su utilización en dispositivos móviles como teléfonos inteligentes y tabletas (ordenadores). La aplicación móvil EasySense de Medtrum se usa con el sistema S7 EasySense para realizar monitoreos continuos de la glucosa.
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Nota Una nota proporciona información útil. Glucosa del La cantidad de glucosa en líquido intersticial que se sensor (GS) mide con un sensor de glucosa. Sesión del El período de monitoreo de 14 días después de la sensor inserción del sensor nuevo. Durante este período, se monitorea y se notifican los niveles de glucosa cada dos minutos y los datos se envían a sus dispositivos de visualización.