Página 3
No obstante, Tecan Austria GmbH. no se hace responsable por los errores que puedan aparecer en esta publicación. La política de Tecan Austria GmbH. es mejorar los productos a medida que se dispone de nuevas técnicas y componentes. Por lo tanto, Tecan Austria GmbH.
LA VIDA O DAÑO DEL EQUIPO SI NO SE SIGUEN LAS INSTRUCCIONES. ADVERTENCIA INDICA LA PRESENCIA POSIBLE DE MATERIAL BIO PELIGROSO, SE DEBEN OBSERVAR LAS PRECAUCIONES DE SEGURIDAD ADECUADAS A UN LABORATORIO. ADVERTENCIA INDICA LÁSER. NO MIRE EL RAYO! Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Página 5
TECAN Símbolos Fabricado por Fecha de fabricación Comunidad Europea I V D Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Láser Bio-peligroso 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
L Litro Megabyte µL Microlitro Mililitro Nanómetro Número de Referencia/ Número de Orden Número de Serie TYPE Nombre y tipo de aparato Voltios Voltio Amperio VOLTAGE Voltaje Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Requerimientos de Energía ..........3-2 Condiciones Medio Ambientales ........3-3 Procedimiento de Instalación del Instrumento ....3-3 Instalación del Software de Control del Instrumento ..3-4 Definir la Configuración del Instrumento SUNRISE ..3-4 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Página 8
6.6.3 Cada Seis Meses ..............6-7 6.6.4 Anualmente (Servicio Técnico Requerido) ......6-7 6.6.5 Cada Cuatro Años ..............6-7 Desinfección del Instrumento ..........6-8 6.7.1 Procedimiento de Desinfección ..........6-8 Declaración de Desinfección..........6-9 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Página 9
Prueba de Microplaca.............7-3 7.3.3 Líquidos de Menisco Elevado..........7-5 Comprobar Control de Calidad ...........7-8 7.4.1 Comprobar la Precisión ............7-8 7.4.2 Precisión del Instrumento ............7-9 7.4.3 Linealidad del Instrumento............7-10 Índice 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
3. Tome en cuenta todas las declaraciones de ADVERTENCIA y de PRECAUCIÓN contenidas en esta publicación. 4. Nunca abra el SUNRISE mientras que el aparato esté conectado a una fuente de alimentación. 5. Observe las precauciones de seguridad adecuadas a un laboratorio, tales como usar ropa protectora y utilizar los procedimientos de seguridad de laboratorio aprobados.
El SUNRISE está diseñado para ser instalado en los sistemas robóticos Tecan. El SUNRISE Absorbance Reader es un lector óptico de microplaca de 96 pocillos para la medición de la absorbancia y de la turbidimetría de muestras de origen biológico y no biológico de acuerdo con especificaciones descriptas en este...
Página 14
El Sunrise Absorbance Reader Tecan si se lo utiliza con el software Magellan apropiado está declarado adecuado a los fines del diagnóstico in-vitro (IVD) (Directiva 98/79/EC de la Comunidad Europea).
2.2.1 Uso al que se destina el Sunrise El Sunrise Absorbance Reader es un lector óptico de micro placa de 96 pocillos para la medición de la absorbancia y de la turbidimetría (densidad óptica) de muestras de origen biológico y no biológico de acuerdo con especificaciones descriptas en este documento, destinado solamente a uso profesional en: Diagnósticos in-vitro con pruebas tales como:...
2. General 2.2.2 Variantes del Sunrise Todas las variantes del Sunrise Absorbance Reader y de sus Opciones son conformes a la directiva IVD y forman parte de la declaración de conformidad del Variantes de Hardware del Sunrise La tabla siguiente muestra la compatibilidad de los portafiltros con cada variante...
2.2.3 Opciones Disponibles para el SUNRISE El SUNRISE es un sistema modular, de tal manera que usted puede crear sus instrumentos a medida para responder exactamente a sus necesidades. Las opciones tales como un Touchscreen combinadas con un software Windows CE basado en el software del tablero , un selector de longitud de onda, un control de temperatura y un scanner de código de barras se pueden agregar al sistema...
Residuos contaminados Método de descarte Medio Ambiente Vea 3.5 Condiciones Medio Ambientales para mayor información. Estabilidad: Después de 15 minutos tiempo de pre- Mediciones Normales calentamiento máx.+/- 0.001 Abs Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
EN 60950, UL 1950 o CSA C22.2 No. 950 para Dispositivos Procesadores de Información. Interfaz de Computadora: Serie RS 232 C 300 -38,400 baud. Impresora Sólo funciona con la opciónTouchscreen 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
300 - 38,400 baudios Impresora Sólo funciona con la opción Serie RS 232 C para el software de Touchscreen . Pantalla Táctil MagellanCE Sólo para el programa XChange Vea: Manual Magellan Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
El rótulo de código de barras tiene que estar posicionado sobre el lado derecho de la placa, a 7 mm del borde frontal derecho. El código de barras debe tener una longitud mayor a 48 mm. El lector de código de barras del SUNRISE soporta los siguientes tipos de códigos de barra: •...
TECAN 2. General Descripción del Instrumento La siguiente ilustración muestra los componentes de los instrumentos. LED de encendido Compartimiento de lámpara Compartimiento del Bloque de Filtros Portaplacas 2-12 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Reproducciones de las etiquetas sobre la cubierta y el interior del instrumento: Nota Si alguna de las etiquetas se daña o es eliminada, contacte su representante Tecan para reemplazar las etiquetas. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2-13...
SW. (Magellan, MagellanCE, etc.) ADVERTENCIA CUANDO MANIPULE LA MICROPLACA USE SIEMPRE GUANTES DESCARTABLES Y ROPA PROTECTORA. LED de Encendido Compartimiento de Lámpara Compartimiento del Bloque de filtros Portaplacas 2-14 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Filtro SUNRISE Estándar y Filtro Gradiente Sunrise (con opción longitud de onda regulable). 2.5.1 Portador de filtro Estándar SUNRISE El portador de filtro estándar SUNRISE tiene hasta 4 filtros de banda angosta de interferencia que tienen una longitud de onda fija. SUNRISE:Portador de filtro Estándar Posiciones de los...
TECAN 2. General 2.5.3 Portador de Filtros Sunrise de 6 Filtros El portador de filtros SUNRISE de 6 Filtros tiene hasta 6 filtros de banda angosta de interferencia que poseen una longitud de onda fija. Posiciones de los Filtros Cuando se selecciona una longitud de onda, la longitud de onda ingresada es comparada con la lista de valores definidos de los filtros para este portador de filtros.
Nota Para mayor información sobre la configuración de los modos de medición, vea 3.8 Definir la Configuración del Instrumento SUNRISE. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2-17...
2.6.2 Agitar la Microplaca El SUNRISE es capaz de agitar la microplaca antes que ésta sea medida. Utilice software externo (por ejemplo: Magellan) para establecer los modos de agitar. La microplaca también puede ser agitada entre cada uno de los ciclos cinéticos de medición.
Para mayor información sobre las características del software, vea las Instrucciones apropiadas para Usos individuales . Por ejemplo, refiérase a las Instrucciones referentes al Uso del Magellan. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2-19...
Un CD de software, que también contiene el programa XFluor4 y el programa demostrativo del Magellan (licencia de 30 días laborables). Caja de Accesorios Embalaje de Embalaje de Esouma Espuma Instrumento 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Conecte el instrumento sólo a un sistema de provisión de electricidad con cable a tierra. ADVERTENCIA PARA EVITAR EL RIESGO DE INCENDIO LOS FUSIBLES PRINCIPALES DEBEN SER REEMPLAZADOS SOLAMENTE CON EL MISMO TIPO E ÍNDICE DE LOS FUSIBLES. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
7. Encienda el instrumento usando los interruptores principales de corriente en panel posterior y espere durante 15 minutos. El instrumento ahora está listo para medir microplacas. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
La configuración del Instrumento SUNRISE software se instala usando el siguiente procedimiento: 1. Inserte el CD de Seguimiento de Detección Tecan en el drive requerido para el CD-ROM. 2. Aparece la ventana de diálogo de Configuración. Haga clic sobre el botón de Servicio y Configuración.
Tecan. Cierre el programa o desconecte el instrumento. La configuración del software del Instrumento SUNRISE comienza haciendo clic sobre el icono de configuración del Instrumento SUNRISE si el icono está en el escritorio o vaya a Comienzo – Programas – Tecan – y seleccione la Configuración del Instrumento SUNRISE .
Haga Clic en Siguiente. Nota El alcance de longitud de onda para el SUNRISE es de 340 - 750 nm. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Si los valores de filtro para los nuevos portafiltros han sido definidos, entonces aparecerá la siguiente ventana de diálogo al fin del programa *Portafiltros definido exitosamente. Modo de medición establecido exitosamente 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Precaución Antes de comenzar las mediciones, cerciórese que la posición de la microplaca A1 esté insertada correctamente ™ Windows is registered trademark of the Microsoft Corporation. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
La ilustración que sigue muestra los componentes del instrumento. Pantalla táctil Tarjeta de memoria SUNRISE LED de conectado Compartimiento de la lámpara Soporte de la placa Compatimiento del bloque de filtro y cartucho Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
La Impresora El módulo de memoria estándar para operaciones sobre el tablero es el SUNRISE Memo Card. El SUNRISE Memo Card ofrece una capacidad de 8 / 32 MB Para guardar resultados y métodos definidos. De acuerdo al tamaño,.entre 300 / 1200 y 400 / 1600 los archivos pueden ser almacenados permanentemente en la tarjeta.
A1 esté insertada correctamente. 4.5.2 Comenzar a usar el Software • Cerciórese que el SUNRISE Memo Card esté insertado en el Touchscreen. • Encienda el instrumento. • El Asistente y el teclado son mostrados sobre el panel táctil. El teclado es mostrado siempre.
Varios. Para establecer la fecha y la hora, seleccione el tabulador Fecha y Hora. Ingrese la fecha y la hora en curso y haga clic en Aplicar. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Página 47
El Touchscreen puede ser re-calibrado, si la pantalla no está respondiendo adecuadamente a la lapicera Touchscreen. Seleccione Salir para recalibrar desde el menú Configuraciones y siga las instrucciones, Se saldrá del programa y el programa recomenzará. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
[El transporte ha perdido pasos y si no hay nada bloqueando el debido a una sección de agitado sistema transportador. no válida] Contacte personal servicio técnico local si el error persiste. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Página 50
Verifique la lámpara y si la measurement finished lámpara esta trabajando y esta ubicada correctamente, [Sobretiempo esperando a que contacte al personal de finalice la medida] servicio técnico local.. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Página 51
Comience el Programa de [Área 400 no ajustada] tablero ADC o problema óptico Ajuste de la Lámpara en el programa configuración. Contacte al personal de servició técnico local, si el 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Página 52
Comience el Programa de [Desbordamiento E2Pot ] tablero ADC o problema óptico Ajuste de la Lámpara en el programa configuración. Contacte al personal de servició técnico local, si el problema persiste. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Abort Lámpara u otro defecto Verifique la lámpara y si la lámpara está [Abortar] óptico funcionando y está ubicada correctamente, contacte al personal de servició técnico local. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Reemplazar los portafiltros • Reemplazar los fusibles principales de alimentación • Limpiar el instrumento • Desinfectar el instrumento ADVERTENCIA RETIRE LA MICROPLACA ANTES DE HACER CUALQUIER TIPO DE MANTENIMIENTO.. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Por favor note que la lámpara está sujeta en su lugar por tres orejetas, entre los cuáles la lámpara debe ser insertada. Inserte la lámpara de manera tal que los cables estén en el fondo. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Página 57
11. Cierre la tapa del compartimiento de la lámpara. Precaución No toque la superficie reflectora y la bombilla. Cualquier huella digital sobre esa superficie debe ser retirada con acetona o alcoholes desnaturalizados. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Precaución Cuando se manipulen los filtros, tenga cuidado que no se rayen o se ensucien con huellas digitales ni polvo. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
4. Retire los filtros- Sea cuidadoso para no rayar los filtros ni ensuciarlos con huellas dactilares o con polvo. 5. Inserte los nuevos filtros y reemplace la varilla de retención. Reemplace y ajuste los tornillos. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
8. Vuelva a conectar el cable de potencia y encienda el instrumento. ADVERTENCIA SI EL FUSIBLE CONTÍNUA SALTANDO, POR FAVOR LLAME AL PERSONAL DE SERVICIO TÉCNICO. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
Practique la prueba durante alrededor de 100 ciclos. • Lleve a cabo la prueba QC Pac 2 (ver Instrucciones para Uso QC Pac 2). 6.6.5 Cada Cuatro Años • Reemplace la lámpara y los filtros. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
POR PERSONAL AUTORIZADO ENTRENADO EN UN CUARTO VENTILADO. USANDO GUANTES DESCARTABLES Y ROPA Y GAFAS PROTECTORAS. Precaución El desinfectante puede influir negativamente sobre el rendimiento de su instrumento, si está aplicado dentro del instrumento. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
ACUERDO CON LAS LINEAS DIRECTRICES DE PRÁCTICA ADECUADAS DE LABORATORIO. PREGUNTE ACERCA DE LOS PUNTOS DE RECOLECCIÓN APROPIADOS Y LOS MÉTODOS APROBADOS DE DESCARTE EN SU PAÍS, ESTADO O REGIÓN. 6-10 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...
TECAN 6. Mantenimiento y Limpieza 6.9.4 Descarte del Instrumento Sunrise Por favor contacte al representante local del Servicio Tecan antes de desechar el instrumento. Precaución Siempre desinfecte el instrumento antes de desecharlo. Grado de Polución 2 (IEC/EN 61010-1) Método de Descarte...
Introducción Precaución Si en cualquier momento se cuestiona el funcionamiento analítico del SUNRISE el usuario debe seguir las instrucciones dadas para el control de calidad o contactar al centro de servicio técnico local. Precaución Antes de comenzar las mediciones, cerciórese que la posición de la microplaca A1 esté...
4. Cerciórese que el tipo de microplacas utilizado con el Sunrise Absorbance Reader sea adecuado para la aplicación respectiva. Esto es pertinente particularmente a las aplicaciones IVD 5.
NIST también detecta filtros dañados o mal rotulados. Para mayor información; vea Instrucciones para Uso QC PAC 2. Precaución Use sólo QC PAC 2 para instrumentos SUNRISE. La antigua versión del QC PAC 2 (para instrumentos SPECTRA) no es compatible con el instrumento.
3 posiciones, 55 mediciones por posición. Las posiciones están aparte a una distancia de 0.4375 mm . Menisco Normal Menisco Elevado Modo Centrar 1 posición, 22 mediciones. Menisco Normal Menisco Elevado 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
Método de Aglutinación Para mediciones de aglutinación, debe usarse un paquete de software externo tal como el Software 2000. Dependiendo del software usado, el SUNRISE Absorbance Reader debe ser configurado para modo SUNRISE o SPECTRA usando la Configuración de software del Instrumento SUNRISE I. El SUNRISE Absorbance Reader es capaz de leer hasta 40 puntos de medición por pocillo.
Asegúrese que los valores estén dentro de la tolerancia permitida, si no utilice el modo de medición por Centrado. Repita el procedimiento usando la medición por centrado, para asegurarse que los valores medidos están ahora dentro de la tolerancia requerida. 2005-04 Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1...
+/- 1.5 % y +/- 0.010 OD. Lecturas sobre 3.000 Abs Las lecturas sobre 3.000 OD se usan solamente como una indicación y la precisión no puede ser garantizada. Instrucciones de Utilización SUNRISE Absorbance Reader núm. 30004742 Rev. núm. 1.1 2005-04...