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Seguridad
•
Con respecto a la seguridad eléctrica, este dispositivo está diseñado para ser utilizado solo por
profesionales de la industria de la salud auditiva.
•
Es un equipo de Clase II de Medical Electrical (ME) que forma parte de un sistema de ME.
Este dispositivo proporciona protección de Tipo B
aplicadas de Tipo B)
•
Este dispositivo no está protegido contra el ingreso de agua. El nivel de protección de agua es
IP21.
•
La energía es suministrada por un cable de alimentación de red no-tierra a una fuente de
alimentación de grado médico y también suministrada por medio del cable USB conectado a una
computadora. La potencia USB de la computadora debe ser capaz de suministrar al menos 400
mA a una tensión estándar de USB.
•
Se debe colocar un Aislador Óptico USB, con un mínimo de 1000 voltios CC de aislamiento, en
línea entre la conexión USB de la computadora y el dispositivo de MedRx. El Aislador Óptico
debe estar alimentado por medio de una fuente de alimentación que cumpla con la norma IEC
60601-1. La computadora, la fuente de alimentación del Aislador Óptico y la fuente de
alimentación del altavoz deben conectarse al transformador de aislamiento de Nivel Médico que
cumpla con la norma IEC 60601-1.
La computadora utilizada con este dispositivo debe cumplir con los requisitos establecidos en las
•
normas IEC 60950-1 e IEC 60601-1-4.
No debe conectarse al sistema UNA TOMA DE SALIDA MÚLTIPLE PORTÁTIL ni un cable de
•
extensión.
•
El tiempo de calentamiento del dispositivo es de menos de 2 minutos.
Utilice sólo el 15 VDC, 2A poder médico de alimentación suministrada con su Avant + REM:
•
ETMA150200UD-P5P-IC.
No conecte elementos que no estén especificados como parte del sistema.
•
El entorno de uso debe estar entre 10 °C y 35 °C
•
el 30% y el 90%
La temperatura de almacenamiento debe ser de al menos entre 0°C y 50°C.
•
Todos los componentes que entren en contacto con los pacientes están hechos de materiales
•
biocompatibles.
Este dispositivo no produce efectos fisiológicos adversos.
•
•
Instale el dispositivo siguiendo las indicaciones de este manual con el fin de lograr un uso
óptimo. Limpie los accesorios según las instrucciones de limpieza antes de utilizarlos. No se
requiere esterilización para los componentes de este dispositivo. Sin embargo, es necesario
utilizar nuevos tubos de sonda para cada paciente y la limpieza del equipo y sus accesorios
deberá seguir el procedimiento descrito a continuación.
D-0125406-A 11-2019
y el rango de presión atmosférica debe estar entre 80 kPa y 104 kPa.
(Equipamiento de Tipo B, partes
, la humedad entre
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