Cumplimiento Con Fda 21 Cfr Parte 11; Cómo Funciona El Registrador Iminiplus Pdf; Contenidos De Informe Pdf - Escort iMiniPlus Guia Del Usuario

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Cumple con la Parte 11 de FDA 21 CFR
El informe en PDF no debería usarse para brindar registro de datos trazables y audibles. El usuario puede cambiar informe en
PDF. Esto va en contra de los requerimientos de la Parte 11 de FDA 21 CFR sobre seguridad de datos. Para producir un registro
seguro y trazable, los usuarios deben abrir LRF con Console Pro y crear un archivo LDF. No hay necesidad de conectar
físicamente el registrador a una PC y descargar nuevamente con Console Pro si el registrador finalizó el disparo. Puede solo
enviar el LRF por correo y abrirlo con Console Pro.
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Cómo funciona el registrador iMiniPlus PDF
El registrador iMiniPlus PDF debe estar programado por Console Pro para el disparo de registro antes de usarse.
No hay necesidad de instalar controladores de USB en la PC. El registrador iMiniPlus PDF está configurado como un
dispositivo de almacenamiento masivo USB genérico. Todos los sistemas operativos deberían instalar este dispositivo
automáticamente usando los controladores de USB por defecto.
iMiniPlus PDF no requiere la instalación de ningún software patentado para descargar datos del registrador luego de haber
finalizado el disparo de registro.
iMiniPlus normalmente genera 3 archivos una vez conectado a USB.

Informe en PDF. Se usa el archivo para ver datos del registrador. Este archivo no está presente si se configuró el
registrador para que no lo produzca.

El archivo CONTROL.BIN se usa con fines de comunicación con software

Console Pro usa el archivo . LRF para crear seguro. Archivo LCF para registros de datos trazables.
El registrador iMiniPlus PDF no consume energía de la batería cuando está conectado a USB y no puede medir ni reconocer
cambio en el estado de la batería.
El registrador iMiniPlus PDF revisa el estado de la batería cada 15 minutos cuando no está conectado a USB y actualiza el
icono de batería baja en el LCD.
Console Pro verifica en estado de la batería del registrador cuando programa el registrador para un nuevo disparo.
Note que el circuito de detección de batería baja es solo preciso cuando la batería y la parte electrónica se encuentran a
temperatura ambiente de 15 °C a 25 °C o de 59 °F a 77 °F. Si se usa el registrador en un ambiente frío, es posible que informe
sobre una batería baja en forma prematura en la pantalla LCD. En este caso retire el registrador del frío y verifique el estado de
la batería después de 15 minutos o cuando la temperatura de la parte electrónica se eleve al rango de la temperatura de
ambiente.
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Contenido del informe en PDF
Puede desactivar la generación de informe en PDF programado el registrador con el software Console Pro. También puede
activar o desactivar ciertas partes del informe como se describe en el documento llamado "iMiniPlus PDF Logger User guide -
working with Console Pro" (Guía de usuario del registrador iMiniPlus PDF: trabajo con Console Pro.
La precisión de los valores estadísticos mostrados en el informe PDF en escala de temperatura Fahrenheit
es ± 0.1 °F. La precisión de los valores de especificaciones de pausa es ± 1 segundo.
Si la primera o la última lectura excede la especificación solo la mitad del intervalo de registro se añade a la pausa de las
especificaciones.
Guía de usuario del registrador iMiniPlus PDF v2.0
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