Publicidad
Conservación de la esterilidad
El papel se ha diseñado para permitir la esterilización de los dispositivos médicos que envuelve y también para mantener la esterilidad de los dispositivos
hasta que se utilizan.
• Según BS EN ISO 11607-1:2020, Sección 8 Rendimiento y estabilidad del sistema de envasado bajo
8.1 Aspectos generales
Las pruebas de integridad del sistema de barrera estéril (utilizadas para establecer la capacidad del sistema de barrera estéril para mantener la esterilidad) se
realizarán después de las pruebas de rendimiento del sistema de envasado y las pruebas de estabilidad en muestras esterilizadas.
Las pruebas de integridad del sistema de barrera estéril se pueden realizar probando la integridad de los materiales y la integridad de los sellos y cierres por
separado.
Nota 1: La pérdida de esterilidad se considera relacionada con acontecimientos y no relacionada con el tiempo. Para obtener información adicional, consulte ISO/TS
16775, ANSI/AAMI ST65 y Referencia [21].
El papel se ha diseñado para permitir la esterilización de los dispositivos médicos que envuelve y también para mantener la esterilidad de los dispositivos
hasta que se utilizan.
• Según ANSI/AAMI ST79:2017, Guía completa de esterilización con vapor y garantía de esterilidad en centros sanitarios, la vida útil de los objetos esterilizados
en los centros está relacionada con acontecimientos y debe basarse en la calidad del material de envasado, las condiciones de almacenamiento, los métodos y
condiciones de transporte, y la cantidad y las condiciones de manipulación. El inventario se debería rotar según el orden de antigüedad. La política del centro
debe basarse en la orientación de ANSI/AAMI ST 79:2017, 11.1.3.
De acuerdo con los estándares de la industria, O&M Halyard ha realizado una batería de pruebas de validación, que incluye eficacia de esterilización, bioaerosol e
integridad de mantenimiento del envase con el papel de esterilización HALYARD* que se utiliza en las modalidades de esterilización indicadas en la tabla siguiente.
Punto
Esterilización con vapor
temporal
Prevacío
1 año
6 meses
Resumen de las modalidades de esterilización aprobadas y las pruebas de integridad del envase
Sistemas de esterilización a baja temperatura STERIS V-PRO®
1
• STERIS® V-PRO® 60 (ciclos lumen, no lumen y flexible)
• STERIS® V-PRO® 1 (ciclo lumen)
• TERIS® V-PRO® 1 Plus (ciclo lumen y no lumen)
• STERIS® V-PRO® maX (ciclo lumen, no lumen y flexible)
• STERIS® V-PRO® maX 2 (ciclo lumen, no lumen y flexible)
Ciclos del sistema de esterilización STERRAD®, STERRAD® 50, 100S y 200 de Advanced Sterilization Products (ASP)
2
• STERRAD® 50, 100S y 200
• STERRAD® NX® (ciclo estándar, ciclo avanzado)
• STERRAD® 100NX® (ciclo estándar, ciclo flexible, ciclo EXPRESS, ciclo DUO)
•
STERRAD® ALLClear 50, 100S y 200
• STERRAD® NX® ALLClear® (ciclo estándar, ciclo avanzado)
• Las pruebas adicionales en tiempo real confirman el mantenimiento de la integridad del envase durante 1 año después del uso en los sistemas de
esterilización STERRAD®.
• Durante 1 año después de STERIS® V-PRO® 60, STERIS® V-PRO® maX, STERIS® V-PRO® maX 2, STERIS® V-PRO® 1 y V-PRO® 1 Plus.
El papel se ha diseñado para permitir la esterilización de los dispositivos médicos que envuelve y también para mantener la esterilidad de los dispositivos
hasta que se utilizan.
Apertura
• Revise el envoltorio para verificar que no tenga daños, humedad ni ningún indicio de una posible contaminación antes de abrirlo y nuevamente antes de usar
el contenido una vez ya abierto.
Precaución: No utilice contenidos si estas condiciones están presentes, ya que podría ponerse en peligro la esterilidad. Si se observa alguna de
estas condiciones, vuelva a procesar el contenido usando un envoltorio no procesado.
1) Rompa el mecanismo de cierre.
Eliminación
• No reutilizar.
• Recicle, tire a la basura o incinere los productos según las normativas estatales y locales. Recicle únicamente los papeles que no estén sucios.
• El papel está compuesto por plástico de polipropileno que tiene un código de reciclaje de plásticos de "5".
Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a O&M Halyard en PIQ@hyh.com y a la autoridad competente del estado
miembro en el que esté establecido el usuario.
V-PRO®
X
Apertura de un papel para esterilización SMART-FOLD*
2) Despliegue la primera capa.
3) Abra los lados simultáneamente.
STERRAD®
1
X
4) Levante suavemente las
LBL-00013 Rev. 0, Attachment ES
2
X
etiquetas de las lengüetas de la
tela y tire hacia usted.
OE
Publicidad
