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Instrucciones de uso
03.612.031 Cable de fibra óptica para lámpara de pinza/tira de iluminación
Nota importante para los profesionales médicos y el personal de quirófano: Estas
instrucciones de uso no incluyen toda la información necesaria para seleccionar y
utilizar un dispositivo. Antes del uso, lea atentamente las instrucciones de uso y el
folleto «Información importante» de Synthes. Asegúrese de haberse familiarizado
con el procedimiento quirúrgico adecuado.
Materiales
Cable de fibra óptica de grado médico y óptico
Uso previsto
El cable de fibra óptica está ideado para proporcionar iluminación desde una
fuente luminosa de alta intensidad a un instrumento quirúrgico, para la iluminación
del lugar quirúrgico, sea estándar o mínimamente invasivo.
Indicaciones y contraindicaciones
En caso de que el cable de fibra óptica (03.612.031) se utilice en combinación con
implantes o instrumentos, consulte las instrucciones de uso respectivas para
obtener información sobre las indicaciones y contraindicaciones y sobre los pasos
quirúrgicos adicionales.
Grupo de pacientes objetivo
El producto debe utilizarse respetando el uso previsto, las indicaciones, las
contraindicaciones, y teniendo en cuenta la configuración anatómica y el estado
de salud del paciente.
El grupo objetivo de pacientes se basa en los dispositivos de implante, y no en los
instrumentos. El grupo objetivo de pacientes específico de los implantes puede
encontrarse en las instrucciones de uso de cada implante.
Usuario al que va dirigido
Este dispositivo está diseñado para ser utilizado por profesionales sanitarios
cualificados; p. ej., cirujanos, médicos, personal de quirófano y personas que
participen en la preparación del dispositivo. Todo el personal que manipule el
dispositivo debe conocer por completo las instrucciones de uso, los procedimientos
quirúrgicos, si corresponde, o el folleto «Información importante» de Synthes,
según corresponda.
Posibles acontecimientos adversos, efectos secundarios no deseados y
riesgos residuales
Synthes fabrica instrumentos diseñados para preparar la zona y ayudar en la
implantación de los implantes Synthes. Los acontecimientos adversos/efectos
secundarios se basan en los implantes y en los sistemas de acceso asociados que se
han utilizado, y no tanto en el cable de iluminación en sí. Los acontecimientos
adversos/efectos secundarios específicos están disponibles en las instrucciones de
uso correspondientes.
Advertencias y precauciones
El usuario de este producto deberá tener unos buenos conocimientos en el uso y
cuidado de este producto.
– Tenga cuidado de no apuntar el cable de iluminación directamente a los ojos
mientras esté en funcionamiento. La luz brillante producida puede causar
intensas molestias visuales.
– El usuario debe estudiar detenidamente las instrucciones de uso antes de
intentar el uso clínico de este producto. Las instrucciones deben seguirse
específicamente, con especial atención a las advertencias e instrucciones de
limpieza. Estas instrucciones de uso también deben estar a disposición del
equipo quirúrgico durante una intervención.
– Siga las instrucciones de los manuales de funcionamiento de los equipos de otros
fabricantes cuando se usen conjuntamente con este producto.
– Antes de cada intervención, inspeccione detenidamente el cable de iluminación
para asegurarse de que se haya mantenido, limpiado y esterilizado correctamente,
y que esté completamente funcional.
– Las fuentes luminosas usan lámparas de alta intensidad, que producen calor y
luz brillante. El elevado brillo producido por la fuente luminosa y la potencia de
la luz del cable de iluminación pueden causar quemaduras.
– Debe tenerse cuidado de seguir las instrucciones de mantenimiento y limpieza.
– Debe evitarse doblar excesivamente el cable.
– No coloque campos ni cubra la fuente luminosa ni el cable de iluminación
mientras estén en funcionamiento.
– No coloque el cable de iluminación sobre un campo mientras esté en
funcionamiento.
– Deben guardarse siempre las precauciones de seguridad al usar equipos
eléctricos, a fin de evitar riesgos de descarga o incendio para el usuario o el
paciente, o daños al equipo.
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Puede prolongar la vida útil del cable siguiendo unas cuantas instrucciones.
– Evite estirar el cable, formando configuraciones con ángulos agudos o
deformaciones, o el contacto con objetos agudos o puntiagudos. Las fibras de
luz internas son de vidrio, un material que se rompe con la tensión. La rotura de
las fibras puede disminuir la potencia de la luz.
– No use el cable de fibra óptica si se ha realizado alguna alteración en su diseño
o fabricación original. El tamaño (abertura) de los haces del cable de fibra óptica
deberá coincidir con la abertura del instrumento a fin de obtener una potencia
luminosa máxima.
– Un cable de fibra óptica de mayor abertura no aumentará la potencia de la luz
de un instrumento de abertura más pequeña. Puede causar sobrecalentamiento
del instrumento y ello puede traducirse en lesiones para el paciente.
– Evite que las caras ópticas contacten el suelo u otras superficies duras. Los
arañazos resultantes disminuirán la potencia de la luz. Guarde los cables en
bandejas de esterilización para conseguir protección adicional.
– Cualquier corte o punción accidental del tubo de silicona hará que el cable sea
inseguro, por lo que deberá dejarse de utilizar inmediatamente.
Encontrará más información en el folleto «Información importante» de Synthes.
Combinación de productos sanitarios
Synthes no ha evaluado la compatibilidad con dispositivos de otros fabricantes y no
asumirá responsabilidad alguna al respecto.
El cable de fibra óptica es compatible para su uso con fuentes luminosas hechas de
los siguientes materiales: xenón con una lámpara de hasta 300 W de potencia,
halógeno con una lámpara de hasta 250 W de potencia o haluro metálico con una
lámpara de hasta 100 W de potencia. Cualquier fuente luminosa usada con este
cable deberá tener como mínimo un filtro del 90 % de radiación infrarroja (IR) para
evitar que el cable se dañe durante su uso.
Entorno de resonancia magnética
Incompatible con las técnicas de resonancia magnética (RM): El producto sanitario
03.612.031 es incompatible con las técnicas de RM según ASTM F 2052, ASTM F
2213 y ASTM F 2182.
Tratamiento previo al uso del dispositivo
Dispositivo no estéril:
Los productos Synthes suministrados en condiciones no estériles deben limpiarse y
esterilizarse por vapor antes de su uso quirúrgico. Antes de proceder a su limpieza,
retire los productos de su embalaje original. Antes de proceder a la esterilización
por vapor, coloque el producto en una envoltura o un recipiente adecuados. Siga
las instrucciones de limpieza y esterilización proporcionadas en el folleto
«Información importante» de Synthes.
Procesamiento clínico del dispositivo
El folleto «Información importante» de Synthes recoge instrucciones detalladas
para el procesamiento de implantes y el reprocesamiento de dispositivos, bandejas
de instrumental y estuches reutilizables. Las instrucciones de montaje y desmontaje
del instrumental («Desmontaje de instrumental de múltiples piezas») están
disponibles en el sitio web.
Mantenimiento:
Siga todos los procedimientos aplicables contra los patógenos transmitidos por la
sangre que estén indicados por la normativa local o las normativas del hospital al
limpiar, desinfectar y esterilizar instrumentos y accesorios.
Limpieza:
– La limpieza puede realizarse manual o mecánicamente con una prelimpieza.
– No se recomienda utilizar el producto en un proceso de limpieza ultrasónica.
– Se recomienda el uso de agua templada con un detergente suave para eliminar
toda la sangre y los restos (no use detergentes sintéticos ni jabón aceitoso, ya
que el cable puede absorber estas sustancias químicas y éstas podrían fugarse y
causar reacciones tisulares).
– Aclare bien con agua destilada, con cuidado de aclarar la cara de la fibra de vidrio
en ambos extremos del cable.
Limpiador desinfectante:
– Los cables pueden sumergirse brevemente en soluciones desinfectantes sin que
se dañen.
– Consulte las especificaciones de tiempo de las soluciones desinfectantes. No
obstante, evite remojar los cables durante más de 10 minutos.
– Ciclo de desinfección: Para una desinfección térmica automatizada: 93 °C
durante un mínimo de 2 minutos y 30 segundos.
– Ciclo de desinfección: Otros: Desinfección térmica con el sistema de valor A0
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