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Instrucciones de uso
Manguitos reabsorbibles ASLS para clavos tibiales intramedulares (clavos IM)
Antes de usar el producto, lea atentamente estas instrucciones de uso y el folleto
de «Información importante» de Synthes. Asegúrese de conocer bien la técnica
quirúrgica adecuada.
Nota importante para profesionales médicos Y/O personal de quirófano: estas instrucciones
de uso no incluyen toda la información necesaria para elegir y utilizar correctamente un
dispositivo. Consulte toda la documentación pertinente para obtener la información
necesaria (la técnica quirúrgica correspondiente, la información importante y el etiquetado
específico del producto). Estas instrucciones de uso no son suficientes para la aplicación
clínica inmediata de los productos DePuy Synthes. Se recomienda encarecidamente el
aprendizaje práctico con un cirujano experimentado en el uso de estos productos.
Descripción del sistema
El sistema ASLS está formado por tornillos de titanio, manguitos reabsorbibles e
instrumentos, y se utiliza con los clavos tibiales intramedulares canulados de titanio
de Synthes, en lugar de los tornillos habituales de bloqueo, para proporcionar
estabilidad angular al montaje.
Se fabrica en dos diámetros: ASLS4 (4,0 mm) y ASLS5 (5,0 mm). En cada caso, la
cifra indicada corresponde al diámetro del tornillo estándar correspondiente.
Todos los tornillos ASLS tienen un vástago roscado con tres diámetros distintos:
– Diámetro menor en la punta, para sostener durante la inserción el manguito
ASLS sin expandir.
– Diámetro medio en la porción intermedia del vástago, donde asienta el manguito
ASLS expandido una vez completada la inserción.
– Diámetro mayor en las proximidades de la cabeza del tornillo, para ofrecer
sujeción en la primera cortical sobrefresada.
Materiales
Materiales:
70:30 poli(l-lactida-co-d,l-lactida)
Este material es un copolímero formado únicamente por monómeros de lactida.
Conserva su estabilidad durante 12 semanas, y a partir de entonces se escinde
gradualmente en moléculas de ácido láctico, que se metabolizan en el organismo
para formar dióxido de carbono (CO
Propiedades y efectos
El manguito reabsorbible ASLS se monta sobre la rosca de menor diámetro del
tornillo ASLS. Cuando se inserta en el agujero de bloqueo del clavo intramedular,
el manguito se expande conforme va avanzando en el vástago del tornillo, desde
la rosca de menor diámetro hacia la rosca de diámetro medio. En su posición
definitiva, el manguito expandido rellena por completo el espacio existente entre
el tornillo ASLS y el agujero de bloqueo del clavo, y evita de esta forma que el
tornillo bascule, con lo que aporta estabilidad angular al montaje clavo-tornillo.
Uso previsto
Sistema para obtener un bloqueo con ángulo estable de los clavos tibiales intra-
medulares de titanio canulados de Synthes.
Indicaciones
El sistema ASLS se utiliza como alternativa al bloqueo tradicional de los clavos
intramedulares de titanio canulados de Synthes, para la estabilización y el tratamiento
quirúrgicos de las fracturas de tibia, según las indicaciones específicas enumeradas en
el etiquetado del correspondiente sistema de enclavado intramedular. La estructura
ASLS conserva una mayor estabilidad (en comparación con el bloqueo estándar)
durante 12 semanas.
El sistema ASLS está especialmente indicado en las situaciones que precisen mayor
estabilidad; por ejemplo, en fracturas próximas a la zona metafisaria o en caso de
hueso osteopénico.
Al cabo de aproximadamente dos años el material se descompone. El índice de
resorción varía según el paciente.
Contraindicaciones
– Contraindicaciones del correspondiente sistema de clavos intramedulares.
– Pacientes con intolerancia o alergia demostradas a las polilactidas.
– Otras contraindicaciones de la osteosíntesis: infecciones agudas, crónicas o
pendientes de confirmar, mala calidad ósea, riego sanguíneo insuficiente,
osteopatías o falta de disposición para colaborar (p. ej., alcoholismo).
Posibles acontecimientos adversos
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos,
efectos secundarios y acontecimientos adversos. Aunque pueden producirse muchas
reacciones, entre las más comunes se incluyen:
Problemas causados por la anestesia y la posición del paciente (p. ej., náuseas, vómitos,
daños dentales, trastornos neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infección, hemorragia
excesiva, lesiones neurovasculares yatrogénicas, daños a tejidos blandos incluyendo
hinchazón, formación anormal de cicatrices, trastorno funcional del sistema osteomuscular,
atrofia de Sudeck, reacciones alérgicas o por hipersensibilidad, y efectos secundarios
asociados con prominencia del implante, fracaso de consolidación o no unión.
SE_173628 AJ
Normativas:
ASTM F 1925
) y agua (H
O).
2
2
Dispositivo estéril
Esterilizado mediante radiación
Conserve los implantes en su embalaje protector original y no los extraiga del
envase hasta inmediatamente antes de usarlos.
No utilice el producto si el envase está dañado
Antes de usar el producto, compruebe la fecha de caducidad y la integridad del
envase estéril. No utilice el producto si el envase está dañado o se ha excedido de
fecha de caducidad.
No reesterilizar
Los dispositivos implantables etiquetados con el símbolo «No volver a esterilizar»
no deben reesterilizarse, ya que el reprocesamiento podría afectar a la integridad
estructural del dispositivo o provocar que falle.
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse.
La reutilización o reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) pueden afectar
a la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo capaces de
causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
entraña el riesgo de contaminación (por ejemplo, debido a la transmisión de material
infeccioso de un paciente a otro). Esto podría implicar lesiones o provocar incluso la
muerte del paciente o del usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes
contaminados por sangre, tejidos o sustancias orgánicas o líquidos corporales no
deben volver a utilizarse más, y deben manipularse de conformidad con los protocolos
hospitalarios pertinentes. Incluso aunque los implantes usados estén aparentemente
en buen estado, pueden presentar pequeños daños o patrones de tensiones internas
que podrían causar fatiga del material.
Precauciones
Pueden presentarse las siguientes complicaciones:
– Dislocación de los fragmentos por elección incorrecta de la indicación.
– Lesiones neurovasculares por traumatismo quirúrgico.
Al igual que con cualquier otro procedimiento de ostesíntesis, la adecuada reducción
de los fragmentos de fractura antes de proceder a insertar los implantes es crucial
para conseguir un buen resultado clínico.
Advertencias
– Use los manguitos ASLS solo con los tornillos ASLS especialmente desarrollados
por Synthes.
– No intente volver a esterilizar el contenido no utilizado de un envase abierto;
deseche siempre el material sobrante: esto se aplica tanto al envase interno principal
como al envase externo secundario.
– Los manguitos ASLS reesterilizados pueden no ser estériles, no satisfacer las
especificaciones de rendimiento o presentar propiedades alteradas de los materiales.
– No utilice el manguito ASLS con posterioridad a la fecha de caducidad impresa
en el envase.
– No utilice el sistema ASLS con clavos intramedulares macizos.
– No utilice el sistema ASLS con clavos intramedulares de acero.
– No utilice el sistema ASLS de Synthes con clavos intramedulares de otro fabricante.
– Cuando el sistema ASLS se usa con clavos de revestimiento antibiótico, puede
ser necesario aplicar más fuerza para insertar el manguito ASLS.
Entorno de resonancia magnética
Debido a la naturaleza del material polimérico, es decir, intrínsecamente no metálico,
no conductor y no magnético, no se debe esperar ninguna influencia en un campo
magnético.
Para obtener información detallada sobre la RM con los clavos y pernos/tornillos de
bloqueo, consulte el etiquetado específico de estos dispositivos.
Instrucciones especiales
El sistema ASLS debe utilizarse únicamente con sus instrumentos específicos y el
correspondiente sistema de clavos tibiales intramedulares. El fabricante declina toda
responsabilidad por complicaciones derivadas de su utilización con otros instrumentos.
Los manguitos reabsorbibles ASLS deben utilizarse únicamente con tornillos ASLS
del mismo tamaño.
Tanto la adecuada elección del implante (tamaño, forma y adaptación) como su
colocación y fijación correctas son de importancia crucial para el éxito de la osteosíntesis.
Se recomienda especialmente que el cirujano esté bien familiarizado con los
implantes, el instrumental y las técnicas quirúrgicas pertinentes.
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