Descargar Imprimir esta página

LiNA Gold Loop EL-160-4 Manual Del Usuario página 10

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 13
Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
WAŻNE:
Poniższe informacje dotyczą obsługi narzędzia LiNA
Gold Loop. Nie są przeznaczone do prezentacji technik
lub procedur laparoskopowych. Przed wykonaniem
jakiegokolwiek zabiegu laparoskopowego należy
przestudiować uznaną literaturę medyczną w celu
zapoznania się z właściwymi technikami, możliwymi
powikłaniami i zagrożeniami. Należy zapoznać się
z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta
stosowanego generatora elektrochirurgicznego i/lub
laparoskopu w celu poznania przeciwwskazań.
Elektrody LiNA Gold Loop spełniają przepisy normy IEC
60601-1, 60601-2-2 i 60601-2-18.
Przed zastosowaniem narzędzia należy przeczytać
instrukcję obsługi!
WSKAZANIA:
Narzędzie LiNA Gold Loop jest 5 mm monopolarnym
narzędziem elektrochirurgicznym przeznaczonym do
cięcia i usuwania tkanek miękkich podczas operacji
ginekologicznych obejmujących histerektomię
endoskopową. Jest ono stosowane ze standardowymi
generatorami elektrochirurgicznymi.
PRZECIWWSKAZANIA:
Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop
w następujących sytuacjach:
• Brak możliwości obwodowej wizualizacji cieśni
macicy przed aktywacją.
• Przyleganie macicy do jakiegokolwiek
z sąsiadujących narządów.
• Występowanie u pacjentki dużych mięśniaków tylnej
ściany macicy lub szyjki macicy.
• Usunięcie macicy o rozmiarze większym niż
w 20. tygodniu ciąży.
• Usunięcie macicy przytwierdzonej do miednicy za
pomocą dużych włókniaków bocznych.
OSTRZEŻENIA:
• Narzędzie LiNA Gold Loop jest dostarczane w stanie
JAŁOWYM (po sterylizacji tlenkiem etylenu). Nie
używać w przypadku uszkodzenia opakowania
chroniącego jałowość.
• Przed użyciem wyrobu dokładnie sprawdź, czy
opakowanie w którym go dostarczono nie jest
uszkodzone. NIE UŻYWAJ wyrobu, jeśli opakowanie
nosi ślady uszkodzeń.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Tego
narzędzia NIE wolno używać ponownie, przetwarzać
ani poddawać ponownej sterylizacji. Wszelkie
przetwarzanie może zakłócić funkcjonowanie
narzędzia. Ponowne wykorzystanie narzędzi
jednorazowego użytku może także zwiększyć ryzyko
zakażenia krzyżowego. Próby czyszczenia narzędzia
stwarzają ryzyko jego uszkodzenia.
• NIE UŻYWAJ elektrody LiNA Gold Loop, jeśli jest
uszkodzona. Dokładnie sprawdź stan techniczny
wyrobu przed jego użyciem: nie powinien
mieć szorstkich powierzchni, ostrych krawędzi,
TM
nieobrobionych występów ani innych uszkodzeń.
Trzonek nie powinien być wygięty. Jeżeli wyrób jest
uszkodzony, wyrzuć go.
• NIE WOLNO używać elektrody LiNA Gold Loop w
pobliżu łatwopalnych materiałów, gazów i cieczy.
• NIE ZBLIŻAJ przewodu elektrody LiNA Gold Loop
do skóry pacjenta (ani lekarza wykonującego
zabieg) gdy narzędzie zasilane jest z generatora
elektrochirurgicznego.
• LiNA Gold Loop może pracować z generatorami
elektrochirurgicznymi jednobiegunowymi o napięciu
roboczym szczytowym nieprzekraczającym 2,5 kV,
mającymi atest na zgodność z normą EN 60601-1.
• Pętla narzędzia LiNA Gold Loop musi być
wystarczająco duża, aby możliwe było jej
przesunięcie przez trzon macicy. Następnie należy
nałożyć pętlę na szyjkę macicy.
• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli
pętla elektrody pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek
narządem innym niż macica.
• Nie można sprawdzać narzędzia LiNA Gold Loop na
tkankach ciała pacjentki przed cięciem.
• Przed włączeniem generatora należy zawsze
upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji)
część elektrody styka się wyłącznie z macicą, a nie
z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub
naczyniem krwionośnym).
• Nie wolno uaktywniać narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli
nie ma możliwości wizualizacji pętli tnącej.
• Należy USUNĄĆ manipulator maciczny
przed aktywacją narzędzia LiNA Gold Loop.
Z narzędziem LiNA Gold Loop można stosować
wyłącznie manipulatory maciczne wykonane
z MATERIAŁU NIEPRZEWODZĄCEGO PRĄDU
ELEKTRYCZNEGO (np. tworzywo sztuczne).
• Nie wolno używać pętli, jeśli jest ona zagięta, skręcona,
zniekształcona lub nie rozwija się całkowicie do
oryginalnie zaprojektowanego kształtu równoległoboku
po całkowitym wprowadzeniu uchwytu.
• Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop
u pacjentek po cięciu cesarskim z powodu ryzyka
uszkodzenia pęcherza moczowego w sytuacji, gdy
nie byłoby możliwe pełne odpreparowanie pęcherza
od dolnej części przedniej ściany macicy.
• Nie wolno przerabiać wyrobu.
• Po użyciu usunąć produkt i opakowanie zgodnie
z zasadami obowiązującymi w szpitalu, procedurami
administracyjnymi i/lub rozporządzeniami lokalnych
władz.
Środki ostrożności: praca z elektrodami LiNA Gold Loop
wymaga odpowiedniego wykształcenia medycznego i
doświadczenia w zakresie laparoskopowego usuwania
mięśniaków i histerektomii.
Użytkownik musi posiadać kompetencje i być
przeszkolony z podstaw elektrochirurgii (chirurgii HF)
i zasad bezpieczeństwa, które mają zastosowanie w
elektrochirurgii.
W przypadku gdy pacjent ma wszczepione urządzenie
elektroniczne (IED), należy przestrzegać szczególnych
środków ostrożności.
DANE TECHNICZNE GENERATORA:
Narzędzie LiNA Gold Loop jest zgodne ze wszystkimi
standardowymi generatorami elektrochirurgicznymi
wyposażonymi w gniazdo monopolarne i tryby BLEND.
USTAWIENIA GENERATORA:
Zalecane ustawienie generatora to 100–130 watów,
Blend 1. Napięcie maks.: 2500 V (szczytowe).
WAŻNE:
• W celu uzyskania żądanego efektu należy stosować jak
najniższe ustawienie napięcia/mocy.
• Konieczne jest zastosowanie płytki uziemiającej!
• Narzędzie to może być stosowane wyłącznie przez
osoby wykwalifikowane w wykonywaniu procedur, do
których jest ono przeznaczone.
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
Po prawidłowym podwiązaniu naczyń krwionośnych
i więzadeł macicy można przeprowadzić jej
bezpieczną amputację powyżej szyjki, zgodnie
z poniższymi instrukcjami:
1. Zastosować płytkę uziemiającą u pacjentki i podłączyć
ją do generatora. Podłączyć narzędzie LiNA Gold Loop
do gniazda monopolarnego generatora. Ustawić tryb
Blend 1 w generatorze i moc początkową 100 W.
2. Ostrożnie włożyć narzędzie LiNA Gold Loop przez
trokar/miejsce dostępu o średnicy 5 mm.
3. Rozwinąć elektrodę (pętlę), popychając uchwyt. Przed
nałożeniem pętli na trzon macicy należy całkowicie
wprowadzić uchwyt i całkowicie rozłożyć pętlę.
4. W celu ułatwienia umieszczenia elektrody (pętli)
wokół trzonu macicy należy posługiwać się
grasperami i manipulatorem macicznym.
PIKTOGRAMY NA ETYKIECIE WYROBU:
Znak CE z numerem – poświadcza
zgodność z wymaganiami prawa UE
Producent
LOT
Kod partii wyrobu
Termin przydatności
Wyrób jednorazowy
Uwagi: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż niniejszego
urządzenia jedynie lekarzowi lub na jego zlecenie.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4b. Nie wolno stosować narzędzia LiNA Gold Loop, jeśli
pętla elektrody pozostaje w kontakcie z jakimkolwiek
narządem innym niż macica.
5. Ostrożnie zacisnąć pętlę wokół dolnej części trzonu
macicy (powyżej szyjki macicy).
5b. USUNĄĆ manipulator maciczny, delikatnie
zmniejszając zacisk pętli.
6. Rozpocząć przecinanie trzonu macicy, naciskając
przycisk „cięcia" na pedale. Powoli wyciągnąć uchwyt
po upływie 1–3 sekund, aż elektroda (pętla) przetnie
trzon macicy i zostanie wycofana do środka rurki.
Przerwać naciskanie pedału.
6b. Przed włączeniem generatora należy zawsze
upewnić się, że aktywna (tj. pozbawiona izolacji)
część elektrody styka się wyłącznie z macicą, a nie
z jakimkolwiek innym narządem (np. jelitem lub
naczyniem krwionośnym).
7. Usunąć narzędzie LiNA Gold Loop poprzez trokar.
8. Zutylizować zużyte narzędzie LiNA Gold Loop po jego
wykorzystaniu.
• Po odcięciu macicy od szyjki należy upewnić się, że
przeprowadzono koagulację proksymalnej części
kanału szyjkowego, która może zawierać komórki
endometrium, oraz wszelkich źródeł krwawienia lub
wysięku przy kikucie szyjki macicy.
• Udzielić pacjentce instrukcji dotyczących konieczności
odbycia wizyty kontrolnej, zwłaszcza w przypadku
powikłań, w tym krwawienia do jamy brzusznej,
które w rzadkich przypadkach może prowadzić do
wykrwawienia.
Kraj pochodzenia: Polska
Oznakowanie CE 2006.
Sterylizowany ETO (tlenkiem etylenu)
Patrz instrukcja obsługi
Nie używaj wyrobu z uszkodzonego
opakowania
Urządzenie typu BF wg normy IEC 60601
2017-12 FV0023N
PL

Publicidad

loading