Identificación De Los Estándares Técnicos De Los Que Se Requiere Cumplimiento - MicroPace ORLab Manual De Instrucciones

Identificación de los estándares técnicos de los que se requiere cumplimiento
Sistemas de tratamiento de calidad según ISO 13485:2003 - Dispositivos Médicos -
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Requisitos del sistema para propósitos regulatorios
Equipo Médico IEC60601-1- Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
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Equipo Médico IEC60601-1-2 Parte 1: Requisitos generales de seguridad. Modelo Colateral
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Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
ANSI/AAMI EC13:2002 Monitores cardiacos, medidores de frecuencia cardiaca, y alarmas
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(únicamente cláusulas relevantes).
ANSI/AAMI/IEC 62304:2006 Software de Dispositivo Médico – Procesos de Software de Ciclo
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Vital.
ESPAÑOL
MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
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