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VISTO el Expediente NO 1-47-3110-5151-15-4
Administración
Nacional de Medicamentos
(ANMAT),
y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones
solicita la revalidación
NO PM-648-2,
denominado
FRESENIUS,
Que lo solicitado se encuadra
Disposición ANMAT N° 2318/02,
Productos de Tecnología Médica (RPPTM),
Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la
normativa aplicable.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la
intervención que le compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO 1490/92 Y el Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015,
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ARTÍCULO 10,- Revalldese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción en
el RPPTM NO PM-648-2,
BOMBA DE INFUSION VOLUMETRICA, marca FRESEN1US, propiedad de la firma
"2016 - Año dd Bicmtenario dt la D~daraci6n d! /a Indp~ndtncia NaciOllal"
DISPOSICIÚN N0
BUENOS AIRES,
y
modificación del Certificado de Inscripción
BOMBA
DE INFUSION
sobre el Registro Nacional de Productores
DISPONE:
correspondiente
1
870 'O
o
2016
3 ASO
del Registro de esta
y
Alimentos
Tecnología Médica
l
la firma FRESENIUS KABI S,A,
VOLUMETRICA,
dentro
de los alcances de la
al producto
médico
en el RPPTM
marca
y
denominado

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Resumen de contenidos para Fresenius Kabi Optima MS PM-648-02

  • Página 1 Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos Tecnología Médica (ANMAT), CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma FRESENIUS KABI S,A, solicita la revalidación modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-648-2, denominado BOMBA DE INFUSION...
  • Página 2 ~dáuá db ".ht'i,(,,</tV ~.?(a~'áf"" .YtA:7MJ FRESENIUS KABI S,A, obtenido a través de ia Disposición ANMAT N° ¿304 de fecha 29 de Diciembre de 2010, según lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposición. ARTÍCULO 2°,- Autorizase la modificación...
  • Página 3 "2016 -Año dd Bioentenario de la Declaración de la Independencia Nacional" g¿;¿ vlt,H:J&;U~ .9lái=" d& ~tdu.<á ,:ge'y"u%<VfrN~ C~';/Út1"t,,; .Y;(ACrtfsr.Y ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alime~os7 TeH'0logía Médica (ANMAT), autorizó mediante DiJposición N°...
  • Página 4 Jtt;.u;;;0ub :;;;;;?d'atú? ~MM4 Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPP:TMa la firma FRESENIUS KABI S.A., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTM O.. 3 ..AS-o... ~ 016! NO PM-648-2, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días ..
  • Página 5 " FRESENIUS Fresenlus K KABI REGISTRO DE PRODUCTOMEDICO (DISP. 2318 Proyecto de Rótulo Página 1 de Optima MS PM-648-02 3 ABO 2016. Rótulo: Importado por: Fresenius Kabl S.A. R. Alarcón 2070 ~ Don Torcuato - TIgre Buenos Aires - Argentina Fabricado por: Fresenlus...
  • Página 6 70(1 .lA.>: .. ol,o .•.fhJ~ ~.'AJI..""- FRESENIUS Fresenlus KABI REGISTRO DE PRODUCTO MEDICO (DISP. 231 "2 'J'A E~'\l-'" Instrucciones de Uso Optlma MS Página 1 de \7 PM-648-02 Rótulo del egujDO¡ Importado por: Fresenius Kabl S.A. J. R. Alarcón 2070 - Don Torcuato - Tigre Buenos Aires - Argentina Fabricado por: Fresenius Vial...
  • Página 7 ;¡;Ah !/~~6 "IlI~(;\¡" ..~JJ te';;)'? 4-«;;'.. FRESENIUS Freseniu ~abi \S ... A. KABI REGISTRO DE PRODUCTOMEDICO (DISP. 23~2) Instrucciones de Uso Optima MS Página 2 de i7 PM-648-02 Instrucciones de Uso OPTIMA MS - Bomba de Infusión volumétrica Encendido e instalación de la línea de infusión Abra la puerta de la bomba levantando la tapa de la puerta.
  • Página 8 FRESENIUS KASI Optima MS Página 3 de PM-648-02 ,-----.., 8 ocn".!!flecb"tiene oo!ocafse de- :ro a SO an enojma de la bomba ~tam'D puerta Y el de~~ La linw debe otIlo::arse en, la bolTba de form.l que quede tD9ado la p;,me deb ban'ba Configuración de la infusión •...
  • Página 9 8 7f ,á!Sl;i-¡ FRESENIUS Freseni REGISTRO DE PRODUCTO MEDICO (DISP. 2 • KABI ••~ Instrucciones de Uso Optima MS Página 4 de ~ PM-648-02 5. Abra el clamp rotatorio. Compruebe que no hay flujo libre ni aire dentro de la línea de Infusión.
  • Página 10 FRESENIUS KABI Instrucciones de Uso Optima MS Página 5 de PM-648-02 6. Programe los nuevos parámetros de la infusión: flujo, volumen 7. Abra el clamp rotatorio. B. Inicie la infusión. Cambio de sistema 1. Pulse" para poner la infusión en Pausa. 2.
  • Página 11 B 7 O FRESENIUS Fresenius KASI REGISTRO OE PROOUCTO MEOICO (OISP. 2318 Instrucciones de Uso Optima MS Página 6 de 7 PM-648-02 7. Termine con la limpieza de las superficies más expuestas, las zonas más críticas y el ca~le de red eléctrica. 8.
  • Página 12 '''4 .' .,&Ol,~ ". 1- ,..«' < 5' FRESENIUS Freseniu KASI REGISTRO OE PRODUCTO MEDICO (DISP. 2318/200íJ Instrucciones de Uso Optima MS Página 7 de PM-648-02 Z072831F, Línea para infusión de bolsas o boteJlas, con filtro de 15 I,)Y MS 31 DEHP-free - portal K-Nect distal sin aguja inyecciones...