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KLS Martin group Rotterdam Instrucciones De Uso

Distractor de la línea media
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90-777-58-30
Revision No. 3.0
Date of Release: 2013-01
Rotterdam-Midline-Distraktor
Bologna-Midline-Distraktor
Rotterdam-Midline Distractor
Bologna-Midline Distractor
Distractor de la línea media Rotterdam
Distractor de la línea media Bologna
Distracteur Rotterdam-Midline
Distracteur Bologna-Midline
Distrattore Midline Rotterdam
Distrattore Midline Bologna
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
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Resumen de contenidos para KLS Martin group Rotterdam

  • Página 1 Rotterdam-Midline-Distraktor Bologna-Midline-Distraktor Deutsch English Rotterdam-Midline Distractor Español Bologna-Midline Distractor Français Italiano Distractor de la línea media Rotterdam Distractor de la línea media Bologna Distracteur Rotterdam-Midline Distracteur Bologna-Midline Distrattore Midline Rotterdam Distrattore Midline Bologna Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi...
  • Página 2 Deutsch ................5 English ................24 Español ................42 Français ................61 Italiano ................80 V. 3.0...
  • Página 3 Erklärung möglicher Symbole Symbol explanation Explicación de los símbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Gefahrensymbol VORSICHT: Warnt vor einer möglichen Körperverletzung WARNUNG: Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr GEFAHR: Warnt vor einer akuten Lebensgefahr Safety alert symbol CAUTION: Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
  • Página 4 Symbol für „NICHT ZUR WIEDERVERWENDUNG” Symbol for “NOT TO BE REUSED!” Símbolo para “NO REUTILIZABLE” Symbole pour “NE PAS REUTILISER” Simbolo per “DA NON RIUTILIZZARE” Symbol für „UNSTERIL” Symbol for “NON-STERILE” Símbolo para “NO ESTÉRIL” Symbole pour “NON STERILE” Simbolo per “NON STERILE” Symbol für „STERILISATION DURCH BESTRAHLUNG”...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Inhaltsverzeichnis Produkthaftung und Gewährleistung ..........6 Allgemeines ..................6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............. 6 Gewährleistung ..................7 Eingangskontrolle ................. 7 Hotline....................7 Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung ........8 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung ..........8 Anwender ................... 9 Implantatwerkstoffe ..............

  • Página 6: Produkthaftung Und Gewährleistung

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Produkthaftung und Gewährleistung Allgemeines Wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt aus unserem Hause entschieden haben. Dieses Produkt trägt das CE-Zeichen, d. h. es erfüllt somit die grundlegenden Anforderungen, die durch die Medizinprodukterichtlinie der EG festgelegt worden sind.

  • Página 7: Gewährleistung

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Gewährleistung Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein. Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Vandalismus an Bauteilen, Software-Updates sowie Verbrauchsartikeln aus.

  • Página 8: Hinweise Zu Dieser Gebrauchsanweisung

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Hinweise zu dieser Gebrauchsanweisung Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten! Sorgen Sie daher dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden! • Jeder Anwender muss die Gebrauchsanweisung vollständig lesen.

  • Página 9: Anwender

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Anwender Das Distraktionssystem darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das • aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Systems qualifiziert ist. Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die Inhalte einschlägiger •...

  • Página 10: Indikationen

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Indikationen Die beiden Distraktoren Rotterdam-Midline und Bologna-Midline sind für die Distraktionsosteogenese der Unterkiefersymphyse im Falle ausgeprägter Engstände der Unterkieferfront und transversalen mandibulären Defiziten vorgesehen. Der Rotterdam-Midline-Distraktor ist ein rein knochenverankerter Distraktor. Der Bologna-Midline-Distraktor ist ein knochen- und zahngetragener Distraktor.

  • Página 11: Kontraindikationen

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Kontraindikationen WARNUNG Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die Möglichkeit einer schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten! • Manifeste Infektionen Verdacht auf Materialempfindlichkeit oder Allergien gegen die verwendeten Implantat- • werkstoffe • Autoimmunerkrankungen Durchblutungsstörungen, Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen •...

  • Página 12: Mögliche Nebenwirkungen Und Komplikationen

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen • Abnehmen der Knochendichte und / oder Knochennekrosen aufgrund von Belastung • Gefäßveränderungen Luxationen und Subluxationen • Früh- und Spätinfektionen, Oberflächen- und / oder Tiefeninfektionen • • Nerven- und Gefäßverletzungen Hämatome und Wundheilungsstörungen...

  • Página 13: Verpackung

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Verpackung • Nach Anlieferung des Produktes muss die Originalverpackung und das Verpackungssiegel auf Unversehrtheit geprüft werden. Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der Rücknahme ausgeschlossen. Sterilimplantate mit (auch versehentlich) geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung, •...

  • Página 14: Aufbau Und Funktionsweise Des Distraktionssystems

    Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems Rotterdam-Midline Bologna-Midline Aktivierungsschlüssel Die Distraktoren Rotterdam-Midline und Bologna-Midline bestehen aus einem Distraktorkorpus D sowie den daran verbundenen Osteosyntheseplatten P1 und P2. Der Bologna-Midline-Distraktor besitzt zudem eine vertikale Stahl-Verbindung zur dentalen Verankerung. In der Mitte des Distraktorkorpus D befindet sich der Aktivierungspunkt A. Der Aktivierungs- schlüssel wird in das entsprechende Loch des Aktivierungspunkts gesteckt, um die Aktivierung...

  • Página 15: Auswahl Des Distraktionssystems

    Osteosynthese-Schrauben (nicht im Lieferumfang enthalten) Nähere Informationen für weitere Schraubengrößen und zur Bestellung der Osteosyntheseschrauben, finden Sie im Prospekt „Osteosynthese 2.0 Mini”. Für die Fixierung der Distraktoren Rotterdam-Midline und Bologna-Midline empfehlen wir die Verwendung folgender Schrauben von KLS Martin: Bezeichnung Größe...
  • Página 16 Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor ® Centre Drive Abbildung Bezeichnung Artikelnummer steril Mikro-Schrauben Nicht steril Steril 2,0 mm x 4,0 mm 25-662-04-09 25-662-04-75 2,0 mm x 5,0 mm 25-662-05-09 25-662-05-75 2,0 mm x 6,0 mm 25-662-06-09 – 2,0 mm x 7,0 mm...

  • Página 17: Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Ein stereolithografisches Modell (STL-Modell, bei KLS Martin auf Bestellung erhältlich) kann zur Bestimmung der exakten anatomischen Gegebenheiten und zur Auswahl des Distraktors dienlich sein. WARNUNG Verletzungsgefahr durch Versagen des Distraktionssystems! Distraktionssysteme von KLS Martin dürfen nicht mit Systemen und Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden.

  • Página 18: Vor Der Implantation

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Vor der Implantation • Distraktionssysteme müssen vor ihrer Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen. Vor der Implantation ist das Distraktionssystem einer Sichtprüfung und einer • Probeaktivierung zu unterziehen: Stellen Sie sicher, dass sich der Aktivator des Distraktionssystems drehen lässt und dass sich der Distraktor dabei korrekt bewegt.

  • Página 19: Intraoperatives Vorgehen

    Osteotomie nach Stand der Wissenschaft durchgeführt. Die Symphyse wird dabei in zwei Hälften geteilt. Nach erfolgter Osteotomie, kann der Distraktor endgültig eingebracht werden. Im Falle des Rotterdam-Midline-Distraktors erfolgt die Fixierung bikortikal und mit mindestens drei Osteosyntheseschrauben pro Osteosyntheseplatte. Der Bologna-Midline-Distraktor wird monokortikal mit mindestens acht Schrauben fixiert.
  • Página 20 Nach Wundverschluss bleibt der Distraktorkorpus für die Aktivierung zugänglich. Das Design der Distraktoren Rotterdam-Midline und Bologna-Midline basiert auf der Hyraxtechnik. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich Essensreste in der Apparatur verfangen, ist relativ gering. Patienten sollten angewiesen werden, die Vorrichtung routinemäßig, mindestens zweimal täglich, zu reinigen.
  • Página 21 Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor WARNUNG Gefahr der Verunreinigung durch bei der Bearbeitung von Osteosyntheseplatten entstehende Späne / Bruchstücke! Langfristige negative Auswirkungen im Körper verbleibender Metallpartikel sind nicht auszuschließen. Die Bearbeitung der Osteosyntheseplatten hat daher so zu erfolgen, dass keine Metallpartikel oder Späne des Implantats bzw.

  • Página 22: Vor Der Distraktion (Latenzphase)

    Die Aktivierung der Distraktoren wird mit dem Aktivierungsschlüssel (Art.-Nr. 51-509-90-07) vorgenommen (siehe Kapitel 10 „Auswahl des Distraktionssystems”, Seite 15) Für die Distraktoren Rotterdam-Midline und Bologna-Midline gilt: Eine komplette Aktivierungsbewegung (90°) resultiert in einem Distraktionsweg von 0,25 mm. Wir empfehlen einen Distraktionsweg von 0,5 mm (2 Aktivierungen je 90°) bis 1 mm (4 Aktivierungen je 90°) über den Tag verteilt vorzunehmen.

  • Página 23: Nach Abschluss Der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase)

    Gebrauchsanweisung Rotterdam-Midline Distraktor / Bologna-Midline Distraktor Nach Abschluss der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase) WARNUNG Mögliches Systemversagen durch Wiederverwendung! Beschädigte oder gebrauchte Distraktionssysteme können zu Verletzungen führen und dürfen nicht wieder verwendet werden. Die Konsolidierungsphase beträgt ca. 12 Wochen, abhängig vom Patienten. •...
  • Página 24 Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Contents Product Liability and Warranty ............. 25 General Information ................25 Intended Use ..................25 Warranty ................... 26 User’s Inspection ................26 Hotline....................26 Notices Concerning These Operating Instructions ......27 Symbols Used ..................27 Users ..................

  • Página 25: Product Liability And Warranty

    We are the manufacturer of this product: Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...

  • Página 26: Warranty

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Warranty Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements di- verging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer.

  • Página 27: Notices Concerning These Operating Instructions

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Notices Concerning These Operating Instructions Non-observance of these Operating Instructions can lead to serious or even lethal patient injury! Be sure to read, understand and follow the instructions given below! Every user is required to read these Instructions completely and follow them carefully.

  • Página 28: Users

    For implant material details, please refer to our website: www.klsmartin.com Indications The two distractors Rotterdam Midline and Bologna Midline are to be used for distraction osteogenesis of the mandibular symphysis in cases of severe crowding of the mandibular region and transversal mandibular deficits.

  • Página 29: Contraindications

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Contraindications WARNING Non-observance of the contraindications poses a danger of serious or even lethal patient injury! Obvious infections • Suspected sensitivity or allergies to the implant materials used • Autoimmune diseases •...

  • Página 30: Potential Side Effects And Complications

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Potential Side Effects and Complications • Reduced bone density and / or bone necroses due to mechanical stress • Vascular changes Dislocations and partial dislocations • Early and late infections, surface and / or deep infections •...

  • Página 31: Packaging

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Packaging • Upon receipt of the product, the original packaging and its seal must be checked for integrity. Packages with a broken seal cannot be taken back. Sterile implants whose sterile packaging has been damaged or opened (whether •...

  • Página 32: Design And Working Principle Of The Distraction System

    Rotterdam Midline Bologna Midline Activation Key The distractors Rotterdam Midline and Bologna Midline consist of a distractor corpus D and the connected osteosynthesis plates P1 and P2. The Bologna Midline Distractor also has a vertical steel connection for dental anchoring.

  • Página 33: Selecting The Distraction System

    Osteosynthesis screws (not included in scope of delivery) Further information, especially on how to order osteosynthesis screws, can be found in the brochure “Osteosynthesis 2.0 Mini” For fixation of the distractors Rotterdam Midline and Bologna Midline, we recommend using the following screws by KLS Martin: Description...
  • Página 34 Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor ® Centre Drive Illustration Description Item number Sterile Micro screws Non-sterile Sterile 2,0 mm x 4,0 mm 25-662-04-09 25-662-04-75 2,0 mm x 5,0 mm 25-662-05-09 25-662-05-75 2,0 mm x 6,0 mm 25-662-06-09 –...

  • Página 35: Processing, Cleaning, Disinfection And Sterilization

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor A stereo lithographic model (STL model, available from us on request) can be very useful for exact determination of the anatomical conditions and corresponding distractor selection. WARNING Do not use different materials or systems in combination!

  • Página 36: Prior To Implantation

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor Prior to Implantation • Prior to use, distraction systems must be sent through the entire processing cycle of suitable cleaning, disinfecting and sterilization procedures. Prior to implantation, the distraction system must be visually inspected and an activation •...

  • Página 37: Intraoperative Procedure

    The symphysis is split in two parts. After successful osteotomy, the distractor can be fully inserted. In case of the Rotterdam Midline Distractor, the fixation is done bicortically using at least three osteosynthesis screws per osteosynthesis plate.
  • Página 38 After closure of the wound, the distractor corpus remains accessible for activation. The design of the distractors Rotterdam Midline and Bologna Midline is based on Hyrax technology. The chance that food particles are caught in the apparatus is relatively low.

  • Página 39: Prior To Distraction (Latency Phase)

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor WARNING Risk of contamination with chippings / fragments produced during processing of osteosynthesis plates! Long-term negative implications of metal particles that remain in the body cannot be excluded. The osteosynthesis plates must therefore be processed in such a way that no metal particles or chippings from the implant or the tool can enter the patient's body.

  • Página 40: During Distraction (Distraction Phase)

    The activation of the distractors is done using the activation key (item no. 51-509-90-07) (see section 10 “Selecting the Distraction System”, page 33). For the distractors Rotterdam Midline and Bologna Midline please note: A complete activation turn (90°) results in a distraction path of 0.25 mm. We recommend a distraction path of 0.5 mm (2 activations per 90°) to 1 mm (4 activations per 90°) throughout...

  • Página 41: After Distraction (Consolidation Phase)

    Instructions for Use Rotterdam-Midline Distractor / Bologna-Midline Distractor After Distraction (Consolidation Phase) WARNING Possible system failure in case of reuse! As damaged or used distraction systems can lead to injury, the systems may never be reused! The consolidation phase lasts approx. 12 weeks, depending on patient.
  • Página 42 Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Índice Responsabilidad civil del producto y garantía ......... 43 Aspectos generales ................43 Utilización según las prescripciones ............43 Garantía .................... 44 Control de entrada ................44 Línea de asistencia telefónica ............... 44 Indicaciones relativas a estas instrucciones de uso ......

  • Página 43: Responsabilidad Civil Del Producto Y Garantía

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Responsabilidad civil del producto y garantía Aspectos generales Nos congratulamos de que haya adquirido un producto de nuestra empresa. Este equipo lleva el símbolo CE, lo que significa que cumple los requisitos esenciales determinados por la direc- tiva relativa a productos sanitarios de la UE.

  • Página 44: Garantía

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Garantía Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva. Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador. Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así...

  • Página 45: Indicaciones Relativas A Estas Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Indicaciones relativas a estas instrucciones de uso ¡En caso de no observar estas instrucciones de uso existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente o el usuario! ¡Por ello deberá...

  • Página 46: Usuarios

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Usuarios El sistema de distracción únicamente deberá ser utilizado por personal médico • especializado que, debido a su formación específica, su experiencia y su conocimiento de las disposiciones vigentes aplicables estén cualificados para la utilización del sistema.

  • Página 47: Indicaciones

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Indicaciones Los distractores de la línea media Rotterdamm y Bologna están previstos para la osteogénisis por distracción de la sínfisis mandibular en caso de estrecheces pronunciadas en la parte frontal de la mandíbula y de déficits mandibulares transversales.

  • Página 48: Contraindicaciones

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Contraindicaciones ADVERTENCIA ¡En caso de no tener en cuenta las contraindicaciones existe la posibilidad de una lesión grave o incluso mortal para el paciente! Infecciones manifiestas. • Sospecha de sensibilidad o alergias contra los materiales utilizados en la fabricación de los •...

  • Página 49: Posibles Efectos Secundarios Y Complicaciones

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Posibles efectos secundarios y complicaciones • Reducción de la densidad ósea y / o osteonecrosis debido a cargas. • Modificaciones vasculares. Luxaciones y subluxaciones. • Infecciones primarias y secundarias, infecciones superficiales y / o profundas.

  • Página 50: Embalaje

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Embalaje • Después de la recepción del producto deberá controlarse que el embalaje original y el precinto del mismo no estén dañados. Los embalajes que presenten el precinto roto no podrán retornarse.

  • Página 51: Estructura Y Principio De Actuación Del Sistema De Distracción

    Rotterdam Bologna Los distractores de la línea media Rotterdam y Bologna se componen de un cuerpo distractor D y de las placas de osteosíntesis P1 y P2 conectadas con él. El distractor de la línea media Bologna posee además una conexión vertical de acero para el anclaje dental.

  • Página 52: Selección Del Sistema De Distracción

    Para obtener más información sobre otros tamaños de tornillos y para encargar los tornillos de osteosíntesis, consulte el prospecto “Osteosíntesis 2,0 Mini”. Para la fijación de los distractores de la línea media Rotterdam y Bologna, recomendamos el uso de los siguientes tornillos de KLS Martin: Denominación...
  • Página 53 Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna ® Centre Drive Imagen Denominación Número de artículo Estéril Microtornillos No estériles Estériles 2,0 mm x 4,0 mm 25-662-04-09 25-662-04-75 2,0 mm x 5,0 mm 25-662-05-09 25-662-05-75 2,0 mm x 6,0 mm 25-662-06-09 –...

  • Página 54: Reprocesado, Limpieza, Desinfección Y Esterilización

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Un modelo estereolitográfico (modelo STL, disponible en nuestra empresa por encargo) puede ser útil para la determinación de las particularidades anatómicas exactas y a la hora de elegir el distractor.

  • Página 55: Antes De La Implantación

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Antes de la implantación • Antes de su utilización, los sistemas de distracción deberán pasar el ciclo completo de reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y esterilización.

  • Página 56: Procedimiento Intraoperativo

    Una vez realizada la osteotomía, puede insertarse el distractor de forma definitiva. En el caso del distractor de la línea media Rotterdam, la fijación se realiza bicorticalmente y con al menos tres tornillos de osteosíntesis por cada placa de osteosíntesis.
  • Página 57 El diseño de los distractores de la línea media Rotterdam y Bologna se basa en la tecnología Hyrax. La posibilidad de que restos de comida queden atrapados en el aparato es relativamente escasa. Debe indicarse al paciente la necesidad de limpiar el aparato de forma rutinaria como mínimo dos veces al día.

  • Página 58: Antes De La Distracción (Fase De Latencia)

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna ADVERTENCIA ¡Riesgo de impurezas por las virutas/fragmentos de corte originados durante el procesamiento de las placas de osteosíntesis! No se descartan efectos negativos a largo plazo de las partículas metálicas que permanezcan en el cuerpo.

  • Página 59: Durante La Distracción (Fase De Distracción)

    (véase el capítulo 10 “Selección del sistema de distracción”, en la página 52). Para los distractores de la línea media Rotterdam y Bologna, se aplica lo siguiente: Un movimiento de activación completo (90°) da como resultado un recorrido de distracción de 0,25 mm.

  • Página 60: Después De La Distracción (Fase De Consolidación)

    Instrucciones de uso Distractor de la línea media Rotterdam / Bologna Después de la distracción (fase de consolidación) ADVERTENCIA ¡Posible fallo del sistema en caso de reutilización! Los sistemas de distracción dañados o usados pueden conducir a lesiones, por lo que nunca deberán reutilizarse.
  • Página 61 Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Sommaire Responsabilité du fait du produit et garantie ........62 Généralités ..................62 Utilisation conforme ................62 Garantie .................... 63 Contrôle de réception ................63 Hotline....................63 Informations concernant le présent mode d’emploi ......64 Pictogrammes utilisés dans ce mode d’emploi .........

  • Página 62: Responsabilité Du Fait Du Produit Et Garantie

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Responsabilité du fait du produit et garantie Généralités Nous nous réjouissons que vous avez choisi un produit de notre société. Le label CE attribué à ce produit atteste de sa conformité aux exigences essentielles fixées par la directive CE relative aux dispositifs médicaux.

  • Página 63: Garantie

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Garantie Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables. Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur. Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur des composants, les mises à...

  • Página 64: Informations Concernant Le Présent Mode D'emploi

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Informations concernant le présent mode d’emploi L’inobservation du présent mode d’emploi peut entraîner une blessure grave, voire mortelle du patient ou de l’utilisateur ! Veillez à ce que les informations suivantes soient comprises et observées ! Chaque utilisateur doit lire et observer le mode d’emploi dans son intégralité.

  • Página 65: Utilisateur

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Utilisateur • Seul du personnel médical compétent, qualifié de par sa formation spécialisée, son expérience ainsi que sa connaissance des dispositions applicables, sera autorisé à utiliser le système de distraction. L’utilisateur devra avoir connaissance des règles de l’art médical, de l’état actuel de la •...

  • Página 66: Indications

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Indications Les deux distracteurs Rotterdam-Midline et Bologna-Midline sont conçus pour l’ostéogenèse par distraction de la symphyse mandibulaire en cas de partie antérieure de la mâchoire inférieure très étroite et de déficits mandibulaires transversaux.

  • Página 67: Contre-Indications

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Contre-indications Le non-respect du mode d’emploi peut entraîner des blessures graves, voire mortelles du patient ! Infections manifestes • Soupçon de sensibilité ou allergies connues aux matériaux de l’implant • Maladies auto-immunes •...

  • Página 68: Effets Secondaires Et Complications Possibles

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Effets secondaires et complications possibles • Diminution de la densité osseuse et / ou nécroses osseuses dues à des charges • Modifications des vaisseaux Luxations et subluxations • Infections précoces et tardives, infections superficielles et / ou profondes •...

  • Página 69: Emballage

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Emballage • Après la livraison du produit, contrôler que l’emballage original et le sceau de l’emballage sont bien intacts. Les emballages dont le sceau est endommagé ne seront pas repris. Les implants stériles dont l’emballage stérile est ouvert (même par inadvertance) ou •...

  • Página 70: Structure Et Mode De Fonctionnement Du Système De Distraction

    Bologna-Midline Clé d’activation Les distracteurs Rotterdam-Midline et Bologna-Midline se composent d’un corps de distracteur D sur lequel sont fixées des plaques d’ostéosynthèse P1 et P2. Le distracteur Bologna-Midline dispose en outre d’un élément de connexion vertical en acier pour l’ancrage dentaire.

  • Página 71: Sélection Du Système De Distraction

    Pour toutes autres informations relatives à d'autres tailles de vis et à la commande des vis d'ostéosynthèse, veuillez consulter la brochure “Ostéosynthèse 2.0 mini”. Pour fixer les distracteurs Rotterdam-Midline et Bologna-Midline, nous recommandons d’utiliser les vis suivantes de KLS Martin : Désignation...
  • Página 72 Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline ® Centre Drive Illustration Désignation Référence Stérile Micro-vis Non stérile Stérile 2,0 mm x 4,0 mm 25-662-04-09 25-662-04-75 2,0 mm x 5,0 mm 25-662-05-09 25-662-05-75 2,0 mm x 6,0 mm 25-662-06-09 – 2,0 mm x 7,0 mm...

  • Página 73: Traitement, Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Un modèle stéréolithographique (modèle STL, disponible chez nous sur commande) peut s’avérer utile à la détermination des circonstances anatomiques exactes et au choix du distracteur. Eviter de combiner différents matériaux ou systèmes ! Les systèmes de distraction KLS Martin ne doivent pas être combinés avec des systèmes...

  • Página 74: Avant L'implantation

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Avant l’implantation • Avant d’être utilisés, les systèmes de distraction doivent traverser toutes les étapes de traitement, à savoir des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation adaptées. Avant l’implantation, le système de distraction doit être soumis à un contrôle visuel et à...

  • Página 75: Procédure Per-Opératoire

    À l’issue de l’ostéotomie, le distracteur peut définitivement être placé. Pour le distracteur Rotterdam-Midline, la fixation est effectuée de manière bicorticale à l’aide d’au moins trois vis d’ostéosynthèse par plaque d’ostéosynthèse. Le distracteur Bologna-Midline est fixé de manière monocorticale à l’aide d’au moins huit vis.
  • Página 76 La plaie une fois cicatrisée, le corps du distracteur reste accessible pour l’activation. La conception des distracteurs Rotterdam-Midline et Bologna-Midline se base sur la technique Hyrax. La probabilité que des résidus alimentaires viennent se coincer dans l’appareillage est relativement faible. Les patients doivent être informés qu’il est nécessaire de nettoyer le dispositif au moins deux fois par jour.

  • Página 77: Avant La Distraction (Phase De Latence)

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Risque d’encrassement causé par des copeaux/fragments issus du traitement des plaques d’ostéosynthèse ! Les particules métalliques demeurant dans le corps risquent d’avoir des effets négatifs à long terme. Le traitement des plaques d’ostéosynthèse doit donc être effectué de telle manière qu’aucune particule métallique ou aucun copeau de l’implant ou de l’outil ne puisse pénétrer...

  • Página 78: Pendant La Distraction (Phase De Distraction)

    L’activation des distracteurs est effectuée à l’aide de la clé d’activation (réf. 51-509-90-07) (voir le chapitre 10 “Sélection du système de distraction”, page 71) Pour les distracteurs Rotterdam-Midline et Bologna-Midline : un déplacement d’activation complet (90°) génère une course de distraction de 0,25 mm. Nous recommandons d’effectuer une course de distraction de 0,5 mm (2 activations de 90°...

  • Página 79: Après La Distraction (Phase De Consolidation)

    Mode d’emploi Distracteur Rotterdam-Midline / Distracteur Bologna-Midline Après la distraction (phase de consolidation) Défaillance possible du système en cas de réutilisation ! Des systèmes de distraction endommages ou déjà utilisés peuvent être à l’origine de blessures et ne doivent donc pas être réutilisés.
  • Página 80 Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Indice Responsabilità sul prodotto e garanzia .......... 81 Indicazioni generali ................81 Utilizzo conforme alla destinazione d'uso ..........81 Garanzia .................... 82 Verifica alla consegna ................82 Servizio di assistenza ................82 Indicazioni relative alla istruzioni d’uso .........

  • Página 81: Responsabilità Sul Prodotto E Garanzia

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Responsabilità sul prodotto e garanzia Indicazioni generali Siamo lieti che abbia deciso di acquistare un prodotto della nostra ditta. Questo prodotto è certificato con marchio CE, ovvero è conforme ai requisiti fondamentali posti dalla normativa CE in materia di prodotti a uso medico.

  • Página 82: Garanzia

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Garanzia Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge. Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui componenti, agli aggiornamenti software ed agli articoli di consumo.

  • Página 83: Indicazioni Relative Alla Istruzioni D'uso

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Indicazioni relative alla istruzioni d’uso In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l’uso il paziente o l’operatore possono riportare ferite gravi o addirittura mortali. Fare quindi attenzione che le seguenti indicazioni vengano comprese e rispettate! Ciascun utente deve leggere e osservare integralmente le istruzioni per l’uso.

  • Página 84: Utenti

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Utenti • Il sistema di distrazione può essere utilizzato unicamente da personale medico specializzato che, sulla base di formazione specialistica, esperienza e conoscenza delle disposizioni rilevanti in materia, sia qualificato per l’impiego di questo sistema.

  • Página 85: Indicazioni

    Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Indicazioni I due distrattori Midline Rotterdam e Midline Bologna sono progettati per l’osteogenesi per distrazione della sinfisi mandibolare in caso di marcato sovraffollamento dentale nella parte frontale della mandibola, e di marcati deficit trasversali.

  • Página 86: Controindicazioni

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Controindicazioni AVVERTENZA La mancata osservanza delle controindicazioni può comportare il rischio di ferite gravi o addirittura letali per il paziente! Infezioni manifeste • Sospetto di intolleranza o di allergie ai materiali utilizzati per l’impianto •...

  • Página 87: Possibili Effetti Collaterali E Complicazioni

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Possibili effetti collaterali e complicazioni Perdita di densità e / o necrosi ossee dovute a carico • Alterazioni vascolari • Lussazioni e sublussazioni • Infezioni precoci e tardive, infezioni superficiali e / o in profondità...

  • Página 88: Imballaggio

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Imballaggio Al ricevimento del prodotto è necessario verificare che l’imballaggio originale e il relativo • sigillo siano intatti. Le confezioni con sigillo rotto non saranno riprese in consegna. Gli impianti con imballaggio sterile aperto o danneggiato anche inavvertitamente, nonché...

  • Página 89: Costruzione E Funzionamento Del Sistema Di Distrazione

    Midline Bologna Chiave di attivazione I distrattori Midline Rotterdam e Midline Bologna sono composti da un corpo del distrattore D e da placche di osteosintesi P1 e P2 ad esso collegate. Il distrattore Midline Bologna possiede inoltre un collegamento verticale in acciaio per l’ancoraggio dentale.

  • Página 90: Selezione Del Sistema Di Distrazione

    Ulteriori informazioni sulle viti di altre dimensioni e sulla modalità di ordinazione delle viti per osteosintesi sono riportate nell'opuscolo “Osteosintesi 2.0 Mini”. Per il fissaggio dei distrattori Midline Rotterdam e Midline Bologna si consiglia l’utilizzo delle seguenti viti della KLS Martin.
  • Página 91 Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna ® Centre Drive Figura Designazione Cod. art. Sterile Viti Micro Non sterile Sterile 2,0 mm x 4,0 mm 25-662-04-09 25-662-04-75 2,0 mm x 5,0 mm 25-662-05-09 25-662-05-75 2,0 mm x 6,0 mm 25-662-06-09 –...

  • Página 92: Trattamento, Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Un modello stereo litografico (modello STL, disponibile su ordinazione) può servire a definire le esatte condizioni anatomiche e a scegliere il distrattore più idoneo. AVVERTENZA Non è consentita la combinazione di diversi materiali o sistemi!

  • Página 93: Prima Dell'impianto

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Prima dell’impianto • Prima dell’uso, i sistemi di distrazione devono attraversare tutto il ciclo di preparazione delle procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Prima dell’impianto occorre sottoporre il sistema di distrazione ad un controllo visivo e ad •...

  • Página 94: Procedura Intraoperatoria

    A osteotomia avvenuta sarà possibile applicare definitivamente il distrattore. Nel caso del distrattore Midline Rotterdam viene effettuato un fissaggio bicorticale e con almeno tre viti per osteosintesi per ciascuna placca di osteosintesi. Nel caso del distrattore Midline Bologna viene effettuato invece un fissaggio monocorticale con almeno otto viti.
  • Página 95 Dopo la sutura, il corpo del distrattore rimane accessibile per l’attivazione. Il design dei distrattori Midline Rotterdam e Midline Bologna si basa sulla tecnologia Hyrax. La probabilità che i residui di cibo rimangano attaccati al dispositivo è relativamente bassa. Istruire i pazienti a pulire regolarmente il dispositivo, almeno due volte al giorno. Si consiglia inoltre di ricorrere regolarmente a un igienista dentale.

  • Página 96: Prima Della Distrazione (Fase Di Latenza)

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna AVVERTENZA Pericolo di impurità dovute alla formazione di trucioli / frammenti durante la lavorazione di placche di osteosintesi! Non sono da escludere eventuali effetti negativi a lungo termine dovuti alle particelle metalliche presenti nel corpo.

  • Página 97: Durante La Distrazione (Fase Di Distrazione)

    Effettuare l’attivazione dei distrattori con la chiave di attivazione (Cod. Art 51-509-90-07) (vedere Capitolo 10 “Selezione del sistema di distrazione”, pagina 90). Per i distrattori Midline Rotterdam e Midline Bologna vale quanto segue: dal movimento di attivazione completo (90°) risulta una corsa di distrazione di 0,25 mm. Si consiglia di effettuare una corsa di distrazione compresa tra 0,5 mm (2 attivazioni di 90°) e...

  • Página 98: Dopo La Distrazione (Fase Di Consolidamento)

    Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna Dopo la distrazione (fase di consolidamento) AVVERTENZA Possibile guasto del sistema in seguito a riutilizzo! I sistemi di distrazione danneggiati o usati possono essere causa di lesioni e pertanto non possono essere riutilizzati! La fase di consolidamento è...
  • Página 99 Istruzioni per l’uso Distrattore Midline Rotterdam / Distrattore Midline Bologna V. 3.0...
  • Página 100 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2013-01 ·...

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