Effetti Indesiderati; Responsabilità E Garanzia - CID CRE8 EVO Manual De Instrucciones

1.5 Tesla/64-MHz ha prodotto un rialzo termico di 2.4°C e sottoposto a scansione RM,
condotta per 15 minuti a 3 Tesla/128-MHz, ha prodotto un rialzo termico di 2.9°C di
temperatura. I suddetti cambiamenti di temperatura non rappresentano un pericolo per
un paziente sottoposto a scansione alle condizioni indicate.
La qualità delle immagini RM potrebbe essere compromessa se l'area di interesse è
esattamente la stessa o relativamente vicina alla posizione dello stent.
11. REGIME FARMACOLOGICO
La letteratura clinica indica la necessità di eseguire un trattamento anticoagulante
durante la procedura ed un trattamento antiaggregante nel periodo successivo alla
procedura stessa.
Il trattamento antiaggregante nel periodo successivo alla procedura prevede la sommi-
nistrazione di:
- Tienopiridine (Ticlopidina o Clopidogrel o Prasugrel nelle dosi indicate nei rispettivi
libretti di istruzioni o secondo prescrizione medica)
- Aspirina in quantità minima di 100 mg/die indefinitivamente.
12. INTERAZIONE CON FARMACI
Pur non essendo disponibili specifici dati clinici, taluni farmaci, come il Tacrolimus,
che agiscono attraverso la stessa proteina di legame (FKBP), possono interferire con
l'efficacia del Sirolimus. Non sono stati condotti studi sull'interazione tra farmaci. Il
Sirolimus è metabolizzato dal CYP3A4. Forti inibitori del CYP3A4 possono provocare
maggior esposizione al Sirolimus fino a livelli associati a effetti sistemici, specialmente
in caso di impianto multiplo. E' inoltre necessario considerare l'esposizione sistemica
al Sirolimus se il paziente assume contemporaneamente farmaci immunosoppressori
per via sistemica.
13. MODALITÀ D'USO
Materiale accessorio (non presente nella confezione)
- Catetere guida di diametro 5F (con diametro interno 1,47 mm) o superiori
- Siringhe
- Filo guida del diametro di 0.014 pollici (0,356 mm) o inferiore
- Dispositivo di gonfiaggio
- Introduttore
Preparazione del sistema stent + catetere di posizionamento
Prima di avviare la procedura di angioplastica, somministrare eparina per verificare che
il tempo di coagulazione del paziente (ACT) sia superiore ai 300 sec.
Durante la preparazione del sistema è necessario prestare particolare attenzione
a non mettere in contatto con liquidi in alcun modo lo stent. Tuttavia, qualora
fosse assolutamente necessario irrigare lo stent con soluzione fisiologica sterile/
isotonica, il tempo di contatto deve essere limitato (al massimo un minuto).
Lo stent deve essere impiantato nella lesione interessata, utilizzando il catetere di
posizionamento su cui è montato.
Dopo avere controllato che la confezione non sia stata danneggiata, estrarre il dispo-
sitivo CRE8™ EVO dalla stessa in ambiente sterile.
a) Verificare che il catetere di posizionamento non presenti strozzature, piegature o
altri danni.
b) Rimuovere con cautela la copertura dello stent, afferrandola dall'estremità distale.
Verificare che lo stent non sia danneggiato e che sia ancorato saldamente al centro
del palloncino.
Eventuali danni al dispositivo CRE8™ EVO possono comprometterne le presta-
zioni.
c) Lavare il lume del filo guida con soluzione salina eparinizzata. Attenzione: evitare di
mettere a contatto con liquidi lo stent durante il lavaggio del lume della guida.
d) Preparare il dispositivo di gonfiaggio secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.
e) Eliminare l'aria dal palloncino su cui è montato lo stent secondo la seguente procedura:
1) Riempire il dispositivo di gonfiaggio con circa 4 ml di mezzo di contrasto;
2) Dopo aver collegato il dispositivo di gonfiaggio al connettore Luer del catetere di
posizionamento, orientare la punta distale di quest'ultimo (palloncino) vertical-
mente verso il basso.
3) Applicare una pressione negativa ed aspirare per almeno 30 secondi. Lasciare
risalire lentamente la pressione fino al valore neutro, consentendo al liquido
di contrasto di riempire il sistema.
4) Senza introdurre aria, ripetere l'operazione aspirando per 10-15 secondi, fino a
quando non si osservano più bolle d'aria.
Inserimento dello stent
I cateteri guida di diametro 5F (con diametro interno 1,47 mm) o superiori possono
essere usati con il dispositivo CRE8™ EVO.
I fili guida coronarici del diametro di 0,014 pollici (0,356 mm) o inferiore possono
essere usati con il dispositivo CRE8™ EVO. Il medico potrà scegliere in base alla
propria esperienza clinica la rigidezza del filo guida e il tipo di punta.
a) Mantenere il catetere di posizionamento su cui è crimpato lo stent a pressione am-
biente durante l'inserimento.
b) Pulire la porzione esposta del filo guida con una miscela di soluzione salina ed
Eparina al fine di rimuovere tracce di sangue e di liquido di contrasto.
c) Accertarsi che la valvola emostatica sia completamente aperta prima dell'introduzio-
ne del sistema.
d) Fare avanzare lentamente il sistema lungo il filo guida per consentire al sangue il
riempimento retrogrado del catetere guida; proseguire l'avanzamento del sistema
fino a che lo stent raggiunge il sito da trattare.
e) Durante l'avanzamento del sistema nel vaso interessato, accertarsi, mediante fluo-
roscopia, che lo stent ed il palloncino si muovano come un corpo unico controllando
la posizione dei rispettivi marker radiopachi.
Se in qualunque momento si dovesse avvertire una insolita resistenza, non
forzare il sistema: estrarre insieme, come fossero un tutt'uno, il catetere guida
ed il dispositivo CRE8™ EVO completo. L'applicazione di una forza eccessiva e/o
un'errata manipolazione potrebbe portare al rilascio dello stent o causare danni
al catetere di posizionamento.
Impianto ed espansione dello stent
a) Posizionare lo stent e, aiutandosi con gli indicatori radiopachi del palloncino,
accertarsi che sia correttamente posizionato in relazione alla lesione da trattare e la
ricopra interamente.
b) Espandere lo stent gonfiando lentamente il palloncino almeno fino al diametro
nominale. In tabella 2 sono riportati i valori di diametro del palloncino al variare della
pressione di gonfiaggio del palloncino (colonna I), per le otto famiglie di diametri
nominali: 2.00 mm (colonna II), 2.25 mm (colonna III), 2.5 mm (colonna IV), 2.75 mm
(colonna V), 3.0 mm (colonna VI), 3.5 mm (colonna VII), 4.0 mm (colonna VIII) e 4.5
mm (colonna IX). I diametri indicati su fondo scuro si riferiscono a pressioni superiori
alla pressione nominale di rottura (Rated Burst Pressure)*. L'espansione dello stent
si ottiene ad una pressione minima di gonfiaggio del palloncino di circa 5 atm.
c) Il recoil elastico dello stent è inferiore al 7%* a seconda del modello e del dia-
metro di espansione.
* NOTA: I valori sono stati ottenuti con test in vitro
d) Sgonfiare il palloncino e verificare angiograficamente che lo stent sia comple-
tamente espanso. Se necessario, rigonfiare il palloncino al fine di ottenere un
diametro ottimale.
e) Prima di estrarre il catetere di posizionamento, mantenere una pressione negativa
per almeno 30 s, seguendo le usuali procedure impiegate in PTCA.
f) Qualora si renda necessario, lo stent può essere sottoposto ad una dilatazione succes-
siva utilizzando un palloncino per PTCA. In ogni caso porre la massima attenzione a:
non espandere lo stent di diametro nominale 2.00 mm oltre 3.05 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 2.25 mm oltre 3.05 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 2.50 mm oltre 3.85 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 2.75 mm oltre 3.85 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 3.00 mm oltre 3.85 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 3.50 mm oltre 5.05 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 4.00 mm oltre 5.05 mm.
non espandere lo stent di diametro nominale 4.50 mm oltre 5.05 mm.
L'espansione ottimale richiede il contatto completo dello stent con la parete arterio-
sa, in modo che il diametro dello stent uguagli il diametro del vaso di riferimento.
ACCERTARSI CHE LO STENT NON SIA SOTTODILATATO.

14. EFFETTI INDESIDERATI

L'impianto di uno stent coronarico può essere associato ai seguenti eventi indesiderati:
• Aneurisma o pseudo-auneurisma arterioso
• Angina instabile
• Aritmia cardiaca
• Decesso
• Dissezione, perforazione, rottura dell'arteria
• Ematoma nel punto di accesso
• Embolizzazione dello stent
• Embolia distale
• Emorragia
• Fibrillazione ventricolare
• Infarto miocardico acuto
• Infezione e dolore nel punto di accesso
• Occlusione dello stent
• Occlusione vasale
• Reazione allergica (al mezzo di contrasto, ai farmaci impiegati durante la procedura
o ai materiali di composizione dello stent)
• Ristenosi del vaso
• Spasmo arterioso
• Trombosi (acuta, subacuta o tardiva)
15. RESPONSABILITÀ E GARANZIA
Il Fabbricante assicura che il dispositivo è stato progettato, realizzato e confezionato
con ogni cura utilizzando le tecniche ritenute più adatte fra quelle disponibili allo stato
attuale della tecnologia e applicando principi di integrazione della sicurezza nella
progettazione e nella costruzione atti a garantire un impiego sicuro, quando esso
sia utilizzato alle condizioni e per i fini previsti rispettando le precauzioni indicate nei
paragrafi precedenti, e comunque atti a ridurre nella misura del possibile, ma non
eliminare totalmente, i rischi correlati con l'impiego del dispositivo.
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto la responsabilità di personale
medico specializzato e tenendo conto dei rischi residui e dei possibili effetti collaterali
e complicanze della terapia per cui esso è stato previsto, tra i quali quelli ricordati nelle
altre sezioni del presente libretto di istruzioni.
La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle modalità di applicazione
del dispositivo escludono la fornitura da parte del Fabbricante di qualsiasi garanzia
esplicita o implicita sulla bontà del risultato a seguito dell'impiego del dispositivo o sulla
sua efficacia nel risolvere uno stato di infermità. Infatti i risultati, sia sotto il profilo clinico
sia sotto il profilo della funzionalità e della durata del dispositivo, dipendono anche da
numerosi fattori che sono al di fuori del controllo del produttore, tra i quali spiccano le
condizioni del paziente, la procedura chirurgica d'impianto o di impiego, le modalità di
manipolazione del dispositivo successivamente all'apertura della confezione.
Alla luce di questi fattori la responsabilità del Fabbricante è pertanto limitata esclusiva-
mente alla sostituzione del dispositivo qualora esso risulti affetto da vizi di produzione
al momento della consegna. A tale scopo il Cliente deve mettere il dispositivo a dispo-
sizione del Fabbricante; questa si riserva di esaminare il dispositivo ritenuto difettoso
e di stabilire se effettivamente esso risulta affetto da vizi di fabbricazione. La garanzia
consiste esclusivamente nella sostituzione del dispositivo riscontrato difettoso con un
altro di fabbricazione del Fabbricante dello stesso tipo o di tipo equivalente.
La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituito correttamente
imballato al Fabbricante unitamente ad una relazione scritta e circostanziata sui difetti
lamentati e, nel caso di dispositivo impiantato, sui motivi della rimozione dal paziente.
Avvenuta la sostituzione il Fabbricante rimborserà al Cliente le spese da lui sostenute
per la restituzione del dispositivo riconosciuto viziato.
Il Fabbricante declina ogni responsabilità in qualsiasi caso di mancata osservanza delle
modalità di uso e delle cautele indicate nel presente libretto di istruzioni e in caso di
impiego dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il Fabbricante declina, inoltre, qualsiasi responsabilità relativamente alle conseguenze
delle scelte mediche e alle modalità di utilizzo o applicazione del dispositivo e pertanto
non sarà in nessun caso perseguibile per qualsiasi danno di alcun genere, materiale,
biologico o morale conseguente all'applicazione del dispositivo e alla scelta della
tecnica di impianto utilizzata dall'operatore.
Gli agenti e rappresentanti del Fabbricante non sono autorizzati a modificare alcuna
delle suddette condizioni né ad assumere alcun impegno aggiuntivo né a prestare
alcuna garanzia in relazione al presente prodotto, al di là di quanto sopra indicato.
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