Johnson & Johnson DePuy Mitek ABSOLUT Manual Del Usuario

Ocultar thumbs

página de 64

/ 64
Contenido
Tabla de contenido
Marcadores

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

ABSOLUTE™

ABSORBABLE

INTERFERENCE

SCREW SYSTEM

DePuy Mitek, Inc.

325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767, USA

1-800-356-4835

DePuy International Ltd.

St Anthony's Road

Leeds LS11 8DT England

Tel: +44 113 270 0461

Fax: +44 113 272 4101

P/N: 105494

Rev: H

02/08

Tabla de Contenido

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para Johnson & Johnson DePuy Mitek ABSOLUT

Página 1 ABSOLUTE™ ABSORBABLE INTERFERENCE SCREW SYSTEM DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road Leeds LS11 8DT England Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 P/N: 105494 Rev: H 02/08...
Página 3 ENGLISH ABSOLUTE Absorbable Interference Screw System Instructions for Use DESCRIPTION The DePuy Mitek ABSOLUTE Absorbable Interference Screw is an absorbable, tapered, threaded fastener for use in interference fixation of soft tissue grafts or bone- tendon grafts. The ABSOLUTE Absorbable Interference Screw is packaged one per pouch.
Página 4: Adverse Effects
WARNINGS 1. Inspect instruments for damage prior to use. Replace damaged or worn instruments. Do not attempt to repair. 2. If resistance is felt during the insertion of an ABSOLUTE Absorbable Interference Screw over a guide wire, stop and confirm that the guide wire is not entrapped.
Página 5: Sistema De Tornillo Interferencial Absorbible Absolute
(for tibial fixation) 1. With tension on the graft, insert a guide wire into the gap between the graft and the tibial tunnel wall. 2. Follow steps 2 & 3 above. CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS Cleaning and sterilization instructions (reference IFU #108410) are provided with the instrument and must be reviewed prior to use.
Página 6 tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudieran menoscabar la fijación segura del tornillo interferencial absorbible ABSOLUTE al hueso. 3. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o ser propensas a eliminar, el apoyo correcto del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infecciones preexistentes, etc.
Página 7: Efectos Secundarios
EFECTOS SECUNDARIOS Entre los efectos secundarios de los dispositivos implantados absorbibles se encuentran ligeras inflamaciones y reacciones a cuerpos extraños. INSTRUCCIONES DE USO (para fijación femoral) 1. Con la rodilla hiperflexionada a más de 90°, introduzca un pin guía de nitinol de 1,1 mm por el portal anterior medio o por el defecto rotuliano, en el túnel femoral junto al injerto.
Página 8 ITALIANO Sistema per vite ad interferenza assorbibile ABSOLUTE™ Istruzioni per l’uso DESCRIZIONE La vite ad interferenza completamente assorbibile DePuy Mitek è un dispositivo di fissaggio filettato e smusso assorbibile, da usare per i fissaggi ad interferenza di innesti di tessuto molle o di tendini ossei. La vite ad interferenza completamente assorbibile è...
Página 9: Effetti Collaterali
AVVERTENZE 1. Prima dell’uso, verificare che gli strumenti non siano danneggiati. Sostituire gli strumenti danneggiati o usurati. Non ripararli. 2. Se durante l’inserimento di una vite ad interferenza completamente assorbibile in un filo guida si incontra resistenza, interrompere e verificare che il filo non sia rimasto incastrato.
Página 10: Absolute™ Absorbierbares Interferenzschraubensystem
filo guida in Nitinol si incastra, ruotare il cacciavite in senso antiorario per svitare la vite finché il filo guida non si raddrizza, tirarlo indietro e riavvitare la vite. (per il fissaggio tibiale) 1. Sottoporre l’innesto a tensione e inserire il filo guida nell’interstizio compreso fra l’innesto e la parete del tunnel tibiale.
Página 11 KONTRAINDIKATIONEN 1. Dieses Gerät ist nicht für die Anbringung oder Fixierung von Schrauben an die posterioren Elemente (Pediculi) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule indiziert. 2. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens, fragmentierte Knochenoberflächen oder pathologische Zustände des Knochens, wie zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung der ABSOLUTE absorbierbaren Interferenzschraube am Knochen nicht zulassen.
Página 12 3. Die ABSOLUTE Interferenzschraube muss für einen korrekten Sitz des Implantats mit einem passenden Schraubendreher fest positioniert werden. INHALT Der Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt. NEBENWIRKUNGEN Leichte Entzündungen und andere Fremdkörper- reaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.
Página 13 REINIGUNG UND STERILISATION Dem Instrument liegt eine Reinigungs- und Sterilisationsanleitung (IFU 108410) bei, die vor Verwendung des Instruments durchgelesen werden muss. LAGERUNG Die Behälter sollten kühl und trocken gelagert werden. FRANÇAIS Vis d’interference résorbable ABSOLUTE™ Mode d’emploi DESCRIPTION La vis d’interférence résorbable ABSOLUTE DePuy Mitek est un dispositif de fixation fileté, conique, résorbable utilisé...
Página 14: Effets Indésirables
3. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc. 4. Allergie à l’implant/matériau, allergie aux corps étrangers. 5. États ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, telles que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme.
Página 15 INSTRUCTIONS (pour une fixation fémorale) 1. Le genou étant en hyperflexion au delà de 90°, introduire un guide en Nitinol de 1,1 mm par le point d’abord antéro-interne ou par la communication rotulienne, dans le tunnel fémoral à proximité du greffon. 2.
Página 16: Contra-Indicaties
NEDERLANDS ABSOLUTE™ resorbeerbare interferentieschroefsysteem Gebruiksaanwijzing BESCHRIJVING De DePuy Mitek ABSOLUTE resorbeerbare interferentieschroef is een resorbeerbare, conische schroef met schroefdraad voor gebruik bij fixatie van zacht weefsel- of bot-pees-transplantaties. De ABSOLUTE resorbeerbare interferentieschroef wordt verpakt met één per pak. INDICATIES De DePuy Mitek ABSOLUTE resorbeerbare interferenti schroef is bestemd voor het vasthechten van zacht-weefsel- of bot-pees-transplantaties op de tibia en/of femur tijdens reconstructie-chirurgie van...
Página 17 5. Aandoeningen die het vermogen van de patiënt of de genezingsperiode teniet zouden kunnen doen, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme. WAARSCHUWINGEN 1. Controleer de instrumenten vóór gebruik op beschadiging. Vervang beschadigde of versleten instrumenten. Probeer niet om ze te repareren. 2.
Página 18: Sistema De Parafuso Interferencial Absorvível Absolute
2. Zet de interferentieschroef van de juiste maat op de tip van de gecanuleerde zeskantaandrijver. Voer de zeskantaandrijver op over de nitinol-voerdraad en in de opening tussen de transplantatie en de tunnelwand. 3. Draai de zeskantaandrijver rechtsom, totdat hij enigszins binnen de tunnel verzonken is. Verwijder de zeskantaandrijver en voerdraad.
Página 19: Contraindicações
O parafuso interferencial absorvível ABSOLUTE é embalado um por carteira. INDICAÇÕES O parafuso interferencial absorvível DePuy Mitek ABSOLUTE destina-se à fixação de enxertos de tecido mole ou enxertos osso-tendão à tíbia e/ou fémur durante cirurgias de reconstrução do ligamento cruzado. CONTRA-INDICAÇÕES 1.
Página 20: Efeitos Adversos
PRECAUÇÕES 1. O parafuso interferencial absorvível DePuy Mitek ABSOLUTE não deve ser utilizado sem rever primeiro o procedimento e as instruções de utilização. 2. O implante de parafuso interferencial absorvível DePuy Mitek ABSOLUTE é fornecido ESTERILIZADO e destina-se a uma única utilização. Não reesterilizar.
Página 21 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO As instruções de limpeza e esterilização (referência IFU 108410) são fornecidas juntamente com o instrumento e devem ser lidas antes da utilização. ARMAZENAMENTO As caixas devem ser armazenadas num local seco e fresco. DANSK ABSOLUTE™ resorberbart interferensskruesystem Brugsanvisning BESKRIVELSE...
Página 22 3. Fysiske tilstande, der ville eliminere eller have tilbøjelighed til at eliminere tilstrækkelig støtte af implantatet eller forsinke opheling, dvs. begrænsninger af blodforsyningen, infektioner osv. 4. Overfølsomhed over for implantat/materiale, overfølsomhed over for fremmedlegemer. 5. Tilstande, der har tilbøjelighed til at hæmme patientens evner eller ophelingsperiode, som f.
Página 23 BRUGSANVISNING (til femoral fiksering) 1. Med knæet hyperflekteret mere end 90° indføres en 1,1 mm nitinol guidewire gennem den anteriore mediale portal eller patellardefekt, ind i femurtunnelen ved siden af transplantatet. 2. Anbring interferensskruen af passende størrelse på spidsen af den kannelerede unbrakonøgle. Før unbrakonøglen via nitinol guidewiren ind i kløften mellem transplantatet og tunnelvæggen.
Página 24 INDIKASJONER DePuy Mitek ABSOLUTE Absorberbar Interferensskrue er beregnet på å feste bløtdels- eller bein-senegraft til tibia og/eller femur ved rekonstruksjonskirurgi på korsbåndene. KONTRAINDIKASJONER 1. Denne innretning er ikke klarert for festes sller skrus til bakre deler (pedikler) av cervikall-, torakal- eller lumbalcolumna.
Página 25 3. Det er viktig feste ABSOLUTE Interferensskruen godt til den korrekte innføreren for å plassere impantatet riktig. INNHOLD Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. BIVIRKNINGER Bivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.
Página 26 SUOMI Resorboituva ABSOLUTE™- interferenssiruuvijärjestelmä Käyttöohjeet KUVAUS Resorboituva DePuy Mitek ABSOLUTE - interferenssiruuvi on resorboituva, kapeneva ja kierteillä varustettu kiinnitin, jota käytetään pehmytkudos- tai luu-jännesiirteiden interferenssikiinnitykseen. Resorboituvassa ABSOLUTE-interferenssiruuvipakkauks essa on yksi ruuvi. INDIKAATIOT Resorboituva DePuy Mitek ABSOLUTE - interferenssiruuvi on tarkoitettu kiinnittämään pehmytkudos- tai luu-jännesiirteet sääri- ja/tai reisiluuhun ristisiteen korjaavissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Página 27 VAROITUKSET 1. Tarkista ennen käyttöä, ettei instrumenteissa ole vikoja. Vaihda vialliset ja kuluneet instrumentit uusiin. Instrumentteja ei saa yrittää korjata. 2. Jos resorboituvaa ABSOLUTE-interferenssiruuvia johdinta pitkin sisään vietäessä tuntuu vastusta, pysähdy ja varmista, ettei johdin ole juuttunut kiinni. Jos johdin on juuttunut, vedä ruuvi ja johdin pois. VAROTOIMET 1.
Página 28 (sääriluuhun kiinnittäminen) 1. Kiristä siirrettä ja työnnä johdin siirteen ja sääriluun seinämän väliseen aukkoon. 2. Noudata yllä olevia vaiheita 2 ja 3. PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET Puhdistus- ja sterilointiohjeet (tuoteseloste 108410) toimitetaan instrumentin mukana. Ne tulee lukea ennen käyttöä. SÄILYTYS Laatikot on säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa. ΕΛΛΗΝΙΚΑ...
Página 29 2. Η ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα του οστού, οι συντετριμμένες οστικές επιφάνειες ή οι παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης της απορροφήσιμης βίδας παρεμβολής ABSOLUTE στο οστό. 3. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να...
Página 30: Οδηγιεσ Χρησησ
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Στις ανπιθύμητς νέργις των απορροφήσιμων μφυτυμάτων πριλαμβάνονται αντιδράσις ήπιας φλγμονής και ξένου σώματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (για μηριαία καθήλωση) 1. Έχοντας το γόνατο σε υπερκάμψη πέραν των 90°, εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα 1,1 mm από Nitinol διαμέσου του πρόσθιου έσω πυλαίου ή επιγονατιδικού...
Página 31 SVENSKA ABSOLUTE™ absorberbart interferensskruvsystem Bruksanvisning BESKRIVNING DePuy Mitek ABSOLUTE absorberbar interferensskruv är en absorberbar, konisk, gängad fastsättare för användning vid interferensfixering av mjukdelsgraft eller ben-sen-graft. ABSOLUTE absorberbar interferensskruv är förpackade styckvis i påse. INDIKATIONER DePuy Mitek ABSOLUTE absorberbar interferensskruv är avsedd att fästa mjukdelsgraft eller ben-sen-graft vid tibia och/eller femur under operationer för korsbandsrekonstruktion.
Página 32 VARNINGAR 1. Inspektera instrumenten före användning så att de inte är skadade. Byt ut skadade eller slitna instrument. Försök inte laga dem. 2. Om motstånd uppstår under införandet av ABSOLUTE absorberbar interferensskruv över en ledare, stoppa ingreppet och bekräfta att ledaren inte sitter fast.
Página 33 (vid tibial fixering) 1. Håll graftet sträckt och för in en ledare i gapet mellan graftet och den tibiala tunnelväggen. 2. Följ steg 2 & 3 ovan. INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING Rengörings- och steriliseringsanvisningar (se bruksanvisning 108410) medföljer instrumentet och ska läsas igenom före användning.
Página 34: Preventivní Opatření
snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci vstřebatelného interferenčního šroubu ABSOLUTE ke kosti. 3. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd. 4.
Página 35 NÁVOD K POUŽITÍ (pro femorální fixaci) 1. Ohněte koleno o více než 90° a zasuňte nitinolový vodicí drát o průměru 1,1 mm předním středním portálem nebo čéškovým defektem do femorálního tunelu vedle štěpu. 2. Nasuňte interferenční šroub na špičku kanylovaného imbusového šroubováku.
Página 36 SLOVENSKY Systém vstrebateľnej interferenčnej skrutky ABSOLUTE™ Návod na použitie POPIS Systém vstrebateľnej interferenčnej skrutky ABSOLUTE je vstrebateľná spona so závitom s kužeľovitým koncom určený na použitie pri fixácii štepov mäkkého tkaniva alebo štepov kosť – šľacha interferenčnou skrutkou. Vstrebateľné interferenčné skrutky ABSOLUTE sú balené po jednom kuse vo váčku.
Página 37: Preventívne Opatrenia
UPOZORNENIA 1. Pred použitím skontrolujte, či nástroje nie sú poškodené. Poškodené alebo opotrebované nástroje vymeňte. Nepokúšajte sa opravovať. 2. Ak pri zasúvaní vstrebateľnej interferenčnej skrutky ABSOLUTE po vodiacom drôte ucítite odpor, zastavte zasúvanie a skontrolujte, či sa vodiaci drôt nezasekol. V prípade zaseknutia drôtu potiahnite späť...
Página 38 drôt zasekne, otáčaním imbusového kľúča proti smeru hodinových ručičiek vyskrutkujte skrutku tak, aby sa drôt narovnal. Potiahnite skrutku späť na vodiacom drôte a opäť ju zasuňte. (fixácii k tibii) 1. Udržiavajte štep natiahnutý a zasuňte vodiaci drôt do medzery medzi štepom a stenou tibiálneho tunelu. 2.
Página 39: Ostrzeżenia
PRZECIWWSKAZANIA 1. Instrument nie został zatwierdzony do stosowania na tylnych częściach (nasadach łuków) kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych. 2. Zbyt mała gęstość lub niezadowalająca jakość kości, rozkawałkowanie jej powierzchni, zmiany patologiczne kości, takie jak torbiele lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne przytwierdzenie wchłanialnych śrub samozaciskowych ABSOLUTE do kości.
Página 40 ZAWARTOŚĆ Zawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Do skutków ubocznych powodowanych przez wchłanialne implanty należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce. INSTRUKCJA STOSOWANIA (mocowanie do kości udowej) 1. Ustawić staw kolanowy w nadmiernym zgięciu przekraczającym 90°. Poprzez dojście przednio- przyśrodkowe lub ubytek rzepki wprowadzić...
Página 41 РУССКИЙ Система рассасывающегося интерференционного винта ABSOLUTE™ Инструкции по использованию ОПИСАНИЕ Рассасывающийся интерференционный винт DePuy Mitek ABSOLUTE – это рассасывающийся, конический соединитель с резьбой, предназначенный для использования при интерференционной фиксации имплантатов мягких тканей или костно-сухожильных имплантатов. Каждый рассасывающийся интерференционный винт ABSOLUTE упакован в отдельный мешочек. ПОКАЗАНИЯ...
Página 42: Меры Предосторожности
3. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, инфекции и т.д.). 4. Чувствительность к имплантатам/материалам/ чувствительность к инородным телам. 5. Условия, замедляющие выздоровление пациента, например, старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...
Página 43: Побочные Эффекты
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ К побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (для фиксации к бедренной кости) 1. Согнув коленный сустав под углом 90°, вставьте 1,1-мм нитиноловый направляющий провод через передний медиальный портал или надколенный дефектный...
Página 44: Absolute™ Felszívódó Interferencia Csavar Rendszer
MAGYAR ABSOLUTE™ felszívódó interferencia csavar rendszer Használati útmutató LEÍRÁS A DePuy Mitek ABSOLUTE felszívódó interferencia csavar egy felszívódó, csúcsosított, menettel ellátott rögzítő, alkalmazási területe pedig a lágyrész graftok vagy csont-ín graftok interferencia rögzítése. Egy darab ABSOLUTE felszívódó interferencia csavar található csomagonként. JAVALLATOK A DePuy Mitek ABSOLUTE felszívódó...
Página 45 5. Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak ki a beteg képességeire, valamint a gyógyulási periódusra, így például az idős kor, mentális kórképek, vagy az alkoholizmus. FIGYELMEZTETÉSEK 1. Használat előtt vizsgáljuk át az eszközt esetleges károsodás irányába. Cseréljük ki a megrongálódott vagy elhasznált eszközöket. Ne kísérletezzünk javítással! 2.
Página 46 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ (femoralis rögzítéshez) 1. A térdet 90 fokon túl flectált helyzetben elhelyezve vezessük be az 1,1 mm-es nitinol vezetődrótot a ventromedialis incision vagy a patellaris folytonosság megszakadásán keresztül a graft melletti femoralis alagútba. 2. Helyezzük a megfelelő méretű interferencia csavar a kanülált hexagonális csavarhúzó...
Página 47 TÜRKÇE ABSOLUTE™ Emilebilir İnterferans Vida Sistemi Kullanım Talimatları AÇIKLAMA DePuy Mitek ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidası, yumuşak doku greftlerinin veya kemik-tendon greftlerinin fiksasyonunda kullanılmak amacıyla üretilmiş emilebilir, konik, yivli bir bağlayıcıdır. ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidası her poşete bir vida gelecek şekilde paketlenir. ENDİKASYONLAR DePuy Mitek ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidası, çapraz bağ rekonstrüksiyonu operasyonları sırasında yumuşak doku greftlerinin veya kemik-tendon greftlerinin tibiaya ve/veya femura bağlanması amacıyla üretilmiştir. KONTRENDİKASYONLAR 1. Bu alet servikal, torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için tasarlanmamıştır. 2. ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidasının kemiğe güvenli fiksasyonunu bozan yetersiz kemik kantitesi veya kalitesi, parçalanmış kemik yüzeyleri veya kistik değişiklikler veya şiddetli osteopeni gibi kemiğin patolojik durumları. 3. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı. 4. İmplant/materyal duyarlılığı/yabancı cisme duyarlılık. 5. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel ...
Página 48 UYARILAR 1. Kullanımdan önce aletlerin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı veya aşınmış aletleri değiştirin. Tamir etmeye çalışmayın. 2. ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidasını kılavuz tel üzerine takarken direnç hissederseniz durun ve kılavuz telin bir yere sıkışmadığından emin olun. Sıkışmışsa vidayı çıkarın ve kılavuz teli çekin. ÖNLEMLER 1. DePuy Mitek ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidası öncelikle prosedür ve Kullanım Talimatları gözden geçirilmeden kullanılmamalıdır. 2. DePuy Mitek ABSOLUTE Emilebilir İnterferans Vidası implantı STERİL olarak satışa sunulmuştur ve sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden sterilize etmeyin. 3. Uygun implant uygulaması için, ABSOLUTE İnterferans Vidasının doğru sürücüye tamamen oturması gerekir. İÇERİK Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. ADVERS REAKSİYONLAR Emilebilir implant araçlarının yol açtığı advers reaksiyonlara hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları dahildir. KULLANIM TALİMATLARI (femoral fiksasyon için) 1. Dizin 90 dereceden fazla hiperfleks olduğu durumda, greftin yanındaki femoral tünelin içine anterior medial portal veya patellar defekt boyunca 1,1 mm Nitinol kılavuz tel takın. 2. ...
Página 49 (tibiyal fiksasyon için) 1. Greft gerili haldeyken, greft ve tibiyal tünel duvarı arasındaki boşluğa kılavuz teli takın. 2. Yukarıda belirtilen 2. ve 3. adımları takip edin. ALET TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI Temizlik ve sterilizasyon talimatları (referans IFU #108410) alet ile birlikte verilir ve kullanımdan önce gözden geçirilmelidir. SAKLAMA Kutular serin ve kuru bir yerde saklanmalıdır. 简体中文 ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉系统使用说明描述 DePuy Mitek ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉系统是一种可吸收的、锥形且带有螺纹的紧固器，用于以挤压形式固定软组织移植物或骨-肌腱移植物。每个包装袋中装有一个 ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉。适应症 DePuy Mitek ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉用于在交叉韧带重建外科手术中将软组织移植物或骨-肌腱移植物附着到胫骨和/或股骨。禁忌症 1. 该器械不得用于螺钉附着或固定于颈椎、胸椎或腰椎的后部结构（椎弓根）。 2. 骨量和骨质的不足、粉碎性骨面或骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），会使...
Página 50 警告 1. 使用前请检查器械是否有损坏。请更换损坏或磨损的器械。请勿尝试修理。 2. 若在将 ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉沿着导丝插入时感受到了阻力，请暂停并确认导丝未被夹住。若导丝被夹住，请将螺钉退出并撤出导丝。预防措施 1. 在阅读手术程序和使用说明之后，才能使用 DePuy Mitek ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉。 2. 所提供的 DePuy Mitek ABSOLUTE 可吸收挤压螺钉植入物是无菌的，只限一次性使用。请勿重新消毒。 3. 必须将 ABSOLUTE 挤压螺钉完全固定在适当的螺钉起子上，以保证正确的植入物传送。内容除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。不良反应植入的可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。使用说明（针对股骨固定） 1. 使膝盖弯曲超过 90 度，将一个 1.1 毫米的镍钛导丝通过前内侧入路或髌骨需缺处插入到移植物旁边的股骨隧道中。 2. 将正确尺寸的挤压螺钉放置到带套管的六角螺钉起子的头部。沿着镍钛导丝，将六角螺钉起子推进到移植物和隧道壁之间的间隙中。 3. 顺时针旋转六角螺钉起子，直到其略微反陷到隧道中。去除六角螺钉起子和导丝。若镍钛导丝被夹住，请顺时针旋转六角螺钉起子以退出螺钉，直到镍钛导...
Página 51 繁體中文 ABSOLUTE 吸收性界面螺釘系統使用說明說明 DePuy Mitek ABSOLUTE 吸收性界面螺釘是一種可吸收的錐形有螺紋固定器，用於軟組織移植物或骨骼至肌腱移植物的界面固定。 ABSOLUTE 吸收性界面螺釘在每一袋包裝中只有一個。適應症 DePuy Mitek ABSOLUTE 吸收性界面螺釘適用於十字韌帶重建手術過程中，將軟組織移植物或骨骼至肌腱移植物附著固定至脛骨與/或股骨。禁忌症 1. 本器械並未核准使用於螺釘附著或固定組織到頸椎、胸椎或腰椎的後方部位 (椎根)。 2. 會妨礙 ABSOLUTE 吸收性界面螺釘穩固固定至骨骼的骨骼品質不良或骨骼重量不足、骨骼表面粉碎或骨骼病變如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。 3. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感染等。 4. 植入物/材料敏感/異物敏感。 5. 禁忌使用於會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況，例如：高齡、精神疾病或酗酒等。警告 1.
Página 52 內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。使用說明 (用於股骨固定) 1. 膝蓋若彎曲超過 90 度，請從前中門 (anterior medial portal) 或膝蓋受損處穿入 1.1 mm Nitinol 導線，使其通入移植物旁邊的股骨隧道。 2. 將大小適當的界面螺釘放入套筒六角形起子 (Cannulated Hex Driver) 的尖端。以 Nitinol 導線引導六角形起子進入移植物與骨隧道壁之間的縫隙。 3. 順時針旋轉六角形起子，直到其些微陷入骨隧道中。移開六角形起子與導線。若 Nitinol 導線陷入其中，請以逆時針方向旋轉六角形起子以退出螺釘，直到導線變直為止。拉出導線，重新將螺釘旋入。 (用於脛骨固定) 1. 對移植物施與張力之下，將導線插入移植物與脛骨隧道壁之間的縫隙。 2. 依循前述的步驟 2 與 3 操作。器械的清潔與滅菌說明...
Página 53 한국어 ABSOLUTE 흡수성 이식 나사 시스템 (ABSOLUTE Absorbable Interference Screw System) 사용 지침 설명 DePuy 마이텍 ABSOLUTE 흡수성 이식 나사 시스템은 연 조직이나 골-건 이식편의 접합 고정에 사용되는 흡수성의 태핑된 투관형 스레드 패스너입니다. ABSOLUTE 흡수성 이식 나사는 작은 주머니에 포장되 어있습니다.
Página 54 2. 가이드와이어 위로 ABSOLUTE 흡수성 이식 나사를 삽입할 때 저항이 느껴지면, 동작을 멈추고 가이드와 이어가 얽히지 않았는지 확인합니다. 와이어가 얽힌 경우, 나사를 빼내고 가이드와이어를 후퇴시킵니다. 예방 조치 1. 절차와 지침에 대한 사전 점검 없이 DePuy 마이텍 ABSOLUTE 흡수성 이식 나사를 사용하면 안됩니다. 2.
Página 55 기구 세척 및 멸균 지침 세척 및 멸균 지침(IFU #108410 참고)은 기구와 함께 제 공되며 사용하기 전에 검토해야 합니다. 보관 방법 부품 상자는 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.
Página 60 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Parha 5 Česká republika ETHICON GmbH Mitek Division Oststrasse 1 D-22844 Norderstedt JOHNSON & JOHNSON Bregnerødvej 133 - 3460 Birkerod JOHNSON & JOHNSON Productos Profesionales Div. ETHICON/Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid ETHICON S.A.S. TSA 81002 1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9 JOHNSON & JOHNSON Metsanneidonkuja 10 C2130 ESPOO ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE...
Página 61 JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary ETHICON S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Pstboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. UL Szyszkowa 20 02-285 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia JOHNSON & JOHNSON Slovakia, s.r.o. Jakubovo námestie 13 811 09 Bratislava Slovenská republika...
Página 62 JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna Ethicon Limited Turkiye Irtibat Office (J&J Medical) Cumhuriyet Cd. Gursel Plaza No. 99 Kat: 5 81610 Kavacik JOHNSON & JOHNSON Medical (Shanghai) Ltd. 4th. Floor, Cheng Kai International Tower, 355 Hong Qiao Road, Shanghai 200030, China JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106 JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. Medical Korea Ltd. 14F kukje Building 191 Hangangro-2Ga Yangsan-Gu Seoul, Korea Australia: JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada: JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa: JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685...
Página 63 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数裝置數量 수량...
Página 64 Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu У паковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능...