Medtronic MiniMed MMT-500 Retirada De Producto

Mando a distancia MiniMed™ (MMT-500 o MMT-503)
Referencia de Medtronic: FA830 Fase II
Estimado usuario de la bomba de Medtronic:
Nos ponemos en contacto con usted porque, según nuestra base de datos, es posible que esté utilizando un mando a
distancia MiniMed™ opcional (número de modelo MMT-500 o MMT-503) con una bomba de insulina MiniMed™ 508 de
Medtronic o la familia MiniMed™ Paradigm™ de bombas de insulina.
Medtronic comunicó por primera vez esta nota urgente de seguridad a algunos usuarios en agosto de 2018 con
instrucciones sobre cómo desactivar la función de bolus remoto cuando no está en uso, a fin de proteger la seguridad de la
bomba de insulina cuando se utiliza un mando a distancia opcional que puede estar expuesto a un riesgo de ciberseguridad.
En ese momento, solo los usuarios cuyas bombas estaban en garantía recibieron la notificación. Medtronic amplía ahora la
notificación a todos los usuarios que consideramos que pueden seguir utilizando la bomba de insulina MiniMed™ 508 o la
familia de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ y que han adquirido un mando a distancia.
Además, tras una nueva revisión, Medtronic ha determinado que los riesgos potenciales asociados al mando a distancia
MiniMed™ superan los beneficios de su uso continuado. Por lo tanto, le proporcionamos instrucciones actualizadas para
hacer frente a este riesgo.
Debe dejar de usar y desconectar inmediatamente el mando a distancia, desactivar la función remota y devolver el
mando a distancia a Medtronic. Consulte las instrucciones detalladas en el anexo adjunto a esta carta.
Revise la siguiente descripción del problema y las instrucciones para desconectar y devolver su mando a distancia.
DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA
El mando a distancia de Medtronic, que se comunica con la bomba de insulina mediante radiofrecuencia (RF) inalámbrica,
sirve para programar la administración de una cantidad determinada de insulina (o bolus) en la bomba de Medtronic sin
pulsar ningún botón de la bomba.
En mayo de 2018, un investigador de ciberseguridad externo identificó un riesgo potencial relacionado con la familia de
bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ y su correspondiente mando a distancia. El informe del investigador afirmaba
que una persona no autorizada que se encontrara cerca del usuario de una bomba de insulina podría copiar potencialmente
las señales de radiofrecuencia inalámbricas del mando a distancia del usuario (por ejemplo, mientras éste se encuentra en
el proceso de administración de un bolus remoto) y reproducirlas posteriormente para administrar un bolus adicional de
insulina al usuario de la bomba. Esto podría dar lugar a posibles riesgos para la salud, como una hipoglucemia si se administra
insulina adicional más allá de las necesidades de insulina del usuario, o una hiperglucemia si, mediante un procedimiento
similar, se suspende la administración de insulina. Hasta la fecha, Medtronic no ha recibido informes de ninguna lesión
derivada de este problema.
Deben darse varios factores para que su bomba sea vulnerable
1. La opción remoto de la bomba debe estar activada. Este ajuste no está activado de fábrica y es el usuario el que debe
activarlo
2. El ID del mando a distancia del usuario debe estar registrado en la bomba.
3. La opción Easy Bolus™ tendría que estar activada y debe haberse programado un incremento de bolus en la bomba.
4. Una persona no autorizada tendría que estar cerca del usuario, con el equipo necesario para copiar las señales de
radiofrecuencia activado cuando el usuario esté administrando un bolus con el mando a distancia.
5. La persona no autorizada tendría que estar muy cerca del usuario para reproducir las señales de radiofrecuencia y así
poder administrar un bolus remoto malintencionado.
6. El usuario tendría que ignorar las alertas de la bomba que indican que se está suministrando un bolus remoto.
Nota urgente de seguridad
Retirada de producto
Octubre de 2021