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Resumen de contenidos para Candela Sirius
- Página 1 IFU y Rótulo PM 2319-18 IF-2021-83039845-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 34...
- Página 2 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA CANDELA PM-2319-18 Anexo III.B Fig. 2.1 - Rótulo con los datos del Importador IF-2021-83039845-APN-INPM#ANMAT Pág. 1 Página 1 de 33 Página 2 de 34 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...
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Página 3: Indicaciones Del Rótulo
Fig. 3.1 - Rótulo con Datos del Fabricante En Rótulo del Importador: Producto: SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA Marca: CANDELA Modelos: Consola: Sirius System IF-2021-83039845-APN-INPM#ANMAT Pág. 2 Página 2 de 33 Página 3 de 34 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-... - Página 4 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Aplicadores IPL:HR 600 HRL 600 HRD 645 VL 555 VLS 555 3.1.4. No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable). 3.1.5 Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso). 3.1.6 No Corresponde (según ítem 3.1, Instrucciones de Uso).
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Página 5: Número De Registro Del Producto Médico: Pm-2319
ANEXO III.B Ing. Ignacio Antonucci M.N. 55.594 3.1.13 Número de Registro del Producto Médico: PM-2319-18 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia Fig. 3.2.b – Láser Modelo Sirius 3.2.1 Seguridad Conformidad con estándares: a. General: IEC60601-1. b. Particular: IEC60601-2-22 c. EMC: IEC60601-1-2. -
Página 6: Contraindicaciones
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Emisiones electromagnéticas Ambiente Electromagnético - Ensayos de emisiones Conformidad Normativa El equipo de ultrasonido utiliza energía RF Emisión RF solo para su funcionamiento interno. Por (Radiación) Grupo 1 tanto, sus emisiones RF son muy bajas y... -
Página 7: Contraindicaciones Para Depilación
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Pacientes que tienen un tatuaje en o cerca del área que desean tratada. El término tatuaje también incluye maquillaje permanente. Pacientes que han recibido inyecciones de oro en las que ha habido alguna fuga o derrame en la epidermis en el área objetivo. - Página 8 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Examinar de cerca cualquier lesión pigmentada en el área a tratar para asegurar que la lesión no es maligna (por ejemplo, un carcinoma). En caso ADVERTENCIA de duda, el paciente debe ser remitido a un especialista para un examen posterior, incluido la posibilidad de una biopsia.
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Página 9: Efectos Adversos
1% de lidocaína. 3.2.3 Efectos adversos El riesgo de efectos adversos (efectos secundarios) después del tratamiento con CANDELA es bajo. El riesgo se puede minimizar siguiendo el procedimiento siguiente: El paciente debe evitar la exposición al sol durante y dentro del mes siguiente al final del tratamiento. -
Página 10: Efectos Adversos Específicos Del Tratamiento
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B La formación de costras y la hiperpigmentación disminuyeron en 1 semana. 3.2.3.2 Efectos adversos específicos del tratamiento: Telangiectasias El tratamiento vascular con IPL de la radiodermatitis podría conducir a una PRECAUCIÓN... -
Página 11: Puesta En Marcha
El uso compartido del enchufe con otros dispositivos electrónicos también puede AVISO causar ruido. Asegúrese de utilizar solamente un adaptador de AC recomendado por CANDELA CORPORATION. 3.4.2 Puesta en Marcha Cada vez que el equipo es puesto en marcha, éste realiza un auto examen de sus etapas. - Página 12 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Los instrumentos propios de medición cumplen con lo establecido por las normas de seguridad y eficacia del organismo de aprobación. Preparaciones para el uso • Revisar y asegurarse que el cable principal de energía, esta apropiadamente unido al receptáculo del servicio eléctrico.
- Página 13 Si estos se encuentran incompletos y/o daños NOTA durante el tránsito, deben ser reclamados inmediatamente del proveedor. CANDELA CORPORATION no acepta ninguna responsabilidad a menos que se haya hecho un acuerdo explícito por separado. Guarde por favor el embalaje para el envío seguro futuro del dispositivo.
- Página 14 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Descripción general de la instalación Después de la instalación y de cualquier reubicación del dispositivo de un ambiente frío a un ambiente cálido con una diferencia de temperatura de más de 5 ° C, permita que el dispositivo se ajuste a la temperatura ambiente en el estado desembalado antes de ser utilizado por lo menos los siguientes tiempos: Min.
- Página 15 ANEXO III.B Conectando el aplicador El sistema Sirius permite conectar dos aplicadores al mismo tiempo (A y B). La conexión de los dos conectores de agua y uno eléctrico es bastante fácil. Simplemente alinee los tres pines en las tres tomas correspondientes.
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Página 16: Encendido Y Apagado Del Sistema
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B En algunas premisas esto puede ser un requisito bajo las Reglas Locales. Si no se requiere interbloqueo remoto, el enchufe especial de interbloqueo debe estar insertado en el punto de inserción del enchufe de bloqueo. - Página 17 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B A continuación, proceda de la siguiente manera: 1. Coloque el interruptor de encendido en el panel lateral del dispositivo en I (Encendido). 2. Compruebe que el STOP de emergencia del láser está desactivado (no pulsado) 3.
- Página 18 SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Descripción general de la operación Los parámetros de tratamiento se deben ajustar a través de la pantalla táctil que se encuentra en el panel frontal. El escenario es muy sencillo y se explica por sí mismo.
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Página 19: Tratamiento De Un Paciente (Todos Los Tratamientos)
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B El área 1 confirma que se encuentra en la pantalla de tratamiento y muestra los aplicadores conectados. También muestra el número de créditos que queda en su dongle de pago por disparo (PPS). - Página 20 Debe verificar que el ajuste de energía es seguro y apropiado. Valide los datos que ha introducido y presione Verá una nota en la parte inferior de la pantalla que informa que Sirius está cargando. Cuando Sirius está cargado (listo) escuchará un pitido audible. (Al mismo tiempo, aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla para indicar que Sirius está...
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Página 21: Tratamiento De Un Paciente (Tratamiento Capilar)
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B 3.4.5 Tratamiento de un paciente (tratamiento capilar) Para la depilación, elija el aplicador HR 600, HRL 600 o HRD 645. En la pantalla Parámetros del paciente, elige la depilación, el tipo de piel y el grado de bronceado, y el grosor del cabello a tratar. -
Página 22: Tratamiento De Un Paciente (Cara De Telangiectasia)
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Siga el procedimiento de tratamiento Tecnología de banda de ondas selectiva (SWT). Para aumentar o disminuir la energía desde el valor predeterminado, presione la flecha hacia arriba o hacia abajo en la pantalla. - Página 23 Cuando Sirius está cargado (listo) escuchará un pitido audible (al mismo tiempo, aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla para indicar que Sirius está listo) Al pulsar el disparador del aplicador se libera el pulso de luz seleccionado con la consola.
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Página 24: Tratamiento De Un Paciente (Manchas De Vino)
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B (color azulado) de los vasos rojos más brillantes. Este dura normalmente menos de 1 segundo, y es seguido por eritema general (enrojecimiento). Si la piel se convierte en un color grisáceo, entonces el ajuste de energía es demasiado alto y debe ser reducido. - Página 25 Presione para comenzar el tratamiento. Verá una nota en la parte inferior de la pantalla que informa que Sirius está cargando. Cuando Sirius está cargado (listo) escuchará un pitido audible (al mismo tiempo, aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla para indicar que Sirius está listo). Al pulsar el disparador del aplicador se libera el pulso de luz seleccionado con la consola.
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Página 26: Tratamiento De Un Paciente (Foto Rejuvenecimiento)
Presione para comenzar el tratamiento. Verá una nota en la parte inferior de la pantalla que informa que Sirius está cargando. Cuando Sirius está cargado (listo) escuchará un pitido audible (al mismo tiempo, aparece un mensaje en la parte inferior de la pantalla para indicar que Sirius está listo). Al pulsar el disparador del aplicador se libera el pulso de luz seleccionado con la consola. -
Página 27: Tratamiento De Un Paciente (Rosácea)
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B más oscuros (tipo de piel 4) es aconsejable esperar al menos 15 minutos antes de proceder con el tratamiento actual. Sobre la base de la reacción y respuesta, ahora debe decidirse si el entorno sugerido es seguro y apropiado. -
Página 28: Limpieza Y Desinfección Del Dispositivo
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B 3.5 Implantación del Producto Médico No Corresponde (el producto medico no ha sido diseñado para ser implantado). 3.6 Riesgos de interferencia recíproca Funcionamiento anómalo a causa de las ondas radioeléctricas 1. El uso de dispositivos que emiten ondas radioeléctricas cerca de este tipo de sistema médico electrónico puede interferir en el funcionamiento. -
Página 29: Limpieza De Los Aplicadores Swt
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B Después de cada tratamiento, todos los componentes del sistema accesibles se limpian y desinfectan. Procedimiento: Dispositivo que se desconecta el interruptor el interruptor principal, cable de red que se sacó de la toma. -
Página 30: Información Sobre Cualquier Tratamiento O Procedimiento Adicional
3.8.2 Mantenimiento General El sistema láser de la familia CANDELA CORPORATION ha sido diseñado para proveer años de operación libres de problemas. La computadora incorporada lleva a cabo auto-diagnósticos y muchas otras acciones correctivas. El equipamiento incorporado asegura un sistema funcional y calibrado. -
Página 31: Contraindicaciones Y Precauciones
Aplicador HRD 645 Aplicador VL 555 Aplicador VLS 555 Los gafas de protección deben ser de una calidad que corresponde a la norma IEC60601-2-57. Tipo de gafas Nivel de CANDELA No. de Color de la lente protección pieza ID del fabricante requerido... -
Página 32: Precauciones En Caso De Cambio De Funcionamiento
En caso de que el error se repita, notificar al servicio técnico. Los mensajes de error se pueden ver durante la autocomprobación y, ocasionalmente, Sirius puede mostrar un mensaje de error o de advertencia en pantalla. Estos se dividen en 3 categorías. -
Página 33: Compatibilidad Electromagnética
Sin embargo, si el mensaje no está claro, debe ponerse en contacto con su distribuidor CANDELA. Los errores son registrados por Sirius, por lo que un técnico de servicio será capaz de ver todos los errores que se han producido. -
Página 34: Precauciones En La Eliminación Del Producto Médico
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA MARCA: CANDELA PM-2319-18 ANEXO III.B 3.14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico Para desechar el sistema o cualquier accesorio cuya vida útil ha terminado, contacte al vendedor o siga los procedimientos apropiados de desecho. ATENCIÓN Usted será... - Página 35 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2021 - Año de Homenaje al Premio Nobel de Medicina Dr. César Milstein Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2021-83039845-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 6 de Septiembre de 2021 Referencia: rótulos e instrucciones de uso HEALIGHT CORPORATION SA El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 34 pagina/s.