1. Manuales
  2. Marcas
  3. BioSphere Medical Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Sequitor
  6. Manual del usuario

BioSphere Medical Sequitor Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 43

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Biosphere Medical, Inc.
1050 Hingham Street
Rockland, MA 02370
USA
Tel: 800.394.0295
Fax: 781.792.2745
:
BioSphere Medical, S.A.
Parc des Nations - Paris Nord 2
383 rue de la Belle Etoile
95700 Roissy en France
France
Tel: +33 (0) 1.48.17.25.25
Fax: +33 (0) 1.49.38.02.68
http://www.biospheremed.com
Distributed in USA by:
Merit Medical Systems, Inc.
Customer Service
1-800-356-3748
781-681-7900
10182-01 Rev. G 11/11

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para BioSphere Medical Sequitor

  • Página 1 Biosphere Medical, Inc. 1050 Hingham Street Rockland, MA 02370 Tel: 800.394.0295 Fax: 781.792.2745 BioSphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Tel: +33 (0) 1.48.17.25.25 Fax: +33 (0) 1.49.38.02.68 http://www.biospheremed.com...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Instructions for use ....... English ..........2 Instructions d’utilisation ....Français (French) ........4 Инструкции за употреба ..... Български (Bulgarian) ....... 6 Pokyny pro použití ......Čeština (Czech) ........8 Brugsanvisning ......Dansk (Danish) ........10 Gebruiksaanwijzing ...... Nederlands (Dutch) ......12 Kasutusjuhised ......Eesti (Estonian) .........14 Käyttöohjeet ........

  • Página 3: Indications For Use

    INDICATIONS FOR USE • Extreme care should be taken when shaping the guidewire distal tip. Over-manipulation of The Sequitor Steerable Guidewire is intended to the guidewire distal tip may cause damage. facilitate the placement of catheters within the Damaged guidewires should not be used. peripheral vasculature for various diagnostic and interventional procedures.
  • Página 4 Use accepted angiographic techniques to All serious or life threatening adverse events or steer the guidewire to the intended location. deaths associated with use of Sequitor should be reported to the Competent Authority of the country Warning: Always maintain visualization of the where it occurred and to the device manufacturer.

  • Página 5: Précautions D'emploi

    • Ne pas exposer les micro-guides à des températures extrêmes ou à des solvants. INDICATIONS • Avant toute utilisation, examiner attentivement Le micro-guide Sequitor a été conçu pour faciliter le le micro-guide et son emballage pour vérifier placement des micro-cathéters dans les vaisseaux ses pleines fonction et intégrité. périphériques pour divers diagnostics et procédures • Faire extrêmement attention lors de la mise interventionnelles.

  • Página 6: Contre-Indications

    Puis, avancer le utilisation. Au titre de cette garantie, l’obligation de micro-cathéter dans le cathéter guide. BioSphere Medical est limitée à la réparation ou au Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser remplacement de ce dispositif. BioSphere Medical le micro-guide dépasser de l’extrémité...

  • Página 7: Предпазни Мерки

    • Не бутайте, не дърпайте и не въртете водача срещу съпротивление. При натъкване на съпротивление преустановете Български движението на металния водач, определете причината за съпротивлението и предприемете подходящо действие, преди ОПИСАНИЕ да продължите. Движението на катетъра Управляем метален водач Sequitor (0,014 или металния водач срещу съпротивление инча [0,36 mm] или 0,018 инча [0,46 mm]) може да причини отделяне на катетъра или представлява метален водач от неръждаема накрайника на водача, повреда на катетъра стомана с полимерен дистален накрайник, който или перфорация на съда. има рентгеноконтрастен маркер с дължина 3 cm. • Хидрофилното покритие има изключително Последният 1 cm от дисталния накрайник може хлъзгава повърхност само когато е да бъде оформян. Върху най-дисталните 50 cm правилно хидратирано. е нанесено хидрофилно покритие. Дължината на водача е написана върху етикета на продукта. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА • Не излагайте металните водачи на действието на екстремни температури или Управляемият метален водач Sequitor е на разтворители. предназначен да улеснява поставянето на катетри в периферните кръвоносни съдове •...
  • Página 8 техники за насочване на металния водач продаваемост или годност за определена цел за към планираното местоположение. такъв инструмент. Предупреждение: Винаги поддържайте визуализацията на металния водач чрез Всички сериозни или животозастрашаващи флуороскопия, за да бъдете сигурни, нежелани събития или смъртни случаи, свързани че накрайникът се движи свободно при с употребата на Sequitor, трябва да бъдат прилагане на въртящ момент. съобщавани на компетентния орган в страната, където са настъпили, както и на производителя • При достигане на желаното положение на устройството. на металния водач, закрепете водача на място, докато придвижвате по него Информация върху опаковката: катетъра до мястото на третиране.

  • Página 9: Pokyny Pro Použití

    Čeština • Hydrofilní povlak je extrémně kluzký pouze v případě, že se správně hydratuje. POPIS Řiditelný vodicí drát Sequitor (0,014 palce [0,36 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ mm] nebo 0,018 palce [0,46 mm]) je vodicí drát z nerez oceli s polymerovým distálním hrotem s 3 • Vodicí dráty nevystavujte extrémním teplotám cm dlouhou rentgenokontrastní značkou; poslední nebo působení rozpouštědel. 1 cm hrotu je tvarovatelný. Distální 50 cm část je • Před použitím pečlivě zkontrolujte vodicí drát potažena hydrofilním povlakem. Délka vodicího a obal a ověřte správnou funkci a integritu drátu je uvedena na štítku výrobku. prostředku. • Při tvarování distálního hrotu vodicího drátu je INDIKACE K POUŽITÍ třeba postupovat velice opatrně. Při nadměrné manipulaci se distální hrot vodicího drátu Řiditelný vodicí drát Sequitor je určen k usnadnění může poškodit. Poškozené vodicí dráty se umístění katetrů do periferních cév při různých nesmí používat. diagnostických a intervenčních výkonech. KOMPLIKACE VAROVÁNÍ Zákroky vyžadující perkutánní zavedení katetru •...
  • Página 10 Varování: Vodicí drát neustále skiaskopicky určitému účelu. sledujte a kontrolujte, zda se během otáčení hrot drátu volně pohybuje. • Jakmile vodicí drát dosáhne požadované polo- Všechny závažné nebo život ohrožující nežádoucí hy, zajistěte vodicí drát na místě a přetáhněte příhody nebo úmrtí související s použitím prostředku po něm katetr na požadované místo ošetření. Sequitor se musí nahlásit příslušným orgánům v zemi, kde se vyskytly, a výrobci prostředku. • Po umístění mikrokatetru opatrně vyjměte vodicí drát (před jakoukoli intervencí). UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je použití tohoto prostředku omezeno výhradně na lékaře nebo na lékařský předpis. KONTRAINDIKACE: Nejsou známy žádné kontraindikace použití řiditelných vodicích drátů. SKLADOVÁNÍ: Řiditelný vodicí drát Sequitor skladujte v chladu, Informace na balení:...

  • Página 11: Brugsanvisning

    • Undersøg guidewiren og emballagen omhyggeligt inden brug for at verificere INDIKATIONER korrekt funktion og integritet. Sequitor styrbar guidewire er beregnet til at lette • Der skal udvises meget stor forsigtighed, anlæggelse af katetre i den perifere vaskulatur når guidewirens distale spids formes. Hvis til forskellige diagnostiske og interventionelle guidewirens distale spids manipuleres for procedurer.
  • Página 12 • Når den ønskede guidewireposition er opnået, fikseres guidewiren, samtidigt med at katetret Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser spores over den og til behandlingsstedet. eller dødsfald associeret med brug af Sequitor skal • Når mikrokatetret er i position, fjernes indberettes til den kompetente myndighed i det land, guidewiren forsigtigt inden eventuel hvor hændelsen eller dødsfaldet forekom, og til intervention.
  • Página 13 BESCHRIJVING Bewegen van de katheter of voerdraad tegen weerstand in kan resulteren in losraken van de Deze Sequitor Bestuurbare voerdraad (0,014 inches tip van de katheter of voerdraad, beschadiging of 0,018 inches/0,36 of 0,46 mm) is een voerdraad van de katheter of bloedvatperforatie.

  • Página 14: Contra-Indicaties

    Alle ernstige of levensbedreigende ongewenste bereikt, houdt u de voerdraad op zijn plaats gebeurtenissen of overlijdensgevallen gerelateerd vast terwijl u de katheter er overheen schuift aan het gebruik van Sequitor dienen te worden naar de behandelingslocatie. gemeld bij de bevoegde autoriteit van het land waar • Als de microkatheter op zijn plaats is aangeko- de gebeurtenis zich heeft voorgedaan alsmede bij de fabrikant van het hulpmiddel.

  • Página 15: Kasutusjuhised

    üle. näidatud toote etiketil. • Eriti hoolikalt tuleb toimida juhtetraadi distaalse otsa vormimisel. Juhtetraadi KASUTUSNÄIDUSTUSED distaalse otsaga liigne manipuleerimine võib seda kahjustada. Kahjustatud juhtetraate ei Suunatav juhtetraat Sequitor on ette nähtud tohi kasutada. kateetrite paigutamise abistamiseks perifeersetes veresoontes mitmesugusteks diagnostilisteks ja interventsiooniprotseduurideks. TÜSISTUSED Enne kateetri perkutaanset sisestamist nõudvaid HOIATUS protseduure tuleb arstil tutvuda alltoodud võimalike tüsistustega. Võimalike tüsistuste hulka kuuluvad...
  • Página 16 USA föderaalseadusega on lubatud seda seadet kasutada ainult litsentseeritud arstidel või nende korraldusel. VASTUNÄIDUSTUSED: Teadaolevad vastunäidustused suunatavate juhtetraatide kasutamisele puuduvad. SÄILITAMINE: Pakendi märgistus Hoidke suunatavat juhtetraati Sequitor jahedas, pimedas ja kuivas kohas. Tingmärk Tähendus ÜHILDUVUS: Tootja: nimi ja aadress Suunatav juhtetraat Sequitor ühildub kateetritega, Kõlblikkusaeg: aasta-kuu mille puhul kasutatakse intravaskulaarsetes protseduurides juhtetraate läbimõõduga 0,014 tolli...

  • Página 17: Käyttöohjeet

    • Hydrofiilinen pinnoite on erittäin liukas vain Suomi silloin, kun se on kasteltu asianmukaisesti. KUVAUS VAROTOIMIA Tämä ohjattava Sequitor- ohjainvaijeri (0,014 tuumaa [0,36 mm] tai 0,018 tuumaa [0,46 mm]) • Ohjainlankoja ei saa altistaa äärilämpötiloille on ruostumattomasta teräksestä valmistettu tai liuottimille. ohjainlanka, jossa on polymeerinen distaalikärki ja •...
  • Página 18 Steriloitu etyleenioksidilla suoraan tai välillisesti tämän instrumentin käytöstä. BioSphere Medical ei ota itselleen tai valtuuta CE-merkki – ilmoitetun ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan laitoksen tunnus: 0459 muuta tähän instrumenttiin liittyvää...

  • Página 19: Gebrauchsanweisungen

    Deutsch rungsdraht nicht mehr bewegen, die Ursache des Widerstandes ermitteln und geeignete Maßnahmen ergreifen, bevor der Eingriff BESCHREIBUNG fortgesetzt wird. Bewegungen des Katheters Der Sequitor steuerbare Führungsdraht (0,014 bzw. Führungsdrahts gegen einen Widerstand Inch/0,36 mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Füh- können zu einer Ablösung der Katheter- oder rungsdraht aus Edelstahl mit einer distalen Spitze Führungsdrahtspitze, Schäden am Katheter aus Polymer, die mit einer 3 cm langen röntgendich- oder einer Gefäßperforation führen.
  • Página 20 Bei diesem Schritt da- BioSphere Medical gemäß dieser Gewährleistung rauf achten, dass der Führungsdraht nicht aus beschränken sich auf die Reparatur oder den Ersatz der Spitze des Katheters ragt, da er dadurch dieses Instruments. BioSphere Medical ist nicht für beschädigt werden könnte. Begleit- oder Folgeschäden, -verluste oder -kosten verantwortlich, die sich unmittelbar oder mittelbar •...

  • Página 21: Οδηγίες Χρήσης

    • Μην ωθείτε, μην έλκετε και μην περιστρέφετε το σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση. Εάν συναντήσετε αντίσταση, διακόψτε τη μετακίνηση Ελληνικά του οδηγού σύρματος, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης και κάντε τις κατάλληλες ενέργειες προτού συνεχίσετε. Εάν συνεχίσετε ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ τη μετακίνηση του καθετήρα ή του οδηγού Το κατευθυνόμενα οδηγό σύρμα Sequitor [0,014 σύρματος σε περίπτωση που συναντήσετε ιντσών (0,36 mm) ή 0,018 ιντσών (0,46 mm)] είναι αντίσταση, μπορεί να προκληθεί διαχωρισμός ένα οδηγό σύρμα από ανοξείδωτο χάλυβα με του καθετήρα ή του άκρου του οδηγού περιφερικό άκρο από πολυμερές, το οποίο φέρει σύρματος, ζημιά στον καθετήρα ή διάτρηση ακτινοσκιερό περιφερικό άκρο μήκους 3 cm με αγγείων. διαμορφώσιμο τμήμα μήκους 1 cm. Τα περιφερικά 50 • Η υδρόφιλη επικάλυψη έχει μια εξαιρετικά cm επικαλύπτονται με υδρόφιλη επικάλυψη. Το μήκος ολισθηρή επιφάνεια μόνον όταν ενυδατωθεί του οδηγού σύρματος εμφανίζεται στην ετικέτα του σωστά. προϊόντος. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ • Μην εκθέτετε τα οδηγά σύρματα σε ακραίες Το κατευθυνόμενο οδηγό σύρμα Sequitor προορίζεται θερμοκρασίες ή σε διαλύτες. για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης καθετήρων εντός του περιφερικού αγγειακού συστήματος για διάφορες • Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά διαγνωστικές και επεμβατικές διαδικασίες.
  • Página 22 μεταξύ άλλων, την εγγύηση εμπορευσιμότητας τεχνικές γα να κατευθύνετε το οδηγό σύρμα ή καταλληλότητας για τη χρήση για την οποία στην προοριζόμενη θέση. προορίζονται, όσον αφορά αυτό το εργαλείο. Προειδοποίηση: Να διατηρείτε πάντοτε την απεικόνιση του οδηγού σύρματος υπό Όλα τα σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή ανεπιθύμητα ακτινοσκόπηση, διασφαλίζοντας ότι το άκρο συμβάντα ή οι θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση κινείται ελεύθερα όταν εφαρμόζεται ροπή του Sequitor θα πρέπει να αναφέρονται στην αρμόδια στρέψης. Αρχή της χώρας στην οποία παρουσιάστηκαν και στον • Όταν φέρετε το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή κατασκευαστή της συσκευής. θέση, ασφαλίστε το οδηγό σύρμα στη θέση του, ενόσω κατευθύνετε τον καθετήρα επάνω από αυτό προς τη θέση θεραπείας. • Μόλις τοποθετηθεί ο μικροκαθετήρας στη θέση Πληροφορίες που αναγράφονται στη συσκευασία: του, αφαιρέστε μη ήπιες κινήσεις το οδηγό...

  • Página 23: Használati Útmutató

    • Ellenállással szemben ne tolja, ne húzza és ne forgassa a vezetődrótot. Ha ellenállást észlel, hagyja abba a vezetődrót mozgatását, Magyar határozza meg az ellenállás okát, és tegye meg a megfelelő intézkedéseket, mielőtt LEÍRÁS folytatná az eljárást. A katéternek vagy a A Sequitor irányítható vezetődrót [0,014 hüvelyk vezetődrótnak ellenállással szemben való (0,36 mm) vagy 0,018 hüvelyk (0,46 mm)] olyan, mozgatása eredményeképp a katéter vagy rozsdamentes acélból készült vezetődrót, amelynek a vezetődrót vége leválhat, a katéter polimer anyagú disztális végén 3 cm hosszúságú megsérülhet, vagy érperforáció történhet. sugárfogó marker van. A disztális vég utolsó • A hidrofil bevonat felülete csak akkor rendkívül 1 cm-es szakasza formázható. A disztális 50 cm-es síkos, ha megfelelően hidratálva van. szakasz hidrofil bevonattal van ellátva. A vezetődrót hossza a termék címkéjén van feltüntetve. ÓVINTÉZKEDÉSEK HASZNÁLATI JAVALLATOK • A vezetődrótot óvni kell a szélsőséges hőmérsékletektől és a szerves oldószerekkel A Sequitor irányítható vezetődrót a perifériás való érintkezéstől. érrendszerben történő katéterelhelyezést hivatott megkönnyíteni különféle diagnosztikus és • Használat előtt gondosan vizsgálja meg intervenciós eljárások során. a vezetődrótot és a csomagolást, hogy ellenőrizze azok megfelelő működését és épségét.
  • Página 24 Újrasterilizálni tilos KOMPATIBILITÁS: Ha a csomagolás sérült, A Sequitor irányítható vezetődrót olyan tilos felhasználni katéterekkel kompatibilis, amelyekhez 0,014 hüvelykes (0,36 mm-es) vagy 0,018 hüvelykes Napfénytől védve tárolandó (0,46 mm-es) vezetődrótok használhatók az intravaszkuláris eljárásokban. Szárazon tartandó SZAVATOSSÁG Újrafelhasználni tilos A BioSphere Medical cég szavatolja, hogy az ® Figyelem – eszköz tervezői és gyártói az elvárható gondosság- lásd a használati utasítást gal jártak el. Ez a szavatosság helyettesít és kizár minden más, itt kifejezetten nem leírt jótállást, akár Etilén-oxiddal sterilizálva kifejezett, akár a törvény alapján vagy másképpen beleértett, többek között ideértve a termék kereske- CE jelölés – A kijelölt szervezet delmi forgalmazhatóságára és felhasználhatóságára azonosító kódja: 0459 vonatkozó beleértett szavatosságot is. Az eszköz Meghatalmazott képviselő az...

  • Página 25: Istruzioni Per L'uso

    DESCRIZIONE della punta del catetere o della guida, danneg- giare il catetere o perforare la parete del vaso. Filo guida orientabile Sequitor da 0,014 pollici (0,36 mm) o da 0,018 pollici (0,46 mm) è una guida in • Il rivestimento idrofilo offre una superficie...
  • Página 26 Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali • Una volta raggiunta la posizione desiderata e i decessi associati all’uso della guida Sequitor con la guida, fissare la guida in posizione; devono essere segnalati all’autorità competente del farvi quindi scorrere sopra il catetere per Paese dove si sono verificati nonché al produttore raggiungere il sito previsto per il trattamento.

  • Página 27: Lietošanas Indikācijas

    Latviešu • Hidrofilajam pārklājumam ir īpaši slīdoša virsma tikai atbilstošas hidratācijas gadījumā. APRAKSTS Sequitor aktīvi vadāmā vadītājstīga (0,014 collas PIESARDZĪBAS PASĀKUMI (0,36 mm) vai 0,018 collas (0,46 mm)) ir nerūsējošā tērauda vadītājstīga ar polimēra distālo galu, kuram • Nepakļaujiet vadītājstīgu pārmērīgas ir 3 cm garš starojumu necaurlaidīgs marķieris. temperatūras vai šķīdinātāju iedarbībai. Distālā gala pēdējo 1 cm iespējams veidot. Distālā • Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet vadītājstīgu gala 50 cm ir pārklāti ar hidrofilu pārklājumu. un iepakojumu, lai pārliecinātos par pareizu Vadītājstīgas garums ir norādīts izstrādājuma funkcionēšanu un viengabalainību. marķējumā. • Veidojot vadītājstīgas distālo galu, jārīkojas īpaši piesardzīgi. Pārmērīgas manipulācijas ar LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS vadītājstīgas distālo galu var izraisīt bojājumu. Nedrīkst lietot bojātas vadītājstīgas. Sequitor aktīvi vadāmā vadītājstīga ir paredzēta katetru ievadīšanas atvieglošanai perifēro asinsvadu sistēmā dažādu diagnostisko un KOMPLIKĀCIJAS intervences procedūru veikšanai. Procedūras, kurām nepieciešama perkutāna katetra ievadīšana, nedrīkst veikt ārsti, kuri nepārzina BRĪDINĀJUMS turpmāk minētās iespējamās komplikācijas.
  • Página 28 Brīdinājums: vienmēr saglabājiet vadītājstīgas nolūkam. fluoroskopisko vizualizāciju, lai pārliecinātos, ka griešanas laikā gals pārvietojas brīvi. • Tiklīdz ir sasniegta vēlamā vadītājstīgas Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem lokalizācija, stingri nostipriniet vadītājstīgu nevēlamiem notikumiem vai nāves gadījumiem, vietā, vienlaicīgi bīdot tai pāri katetru terapijas kas saistīti ar Sequitor lietošanu, jāziņo regulējošai vietas virzienā. iestādei valstī, kurā konstatēts notikums, kā arī ierīces ražotājam. • Tiklīdz mikrokatetrs ir sasniedzis nepieciešamo lokalizāciju pirms jebkādas intervences uzsākšanas uzmanīgi izņemiet vadītājstīgu. UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana atļauj šo ierīci lietot tikai ārstam vai pēc licencēta ārsta rīkojuma. KONTRINDIKĀCIJAS: Aktīvi vadāmo vadītājstīgu lietošanai nav zināmu kontrindikāciju.

  • Página 29: Naudojimo Instrukcijos

    • Negalima vielos stumti, traukti ar sukioti esant pasipriešinimui. Pajutę pasipriešinimą, kreipiamosios vielos nebejudinkite, nustatykite Lietuviškai pasipriešinimo priežastį ir prieš tęsdami imkitės reikiamų priemonių. Kateterį arba APRAŠYMAS kreipiamąją vielą judinant pasipriešinimui įveikti, kateterio arba kreipiamosios vielos Ši „Sequitor“ Istūmimo įtaisas – 0,014 col. (0,36 galiukas gali atsiskirti, galima pažeisti kateterį mm) arba 0,018 col. (0,46 mm) – yra nerūdijančio arba pradurti kraujagyslę. plieno kreipiamoji viela polimeriniu distaliniu galiuku, turinčiu 3 cm ilgio rentgenokontrastinę žymą. • Hidrofilinės dangos paviršius tampa ypatingai Pačiame distalinio galiuko gale 1 cm atkarpa yra slidus tik jį tinkamai sudrėkinus. plastiška. Distalinė 50 cm atkarpa yra padengta hidrofiliniu sluoksniu. Kreipiamosios vielos ilgis yra ATSARGUMO PRIEMONĖS nurodytas gaminio etiketėje. • Saugokite kreipiamąsias vielas nuo kraštutinės temperatūros ir tirpiklių poveikio. NAUDOJIMO INDIKACIJOS • Prieš naudodami kreipiamąją vielą ir pakuotę...
  • Página 30 įsitikinant, kad ar numanomų garantijų, be apribojimų įskaitant sukiojant galiukas juda laisvai. tinkamumą parduoti arba tinkamumą naudoti pagal • Pasiekus pageidaujamą kreipiamosios vielos numatytą paskirtį. padėtį, kreipiamąją vielą fiksuokite vietoje, o kateterį per ją nuveskite iki gydomos vietos. Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius arba mirties atvejus, • Kai mikrokateteris įstatytas į reikiamą susijusius su „Sequitor“ naudojimu, reikia pranešti padėtį, prieš pradėdami bet kokio pobūdžio intervenciją kreipiamąją vielą atsargiai šalies, kurioje reiškinys nustatytas, kompetentingai institucijai ir įtaiso gamintojui. ištraukite. DĖMESIO: Federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą Informacija ant pakuotės: galima parduoti tik licenciją turinčiam gydytojui arba jo nurodymu. Simbolis Apibrėžtis...

  • Página 31: Instruksjoner For Bruk

    Utvis ekstrem forsiktighet ved forming av INDIKASJONER FOR BRUK ledevaierens distale tupp. Overmanipulering av ledevaierens distale tupp kan forårsake Sequitor styrbar ledevaier er ment å tilrettelegge skade. Skadde ledevaiere skal ikke brukes. plassering av katetre i den perifere vaskulaturen for forskjellige diagnostiske og intervensjonelle prosedyrer.
  • Página 32 • Når ønsket posisjonering av ledevaieren er oppnådd, festes ledevaieren på plass Alle alvorlige eller livstruende bivirkninger forbundet mens kateteret spores over den til med bruk av Sequitor skal rapporteres til gjeldende behandlingsstedet. lands kompetente myndigheter og til produsenten av anordningen. • Når mikrokateteret er på plass, fjernes ledevaieren varsomt før enhver inngripen.

  • Página 33: Instrukcja Stosowania

    • Nie wolno popychać, pociągać ani obracać prowadnika w przypadku wystąpienia oporu. W przypadku napotkania oporu należy Polski wstrzymać ruch prowadnika, ustalić przyczynę oporu i podjąć odpowiednie działania OPIS zaradcze przed kontynuowaniem czynności. Przemieszczanie cewnika lub prowadnika Niniejszy sterowalny prowadnik Sequitor (0,014 pomimo oporu może spowodować oddzielenie cala (0,36 mm) lub 0,018 cala (0,46 mm)) jest się cewnika lub końcówki prowadnika, prowadnikiem ze stali nierdzewnej z polimerową uszkodzenie cewnika lub perforację naczynia. końcówką dystalną oraz 3 cm cieniodajną dystalną końcówką, którą można kształtować na odcinku • Hydrofilna powłoka zapewnia niezwykle 1 cm. Dystalne 50 cm pokrywa hydrofilna powłoka. śliską powierzchnię tylko po odpowiednim Długość prowadnika przedstawiono na etykiecie nawodnieniu. produktu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI WSKAZANIA • Nie wolno narażać prowadników na działanie Sterowalny prowadnik Sequitor jest przeznaczony skrajnych temperatur ani rozpuszczalników.
  • Página 34 Ostrzeżenie: Należy przez cały czas obserwować dotyczących wartości handlowej lub przydatności prowadnik w podglądzie fluoroskopowym, do określonego celu, w odniesieniu do takiego dopilnowując, aby końcówka poruszała się przyrządu. swobodnie przy obracaniu przyrządu. • Po uzyskaniu żądanego położenia, Wszelkie zdarzenia niepożądane poważne lub unieruchomić prowadnik na miejscu, zagrażające życiu oraz zgony związane z użyciem równocześnie prowadząc po nim cewnik do urządzenia Sequitor należy zgłaszać odpowiednim miejsca leczenia. władzom kraju, w którym się zdarzyły oraz producentowi przyrządu. • Po umieszczeniu mikrocewnika w odpowiednim położeniu, delikatnie usunąć prowadnik przed przystąpieniem do jakiejkolwiek interwencji. Informacje na opakowaniu: PRZESTROGA: Symbol Opis...

  • Página 35: Instruções De Utilização

    Português perfuração do vaso. • O revestimento hidrófilo tem uma superfície DESCRIÇÃO extremamente lúbrica apenas quando Este Fio-guia dirigível Sequitor (0,014 pol. [0,36 devidamente hidratado. mm] ou 0,018 pol. [0,46 mm]) é um fio-guia de aço inoxidável com uma ponta distal em polímero e PRECAUÇÕES uma ponta distal radiopaca de 3 cm, dos quais 1 cm é moldável. Os 50 cm distais apresentam um • Não exponha os fios-guia a temperaturas revestimento hidrófilo. O comprimento do fio-guia é extremas ou a solventes.

  • Página 36: Contraindicações

    Medical afectam directamente o instrumento e os para além da ponta do cateter, porque se tal resultados obtidos com a sua utilização. A obrigação acontecer poderá ficar danificado. da BioSphere Medical ao abrigo desta garantia está limitada à reparação ou substituição • Para ajudar a rodar ou a direccionar o deste instrumento. A BioSphere Medical não fio-guia, fixe o dispositivo de torção fornecido se responsabiliza por qualquer perda, dano ou à extremidade proximal do fio-guia.

  • Página 37: Instrucţiuni De Utilizare

    Română continua. Deplasarea cateterului sau firului de ghidaj când se întâmpină rezistenţă poate DESCRIERE provoca separarea cateterului sau a vârfului firului de ghidaj, deteriorarea cateterului sau Firul manevrabil de ghidaj Sequitor (0,014 inchi perforaţia vasculară. (0,36 mm) sau 0,018 inchi (0,46 mm)) este un fir de ghidaj din oţel inoxidabil cu vârf distal polimer- • Stratul de acoperire hidrofil are o suprafaţă izat care prezintă un marker radioopac de 3 cm. extrem de lubrifiată doar atunci când este Extremitatea vârfului distal poate fi modelată pe o hidratat corespunzător. porţiune de 1 cm. În extremitatea distală, o porţiune de 50 cm este învelită într-un strat de acoperire PRECAUŢII hidrofil. Lungimea firului de ghidaj este ilustrată pe eticheta produsului. • Nu expuneţi firele de ghidaj la temperaturi extreme sau solvenţi. •...
  • Página 38 Nu există contraindicaţii cunoscute pentru utilizarea Fabricant: Nume şi adresă firelor de ghidaj dirijate. Data expirării: anul-luna PĂSTRARE: Codul lotului Păstraţi firul de ghidaj dirijat Sequitor la loc răcoros, întunecat şi uscat. Număr catalog COMPATIBILITATE: A nu se resteriliza Firul de ghidaj dirijat Sequitor este compatibil cu A nu se folosi dacă ambalajul cateterele care folosesc fire de ghidaj de 0,014 inchi este deteriorat (0,36 mm) sau 0,018 inchi (0,46 mm) în proceduri intravasculare. A se feri de lumină A se păstra uscat GARANŢIE BioSphere Medical garantează că s-a acţionat cu ®...

  • Página 39: Подготовка К Применению

    • Не толкайте, не вытягивайте и не вращайте проводник, если вы чувствуете сопротивление. При наличии сопротивления прекратите Русский перемещение проводника, определите причину сопротивления и примите адекватные меры, прежде чем продолжить вмешательство. ОПИСАНИЕ Перемещение катетера или проводника Интервенционный проводник Sequitor [0,014 с преодолением сопротивления может дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм)] привести к отделению наконечника катетера представляет собой проводник из нержавеющей или проводника, повреждению катетера или стали с полимерным дистальным наконечником, прободению сосуда. снабженным рентгеноконтрастной меткой длиной • Гидрофильное покрытие имеет чрезвычайно 3 см, причем участку длиной 1 см дистального конца скользкую поверхность только когда оно наконечника можно придать любую требуемую должным образом увлажнено. форму. Дистальные 50 см проводника снабжены гидрофильным покрытием. Длина проводника МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ указана на этикетке изделия. • Не подвергайте проводники воздействию ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ экстремальных температур или растворителей. Управляемый проводник Sequitor предназначен для • Перед применением тщательно осмотрите облегчения введения катетеров в периферические...
  • Página 40 в том числе гарантий товарного качества или визуализацию проводника под пригодности для использования по назначению таких рентгеноскопическим контролем, убеждаясь в инструментов. том, что при приложении вращающего усилия его наконечник перемещается свободно. Обо всех тяжелых или опасных для жизни • По достижении требуемого положения нежелательных явлениях или смертельных случаях, проводника закрепите проводник на месте и связанных с применением Sequitor, следует проведите по нему катетер к намеченному для уведомлять компетентные органы страны, где они лечения участку. имели место, а также изготовителя устройства. • После установки микрокатетера в требуемое положение осторожно извлеките проводник, прежде чем продолжить вмешательство. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Информация на упаковке: Федеральное законодательство США допускает применение этого устройства только...

  • Página 41: Návod Na Použitie

    Slovenčina vodiaceho drôtu, poškodiť katéter alebo perforovať cievu. POPIS • Hydrofilná vrstva má mimoriadne klzký povrch Tento riaditeľný vodiaci drôt Sequitor (priemeru len vtedy, keď je správne hydratovaná. 0,014 palca (0,36 mm) alebo 0,018 palca (0,46 mm)) je vodiaci drôt z nehrdzavejúcej ocele s BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA polymérovým distálnym hrotom a RTG-kontrastnou značkou dĺžky 3 cm, pričom distálny hrot je tvárny • Vodiace drôty nevystavujte extrémnym v dĺžke 1 cm. Distálna časť dĺžky 50 cm je teplotám ani rozpúšťadlám. potiahnutá hydrofilnou vrstvou. Dĺžka vodiaceho • Pred použitím pozorne skontrolujte vodiaci drôtu sa uvádza na etikete výrobku. drôt a balenie, či sú riadne funkčné a neporušené. INDIKÁCIE NA POUŽITIE • Pri tvarovaní distálneho hrotu vodiaceho drôtu sa musí postupovať s mimoriadnou Riadený vodiaci drôt Sequitor má uľahčiť...
  • Página 42 Varovanie: Vždy udržiavajte vizualizáciu ani záruku obchodovateľnosti alebo vhodnosti na vodiaceho drôtu pomocou fluoroskopie, určené použitie. pričom dbajte, aby sa hrot pri aplikácii krútiaceho momentu voľne pohyboval. Všetky závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce • Keď vodiaci drôt dosiahne požadovanú účinky alebo smrť v súvislosti s použitím vodiaceho polohu, zaistite ho na mieste, pričom katéter drôtu Sequitor sa musia oznámiť príslušnému veďte po drôte do miesta ošetrenia. orgánu krajiny, kde k nim došlo, a výrobcovi zariadenia. • Keď sa mikrokatéter dostane na miesto, pred vykonaním akéhokoľvek zásahu jemne vytiahnite vodiaci drôt. UPOZORNENIE: Podľa federálnych zákonov (USA) môže túto pomôcku používať len lekár s licenciou alebo sa môže použiť na jeho príkaz.

  • Página 43: Descripción

    Si Español intenta desplazar el catéter o la guía cuando presentan resistencia, puede provocar la DESCRIPCIÓN separación de la punta de la guía o del catéter, daños en el catéter o perforación Esta guía dirigible Sequitor (de 0,014 o 0,018 vascular. pulgadas [0,36 o 0,46 mm]) es una guía de acero inoxidable con una punta distal de polímero y una • La superficie del revestimiento hidrófilo solo punta distal radiopaca de 3 cm con una sección estará extremadamente lúbrica cuando esté modelable de 1 cm. Los 50 cm distales están hidratada adecuadamente. recubiertos con un revestimiento hidrófilo. La longitud de la guía está representada en la PRECAUCIONES etiqueta del producto.

  • Página 44: Contraindicaciones

    BioSphere Medical no se hace guía, fije el dispositivo de par de torsión responsable de pérdidas, daños o gastos suministrado al extremo proximal de la guía. derivados directa o indirectamente del uso de • Para facilitar la colocación selectiva del este instrumento. BioSphere Medical no asume ni catéter en un vaso determinado, haga girar autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella suavemente el extremo proximal de la guía ninguna otra responsabilidad adicional en relación mientras hace avanzar esta. con este instrumento.

  • Página 45: Bruksanvisning

    ANVÄNDNINGSOMRÅDE • Yttersta försiktighet ska iakttas när ledarens distala spets formas. Övermanipulering av Sequitor styrbar ledare är avsedd att underlätta ledarens distala spets kan leda till skada. placeringen av katetrar inom de perifera kärlen för Skadade ledare ska inte användas. olika diagnostiska och interventionella procedurer.

  • Página 46: Var Försiktig

    KONTRAINDIKATIONER: Det finns inga kända kontraindikationer för användning med styrbara ledare. Information på förpackningen: FÖRVARING: Förvara Sequitor styrbar ledare på en sval, mörk Symbol Beteckning och torr plats. Tillverkare: Namn och adress KOMPATIBILITET: Utgångsdatum: år-månad Sequitor styrbar ledare är kompatibel med katetrar...

  • Página 47: Kullanma Talimatları

    • Teli dirence karşı itmeyin, çekmeyin ve döndürmeyin. Dirençle karşılaşılırsa kılavuz tel hareketini sonlandırın, direnç nedenini Türkçe belirleyin ve devam etmeden önce uygun işlemi yapın. Kateter veya kılavuz telin dirence TANIM karşı hareket ettirilmesi kateter veya kılavuz tel ucunun ayrılmasına, kateterin zarar görmesine Bu Sequitor Yönlendirilebilir Kılavuz Tel (0,014 inç veya damar perforasyonuna neden olabilir. (0,36 mm) veya 0,018 inç (0,46 mm)) bir polimer distal ucu ve 1 cm boyunca şekillendirilebilir olan • Hidrofilik kaplamanın sadece uygun şekilde 3 cm radyoopak distal ucu olan paslanmaz çelik bir hidrate edildiğinde çok kaygan bir yüzeyi kılavuz teldir. Distal 50 cm hidrofilik bir kaplamayla vardır. kaplanmıştır. Kılavuz tel uzunluğu ürün etiketinde belirtilmiştir. ÖNLEMLER •...
  • Página 48 • Kılavuz teli istenen konuma yönlendirmek için etmez ve böyle bir aletle ilgili olarak satılabilirlik kabul edilmiş anjiyografik teknikler kullanın. veya kullanım amacına uygunluk dahil ama bunlarla Uyarı: Kılavuz teli daima floroskopi altında sınırlı olmamak üzere açık veya zımni herhangi bir görünür durumda tutun ve tork uygulandığında garanti vermez. ucun serbestçe hareket etmesini sağlayın. • İstenen kılavuz tel pozisyonu elde edildiğinde Sequitor kullanımı ile ilişkili tüm ciddi veya yaşamı kılavuz teli yerine, kateteri üzerinden ve tedavi tehdit edici advers olaylar veya ölümler oluştuğu konumuna ilerletirken sabitleyin. ülkenin Yetkili Makamına ve cihaz üreticisine • Mikrokateter doğru konuma geldikten sonra bildirilmelidir. herhangi bir girişim öncesinde kılavuz teli yavaşça çıkarın. DİKKAT: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece lisanslı bir doktor tarafından veya emriyle...

Tabla de contenido