1. Manuales
  2. Marcas
  3. Valeda Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Light Delivery System
  6. Guia del usuario

Valeda Light Delivery System Guia Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 86

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Light Delivery System
User Manual

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Valeda Light Delivery System

  • Página 1 Light Delivery System User Manual...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    PBM to the patient’s eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. Valeda uses three LEDs to generate 590, 660 and 850 nm light, which is conditioned through a series of optics to produce a uniform, noncoherent beam of 30 mm diameter at the plane of treatment.
  • Página 3 Patient Light Aperture Patient Chin Rest Power/On-O Switch FIGURE 1 OPERATOR’S PERSPECTIVE FIGURE 2 PATIENT’S PERSPECTIVE Components Description Reference Reference Valeda Light Delivery System 200001 Valeda User Manual LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers 300001 Valeda Forehead Rest Protective Barriers 300002...

  • Página 4: Valeda Light Delivery System Operation

    (Figure 3). Valeda LumiKey A Valeda LumiKey is a standard USB storage drive used to transfer Valeda Treatment Credits as electronic files (LumiFiles) generated by LumiThera to Valeda. Encrypted electronic files ensure that Valeda will process only files prepared by LumiThera.

  • Página 5: Labelling Symbols

    4. Labelling Symbols Consult instructions for use. Indicates the need for the user to consult the instructions for use. Refer to instruction manual/booklet. Signifies that the instruction manual/booklet must be read. Manufacturer. Indicates the medical device manufacturer. Date of manufacture. Indicates the date when the medical device was manufactured.

  • Página 6: Indications For Use

    6. Contraindications for Use As a precaution, patients have not been tested and should not be treated with Valeda if they have any known photosensitivity to yellow light, red light or near infrared radiation (NIR), or if they have a history of light activated central nervous system disorders (e.g., epilepsy, migraine).

  • Página 7: Important Safety Instructions

    Precautions Precautions are important information for alerting the operator to exercise special care necessary for the safe and e ective use of Valeda or a measure taken in advance to avert possible harm or misfortune. • This device has not been tested for use on pregnant women.

  • Página 8: Installation

    The patient must be able to be comfortably seated at the patient side of the system. • Ensure that Valeda is on a flat, hard su ace and that the side vent slots are not blocked. • Multiple power cords may be in the box. Select the appropriate power cord for your location.
  • Página 9 FIGURE 4 To initiate a treatment for a patient, tap the large “+” button (Figure 4). The next screen shows the instruction for applying the disposable patient protective barriers, one to the forehead rest and one to the chin rest (Figure 5). Apply the disposable protective barriers to the chin and forehead rest and tap the “Continue”...
  • Página 10 The next screen shows the number of Valeda Treatment Credits remaining. Touch the “Continue” button (Figure 6). Refer to the Treatment Credit Section if credits are needed. FIGURE 6 Select whether one eye or both eyes will be treated (Figure 7).
  • Página 11 FIGURE 8 The camera will move to the chosen treatment eye and will turn on to allow viewing and positioning of the beam on the patient’s eye. Patient Preparation 1. Verify that the patient has removed glasses and contact lenses. 2.
  • Página 12 While watching the camera view on the touchscreen, use the beam alignment joystick on the operator side of Valeda to move the targeting beam (yellow circle) le /right and up/down until the beam fills the eye socket. The picture on the touch screen illustrates the correct position of the beam and the patient’s eye to be viewed (Figure 10).
  • Página 13 The touchscreen will show the Treatment Ready screen. FIGURE 11 Verify that all the information on this screen is correct, then touch the “Confirmation” button (Figure 11). The patient is instructed to keep the eye open for phase 1 (Figure 12). FIGURE 12...
  • Página 14 A countdown timer is displayed while the progress bar fills from le to right (Figure 13). FIGURE 13 Valeda will pause a er completion of each phase. For example, a er the first wavelength treatment phase is complete, the screen will provide instructions for the patient’s eyelid position (open or closed) and display a live video for confirmation of the eyelid position (Figure 14).
  • Página 15 The patient is instructed to keep their eyes closed for phase 2. To proceed with the next phase, press the green activation button on the system. A countdown timer is displayed while the progress bar fills from le to right (Figure 15). FIGURE 15 The next steps to complete phases 3 and 4 are identical to the steps detailed for phases 1 and 2.
  • Página 16 FIGURE 17 To continue patient treatments, touch the “Home” button. If all patients have been treated for the day, switch o the power to Valeda. Treatment Pause A treatment phase may be paused at any time by pressing the green activation button on the system, or by the patient pulling back from the system (Figure 18).
  • Página 17 green To resume treatment, press the activation button on the system. Check the alignment and state of the eyelid on the video screen (Figure 19). FIGURE 19 green Press the activation button to restart the treatment at the time it was paused. Treatment Cancelation While the treatment is paused, the treatment can be cancelled by pressing the button on the...

  • Página 18: Valeda Treatment Credits

    • Copy the provided electronic file to your LumiKey. • Insert the LumiKey into the USB port on the front of Valeda. • Valeda will automatically read the LumiKey and add the appropriate number of credits to your system. Grace Period Treatment Credits Grace credits are to be used in the event that online purchasing is unsuccessful.
  • Página 19 If the grace period code was accepted, a confirmation screen will be displayed with the total credits available (Figure 22). FIGURE 22 If the grace period code was rejected, the following screen will appear (Figure 23). FIGURE 23...

  • Página 20: Valeda Settings

    11. Valeda Settings Press the “Home” button. The Settings Menu may be reached by pressing the “Settings” button on the display (Figure 24). FIGURE 24 Selecting the “Language” button provides a listing of languages available on your system (Figure 25).

  • Página 21: Cleaning

    • The patient light aperture may be cleaned with a lens cleaning cloth or optical glass cleaner. • Patient contact areas may be cleaned with isopropyl alcohol wipes. • The exterior of Valeda, not including the patient light aperture, may be cleaned with a mild soap solution.

  • Página 22: Troubleshooting

    15. Troubleshooting In the event a system fault is detected by Valeda, a fault message will be displayed on the screen. If possible, the display screen will identify the fault (Figure 27). FIGURE 27 For each system fault, pe orm the following: •...
  • Página 23 Troubleshooting Guide for Errors and Alarms Display Message Description Additional Instruction Overheated The LEDs became too hot This can be caused by the ambient LT-166 during operation. temperature in the room being too high. The system must not be operated in a room where the ambient temperature is above 30°C.

  • Página 24: Technical Specifications

    16. Technical Specifications Parameter Specification Size 530 mm height x 300 mm width x 330 mm depth Weight 10.8 kg Electrical Power Input 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1.0 – 0.5 A Fuse Rating Voltage: 250 V Current: 2 A Operating speed: Slow Size: 5 x 20 mm IEC Fuse Code: T2AL250V...

  • Página 25: Glossary

    Technical Specifications Continued Parameter Specification Valeda LumiKey USB 2.0-compliant flash drive Compatible with Microso Windows USB Mass Storage class drivers Can be used with Apple Mac computers that have USB A ports 17. Glossary Acronym/Term Definition Alternating current Amperes per metre...

  • Página 26: Guidance And Manufacturer's Declarations

    Watts 18. Guidance and Manufacturer’s Declarations Electromagnetic Emissions for All Equipment and Systems Valeda is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The operator of Valeda should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment –...
  • Página 27 Electromagnetic Immunity for All Equipment and Systems Valeda is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The operator of Valeda should ensure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic Test Level Environment – Guidance Electrostatic ±...
  • Página 28 Electromagnetic Immunity for Equipment and Systems That Are Not Life-Supporting Valeda is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The operator of Valeda should ensure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic Test Level Environment –...
  • Página 29 Recommended Separation Distances for Equipment and Systems That Are Not Life-Supporting Valeda is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The operator of Valeda can help prevent electromagnetic inte erence by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment and the system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Página 30 PBM-behandling af patientens øjen- og nethindevæv via det åbne eller lukkede øje. Valeda benytter tre LED'er til at generere lysstyrker på 590, 660 og 850 nm, som filtreres gennem en række objektiver for at producere en jævn og ukohærent lysstråle på 30 mm i diameter i behandlingsplanet.
  • Página 31 Beskrivelsesreference Reference Valeda Light Delivery System 200001 Brugervejledning til Valeda LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Dækpapir til Hagestøtte på Valeda) 300001 Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Dækpapir til Pandestøtte på Valeda) 300002 Valeda LumiKey (USB-nøgle) 300003 Valeda Dust Cover (Støvdæksel til Valeda) 300004 Valeda Power Cord(s) (Strømkabel/-ler til Valeda)

  • Página 32: Betjening Af Valeda Light Delivery System

    Valeda kun behandler filer udarbejdet af LumiThera. Støvdæksel til Valeda Et støvdæksel til beskyttelse af Valeda mod støv og mindre ridser. Fjern inden brug, og sæt på igen e er brug af Valeda. 3. Betjening af Valeda Light Delivery System 1.

  • Página 33: Symbolforklaring

    4. Symbolforklaring Læs brugsanvisningen. Angiver nødvendigheden af, at brugeren læser brugsanvisningen. Se brugervejledningen/-håndbogen. Angiver nødvendigheden af, at brugeren læser brugervejledningen/-håndbogen. Producent. Angiver producenten af produktet. Fremstillingsdato. Angiver produktets fremstillingsdato. Autoriseret forhandler. Angiver den autoriserede EU-forhandler. Katalognummer. Angiver producentens katalognummer, så produktet kan identificeres.

  • Página 34: Indikationer

    Som en sikkerhedsforanstaltning bør patienter, som ikke er blevet undersøgt, ikke behandles med Valeda, hvis de har kendt lysfølsomhed over for gult lys, rødt lys eller nær infrarød stråling (NIR), eller hvis de har en sygdomshistorie med lysaktiverede centralnervesystemforstyrrelser (f.eks.

  • Página 35: Vigtige Sikkerhedsanvisninger

    Før Valeda tages i brug, skal det sikres, at brugeren har gennemlæst alle de beskrevne advarsler og hele brugsanvisningen. Manglende evne til at følge advarslerne kan resultere i personskade på...

  • Página 36: Installation

    • Placer Valeda således, at brugeren har nem adgang til både patient- og brugersiderne af systemet. Patienten skal kunne sidde komfortabelt på patientsiden af systemet. • Sørg for, at Valeda er placeret på en plan og hård ove lade, og at ventilationsåbningerne i siderne af systemet ikke er blokerede.
  • Página 37 FIGUR 4 Tryk på den store "+"-knap (figur 4) for at starte en patientbehandling. Det næste skærmbillede viser vejledningen i påføring af dækpapir til engangsbrug på pandestøtten og hagestøtten (figur 5). Påfør dækpapir til engangsbrug på pandestøtten og hagestøtten, og tryk på "Fortsæt" -knappen.
  • Página 38 Det næste skærmbillede viser det resterende antal behandlingskreditter. Tryk på "Fortsæt" -knappen (figur 6). Se afsnittet Behandlingskredit, hvis du mangler kreditter. FIGUR 6 Vælg om kun det ene øje eller begge øjne skal behandles (figur 7). FIGUR 7 Hvis kun det ene øje skal behandles, skal du vælge hvilket øje der skal behandles på skærmen (figur 8).
  • Página 39 FIGUR 8 Kameraet bevæger sig hen til det valgte øje og tænder for at tillade visualisering og positionering af lysstrålen på patientens øje. Patientklargøring 1. Bekræ , at patienten har taget sine briller af eller har fjernet sine kontaktlinser. 2. Placer patientens pande mod pandestøtten. Hvis patientens pande ikke detekteres, viser systemet meddelelsen "Ingen patient detekteret".
  • Página 40 Justering af lysstråle Samtidig med, at kameravisningen observeres på skærmen, benyttes joysticket til justering af lysstrålen på brugersiden af Valeda til at bevæge den målsøgende lysstråle (gul cirkel) til venstre/højre og op/ned, indtil lysstrålen udfylder øjenhulen. Billedet på skærmen illustrerer den korrekte position for hhv.
  • Página 41 Skærmbilledet Behandling klar vises på skærmen. FIGUR 11 Bekræ , at alle oplysningerne på skærmen er korrekte, og tryk dere er på "Bekræ " -knappen (figur 11). Brugeren skal bede patienten holde sine øjne åbne under fase 1 (figur 12). FIGUR 12...
  • Página 42 (figur 13). FIGUR 13 Valeda sættes på pause e er fuldførelse af hver fase. Eksempel: Når den første bølgelængdebehandlingsfase er fuldført, vises der en vejledning i patientens øjenposition (åbne eller lukkede) på skærmen, hvore er der afspilles en video for at bekræ e øjenpositionen (figur 14).
  • Página 43 Brugeren skal bede patienten holde sine øjne lukkede under fase 2. Tryk på den grønne aktiveringsknap på systemet for at fortsætte til den næste fase. En nedtællingstimer vises, mens statuslinjen udfyldes fra venstre mod højre (figur 15). FIGUR 15 De næste trin for fuldførelse af fase 3 og 4 er identiske med trinnene beskrevet for fase 1 og 2. Hvis patientens andet øje skal behandles, viser systemet følgende skærmbillede, når de 4 behandlingsfaser for det første øje er fuldført (figur 16).
  • Página 44 Tryk på "Start" -knappen for at påbegynde en ny patientbehandling. Hvis alle planlagte patientbehandlinger for dagen er fuldført, kan du slukke for Valeda. Sæt behandling på pause En behandlingsfase kan sættes på pause på et vilkårligt tidspunkt ved at trykke på den grønne...
  • Página 45 grønne Tryk på den aktiveringsknap på systemet for at genoptage behandlingen. Kontroller justering og status af øjenposition på skærmen (figur 19). FIGUR 19 grønne Tryk på den aktiveringsknap for at genstarte behandlingen fra det tidspunkt, hvor det blev sat på pause. Annuller behandling røde Mens behandlingen er sat på...

  • Página 46: Behandlingskreditter Til Valeda

    • LumiThera stiller en elektroniske LumiFile til rådighed. • Kopier den elektroniske fil til din LumiKey. • Indsæt LumiKey i USB-porten på forsiden af Valeda. • Valeda læser automatisk indholdet på LumiKey og ove ører det relevante antal kreditter til dit system. Henstandsperiode for behandlingskreditter Henstandskreditter kan anvendes i tilfælde af, at det ikke er muligt at gennemføre et online-køb.
  • Página 47 Hvis koden for henstandsperioden accepteres, vises der et bekræ elsesskærmbillede med det samlede antal tilgængelige kreditter (figur 22). FIGUR 22 Hvis koden for henstandsperioden afvises, vises følgende skærmbillede (figur 23). FIGUR 23...

  • Página 48: Indstillinger

    11. Indstillinger Tryk på "Start" -knappen. Menuen Indstillinger åbnes ved at trykke på "Indstillinger" -knappen på skærmen (figur 24). FIGUR 24 Tryk på "Sprog"-knappen for at få vist en liste over tilgængelige sprog på dit system (figur 25). Ikke alle systemer giver adgang til flere sprog. FIGUR 25...

  • Página 49: Rengøring

    • Brugervedligeholdelse er ikke nødvendig. • Alt service- og vedligeholdelsesarbejde skal udføres af LumiThera. • Hvis der opstår et problem, eller der er mistanke om, at Valeda kræver vedligeholdelse, skal du kontakte LumiThera. FORSIGTIG – Forsøg ikke at skille systemet ad.

  • Página 50: Fejlfinding

    15. Fejlfinding Hvis en systemfejl detekteres af Valeda, vises en fejlmeddelelse på skærmen. Om muligt vil fejlen være beskrevet på skærmen. FIGUR 27 Udfør følgende for hver systemfejl: • Noter fejlmeddelelsen. • Genstart af systemet kan gøre det muligt at genoptage en behandling.
  • Página 51 Fejlfindingsvejledning for fejl og alarmer Skærmmeddelelse Beskrivelse Yderligere anvisninger Overophedet LED'erne er blevet Dette kan skyldes for høj stuetemperatur. LT-166 overophedede. Systemet må ikke betjentes i et lokale, hvor stuetemperaturen overstiger 30 °C. Systemet kan overophedes, hvis ventilationsåbningerne er blokerede. Sørg for, at systemet er placeret på...

  • Página 52: Tekniske Specifikationer

    16. Tekniske specifikationer Parameter Specifikation Størrelse 530 mm H x 300 mm B x 330 mm D Vægt 10,8 kg Indgangsstrøm 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A Sikringse ekt Spænding: 250 V Strøm: 2 A Dri shastighed: Langsom Størrelse: 5 x 20 mm IEC-sikringskode: T2AL250V Lyskilder...
  • Página 53 Tekniske specifikationer (fortsat) Parameter Specifikation Valeda LumiKey USB 2.0-kompatibelt drev (USB-nøgle) Kompatibel med Microso Windows USB Mass Storage-drivere Kan anvendes i Apple Mac-computere med USB A-porte 17. Ordliste Akronym/Term Definition Vekselstrøm Ampere pr. meter Objektivåbning En åbning hvorigennem der udsendes lysenergi...

  • Página 54: Ordliste

    Volt, e ektivværdi Watt 18. Vejledning og producenterklæring Elektromagnetiske emissioner for alt udstyr og alle systemer Valeda er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Brugeren af Valeda skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø...
  • Página 55 Elektromagnetisk immunitet for alt udstyr og alle systemer Valeda er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Brugeren af Valeda skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – Vejledning Elektrostatisk udladning ±...
  • Página 56 Elektromagnetisk immunitet for udstyr og systemer, der ikke er livsunderstøttende Valeda er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø angivet nedenfor. Brugeren af Valeda skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – Vejledning Udstrålet RF...
  • Página 57 Anbefalede sikkerhedsafstande for udstyr og systemer, der ikke er livsunderstøttende Valeda er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede forstyrrelser er kontrollerede. Brugeren af Valeda kan være medvirkende til at forhindre elektromagnetisk inte erens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og systemet som anbefalet nedenfor i henhold til den maksimale udgangse ekt for sådant kommunikationsudstyr.
  • Página 58 Auge und die Netzthaut des Patienten durch das o ene und geschlossene Augenlid. Valeda verwendet drei LEDs, um 590, 660 und 850 nm Licht zu generieren, das durch optische Systeme moduliert wird, um einen gleichmä igen, inkohärenten Lichtstrahl mit einem Durchmesser von 30 mm auf der Behandlungsfläche zu erzeugen.
  • Página 59 ABBILDUNG 2 PATIENTENPERSPEKTIVE Komponenten Beschreibung / Referenznummer Referenz Valeda Light Delivery System 200001 Valeda Benutzerhandbuch LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Valeda Schutzauflagen für 300001 die Kinnhalterung) Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Valeda Schutzauflagen für 300002 die Stirnhalterung) Valeda LumiKey 300003...

  • Página 60: Betrieb Des Valeda Light Delivery System

    3. Der Bediener passt die Kinnhalterung an, um die bestmögliche Augenposition des Patienten für Valeda zu erhalten, fordert den Patienten auf, die Augen nach Beda zu ö nen oder zu schlie en, führt die endgültige Anpassung der Lichtquelle an das Auge des Patienten durch, aktiviert die Lichtquelle und überwacht den Behandlungsfortschritt.

  • Página 61: Etikettierungssymbole

    4. Etikettierungssymbole Gebrauchsanweisung beachten. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss. Siehe Bedienungsanleitung/Broschüre. Bedeutet, dass die Bedienungsanleitung/ Broschüre gelesen werden muss. Hersteller. Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an. Herstellungsdatum. Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.

  • Página 62: Anwendungsgebiete

    Informationen. Navigations-Schal läche im Display, um zur Anzeige der Systeminformationen zu gelangen. 5. Anwendungsgebiete Das Valeda Light Delivery System ist für die Behandlung von Augenschäden und -krankheiten mittels Photobiomodulation indiziert, einschlie lich der Hemmung von Entzündungsmediatoren, Ödemen oder Drusen-Ablagerungen, die Verbesserung der Wundheilung nach Augentrauma oder -operation und die Steigerung der Sehschä...

  • Página 63: Wichtige Sicherheitshinweise

    Zubehörteile. Die Verwendung von Zubehörteilen, die nicht für die Anwendung in Verbindung mit diesem System angegeben sind, beeinträchtigt möglicherweise die Leistung. • Schlie en Sie nur einen Valeda LumiKey an den USB-Anschluss des Systems an. Eine Verbindung mit anderen Geräten könnte zu zuvor unbekannten Risiken für Patienten, Bediener und Dritte führen. Der Hersteller hat Ma nahmen ergri en, um die Risiken in Bezug auf USB-Anschlüsse zu kontrollieren.

  • Página 64: Installation

    • Positionieren Sie Valeda so, dass der Bediener sowohl Zugang zur Patienten- als auch zur Bedienerseite hat. Der Patient muss auf der Patientenseite des Systems bequem sitzen können. • Stellen Sie sicher, dass sich Valeda auf einer ebenen, harten Obe läche befindet und dass die seitlichen Lü ungsschlitze nicht blockiert sind.
  • Página 65 ABBILDUNG 4 Um die Behandlung eines Patienten zu veranlassen, tippen Sie auf die gro e „+“-Schal läche (Abbildung 4). Auf dem nächsten Bildschirm wird die Anleitung für das Anbringen der Einweg-Schutzauflagen für die Patienten gezeigt, eine auf der Stirnhalterung und eine auf der Kinnhalterung (Abbildung 5). Bringen Sie die Einweg-Schutzauflagen an der Kinnhalterung und der Stirnhalterung an und tippen Sie auf die Schal läche „Weiter“...
  • Página 66 Auf dem nächsten Bildschirm wird die Anzahl des verbleibenden Valeda-Behandlungsguthabens angezeigt. Betätigen Sie sie Schal läche „Weiter “ (Abbildung 6). Siehe Abschnitt zum Behandlungsguthaben, wenn Guthaben benötigt wird. ABBILDUNG 6 Wählen Sie aus, ob ein Auge oder beide Augen behandelt werden (Abbildung 7).
  • Página 67 ABBILDUNG 8 Die Kamera wird auf das ausgewählte zu behandelnde Auge gerichtet und eingeschaltet, um die Betrachtung und die Positionierung des Lichtstrahls auf das Auge des Patienten zu ermöglichen. Patientenvorbereitung 1. Überprüfen Sie, ob der Patient seine Brille abgenommen und seine Kontaktlinsen en ernt hat. 2.
  • Página 68 Während Sie die Kameraansicht auf dem Touchscreen ve olgen, verwenden Sie den Steuerhebel zur Strahlausrichtung auf der Bedienerseite von Valeda, um den Ziellichtstrahl (gelber Kreis) nach links/rechts und oben/unten zu bewegen, bis der Strahl die Augenhöhle ausfüllt. Das Bild auf dem Touchscreen zeigt die korrekte Position des Strahls und das zu betrachtende Auge des Patienten an (Abbildung 10).
  • Página 69 Auf dem Touchscreen wird der „Behandlungsbereit“-Bildschirm angezeigt. ABBILDUNG 11 Überprüfen Sie, dass alle Informationen auf diesem Bildschirm richtig sind, dann betätigen Sie die Schal läche „Bestätigen“ (Abbildung 11). Der Patient wird angewiesen, das Auge in Phase 1 o en zu lassen (Abbildung 12). ABBILDUNG 12...
  • Página 70 Fortschrittsbalken sich von links nach rechts füllt (Abbildung 13). ABBILDUNG 13 Valeda hält nach dem Abschluss einer jeden Phase an. Nachdem beispielsweise die erste Wellenlängen Behandlungsphase abgeschlossen ist, werden auf dem Bildschirm Anweisungen für die Augenlidposition des Patienten (o en oder geschlossen) und ein Live-Video zur Überprüfung der Augenlidposition angezeigt (Abbildung 14).
  • Página 71 Der Patient wird angewiesen, die Augen in Phase 2 geschlossen zu halten. Betätigen Sie zum For ahren mit der nächsten Phase den grünen Startknopf am System. Ein Countdown-Zähler wird angezeigt, während der Fortschrittsbalken sich von links nach rechts füllt (Abbildung 15). ABBILDUNG 15 Die nächsten Schritte zur Durchführung der Phasen 3 und 4 sind die gleichen wie die für die Phasen 1 und 2 angegebenen.
  • Página 72 En ernen und entsorgen Sie die Schutzvorrichtungen der Stirn- und Kinnhalterung. ABBILDUNG 17 Um mit den Patientenbehandlungen fortzufahren, betätigen Sie die Schal läche „Home“ Wenn alle Patienten des Tages behandelt wurden, schalten Sie Valeda aus. Behandlungsunterbrechung Eine Behandlungsphase kann jederzeit unterbrochen werden, indem die grüne...
  • Página 73 grünen Um die Behandlung fortzusetzen, betätigen Sie den Startknopf am System. Kontrollieren Sie die Ausrichtung und den Zustand des Augenlids auf der Videoanzeige (Abbildung 19). ABBILDUNG 19 grünen Betätigen Sie den Startknopf, um die Behandlung an dem Zeitpunkt wieder zu beginnen, an dem sie unterbrochen wurde.

  • Página 74: Valeda-Behandlungsguthaben

    • Kopieren Sie die bereitgestellte elektronische Datei von Ihrem Computer auf Ihren LumiKey. • Schlie en Sie den LumiKey an den USB-Anschluss auf der Vorderseite von Valeda an. • Valeda wird den LumiKey automatisch lesen und Ihrem System die entsprechende Guthaben-Anzahl hinzufügen.
  • Página 75 Wenn der Verlängerungscode angenommen wurde, erscheint ein Bestätigungsbildschirm mit dem ve ügbaren Gesamtguthaben (Abbildung 22). ABBILDUNG 22 Wenn der Verlängerungscode nicht angenommen wurde, erscheint der folgende Bildschirm (Abbildung 23). ABBILDUNG 23...

  • Página 76: Valeda-Einstellungen

    11. Valeda-Einstellungen Betätigen Sie die Schal läche „Home“. Zum Einstellungsmenü gelangen Sie, indem Sie auf die Schal läche „Einstellungen“ auf dem Bildschirm tippen (Abbildung 24). ABBILDUNG 24 Durch Betätigung der Schal läche „Sprache“ erscheint eine Liste der in Ihrem System ve ügbaren Sprachen (Abbildung 25).

  • Página 77: Reinigung

    • Eine Wartung durch den Bediener ist nicht e orderlich. • Alle Service- und Wartungsleistungen werden von LumiThera übernommen. • Wenn ein Problem au ritt oder der Verdacht besteht, dass Valeda eine Wartung e ordert, wenden Sie sich an LumiThera.

  • Página 78: Fehlersuche

    15. Fehlersuche Wenn Valeda einen Systemfehler erkennt, wird eine Fehlermeldung auf dem Bildschirm angezeigt. Falls möglich, wird die Displayanzeige den Fehler identifizieren (Abbildung 27). ABBILDUNG 27 Führen Sie bei jedem Systemfehler Folgendes durch: • Dokumentieren Sie die Fehlermeldung. • Ein Systemneustart ermöglicht möglicherweise die Fortsetzung einer Behandlung.
  • Página 79 Anleitung zur Behebung Fehlern und Warnungen Displaymeldung Beschreibung Zusätzliche Anweisungen Überhitzt Die LEDs wurden während Dies kann die Folge einer zu hohen LT-166 des Betriebs zu hei . Umgebungstemperatur im Raum sein. Das System da nicht in einem Raum betrieben werden, in dem die Umgebungstemperatur mehr als 30 °C beträgt.

  • Página 80: Technische Daten

    16. Technische Daten Parameter Daten Abmessungen 530 mm Höhe x 300 mm Breite x 330 mm Tiefe Gewicht 10,8 kg Elektrischer Stromeingang 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A Sicherungswerte Spannung: 250 V Stromstärke: 2 A Betriebsgeschwindigkeit: Langsam Grö...

  • Página 81: Glossar

    Technische Spezifikationen Fortsetzung Parameter Daten Valeda LumiKey USB2 kompatibler USB-Stick Kompatibel mit Microso Windows und Apple MAC mit USB Anschluss 17. Glossar Definition Akronym/Begri Wechselstrom Ampere pro Meter Bestrahlungsstärke Strahlungsleistung pro Flächeneinheit (Strahlungsleistung aufgeteilt auf die bestrahlte Fläche); d. h. der Quotient des Strahlungsflusses (dΦ), der auf ein Element einer Obe läche einfällt, geteilt durch die Fläche...

  • Página 82: Spezifikationen Und Erklärungen Des Herstellers

    18. Spezifikationen und Erklärungen des Herstellers Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme Valeda ist für die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Bediener von Valeda sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Compliance Elektromagnetische Umgebung –...
  • Página 83 Elektromagnetische Immunität für alle Geräte und Systeme Valeda ist für die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Bediener von Valeda sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest Compliance-Ebene Elektromagnetische Umgebung – Leitung Elektrostatische ±...
  • Página 84 Elektromagnetische Immunität für Geräte und Systeme, die nicht lebenserhaltend sind Valeda ist für die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Bediener von Valeda sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest Compliance- Elektromagnetische Ebene Umgebung –...
  • Página 85 Empfohlene Trennungsabstände für Geräte und Systeme, die nicht lebenserhaltend sind Valeda ist für die Verwendung in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte Störungen kontrolliert werden. Der Bediener von Valeda kann dabei helfen, eine elektromagnetische Störung zu verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem System einhält wie nachstehend beschrieben, in...

  • Página 86: Introducción

    Valeda usa tres LED para generar luces de 590, 660 y 850 nm, emitidas por una serie de componentes ópticos que producen un haz uniforme y no uniforme de 30 mm de diámetro en el plano del tratamiento.
  • Página 87 Referencia Valeda Light Delivery System 200001 Manual del usuario Valeda LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Barreras protectoras Valeda para 300001 el apoyo del mentón) Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Barreras protectoras Valeda 300002 para el apoyo de la frente)

  • Página 88: Funcionamiento Del Valeda Light Delivery System

    Tapa antipolvo Valeda Se suministra una tapa antipolvo para proteger el sistema Valeda del polvo y de los rozamientos leves. Retírela antes de usar y colóquela de nuevo tras el uso del sistema Valeda. 3. Funcionamiento del Valeda Light Delivery System 1.

  • Página 89: Símbolos De Etiquetado

    4. Símbolos de etiquetado Consulte las instrucciones de uso. Indica que es necesario que el usuario consulte las instrucciones de uso. Consulte el manual/folleto de instrucciones. Significa que hay que leer el manual/folleto de instrucciones. Fabricante. Indica el fabricante del producto sanitario. Fecha de fabricación.

  • Página 90: Indicaciones De Uso

    5. Indicaciones de uso El Valeda Light Delivery System está indicado para el tratamiento de las lesiones y enfermedades oculares mediante fotobiomodulación, como la inhibición de los mediadores inflamatorios, el edema o la deposición de drusas, la mejora de la cicatrización después de un traumatismo o cirugía ocular y el aumento de la agudeza visual y la sensibilidad de contraste en...

  • Página 91: Instrucciones De Seguridad Importantes

    La siguiente información es útil para el funcionamiento del sistema Valeda. • En el sistema Valeda hay diodos de emisión de luz (LED) que emiten a 590, 660 y 850 nm desde la apertura de luz. Valeda está diseñado para que la salida de luz de los LED se limite a los estándares industriales (IEC 62471) para la seguridad ocular.

  • Página 92: Instalación

    • Guía de referencia rápida Configuración del sistema Valeda • Con el uso del sistema Valeda deben disponerse de sillas para el paciente y el técnico y una mesa de altura regulable para acomodar las variaciones en la altura del paciente.
  • Página 93 FIGURA 4 Para comenzar el tratamiento de un paciente, pulse el botón grande “+” (Figura 4). La pantalla siguiente mostrará la instrucción para colocar en el paciente las barreras protectoras desechables, una para el apoyo de la frente y la otra para el apoyo del mentón (Figura 5). Coloque las barreras protectoras en el apoyo del mentón y de la frente y pulse el botón “Continuar”.
  • Página 94 La pantalla siguiente muestra el número de créditos Valeda restantes. Toque el botón “Continuar” (Figura 6). Si necesita más créditos de tratamiento, consulte la sección Créditos de tratamiento. FIGURA 6 Seleccione el ojo que se va a tratar o ambos ojos (Figura 7).
  • Página 95 FIGURA 8 La cámara se moverá hasta el ojo a tratar seleccionado y se encenderá para permitir visualizar y posicionar el haz en el ojo del paciente. Preparación del paciente 1. Compruebe que el paciente se ha quitado las gafas y las lentes de contacto. 2.
  • Página 96 Mientras visualiza la vista de la cámara en la pantalla táctil, utilice el joystick de alineación del haz del lado del técnico en el sistema Valeda para mover el haz dirigido (círculo amarillo) hacia la izquierda/derecha y hacia arriba/hacia abajo hasta que el haz llene la órbita del ojo. La figura de la pantalla táctil muestra la posición correcta del haz y el ojo del paciente a visualizar (Figura 10).
  • Página 97 La pantalla táctil mostrará la pantalla de “Listo para tratamiento”. FIGURA 11 Compruebe que toda la información de esta pantalla es correcta y después pulse el botón “Confirmación” (Figura 11). Se indicará al paciente que mantenga el ojo abierto durante la fase 1 (Figura 12). FIGURA 12...
  • Página 98 (Figura 13). FIGURA 13 El Valeda se detendrá después de completar cada fase. Por ejemplo, una vez completada la primera fase de tratamiento con longitud de onda, la pantalla dará instrucciones sobre la posición del párpado del paciente (abierto o cerrado) y mostrará...
  • Página 99 Se indicará al paciente que mantenga los ojos cerrados durante la Fase 2. Para comenzar con la siguiente fase, pulse el botón de activación verde en el sistema. Se visualizará un temporizador que mostrará el progreso a través de una barra que se irá rellenando de izquierda a derecha (Figura 15).
  • Página 100 FIGURA 17 Para continuar los tratamientos del paciente, pulse el botón “Inicio” Si se ha tratado ya a todos los pacientes previstos para ese día, desconecte el sistema Valeda.. Tratamiento detenido En cualquier momento se puede interrumpir una fase de tratamiento pulsando el botón de activación verde del sistema o apartando al paciente del sistema (Figura 18).
  • Página 101 Para reanudar el tratamiento, pulse el botón verde de activación del sistema. Compruebe la alineación y el estado del párpado en la pantalla del vídeo (Figura 19). FIGURA 19 Pulse el botón verde de activación para reiniciar el tratamiento en el momento en que se interrumpió.

  • Página 102: Créditos De Tratamiento De Valeda

    • Copie el archivo electrónico suministrado en su LumiKey. • Inserte el LumiKey en el puerto USB en la parte delantera del Valeda. • Valeda leerá automáticamente el LumiKey y añadirá el número pertinente de créditos a su sistema. Créditos de tratamiento del periodo de gracia Los créditos de gracia se usan en el caso de que no se logre efectuar la compra en línea.
  • Página 103 Si se acepta el código del periodo de gracia, se visualizará una pantalla de confirmación con el número total de créditos disponibles (Figura 22). FIGURA 22 Si se rechaza el código del periodo de gracia, aparecerá la siguiente pantalla (Figura 23). FIGURA 23...

  • Página 104: Ajustes De Valeda

    11. Ajustes de Valeda Pulse el botón “Inicio” . Para acceder al menú de ajustes, pulse el icono de “Ajustes” que hay en la pantalla (Figura 24). FIGURA 24 Para obtener una lista de los idiomas disponibles en su sistema, seleccione el botón “Idioma”...

  • Página 105: Limpieza

    • Las zonas de contacto del paciente pueden limpiarse con toallitas húmedas de alcohol isopropílico. • El exterior del sistema Valeda, que no incluye la apertura de luz del paciente, se puede limpiar con una solución jabonosa suave. • No rocíe ni derrame líquido en la unidad. Use un paño humedecido o seco para la limpieza.

  • Página 106: Solución De Problemas

    15. Solución de problemas Si el sistema Valeda detecta un fallo, aparece en la pantalla un mensaje de fallo. Si es posible, la pantalla identificará el fallo (Figura 27). FIGURA 27 Con cada fallo del sistema, realice lo siguiente: • Anote el mensaje del fallo.

  • Página 107: Guía De Solución De Problemas Para Errores Y Alarmas

    Guía de solución de problemas para errores y alarmas Mensaje visualizado Descripción Instrucciones adicionales Sobrecalentado Los LED se han calentado Esto puede deberse a que la temperatura LT-166 excesivamente durante el ambiente de la sala es demasiado elevada. El funcionamiento. sistema no debe funcionar en una sala con una temperatura ambiente superior a 30 °C.

  • Página 108: Especificaciones Técnicas

    16. Especificaciones técnicas Parámetro Especificación Tamaño 530 mm x 300 mm x 330 mm (altura x anchura x profundidad) Peso 10,8 kg Entrada de 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1,0-0,5 A alimentación eléctrica Capacidad del fusible Voltaje: 250 V Corriente: 2 A Velocidad de funcionamiento: Lenta Tamaño: 5 x 20 mm Código de fusible según IEC: T2AL250V...
  • Página 109 Especificaciones técnicas (continuación) Parámetro Especificación LumiKey Valeda Unidad flash compatible con USB 2.0 Compatible con los controladores USB de clase de almacenamiento masivo USB Microso Windows Puede usarse en ordenadores Mac de Apple que disponen de puertos USB-A 17. Glosario Acrónimo/Término...

  • Página 110: Glosario

    18. Guía y declaraciones del fabricante Emisiones electromagnéticas para todos los equipos y sistemas El uso del sistema Valeda está previsto para los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El técnico del sistema Valeda debe garantizar que se usa en este entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - Guía...
  • Página 111 Inmunidad electromagnética para todos los equipos y sistemas El uso del sistema Valeda está previsto para los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El técnico del sistema Valeda debe garantizar que se usa en este entorno. Ensayo de Nivel de Entorno electromagnético -...
  • Página 112 Inmunidad electromagnética para todos los equipos y sistemas no destinados al soporte vital El uso del sistema Valeda está previsto para los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El técnico del sistema Valeda debe garantizar que se usa en este entorno. Ensayo de Nivel de Entorno electromagnético -...
  • Página 113 Distancias de separación recomendadas para equipos y sistemas no destinados al soporte vital El uso del sistema Valeda está previsto para entornos electromagnéticos en los que están controladas las alteraciones radiadas. El técnico del sistema Valeda puede ayudar a evitar las inte erencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de...
  • Página 114 Le non-respect de ces instructions peut entraîner une mauvaise utilisation du système. Terminologie – dans ce manuel de l’utilisateur, les mots « Valeda » et le mot « Système » sont utilisés pour identifier collectivement tous les composants (et accessoires) du Valeda Light Delivery System.
  • Página 115 Référence de description Référence Valeda Light Delivery System 200001 Manuel d’utilisation Valeda LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Protections jetables de la 300001 mentonnière Valeda) Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Protections jetables du 300002 repose-front Valeda) Valeda LumiKey (Clé USB) 300003 Valeda Dust Cover (Couvercle anti-poussière)

  • Página 116: Fonctionnement Du Valeda Light Delivery System

    3. L’opérateur règle la mentonnière pour maintenir la position de l’œil du patient par rapport au système Valeda, invite le patient à ouvrir ou fermer les yeux si nécessaire, e ectue l’alignement final de la source lumineuse sur l’œil du patient, active la source lumineuse et surveille la progression du traitement.

  • Página 117: Symboles Des Étiquettes

    4. Symboles des étiquettes Consulter les instructions d’utilisation. Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter les instructions d’utilisation. Se reporter au manuel/à la brochure d’instructions. Signifie que le manuel/la brochure d’instructions doit être lu(e). Fabricant. Indique le fabricant du dispositif médical. Date de fabrication.

  • Página 118: Indications D'utilisation

    à l’âge. 6. Contre-indications d’utilisation Par précaution, les patients n’ont pas été testés et ne doivent pas être traités avec le système Valeda s’ils présentent une photosensibilité connue à la lumière jaune, à la lumière rouge ou au rayonnement infrarouge proche (RIP) ou s’ils ont des antécédents de troubles du système nerveux central activés par...

  • Página 119: Informations Importantes De Sécurité

    7. Informations importantes de sécurité Le système Valeda est un dispositif médical et ne doit être utilisé que par des professionnels de santé qualifiés, conformément au présent manuel et aux lois et réglementations nationales ou locales applicables. Avant d’utiliser le système Valeda, veillez à consulter tous les avertissements décrits et toutes les instructions d’utilisation.

  • Página 120: Installation

    Le patient doit pouvoir être confortablement assis du côté patient du système. • S’assurer que le système Valeda se trouve sur une su ace plane et dure et que les fentes de ventilation latérales ne sont pas bloquées.
  • Página 121 FIGURE 4 Pour lancer un traitement pour un patient, appuyer sur le gros bouton « + » (Figure 4). L’écran suivant montre les instructions pour appliquer les protections jetables du patient à usage unique, l’une sur le repose-front et l’autre sur la mentonnière (Figure 5). Appliquer les protections jetables sur la mentonnière et le repose-front et appuyer sur le bouton «...
  • Página 122 L’écran suivant montre le nombre de crédits de traitement Valeda restants. Appuyer sur le bouton « Continuer » (Figure 6). Se reporter à la section Crédit de traitement si des crédits sont nécessaires. FIGURE 6 Sélectionner si un œil ou les deux yeux seront traités (Figure 7).
  • Página 123 FIGURE 8 La caméra se déplacera vers l’œil de traitement choisi et s’allumera pour permettre la visualisation et le positionnement du faisceau vers l’œil du patient. Préparation du patient 1. Vérifier que le patient a retiré ses lunettes et ses lentilles de contact. 2.
  • Página 124 Tout en regardant l’écran tactile, utiliser le joystick d’alignement du côté opérateur du système Valeda pour déplacer le faisceau de ciblage (cercle jaune) gauche/droite et haut/bas jusqu’à ce que le faisceau remplisse l’orbite. La photo sur l’écran tactile illustre la position correcte du faisceau et de l’œil du patient à...
  • Página 125 L’écran tactile a ichera l’écran Traitement prêt. FIGURE 11 Vérifier que toutes les informations sur cet écran sont correctes, puis appuyer sur le bouton « Confirmation » (Figure 11). Le patient doit garder l’œil ouvert pour la phase 1 (Figure 12). FIGURE 12...
  • Página 126 à droite (Figure 13). FIGURE 13 Le système Valeda s’arrêtera après la fin de chaque phase. Par exemple, une fois la phase de traitement de la première longueur d’onde terminée, l’écran fournira des instructions pour la position de la paupière du patient (ouverte ou fermée) et a ichera une vidéo en direct pour confirmer la position de la paupière (Figure 14).
  • Página 127 Le patient doit garder l’œil fermé pour la phase 2. Afin de passer à la phase suivante, appuyer sur le bouton d’activation vert du système. Un compte à rebours est a iché pendant que la barre de progression se remplit de gauche à droite (Figure 15). FIGURE 15 Les étapes suivantes pour terminer les phases 3 et 4 sont identiques aux étapes détaillées pour les phases 1 et 2.
  • Página 128 « Accueil ». Si tous les patients de la journée ont été traités, tourner le bouton d’alimentation sur arrêt pour éteindre le système Valeda. Interruption du traitement Une phase de traitement peut être interrompue à tout moment en appuyant sur le bouton d’activation...
  • Página 129 vert Appuyer sur le bouton d’activation du système pour reprendre le traitement. Vérifier l’alignement et l’état de la paupière sur l’écran vidéo (Figure 19). FIGURE 19 Appuyer sur le bouton d’activation vert pour redémarrer le traitement là où il s’est arrêté. Annulation du traitement rouge Lorsque le traitement est arrêté, il peut être annulé...

  • Página 130: Crédits De Traitement Valeda

    • LumiThera fournira un LumiFile électronique. • Copier le fichier électronique fourni sur la LumiKey. • Insérer la LumiKey dans le port USB situé à l’avant du système Valeda. • Le système Valeda lira automatiquement la LumiKey et ajoutera le nombre de crédits de traitement approprié...
  • Página 131 Si le code de période de sursis a été accepté, un écran de confirmation s’a ichera avec le total des crédits disponibles (Figure 22). FIGURE 22 Si le code de période de sursis a été rejeté, l’écran suivant apparaîtra (Figure 23). FIGURE 23...

  • Página 132: Paramètres Valeda

    11. Paramètres Valeda Appuyer sur le bouton « Accueil ». On peut accéder au menu de réglage des paramètres en appuyant sur le bouton « Paramètres » sur l’écran (Figure 24). FIGURE 24 La sélection du bouton de choix de la langue fournit une liste des langues disponibles sur le système (Figure 25).

  • Página 133: Nettoyage

    • L’opérateur n’a pas à entretenir le système. • La maintenance et l’entretien seront fournis par LumiThera. • En cas de problème, ou si le système Valeda semble nécessiter un entretien, contacter LumiThera. MISE EN GARDE – Ne pas tenter de démonter le système.

  • Página 134: Dépannage

    15. Dépannage Dans le cas où une panne du système est détectée par le système Valeda, un message de panne s’a ichera à l’écran. Si possible, l’écran d’a ichage identifiera la panne (Figure 27). FIGURE 27 Pour chaque erreur du système, procéder comme suit : •...
  • Página 135 Guide de dépannage des erreurs et des alarmes Message Description Instruction supplémentaire a iché Surchau e Les DEL sont devenues Cela peut être dû à une température LT-166 trop chaudes pendant le ambiante trop élevée dans la pièce. fonctionnement. Le système ne doit pas être utilisé dans une pièce où...

  • Página 136: Spécifications Techniques

    16. Spécifications techniques Paramètre Spécification Taille 530 mm x 300 mm x 330 mm (hauteur x largeur x profondeur) Poids 10,8 kg Entrée d’alimentation 100 – 240 V CA, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A électrique Caractéristiques des Voltage : 250V fusibles Courant : 2 A Vitesse de fonctionnement : Lente...

  • Página 137: Glossaire

    Spécifications techniques (suite) Paramètre Spécification Valeda LumiKey Clé USB compatible USB 2.0. (clé USB) Compatible avec les pilotes de stockage de masse USB Microso Windows. Peut être utilisée avec les ordinateurs Apple Mac dotés de ports USB A. 17. Glossaire Acronyme/Terme Définition...

  • Página 138: Conseils Et Déclarations Du Fabricant

    18. Conseils et déclarations du fabricant Émissions électromagnétiques pour tous les équipements et systèmes Le système Valeda est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’opérateur du système Valeda doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Respect Environnement électromagnétique - Orientation...
  • Página 139 Immunité électromagnétique pour tous les équipements et systèmes Le système Valeda est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’opérateur du système Valeda doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau Environnement d’immunité de conformité...
  • Página 140 Immunité électromagnétique pour les équipements et systèmes non vitaux Le système Valeda est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’opérateur du système Valeda doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de Environnement d’immunité...
  • Página 141 Distances de séparation recommandées pour les équipements et les systèmes non vitaux Le système Valeda est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. L’opérateur du système Valeda peut aider à prévenir les inte érences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système, comme recommandé...
  • Página 142 έσω ανοικτού και κλειστού βλεφάρου. Το Valeda χρησι οποιεί τρει LED για τη δη ιουργία φωτό 590, 660 και 850 nm, το οποίο δια ορφώνεται έσω ια σειρά οπτικών ερών, ώστε να δη ιουργηθεί ια ο οιό ορφη, η συνεκτική δέσ η...
  • Página 143 ετώπου Valeda) Valeda LumiKey 300003 Valeda Dust Cover (Κάλυ α για τη σκόνη Valeda) 300004 Valeda Power Cord(s) (Καλώδιο(α) ρεύ ατο Valeda) 300005 Valeda Treatment Credits (Πιστωτικέ ονάδε θεραπεία Valeda) 300006 Μπορείτε να αγοράσετε ανταλλακτικά εξαρτή ατα επικοινωνώντα ε τον αντιπρόσωπο τη LumiThera...

  • Página 144: Χειρισ Ό Του Valeda Light Delivery System

    3. Ο χειριστή ρυθ ίζει το στήριγ α πηγουνιού για να διατηρήσει την καλύτερη δυνατή θέση των οφθαλ ών του ασθενή σε σχέση ε το Valeda, ζητά από τον ασθενή να ανοίξει ή να κλείσει τα άτια του όποτε είναι απαραίτητο, πραγ ατοποιεί την τελική ευθυγρά...

  • Página 145: Σύ Βολα Επισή Ανση

    4. Σύ βολα επισή ανση Συ βουλευτείτε τι οδηγίε χρήση . Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστη να συ βουλευτεί τι οδηγίε χρήση . Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών. Υποδεικνύει ότι πρέπει να διαβάσετε το εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών. Κατασκευαστή . Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντο . Η...

  • Página 146: Ενδείξει Χρήση

    πληροφοριών του συστή ατο . 5. Ενδείξει χρήση Το Valeda Light Delivery System ενδείκνυται για την αντι ετώπιση οφθαλ ική βλάβη και νόσου ε τη χρήση τη φωτοβιοδια όρφωση , συ περιλα βανο ένη τη αναστολή των δια εσολαβητών φλεγ ονή , του οιδή ατο ή τη εναπόθεση drusen, για τη βελτίωση τη επούλωση πληγών ετά...

  • Página 147: Ση Αντικέ Πληροφορίε Για Την Ασφάλεια

    παρελκό ενων που δεν προορίζονται για χρήση ε αυτό το σύστη α πορεί να επηρεάσει την απόδοση. • Να συνδέετε όνο ένα Valeda LumiKey στη θύρα USB του συστή ατο . Η σύνδεση σε άλλον εξοπλισ ό θα πορούσε να προκαλέσει κινδύνου που δεν είχαν αναγνωριστεί παλαιότερα στου ασθενεί , του...

  • Página 148: Εγκατάσταση

    Ρύθ ιση του Valeda • Το Valeda θα πρέπει να χρησι οποιείται ε καρέκλε για τον ασθενή και τον χειριστή και τραπέζι ρυθ ιζό ενου ύψου , για να πορεί να διευθετεί τι διακυ άνσει στο ύψο του ασθενού .
  • Página 149 ΕΙΚΟΝΑ 4 Για να ξεκινήσετε τη θεραπεία ενό ασθενού , πατήστε το εγάλο κου πί «+» (Εικόνα 4). Η επό ενη οθόνη παρουσιάζει οδηγίε για την εφαρ ογή των αναλώσι ων προστατευτικών ασθενού , ένα στο στήριγ α ετώπου και ένα στο στήριγ α πηγουνιού (Εικόνα 5). Εφαρ...
  • Página 150 Η επό ενη οθόνη ε φανίζει τον αριθ ό των πιστωτικών ονάδων θεραπεία Valeda που απο ένουν. Πατήστε το κου πί «συνέχεια » (Εικόνα 6). Εάν χρειάζεστε πιστωτικέ ονάδε , ανατρέξτε στην ενότητα Πιστωτικέ ονάδε θεραπεία . ΕΙΚΟΝΑ 6 Επιλέξτε εάν θα υποβληθεί σε θεραπεία ο ένα ή και οι δύο οφθαλ οί (Εικόνα 7).
  • Página 151 ΕΙΚΟΝΑ 8 Η κά ερα θα κινηθεί προ τον οφθαλ ό που έχει επιλεχθεί για θεραπεία και θα ενεργοποιηθεί, για να επιτρέψει την προβολή και την τοποθέτηση τη δέσ η στον οφθαλ ό του ασθενού . Προετοι ασία του ασθενού 1.
  • Página 152 Ενόσω παρακολουθείτε την προβολή τη κά ερα στην οθόνη αφή , χρησι οποιήστε το joystick ευθυγρά ιση δέσ η στην πλευρά του χειριστή του Valeda για να ετακινήσετε τη δέσ η στόχευση (κίτρινο κύκλο ) αριστερά/δεξιά και επάνω/κάτω έχρι να πληρώσει η δέσ η τον οφθαλ ικό κόγχο.
  • Página 153 Η οθόνη αφή θα ε φανίσει την οθόνη έτοι ο για θεραπεία. ΕΙΚΟΝΑ 11 Βεβαιωθείτε ότι όλε οι πληροφορίε που ε φανίζονται σε αυτήν την οθόνη είναι σωστέ , κατόπιν πατήστε το κου πί «επιβεβαίωση » (Εικόνα 11). ίνονται οδηγίε στον ασθενή να διατηρεί τα άτια του ανοικτά για τη φάση 1 (Εικόνα 12). ΕΙΚΟΝΑ...
  • Página 154 γε ίζει από τα αριστερά προ τα δεξιά (Εικόνα 13). ΕΙΚΟΝΑ 13 Το Valeda θα κάνει παύση ετά την ολοκλήρωση κάθε φάση . Για παράδειγ α, ετά την ολοκλήρωση τη φάση θεραπεία ε το πρώτο ήκο κύ ατο , η οθόνη θα παρέχει οδηγίε για τη θέση του...
  • Página 155 ίνονται οδηγίε στον ασθενή να διατηρεί τα άτια του κλειστά για τη φάση 2. Για να προχωρήσετε ε την επό ενη φάση, πατήστε το πράσινο κου πί ενεργοποίηση στο σύστη α. Ε φανίζεται ένα χρονό ετρο αντίστροφη έτρηση ενόσω η γρα ή...
  • Página 156 ΕΙΚΟΝΑ 17 Για να συνεχίσετε τι θεραπείε των ασθενών, αγγίξτε το κου πί «αρχική οθόνη ». Εάν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία όλοι οι ασθενεί τη η έρα , απενεργοποιήστε το Valeda. Προσωρινή διακοπή θεραπεία Μπορείτε να διακόψετε προσωρινά ια φάση θεραπεία οποιαδήποτε στιγ ή, εάν πατήσετε το...
  • Página 157 πράσινο Για να συνεχίσετε τη θεραπεία, πατήστε το κου πί ενεργοποίηση στο σύστη α. Ελέγξτε την ευθυγρά ιση και την κατάσταση του βλεφάρου στην οθόνη βίντεο (Εικόνα 19). ΕΙΚΟΝΑ 19 πράσινο Πατήστε το κου πί ενεργοποίηση για να επανεκκινήσετε τη θεραπεία από τον χρόνο στον οποίο...

  • Página 158: Πιστωτικέ Ονάδε Θεραπεία Valeda

    • Αντιγράψτε το παρεχό ενο ηλεκτρονικό αρχείο στο LumiKey σα . • Εισαγάγετε το LumiKey στη θύρα USB στην πρόσοψη του Valeda. • Το Valeda θα διαβάσει αυτό ατα το LumiKey και θα προσθέσει τον αντίστοιχο αριθ ό πιστωτικών ονάδων στο σύστη ά σα .
  • Página 159 Εάν ο κωδικό τη περιόδου χάριτο ήταν αποδεκτό , θα ε φανιστεί ια οθόνη επιβεβαίωση ε τον συνολικό αριθ ό των διαθέσι ων πιστωτικών ονάδων (Εικόνα 22). ΕΙΚΟΝΑ 22 Εάν ο κωδικό τη περιόδου χάριτο απορρίφθηκε, θα ε φανιστεί η παρακάτω οθόνη (Εικόνα 23). ΕΙΚΟΝΑ...

  • Página 160: Ρυθ Ίσει Valeda

    11. Ρυθ ίσει Valeda Πατήστε το κου πί «αρχική οθόνη ». Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στο ενού ρυθ ίσεων, εάν πατήσετε το κου πί «ρυθ ίσεων» στην οθόνη (Εικόνα 24). ΕΙΚΟΝΑ 24 Εάν επιλέξετε το κου πί «γλώσσα » σα παρέχεται ια λίστα των γλωσσών που είναι διαθέσι ε...

  • Página 161: Καθαρισ Ό

    πορούν να καθαριστούν ε αντηλάκια ισοπροπυλική αλκοόλη . • Το εξωτερικό του Valeda, χωρί να συ περιλα βάνεται το άνοιγ α φωτό ασθενού , πορεί να καθαριστεί ε ήπιο διάλυ α σαπουνιού. • Μην ψεκάζετε και η χύνετε οποιοδήποτε υγρό στη ονάδα. Χρησι οποιήστε νωπό ή στεγνό πανί...

  • Página 162: Αντι Ετώπιση Προβλη Άτων

    15. Αντι ετώπιση προβλη άτων Σε περίπτωση που ανιχνευτεί σφάλ α του συστή ατο από το Valeda, θα προβληθεί ένα ήνυ α σφάλ ατο στην οθόνη. Εάν είναι δυνατόν, η οθόνη προβολή θα ταυτοποιήσει το σφάλ α (Εικόνα 27). ΕΙΚΟΝΑ 27 Για...
  • Página 163 Οδηγό αντι ετώπιση προβλη άτων για σφάλ ατα και συναγερ ού Μήνυ α Περιγραφή Πρόσθετε οδηγίε που ε φανίζεται Υπερθέρ ανση Οι LED ζεστάθηκαν πολύ Αυτό πορεί να προκληθεί από την πολύ LT-166 κατά τη διάρκεια υψηλή θερ οκρασία περιβάλλοντο τη τη...

  • Página 164: Τεχνικέ Προδιαγραφέ

    16. Τεχνικέ προδιαγραφέ Παρά ετρο Προδιαγραφή Μέγεθο ύψο 530 mm x πλάτο 300 mm x βάθο 330 mm Βάρο 10,8 kg Είσοδο ηλεκτρική 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A τροφοδοσία ιαβάθ ιση ασφάλεια Τάση: 250 V Ένταση...

  • Página 165: Γλωσσάρι

    Τεχνικέ προδιαγραφέ , συνέχεια Παρά ετρο Προδιαγραφή Valeda LumiKey Μονάδα flash συ βατή ε USB 2.0 Συ βατό ε ονάδε δίσκου κατηγορία συσκευή αποθήκευση USB Microso Windows Μπορεί να χρησι οποιηθεί ε υπολογιστέ Mac τη Apple που έχουν θύρε USB A 17.

  • Página 166: Οδηγίε Και Δηλώσει Κατασκευαστή

    Ηλεκτρο αγνητικέ εκπο πέ για όλο τον εξοπλισ ό και τα συστή ατα Το Valeda προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο χειριστή του Valeda θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησι οποιείται σε τέτοιου είδου περιβάλλον. Έλεγχο εκπο πών...
  • Página 167 Ηλεκτρο αγνητική ατρωσία για όλο τον εξοπλισ ό και τα συστή ατα Το Valeda προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο χειριστή του Valeda θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησι οποιείται σε τέτοιου είδου περιβάλλον. Έλεγχο...
  • Página 168 Ηλεκτρο αγνητική ατρωσία για εξοπλισ ό και συστή ατα που δεν υποστηρίζουν τη ζωή Το Valeda προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο χειριστή του Valeda θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησι οποιείται σε τέτοιου είδου περιβάλλον. Έλεγχο...
  • Página 169 Συνιστώ ενε αποστάσει διαχωρισ ού για εξοπλισ ό και συστή ατα που δεν υποστηρίζουν τη ζωή Το Valeda προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχέ λόγω ακτινοβολού ενων ραδιοσυχνοτήτων βρίσκονται υπό έλεγχο. Ο χειριστή του Valeda πορεί να...
  • Página 170 Valeda utilizza tre LED per generare luce a 590, 660 e 850 nm, la quale viene fatta passare attraverso una serie di ottiche per produrre un fascio uniforme e non coerente di 30 mm di diametro sul piano di trattamento.
  • Página 171 Descrizione Codice Valeda Light Delivery System 200001 Manuale per l’utente di Valeda LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Barriere di protezione per la 300001 mentoniera Valeda) Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Barriere di protezione per il 300002 poggiafronte Valeda) LumiKey Valeda...

  • Página 172: Funzionamento Del Valeda Light Delivery System

    La copertura va rimossa prima dell’uso di Valeda e ricollocata sul sistema dopo l’uso. 3. Funzionamento del Valeda Light Delivery System 1. Il paziente è seduto di fronte a Valeda e le barriere di protezione monouso sono posizionate sul poggiafronte e sulla mentoniera tra Valeda e il paziente.

  • Página 173: Simboli Dell'etichettatura

    4. Simboli dell’etichettatura Consultare le istruzioni per l’uso. Indica la necessità che l’utente consulti le istruzioni per l’uso. Fare riferimento al libretto/manuale di istruzioni. Significa che occorre leggere il libretto/manuale di istruzioni. Fabbricante. Indica il fabbricante del dispositivo medico. Data di fabbricazione. Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. Rappresentante autorizzato.

  • Página 174: Indicazioni Per L'uso

    6. Controindicazioni per l’uso In via precauzionale, i pazienti non sono stati sottoposti a test e non devono essere trattati con Valeda se so rono di fotosensibilità nota alla luce gialla, alla luce rossa o alla radiazione nel vicino infrarosso (NIR), oppure se presentano un’anamnesi di disturbi del sistema nervoso centrale attivati dalla luce...

  • Página 175: Importanti Istruzioni Di Sicurezza

    Le seguenti informazioni utili sono relative al funzionamento di Valeda. • In Valeda sono presenti diodi a emissione di luce (LED) che emettono luce a 590, 660 e 850 nm attraverso l’apertura per il passaggio della luce. Valeda è stato progettato per limitare la potenza dei LED in modo da rispettare gli standard del settore accettabili (IEC 62471) per la sicurezza ottica.

  • Página 176: Installazione

    • Posizionare Valeda in modo che l’operatore possa accedere sia al lato paziente che al lato operatore. Il paziente deve poter stare comodamente seduto sul lato paziente del sistema. • Accertarsi che Valeda si trovi su una supe icie piana e rigida e che le fessure di ventilazione laterali non siano bloccate.
  • Página 177 FIGURA 4 Per avviare un trattamento per un paziente, toccare il pulsante grande “+” (figura 4). La schermata successiva mostra le istruzioni per l’applicazione delle barriere di protezione monouso per il paziente: una per il poggiafronte e una per la mentoniera (figura 5). Applicare le barriere di protezione monouso alla mentoniera e al poggiafronte e toccare il pulsante “Continua”...
  • Página 178 La schermata successiva mostra il numero di crediti di trattamento Valeda rimanenti. Toccare il pulsante “Continua” (figura 6). Qualora siano necessari ulteriori crediti, consultare la sezione relativa ai crediti di trattamento. FIGURA 6 Selezionare se verrà trattato un solo occhio o se verranno trattati entrambi gli occhi (figura 7).
  • Página 179 FIGURA 8 La telecamera si sposterà sull’occhio di trattamento prescelto e si accenderà per consentire la visualizzazione e il posizionamento del fascio sull’occhio del paziente. Preparazione del paziente 1. Verificare che il paziente si sia tolto gli occhiali e le lenti a contatto. 2.
  • Página 180 Mentre l’inquadratura della telecamera è visibile sul touchscreen, utilizzare il joystick di allineamento del fascio presente sul lato operatore di Valeda per spostare il fascio di puntamento (cerchio giallo) a sinistra/destra e su/giù finché non copre la cavità orbitale. L’immagine sul touchscreen mostra la corretta posizione del fascio e dell’occhio del paziente da visualizzare (figura 10).
  • Página 181 Sul touchscreen verrà mostrata la schermata “Trattamento pronto”. FIGURA 11 Verificare che tutte le informazioni presenti in questa schermata siano corrette, quindi toccare il pulsante “Conferma” (figura 11). Viene chiesto al paziente di tenere l’occhio aperto per la fase 1 (figura 12). FIGURA 12...
  • Página 182 (figura 13). FIGURA 13 Valeda verrà messo in pausa dopo il completamento di ogni fase. Ad esempio, al termine della prima fase di trattamento, sulla schermata compariranno istruzioni in merito alla posizione della palpebra del paziente (aperta o chiusa) e un video live per la conferma della posizione della palpebra (figura 14).
  • Página 183 Viene chiesto al paziente di tenere gli occhi chiusi per la fase 2. Per procedere con la fase successiva, premere il pulsante verde di attivazione del sistema. Viene mostrato un timer per il conto alla rovescia mentre la barra di avanzamento si riempie da sinistra verso destra (figura 15).
  • Página 184 FIGURA 17 Per proseguire i trattamenti dei pazienti, toccare il pulsante “Home” Se sono stati trattati tutti i pazienti della giornata, spegnere Valeda. Messa in pausa del trattamento Le fasi del trattamento possono essere messe in pausa in qualsiasi momento premendo il pulsante verde di attivazione del sistema oppure mediante l’allontanamento del paziente dal sistema (figura 18).
  • Página 185 verde Per riavviare il trattamento, premere il pulsante di attivazione del sistema. Controllare l’allineamento e lo stato della palpebra nella schermata (figura 19). FIGURA 19 verde Premere il pulsante di attivazione per riavviare il trattamento nel punto in cui è stato messo in pausa.

  • Página 186: Crediti Di Trattamento Valeda

    • Copiare il file elettronico fornito sulla LumiKey. • Inserire la LumiKey nella porta USB presente sul fronte del sistema. • Valeda leggerà automaticamente la LumiKey e aggiungerà il numero di crediti appropriato al sistema. Crediti di trattamento per il periodo di tolleranza I crediti di tolleranza devono essere utilizzati nel caso in cui l’acquisto online non vada a buon fine.
  • Página 187 Se il codice per il periodo di tolleranza è stato accettato, verrà visualizzata una schermata di conferma con il totale dei crediti disponibili (figura 22). FIGURA 22 Se il codice per il periodo di tolleranza è stato rifiutato, verrà visualizzata la seguente schermata (figura 23). FIGURA 23...

  • Página 188: Impostazioni Di Valeda

    11. Impostazioni di Valeda Premere il pulsante “Home” . Il menu Impostazioni è accessibile premendo il pulsante “Impostazioni” sul display (figura 24). FIGURA 24 Selezionando il pulsante “Lingua” si ottiene un elenco delle lingue disponibili nel sistema (figura 25). Non tutti i sistemi includono le opzioni in più lingue.

  • Página 189: Pulizia

    • Le aree di contatto con il paziente possono essere pulite con salviette inumidite con alcol isopropilico. • La parte esterna di Valeda, esclusa l’apertura per il passaggio della luce sul lato paziente, può essere pulita con una soluzione detergente neutra.

  • Página 190: Risoluzione Dei Problemi

    15. Risoluzione dei problemi Nel caso in cui Valeda rilevi un malfunzionamento, sullo schermo verrà visualizzato un messaggio di errore. Se possibile, verrà identificato l’errore (figura 27). FIGURA 27 Per ogni errore di sistema, procedere come segue: • Registrare il messaggio di errore.
  • Página 191 Guida alla risoluzione dei problemi per errori e allarmi Messaggio Descrizione Istruzioni supplementari sul display Surriscaldamento I LED si sono scaldati Ciò può essere dovuto al fatto che la LT-166 eccessivamente durante temperatura ambiente della stanza è il funzionamento. troppo elevata. Il sistema non deve essere utilizzato in locali in cui la temperatura ambiente è...

  • Página 192: Specifiche Tecniche

    30 mm (nominale) sul piano di trattamento Tempo di esposizione 250 secondi (4 minuti e 10 secondi) in totale. Il trattamento Valeda Light Delivery System al trattamento si articola in 4 fasi: Fase 1: 35 secondi, occhi del paziente aperti...

  • Página 193: Glossario

    Specifiche tecniche (continuazione) Parametro Specifica LumiKey Valeda Unità flash compatibile con USB 2.0. Compatibile con i driver di classe di archiviazione di massa USB di Microso Windows. Può essere utilizzata con computer Apple Mac con porte USB A. 17. Glossario...

  • Página 194: Raccomandazioni E Dichiarazioni Del Fabbricante

    18. Raccomandazioni e dichiarazioni del fabbricante Emissioni elettromagnetiche per tutte le apparecchiature e i sistemi Valeda è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Spetta all’operatore di Valeda assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità...
  • Página 195 Immunità elettromagnetica per tutte le apparecchiature e i sistemi Valeda è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Spetta all’operatore di Valeda assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Test Livello di Ambiente elettromagnetico - d’immunità conformità Raccomandazioni Scariche elettrostatiche ±...
  • Página 196 Immunità elettromagnetica per le apparecchiature e i sistemi non destinati al supporto vitale Valeda è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Spetta all’operatore di Valeda assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Test Livello di Ambiente elettromagnetico - d’immunità...
  • Página 197 Distanze di separazione consigliate per le apparecchiature e i sistemi non destinati al supporto vitale Valeda è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le inte erenze radiate sono controllate. L’operatore di Valeda può contribuire a prevenire le inte erenze elettromagnetiche mantenendo una...
  • Página 198 De Valeda maakt gebruik van drie leds om licht van 590, 660 en 850 nm te genereren. Dit licht wordt geconditioneerd via een reeks optica en produceert vervolgens een gelijkmatige, niet-coherente straal met een diameter van 30 mm bij het behandelingsvlak.
  • Página 199 Onderdelen Beschrijving van het onderdeel Referentie Valeda Light Delivery System 200001 Valeda Gebruikershandleiding LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Valeda Inlegvelletjes voor kinsteun) 300001 Valeda Forehead Rest Protective Barriers 300002 (Valeda Inlegvelletjes voor voorhoofdsteun) Valeda LumiKey (usb-stick) 300003 Valeda Dust Cover (Valeda Stofhoes)

  • Página 200: Bediening Van Het Valeda Light Delivery System

    5. Tijdens de lichttoediening hoe de patiënt zijn/haar oog niet te fixeren op een positie of scherp te stellen. 6. De Valeda gee aan wanneer de leds zijn ingeschakeld en schakelt de lichtbron automatisch uit na de opgegeven behandelingstijd.

  • Página 201: Symbolen Op De Etiketten

    4. Symbolen op de etiketten Raadpleeg de gebruiksinstructies. Gee aan dat de gebruiker de gebruiksinstructies moet raadplegen. Raadpleeg de gebruikershandleiding/het instructieboekje. Gee aan dat de gebruikershandleiding/het instructieboekje moet worden gelezen. Fabrikant. Gee de fabrikant van het medisch hulpmiddel aan. Productiedatum. Gee de datum aan waarop het medisch hulpmiddel is vervaardigd.

  • Página 202: Gebruiksindicaties

    6. Contra-indicaties voor gebruik Als voorzorgsmaatregel zijn patiënten niet getest met de Valeda en mogen ze er niet mee worden behandeld als ze een bekende fotosensitiviteit voor geel licht, rood licht of bijna-infraroodstraling (NIR) hebben, of als ze een voorgeschiedenis van lichtgeactiveerde aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (bijv.

  • Página 203: Belangrijke Veiligheidsinstructies

    Voorzorgsmaatregelen zijn belangrijke informatie om de bediener erop te wijzen dat speciale aandacht nodig is voor een veilig en e ectief gebruik van de Valeda; of het betre een vooraf te nemen maatregel om mogelijke schade of ander onheil te voorkomen.

  • Página 204: Installatie

    Quick Reference Guide (beknopte handleiding) De Valeda opstellen De Valeda moet worden gebruikt in combinatie met stoelen voor de patiënt en bediener en een in hoogte verstelbare tafel voor patiënten van verschillende lengte. Neem het systeem uit de verzenddoos en zet het neer op de in hoogte verstelbare tafel.
  • Página 205 AFBEELDING 4 Om de behandeling van een patiënt te starten, tikt u op de grote “+”-knop (afbeelding 4). In het volgende scherm staan instructies voor het aanbrengen van de inlegvelletjes, eentje voor de voorhoofdsteun en eentje voor de kinsteun (afbeelding 5). Breng de inlegvelletjes aan op de kin- en voorhoofdsteun en tik op de knop “Doorgaan”.
  • Página 206 In het volgende scherm staat het aantal resterende Valeda-behandelingspunten. Tik op de knop “Doorgaan” (afbeelding 6). Raadpleeg het hoofdstuk Valeda Treatment Credits (behandelingspunten) als er punten bijgekocht moeten worden. AFBEELDING 6 Selecteer of één oog of beide ogen behandeld zullen worden (afbeelding 7).
  • Página 207 AFBEELDING 8 De camera beweegt naar het gekozen behandelingsoog en wordt ingeschakeld om weergave en positionering van de straal op het oog van de patiënt mogelijk te maken. De patiënt voorbereiden 1. Controleer of de patiënt zijn/haar bril hee afgedaan en zijn/haar contactlenzen hee uitgenomen. 2.
  • Página 208 Terwijl u kijkt naar het camerabeeld op het aanraakscherm, gebruikt u de joystick voor straaluitlijning aan de bedienerszijde van de Valeda om de richtstraal (gele cirkel) naar links/rechts en omhoog/omlaag te bewegen totdat de straal de oogkas volledig bestrijkt. De afbeelding op het aanraakscherm toont de correcte positie van de straal en het te bekijken oog van de patiënt (afbeelding 10).
  • Página 209 Op het aanraakscherm wordt het scherm Treatment Ready (Behandeling gereed) weergegeven. AFBEELDING 11 Controleer of alle gegevens op dit scherm kloppen; tik dan op de knop “Bevestiging” (afbeelding 11). De patiënt wordt geïnstrueerd het oog open te houden gedurende fase 1 (afbeelding 12). AFBEELDING 12...
  • Página 210 (afbeelding 13). AFBEELDING 13 De Valeda pauzeert na voltooiing van elke fase. Nadat bijvoorbeeld de eerste fase van de golflengtebehandeling is voltooid, worden instructies voor de positie van het ooglid van de patiënt weergegeven (open of gesloten) en wordt een live beeld ter bevestiging van de positie van het ooglid getoond (afbeelding 14).
  • Página 211 De patiënt wordt geïnstrueerd zijn/haar ogen gesloten te houden gedurende fase 2. Om door te gaan naar de volgende fase, drukt u op de groene activeringsknop van het systeem. Er wordt een a eltimer weergegeven terwijl de voortgangsbalk zich van links naar rechts vult (afbeelding 15). AFBEELDING 15 De volgende stappen om fase 3 en 4 uit te voeren, zijn identiek aan de stappen die zijn beschreven bij fase 1 en 2.
  • Página 212 AFBEELDING 17 Om door te gaan met patiëntbehandelingen, tikt u op de knop “Home”. Als alle patiënten voor die dag zijn behandeld, schakelt u de Valeda uit. De behandeling onderbreken Een behandelingsfase kan op ieder moment worden onderbroken (gepauzeerd). Dit doet u door op de groene activeringsknop van het systeem te drukken, of door de patiënt te vragen om achter het systeem...
  • Página 213 groene Om de behandeling te hervatten, drukt u op de activeringsknop van het systeem. Controleer de uitlijning en status van het ooglid op het videoscherm (afbeelding 19). AFBEELDING 19 Druk op de groene activeringsknop om de behandeling te herstarten op de tijd waarop de behandeling werd onderbroken.

  • Página 214: Valeda-Behandelingspunten

    Kopieer het geleverde elektronische bestand naar uw LumiKey (usb-stick). Plaats de LumiKey in de usb-poort aan de voorkant van de Valeda. De Valeda leest de LumiKey automatisch en voegt het gekochte aantal punten toe aan uw systeem. Verlengingscodes voor behandelingspunten Als het niet lukt behandelingspunten te kopen via de webshop, kan gebruik worden gemaakt van een verlengingscode.
  • Página 215 Als de verlengingscode wordt geaccepteerd, verschijnt een bevestigingsscherm met het totale aantal beschikbare punten (afbeelding 22). AFBEELDING 22 Als de verlengingscode wordt geweigerd, verschijnt het volgende scherm (afbeelding 23). AFBEELDING 23...

  • Página 216: Instellingen Van De Valeda

    11. Instellingen van de Valeda Druk op de knop “Home”. U komt in het instellingenmenu terecht door in het scherm op de knop “Instellingen” te drukken (afbeelding 24). AFBEELDING 24 Als u op de knop “Taal” drukt, krijgt u een overzicht van de beschikbare talen voor uw systeem (afbeelding 25).

  • Página 217: Reiniging

    Onderhoud door de bediener is niet vereist. Alle service- en onderhoudsdiensten worden geleverd door LumiThera. Neem contact op met LumiThera als er een probleem is, of als u vermoedt dat de Valeda onderhoud nodig hee . LET OP – Probeer het systeem niet te demonteren.

  • Página 218: Problemen Oplossen

    15. Problemen oplossen Mocht de Valeda een systeemfout detecteren, dan wordt een foutmelding weergegeven in het scherm. Indien mogelijk, wordt de fout nader aangegeven (afbeelding 27). AFBEELDING 27 Ga bij elke systeemfout als volgt te werk: Noteer de foutmelding. Door het systeem opnieuw te starten, kunt u een behandeling mogelijk voortzetten.

  • Página 219: Probleemoplossing Bij Fouten En Alarmen

    Probleemoplossing bij fouten en alarmen Melding Beschrijving Aanvullende instructie Oververhit De leds zijn tijdens bedrijf Dit kan komen doordat de LT-166 te warm geworden. omgevingstemperatuur in de ruimte te hoog is. Het systeem mag niet worden gebruikt in een ruimte waar de omgevingstemperatuur hoger is dan 30 °C.

  • Página 220: Technische Specificaties

    16. Technische specificaties Parameter Specificatie Afmetingen 530 mm hoog x 300 mm breed x 330 mm diep Gewicht 10,8 kg Ingangsvermogen 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A Zekeringswaarden Spanning: 250 V Stroom: 2 A Bedrijfssnelheid: Traag Afmetingen: 5 x 20 mm IEC-zekeringscode: T2AL250V Lichtbronnen...
  • Página 221 Technische specificaties (vervolg) Parameter Specificatie Valeda LumiKey Usb-stick conform USB 2.0 (usb-stick) Compatibel met stuurprogramma’s van Microso Windows voor usb-massaopslagklasse Kan worden gebruikt met Mac-computers van Apple die een USB A-poort hebben 17. Woordenlijst Acroniem/Begrip Definitie Alternating Current (wisselstroom) Ampère per meter...

  • Página 222: Woordenlijst

    18. Richtlijnen en verklaringen van de fabrikant Elektromagnetische emissies voor alle apparaten en systemen De Valeda is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De bediener van de Valeda moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving –...
  • Página 223 Elektromagnetische immuniteit voor alle apparaten en systemen De Valeda is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De bediener van de Valeda moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Compliantieniveau Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen Elektrostatische ±...
  • Página 224 Elektromagnetische immuniteit voor apparaten en systemen die niet levensondersteunend zijn De Valeda is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De bediener van de Valeda moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest...
  • Página 225 Aanbevolen scheidingsafstand voor apparaten en systemen die niet levensondersteunend zijn De Valeda is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde storingen worden beheerst. De bediener van de Valeda kan elektromagnetische inte erentie helpen voorkomen door tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het systeem de hierna aanbevolen minimumafstand aan te houden, in overeenstemming met het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Página 226 PBM til pasientens øye og netthinnevev gjennom det åpne og lukkede øyelokket. Valeda bruker tre LED-er til å generere 590, 660 og 850 nm lys, som kondisjoneres gjennom en optikkserie for å produsere en jevn, ikke-koherent stråle på 30 mm diameter ved behandlingsplanet.
  • Página 227 FIGUR 2 PASIENTENS PERSPEKTIV Komponenter Beskrivelsesreferanse Referanse Valeda Light Delivery System 200001 Valeda brukerhåndbok LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Beskyttelsesbarrierer for Valeda 300001 hakestøtte) Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Beskyttelsesbarrierer for Valeda 300002 pannestøtte) Valeda LumiKey 300003 Valeda Dust Cover (Valeda støvtrekk) 300004 Valeda Power Cord(s) (Valeda strømledning(er))

  • Página 228: Bruk Av Valeda Light Delivery System

    Valeda. Krypterte elektroniske filer sikrer at Valeda kun vil behandle filer som er generert av LumiThera. Valeda støvtrekk Et støvtrekk medfølger for å beskytte Valeda mot støv og lett slitasje. Fjernes før, og settes på plass etter bruk av Valeda. 3. Bruk av Valeda Light Delivery System 1.

  • Página 229: Merkesymboler

    4. Merkesymboler Se bruksanvisningen. Angir at brukeren må lese bruksanvisningen. Se brukerhåndboken/he et. Fremhever viktigheten av å lese brukerhåndboken/he et. Produsent. Angir den medisinske utstyrsprodusenten. Produksjonsdato. Angir datoen da det medisinske utstyret ble produsert. Autorisert representant. Angir den autoriserte representanten i EU. Katalognummer.

  • Página 230: Indikasjoner For Bruk

    5. Indikasjoner for bruk Valeda Light Delivery System er indisert til behandling av okulær skade og sykdom ved bruk av fotobiomodulasjon, inkludert hemming av inflammatoriske mediatorer, ødem eller druseavleiring, forbedring av sårleging etter okulært traume eller kirurgi, samt forbedret visuell skarphet og kontrastsensitivitet hos pasienter med degenerative sykdommer, slik som tørr form av...

  • Página 231: Viktige Sikkerhetsanvisninger

    Forholdsregler Forholdsregler er viktig informasjon for å varsle operatøren om å utøve spesiell forsiktighet, som er nødvendig for sikker og e ektiv bruk av Valeda, eller tiltak som er tatt på forhånd for å hindre mulig skade eller uhell. • Denne enheten har ikke blitt testet til bruk på gravide kvinner.

  • Página 232: Installasjon

    • Posisjoner Valeda slik at operatøren kan få tilgang både til pasient- og operatørsidene av systemet. Pasienten må være i stand til å sitte komfortabelt på pasientsiden av systemet. • Sørg for at Valeda befinner seg på en flat, hard ove late og at ventilasjonsåpningene på sidene ikke er blokkert.
  • Página 233 FIGUR 4 For å starte en behandling for en pasient trykker du på «+»-knappen (figur 4). Neste skjermbilde viser anvisningen for å sette på engangs-beskyttelsesbarrierene for pasienten, én på pannestøtten og én på hakestøtten (figur 5). Sett på engangs-beskyttelsesbarrierene på hake- og pannestøtten og trykk på «Fortsett» -knappen..
  • Página 234 Neste skjermbilde viser hvor mye Valeda behandlingskreditt som er igjen. Trykk på «Fortsett» -knappen (figur 6). Se avsnittet Behandlingskreditt hvis det er nødvendig med mer kreditt. FIGUR 6 Velg om ett øye eller begge øyne skal behandles (figur 7). FIGUR 7 Hvis ett øye ble valgt for behandling, velg på...
  • Página 235 FIGUR 8 Kameraet vil flytte til valgt behandlingsøye og vil slå seg på for å gjøre det mulig å vise og posisjonere strålen mot pasientens øye. Pasientklargjøring 1. Verifiser at pasienten har tatt av seg brillene og fjernet kontaktlinsene. 2. Posisjoner pasientens panne mot pannestøtten. Hvis pasientens panne ikke detekteres, vil systemet vise «Ingen pasient detektert».
  • Página 236 Stråleinnjustering Samtidig som du ser på kameravisningen på berøringsskjermen, bruk stråleinnjusteringsjoysticken på operatørsiden av Valeda til å flytte målstrålen (gul sirkel) til venstre/høyre og opp/ned inntil strålen fyller øyehulen. Bildet på berøringsskjermen illustrerer den riktige posisjonen på strålen og pasientens øye som skal vises (figur 10).
  • Página 237 Berøringsskjermen vil vise Behandling klar-skjermbildet. FIGUR 11 Verifiser at all informasjon på dette skjermbildet er riktig og trykk deretter på «Bekre else» -knappen (figur 11). Pasienten instrueres om å holde øyet åpent i fase 1 (figur 12). FIGUR 12...
  • Página 238 (figur 13). FIGUR 13 Valeda vil ta en pause etter hver fase er fullført. For eksempel etter at den første bølgelengdebehandlingsfasen er fullført, vil skjermbildet anvise pasientens øyelokkposisjon (åpen eller lukket) og vise en direkte video for bekre else av øyelokkposisjonen (figur 14).
  • Página 239 Pasienten instrueres om å holde øynene lukket i fase 2. Trykk på den grønne aktiveringsknappen på systemet for å fortsette med neste fase. En nedtellingsklokke vises mens fremdri ssøylen fylles fra venstre til høyre (figur 15). FIGUR 15 De neste trinnene for å fullføre fase 3 og 4 er identiske med trinnene som er beskrevet for fase 1 og 2.
  • Página 240 Fjern og kast beskyttelsesbarrierene for panne- og hakestøtten. FIGUR 17 For å fortsette pasientbehandlingene berør «Start» -knappen. Hvis alle pasienter har blitt behandlet for dagen, slå av strømmen til Valeda. Behandlingspause En behandlingsfase kan settes på pause når som helst ved å trykke på den grønne aktiveringsknappen på...
  • Página 241 grønne Trykk på den aktiveringsknappen på systemet for å gjenoppta behandlingen. Kontroller innjusteringen og stillingen til øyelokket på videoskjermen (figur 19). FIGUR 19 grønne Trykk på den aktiveringsknappen for å starte behandlingen igjen etter forløpt tid den ble satt på pause. Behandlingavbrudd røde Mens behandlingen er satt på...

  • Página 242: Valeda Behandlingskreditt

    • Kopier den forsynte elektroniske filen til din LumiKey. • Sett inn LumiKey-en i USB-porten på forsiden av Valeda. • Valeda vil automatisk lese LumiKey-en og legge den til i den aktuelle kreditten til systemet. Reservebehandlingskreditt Reservekreditt kan brukes i tilfelle kjøp på nettet ikke er vellykket. Ta kontakt med LumiThera kundeservice for å...
  • Página 243 Hvis koden for reserveperioden ble akseptert, vil bekre elsesskjermbildet vises med total tilgjengelig kreditt (figur 22). FIGUR 22 Hvis koden for reserveperioden ble avvist, vil følgende skjermbilde vises (figur 23). FIGUR 23...

  • Página 244: Valeda-Innstillinger

    11. Valeda-innstillinger Trykk på «Start» -knappen. Innstillingsmenyen kan nås ved å trykke på «Innstillinger» -knappen på skjermen (figur 24). FIGUR 24 Ved å velge «Språk»-knappen gis en liste over språk som er tilgjengelige på systemet (figur 25). Ikke alle systemer vil inkludere flerspråklige alternativer.

  • Página 245: Rengjøring

    • Den krever ikke vedlikehold fra operatørens side. • Alt service- og vedlikeholdsarbeid vil forsynes av LumiThera. • Hvis det oppstår et problem, eller hvis det er mistanke om at Valeda-enheten krever vedlikehold, ta kontakt med LumiThera. ADVARSEL - Ikke forsøk å demontere systemet.

  • Página 246: Feilsøking

    15. Feilsøking I tilfelle en systemfeil detekteres av Valeda, vil det vises en feilmelding på skjermen. Skjermbildet vil identifisere feilen hvis det er mulig (figur 27). FIGUR 27 For hver systemfeil u ør følgende: • Registrer feilmeldingen. • Gjenstart av systemet kan gjøre det mulig å fortsette behandlingen.
  • Página 247 Feilsøkingsveiledning for feil og alarmer Skjermmelding Beskrivelse Tilleggsanvisning Overopphetet LED-ene ble for varme Dette kan skyldes at romtemperaturen i LT-166 under dri . rommet er for høy. Systemet skal ikke brukes i et rom der romtemperaturen er over 30 °C. Systemet kan overopphetes hvis kjølevi eåpningene er blokkert.

  • Página 248: Tekniske Spesifikasjoner

    16. Tekniske spesifikasjoner Parameter Spesifikasjon Størrelse 530 mm høyde x 300 mm bredde x 330 mm dybde Vekt 10,8 kg Inngangsspenning 100 – 240 V vekselstrøm, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A Sikringsstørrelse Spenning: 250 V Strøm: 2 A Dri shastighet: Langsom Størrelse: 5 x 20 mm IEC sikringskode: T2AL250V Lyskilder...
  • Página 249 Tekniske spesifikasjoner (forts.) Parameter Spesifikasjon Valeda LumiKey USB 2.0-kompatibel minneenhet Kompatibel med Microso Windows USB Mass Storage-klassedrivere Kan brukes på Apple Mac-datamaskiner som har USB A-porter 17. Ordliste Forkortelse/term Definisjon Vekselstrøm Ampere per meter Apertur En åpning som det stråles ut lysenergi fra...

  • Página 250: Ordliste

    18. Veiledning og produsentens erklæringer Elektromagnetiske utslipp for alt utstyr og alle systemer Valeda er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Operatøren av Valeda skal se til at enheten brukes i et slikt miljø. Utslippstest Samsvar Elektromagnetisk miljø...
  • Página 251 Elektromagnetisk immunitet for alt utstyr og alle systemer Valeda er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Operatøren av Valeda skal se til at enheten brukes i et slikt miljø. Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning Elektrostatisk ±...
  • Página 252 Elektromagnetisk immunitet for utstyr og systemer som ikke er livsopprettholdende Valeda er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Operatøren av Valeda skal se til at enheten brukes i et slikt miljø. Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning Utstrålt RF...
  • Página 253 Anbefalte separasjonsavstander for utstyr og systemer som ikke er livsopprettholdende Valeda er beregnet til bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte forstyrrelser er kontrollert. Operatøren av Valeda kan bidra til å forhindre elektromagnetisk inte erens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og systemet som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangse ekt for kommunikasjonsutstyret.

  • Página 254: Indicações De Utilização

    O Valeda utiliza três LED para gerar luz nos comprimentos de onda de 590, 660 e 850 nm, a qual é condicionada através de uma série de óticas para produzir um feixe uniforme, não coerente, de 30 mm de diâmetro no plano de tratamento.
  • Página 255 Referência Valeda Light Delivery System 200001 Manual do Utilizador do Valeda LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Coberturas de proteção para apoio 300001 de queixo do Valeda) Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Coberturas de proteção para 300002 apoio de testa do Valeda)

  • Página 256: Utilização Do Valeda Light Delivery System

    5. O doente não tem de fixar a posição ou foco do olho durante a aplicação de luz. 6. O Valeda indica quando os LED estão ligados e desliga automaticamente a fonte de luz uma vez terminado o período de tratamento definido.

  • Página 257: Símbolos Das Etiquetas

    4. Símbolos das etiquetas Consultar as instruções de utilização. Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização. Consultar o manual de instruções/folheto. Significa que o manual de instruções/folheto tem de ser lido. Fabricante. Indica o fabricante do dispositivo médico. Data de fabrico.

  • Página 258: Indicações De Utilização

    5. Indicações de utilização O Valeda Light Delivery System é indicado para o tratamento de lesões e doenças oculares utilizando fotobiomodulação, incluindo inibição de mediadores inflamatórios, edema ou depósitos de drusas, otimização da cicatrização de feridas após traumatismo ou cirurgia ocular e melhoria da acuidade visual e sensibilidade ao contraste em doentes com doenças degenerativas, como a...

  • Página 259: Instruções De Segurança Importantes

    • O Valeda integra díodos emissores de luz (LED) que emitem luz nos comprimentos de onda de 590, 660 e 850 nm a partir da abertura de luz. O Valeda foi concebido para limitar a potência de emissão dos LED a valores permitidos nas normas aceites na indústria (IEC 62471) para segurança ocular.

  • Página 260: Instalação

    • Remova o sistema da caixa de expedição e coloque-o sobre a mesa ajustável. • Posicione o Valeda de forma a que o operador possa ter acesso quer ao lado do doente, quer ao lado do operador no sistema. O doente tem de poder ficar confortavelmente sentado do lado do doente no sistema.
  • Página 261 FIGURA 4 Para iniciar o tratamento de um doente, toque no botão grande «+» (Figura 4). O ecrã seguinte apresenta as instruções de colocação das coberturas de proteção do doente descartáveis, uma no apoio de testa e outra no apoio de queixo (Figura 5). Aplique as coberturas de proteção descartáveis nos apoios de queixo e de testa e toque no botão «Continuar»...
  • Página 262 O ecrã seguinte apresenta o número restante de créditos de tratamento Valeda. Toque no botão «Continuar» (Figura 6). Consulte a secção «Créditos de tratamento Valeda» caso sejam necessários créditos. FIGURA 6 Selecione se pretende tratar apenas um olho ou ambos os olhos (Figura 7).
  • Página 263 FIGURA 8 A câmara move-se para o olho a tratar escolhido e liga-se para permitir visualizar e posicionar o feixe no olho do doente. Preparação do doente 1. Verifique se o doente retirou os óculos e lentes de contacto. 2. Posicione a testa do doente contra o apoio de testa. Se a testa do doente não for detetada, o sistema apresenta a mensagem «No patient detected»...
  • Página 264 Observando a imagem da câmara apresentada no ecrã táctil, utilize o joystick de alinhamento do feixe existente no lado do operador do Valeda para mover o feixe de focalização (círculo amarelo) para a esquerda/direita e para cima/baixo até o feixe preencher o globo ocular. A imagem apresentada no ecrã...
  • Página 265 O ecrã táctil apresenta o ecrã «Treatment Ready» (Tratamento pronto). FIGURA 11 Verifique se todas as informações apresentadas neste ecrã estão corretas e, em seguida, toque no botão «Confirmação» (Figura 11). É indicado ao doente que mantenha o olho aberto para a fase 1 (Figura 12). FIGURA 12...
  • Página 266 é preenchida da esquerda para a direita (Figura 13). FIGURA 13 O Valeda entra em pausa após a conclusão de cada fase. Por exemplo, depois de concluída a primeira fase de tratamento com comprimentos de onda, o ecrã apresenta instruções relativas à...
  • Página 267 É indicado ao doente que mantenha os olhos fechados para a fase 2. Para avançar para a fase seguinte, pressione o botão de ativação verde no sistema. É apresentado um temporizador com contagem decrescente ao mesmo tempo que a barra de progresso é preenchida da esquerda para a direita (Figura 15). FIGURA 15 Os passos seguintes para completar as fases 3 e 4 são idênticos aos passos detalhados para as fases 1 e 2.
  • Página 268 Para continuar com tratamentos de doentes, toque no botão «Início» Se todos os doentes agendados para o dia tiverem sido tratados, desligue a alimentação do Valeda. Pausa no tratamento Uma fase de tratamento pode ser colocada em pausa a qualquer momento, bastando para tal pressionar o botão de ativação...
  • Página 269 verde Para retomar o tratamento, pressione o botão de ativação no sistema. Verifique o alinhamento e o estado da pálpebra no ecrã de vídeo (Figura 19). FIGURA 19 verde Pressione o botão de ativação para reiniciar o tratamento no momento em que foi colocado em pausa.

  • Página 270: Créditos De Tratamento Valeda

    • Copie o ficheiro eletrónico para a sua LumiKey. • Insira a LumiKey na porta USB situada na parte da frente do Valeda. • O Valeda lê automaticamente a LumiKey e adiciona o número apropriado de créditos ao seu sistema.
  • Página 271 Se o código de período de prorrogação for aceite, é apresentado um ecrã de confirmação com o número total de créditos disponível (Figura 22). FIGURA 22 Se o código de período de prorrogação for rejeitado, é apresentado o seguinte ecrã (Figura 23).

  • Página 272: Definições Do Valeda

    11. Definições do Valeda Pressione o botão «Início» . Para aceder ao menu de definições, pressione o botão «Definições» no ecrã (Figura 24). FIGURA 24 Se selecionar o botão «Idioma» é-lhe apresentada uma lista de idiomas disponíveis no seu sistema (Figura 25).

  • Página 273: Limpeza

    • As áreas que entram em contacto com o doente podem ser limpas com toalhetes de álcool isopropílico. • O exterior do Valeda, não incluindo a abertura de luz do lado do doente, pode ser limpo com uma solução de sabão neutro.

  • Página 274: Resolução De Problemas

    15. Resolução de problemas Na eventualidade de o Valeda detetar uma falha no sistema, é apresentada no ecrã uma mensagem de anomalia. Se possível, o ecrã da mensagem identificará a anomalia (Figura 27). FIGURA 27 Para cada anomalia do sistema, proceda da seguinte forma: •...
  • Página 275 Guia de resolução de problemas para erros e alarmes Mensagem Descrição Instruções adicionais apresentada Sobreaquecimento Os LED ficaram demasiado Isto pode ter sido causado pelo facto de LT-166 quentes durante o a temperatura ambiente na sala ser funcionamento. demasiado elevada. O sistema não pode ser utilizado em situações em que a temperatura ambiente seja superior a 30 °C.

  • Página 276: Especificações Técnicas

    16. Especificações técnicas Parâmetro Especificação Dimensões 530 mm x 300 mm x 330 mm (altura x largura x profundidade) Peso 10,8 kg Entrada de alimentação 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 1,0 - 0,5 A elétrica Calibre do fusível Voltagem: 250 V Corrente: 2 A Velocidade de funcionamento: Lenta Dimensões: 5 x 20 mm...

  • Página 277: Glossário

    Especificações técnicas (continuação) Parâmetro Especificação LumiKey do Valeda Unidade flash compatível com USB 2.0 Compatível com unidades de classe de armazenamento em massa USB da Microso Windows Pode ser utilizado com computadores Mac da Apple equipados com portas USB 17. Glossário Acrónimo/termo...

  • Página 278: Linhas De Orientação E Declarações Do Fabricante

    18. Linhas de orientação e declarações do fabricante Emissões eletromagnéticas para todos os equipamentos e sistemas O Valeda destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O operador do Valeda deve assegurar que o mesmo é utilizado nesse ambiente. Ambiente eletromagnético - Teste de emissões Conformidade Linhas de orientação...
  • Página 279 Imunidade eletromagnética para todos os equipamentos e sistemas O Valeda destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O operador do Valeda deve assegurar que o mesmo é utilizado nesse ambiente. Teste de imunidade Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - Linhas de orientação...
  • Página 280 Imunidade eletromagnética para equipamentos e sistemas que não são de suporte de vida O Valeda destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético a seguir especificado. O operador do Valeda deve assegurar que o mesmo é utilizado nesse ambiente. Teste Nível de conformidade Ambiente eletromagnético -...
  • Página 281 Distâncias de separação recomendadas para equipamentos e sistemas que não são de suporte de vida O Valeda destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturbações irradiadas sejam controladas. O operador do Valeda pode ajudar a prevenir inte erências eletromagnéticas através da manutenção de uma distância mínima entre equipamentos portáteis...
  • Página 282 1. Johdanto Tämä käsikirja antaa käyttöaiheet, vasta-aiheet, käyttöohjeet, varoitukset, huomiot ja varotoimet Valeda® Light Delivery System -järjestelmää varten. Lue tämä opas kokonaan ja tarkasti ennen Valeda Light Delivery System -järjestelmän käyttöä. Jos näitä ohjeita ei noudateta, järjestelmää voidaan käyttää väärin.
  • Página 283 KUVA 2 POTILAAN NÄKYMÄ Osat Kuvausviite Viite Valeda Light Delivery System 200001 Valeda-käyttöopas LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Valeda-leukatuen suojukset) 300001 Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Valeda-otsatuen suojukset) 300002 Valeda LumiKey 300003 Valeda Dust Cover (Valeda-pölysuojus) 300004 Valeda Power Cord(s) (Valeda-virtajohto/virtajohdot)

  • Página 284: Valeda Light Delivery System -Järjestelmän Käyttö

    5. Potilaan ei tarvitse pitää silmää tietyssä asennossa tai tarkentaa katsetta valon annon aikana. 6. Valeda näyttää, milloin LED-valot ovat päällä, ja sammuttaa valonlähteen automaattisesti määrätyn hoitoajan jälkeen. 7. Potilas vetäytyy sitten poispäin Valedasta, suojukset hävitetään ja Valeda sammutetaan.

  • Página 285: Merkinnät

    4. Merkinnät Katso käyttöohjeita. Osoittaa, että käyttäjän on katsottava käyttöohjeita. Viittaa oppaaseen/kirjaseen. Osoittaa, että opas/kirjanen on luettava. Valmistaja. Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. Valmistuspäivämäärä. Osoittaa päivämäärän, jolloin lääkinnällinen laite valmistettiin. Valtuutettu edustaja. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä. Luettelonumero. Osoittaa valmistajan luettelonumeron, jolla laite voidaan tunnistaa.

  • Página 286: Käyttöaiheet

    Koti. Näytön navigointipainike, jolla palataan kotiruutuun. Tiedot. Näytön navigointipainike, jolla edetään järjestelmän tietoruutuun. 5. Käyttöaiheet Valobiomodulaatiotekniikkaa käyttävä Valeda Light Delivery System -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi silmävammojen ja -sairauksien hoitoon, mukaan lukien tulehduksenvälittäjäaineiden, turvotuksen ja drusen-kerääntymien estoon, silmätapaturman tai -kirurgian jälkeisen haavan parempaan parantamiseen ja degeneratiivisia silmäsairauksia, kuten kuivaa ikärappeumaa,...

  • Página 287: Tärkeät Turvaohjeet

    7. Tärkeät turvaohjeet Valeda on lääkinnällinen laite ja sitä saavat käyttää vain pätevät hoitoalan ammattilaiset tämän oppaan mukaisesti ja soveltuvan maan tai paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Varmista ennen Valedan käyttämistä, että olet perehtynyt kaikkiin kuvattuihin varoituksiin ja koko käyttöohjeeseen. Jos varoituksia ei noudateta, potilas tai käyttäjä voi vahingoittua tai voi tapahtua omaisuusvahinko.

  • Página 288: Asennus

    • Aseta Valeda niin että käyttäjä voi yltää käyttämään sekä potilaan että käyttäjän puolta järjestelmästä. Potilaan pitää pystyä istumaan mukavasti potilaan puolella järjestelmää. • Varmista, että Valeda on tasaisella, kovalla pinnalla ja että sivuilla olevat tuuletusaukot eivät ole tukossa. • Laatikossa voi olla useita virtajohtoja. Valitse asianmukainen johto sijaintiasi varten. Kiinnitä...
  • Página 289 KUVA 4 Potilaan hoito aloitetaan napauttamalla suurta ”+”-painiketta (kuva 4). Seuraavassa ruudussa neuvotaan, miten kertakäyttöisiä potilaan suojuksia käytetään, toista otsatukeen ja toista leukatukeen (kuva 5). Aseta kertakäyttöiset suojukset leuka- ja otsatukeen ja napauta Jatka-painiketta. KUVA 5...
  • Página 290 Seuraavassa ruudussa näkyy kuinka monta Valeda-hoitokrediittiä on jäljellä. Kosketa Jatka-painiketta (kuva 6). Katso kohta Hoitokrediitit, jos krediittejä tarvitaan. KUVA 6 Valitse, kumpi silmä hoidetaan, vai hoidetaanko molemmat (kuva 7). KUVA 7 Jos yksi silmä valittiin hoidettavaksi, valitse kosketusnäytöltä, kumpi silmä hoidetaan (kuva 8).
  • Página 291 KUVA 8 Kamera siirtyy valittuun hoidettavaan silmään ja käynnistyy. Sen avulla voidaan tarkastella sädettä ja kohdistaa se potilaan silmään. Potilaan valmistelu 1. Varmista, että potilas on poistanut silmälasit ja piilolinssit. 2. Aseta potilaan otsa otsatukea vasten. Jos potilaan otsatukea ei havaittu, järjestelmässä näkyy ilmoitus ”Potilasta ei havaittu”.
  • Página 292 Säteen kohdistaminen Samalla kun tarkastelet kameran näkymää kosketusnäytöllä, käytä säteen säätösauvaa Valedan käyttäjän puolella siirtäen kohdistussädettä (keltainen rengas) vasemmalle/oikealle ja ylös/alas kunnes säde täyttää silmäkuopan. Kosketusnäytön kuva osoittaa säteen oikean sijainnin ja potilaan hoidettavan silmän (kuva 10). KUVA 10 Kun säde on kohdistettu, kehota potilasta pysymään paikallaan, kunnes häntä kehotetaan siirtymään.
  • Página 293 Kosketusnäytöllä näkyy Hoito valmis -ruutu. KUVA 11 Varmista, että kaikki tiedot näytöllä ovat oikein, aloita sitten hoito painamalla ”Vahvistus” -painiketta (kuva 11). Potilasta neuvotaan pitämään silmä auki vaihetta 1 varten (kuva 12). KUVA 12...
  • Página 294 Laskuri näkyy etenemispalkin täyttyessä vasemmalta oikealle (kuva 13). KUVA 13 Valeda pysähtyy jokaisen vaiheen valmistuttua. Kun esimerkiksi ensimmäinen aallonpituushoitovaihe on valmis, näytöllä annetaan potilaan silmäluomien asentoa koskevia ohjeita (auki tai kiinni) ja silmäluomien asento voidaan vahvistaa suorasta videokuvasta (kuva 14).
  • Página 295 Potilasta neuvotaan pitämään silmät kiinni vaihetta 2 varten. Jatka seuraavaan vaiheeseen painamalla järjestelmän vihreää aktivointipainiketta. Laskuri näkyy etenemispalkin täyttyessä vasemmalta oikealle (kuva 15). KUVA 15 Seuraavat vaiheet, joilla suoritetaan vaiheet 3 ja 4, ovat identtisiä niiden vaiheiden kanssa, jotka kuvattiin vaiheiden 1 ja 2 yhteydessä. Jos potilaan toinen silmä...
  • Página 296 Kehota potilasta siirtymään kauemmaksi järjestelmästä. Poista otsa- ja leukatuen suojukset ja hävitä ne. KUVA 17 Jatka potilaiden hoitoa koskettamalla Koti-painiketta. Jos potilaat on hoidettu siltä päivältä, sammuta Valeda. Hoidon keskeyttäminen Hoito voidaan keskeyttää koska tahansa järjestelmän vihreällä aktivointipainikkeella tai potilas voi keskeyttää...
  • Página 297 vihreää Aloita hoito uudelleen painamalla järjestelmän aktivointipainiketta. Tarkista kohdistus ja silmäluomen tila videoruudulta (kuva 19). KUVA 19 vihreällä Aloita hoito uudelleen keskeytyskohdasta aktivointipainikkeella. Hoidon peruutus punaista Hoidon ollessa keskeytetty se voidaan peruuttaa painamalla järjestelmän painiketta; näkyviin tulee alla oleva viesti (kuva 20). Jos hoito peruutetaan, potilas ei ole saanut koko hoitoa. Lääkäri ja potilas voivat päättää...

  • Página 298: Valeda-Hoitokrediitit

    • Hoitokrediittejä ostetaan LumiTheran verkkokaupasta osoitteesta www.lumithera.com. • LumiThera antaa sähköisen LumiFile-tiedoston. • Kopioi sähköinen tiedosto LumiKey-avaimeen. • Aseta Lumikey tietokoneen USB-porttiin Valedan edessä. • Valeda lukee automaattisesti LumiKeyn ja lisää asianmukaisen määrän hoitokrediittejä järjestelmään. Hyvitysjakson hoitokrediitit Hyvityskrediittejä käytetään tilanteessa, jossa verkosta ostaminen ei onnistu. Hyvityskrediittejä...
  • Página 299 Jos hyvitysjakson koodi hyväksyttiin, näkyy vahvistusruutu, jossa on käytettävissä olevien krediittien kokonaismäärä (kuva 22). KUVA 22 Jos hyvitysjakson koodi hylättiin, näkyviin tulee seuraava ruutu (kuva 23). KUVA 23...

  • Página 300: Valedan Asetukset

    11. Valedan asetukset Paina Koti-painiketta. Asetukset-valikkoon pääsee painamalla näytön painiketta ”Asetukset” (kuva 24). KUVA 24 ”Kieli”-painikkeen valitseminen antaa järjestelmässä käytettävissä olevien kielten luettelon (kuva 25). Kaikissa järjestelmissä ei ole useita kielivaihtoehtoja. KUVA 25...

  • Página 301: Puhdistus

    Sähkölaitteiden hävittäminen voi olla yhteisössäsi säädeltyä. Hävitä sähkölaitteet paikallisten määräysten mukaisesti. 14. Kunnossapito • Kukin Valeda on valmistettu teknisten tietojen mukaisesti. • Käyttäjän suorittamaa kunnossapitoa ei tarvita. • LumiThera suorittaa kaikki huolto- ja kunnossapitotoimet. • Ongelmatilanteessa tai jos Valedan epäillään olevan huollon tarpeessa ota yhteyttä LumiTheraan.

  • Página 302: Ongelmanratkaisu

    15. Ongelmanratkaisu Mikäli Valeda havaitsee järjestelmävian, ruudulla näkyy vikailmoitus. Näytöllä ilmoitetaan mahdollisuuksien mukaan mikä vika on kyseessä (kuva 27). KUVA 27 Toimi seuraavasti jokaisen järjestelmävian kanssa: • Merkitse vikaviesti muistiin. • Järjestelmän uudelleenkäynnistäminen voi sallia hoidon jatkamisen. • Pyydä LumiTheralta apua.
  • Página 303 Ongelmanratkaisuopas virheille ja hälytyksille Näytön viesti Kuvaus Lisäohje Ylikuumentunut LED:t kuumenivat liikaa Tämä voi johtua siitä, että huone on liian LT-166 käytön aikana. kuuma. Järjestelmää ei saa käyttää huoneessa, jonka lämpötila on yli 30 °C. Järjestelmä voi kuumentua liikaa, jos jäähdytystuulettimen aukot on tukittu.

  • Página 304: Tekniset Tiedot

    16. Tekniset tiedot Parametri Erittely Koko Korkeus 530 mm x leveys 300 mm x syvyys 330 mm Paino 10,8 kg Virran tulo 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1,0 – 0,5 A Sulakeluokka Jännite: 250 V Virta: 2 A Toimintanopeus: Hidas Koko: 5 x 20 mm IEC-sulakekoodi: T2AL250V Valolähteet...

  • Página 305: Sanasto

    Tekniset tiedot jatkuvat Parametri Erittely Valeda LumiKey USB 2.0 -yhteensopiva muistitikku Yhteensopiva Microso Windows USB Mass Storage -luokan ajurien kanssa Voidaan käyttää Apple Mac -tietokoneiden kanssa, joissa on USB A -portteja 17. Sanasto Akronyymi/termi Määritelmä Vaihtovirta Ampeeria/metri Aukko Aukko, jonka läpi valoenergiaa kulkee Sähköstaattinen purkautuminen...

  • Página 306: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitukset

    Volttia, vaihtovirta VRMS Jännitteen tehollisarvo Wattia 18. Ohjeet ja valmistajan ilmoitukset Sähkömagneettiset emissiot kaikille laitteille ja järjestelmille Valeda on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Valedan käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään sellaisessa ympäristössä. Vaatimustenmu- Emissiotesti Sähkömagneettinen ympäristö – ohje kaisuus...
  • Página 307 Sähkömagneettisten häiriöiden sieto kaikille laitteille ja järjestelmille Valeda on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Valedan käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään sellaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohje Sähköstaattinen ± 15 kV ilma Lattioiden tulee olla puuta, purkaus (ESD) ±...
  • Página 308 Sähkömagneettisten häiriöiden sieto laitteille ja järjestelmille, jotka eivät ole elämää ylläpitäviä Valeda on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. Valedan käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään sellaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti Vaatimustenmu- Sähkömagneettinen ympäristö – ohje kaisuustaso Säteilevä radiotaajuus 3 V/m Siirrettäviä ja kannettavia IEC 61000-4-3 80 MHz –...
  • Página 309 Suositeltavat välimatkat laitteille ja järjestelmille, jotka eivät ole elämää ylläpitäviä Valeda on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä häiriöitä pystytään kontrolloimaan. Valedan käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettista häiriötä pitämällä yllä minimietäisyyden siirrettävien ja kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja järjestelmän välillä alla suositellulla tavalla, riippuen viestintälaitteen enimmäistehosta.
  • Página 310 ögon- och näthinnevävnad genom öppna och stängda ögonlock. Valeda använder tre LEDer för att generera 590, 660 och 850 nm ljus, som genom en serie linser är inställt så att det producerar en jämn, icke sammanhängande stråle med 30 mm diameter på ytan som ska behandlas.

  • Página 311: Valeda Light Delivery System - Beskrivning

    Komponenter Beskrivningsreferens Referens Valeda Light Delivery System 200001 Valeda bruksanvisning LBL-0001 Valeda Chin Rest Protective Barriers (Valeda engångsskydd för hakstöd) 300001 Valeda Forehead Rest Protective Barriers (Valeda engångsskydd för pannstöd) 300002 Valeda LumiKey 300003 Valeda Dust Cover (Valeda dammskydd) 300004...

  • Página 312: Valeda Light Delivery System - Handhavande

    Krypterade elektroniska filer säkerställer att Valeda bara processar filer som kommer från LumiThera. Valeda dammskydd Ett dammskydd medföljer för att skydda Valeda från damm och milt slitage. Ta bort det innan Valeda används och sätt tillbaka det e eråt. 3. Valeda Light Delivery System - Handhavande 1.

  • Página 313: Etikettsymboler

    4. Etikettsymboler Läs användningsinstruktionerna. Indikerar att teknikern behöver läsa användningsinstruktionerna. Se instruktionsanvisning/lathund. Betyder att instruktionsanvisning/lathund måste läsas. Tillverkare. Anger tillverkaren av den medicinska enheten. Tillverkningsdatum. Anger datum när den medicinska enheten tillverkades. Behörig representant. Anger behörig representant inom EU. Katalognummer. Anger tillverkarens katalognummer så att enheten kan identifieras.

  • Página 314: Indikationer För Användning

    åldersförändring i gula fläcken (AMD). 6. Kontraindikationer för användning Som en säkerhetsåtgärd har patienter inte testats och bör inte behandlas med Valeda om de har en känd fotokänslighet för gult eller rött ljus, eller nära infraröd strålning (NIR), eller om de har en historik med ljusaktiverade CNS-rubbningar (t.ex., epilepsi eller migrän).

  • Página 315: Viktiga Säkerhetsinstruktioner

    Information Följande användbara information gäller handhavandet av Valeda. • Valeda är utrustad med LEDer som skickar ut 590, 660 and 850 nm från ljusöppningen. Valeda har u ormats för att begränsa LED-ljuset till att ligga inom acceptabla branschstandarder (IEC 62471) för ögonsäkerhet.

  • Página 316: Installation

    • Valeda Light Delivery System - Bruksanvisning • Lathund Valeda - Inställningar • Valeda bör användas med stolar för patienten och teknikern och ett höj- och sänkbart bord som klarar olika långa patienter. • Ta upp systemet ur transportlådan och placera det på det justerbara bordet.
  • Página 317 Figur 4 För att starta en patientbehandling, tryck på den stora knappen “+” (Figur 4). Nästa skärm visar instruktionen för att sätta dit engångsskydden, ett på pannstödet och ett på hakstödet (Figur 5). Sätt engångsskydden på hak- och pannstöden och tryck på knappen “Fortsätt” Figur 5...
  • Página 318 Nästa skärm visar antalet Valeda behandlingspoäng som finns kvar. Tryck på knappen “Fortsätt” (Figur 6). Se avsnittet Behandlingspoäng om fler poäng behövs. Figur 6 Välj om ett öga eller båda ögonen ska behandlas (Figur 7). Figur 7 Om ett öga valts för behandling, välj på pekskärmen vilket öga som ska behandlas (Figur 8). Om båda ögonen valdes för behandling visas inte den här skärmen för teknikern.
  • Página 319 Figur 8 Kameran flyttas till valt öga för behandling och slås på så att man kan se och placera strålen på patientens öga. Patien örberedelse 1. Kontrollera att patienten tagit av sig glasögon och tagit ut kontaktlinser. 2. Placera patientens panna mot pannstödet. Om patientens panna inte upptäcks visar systemet “Ingen patient upptäckt”.
  • Página 320 Strålinställningsprocedur Med ögonen på pekskärmens kamerabild, använd styrspaken för strålningsinställning på operatörssidan av Valeda för att flytta målstrålen (gul cirkel) till vänster/höger och uppåt/nedåt tills strålen fyller ögonhålan. Bilden på pekskärmen visar rätt position för strålen och det öga på...
  • Página 321 Pekskärmen visar bilden Behandling klar. Figur 11 Kontrollera att all information på skärmen är korrekt och tryck sedan på knappen “Bekrä else” (Figur 11). Patienten instrueras att hålla ögonen öppna för fas 1 (Figur 12). Figur 12...
  • Página 322 En nedräkningstimer visas medan förloppsbandet fylls från vänster till höger (Figur 13). Figur 13 Valeda pausar e er att varje fas slu örts. E er att den första våglängdsbehandlingsfasen är slu örd kommer skärmen exempelvis att ge instruktioner för patientens ögonlocksposition (öppet eller stängt) och visa en livevideo för bekrä...
  • Página 323 Patienten instrueras att hålla ögonen slutna för fas 2. Tryck på den gröna aktiveringsknappen på systemet för att fortsätta till nästa fas. En nedräkningstimer visas medan förloppsbandet fylls från vänster till höger (Figur 15). Figur 15 Nästa steg för att slu öra faserna 3 och 4 är identiska med stegen som beskrevs för faserna 1 och 2.
  • Página 324 Ta bort engångsskydden från pann- och hakstöden och kassera dem. Figur 17 För att fortsätta patientbehandlingar, tryck på knappen “Start” Om alla patienter har behandlats för dagen, stäng av elen till Valeda. Behandlingspaus En behandlingsfas kan när som helst pausas genom att trycka på den gröna...
  • Página 325 gröna Tryck på den aktiveringsknappen på systemet för att fortsätta behandlingen. Kontrollera justeringen och status för ögonlocket på videoskärmen (Figur 19). Figur 19 gröna Tryck på den aktiveringsknappen på systemet för att starta om behandlingen från när den pausades. Behandlingsavbrott röda När behandlingen är pausad kan den avbrytas genom att trycka på...

  • Página 326: Valeda Behandlingspoäng

    • Kopiera den elektroniska filen till din LumiKey. • Sätt in Valeda LumiKey i datorns USB-port på framsidan av Valeda. • Valeda läser automatiskt av LumiKey och lägger till lämpligt antal behandlingspoäng i systemet. Behandlingspoäng för respitperiod Respitpoäng ska användas om online-köp inte kan genomföras. Kontakta LumiTheras kundservice för att köpa respitpoäng.
  • Página 327 Om respitperiodkoden accepterades visas en bekrä elseskärm med totalt antal tillgängliga poäng (Figur 22). Figur 22 Om respitperiodkoden avvisades ser du följande skärm (Figur 23). Figur 23...

  • Página 328: Valeda - Inställningar

    11. Valeda - Inställningar Tryck på knappen “Start” . Inställningsmenyn kan nås genom att trycka på knappen “Inställningar” på skärmen (Figur 24). Figur 24 Genom att välja knappen “Språk” öppnas en lista med tillgängliga språk i systemet (Figur 25). Alla system har inte alternativet med flera språk.

  • Página 329: Rengöring

    • Alla Valeda har tillverkats enligt vår specifikation. • Underhåll av tekniker behövs inte. • All service och underhåll sköts av LumiThera. • om ett problem uppstår, eller det finns misstanke om att Valeda kräver underhåll, kontakta LumiThera. OBS! – Försök inte montera isär systemet.

  • Página 330: Felsökning

    15. Felsökning Om ett systemfel upptäcks av Valeda kommer ett felmeddelande att visas på skärmen. Om möjligt kommer skärmbilden att ange felet (Figur 27). Figur 27 Gör följande vid alla systemfel: • Notera felmeddelandet. • Omstart av systemet kan göra att behandlingen kan fortsätta.
  • Página 331 Felsökningsguide för fel och larm Visa meddelande Beskrivning Ytterligare instruktioner Överhettad LEDerna blev för heta Detta kan bero på att LT-166 under proceduren. rumstemperaturen är för hög. Systemet får inte användas i ett rum där temperaturen är över 30 °C. Systemet kan överhettas om kylfläktens ventiler är blockerade.

  • Página 332: Tekniska Specifikationer

    16. Tekniska specifikationer Parameter Specifikation Storlek 530 mm hög x 300 mm lång x 330 mm bred Vikt 10,8 kg Ingående el 100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 1.0 – 0,5 A Säkringsmärkvärde Spänning: 250 V Strömstyrka: 2 A Dri shastighet: Långsam Storlek: 5 x 20 mm IEC säkringskod: T2AL250V Ljuskällor...
  • Página 333 Tekniska specifikationer Parameter Specifikation Valeda LumiKey USB 2.0-kompatibel flash-enhet Kompatibel med drivrutiner för Microso Windows USB Mass Storage Class Kan användas med Apples Mac-datorer som har USB A-portar 17. Ordlista Akronym/Term Definition Växelström Ampere per meter Öppning En öppning genom vilken ljusenergi sänds...

  • Página 334: Ordlista

    Voltroten för medelvärde i kvadrat Watt 18. Vägledning och tillverkarens deklarationer Elektromagnetiska emissioner för all utrustning och alla system Valeda är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Valeda-teknikern ska se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö...
  • Página 335 Elektromagnetisk immunitet för all utrustning och alla system Valeda är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Valeda-teknikern ska se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – Vägledning Elektrostatisk ± 15 kV lu...
  • Página 336 Elektromagnetisk immunitet för utrustning och system som inte används för livsuppehållande behandling Valeda är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Valeda-teknikern ska se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – Vägledning Utstrålad...
  • Página 337 Rekommenderat åtskiljande avstånd för utrustning och system som inte används för livsuppehållande behandling Valeda är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade störningar har kontrollerats. Valeda-teknikern kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning och systemet enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala...
  • Página 338 For customer care, call +44-2076601516 or +1-844-342-3333 www.lumithera.com LumiThera, Inc. Emergo Europe 19578 10 Avenue NE, STE 200, Poulsbo, Washington 98370 USA Prinsessegracht 20, 2514 AP The Hague www.lumithera.com The Netherlands LBL-0001-03 REV G © LumiThera 2020...

Tabla de contenido