Resumen de contenidos para Signifier eXciteOSA
- Página 1 Instrucciones de Uso CONSIDERACIONES IMPORTANTES: LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contraindicacions ........................6 ¿Qué hay en la caja?........................7 Aplicación de eXciteOSA® para teléfono inteligente ............... 9 Uso de su eXciteOSA® con una aplicación de teléfono inteligente .......... 13 Mi aplicación de teléfono eXciteOSA® ..................15 Frecuencia de uso........................20 Carga de la Unidad de Control....................20... -
Página 3: Consideraciones Importantes
Consideraciones importantes LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR. (para obtener la Guía del Usuario más reciente, por favor consulte https://exciteosa.com) PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL RESTRINGE ESTE DISPOSITIVO PARA LA VENTA POR O POR ORDEN DE UN MÉDICO ADVERTENCIAS Para evitar el riesgo de electrocución, quemaduras, fuego o lesiones físicas: •... - Página 4 Para evitar el riesgo de lesión física: • No utilice este dispositivo si es menor de 18 años. • eXciteOSA® debe mantenerse alejado de los niños y las mascotas (peligro de asfixia y peligro eléctrico). • eXciteOSA® es para ser utilizado en un entorno doméstico o sanitario (o equivalente).
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Página 5: Uso Previsto
RESUMEN CLINICO • eXciteOSA® fue utilizado por 65 pacientes con AOS leve, 20 minutos por día durante 6 semanas, y 79% del grupo (51 pacientes) logró una reducción promedio del 52% en el IAH. -
Página 6: Contraindicacions
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR. CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES No use eXciteOSA® si: Consulte a su médico / dentista si: • está embarazada o puede estarlo. • tiene periodontitis o sangra por sus encías u otras afecciones bucales. • tiene un marcapasos o electrodos implantados. -
Página 7: Qué Hay En La Caja
¿Qué hay en la caja? El paquete de eXciteOSA® incluye: Boquilla (Vista superior) Electrodos Conector tipo USB-C Silicona flexible Fig.1... - Página 8 Unidad de Control (con Bluetooth) Conector tipo USB-C Luz LED debajo del logo Fig.2 Cable USB (cable de 15 cm que se conecta al cargador de pared USB certificado por UL (no incluido) con 5 VCC, salida mínima de 0,5 AMP) Fig.3...
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Página 9: Requisitos De Los Sistemas
Requisitos de los sistemas El dispositivo eXciteOSA® se puede controlar mediante la aplicación para smartphones. Esta aplicación puede descargarse desde la App store (Apple iOS) o Play Store (Google Android) El software de la app móvil puede utilizarse en iPhone 5S, iPhone 6/6 Plus, iPhone 6s/6s Plus, iPhone 7/ 7 Plus, iPhone 8/8 Plus, iPhone X, con iOS 11.0 y superior. -
Página 10: Configuración Del Perfil
Selecciona tu fecha de nacimiento Ingrese su etnicidad, altura y peso * Estos datos permiten mejores opciones de terapia con eXciteOSA. Tus datos están seguros con nosotros. Puede consultar nuestra política de privacidad, en nuestro sitio web https://exciteosa.com/privacy-policy, para más detalles. -
Página 11: Inicio De Sesión
POLÍTICA Hay una serie de términos que debe aceptar para utilizar el dispositivo eXciteOSA® con la aplicación móvil. Primero, asegúrese de leer la página de Términos y Condiciones y de estar de acuerdo con ellos. A continuación, confirme que no utiliza un marcapasos y que no está... - Página 12 EL TABLERO El tablero es la pantalla principal de la aplicación desde donde están disponibles todas las funciones. Ajustes Terapia con eXciteOSA® Contenido educativo...
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Página 13: Uso De Su Exciteosa® Con Una Aplicación De Teléfono Inteligente
Usando su eXciteOSA® con un aplicación de teléfono inteligente Antes de comenzar su terapia, asegúrese de: verificar que la silicona de la boquilla no esté agrietada o rota antes de usarla. Si hay alguna evidencia de daño en la silicona, NO USE LA BOQUILLA. - Página 14 Para comenzar a usar eXciteOSA®, conecte la boquilla con la unidad de control como se muestra en la Fig 5. Fig.5 Figura 6 Inserte la boquilla en la boca y deje que se ajuste a la lengua como se muestra en la figura 6 y cierre suavemente la boca.
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Página 15: Mi Aplicación Exciteosa® Para Teléfono Móvil
Mi aplicación eXciteOSA® para teléfono móvil Mi eXciteOSA® es el lugar donde puede comenzar su terapia eXciteOSA® o agregar su dispositivo. Esta pantalla aparecerá si aún no ha agregado un dispositivo. Para que el dispositivo eXciteOSA® funcione, debe permitir la conexión Bluetooth. -
Página 16: Nivel De Terapia Recomendado
Nivel de Terapia Recomendado Se recomienda al paciente que configure el dispositivo al nivel de terapia más intenso posible que todavía le resulte cómodo. Esto asegurará el mejor resultado posible. Es probable que los niveles de tolerancia aumenten cada semana, por lo tanto se alienta a los pacientes a que continúen aumentando los niveles en consecuencia. -
Página 17: La Aplicación Durante Una Sesión De Terapia
CONECTAR Para iniciar la terapia, debe vincular su teléfono con la unidad de control. Asegúrese de que la unidad de control esté cerca de su teléfono. LA APLICACIÓN DURANTE UNA SESIÓN DE TERAPIA Indica si el dispositivo está conectado al teléfono Indica el estado de la batería del dispositivo Indica el tiempo restante de la terapia Pausa la terapia... -
Página 18: Cuenta Regresiva
CUENTA REGRESIVA Después de vincular su dispositivo eXciteOSA® con su teléfono móvil, comenzará una cuenta regresiva del 3 al 1 anted de que inicie la terapia real. DETENER LA TERAPIA La terapia se puede detener en cualquier momento pero, por razones de seguridad, solo se puede reiniciar 30 minutos después de que el dispositivo se haya... -
Página 19: Poner Un Recordatorio
PAUSAR LA TERAPIA La terapia se puede pausar en cualquier momento. Solo se puede pausar durante 3 minutos. Una vez transcurridos los 3 minutos, la terapia se considera detenida y solo se puede reiniciar después de 30 minutos. PONER UN RECORDATORIO Para no olvidar la terapia, puede establecer un recordatorio a una hora específica cada día FIN DE LA SESIÓN DE TERAPIA... -
Página 20: Frecuencia De Uso
A partir de 6 semanas de terapia, solo se requieren dos sesiones de 20 minutos cada semana. eXciteOSA® se puede utilizar a largo plazo. Esto es comparable a mantener su condición física realizando ejercicio regular. -
Página 21: Almacenamiento Y Viaje Con Su Exciteosa
La unidad de control debe mantenerse seca durante su uso y almacenamiento. Después de su uso, guárdela en un ambiente seco o en la caja de almacenamiento. Si planea viajar con su eXciteOSA®, coloque cada unidad en su empaque original para protegerlas durante el transporte. -
Página 22: Ajustes
Ajustes Administre todas sus configuraciones desde un solo lugar. Ver y editar su perfil Una lista de sus dispositivos Una lista de preguntas frecuentes ¿Tuvo algún problema con la aplicación o el dispositivo? Puede reportarlo aquí. Denos su opinión aquí Administre la configuración de sus notificacion Los Términos y Condiciones se pueden encontrar aquí... -
Página 23: Notificaciones
VER / EDITAR PREGUNTAS PERFIL FRECUENTES Cambie cualquiera Consulte las de los datos ya Preguntas proporcionados y frecuentes para luego pulse obtener más "Guardar" para información. almacenar los cambios. REPORTE NOTIFICACIONES UN PROBLEMA Cambie la hora de ¿Algo salió mal con sus notificaciones. -
Página 24: Preguntas Frecuentes
Preguntas frecuentes ¿Cómo funciona el dispositivo eXciteOSA®?? El dispositivo eXciteOSA enviará pequeñas corrientes eléctricas a través de la boquilla a su lengua, estimulándola y mejorando su función muscular. La función mejorada del músculo de la lengua ayudará a mantener abiertas las vías respiratorias superiores durante el sueño y reducirá... - Página 25 Es importante tener en cuenta que los niveles de terapia fuera de su zona de confort no mejorarán ni acelerarán los resultados. ¿Qué tan pronto veré resultados con eXciteOSA®? Debería notar una mejora en sus ronquidos dentro de las 4 semanas. Esto depende de la adherencia al programa de terapia recomendado de una sesión diaria de 20 minutos.
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Página 26: Solución De Problemas
• Compruebe que no haya daños en el conector mini USB • Compruebe que no haya daños en la boquilla • Si los pasos anteriores han sido implementados, comuníquese con el equipo de Ayuda/Soporte de eXciteOSA® enviando un correo electrónico a support@signifiermedical.com o llamando al +1844 MildOSA... -
Página 27: Ciberseguridad
Si no tiene cuidado en lugares públicos, al igual que las conexiones Wi-Fi, Bluetooth puede poner en riesgo sus datos personales. Si bien es mejor utilizar la aplicación móvil de eXciteOSA en un entorno privado, aquí hay algunos pasos que puede que desee seguir cuando utilice Bluetooth a menos de 10m/30 pies de extraños: •... - Página 28 Software Malicioso • Nunca le haga "jailbreak" a su iPhone o "rooting" a un dispositivo Android, ya que lo deja susceptible al malware contra el que fue diseñado para protegerse. • Instale siempre las últimas actualizaciones del sistema operativo para una mayor seguridad.
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Página 29: Sistema Exciteosa®, Requisitos Operativos
Sistema eXciteOSA®, requisitos operativos Temperatura +41°F a +104°F (+5°C a +40 ° C) Humedad del 15% al 90% Presión atmosférica 10,15 psi a 15,37 psi (70 kPa a 106 kPa) La vida operativa es de 3 años. sistema eXciteOSA®, requisitos de almacenamiento y transporte Temperatura -13°F a +158°F (-25°C a +70 °C) -
Página 30: Disposición
Si la boquilla o la unidad de control no funciona debido al desgaste, esto no estará cubierto por la garantía. La boquilla debe reemplazarse después de 3 meses del primer uso. -
Página 31: Símbolos Utilizados
Símbolos utilizados +158°F (+70°C) -13°F (-25°C) Límites de temperatura de almacenamiento Consulte el manual de instrucciones Mantener seco Número de catalogo No estéril Número de serie Pieza aplicada tipo BF Fabricante Directiva WEEE Fecha de fabricación USB C... -
Página 32: Especificaciones
Boquilla Color Blanco y Azul Blanco y Gris Empaque eXciteOSA es embalado en una caja protectora Fuente de poder Celda LiPo recargable de 100 mAh 32,4 V Voltaje de salida máximo La salida varía con la impedancia (consulte la Tabla A en la página 37) 70 mA Corriente de salida máxima... - Página 33 Información de Radiofrecuencia Unidad de Control Banda de Frecuencia de Recepción 2,4 GHz a 2,48 GHz El Ancho de Banda de la Sección Receptora en esas Bandas 2 MHz Potencia Radiada Efectiva hasta 3,5 dBm IEC 60601-1-2: 2014 (EDICIÓN 4) / EN 60601-1-2: 2015 (Entorno sanitario en el hogar) Estándar Categoría CISPR 11 / EN 55011...
- Página 34 De lo contrario, podría producirse una disminución del rendimiento de este equipo. • S i el sistema eXciteOSA® está expuesto a perturbaciones EM, no debería haber ninguna pérdida o disminución del rendimiento. Sin embargo, el desempeño debe...
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Página 35: Declaraciones
Declaraciones Para los EE.UU. Declaración de advertencia de la FCC: Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las Reglas de la FCC. • El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: 1. Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y 2. - Página 36 Distribuido en los EE. UU. por Signifier Medical Technologies LLC 175 Highland Avenue Needham MA 02492 +1 844 MildOSA Este producto está fabricado por Signifier Medical Technologies de conformidad con los Estándares de Calidad y los Estándares de Dispositivos Médicos: ISO 13485: 2016...
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Página 37: Tabla A: Salida Representativa Con Cargas Variables
Tabla A: Salida representativa con cargas variables Carga de la 900 Ohm 500 Ohm 338 Ohm Boquilla Corriente Corriente Corriente Voltaje Voltaje Voltaje Nivel de calculada (mA) calculada (mA) Medido (V) calculada (mA) Medido (V) Medido (V) Terapia 2.21 2.46 1.67 3.34 1.34... - Página 38 1282 Instrucciones de uso en Norteamérica eXciteOSA® es una marca registrada de Signifier Medical Technologies. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños. © 2021 Signifier Medical Technologies. Reservados todos los derechos. EX0022 21/3...