לא תישא באחריות על נזק שנגרם כתוצאה משימוש לקוי, רשלנות, תאונה או אי-ציותFrontier Therapeutics Ltd
.להוראות שמובאות במסמך זה. אחריות זו אינה משפיעה על זכויות היסוד שלך
בדיקת אש
סעיף 2 שיטות בדיקה ליכולת הצתה של כיסויי מיטה וכריות עלBS 1 5:1989 פלטפורמת הטוטו עומדת בדרישות
.ידי מקורות הצתה יוקדים ובוערים
עמידה בתקנים
מערכותBS EN ISO 9001:2015 : ולתקנים הבאיםMDR 201 / 45- וMDD 93/42/EEC- תואמת לToto מערכת
BE EN 149 1:2012 . מכשור רפואי. מערכות ניהול איכות. דרישות רגולטוריותBS EN 13485:2016 .ניהול איכות
מכשור רפואי. סמלים לשימושBS EN ISO 15223-1:2016 .מכשור רפואי. יישום של ניהול סיכונים במכשור רפואי
: הערכהBS EN ISO 10993-5:2009 .בתוויות של מכשירים רפואיים, בסימון ובמידע להפצה. דרישות כלליות
הערכה ביולוגית של מכשורBS EN 10993-10:2013 .ביולוגית של מכשור רפואי. בדיקות מבחנה של רעילות לתאים
BS- וEU/2014/30 רפואי. בדיקות לגירוי ולרגישות בעור. יחידת הבקרה נבדקת בהתאם להוראת האיחוד האירופי
. ציוד חשמלי רפואי - בדיקה חוזרת ונשנית ובדיקה לאחר תיקון ציוד חשמלי רפואיEN 62353:2014
;)EMC( EN 60601-1-2 (בטיחות) וכןEN 60601-1 מיוצר תוך עמידה בתקנים
IEC/EN 60601-1-8 ; IEC /EN 60601-1-11 ; IEC/EN 60601-1
2011/65/EU .)RoHS( הוראת הגבלת השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים
דיווח על תלונות ואירועים חמורים
איש מקצוע בתחום הטיפולי (כגון, לקוח או משתמש במערכת מוצרים זו), שיש לו תלונה או שחווה חוסר שביעות רצון
מאיכות המוצר, מזיהויו, מעמידותו, מאמינותו, מבטיחותו, מיעילותו ומביצועיו, מתבקש להודיע על כך למפיץ מטעם
. בע"מFrontier Therapeutics
בע"מ לא יתפקד כראוי אי פעם וייתכן שגרם במישרין או בעקיפיןFrontier Therapeutics והיה אם מוצר כלשהו של
בע"מ ולרשות המקומיתFrontier Therapeutics-למקרה מוות או לפציעה רצינית של מטופל, יש להודיע על כך ל
המוסמכת לנושא זה באופן מיידי באמצעות טלפון, פקס או בכתב. בעת הגשת תלונה, יש לציין את שם ומספר
), את שמכם וכתובתכם, את סוג התלונה, והודעה האם אתם מבקשים או לאLOT( המוצר(ים), את מספר(י) הקבוצה
.דו"ח כתוב מהמפיץ
מידע נוסף
460 330 )0( +44 :'. בטלFrontier Therapeutics Ltd אם יש צורך או דרישה למידע נוסף, יש ליצור קשר עם
.www.frontier-group.co.uk 0306 או לבקר באתר האינטרנט שלנו
מפרטים טכניים
: ולתקנים המתואמים הבאיםEU תואם להנחיותToto Touch
הנחייה
תקן מתואם
EMC תקני ייחוס לפליטת
EN 55011:2009/A1:2010 Class B (RF)
MDD 93/42/EEC -וMDR 201 / 4
EN 60601-1:2006/A1:2013
)(בטיחות חשמלית
) (תיאוםEN 61000-3-2:2014
EN 60601-1-2:200 /AC:2010 (EMC)
) (הבהובEN 61000-3-3-2013
לא ישים
הנחייה להגבלה על השימוש בחומרים
EN 50581:2012
(RoHS). 2011/65/EU מסוכנים מסוימים
183