Declaración De Conformidad - SciCan COLTENE STATIM 2000S Manual Del Operador

12. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Clasificación:
Fabricante:
Dirección del fabricante:
Representante europeo:
Por la presente declaramos que los productos anteriormente mencionados cumplen las disposiciones de las
siguientes Directivas y Normas del Consejo de la CE y que SciCan Ltd. tiene la responsabilidad exclusiva
del contenido de esta Declaración de Conformidad. Toda la documentación de apoyo se conserva en las
instalaciones del fabricante.
DIRECTIVA
Directiva general pertinente:
Directiva de dispositivos médicos: Directiva del Consejo 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 relativa a los
dispositivos médicos [MDD 93/42/CEE, Anexo II, excluyendo (4)].
Normas:
Las normas de armonización (publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas) correspondientes a
este producto son:
ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 13060
Las normas adicionales específicas correspondientes a este producto son:
EN 61326-1
Organismo notificado:
Fecha en la que se colocó la marca de la EC: 24 de marzo de 1998
Clase IIa (MDD Anexo IX, Norma 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9
Canadá
SciCan GmbH
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch
Alemania
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 Munich, Alemania
N.º de identificación 0123
Teléfono (416) 445-1600
Fax (416) 445-2727
45