Medartis MODUS MDO 2.0 Manual Del Usuario

Manual del usuario para el sistema modular de
osteogénesis por distracción Medartis MODUS
MDO 2.0
Introducción
Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de
Medartis AG, Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basilea/Suiza
Tel. +41 61 633 34 34, Fax +41 61 633 34 00, www.medartis.com.
Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este
manual.
Descripción del producto
El sistema modular de osteogénesis por distracción MODUS MDO 2.0 está compuesto por
cilindros de distracción, varillas de distracción flexibles, llaves de distracción, placas
adaptadoras, tornillos para implantes e instrumentos.
Placas adaptadoras MODUS 2.0
Las placas adaptadoras MODUS se utilizan en
combinación con los cilindros de distracción para
diferentes aplicaciones en la estructura ósea
mandibular. Las placas están disponibles en
diferentes formas y se han diseñado de modo que
tienen en cuenta las condiciones anatómicas de la
mandíbula. Permiten en caso necesario la
alineación de los vectores por medio de un doblado
intraoperatorio.
Cilindro de distracción MODUS 2.0
Los cilindros de distracción MODUS se utilizan en
combinación con las placas adaptadoras y los
tornillos para implantes en la osteogénesis por
distracción graduada y en osteotomías de la
mandíbula. Los cilindros de distracción están
disponibles con diferentes longitudes de distracción.
Varillas de distracción flexibles MODUS 2.0
Las varillas de distracción flexibles MODUS se
pueden utilizar en caso necesario en
combinación con los cilindros de distracción.
Sistema MDO listo para la utilización compuesto por
un cilindro de distracción (1), dos placas adaptadoras
con abrazaderas (2), dos tornillos de apriete (3) y
diez tornillos para implantes (4).
Indicaciones sobre el estado de suministro
Los componentes del sistema sólo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante
se encuentran intactos y no están abiertos en el momento de la entrega. En caso contrario, la
mercancía objeto de la reclamación deberá devolverse en el plazo de 10 días laborales a
Medartis AG, Basilea/Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis.
Los implantes están diseñados para el uso único y no se deben reutilizar. Todos los
componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera
utilización a un acondicionamiento correspondiente.
Antes del acondicionamiento, los materiales se deben sacar de empaque.
Materiales del producto
Todos los implantes MODUS MDO 2.0 son compuestos de titanio puro (ASTM F67, ISO 5832-
2) o de aleación de titanio (ASTM F136, ISO 5832-3).
Los cilindros de distracción y las varillas de distracción flexibles se fabrican en acero inoxidable
(ASTM F138 o ASTM F139).
Todos los materiales de titanio utilizados son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no
son tóxicos en el entorno biológico.
Los instrumentos están compuestos por acero inoxidable, PEEK, aluminio o titanio.
Concepto de códigos de color
El instrumental que pertenece a un determinado tamaño del sistema dispone de un código de
color correspondiente. Los instrumentos específicos del sistema no presentan una codificación
por colores.
Sistema Código de color
MODUS MDO 2.0 azul
Según el concepto de colores (concepto de productos MODUS), las placas y tornillos para
implantes son por principio dorados. Encontrará el significado de los demás códigos de color en
la tabla inferior:
Placas adaptadoras semirrígidas
Placas de implante azules
Tornillos para implantes Tornillos corticales (fijación)
dorados
Tornillos para implantes Tornillos SpeedTip (autoperforantes)
verdes
Uso previsto
El sistema modular de osteogénesis por distracción MODUS MDO 2.0 está diseñado para la
utilización en los casos de subdesarrollo uni o bilateral (hipoplasias o disgnatias) o de
MANDIBLE-08010103_Rev. B
Manual del usuario para el sistema modular de osteogénesis por distracción Medartis MODUS MDO 2.0
Medartis, APTUS, MODUS, TriLock, HexaDrive y SpeedTip son marcas/marcas comerciales registradas de Medartis AG, 4057 Basilea/Suiza
malformaciones de la rama ascendente de la mandíbula, del cuerpo de la mandíbula o de la
mandíbula completa.
Indicaciones
El sistema modular de osteogénesis por distracción MODUS MDO 2.0 está diseñado para la
utilización en los casos de subdesarrollo uni o bilateral (hipoplasias o disgnatias) o de
malformaciones de la rama ascendente de la mandíbula, del cuerpo de la mandíbula o de la
mandíbula completa. Se puede tratar tanto de alteraciones congénitas como adquiridas, p. ej.:
Malposiciones o malformaciones congénitas:
•
Malposición sagital marcada de la mandíbula (retrognatia mandibular)
•
Microsomía hemifacial (clasificación de Pruzansky-Omens)
•
Síndromes con hipoplasia mandibular, microglosia o micrognatia (clasificación de Hall), en
especial secuencia de Pierre Robin y síndrome de Hanhart
•
Hipoplasia mandibular transversal
Hipoplasias adquiridas:
Trastornos del crecimiento de la rama ascendente de la mandíbula a consecuencia de lesiones
de la articulación temporomandibular por:
•
Anquilosis
•
Lesiones reumáticas
•
Pérdidas óseas segmentarias tras el tratamiento de tumores benignos o malignos con
curación ósea incompleta
Contraindicaciones
•
Infecciones o necrosis maxilares agudas o crónicas en el lugar de implantación o en las
proximidades del mismo (infecciones dentógenas, osteomielitis, osteorradionecrosis,
necrosis maxilares asociadas al empleo de bifosfonatos)
•
Alergias conocidas y/o hipersensibilidad a los cuerpos extraños
•
Volumen óseo o calidad ósea insuficiente para el anclaje seguro del implante
•
Pacientes con capacidades y/o voluntad de cooperación limitada durante la fase de
tratamiento
•
No se aconseja el tratamiento en grupos de riesgo (en especial con un metabolismo óseo
alterado)
Posibles complicaciones
En la mayoría de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos clínicos y no
por el implante o los instrumentos. Estas complicaciones incluyen entre otras:
•
Aflojamiento del implante por una fijación insuficiente
•
Hipersensibilidad a los metales o reacciones alérgicas
•
Necrosis óseas, osteoporosis, revascularización insuficiente, reabsorción ósea y formación
ósea deficiente que podrían causar un aflojamiento prematuro de la fijación
•
Irritaciones de los tejidos blandos y/o lesiones nerviosas por traumatismos quirúrgicos
•
Infección prematura y tardía superficial y profunda
•
Aumento de la reacción tisular fibrosa en torno al campo quirúrgico
•
Complicaciones durante el retiro del implante a causa de una preparación insuficiente del
implante
Advertencias y medidas de precaución
•
Los productos mencionados sólo deben ser utilizados por médicos especialistas que
cuenten con la formación adecuada
•
Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilización
práctica leer detenidamente toda la documentación disponible y ponerse en contacto con
los usuarios que ya hayan adquirido experiencia práctica con este tipo de tratamiento
•
¡No utilice en ningún caso los productos que se hayan dañado por el transporte, la
manipulación en la clínica o de otro modo!
•
Todos los componentes (placas adaptadoras, tornillos para implantes, cilindros de
distracción, varillas de distracción) están diseñados para el uso único y no deben
reutilizarse en ningún caso; las llaves de distracción sólo se deben utilizar en un único
paciente
•
Antes de utilizar los componentes, deberá comprobarlos
visualmente y con respecto a su funcionalidad. Durante esta
comprobación también se recomienda insertar las varillas en el
cilindro de distracción hasta que encajen perceptiblemente.
Tras el montaje de las varillas flexibles, verifique la firmeza de
la inserción en el cilindro de distracción tirando de la varilla en
sentido axial. Para comprobar la función de distracción deberá
realizar una distracción a lo largo de todo el cilindro de
distracción con la subsiguiente reposición.
•
El cilindro de distracción se activa con la llave de
distracción (M-2300) o con la llave de distracción flexible
(M-2330). Para abrir el cilindro de distracción deberá girar
la llave de distracción en dirección de la flecha, es decir, en
sentido antihorario. Un giro completo (360°) corresponderá
a un trayecto de distracción de 0,25mm.
•
Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario:
los daños (p. ej. corte incorrecto, doblado incorrecto) y/o las rayas en el instrumental

(en el implante/en el producto) pueden afectar considerablemente a la resistencia del
producto y provocar roturas prematuras
El doblado repetido delante y atrás de la placa puede causar una rotura

postoperatoria de la misma
•
Todos los componentes del sistema se han diseñado y fabricado para un fin determinado y
por consiguiente están perfectamente adaptados. Ningún componente debe ser modificado
por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de otro fabricante aunque
tenga un tamaño o una forma parecida a la del producto original o coincida exactamente
con el mismo. Los materiales utilizados de otros fabricantes, los posibles cambios
estructurales a causa de la utilización de productos ajenos y/o la contaminación de los
materiales, así como incluso las diferencias mínimas o los ajustes inexactos entre el
implante y el instrumento o similares pueden constituir un riesgo para el paciente y los
usuarios o terceros
•
Los contenedores de esterilización, las bandejas de instrumentos y las cajas para
implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los
componentes individuales podrían dañarse o caerse
•
Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta, los instrumentos se
pueden reutilizar
•
Brocas helicoidales: se recomienda taladrar con un número máximo de 1.000 revoluciones
por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso. Las brocas helicoidales se pueden
reutilizar un máximo de 10 veces
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