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de comercialización de los productos y tomar las medidas necesarias en caso de
peligro o infracción de la reglamentación. En caso de incumplimiento de las
disposiciones de uso enunciadas más arriba, el usuario es responsable en caso de
accidente.
Los productos de la gama de aire motorizado AXTAIR son soportes terapéuticos
para camas médicas que responden a la norma CEI 60601-2-52 relativa a la
evaluación
de
Electromecánicos (EM) y sistemas EM. En este
sentido, se excluyen del campo de aplicación de las pruebas según las figuras
201.107, 201.108 y del cuadro 201.101 para la medida de la Dimensión "D".
Para responder al análisis de riesgos según la norma ISO 14971, la evaluación ha
sido realizada en conjuntos "cama médica - soportes terapéuticos (AXTAIR) -
accesorios". La evaluación de riesgos demuestra que podría existir un riesgo de
inmovilización corporal en el caso de una persona encamada que presente
trastornos
de confusión o una agitación. El uso del dispositivo se ha admitido para la mejora
del servicio prestado en materia de ayuda terapéutica y prevención de escaras.
Hemos admitido este producto por la mejora que aporta a la prevención y ayuda
al tratamiento de escaras, no obstante el riesgo excepcional de inmovilización de
la persona encamada.
Mantener fuera del alcance de los niños los embalajes, la bolsa de transporte y el
soporte para evitar cualquier riesgo de asfixia.
Para evitar cualquier riesgo, está prohibido modificar este producto o utilizar
accesorios no especificados.
Significado de los iconos
Atención, ver manual de uso y (o) guía de uso
Aparato de clase II (doble aislamiento)
Aparato eléctrico de tipo BF (aplicado a soportes)
Conforme a las exigencias esenciales de la Directiva Europea
93/42/CEE
2007/47/CEE)
Atención,
recogida selectiva de residuos
Fabricante
Número de serie
Número de lote
Tolerancia de peso del paciente
Advertencia
ASKLÉSANTÉ
la
protección
sobre
equipo
eléctrico
contra
riesgos
dispositivos
médicos
y
electrónico
- 6 -
mecánicos
de
(modificada
sometido
aparatos
a
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