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表 2：起こりうる有害事象
• 治療動脈の全面閉塞
• 動脈解離または穿孔
• 動脈痙縮
• 偽動脈瘤
• 拡張した動脈の最狭窄
• 梗塞
• 血栓
• 装置部品の残留
• 出血または血腫
• 動静脈瘻
VIII. ANGIOSCULPT® カテーテルの使用に必要な部品:
警告：使い捨てのもののみ使用して下さい。再滅菌又は再使用
しないで下さい。
• 大腿動脈イントロデューサシースおよび/またはガイドカ
テーテル (GC):
• 直径 2.0、2.5、3.0、または 3.5 mm のバルーンカテーテル
5F 以上のイントロデューサシースおよび/または 6F 以上の
ガイドカテーテル (GC):
• 直径 4.0、5.0 または 6.0 のバルーンカテーテル:
6F 以上のイントロデューサシースおよび/または 7F 以上の
ガイドカテーテル (GC):
• 止血バルブ
• 生理食塩水で 1 : 1 に希釈した放射線マーカー造影剤
• 滅菌済みヘパリン化生理食塩水
• フラッシュおよびバルーン調整用 10 cc および 20 cc シリンジ
• インフレーションデバイス (インデフレータ)
• ガイドワイヤ
• 直径 2.0、2.5、3.0 または 3.5 mm および 4.0、5.0 および
6.0 mm x 100 mm バルーンサイズ- 0.014"
• 4.0、5.0 または 6.0 mm x 20 mm および 40 mm バルーンサ
イズ - 0.018" のみ
• ガイドワイヤイントロデューサ
• ガイドワイヤトルク装置
• マニフォールド (圧力モニタリングおよび造影剤注入)、伸展
圧力チューブ
IX. 使用説明書
AngioSculpt を使用する前に装置に損傷がないか及び装置の整
合性を点検してください。カテーテルに曲がり、よれがある場
合、不足部品や他の損傷がある場合にはカテーテルを使用して
ないでください。梱包が開封されているまたは損傷している場
合は、使用しないでください。
1. PTA 術の病院のプロトコルに従って適切な抗凝固剤、抗血
小板剤および血管拡張剤を患者へ投与して下さい。
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2. 装置を展開する前に標的の病巣が最も表示される視野で
末梢血管造影法を実施して下さい。
3. 標準的なX線透視技術を使用して選択した適切な寸法のガ
イドワイヤを標的病巣から離して配置します (交換長 300 cm
ガイドワイヤを 137 cm および 155 cm 長の AngioSculpt
カテーテルと使用してください)。
4. 滅菌技術を使用して適切な寸法の AngioSculpt カテーテル
を梱包から取り出し滅菌野に置きます。
• 2.0、2.5、3.0 または 3.5 mm バルーンカテーテルは、
AngioSculpt ≤ 1.0 x 対照血管径 (RVD) のサイズにします。
• 4.0、5.0 または 6.0 mm バルーンカテーテルは、
AngioSculpt のサイズを対照血管径 (RVD) よりも最低
0.5 mm以下にします。
5. バルーンから保護用チューブを抜きます (100 mm バルーン
のみ)。
6. バルーンカテーテルを点検し、全ての部品が正常であるか
を確認します。
7. 近位ハブを 10 cc シリンジに接続しヘパリン化生理食塩水
を近位ガイドワイヤルーメンに遠位端から水滴が落ちる
まで注入しガイドワイヤのルーメンをフラッシュします。
8. ストップコックをカテーテルのバルーン膨張ポートに接続
します。
9. 放射線マーカー造影剤と生理食塩水を 1 : 1 に希釈した溶
液 2～3 cc で満たした 20 cc シリンジをストップコックへ
接続します。
10 . ストップコックをシリンジに解放し、 20 cc シリンジに 2～3 cc
の放射線マーカー造影剤を充満した 20 cc シリンジを使用
してカテーテルバルーンルーメンから空気を吸引または
除去し真空に 30 秒間放置します。
11 . カテーテルバルーン膨張ポートへ接続するストップコック
を閉めてシリンジを外します。
12 . 放射線マーカー造影剤と生理食塩水の 1 : 1 混合液を充満した
インフレーションデバイス (インデフレータ) を液体が凸
状態で先端に現れるようにストップコックへ接続します。
空気バブルがカテーテルバルーンルーメンへ混入しない
ようにします。
13 . ストップコックをインフレーションデバイスへ解放しイン
フレーションデバイスを使用して真空にロックししたまま
吸引します。
注記：身体へ挿入する前にすべての空気はバルーンから除
去され造影剤と置換されなければなりません (適宜 8 から
12 の手順を繰り返します)。
14 . AngioSculpt カテーテルをガイドワイヤ上で進め (あらか
じめ設置した適切なサイズの止血イントロデューサシース
またはガイドカテーテルを経由)、標準的なX線透視技術を
適用して標的病巣へ配置します。
注記：カテーテルをガイドワイヤへ後ろから取り付ける
場合、カテーテルをしっかりと支えてガイドワイヤがバル
ーンと接触しないように気をつけて下さい。AngioSculpt
カテーテルをガイドワイヤの不安的な部分まで進入または
退行させないでください。バルーンが完全に真空下で縮
小するまでカテーテルを進入したり抜いたりしないでくだ
さい。操作中に抵抗を感じた場合には、操作を進めるまえ
に抵抗の原因を調べてください。
15 . AngioSculpt バルーンを以下の推奨プロトコルに従って膨張
させます。
• バルーンが完全に膨張するまで 10～15 秒毎に2気圧で圧
力を増加させます。
• 梱包ラベルに記載される定格破壊圧 (RBP) を超過させな
いでください。
16 . インフレーションデバイスへ陰圧を加え AngioSculpt カテー
テルを抜去する前にバルーンが完全に縮小しているかを
確認します。
17 . AngioSculpt を抜去します。
注記：先端が張っている場合にカテーテルシャフトを 1 80 度
以上回転させないでください。カテーテル使用中にルアー
ハブを 5 回以上回転させないでください。進入および退行
を含むカテーテル操作は必ずこのシャフトを握って実施
してください。
18 . AngioSculpt 治療終了後に標的病巣の抹消血管造影法 (手順
2と同じ視野で) を実施します。
19 . 全ての部品を点検しカテーテルに損傷がないかを確認し
ま す 。 生 物 学 的 危 険 物 の 廃 棄 は 病 院 の 手 順 に 従 っ て
下さい。点検後に装置の不具合又は欠陥が見つかった場合
には、ガイドワイヤのルーメンをフラッシュし、カテーテル
の外側表面を生理食塩水洗浄し、カテーテルを密閉プラス
ティック袋へ入れて保管し AngioScore, Inc. 社の指示を
待って下さい。
20 . 臨床上必要な追加の介入処置を終了させてください
(例ステントの設置)。
21 . ガイドワイヤを抜去し、介入終了後の標的病巣の抹消血管
造影法を (手順 2と同じ視野で) 実施します。
22 . すべてのカテーテルを抜去し病院のプロトコルにしたがって
動脈アクセス部位を管理します。
23 . PTA 術の病院のプロトコルに従って適切な抗凝固剤、抗血
小板剤および血管拡張剤の治療を継続します。
X.
参照文献
医師はバルーン拡張術および PTA 術に関する医学処置について
の最新の文献を参照してください。
XI. 保証の免責事項および治療の制限
AngioScore 製品について本書に記載される商品性または特定
目的への適合性の暗示による全ての保証も含め明示暗示に関
わらず保証はありません。 直接的、 間接的、 偶発的、 懲罰的、 お
よび結果的な損害賠償など、特定の法律によって明示される場
合を除いていかなる場合でも責任を負うものではありません。
本書に明示される保証を除いていかなる人も AngioScore に責
任や保証を強制することはできません。
本説明書も含み AngioScore の印刷文書の説明や明細書は一般
に製品の製造時の説明したものとし明示の保証を含むものでは
ありません。
AngioScore, Inc. 社は再使用、再処理または再滅菌された装置
に関して何ら責任を持ちません。
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