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bess group Novatech DUTAU Guía De Uso

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  • ESPAÑOL, página 50

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Mode d'emploi
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de utilización
Instruções de utilização
®
DUTAU-NOVATECH
Bronchoscope rigide
Rigid Bronchoscope
Starres Bronchoskop
Broncoscopio rigido
Broncoscopio rígido
Broncoscópio rígido
NO117-3 — 2017-11

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Resumen de contenidos para bess group Novatech DUTAU

  • Página 1 Mode d’emploi Instructions for Use Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de utilización Instruções de utilização ® DUTAU-NOVATECH Bronchoscope rigide Rigid Bronchoscope Starres Bronchoskop Broncoscopio rigido Broncoscopio rígido Broncoscópio rígido NO117-3 — 2017-11...
  • Página 2 Français ............English............Deutsch ............Italiano............Español ............Português............

  • Página 3: Explication Des Symboles

    Français Dans ce mode d’emploi Explication des symboles Symbole Explication Respecter le mode d’emploi Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Conserver à l’abri de la lumière du soleil Protéger de l’humidité Numéro d’article Numéro de lot Nombre de pièces par unité d’emballage Fabricant Tab. 1: Explication des symboles Définitions...

  • Página 4: Consignes De Sécurité Importantes

    Français Consignes de sécurité importantes AVERTISSEMENT • Avant d’utiliser ce produit, veuillez lire le mode d’emploi. Veuillez respecter et conserver ce mode d’emploi. Autrement, il pourrait en résulter des risques pour la santé de votre patient. • Ce produit doit être utilisé exclusivement par un médecin formé à la procédure.

  • Página 5: Usage Prévu

    Français Produit Couleur Ø Longue intérieu ur [cm] extérie ur [mm] 02BRD2514 Tube trachéal Bleu-rouge 13 / 14 taille 14 02BRD3514 Tube bronchique, Rouge 13 / 14 taille 14 02BRD3512 Tube bronchique, Noir 10,7 / 12 35 taille 12 02BRD3511 Tube bronchique, Vert 10,5 /...

  • Página 6: Groupes De Patients Particuliers

    Français • Limitations maxillo-faciales ou au niveau du larynx empêchant l’intubation à l’aide d’un bronchoscope rigide Groupes de patients particuliers Non applicable. Description du produit Fig. 1: Tubes rotatif fermeture à clic rotatif Fig. 2: Composants du bronchoscope Embase universelle Élément de ventilation Tube bronchique / tracheal Support axial Port lateral double entrée...
  • Página 7 Français • Raccord pour port latéral double entrée (C) ou pour connecteur pour Jet ventilation (D) Tubes • Tubes interchangeables (B) à raccorder à l’embase universelle (A) • Extrémité proximale : Connecteur ISO conique mâle (DIN EN ISO 5356-1) pour un raccordement direct de la sonde respiratoire •...

  • Página 8: Produits De Nettoyage Et De Désinfection

    Français 15.1 Mises en garde 15.1.1 Généralités AVIS • Ne nettoyez pas le produit dans un bain à ultrasons. Autrement, vous pourriez endommager le produit. • Ne nettoyez pas le produit avec une brosse métallique ou de la laine d'acier. Autrement, vous pourriez endommager le produit.

  • Página 9: Préparation Avant Le Nettoyage

    Français 15.4 Préparation avant le nettoyage Début : Dès que possible, au plus tard 16 h après l'utilisa- tion du produit. Préparation : Ouvrir le produit le plus possible / le démonter. Produit de nettoyage : Cideyzyme (Johnson & Johnson), 0,5%, 20 °C Trempage dans le produit Temps de trempage : 5 min de nettoyage :...

  • Página 10: Informations Complémentaires

    Français 15.9 Emballage Exigences relatives à l'emballage : • Protection suffisante du produit et de l'emballage de stérilisation contre tout dommage mécanique • Dimension suffisante de l'emballage (joint scellé sans contrainte) • Conteneurs de stérilisation : Entretien régulier conformément aux recommandations du fabricant •...

  • Página 11: Consignes D'utilisation

    Français Consignes d’utilisation AVERTISSEMENT • Ce produit n'est pas stérile. Préparez le produit avant la première utilisation ainsi qu'avant chaque utilisation ultérieure. C’est la seule façon de garantir l’asepsie et la fonctionnalité du produit. • Utilisez exclusivement des produits intacts, sortis d'emballages stériles ou de conteneurs de stérilisation intacts.
  • Página 12 Français Insérer le bouchon axial sur l’embase universelle afin de fermer l’embase universelle. Pour démonter le produit, retirez dans l'ordre inverse tous les composants de l’embase universelle. 16.2 Monter le tube sur l’embase universelle et le détacher de cette dernière Cela vaut pour le tube bronchique et le tube trachéal.
  • Página 13 Français Tirez avec précaution sur le tube et l’embase universelle et effectuez une rotation afin de vérifier le bon raccordement. IMPORTANT : Veuillez ne pas saisir l’embase universelle au niveau de la bague coulissante afin de ne pas détacher le raccordement.
  • Página 14 Français Si vous avez des raisons de penser qu’un nouveau produit est défectueux, veuillez contacter immédiatement le service clientele par écrit en décrivant ce défaut de la manière la plus détaillée possible et en indiquant la REF (numéro d’article) ainsi que le numéro de LOT et/ou de série.

  • Página 15: Symbols Glossary

    English About these Instructions for Use Symbols Glossary Symbol Description Caution: Consult Instructions for Use Do not use if package is damaged Keep away from direct sunlight Keep dry Catalog number Batch code Quantity per packaging unit Manufacturer Table 1: Symbols Glossary Terminology •...

  • Página 16: Important Safety Information

    English Important Safety Information WARNING • Before using the product, read the Instructions for Use. Adhere to and save the Instructions for Use. Otherwise there are risks to the health of your patient. • Application only by a physician trained in the procedure. Otherwise there are risks to the health of your patient.

  • Página 17: Intended Use

    English Product Color Ø Length inside / [cm] outside [mm] 02BRD3514 Bronchial Tube, 13 / 14 size 14 02BRD3512 Bronchial Tube, Black 10,7 / 12 35 size 12 02BRD3511 Bronchial Tube, Green 10,5 / size 11 11,2 a, b 02BRD3509 Bronchial Tube, White 8,5 / 9,2...

  • Página 18: Product Description

    English Special Patient Groups Does not apply. Product Description Illustration 1: Tubes rotatable snap fit rotatable Illustration 2: Bronchoscope, components Bronchoscope Head Ventilation Element Bronchial / Tracheal Tube Axial Retainer Lateral Double Port Axial Cap Injection Cannula Lateral Cap System • Rigid Bronchoscope •...
  • Página 19 English Tubes • Replaceable tubes (B) for connection to bronchoscope head (A) • Proximal end: ISO tapered male connector (DIN EN ISO 5356-1) for direct connection of the respiratory tube • Color coded sizes • Scale to measure stenosis Material •...

  • Página 20: General Information

    English 15.1 Warnings 15.1.1 General information NOTICE • Do not clean the product in the ultrasonic bath. Otherwise, the product could be damaged. • Do not clean the product with a metal brush or steel wool. Otherwise, the product could be damaged. 15.1.2 Cleaning and Disinfection Agents Do not use cleaning and disinfection agents that contain the following substances: •...

  • Página 21: Manual Cleaning And Disinfection

    English 15.5 Automated Cleaning and Disinfection Cleaning agent: Neodisher Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg), 0,5% G 7836 CD (Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) Attach all lumina of the instrument by means of a suitable rinse adaptor to the rinsing connection of the WD.

  • Página 22: Additional Information

    English 15.10 Sterilization Sterilization procedure: Fractionated prevacuum method Steam sterilizer: Selectomat HP 666-1 HRED (MMM) Prevacuum phases: Minimum temperature: 132 °C Minimum holding time: 4 min Minimum drying time: 20 min Maximum temperature: 137 °C Maximum holding time: 18 min 15.11 Storage After sterilization, store the product dry and dust-free in the sterilization packaging.
  • Página 23 English 16.1 Assemble and Disassemble the Bronchoscope Head Push up the ventilation element against the bronchoscope head corpus. Screw the axial retainer clockwise onto the bronchoscope head corpus. The axial retainer must sit tightly on the bronchoscope head corpus. Push the axial cap onto the bronchoscope head to close the bronchoscope head.
  • Página 24 English Introduce the tube in the desired orientation into bronchoscope head until you hear the bronchoscope head "click". Let go of the sliding ring. If the tube is introduced in the bronchoscope head correctly, the sliding ring jumps back into initial position.
  • Página 25 English Warranty The reliability of the product’s material and design at the time of shipment is guaranteed. The manufacturer does not know either the diagnosis of the patient or the nature of the application and has no influence on the conditions under which the product is used.
  • Página 26 Deutsch Zu dieser Gebrauchsanweisung Symbolerklärungen Symbol Erklärung Vorsicht: Gebrauchsanweisung beachten Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Von Sonnenlicht fernhalten Trocken aufbewahren Artikelnummer Chargencode Stückzahl pro Verpackungseinheit Hersteller Tab. 1: Erklärung der verwendeten Symbole Begriffsbestimmungen • Distal: Aus Operateurssicht weiter entfernt • Proximal: Aus Operateurssicht näher gelegen Kennzeichnung der Sicherheitshinweise WARNUNG Bei Nichtbeachtung sind schwere Verletzungen, eine schwerwiegende...

  • Página 27: Wichtige Sicherheitshinweise

    Deutsch Wichtige Sicherheitshinweise WARNUNG • Vor Anwendung des Produktes Gebrauchsanweisung lesen. Gebrauchsanweisung befolgen und aufbewahren. Andernfalls entstehen Risiken für die Gesundheit Ihres Patienten. • Anwendung ausschließlich durch einen im entsprechenden Verfahren geschulten Arzt. Andernfalls entstehen Risiken für die Gesundheit Ihres Patienten. •...
  • Página 28 Deutsch Produkt Farbe Ø Länge innen / [cm] außen [mm] 02BRD3514 Bronchial-Tubus, 13 / 14 Größe 14 02BRD3512 Bronchial-Tubus, Schwarz 10,7 / 12 35 Größe 12 02BRD3511 Bronchial-Tubus, Grün 10,5 / Größe 11 11,2 a, b 02BRD3509 Bronchial-Tubus, Weiß 8,5 / 9,2 Größe 9 Als Ersatzteil separat erhältlich Nicht bei 02BRD SET FR...

  • Página 29: Besondere Patientengruppen

    Deutsch Besondere Patientengruppen Nicht zutreffend. Produktbeschreibung Abb. 1: Tuben drehbar Klickverschluss drehbar Abb. 2: Bronchoskop, Einzelteile Bronchoskop-Kopf Ventilations-Element Bronchial- / Tracheal-Tubus Axiale Halterung Lateraler Doppelport Axiale Kappe Jet-Ventilations-Konnektor Laterale Kappe System • Starres Bronchoskop • Modulares System, bestehend aus Bronchoskop-Kopf (A) und auswechselbaren Tuben •...
  • Página 30 Deutsch Tuben • Auswechselbare Tuben (B) zum Anschluss an Bronchoskop-Kopf (A) • Proximales Ende: Konischer ISO-Konnektor männlich (DIN EN ISO 5356-1) zum Direktanschluss des Beatmungsschlauchs • Farbcodierung der Größen • Skala zur Vermessung von Stenosen Material • Edelstahl, chirurgische Qualität •...

  • Página 31: Reinigungs- Und Desinfektionsmittel

    Deutsch 15.1 Warnhinweise 15.1.1 Allgemein HINWEIS • Produkt nicht im Ultraschallbad reinigen. Andernfalls ist eine Beschädigung des Produktes möglich. • Produkt nicht mit einer Metallbürste oder Stahlwolle reinigen. Andernfalls ist eine Beschädigung des Produktes möglich. 15.1.2 Reinigungs- und Desinfektionsmittel Keine Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die die folgenden Bestandteile enthalten: •...

  • Página 32: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion

    Deutsch 15.5 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg), 0,5% RDG: G 7836 CD (Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) Alle Lumina des Produktes mit Hilfe eines geeigne- ten Spüladapters an den Spülanschluss des RDG an- schließen.

  • Página 33: Zusätzliche Informationen

    Deutsch 15.10 Sterilisation Sterilisationsverfahren: Fraktioniertes Vorvakuumverfahren Dampfsterilisator: Selectomat HP 666-1 HRED (MMM) Vorvakuumphasen: Minimale Temperatur: 132 °C Minimale Haltezeit: 4 min Minimale Trockenzeit: 20 min Maximale Temperatur: 137 °C Maximale Haltezeit: 18 min 15.11 Lagerung Produkt nach der Sterilisation trocken und staubfrei in der Sterilisationsverpackung lagern.
  • Página 34 Deutsch 16.1 Bronchoskop-Kopf montieren und demontieren Ventilationselement bis zum Anschlag auf den Bronchoskop-Kopf- Korpus schieben. Axiale Halterung im Uhrzeigersinnauf den Bronchoskop-Kopf- Korpus schrauben. Die axiale Halterung muss fest auf dem Bronchoskop-Kopf- Korpus sitzen. Axiale Kappe auf Bronchoskop-Kopf schieben, um den Bronchoskop-Kopf zu verschließen.
  • Página 35 Deutsch Tubus in der gewünschten Ausrichtung so weit in den Bronchoskop-Kopf einführen, dass der Bronchoskop-Kopf hörbar einrastet. Schiebering loslassen. Wird der Tubus korrekt in den Bronchoskop-Kopf eingeführt, springt der Schiebering in die Ausgangsposition zurück. Wenn erforderlich, Bronchoskop-Kopf leicht drehen. Vorsichtig an Tubus und Bronchoskop-Kopf ziehen und drehen, um die korrekte...
  • Página 36 Deutsch Gewährleistung Die Fehlerfreiheit des Produktes in Material und Ausführung zum Zeitpunkt des Versands wird gewährleistet. Der Hersteller kennt weder die Diagnose des Patienten noch die Art der Anwendung und er hat keinen Einfluss auf die Bedingungen, unter denen das Produkt eingesetzt wird. Auch die Lagerbedingungen nach Auslieferung des Produktes entziehen sich seinem Verantwortungsbereich.
  • Página 37 Deutsch Niemandem ist es gestattet, die vorgenannten Bedingungen zu ändern, weitergehende Gewährleistungs- oder Haftungserklärungen abzugeben oder Eigenschaften zuzusichern, die über die der Gebrauchsanweisung hinausgehen. Im Übrigen gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Herstellers, die auf der Website http://www.novatech.fr/gtc eingesehen werden können.

  • Página 38: Significato Dei Simboli

    Italiano In queste istruzioni per l’uso Significato dei simboli Simbolo Spiegazione Consultare le Istruzioni per l’uso Non utilizzare se l’imballaggio non è integro Tenere lontano dalla luce Mantenere asciutto Codice prodotto Numero di lotto Numero di pezzi per unità di confezione Fabbricante Tab. 1: Significato dei simboli Definizioni...

  • Página 39: Avvertenze Importanti Per La Sicurezza

    Italiano Avvertenze importanti per la sicurezza AVVERTENZA • Prima dell‘utilizzo del prodotto leggere le istruzioni per l’uso, attenersi ad esse e conservarle. In caso contrario potrebbero insorgere dei rischi per la salute del paziente. • Utilizzo esclusivamente da parte di un medico formato nella relativa procedura.

  • Página 40: Uso Previsto

    Italiano Prodotto Colore Ø Lunghez interno [mm] esterno [mm] 02BRD3514 Tubo bronchiale, Rosso 13 / 14 misura 14 02BRD3512 Tubo bronchiale, Nero 10,7 / 12 35 misura 12 02BRD3511 Tubo bronchiale, Verde 10,5 / misura 11 11,2 a, b 02BRD3509 Tubo bronchiale, Bianco 8,5 / 9,2...

  • Página 41: Descrizione Del Prodotto

    Italiano Controindicazioni Controindicazioni per la broncoscopia rigida: • Limitazioni fisiologiche del paziente che impediscono la posizione iperestesa della testa (per es. lesioni della colonna cervicale) • Limitazioni nella regione facciale e mascellare o nella regione della laringe che impediscono l'intubazione mediante broncoscopio rigido Gruppi speciali di pazienti Non pertinente.

  • Página 42: Testa Del Broncoscopio

    Italiano Testa del broncoscopio • Estremità distale: Tubi collegabili con chiusura a scatto (B) con diverse posizioni di rotazione • Elemento di ventilazione girevole (E) per il collegamento ad un respiratore artificiale • Raccordo a innesto per la doppia porta laterale (C) o per il connettore della ventilazione jet (D) Tubi •...

  • Página 43: Informazioni Generali

    Italiano Preparazione del prodotto Le indicazioni riportate qui di seguito sono state validate dal fabbricante di dispositivi medici per la preparazione di un dispositivo medico ai fini del suo utilizzo. Il preparatore è tenuto a verificare che la preparazione del prodotto effettuata con le apparecchiature, i materiali e il personale impiegati per la procedura permetta di ottenere i risultati desiderati.

  • Página 44: Preparazione Prima Della Pulizia

    Italiano 15.4 Preparazione prima della pulizia Inizio: Al più presto possibile, comunque entro massimo 16 h dopo l'utilizzo del prodotto Preparazione: Aprire il prodotto il più possibile / smontarlo nei suoi singoli elementi. Soluzione detergente: Cideyzyme (Johnson & Johnson), 0,5%, 20 °C Immergere nella soluzio- Durata dell'ammollo: 5 min ne detergente:...
  • Página 45 Italiano 15.9 Confezionamento Requisiti dell'imballaggio: • Protezione adeguata del prodotto e dell'imballaggio di sterilizzazione dai danni meccanici • Dimensione sufficiente della confezione (chiusura sigillata non sotto tensione) • Contenitore di sterilizzazione: Manutenzione regolare in conformità alle indicazioni del fabbricante • Idoneità alla sterilizzazione a vapore (resistenza alla temperatura fino ad almeno 137 °C , sufficientemente permeabile al vapore) Utilizzare esclusivamente sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868,...

  • Página 46: Indicazioni Per L'uso

    Italiano Indicazioni per l'uso AVVERTENZA • Il prodotto non è sterile. Preparare il prodotto prima del primo utilizzo e prima di ogni utilizzo successivo. Solo in questo modo è possibile assicurare l'asetticità e la funzionalità del prodotto. • Utilizzare esclusivamente prodotti integri prelevati da un imballaggio di sterilizzazione integro o un contenitore di sterilizzazione integro.

  • Página 47: Montaggio Del Tubo Sulla Testa Del Broncoscopio E Successivo Allentamento

    Italiano Inserire il tappo assiale sulla testa del broncoscopio in modo da chiuderla. Per lo smontaggio rimuovere tutti i componenti dalla testa del broncoscopio procedendo nella sequenza inversa. 16.2 Montaggio del tubo sulla testa del broncoscopio e successivo allentamento Valido per il tubo bronchiale e per il tubo tracheale. Tirare indietro l'anello scorrevole (A) della testa del broncoscopio...

  • Página 48: Smaltimento

    Italiano Tirare e ruotare con cautela il tubo sulla testa del broncoscopio per verificarne il corretto posizionamento. IMPORTANTE: Non afferrare la testa del broncoscopio dall'anello scorrevole, in quanto il raccordo potrebbe allentarsi. Ritirare l'anello scorrevole per lo smontaggio. Il tubo verrà rilasciato. Informazione del paziente Non pertinente.
  • Página 49 Italiano Qualora vi fossero dei motivi per constatare la presenza di un difetto in un prodotto, rivolgersi immediatamente al servizio cliente fornendo una descrizione il più possibile dettagliata del difetto, il REF (codice prodotto) e il LOT (numero di lotto) e / o numero di serie. Tutti i prodotti sospettati di essere difettosi devono essere rispediti per un controllo.

  • Página 50: Explicación De Los Símbolos

    Español Acerca de estas instrucciones de utilización Explicación de los símbolos Símbolo Descripción Respetar las Instrucciones de utilización No utilizar si el envase está dañado Manténgase fuera de la luz del sol Manténgase seco Número de artículo Número de lote Número de piezas por unidad de embalaje Fabricante Tab. 1: Descripción de los símbolos...

  • Página 51: Indicaciones De Seguridad Importantes

    Español Indicaciones de seguridad importantes ADVERTENCIA • Leer las instrucciones de utilización antes de emplear el producto. Seguir las instrucciones de utilización y conservarlas para futura referencia. De lo contrario, puede ponerse en riesgo la salud del paciente. • Debe aplicarse únicamente por un médico con formación en el procedimiento. De lo contrario, puede ponerse en riesgo la salud del paciente.

  • Página 52: Indicaciones

    Español Producto Color Ø Longitu interior d (cm) Ø exterior [mm] 02BRD2514 Tubo traqueal, Azul-rojo 13 / 14 tamaño 14 02BRD3514 Tubo bronquial, Rojo 13 / 14 tamaño 14 02BRD3512 Tubo bronquial, Negro 10,7 / 12 35 tamaño 12 02BRD3511 Tubo bronquial, Verde 10,5 /...

  • Página 53: Contraindicaciones

    Español Contraindicaciones Contraindicaciones para la broncoscopia rígida: • Limitaciones fisiológicas del paciente que impidan una inclinación hacia atrás de la cabeza (debido, p. ej. a lesiones en la columna cervical) • Limitaciones en la zona de la mandíbula y el rostro, o en la de la laringe, que impidan la intubación mediante un broncoscopio rígido Grupos especiales de pacientes No aplica.

  • Página 54: Cabezal Del Broncoscopio

    Español Cabezal del broncoscopio • Extremo distal Cierre de clic para la conexión de los tubos (B), diferentes posiciones de rotación posibles • Elemento de ventilación giratorio (E) para la conexión a un respirador • Conexión para el puerto doble lateral (C) o para el conector de ventilación jet Tubos •...

  • Página 55: Preparación Del Producto

    Español Preparación del producto Las siguientes instrucciones han sido validadas por el fabricante del producto médico para la preparación de un producto médico con la finalidad de ser usado. Recae en el preparador la responsabilidad de que la preparación del producto alcance los resultados deseados con el equipamiento, los materiales y el personal de la instalación de preparación existentes.

  • Página 56: Preparación Antes De La Limpieza

    Español 15.4 Preparación antes de la limpieza Inicio: Tan pronto como sea posible, pero a más tardar 16 h después de la utilización del producto Preparación: Abrir el producto lo máximo posible / desmontarlo en sus distintas partes. Solución detergente: Cideyzyme (Johnson &...

  • Página 57: Control Y Examen De Funcionamiento

    Español 15.8 Control y examen de funcionamiento Controle que los productos no presenten ninguna suciedad. Los productos que todavía estén sucios deben limpiarse y desinfectarse de nuevo. Controle que el producto no presente ningún daño (por ej. superficies dañadas, deformaciones, otros daños mecánicos). Elimine los productos dañados.

  • Página 58: Indicaciones De Uso

    Español Indicaciones de uso ADVERTENCIA • El producto no es estéril. Preparar el producto antes del primer uso y de los siguientes. Solo de este modo quedan garantizadas la asepsia y la funcionalidad del producto. • Utilice exclusivamente productos no dañados sacados de su envoltorio estéril o su contenedor de esterilización no dañado.
  • Página 59 Español Deslizar el capuchón axial sobre el cabezal del broncoscopio para cerrar el cabezal del broncoscopio. Para desmontar el producto, retirar todos los componentes del cabezal del broncoscopio en orden inverso. 16.2 Montar y desmontar el tubo en el cabezal del broncoscopio Para tubos bronquiales y tubos traqueales.

  • Página 60: Instruir Al Paciente

    Español Tirar con precaución del tubo y del cabezal del broncoscopio y girarlos con cuidado, para comprobar que estén unidos correctamente. IMPORTANTE: Al hacerlo, no agarrar el cabezal del broncoscopio por la anilla deslizante, ya que se soltaría el tubo. Para desmontar, replegar la anilla deslizante.
  • Página 61 Español Si tuviera motivos para sospechar que un producto nuevo está defectuoso, póngase en contacto inmediatamente con el servicio de Atención al cliente por escrito, incluyendo una descripción lo más detallada posible del defecto, la referencia del producto REF (número de artículo), así como el LOT (número de lote) y/o el número de serie.

  • Página 62: Explicações Dos Símbolos

    Português Sobre estas instruções de utilização Explicações dos símbolos Símbolo Explicação Consultar as Instruções de utilização Não utilizar se a embalagem estiver danificada Manter afastado de luz solar Manter seco Número do artigo Número do lote Número de peças por unidade de embalagem Fabricante Tab. 1: Explicação dos símbolos Definições...

  • Página 63: Indicações De Segurança Importantes

    Português Indicações de segurança importantes ATENÇÃO • Ler as instruções de utilização antes da aplicação do produto. Seguir e guardar as instruções de utilização. Caso contrário, podem ocorrer riscos para a saúde do seu paciente. • Utilização exclusivamente por um médico treinado no respetivo procedimento.

  • Página 64: Contraindicações

    Português Produto Ø Compri interno mento [cm] externo [mm] 02BRD2514 Tubo traqueal, Azul- 13 / 14 tamanho 14 vermelho 02BRD3514 Tubo brônquico, Vermelho 13 / 14 tamanho 14 02BRD3512 Tubo brônquico, Preto 10,7 / 12 35 tamanho 12 02BRD3511 Tubo brônquico, Verde 10,5 / tamanho 11...

  • Página 65: Grupos De Pacientes Especiais

    Português • Limitações na zona maxilofacial / na zona da laringe, que impedem a intubação por meio e um broncoscópio rígido Grupos de pacientes especiais Não aplicável. Descrição do produto Fig. 1: Tubos giratório fecho com clique giratório Fig. 2: Broncoscópio, peças individuais Cabeça do broncoscópio Elemento de ventilação Tubo brônquico / traqueal...
  • Página 66 Português • Conexão de encaixe para porta dupla lateral (C) ou para conector para ventilação Jet (D) Tubos • Tubos intercambiáveis (B) para conexão à cabeça do broncoscópio (A) • Extremidade distal: Conector ISO cónico macho (DIN EN ISO 5356-1) para conexão direta do tubo de ventilação •...

  • Página 67: Aspetos Gerais

    Português utilizado na instalação de preparação. Isto requer, por norma, a validação e monitorização de rotina do procedimento. Do mesmo modo, cada desvio das instruções disponibilizadas deve ser cuidadosamente avaliado pela pessoa responsável pela preparação quanto à respetiva eficácia e possíveis consequências nefastas.
  • Página 68 Português Impregnação em solução Duração da impregnação: 5 min detergente: No início da impregnação, lavar todos os lúmenes, pelo menos, 2 vezes com uma seringa descartável (min. 5 ml) com solução detergente. Escovar todas as áreas com uma escova adequada. Lavar: Escovar todos os lúmenes com um escovilhão para garrafas, sob água corrente.
  • Página 69 Português • Adequação para esterilização a vapor (resistente a temperaturas até, pelo menos, 137 °C , suficientemente permeável ao vapor) Utilizar exclusivamente sistemas de embalagem normalizados e homologados (EN 868 parte 2- 10, EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953). 15.10 Esterilização Procedimento de Procedimento por pré-vácuo fracionado...

  • Página 70: Indicações De Uso

    Português Indicações de uso ATENÇÃO • O produto não é estéril. Preparar o produto antes da primeira utilização e antes de cada utilização subsequente. Só assim é possível garantir a assepsia e a funcionalidade do produto. • Utilizar exclusivamente produtos intactos retirados da embalagem estéril fechada ou recipiente de esterilização.
  • Página 71 Português Empurrar o tampão axial sobre a cabeça do broncoscópio, a fim de tapá-la. Para desmontar todos os componentes, removê-los da cabeça do broncoscópio pela ordem inversa. 16.2 Montar o tubo na cabeça do broncoscópio e desprendê-lo da cabeça Isto aplica-se tanto para tubos brônquicos como para tubos traqueais. Puxar o anel deslizante (A) da cabeça do...

  • Página 72: Cuidados Pós-Tratamento

    Português Puxar e rodar cuidadosamente o tubo e a cabeça do broncoscópio a fim de verificar a união correta. IMPORTANTE: Neste processo, não segurar na cabeça do broncoscópio pelo anel deslizante, pois isso poderia desprendê-los. Para desmontar, extrair o anel deslizante. O tubo é libertado. Instrução do paciente Não aplicável.
  • Página 73 Português Em caso que suspeite que um produto novo esteja de algum modo danificado, ponha-se de imediato em contacto por escrito com o serviço ao cliente dando uma descrição detalhada do defeito, o número do produto (REF), de lote (LOT) e/ou de série.
  • Página 76 NOVATECH SA Société anonyme au capital de 160.000€ 398 941 260 RCS Marseille TVA CEE FR59398941260 Certifiée selon EN ISO 13485 Z.I.Athélia III - 1058, Voie Antiope F-13705 La Ciotat CEDEX France Tel +33 (0) 442 98 15 60 Fax +33 (0) 442 98 15 63 info@novatech.fr www.novatech.fr 18014398667408139-1 —31.01.2018 10:06...

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