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Resumen de contenidos para SurgEase LumenEye X1
- Página 1 LumenEye ® Instrucciones de uso...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contenido 1. Marcados CE 2. Sistema LumenEye ® 3. Dispositivo médico LumenEye ® 4. Uso recomendado 5. Contraindicaciones y advertencias 6. Atención 7. Principio de operación 8. Símbolos 9. Caja de conexión - Introducción Caja de conexión - Limpieza, desinfección y mantenimiento LumenEye X1 - Montaje y uso... -
Página 3: Marcados Ce
El marcado CE de estos productos indica su conformidad con las provisiones del Reglamento sobre Dispositivos Médicos 2017/745. Copyright 2020 SurgEase Innovations Ltd mencionado en este documento como «SurgEase». Reservados todos los derechos. Se prohíbe la reproducción o duplicado, en forma alguna, de este manual o de cualquier parte del mismo sin el consentimiento explícito de SurgEase. - Página 4 2. Sistema LumenEye ® Componentes del sistema LumenEye ® 1 caja de conexión portátil LumenEye ® 2 Compartimento para consumibles y cargador de tableta de Lumen- ® 3 Compartimento de almacenaje para LumenEye ® 4 Compartimento para cables LumenEye ® 5 Montura del dispositivo LumenEye ®...
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Página 5: Dispositivo Médico Lumeneye ® X1
3. Dispositivo médico LumenEye ® Lista de piezas del dispositivo médico LumenEye ® 1 LumenEye Endoscopio manual ® 1.1 Cámara y LED 1.2 Tubo de cámara de acero inoxidable 1.3 Lengüeta de aire 1.4 Etiqueta de cumplimiento 1.5 Fuelles de insuflado 1.6 Conector USB 2 Funda (desechable, pieza aplicada) 3 Obturador (desechable) -
Página 6: Uso Recomendado
Estos componentes no deben ser reutilizados y deben descartarse como desechos clínicos una vez inalizado el procedimiento. Los componentes solo deben adquirirse directamente de SurgEase o de un distribuidor autorizado. No intente utilizar el sistema LumenEye ®... -
Página 7: Contraindicaciones Y Advertencias
5. Contraindicaciones y advertencias El uso de LumenEye X1 en pacientes con EEB/EET, VIH, Hepatitis C u otros ® patógenos contagiosos transmisibles mediante contacto físico directo debe efectuarse teniendo en consideración los procedimientos operativos estándar locales sobre control de infecciones. Consulte las secciones 12 y 13 para obtener más información sobre limpieza y desinfección. -
Página 8: Atención
En cumplimiento de la Directiva Europea sobre Residuos Eléctricos y Electrónicos (WEEE) 2002/96/EC, no elimine este producto como desechos municipales sin clasificar.. Este dispositivo contiene materiales WEEE; contacte con SurgEase para obtener información sobre la devolución o el reciclaje del sistema LumenEye ®... -
Página 9: Símbolos
Los usuarios previstos del LumenEye X1 son profesionales sanitarios con ® formación adecuada. Se espera de los usuarios del sistema que tengan un nivel previo requerido de conocimientos médicos y experiencia para revisar y analizar los datos capturados. 8. Símbolos Indica el nombre y la dirección del fabricante legal Antecede a la fecha de fabricación Este producto es un producto sanitario según se define en la Normativa... -
Página 10: Caja De Conexión - Introducción
9. Caja de conexión - Introducción Configuración Compruebe que la caja de conexión esté Abra la tapa de la caja de conexión hasta bien asentada en una superficie sólida, una posición completamente retraída y plana y limpia antes de abrirla. retire todos los elementos de embalaje. -
Página 11: Almacenamiento
Almacenamiento OBSTRUIR Para evitar daños innecesarios, el Compruebe que la tablet esté sistema LumenEye X1 se guarda en el completamente apagada y que la pantalla ® compartimento de almacenaje dedicado y de la tablet está en posición cerrada antes el cable se introduce en el compartimento de cerrar la tapa de la funda. -
Página 12: Lumeneye ® X1 - Montaje Y Uso
11. LumenEye X1 - Montaje y uso ® VISTA SUPERIOR Realice una inspección visual para Durante el examen, el paciente debe asegurarse de que el dispositivo estar preferiblemente en posición lateral está limpio. Busque grietas visibles o izquierda. desperfectos. Conecte la cámara a la tablet, compruebe que todos los LED se iluminan lo suficiente y confirme que la cámara transmite la imagen. - Página 13 ¡CLIC! Introduzca el obturador por completo en Una vez insertado el conjunto, retire el la funda e insértelo con cuidado en el obturador dejando la funda en el interior paciente. Tenga en cuenta que la flecha del paciente e inserte el dispositivo que hay en la funda y el obturador debe LumenEye ®...
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Página 14: Lumeneye ® X1 - Limpieza Y Desinfección: Preparación
Notas sobre la limpieza: No reutilice los paños ni las toallitas. Debe usarse jabón, detergentes o limpiadores enzimáticos siguiendo las instrucciones del fabricante. SurgEase no es responsable por daños producidos durante el proceso de limpieza con productos sobre los que no se haya efectuado una evaluación de compatibilidad de materiales. -
Página 15: Lumeneye ® X1 - Limpieza Y Desinfección: Instrucciones
13. LumenEye X1 - Limpieza y desinfección: Instrucciones ® Después del uso, retire y deseche la funda Después de cada examen, asegúrese de limpiar cualquier rastro de gel lubricante y el colector del LumenEye ® X1. Las piezas de la punta de la cámara. El dispositivo no desechables deben eliminarse como debe dejarse cubierto de gel. - Página 16 Enrolle la toallita Área del alrededor puerto del colector baston- cillo Limpie a fondo con la toallita las hen- Retire una toallita Tristel Pre-Clean Wipe del sobre y despliéguela en la palma de la mano. diduras del puerto del colector. Enrolle la Limpie totalmente el dispositivo con la toallita toallita alrededor de un bastoncillo para empezando por el mango hasta la punta de la...
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Página 17: Instrucciones De Carga
Use un paño suave sin pelusas seco para Limpie completamente el dispositivo, incluyendo el cable, con la toallita Tristel Rinse Wipe. secar a fondo el LumenEye ® Asegúrese de que todas las superficies se hayan humedecido una vez y elimine cualquier resto de espuma o residuos de los pasos anteriores. -
Página 18: Compatibilidad De Software
Esta garantía también queda anulada si el instrumento no se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, o si es reparado por cualquiera que no sea SurgEase o un representante autorizado. La fecha del primer uso determina los requisitos de la garantía. -
Página 19: Eliminación
La eliminación inadecuada de desechos puede tener un impacto negativo en el medioambiente y en la salud humana. La completa cooperación con las directrices de eliminación adecuadas mejoran el aprovechamiento de los recursos naturales. Para más información sobre el reciclaje de este producto, contacte con SurgEase. IFU-101-1.0... -
Página 20: Resolución De Problemas
19. Resolución de problemas Problema Descripción y acción correctiva Retransmisión interrumpida Si la retransmisión de vídeo se pierde o se que- da congelada, compruebe que el conector USB esté bien encajado en el puerto correcto. Si el problema continúa, compruebe que no haya otros dispositivos electrónicos en las proxi- midades que puedan provocar interferencias. -
Página 21: Información Medioambiental
20. Información medioambiental Problema Rango de tem- Humedad Presión atmosférica peratura relativa Operación +10 °C a +40 °C 30 % a 75 % (sin 700 hPa a 1060 hPa (+50 °F a +104 °F) condensación) +10 °C a +40 °C 20 % a 95 % (sin 700 hPa a 1060 hPa Almacenamien-... - Página 22 INDICACIÓN DE USO LumenEye X1 está indicado para su uso en el procedimientos endoscópicos de diagnóstico e intervención para proporcionar iluminación ® y visualización del área anorrectal. Solo debe ser utilizado por profesionales sanitarios debidamente formados. IFU-101-1.0...