Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Instructions for Use -
HAART 301 Instrument Set
Instructions for Use -
HAART 301 Instrument Set ............................... 2
Инструкции за употреба –
Комплект с инструменти HAART 301 .............. 9
Návod k použití –
Souprava nástrojů HAART 301 ....................... 17
Brugsanvisning –
HAART 301-instrumentsæt .............................. 24
Instructies voor gebruik -
HAART 301-instrumentset ................................ 31
Käyttöohje –
HAART 301 -instrumenttisarja .......................... 38
Mode d'emploi –
Ensemble d'instruments HAART 301 .............. 45
Gebrauchsanweisung
Instrumentensatz HAART 301 .......................... 52
Οδηγίες χρήσης —
Σετ οργάνων HAART 301 ................................ 59
Istruzioni per l'uso –
Set di strumenti HAART 301............................. 67
Bruksanvisning –
HAART 301-instrumentsett .............................. 74
Instrukcja użytkowania –
Zestaw instrumentów HAART 301 ................... 81
Instrucțiuni de utilizare –
Set de instrumente HAART 301 ...................... 88
Navodila za uporabo –
Komplet instrumentov HAART 301 .................. 95
Instrucciones de uso
Juego de instrumentos HAART 301 .............. 102
Bruksanvisning –
HAART 301-instrumentset ............................. 109
DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Publicidad
Capítulos
Manuales relacionados para Biostable HAART 301
Resumen de contenidos para Biostable HAART 301
- Página 1 HAART 301 Instrument Set Instructions for Use - HAART 301 Instrument Set ....... 2 Инструкции за употреба – Комплект с инструменти HAART 301 ....9 Návod k použití – Souprava nástrojů HAART 301 ....... 17 Brugsanvisning – HAART 301-instrumentsæt ......24 Instructies voor gebruik - HAART 301-instrumentset ........
-
Página 2: Tabla De Contenido
The HAART 301 Instrument Set is reusable; however, it must be cleaned and sterilized by autoclave (steam) prior to each use. Refer to the sections below for detailed information on accessory use and sterilization. -
Página 3: Warnings
HAART 300 Aortic Annuloplasty Device size. 7. Directions for Use Correct annuloplasty device sizing is an important The HAART 301 Instrument Set is intended to be used element of successful valve repair. Significant as an aid in the implantation of the HAART 300 Aortic undersizing can result in valve stenosis or ring Annuloplasty Device. -
Página 4: Disclaimer Of Warranties
Wash water Prolystica BioStable has performed a minimum of 50 sterilization 2X Concentrate and use cycles on the HAART 301 Instrument Set without Enzymatic Presoak and Cleaner any signs of wear being noted. 3 mL/liter Caution: The Sizers, Gage Sphere, and Handle are... - Página 5 имплантирането на изделие за аортна анулопластика HAART 300. 3. Описание Комплектът с инструменти HAART 301 се състои от четири (4) оразмерителя, една (1) измерваща сфера и две (2) дръжки, предоставени в тава от неръждаема стомана (Фигура 1 на стр. 116). Комплектът с...
-
Página 6: Предупреждения
Оразмерителите са изработени от полифенилсулфон. HAART, включени в комплекта с инструменти Всяка сфера има отвор по оста си (Фигура 3 на HAART 301, за да изберете правилния размер на стр. 117). Горната част на отвора е с резба за закачане изделието. -
Página 7: Как Се Доставя
35°C), докато визуално се отстранят всички следи 7. Инструкции за употреба от почистващ разтвор. Визуално проверете за Комплектът с инструменти HAART 301 е предназначен остатъци от замърсяване и повторете процеса, ако е да се използва като помощно средство при необходимо. Подсушете с помощта на мека кърпа и... -
Página 8: Отказ От Гаранции
за такива щети се основава на гаранция, договор, деликт или по друг начин. Никое лице няма право да Температура: 134°C (274°F) обвързва BioStable с каквото и да е представяне или Време на престой: 3 минути гаранция по отношение на продукта. - Página 9 Produkt splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Prostudujte si návod k použití 2. Indikace Souprava nástrojů HAART 301 je určena k použití jako pomůcka při implantaci zařízení k aortální anuloplastice HAART 300. 3. Popis Souprava nástrojů HAART 301 sestává ze čtyř (4) měřících pomůcek, jedné...
-
Página 10: Varování
HAART a technikách měření velikosti. kuličkou prochází v její ose otvor (obrázek 3 na straně Souprava nástrojů HAART 301 není určena k použití 117). Horní část otvoru je opatřena závitem a lze k ní v kombinaci s jinými zařízeními než zařízení k aortální... -
Página 11: Pokyny K Použití
7. Pokyny k použití Nástroj vyčistěte v automatické myčce s použitím následujících parametrů: Souprava nástrojů HAART 301 je určena k použití jako pomůcka při implantaci zařízení k aortální anuloplastice Parametry automatického čištění HAART 300. Prostudujte si Pokyny k použití zařízení... -
Página 12: Opakované Použití
Odmítnutí záruk I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 a souprava nástrojů HAART 301, v dalším textu označo- vané jako „produkt“, vyrobené za pečlivě kontrolovaných podmínek, společnost BioStable Science & Engineering nemůže ovlivnit podmínky, za kterých bude produkt po- užit. - Página 13 2. Indikationer som følger med i HAART 301-instrumentsættet. HAART 301-instrumentsættet er beregnet til at blive brugt Målekuglen har to forskellige vertikale skalaer, som er som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 300 afmærket med laser på overfladen (figur 4 på side 118).
-
Página 14: Forholdsregler
7. Brugsanvisning ligvis ikke angive den korrekte størrelse til HAART 300 aortisk annuloplastikanordning. HAART 301-instrumentsættet er beregnet til at blive brugt Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse på som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 300 annuloplastikanordningen,... -
Página 15: Ansvarsfraskrivelse For Garantier
Ingen personer har beføjelser til at binde BioStable til nogen som helst repræ- BioStable anerkender, at den steriliseringscyklus, der sentation eller garanti i forbindelse med produktet. - Página 16 Geautoriseerde Europ. verteg. Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG Raadpleeg instructies voor gebruik 2. Indicaties De HAART 301-instrumentset is bedoeld om te worden gebruikt bij het inbrengen van het HAART 300-aorta- annuloplastiekimplantaat. 3. Beschrijving HAART...
-
Página 17: Waarschuwingen
HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat. worden bepaald. Bij de HAART 301-sjablonen en meetbol mag geen 3.3 Meetbol gebruik worden gemaakt van ultrasone reiniging De meetbol is gemaakt van polyfenylsulfon en heeft een aangezien hierdoor craqueleren van de polymeer en doorlopend gat langs zijn as. -
Página 18: Levering
Reinig het instrument in een wasautomaat met behulp van 7. Instructies voor gebruik de volgende parameters: De HAART 301-instrumentset is bedoeld om te worden Parameters voor automatische reiniging gebruikt bij het inbrengen van het HAART 300-aorta- annuloplastiekimplantaat. Zie de ‘Instructies voor gebruik’... -
Página 19: Vrijwaring Van Garantieverplichtingen
De volgende sterilisatiecyclus wordt aan- tot) enige veronderstelde garantie van verhandelbaarheid bevolen: of geschiktheid voor een bepaald doel. BioStable is niet aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor me- Temperatuur: 132 °C (270 °F) dische onkosten of directe, incidentele of gevolgschade... - Página 20 ETY vaatimukset kierteet instrumenttien jatkovartta varten. Katso käyttöohjetta Purjeiden korjauksen jälkeen tehollisen korkeuden ja purjeen geometrisen pituuden voi mitata HAART 301 2. Käyttöaiheet -instrumenttisarjan mittapallolla. Mittapallossa on kaksi HAART 301 -instrumenttisarja on tarkoitettu käytettäväksi erilaista pystysuuntaista asteikkoa, jotka on merkitty apuvälineenä...
-
Página 21: Varotoimet
HAART 300 -aortta- 9. Sterilointi ennen käyttöä annuloplastiarenkaan kanssa käytettäväksi. Varoitus: HAART 301 -instrumenttisarja toimitetaan EI- HAART 301 -sovituspalloja tai -mittapalloa ei saa STERIILINÄ ja se on puhdistettava perusteellisesti ja puhdistaa ultraäänellä, sillä se voi naarmuttaa steriloitava ennen jokaista käyttökertaa. -
Página 22: Takuiden Vastuuvapautuslauseke
Jatkovarsi on irrotettava sovituspallosta tai mittapallosta Science & Engineering ei voi kontrolloida tuotteen käyttö- ennen puhdistamista ja sterilointia. olosuhteita. BioStable Science & Engineering ja sen tytä- Neljä sovituspalloa, yksi mittapallo ja jatkovarsi on asetta- ryhtiöt (yhdessä ”BioStable”) sanoutuvat irti kaikista tuo- va instrumenttitarjottimelle höyrysterilointia varten. - Página 23 Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux appareils médicaux Consulter le mode d’emploi 2. Indications L’ensemble d’instruments HAART 301 est destiné à être utilisé comme une aide à l’implantation du dispositif d’annuloplastie aortique HAART 300. 3. Description L’ensemble d’instruments HAART 301 comprend...
-
Página 24: Bille De Mesure
HAART 300. valvulaires. Les calibreurs ou la bille de mesure HAART 301 ne 3.3 Bille de mesure doivent pas être nettoyés par ultrasons sous peine de La bille de mesure est en polyphénylsulfone et comporte fissurer les marquages et le matériau polymère. -
Página 25: Présentation
à l’étape du nettoyage. 7. Instructions d’utilisation Nettoyer l’instrument dans un appareil de lavage L’ensemble d’instruments HAART 301 est destiné à automatique en appliquant les paramètres suivants : être utilisé comme une aide à l’implantation du dispositif Paramètres de nettoyage automatique... -
Página 26: Exclusion De Garanties
Temps d’arrêt : 4 minutes Engineering n’a aucun contrôle sur les conditions dans Cycle : pré-vide lesquelles ce produit est utilisé. BioStable Science & En- Temps de séchage : 20 minutes minimum gineering et ses sociétés affiliées (collectivement, « BioS- L’utilisateur est responsable de la qualification de... - Página 27 GERMAN Aortenklappe zu unterstützen. Der Instrumentensatz HAART 301 ist wiederverwendbar. Er muss jedoch vor jedem Gebrauch durch Dampfsterilisation gereinigt und sterilisiert werden. Siehe die folgenden Abschnitte für genaue Informationen zur Verwendung des Zubehörs Gebrauchsanweisung und zur Sterilisation. Instrumentensatz HAART 301 3.1 Griff...
- Página 28 Die Messkugel dient bei der Bestimmung der effektiven sollten dieses Implantat verwenden. Höhe der Taschen und der geometrischen Taschenlängen Der Instrumentensatz HAART 301 ist nicht für die nach einer Taschenreparatur nur als Referenz und Verwendung mit anderen Implantaten, sondern nur visuelle Hilfe.
- Página 29 Sterilisationsmethode für deren Eignung verantwortlich. (20 bis 35 °C), bis keine Spuren der Reinigungslösung mehr sichtbar sind. Führen Sie eine Sichtprüfung auf BioStable erkennt an, dass der unten beschriebene Schmutzreste durch und wiederholen Sie den Vorgang Sterilisationszyklus in europäischen Krankenhäusern ggf.
- Página 30 EP2621407; EP2621408; weitere 2. Ενδείξεις angemeldet. Το σετ οργάνων HAART 301 προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην εμφύτευση της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300. 3. Περιγραφή Το σετ οργάνων HAART 301 αποτελείται από τέσσερις (4) οδηγούς μεγέθους, μία (1) σφαίρα διαμετρήματος και...
-
Página 31: Προειδοποιήσεις
Οι οδηγοί μεγέθους έχουν μια χαραγμένη με λέιζερ οδηγούς μεγέθους HAART που περιλαμβάνονται γραμμή στο επίπεδο του ισημερινού και διάστικτες στο σετ οργάνων HAART 301 για την επιλογή του περιοχές πλάτους 15°, σε απόσταση 180° μεταξύ τους, κατάλληλου μεγέθους συσκευής. -
Página 32: Προφυλάξεις
βρύσης 7. Οδηγίες χρήσης (20 έως 35 °C) μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα εμφανή Το σετ οργάνων HAART 301 προορίζεται για χρήση ίχνη καθαριστικού διαλύματος. Ελέγξτε οπτικά για τυχόν ως βοήθημα στην εμφύτευση της συσκευής αορτικής υπολείμματα βρωμιάς και επαναλάβετε τη διαδικασία... -
Página 33: Αποποίηση Εγγυήσεων
9.2 Οδηγίες αποστείρωσης Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 300 Η λαβή πρέπει να αφαιρεθεί από τον οδηγό μεγέθους και το σετ οργάνων HAART 301, εφεξής αναφερόμενα και τη σφαίρα διαμετρήματος πριν τον καθαρισμό και ως «προϊόν», έχουν κατασκευαστεί υπό αυστηρά... - Página 34 Il prodotto è conforme alla direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medicali Consultare le Istruzioni per l’uso 2. Indicazioni Il set di strumenti HAART 301 è progettato per l’uso quale ausilio per l’impianto del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 300. 3. Descrizione...
-
Página 35: Avvertenze
HAART 301. Sulla marcature non leggibili. superficie del calibro sferico sono presenti due diverse L’impugnatura deve essere sottoposta a ispezione visiva... -
Página 36: Confezione
Asciugare utilizzando un panno morbido e passare alla fase di pulizia. 7. Modalità di impiego Il set di strumenti HAART 301 è progettato per l’uso quale Pulire lo strumento in un sistema di lavaggio automatico ausilio per l’impianto del dispositivo per anuloplastica utilizzando i seguenti parametri: aortica HAART 300. -
Página 37: Esclusione Di Garanzie
BioStable ha eseguito un minimo di 50 sterilizzazioni e responsabilità. cicli di utilizzo sul set di strumenti HAART 301 e non sono stati evidenziati segni di usura. Brevetti Attenzione: i misuratori, il calibro sferico e l’impugnatura Brevetti: US8,163,011;... - Página 38 2. Indikasjoner som følger med i HAART 301-instrumentsettet. HAART 301-instrumentsettet er beregnet på bruk som Målesfæren har to forskjellige vertikale skalaer et hjelpemiddel ved implantering av HAART 300 aortisk lasermerket på overflaten (figur 4 på side 118). Den ene annuloplastikkenhet.
-
Página 39: Advarsler
Bruk bare HAART- Målerne tjener som en visuell måleenhet for valg av målerne som følger med i HAART 301-instrumentsettet, en passende enhetsstørrelse basert på aortaklaffens for å velge riktig enhetsstørrelse. seilfrikantlengder. Størrelsesdiameterne er nøyaktige Bruk bare HAART-håndtaket som kontaktdel med... -
Página 40: Ansvarsfraskrivelse For Garantier
Syklus: Prevakuum traktmessige forhold eller annet. Ingen person har noen Tørketid: 20 minutter (minimum) myndighet til å binde BioStable til noen form for represen- Brukeren er ansvarlig for kvalifisering av eventuelle avvik tasjon eller garanti med hensyn til produktet. fra den anbefalte steriliseringsmetoden. - Página 41 Numer katalogowy Autoryzowany przedstawiciel w Europie Produkt jest zgodny z wymogami dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej urządzeń medycznych Patrz Instrukcja użytkowania 2. Wskazania Zestaw instrumentów HAART 301 służy do ułatwienia wszczepiania urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 300. 3. Opis Zestaw instrumentów HAART składa...
-
Página 42: Ostrzeżenia
Linie Nie należy stosować ultradźwiękowego oczyszczania referencyjne dzielące kulę na części po 120° zostały przymiarów i kuli przymiarowej HAART 301, gdyż może naniesione w celu oceny symetryczności spoideł to powodować uszkodzenia materiału polimerowego i płatków zastawki. -
Página 43: Wskazówki Dotyczące Użytkowania
Instrumenty należy przechowywać w czystym otoczeniu. to konieczne. Osuszyć za pomocą miękkiej ściereczki 7. Wskazówki dotyczące użytkowania i przenieść do czyszczenia. Zestaw instrumentów HAART 301 służy do ułatwienia Wyczyścić instrument automatycznej myjce wszczepiania urządzenia do annuloplastyki aortalnej z zastosowaniem poniższych parametrów:... -
Página 44: Wyłączenie Odpowiedzialności Z Tytułu Gwarancji
Wyłączenie odpowiedzialności z tytułu gwarancji Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 300 i zestaw instrumentów HAART 301, dalej określane jako „produkt”, zostały wyprodukowane w ściśle kontrolowa- nych warunkach. Jednak firma BioStable Science & Engi- neering nie ma wpływu na warunki użytkowania produktu. -
Página 45: Instrucțiuni De Utilizare - Set De Instrumente Haart
ROMANIAN septului după finalizarea procedurii generale de reparare a valvei aortice. Setul de instrumente HAART 301 este reutilizabil, însă el trebuie să fie curățat și sterilizat cu autoclavă (abur) înainte de fiecare utilizare. Consultați secțiunile de mai jos pentru informații detaliate privind Instrucțiuni de utilizare –... -
Página 46: Avertismente
și vizual pentru evaluarea înălțimii efective a dispozitivului HAART. septului și a lungimii geometrice a septului, după repararea Setul de instrumente HAART 301 nu este destinat sa. Scalele de pe sfera de calibrare sunt precise până la utilizării cu alte dispozitive decât dispozitivul de ±0,008 in (0,2 mm) între marcaje adiacente. -
Página 47: Instrucțiuni De Sterilizare
137°C. enzimatic 9.3 Reutilizarea concentrat 2X BioStable a efectuat un minim de 50 de cicluri de sterilizare Steris Prolystica și utilizare pentru setul de instrumente HAART 301, fără a 3 ml/l se remarca niciun semn de uzură. - Página 48 2. Indikacije ..............95 sau pe un alt motiv. Nicio persoană nu are autoritatea de 3. Opis ................95 a obliga BioStable să ofere orice fel de reprezentare sau 4. Opozorila ..............96 garanție cu privire la produs. 5. Previdnostni ukrepi ........... 97 Excluderile și limitările menționate mai sus nu sunt...
-
Página 49: Opozorila
HAART 300. Merilniki so lasersko označeni s črto na ravniku in s širokimi Na merilnikih HAART 301 ali merilni krogli ne smete pikastimi območji pod 15°, usmerjenimi za 180° narazen, uporabljati ultrazvočnega čiščenja, saj lahko povzroči, da uporabniku pomagajo pri oceni dolžine prostega... -
Página 50: Smernice Za Uporabo
7. Smernice za uporabo Avtomatski parametri čiščenja Komplet instrumentov HAART 301 je namenjen kot Korak Čas Temp Sredstvo za pripomoček pri vsaditvi naprave za anuloplastiko aortne postopka (mm:ss) čiščenje zaklopke HAART 300. Glejte Navodila za uporabo Encimsko 04:00 Vroča Steris naprave za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 300. -
Página 51: Izjava O Omejitvi Jamstev
škodo temelji na jamstvu, pogodbi, škodnem dejanju ali čem drugem. Nobena ose- ba ni pooblaščena za to, da bi družbo BioStable v zvezi s pripomočkom zavezala h kakršnemu koli zastopanju ali jamstvu. - Página 52 SPANISH la reparación general de la válvula aórtica. El juego de instrumentos HAART 301 se puede volver a usar; no obstante, debe limpiarse y esterilizarse en autoclave (vapor) antes de cada uso. Consulte las secciones siguientes para obtener información detallada sobre el Instrucciones de uso uso y la esterilización de los accesorios.
-
Página 53: Instrucciones De Limpieza
7. Indicaciones de uso dehiscencia del anillo. Un tamaño superior puede provocar El juego de instrumentos HAART 301 está previsto para su regurgitación de la válvula. El tamaño del dispositivo de uso como dispositivo de asistencia en la implantación del anuloplastia aórtica HAART 300 se selecciona usando... -
Página 54: Instrucciones Para La Esterilización
Ciclo: Antes del vacío proceso (mm:ss) Tiempo de secado: 20 minutos Lavado 04:00 Agua Steris Los componentes del juego de instrumentos HAART 301 enzimático caliente Prolystica no plantean ningún problema importante para la del grifo 2X Concentrate esterilización empleando este proceso ampliamente Enzymatic validado. -
Página 55: Symboler För Instrumentmärkning
SWEDISH Renuncia a garantías Si bien el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 y el juego de instrumentos HAART 301, en adelante de- nominados “producto”, se han fabricado bajo condiciones estrictamente controladas, BioStable Science & Engi- Bruksanvisning – neering no tiene control alguno sobre las condiciones en las que se usa. -
Página 56: Varningar
4. Varningar HAART 301-instrumentsetet kan återanvändas; men det måste rengöras och steriliseras i autoklav (ånga) före varje Använd inte annuloplastikstorleksmätare från någon användning. Se avsnitten nedan för utförlig information om annan tillverkare. Andra annuloplastikstorleksmätare användning och sterilisering av tillbehör. -
Página 57: Anvisningar För Användning
15 till 20 sekunder för att säkerställa att intryckt BioStable tillstår att den steriliseringscykel som anges smuts tas bort. nedan används rutinmässigt på sjukhus i Europa och har DWG-01-027 Rev. E - ©2021... -
Página 58: Garantifriskrivning
Även om HAART 300-aortaannuloplastikenheten och HAART 301-instrumentsetet, hädanefter benämnda ”pro- dukt,” har tillverkats under noggrant kontrollerade förhål- landen, så har BioStable Science & Engineering ingen kontroll över de förhållanden där denna produkt används. BioStable Science & Engineering och deras anknutna företag (kollektivt ”BioStable”), frånsäger sig därför alla... - Página 59 Figure și suportul aplicate pe mâner Slika 2 Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke Figurer Фигура 1 Комплект с инструменти HAART 301 HAART 300 in držalo, pritrjeno na ročaj Obrázek 1 Souprava nástrojů HAART 301 Ryciny Figura 2 Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 300 y Figur 1 HAART 301-instrumentsæt...
- Página 60 Figure 4 Leaflet Length Scale (Left) and Effective Height Scale (Right) Фигура 4 Скала за дължина (вляво) и скала за ефективна височина (вдясно) на платното Obrázek 4 Škála k měření délky cípů (vlevo) a škála k měření efektivní výšky (vpravo) Figur 4 Skala for fligs længde (venstre) og skala for effektiv højde (højde) Afbeelding 4 Lengteschaal blad (links) en effectieve...
- Página 61 BioStable Science & Engineering, Inc. 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin, TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 012 3 DWG-01-027 Rev. E - ©2021...