Verwendungszweck; Indikationen; Kontraindikationen - ILLUMINOSS SY- 2000 Instrucciones De Uso

Die
Aushärtungssystems maximiert Sicherheit und Leistung. Bitte lesen und befolgen Sie
alle Sicherheitshinweise und Bedienungsanweisungen in diesem Handbuch und
anderen Anleitungen, bevor Sie die photodynamische Lichtquelle oder ihre einzelnen
Komponenten installieren und bedienen. Bevor Sie mit einem chirurgischen Eingriff zum
Einbringen eines IlluminOss-Implantats beginnen, müssen Sie das photodynamische
Aushärtungssystem einrichten und aktiveren, um dessen ordnungsgemäßen Betrieb
gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch sicherzustellen. Das System oder das
Implantat nicht verwenden, wenn eine Komponente beschädigt ist oder nicht
ordnungsgemäß funktioniert. Um Reparaturen oder Ersatzteile anzufordern, wenden
Sie sich an IlluminOss Medical.

1. Verwendungszweck

Das photodynamische Aushärtungssystem ist für die Abgabe sichtbaren Lichts an das
photodynamische Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss vorgesehen, um das im
Ballon des Implantats enthaltene flüssige Monomer zu polymerisieren und auszuhärten.

2. Indikationen

Es sind keine spezifischen Indikationen für dieses Produkt bekannt.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Verwendung mit dem photodynamischen
Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss bestimmt, weswegen die Indikationen der
Gebrauchsanweisung zum Implantat (siehe Gebrauchsanweisung 900535) zu entnehmen
sind. Das photodynamische Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss ist zur Ausrichtung
und Reposition von Frakturen vorgesehen. Die Knochenfrakturen werden unter Verwendung
einer minimal invasiven Technik und minimaler Gewichtsbelastung des Knochens stabilisiert.
Das System ist für die Behandlung von Metakarpalknochen, Phalangen, Schlüsselbein,
Radiusknochen, Ulna, distalem Radiusknochen, Olekranon und Fibula vorgesehen. Zudem ist
es für die Behandlung von drohenden und tatsächlichen pathologischen Humerusfrakturen
infolge von Knochenmetastasen indiziert.

3. Kontraindikationen

Es sind keine spezifischen Kontraindikationen für dieses Produkt bekannt.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Verwendung mit dem photodynamischen
Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss bestimmt, weswegen die Kontraindikationen der
Gebrauchsanweisung zum Implantat (siehe Gebrauchsanweisung 900535) zu entnehmen sind.
Das photodynamische Knochenstabilisierungssystem von IlluminOss ist kontraindiziert für:
Alle Knochen:
Patienten, deren Skelett noch nicht ausgewachsen ist.
•
Gegenwärtig aktive oder unvollständig verheilte Infektion, die sich auf den
•
Implantationssitus auswirken könnte.
Patienten mit Allergien gegen die Implantatmaterialien oder den Dentalkleber.
•
900093.W issued 01-JUL-21
sachgemäße Einrichtung
PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE
und Bedienung dieses
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photodynamischen
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