Publicidad
NOTICE D'UTILISATION – Masques réutilisables
Holly By Pasini, Holly Small, Bunny By Holly
Versione: 0 – Date dernière version de la notice d'utilisation 22-06-2020
DONNES DU FABRICANT
Nom de la société : Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Adresse de la société : via Flavio Torti, 5 – 15053 – Castelnuovo Scrivia (AL)
Numéro TVA : 02223360062
Courrier électronique certifi é : pasinipiermauriziosrl@pec.it
Téléphone Bureau : +39-0131826382
Courrier électronique : piermauriziopasini@gmail.com
Site web : www.hollythemask.com
DISPOSITIF MEDICAL ENREGISTRE AUPRES DU MINISTERE DE LA SANTE (BD/RDM N°1966037)
ASSISTENCE AUTORISEE
L'assistance pour les dispositifs médicaux ne peut être effectuée que par le personnel autorisé et qua-
lifi é de la société Pasini Pier Maurizio S.r.l.
PRESENTATION DE LA NOTICE
Cette notice contient les instructions pour utiliser le masque réutilisable avec fi ltres interchangeables. Cette notice
est composée de plusieurs sections, chacune dédiée à une série de sujets, divisé en chapitres et paragraphes.
La table des matières énumère tous les sujets traités dans la notice. La numérotation des pages est progressive et le
numéro de page est indiqué sur chaque page. Ce manuel est destiné à l'utilisateur responsable de l'utilisation et du
stockage du dispositif médical et est lié à son cycle de vie technique après sa fabrication et sa vente.
Cette notice contient des informations de propriété exclusive et ne peut être fourni en tout ou en partie à des tiers
pour n'importe quel usage sans le consentement écrit préalable du fabricant.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. déclare que les informations contenues dans ce manuel sont conformes aux spécifi cations
techniques et de sécurité du dispositif médical auquel le manuel fait référence.
Une copie conforme de cette notice est contenue dans le dossier technique du dispositif, conservé chez Pasini Pier
Maurizio S.r.l..
Pasini Pier Maurizio S.r.l. ne reconnaît aucune documentation qui n'a pas été produite, émise ou distribuée par
elle-même ou son représentant autorisé.
Ce manuel ainsi que tout l'ensemble du dossier technique sera conservé par le fabricant pendant la période requise
par la loi.
Pendant cette période, une copie de la documentation accompagnant le produit peut être demandée au moment
de la vente.
L'ensemble du dossier technique reste pendant cette période à la disposition exclusive des autorités de contrôle,
qui peuvent en demander une copie. Après cette période, il incombera à ceux qui gèrent le produit de s'assurer
que tant le produit que la documentation sont conformes aux lois en vigueur pour pouvoir l'utiliser suivant les
dispositions de la loi en vigueur.
SIMBOLES DM
LOT
Lot numéro
Date de fabrication
Fabricant
Lisez la notice avant de chaque
utilisation
GARANTIE
Les règles de garantie, qui sont énumérées dans leur intégralité dans le contrat d'achat, ne sont valables que si le
dispositif médical est utilisé dans les conditions d'utilisation prévues. Toute réparation ou modifi cation apportée à
l'appareil par l'utilisateur ou par des entreprises non autorisées invalidera la garantie. La garantie ne s'étend pas
aux dommages causés par l'inexpérience ou la négligence dans l'utilisation du dispositif.
MANUAL DE USO – Mascarillas reutilizables
Holly By Pasini, Holly Small, Bunny By Holly
Versión: 0 – Fecha de la última versión del manual: 22-06-2020
DATOS DEL FABRICANTE
Nombre de la empresa: Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Sede de la empresa: via Flavio Torti, 5 – 15053 – Castelnuovo Scrivia (AL)
C.I.F. (P.IVA): 02223360062
CEC (correo electrónico certifi cado): pasinipiermauriziosrl@pec.it
Teléfono ofi cina: +39-0131826382
E-mail: piermauriziopasini@gmail.com
Sitio web: www.hollythemask.com
DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRADO EN EL MINISTERIO DE SALUD (BD/RDM N°1966037)
ASISTENCIA AUTORIZADA
El servicio de asistencia para los dispositivos médicos puede ser efectuado solo y exclusivamente por personal auto-
rizado y cualifi cado de Pasini Pier Maurizio S.r.l.
PRESENTACIÓN DEL MANUAL
Este manual contiene las instrucciones para el uso de la mascarilla reutilizable con fi ltros intercambiables. El manual
se compone de varias secciones, cada una de las cuales trata una serie de temas, divididos en capítulos y apartados.
El índice general contiene todos los asuntos tratados en el manual. La numeración de las páginas es progresiva y
en cada página aparece su número correspondiente. Este manual está destinado al usuario encargado del uso y la
conservación del dispositivo médico y se refi ere a su vida técnica después de su producción y venta.
Este manual contiene informaciones de propiedad reservada y no puede ser entregado a terceros, ni siquiera par-
cialmente, para ningún tipo de uso y en ninguna forma, sin autorización previa escrita del fabricante.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. declara que las informaciones contenidas en el presente manual son conformes con las
especifi caciones técnicas y de seguridad del dispositivo médico al que se refi ere el manual.
Se conserva una copia conforme de este manual en el expediente técnico del dispositivo en la sede de Pasini Pier
Maurizio S.r.l..
La sociedad Pasini Pier Maurizio S.r.l. no reconoce ninguna documentación que no haya sido redactada, expedida o
distribuida por ella misma o uno de sus encargados autorizados.
El presente manual, así como todo el expediente técnico, será conservado por el fabricante durante el periodo
previsto por la ley.
Durante dicho periodo se podrá solicitar una copia de la documentación que acompaña el producto, al momento
de la venta.
Todo el expediente técnico permanece disponible durante dicho periodo exclusivamente para las autoridades de
control, que podrán solicitar una copia. Una vez transcurrido dicho periodo, estará a cargo de quien utiliza el pro-
ducto asegurarse de que el producto y la correspondiente documentación respeten las leyes vigentes, para que se
pueda utilizar de conformidad a lo previsto por la legislación vigente.
SÍMBOLOS DM
LOT
Lote número
Fecha de fabricación
Fabricante
Leer el manual antes de cada uso
GARANTÍA
Las normas de garantía, incluidas íntegramente en el contrato de compra, tienen valor solo si el dispositivo médico
se utiliza en las condiciones de uso previstas. Cualquier reparación o modifi cación efectuada al dispositivo por
el usuario o empresas no autorizadas comporta la caducidad de la garantía. La garantía no se aplica a los daños
causados por descuido o negligencia en el uso del dispositivo.
MANUAL DE USO – Máscaras reutilizáveis
Holly By Pasini, Holly Small, Bunny By Holly
Versão: 0 – Data última versão do manual 22-06-2020
DADOS DO FABRICANTE
Nome empresa: Pasini Pier Maurizio S.r.l.
Sede empresa: via Flavio Torti, 5 – 15053 – Castelnuovo Scrivia (AL)
P.IVA: 02223360062
PEC: pasinipiermauriziosrl@pec.it
Telefone: +39-0131826382
E-mail: piermauriziopasini@gmail.com
Site: www.hollythemask.com
DISPOSITIVO MÉDICO REGISTADO JUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE (BD/RDM N°1966037)
ASSISTÊNCIA AUTORIZADA
A assistência em dispositivos médicos só pode ser realizada por pessoal autorizado e qualifi cado da empresa Pasini
Pier Maurizio S.r.l.
APRESENTAÇÃO DO MANUAL
Este manual contém instruções para o uso da máscara reutilizável com fi ltros intercambiáveis. O manual consiste em
várias seções, cada uma das quais trata de uma série de tópicos, divididos em capítulos e parágrafos.
O índice geral lista todos os tópicos abordados em todo o manual. A numeração das páginas é progressiva e o
número da página é mostrado em cada página. Este manual é destinado ao utilizador responsável pelo uso e con-
servação do dispositivo médico e está relacionado à vida técnica após sua produção e venda.
Este manual contém informações de propriedade reservadas e também não pode ser parcialmente fornecido a
terceiros para qualquer uso e de qualquer forma, sem o consentimento prévio por escrito do fabricante.
Pasini Pier Maurizio S.r.l. declara que as informações contidas neste manual são congruentes com as especifi cações
técnicas e de segurança do dispositivo médico ao qual o manual se refere.
A cópia autenticada deste manual está guardada no arquivo técnico do dispositivo, mantido por Pasini Pier Mau-
rizio S.r.l..
Pasini Pier Maurizio S.r.l. não reconhece nenhuma documentação que não tenha sido produzida, liberada ou distri-
buída por ela mesma ou por seu representante autorizado.
Este manual, como todo o arquivo técnico, será mantido pelo fabricante pelo período exigido por lei.
Durante esse período, uma cópia da documentação que acompanha o produto pode ser solicitada no momento
da venda.
Todo o arquivo técnico permanece disponível durante esse período exclusivamente para as autoridades de su-
pervisão, que podem solicitar uma cópia. Após esse período, será obrigação e cuidado de quem gere o produto,
garantir que o produto e a documentação estejam em conformidade com as leis em vigor, para poder usá-lo em
conformidade com as disposições da legislação vigente.
SIMBOLOGIA DM
LOT
Número de lote
Data de fabricação
Fabricante
Leia o manual antes de cada uso
GARANTIA
As regras de garantia, enumeradas integralmente no contrato de compra, são válidas apenas se o dispositivo méd-
ico foi usado nas condições de utilização previstas. Qualquer reparo ou modifi cação feita ao dispositivo pelo utiliza-
dor ou por empresas não autorizadas anulará a garantia. A garantia não se estende a danos causados por imperícia
ou negligência no uso do dispositivo.
Les produits que nous vendons sont couverts par la garantie dans les conditions suivantes :
1. La garantie est valable pour une période de douze (12) ou vingt-quatre (24) mois selon la nature juridique de
l'acheteur.
2. Le fabricant s'engage à remplacer les produits fabriqués de façon incorrecte à sa propre discrétion, uniquement
après une inspection minutieuse et la détection d'une construction incorrecte.
3. L'acheteur doit toujours supporter les frais de transport et/ou d'expédition en cas d'utilisation incorrecte des
conditions de garantie.
4. Les composants remplacés deviennent la propriété du fabricant pendant la période de garantie.
5. Seul l'acheteur original qui a respecté les instructions d'utilisation normale contenues dans le manuel peut
bénéfi cier de cette garantie. Notre responsabilité concernant la garantie expire lorsque : le propriétaire initial cède
la propriété du dispositif, ou lorsque des modifi cations ont été apportées à celui-ci.
6. La garantie ne couvre pas les dommages résultant d'une sollicitation excessive, comme, par exemple, l'utilisation
du dispositif après la découverte d'un défaut, l'utilisation de méthodes inappropriées pour l'emploi ou le non-re-
spect du mode d'emploi.
7. Le fabricant décline toute responsabilité pour les diffi cultés qui pourraient survenir lors de la revente ou de
l'utilisation du dispositif à l'étranger en raison de la réglementation en vigueur dans le pays où le dispositif médical
a été vendu.
Note: Si vous estimez nécessaire d'utiliser la garantie, veuillez fournir les informations suivantes :
1 Type
2 Date d'achat (présentation du document d'achat)
3 Description détaillée du problème
DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL
Les dispositifs médicaux couverts par cette notice sont des masques lavables et stérilisables avec des fi ltres inter-
changeables, destinés à être utilisés par le personnel médical et infi rmier pour protéger le patient lors d'opérations
qui les exposent à des risques. Le masque est une barrière mécanique contre les matériaux et les substances.
En fait, le masque est utilisé pour éviter la contamination envers le patient lors d'une activité médicale.
Le masque est unisexe et disponible dans les tailles Holly by Pasini pour les adultes, Holly Small et Bunny by Holly
pour les enfants de 6 à 10 ans.
Le dispositif médical n'est pas stérile et est réutilisable.
FICHE TECHNIQUE
Matériels:
• Structure principale: Mousse 100% E.V.A. (douce et confortable, hypo-allergénique, non toxique, imperméable et
inattaquable par les bactéries et les champignons)
• Filtre en non-tissé 100% polypropylène - Tissu non-tissé, triple couche (hydrofuge, imperméable mais respirant,
non toxique, hypoallergénique, doux au toucher et non abrasif)
• Bandes élastiques h 7 mm en latex recouverte de fi l de polyester
• Boutons pression en laiton de 12 mm de diamètre
Taille: Holly by Pasini - Dimensions (mm): 180 x 60 x 75 – Taille: Holly Small – Dimensions (mm): 155 x 60 x
Marquage CE
50 – Taille: Bunny by Holly – Dimensions (mm): 140 x 50 x 50
Type conforme à la norme UNI EN 14683:2019 : Type II - Effi cacité de fi ltration bactérienne (BFE), (%): ≥
98 - Pression différentielle (Pa/cm2): 16,9 - Nettoyage microbien (ufc/g): ≤ 30
Protégez le dispositif médical de l'hu-
Domaine d'application et utilisation prévue
midité et des agents atmosphériques.
Ce dispositif médical doit être utilisé pour :
• Éviter la contamination du patient
Protégez de la lumière solaire
Utilisation non prévue
directe.
Aucune autre utilisation n'est prévue que celles décrites dans le paragraphe "DOMAINE D'APPLICATION ET UTILI-
SATION PRÉVUE".
Les utilisations suivantes sont également interdites : L'utilisation du masque comme équipement de protection individuelle.
Emballage recyclable
• L'utilisation du dispositif médical par des personnes qui n'ont pas lu attentivement cette notice.
• L'utilisation par des sujets allergiques aux substances qui composent le produit.
• L'utilisation par les enfants.
• L'utilisation du dispositif pour des applications différentes de celles indiquées dans le paragraphe "DOMAINE
D'APPLICATION UTILISÉ".
• L'utilisation du masque sur la peau blessée ou sur une plaie.
• L'utilisation du dispositif médical sur des parties du corps différentes du visage.
Los productos que vendemos están cubiertos por una garantía con las siguientes condiciones:
1. La garantía es válida durante un período de doce (12) o veinte y cuatro (24) meses, según la naturaleza jurídica
del comprador.
2. La empresa fabricante se compromete a sustituir, a su discreción, los productos con defectos de fabricación,
solo después de haber efectuado un riguroso control y haber comprobado que hayan sido fabricados de manera
incorrecta.
3. Los gastos de transporte y/o de envío corren siempre a cargo del comprador en caso de uso erróneo de los
términos de garantía.
4. Durante el periodo de garantía los componentes sustituidos se vuelven propiedad del fabricante.
5. Puede benefi ciarse de esta garantía solamente el comprador original que haya cumplido con las indicaciones
de uso normal, incluidas en el manual. Nuestra responsabilidad referida a la garantía termina en el momento en
que: el propietario original ceda la propiedad del dispositivo, o hayan sido aportadas modifi caciones a la misma.
6. La garantía no incluye daños derivados de un esfuerzo excesivo como, por ejemplo, usar el dispositivo después
de que se haya comprobado que hay una anomalía, debido a métodos de uso no adecuados, así como por el incu-
mplimiento de las instrucciones de uso.
7. El fabricante no asume responsabilidad alguna por posibles difi cultades que puedan presentarse en la venta o
el uso en el extranjero debido a las disposiciones vigentes en el País en que el dispositivo médico ha sido vendido.
Aviso: en caso de que fuera necesario el uso de la garantía, les rogamos indicar los siguientes datos:
1 Tipo
2 Fecha de compra (presentación del documento de compra)
3 Descripción detallada del problema
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Los dispositivos médicos objeto del presente manual son mascarillas lavables y esterilizables con fi ltros intercam-
biables, destinadas a ser utilizadas por personal médico y de enfermería para proteger al paciente durante opera-
ciones que los exponen a riesgos. La mascarilla es una barrera mecánica contra materiales y sustancias.
En efecto, la mascarilla sirve para evitar la contaminación del paciente durante una actividad médica.
La mascarilla es unisex y está disponible en las tallas Holly by Pasini para adultos, Holly Small y Bunny by Holly para
niños de 6 a 10 años.
El dispositivo médico no es esteril y es reutilizable.
DATOS TÉCNICOS
Materiales:
• Estructura principal: 100% E.V.A. expandida (suave y confortable, analérgica, atóxica, impermeable e inatacable
por bacterias y hongos)
• Filtro de TNT 100% polipropileno - Tejido no tejido, de tres capas (hidrorepelente, impermeable pero transpiran-
te, atóxico, ipoalergénico, suave al tacto y no abrasivo)
• Bandas elásticas de 7 mm de alto; composición: látex recubierto de hilado de poliéster
• Botones a presión de latón con diámetro de 12 mm
Talla: Holly by Pasini - Dimensiones (mm): 180 x 60 x 75 – Talla: Holly Small – Dimensiones (mm): 155 x 60 x
Marca CE
50 – Talla: Bunny by Holly – Dimensiones (mm): 140 x 50 x 50
Tipo conforme a la norma UNI EN 14683:2019: Tipo II - Efi ciencia de fi ltración bacteriana (BFE), (%): ≥
98 - Presión diferencial (Pa/cm2): 16,9 - Limpieza microbiana (ufc/g): ≤ 30
Proteger el dispositivo médico de la
Campo de aplicación y uso previsto
humedad y los agentes atmosféricos
El dispositivo médico debe utilizarse para:
• Evitar la contaminación del paciente
Proteger de la luz solar directa
Uso no previsto
No está previsto ningún uso diferente de los descritos en el apartado "CAMPO DE APLICACIÓN Y USO PREVISTO".
Además, está terminantemente prohibido:
• el uso de la mascarilla como dispositivo de protección individual.
Envase reciclable
• El uso del dispositivo médico por parte de personas que no hayan leído atentamente el manual.
• El uso por parte de personas alérgicas a las sustancias de las que se compone el producto.
• El uso por parte de niños.
• El uso del dispositivo para aplicaciones diferentes de las indicadas en "CAMPO DE APLICACIÓN Y USO PRE-
VISTO".
• Aplicar la mascarilla en la piel lesionada o en una herida.
• Aplicar el dispositivo médico en partes del cuerpo diferentes de la cara.
Os produtos que vendemos são cobertos por uma garantia referente às seguintes condições:
1. A garantia é válida por um período de doze (12) ou vinte e quatro (24) meses, dependendo da natureza jurídica
do comprador.
2. A empresa de produção compromete-se a substituir, a seu critério, os produtos fabricados incorretamente, so-
mente após controle cuidadoso e verifi cação de má construção.
3. Os custos de transporte e/ou expedição são sempre suportados pelo comprador em caso de uso incorreto dos
termos da garantia.
4. Durante o período de garantia, os componentes substituídos tornam-se propriedade do fabricante.
5. Somente o comprador original que respeitou as instruções de utilização previstas enumeradas no manual pode
benefi ciar desta garantia. Nossa responsabilidade pela garantia expira quando: o proprietário original transfere a
propriedade do dispositivo ou foram feitas alterações nele.
6. A garantia não inclui danos resultantes de solicitações excessivas, como o uso do dispositivo após a descoberta
de uma anomalia, o uso de métodos operacionais inadequados e a falha no cumprimento das instruções de
utilização.
7. O fabricante não se responsabiliza por quaisquer difi culdades que possam surgir na revenda ou uso no exterior
devido às disposições em vigor no país em que o dispositivo médico foi vendido.
Aviso: se o uso da garantia for considerado necessário, indique os seguintes dados:
1. Tipologia
2. Data da compra (apresentação do documento de compra)
3. Descrição detalhada do problema
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO
Os dispositivos médicos descritos neste manual são máscaras laváveis e esterilizáveis com fi ltros intercambiáveis,
destinados ao uso por pessoal médico e de enfermagem para proteger o paciente durante operações que o expõem
a riscos. A máscara é uma barreira mecânica contra materiais e substâncias.
A máscara é de fato usada para evitar a contaminação do paciente durante uma prática médica.
A máscara é unissexo e está disponível nos tamanhos Holly by Pasini para adultos, Holly Small e Bunny by Holly
para crianças de 6 a 10 anos.
O dispositivo médico não é estéril e é reutilizável.
DADOS TÉCNICOS
Materiais:
• Estrutura principal: 100% E.V.A. expandido (suave e confortável, hipoalergênico, não tóxico, impermeável e re-
sistente a bactérias e fungos)
• Filtro TNT 100% polipropileno - Tecido não tecido, com tripla camada (repelente à água, impermeável mas re-
spirável, não tóxico, hipoalergênico, suave ao toque e não abrasivo)
• Bandas elásticas h 7 mm, composição em látex revestida com fi o de poliéster
• Botões de pressão com diâmetro de 12 mm em latão
Tamanho: Holly by Pasini - Dimensões (mm): 180 x 60 x 75 – Tamanho: Holly Small - Dimensões (mm): 155 x 60
Marcação CE
x 50 – Tamanho: Bunny by Holly - Dimensões (mm): 140 x 50 x 50
Tipo em conformidade com a norma UNI EN 14683:2019: Tipo II - Efi ciência de fi ltragem bacteriana (BFE),
(%): ≥ 98 - Pressão diferencial (Pa/cm2): 16,9 - Limpeza microbiana (ufc/g): ≤ 30
Proteja o dispositivo médico da
Campo de aplicação e utilização prevista
humidade e dos agentes atmosféricos
O dispositivo médico deve ser usado para:
• Evitar a contaminação do paciente
Uso não previsto
Proteja da luz solar direta
Não está previsto outro uso além da descrita no parágrafo "CAMPO DE APLICAÇÃO E UTILIZAÇÃO PREVISTA".
Também é absolutamente proibido:
• O uso da máscara como um dispositivo de proteção individual.
Embalagem reciclável
• O uso do dispositivo médico por pessoas que não leram atentamente o manual.
• O uso por pessoas alérgicas às substâncias que compõem o produto.
• O uso por crianças.
• O uso do dispositivo para aplicações que diferem daqueles indicados no "CAMPO DE APLICAÇÃO E UTILI-
ZAÇÃO PREVISTA".
• Aplicar a máscara na pele ferida ou numa ferida.
• Aplicar o dispositivo médico em outras partes do corpo diferente do rosto.
Limites du dispositif médical
- Les masques ne permettent de soigner aucune maladie.
RISQUES RESIDUELS
• Il est absolument interdit d'apporter des modifi cations au dispositif médical. Tout dommage résultant de l'utili-
sation de l'appareil, modifi é de façon inappropriée par un opérateur non autorisé, dégage le fabricant de toute
responsabilité.
• Veuillez conserver soigneusement cette notice, qui est nécessaire pour une utilisation correcte et sûre du dispositif médical.
• Si la structure du dispositif est déformée à la suite d'un impact accidentel, tel que le frottement contre un ma-
tériau abrasif, de manière à le rendre dangereux et/ou inutilisable, il est nécessaire de contacter l'assistance auto-
risée et de suivre ses instructions.
Effets indésirables
Il n'y a pas d'effets secondaires à signaler dans la notice d'utilisation. Cependant, n'appliquez pas le produit sur
la peau en cas de blessure ou d'irritation. En cas d'irritation causée par le produit, veuillez cesser immédiatement
l'utilisation et consulter un médecin.
Contre-indications
Ce dispositif médical peut provoquer une irritation chez les personnes particulièrement sensibles ou allergiques aux
matériaux avec lesquels il est fabriqué. Ne pas utiliser si vous êtes allergique à l'un des matériaux indiqués dans la
section "Fiche technique".
UTILISATION
Utilisation (voir étapes 1-2-3)
• Vérifi ez que le masque soit propre avant de l'appliquer. Sinon, veuillez effectuer les opérations indiquées dans la
section "Nettoyage et entretien".
• Désinfectez soigneusement les mains à l'eau et au savon ou avec une solution désinfectante hydroalcoolique.
• Retirez le masque de l'emballage (dans le cas de la première utilisation).
• Enfi lez le masque en plaçant les élastiques derrière la tête, un par un.
• Placez le masque sur votre visage en l'adaptant de manière à ce que le nez, la bouche et le menton soient com-
plètement couverts.
Pour remplacer le fi ltre :
• Désinfectez soigneusement les mains à l'eau et au savon ou avec une solution
désinfectante hydroalcoolique.
• Détachez la partie avant du cadre en ouvrant les boutons pression sur les
côtés du cadre.
• Retirez le fi ltre usagé de son siège.
• Désinfecter la structure.
• Positionnez le nouveau fi ltre en insérant ses trous au niveau des boutons
pression.
• Fermez la partie avant du masque en appuyant sur les boutons pression.
Éliminez le fi ltre retiré conformément aux réglementations locales en matière
d'élimination des déchets indifférenciés.
NETTOYAGE ET ENTRETIEN
• Lavage: retirer le fi ltre, essuyer doucement le couvercle du masque avec un chiffon humidifi é à l'eau tiède et avec
des détergents neutres et non agressifs. Nous recommandons de désinfecter le produit immédiatement après l'achat.
• Désinfection: Suivez les instructions du fournisseur du système de désinfection.
o Pulvérisation en surface de solutions désinfectantes diluées dans de l'eau chaude et attente du séchage.
Stockage
Avant de ranger le dispositif médical, assurez-vous qu'il soit propre.
• Stockez le dispositif médical dans un environnement intérieur frais, à l'abri des agents atmosphériques et des jets de vapeur.
• Conservez le dispositif médical à l'abri de la chaleur, des fl ammes nues et de la lumière directe du soleil.
• Après utilisation, conservez le masque lavé et entièrement séché dans un récipient, à l'abri de la lumière directe
du soleil, des intempéries, de la chaleur, de la poussière, des liquides et de l'humidité.
Elimination
Une fois le dispositif médical utilisé, il faut procéder à son élimination.
Les matériaux de construction des dispositifs médicaux ne nécessitent pas de procédures d'élimination particulières.
Veuillez faire référence aux aux réglementations locales en matière d'élimination des déchets indifférenciés.
Ne pas disperser ou laisser le produit dans l'environnement.
Límites del dispositivo médico
- Las mascarillas no curan ninguna enfermedad.
RIESGOS RESIDUALES
• Queda terminantemente prohibido modifi car el dispositivo médico. Cualquier daño causado por el uso del di-
spositivo que haya sido modifi cado de forma inapropiada por un operador no autorizado exime al fabricante de
cualquier responsabilidad.
• Conservar con cuidado el presente manual, necesario para un uso correcto y seguro del dispositivo médico.
• En caso de que la estructura del dispositivo presente deformaciones debidas a un golpe accidental, como puede
ser un roce contra un material abrasivo, que lo convierta en potencialmente peligroso e/o inutilizable, es necesario
ponerse en contacto con la asistencia autorizada y seguir sus indicaciones.
Efectos colaterales
No existen efectos colaterales a señalar en el manual de instrucciones. Sin embargo, no aplique el producto en la
piel cuando esta tiene heridas o irritaciones. En caso de irritación causada por el producto, interrumpa inmediata-
mente la utilización y consulte a un médico.
Contraindicaciones
El dispositivo médico puede provocar irritaciones en personas muy sensibles o alérgicas a los materiales con
los que está fabricado. No los utilice si es alérgico a uno de los materiales indicados en el apartado "Datos
técnicos".
USO
Utilización (ver pasos 1-2-3)
• Comprobar que la mascarilla esté limpia antes de la aplicación. En caso contrario, efectuar las operaciones indica-
das en el apartado "Limpieza y mantenimiento".
• Higienizar las manos lavándolas con abundante agua y jabón o con una solución desinfectante hidroalcohólica.
• Extraer la mascarilla del embalaje (en caso de primera utilización).
• Colocar la mascarilla posicionando las bandas elásticas, una por vez, detrás de la cabeza.
• Poner la mascarilla en la cara de manera que cubra completamente nariz, boca y mentón.
Para la sustitución del fi ltro:
• Higienizar las manos lavándolas con abundante agua y jabón o con una solu-
ción desinfectante hidroalcohólica.
• Separar la parte frontal de la estructura abriendo los botones a presión que se
encuentran en los lados de la misma.
• Retirar el fi ltro utilizado de su alojamiento.
• Desinfectar la estructura.
• Posicionar el nuevo fi ltro colocando sus orifi cios en correspondencia de los
botones a presión.
• Cerrar la parte frontal de la mascarilla apretando los botones a presión.
Eliminar el fi ltro retirado respetando las normas locales para la eliminación de
los residuos no diferenciados.
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
• Lavado: retirar el fi ltro, frotar delicadamente la cubierta de la mascarilla con un paño húmedo de agua tibia y con
detergentes neutros y no agresivos. Se recomienda sanitizar el producto inmediatamente después de comprarlo.
• Desinfección: respetar las indicaciones del proveedor del sistema desinfectante.
o Nebulización en superfi cie con soluciones desinfectantes diluidas con agua caliente y esperar que seque.
Conservación
Antes de conservar el dispositivo médico comprobar que esté limpio.
• Conservar el dispositivo médico en ambientes internos frescos, lejos de agentes atmosféricos y chorros de vapor.
• Conservar el dispositivo médico lejos de fuentes de calor, llamas libres y los rayos directos del sol.
• Después del uso, guardar la mascarilla lavada y completamente seca en un recipiente, lejos de la luz directa del
sol, de agentes atmosféricos, fuentes de calor, polvo, líquidos y humedad.
Eliminación
Al término del uso del dispositivo médico proceder con su eliminación.
Los materiales de fabricación de los dispositivos médicos no requieren procedimientos de eliminación especiales. Es
necesario respetar las normas locales para la eliminación de los residuos no diferenciados.
No abandonar el producto en el medio ambiente por ninguna razón.
Limites do dispositivo médico
- As máscaras não curam nenhuma doença.
RISCOS RESIDUAIS
• É absolutamente proibido fazer qualquer modifi cação ao dispositivo médico. Qualquer dano resultante do uso
do dispositivo, modifi cado indevidamente por um operador não autorizado, isenta o fabricante de qualquer re-
sponsabilidade.
• Manter com cuidado este manual, necessário para o uso correto e seguro do dispositivo médico.
• Em caso a estrutura do dispositivo for deformada como resultado de um impacto acidental, como esfregar contra
um material abrasivo, sufi ciente para torná-lo ou assumi-lo perigoso e/ou inutilizável, é necessário entrar em con-
tato com a assistência autorizada e seguir as instruções.
Efeitos colaterais
Não há efeitos colaterais a serem relatados no manual de instruções. No entanto, não aplique o produto na pele
quando houver ferida ou irritação. Em caso de irritação causada pelo produto, pare imediatamente a aplicação e
consultar um médico.
Contra-indicações
O dispositivo médico pode causar irritação em indivíduos particularmente sensíveis ou alérgicos aos materiais com
os quais é fabricado. Não use se você é alérgico a um dos materiais indicados no parágrafo "Dados técnicos".
USO
Utilização (consulte as etapas 1-2-3)
• Verifi que se a máscara está limpa antes da aplicação. Caso contrário, execute as operações indicadas no parágrafo
"Limpeza e manutenção".
• Higienize as mãos lavando-as cuidadosamente com água e sabão ou com uma solução desinfetante hidroal-
coólica.
• Remova a máscara da embalagem (no caso do primeiro uso).
• Use a máscara posicionando as bandas elásticas uma de cada vez atrás da cabeça.
• Coloque a máscara no rosto para cobrir completamente nariz, boca e queixo.
Para substituir o fi ltro:
• Higienize as mãos lavando-as cuidadosamente com água e sabão ou com uma
solução desinfetante hidroalcoólica.
• Remova a parte frontal da estrutura abrindo os botões de pressão colocados
de lado da mesma.
• Remova o fi ltro utilizado da própria sede.
• Desinfete a estrutura.
• Posicione o novo fi ltro inserindo seus orifícios em correspondência com os
botões de pressão.
• Feche a parte frontal da máscara pressionando os botões de pressão.
Descarte o fi ltro removido consultando os regulamentos locais para a elimi-
nação dos resíduos mistos.
LIMPEZA E MANUTENÇÃO
• Limpeza: remova o fi ltro, esfregue suavemente a tampa da máscara com um pano humedecido em água morna
e com detergentes neutros e não agressivos. Recomendamos higienizar o produto imediatamente após a compra.
• Desinfecção: segue as instruções do fornecedor do sistema desinfetante.
o Pulverize na superfície com soluções desinfetantes diluídas em água quente e aguarde a secagem.
Conservação
Antes de armazenar o dispositivo médico, verifi que que esteja limpo.
• Conserve o dispositivo médico em ambientes internos frescos, longe de agentes atmosféricos e jatos de vapor.
• Conserve o dispositivo médico longe de fontes de calor, chamas abertas e luz solar direta.
• Após o uso, coloque a máscara lavada e completamente seca dentro de um recipiente, protegida da luz direta do
sol, de agentes atmosféricos, de fontes de calor, da poeira, líquidos e humidade.
Eliminação
No fi nal do uso do dispositivo médico, proceda com sua eliminação.
Os materiais de construção dos dispositivos médicos não requerem procedimentos especiais de eliminação. É neces-
sário consultar os regulamentos locais para a eliminação dos resíduos mistos.
Evite a libertação para o ambiente
FR
ES
P
Publicidad
