Lacrivera VeraPlug VSP-1001 Instrucciones De Uso

VeraPlug
EN Description
The VeraPlug™ punctal occluder is designed to provide reduction or elimination of tear drainage
through the inferior or superior puncta, thus maintaining lubricating tears on the surface of the eye.
Each VeraPlug™ punctal occluder is molded from medical grade silicone. The VeraPlug™ is available in four sizes
(small, medium, large and x-large) and is packaged sterile, two per box. Each occluder is sterile, preloaded on an
inserter. Each box includes two sterile occluders preloaded on an inserter, along with device identification labels for
practitioner use, and instructions for use.
Indications for Use
The VeraPlug™ is for use in patients with dry eye syndromes.
Contraindications
Contraindications include, but are not limited to, eye infections, sensitivity or allergies to the occluder material
and/or materials used in the manufacture of the device, blockage/infection of the lacrimal systems, inflammation
of the eyelid, and epiphora.
Precautions
The VeraPlug™ may enhance the effect of some ocular medications in the eye. Depending on the type of
medication being used the dose may need to be altered accordingly. Conditions such as blepharitis or ocular
surface inflammation should be treated prior to use of punctal plugs. If the patient experiences irritation, infection
or epiphora after the insertion of the VeraPlug, ™ the occluder should be removed.
Potential Adverse Events
The following complications may occur:
■ Epiphora ■ Pyogenic granuloma
■ Foreign body sensation ■ Infection of the lacrimal system
■ Plug dislodgement or migration possibly requiring surgical intervention
Product Features
Each box contains two individually packaged sterile VeraPlug™ punctal occluders preloaded on inserters for single
use only. The VeraPlug™ is manufactured from implant grade silicone.
Proper Sizing
The VeraPlug™ punctal occluder is
PUNCTAL OPENING
available in four sizes: small, medium,
0.4mm to 0.6mm
large and x-large. To determine the
proper size, begin with the smallest
0.6mm to 0.7mm
VeraPlug™ gauge (0.5mm) and insert
0.7mm to 0.8mm
the head of the gauge into the punctal
0.8mm to 1.0mm
opening. The gauge should fit snugly
with a small amount of resistance. If the
gauge enters the punctal opening with no resistance, the next larger size gauge should be tried in the same
manner. Repeat this process until the proper size VeraPlug™ is determined based on the sizing chart shown.
Prior to Insertion
Patients with intermittent tearing should receive probing and irrigation with a
sterile irrigation solution to rule out pre-existing canalicular obstruction.
Insertion
1 Anesthetize the area of the punctum with a topical anesthetic placed in the
conjunctival sac.
2 Apply a drop of saline solution or artificial tears onto the VeraPlug™ to help
ease insertion.
3 Position the insertion instrument by placing the forefinger on the release
button of the inserter and placing the occluder end of the insertion
instrument over the patient's (superior or inferior) punctum.
4 Vertically insert the VeraPlug™ by positioning the occluder into the
punctum until the cap is flush with the punctal opening.
5 When the occluder is properly seated, depress the release button and
withdraw the insertion instrument.
FIGURE B
6 Verify that the occluder is properly placed by confirming that the cap
is flush with the punctal opening. After insertion, monitor the
FIGURE C
placement and integrity of the occluder to determine if/when the occluder
may need to be replaced.
Removal
Should removal be indicated, grasp the vertical shaft of the occluder
underneath the exposed cap with sterile forceps. Gently pull upward until the
plug is removed.
FIGURE D
Sterilization
VeraPlug™ sterile preloaded punctal occluders are offered in individual trays,
two per box. The date of expiration should be confirmed prior to use. If the
expiration date has lapsed the occluder should be discarded. Do not resterilize
plugs as this may increase the possibility of post-operative infection.
Storage
Store at 15-30° Celsius.
Warnings
The VeraPlug™ punctal occluder is intended for single use. Do not reuse. If the
sterile packaging is damaged or opened sterility is not guaranteed and the
VeraPlug™ should be discarded. U.S. federal law restricts the sale of this device
by or on the order of a physician.
Documentation
Each box contains Instructions for Use and two labels for your ease and
convenience.
Authorized Representative
Emergo Europe,
Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands
ES INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE OCLUSIÓN DEL PUNTO LAGRIMAL
Descripción
El tapón lagrimal VeraPlug™ ha sido diseñado para reducir o eliminar el drenaje de las lágrimas a través de los puntos lagrimales superior
o inferior, manteniendo así el efecto lubricante de las lágrimas sobre la superficie del ojo. Cada tapón lagrimal VeraPlug™ se moldea en
silicona de calidad médica. El tapón lagrimal VeraPlug™ está disponible en tres tamaños (pequeño, mediano, grande y extra grande) y se
envasa estéril en cajas de dos. Cada tapón es estéril y está precargado en un dispositivo de inserción.
Indicaciones de Uso
El tapón lagrimal VeraPlug™ está indicado en pacientes con xeroftalmía.
Contraindicaciones
Algunas de las contraindicaciones del dispositivo son las infecciones oculares, la hipersensibilidad o las alergias al material del oclusor o
a los materiales usados para fabricarlo, la obstrucción/infección del aparato lagrimal, la inflamación del párpado y la epífora.
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
™ Sterile Preloaded
Punctal Occlusion System
■ Washout
■ Punctal erosion
BEST FITTING GAUGE PROPER VERAPLUG™ SIZE
0.5mm VSP-1001 Small
0.6mm VSP-1002 Medium
0.7mm VSP-1003 Large
0.8mm VSP-1004 X-Large
FIGURE A
Estéril y Precargado
Precauciones
El tapón puede aumentar el efecto sobre el ojo de algunos medicamentos oftálmicos. Dependiendo del tipo de medicación que se utilice
puede ser por tanto necesario modificar la dosis. Las condiciones como blefaritis o inflamación de la superficie ocular deben tratarse
antes del uso de los tapónes lagrimales. Si el paciente experimenta irritación, infección o epífora tras la inserción del tapón lagrimal
VeraPlug™, el tapón deberá retirarse.
Posibles Acontecimientos Adversos
Podrían producirse las siguientes complicaciones:
■ Epífora ■
■ Sensación de cuerpo extraño ■
■ Desplazamiento o migración del tapón, que podría implicar una intervención quirúrgica
Características del Producto
Cada caja contiene dos tapones lagrimales VeraPlug™ estériles en envase individual precargados en dispositivos de inserción para un
solo uso. VeraPlug™ se fabrica con silicona de calidad para implantes.
Tamaño Adecuado
El tapón lagrimal VeraPlug™ está disponible
en cuatro tamaños: pequeño, mediano
grande, y extra grande. (Ver tabla de
tamaños.) Para determinar la medida
adecuada para el VeraPlug,™ empieza con
las mas pequeña calibre del VeraPlug™ y
introduzca la punta del calibre adentro del
entreda de punctal. El calibre deberia
ajustarse comodamente, introduciendo
adentro del entrada de punctal con una
pequeña cantidad de resistencia. Si el calibre entra a la entrada del punctal con ningun resistencia, el proximo mas grande tamaño
calibre se deberia intentar de la misma forma. Repite este proceso hasta que es determinado el tamaño adecuado VeraPlug™ basado en
la tabla de tamaños abajo.
Antes de la Inserción
Los pacientes con lagrimeo intermitente deben recibir sondaje e irrigación con una solución de irrigación estéril para descartar una
obstrucción canalicular preexistente.
Inserción
1 Anestesie la zona del punto lagrimal poniendo en el saco conjuntival un anestésico por vía tópica.
Ponga una gota de una solución salina o de lágrimas artificiales en el dispositivo VeraPlug™ para facilitar la inserción.
2
3 Coloque el dispositivo de inserción: ponga el dedo índice sobre el botón de liberación del dispositivo de inserción y coloque el
extremo del oclusor del dispositivo de inserción sobre el punto lagrimal (superior o inferior) del paciente.
4 Introduzca el dispositivo VeraPlug™ en vertical: introduzca el oclusor en el punto lagrimal hasta que el tope esté alineado con la
abertura del punto lagrimal.
FIGURA A
5 Cuando el oclusor esté bien colocado, pulse el botón del liberación y extraiga el dispositivo de inserción.
6 Revise que el oclusor esté bien colocado. Para ello, asegúrese de que el tope esté alineado con la abertura del punto lagrimal.
Tras la inserción, supervise la colocación y la integridad del oclusor para determinar si es necesario o cuándo es necesario
FIGURA C
cambiarlo.
Extracción
Si se indicara la extracción del dispositivo, agarre el vástago vertical del oclusor, situado debajo del tope expuesto, con una pinza estéril.
A continuación, tire con cuidado hasta extraer el tapón.
Esterilización
Los tapones lagrimales VeraPlug™ estériles precargados se presentan en bandejas individuales, dos por caja. La fecha de caducidad
debe confirmarse antes de usarlos. Si la fecha de caducidad se ha superado, deséchelos.
Conservación
Almacenar a temperatura ambiente.
Advertencias
El tapón lagrimal VeraPlug™ es para un solo uso. No reutilizar. Si el envase estéril está abierto o dañado la esterilidad no está garantizada.
Por tanto el tapón lagrimal VeraPlug™ debe desecharse. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este producto
sanitario a los médicos o por prescripción de los mismos.
Documentación
Cada caja contiene las instrucciones de uso y dos etiquetas para su comodidad.
Representante Autorizado
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Den Haag, Países Bajos
FR MODE D'EMPLOI
SYSTÈME D'OCCLUSION DES POINTS LACRYMAUX
Description
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ est conçu pour réduire ou éliminer le drainage des larmes par le point lacrymal inférieur ou supérieur,
et maintenir ainsi les larmes lubrifiantes à la surface de l'œil. Chaque bouchon lacrymal VeraPlug™ est moulé en silicone de qualité
médicale. Le bouchon VeraPlug™ est disponible en quatre tailles (petit, moyen, grande et très grande) et est conditionné dans un
emballage stérile, à raison de deux par boîte. Chaque bouchon est stérile, préchargé sur un dispositif d'insertion.
Indications d'Utilisation
Le bouchon VeraPlug™ est destiné aux patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Contre-indications
Les contre-indications incluent, sans toutefois s'y limiter, les infections oculaires, la sensibilité ou les allergies au matériau de l'obturateur
et/ou aux matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif, l'obstruction/l'infection des systèmes lacrymaux, l'inflammation de la
paupière et l'épiphora.
A
Précautions
Le bouchon VeraPlug™ peut augmenter les effets de certains médicaments oculaires sur les yeux. Selon le type de médicament utilisé, il
peut être nécessaire de modifier la dose en conséquence. Des affections telles que la blépharite ou l'inflammation de la surface oculaire
doivent être traitées avant l'utilisation de bouchons lacrymaux. Si le patient présente une irritation, une infection ou une épiphora après
l'insertion du bouchon VeraPlug™, ce dernier doit être retiré.
Effets Indésirables Potentiels
Les complications suivantes peuvent survenir :
■ épiphora ■
■ sensation de corps étranger ■
■ déplacement ou migration du bouchon nécessitant éventuellement une intervention chirurgicale
Caractéristiques du Produit
Chaque boîte contient deux bouchons lacrymaux VeraPlug™ stériles emballés individuellement et préchargés sur des dispositifs
d'insertion à usage unique. Le bouchon VeraPlug™ est fabriqué en silicone pour implants.
B
Taille Appropriée
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ est disponible en quatre
tailles : petit, moyen, grande et très grande. Pour déterminer la
taille appropriée, commencer par la plus petit taille de bouchon
VeraPlug™ (0,5 mm) et insérer sa tête dans l'ouverture du point
lacrymal. Il doit rester bien en place avec un peu de résistance.
S'il pénètre dans l'ouverture du point lacrymal sans résistance,
la taille immédiatement supérieure doit être essayée de la
même manière. Répéter cette procédure jusqu'à ce que la taille
appropriée de bouchon VeraPlug™ soit déterminée en se
C
référant au tableau des tailles.
Avant Insertion
Les patients présentant une déchirure intermittente doivent faire l'objet d'un sondage et d'une irrigation avec une solution d'irrigation
stérile afin d'éliminer toute obstruction canaliculaire préexistante.
Insertion
1 Anesthésier la zone du point lacrymal avec un anesthésique topique placé dans le sac conjonctival.
2 Appliquer une goutte de sérum physiologique ou de larmes artificielles sur le bouchon VeraPlug™ afin de faciliter son insertion.
Positionner le dispositif d'insertion en plaçant l'index sur le bouton de déverrouillage du dispositif, et l'extrémité du dispositif
3
d'insertion avec le bouchon sur le point lacrymal (supérieur ou inférieur) du patient.
Insérer verticalement le bouchon VeraPlug™ en le plaçant dans le point lacrymal jusqu'à ce que le capuchon soit au même niveau
4
D
que l'ouverture du point lacrymal.
FIGURE A
Lorsque le bouchon est correctement positionné, appuyer sur le bouton de déverrouillage et retirer le dispositif d'insertion.
5
6 Vérifier que le bouchon est correctement positionné en s'assurant que le capuchon est bien aligné avec l'ouverture du point
lacrymal. Après l'insertion, surveiller le positionnement et l'intégrité du bouchon pour déterminer si/quand il doit
FIGURE C
éventuellement être remplacé.
Retrait
Si le retrait est indiqué, saisir la tige verticale du bouchon sous le capuchon exposé avec une pince stérile. Tirer doucement vers le haut
jusqu'à retirer le bouchon.
FIGURE D
Stérilisation
Les bouchons lacrymaux stériles préchargés VeraPlug™ sont proposés en boîtes individuelles, à raison de deux par boîte. La date
d'expiration doit être confirmée avant utilisation. Si la date d'expiration est dépassée, le bouchon doit être jeté.
Stockage
Stocker à température ambiante.
Avertissements
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ est destiné à un usage unique. Ne pas le réutiliser. Si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé, la
stérilité n'est pas garantie et le bouchon VeraPlug™ doit être jeté. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un professionnel de santé ou sur ordonnance.
Documentation
Chaque boîte contient un mode d'emploi et deux étiquettes pour plus de facilité.
Représentant Autorisé
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, La Haye, Pays-bas
Granuloma piógeno ■ Lavado
Infección del aparato lagrimal ■ Erosión del punto lagrimal
PUNTO LAGRIMAL MAS ADECUADO CALIBRE
0,4mm a 0,6mm 0,5mm
0,6mm a 0,7mm 0,6mm
0,7mm a 0,8mm 0,7mm
0,8mm a 1,0mm 0,8mm
FIGURA D
Stérile Préchargé
granulome pyogénique ■ lavage
infection du système lacrymal ■ érosion du point lacrymal
OUVERTURE DU MEILLEUR
POINT LACRYMAL TAILLE
0,4mm à 0,6mm 0,5mm
0,6mm à 0,7mm 0,6mm
0,7mm à 0,8mm 0,7mm
0,8mm à 1,0mm 0,8mm
TAMAÑO DE VERAPLUG™
VSP-1001 Pequeño
VSP-1002 Mediano
VSP-1003 Grande
VSP-1004 Extra Grande
FIGURA B
TAILLE DE VERAPLUG™
APPROPRIÉE
VSP-1001 Petit
VSP-1002 Moyen
VSP-1003 Grand
VSP-1004 Très Grand
FIGURE B
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