Estándares - Airofit PRO 2.0 Manual De Usuario

9.3 Estándares
El sistema de entrenamiento Airofit PRO 2.0 está diseñado de acuerdo con
la Directiva de Productos Médicos - MDD 2007/47/CE. El sistema Airofit está
fabricado conforme a la Clase I de productos sanitarios.
El sistema Airofit cumple con la Directiva de la UE sobre seguridad de los datos
personales - 2016/680/U.
Las principales normas aplicadas son:
Standard
IEC 60601-1 (ed. 3.1)
IEC 60601-1-2
ISO 13485
ROHS (2011/65/EU)
REACH (EC 1907/2006)
WEEE
Title
Equipos médicos eléctricos
Requisitos generales de seguridad básica
y prestaciones esenciales
Equipos médicos eléctricos Requisitos
y pruebas de compatibilidad
electromagnética
Productos sanitarios Sistemas de gestión
de la calidad - Requisitos para
fines reglamentarios
Restricción de sustancias peligrosas en
equipos eléctricos y electrónicos
Registro, evaluación, autorización y
restricción de sustancias químicas
Directiva 2012/19/UE
19
Date
2012
2014
2016
2011
2006
2012