CONTEC MEDICAL SYSTEMS ALVEAR iCare CMS50A Manual De Instrucciones

CMS50A
Oxímetro de pulso
Pediátrico
CONTEC™ CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
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y técnico, 066004 Qinhuangdao, Provincia de Hebei, CHINA.
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Instrucciones para el usuario
Queridos usuarios, muchas gracias por comprar nuestro producto.
Este manual está escrito y compilado de conformidad con la directiva del consejo MDD93/42/EEC para dispositivos
médicos y estándares armonizados. Este manual está escrito para el Oxímetro de pulso actual. En caso de haber
modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento puede cambiar sin previo aviso.
El manual describe, de conformidad con las características y requisitos del Oxímetro de pulso, la estructura principal,
funciones, especificaciones, métodos de traslado apropiados, instalación, uso, operación, reparación, mantenimiento
y almacenamiento, etc.; así como los procedimientos de seguridad para proteger tanto al usuario como al equipo.
Consulte los capítulos respectivos para los detalles.
Por favor lea el Manual de usuario cuidadosamente antes de usar este equipo. Estas instrucciones describen los
procedimientos de operación que deben ser seguidos estrictamente. El no seguir estas instrucciones puede causar
mediciones anormales, daño al equipo y lesiones a la persona. El fabricante NO se hace responsable por problemas de
seguridad, confiabilidad y rendimiento ni por cualquier anormalidad con el monitoreo, lesiones corporales y daño al
equipo causados por negligencia del usuario en seguir las instrucciones de operación. El servicio de garantía del
fabricante no cubre dichas fallas.
Debido a la renovación próxima, los productos específicos que usted recibió pueden no coincidir totalmente con la
descripción que se encuentra en este Manual de usuario. Lamentamos mucho si ese fuera el caso.
Este producto es un dispositivo médico y puede ser usado en repetidas ocasiones. Su vida útil es de 3 años.
ADVERTENCIA:
•
Puede aparecer una sensación incómoda o dolorosa si usa el dispositivo incesantemente, especialmente en
pacientes con problemas de microcirculación. Se recomienda que el sensor no se use en el mismo dedo por
más de 2 horas.
•
En el caso de pacientes específicos, se debe inspeccionar con más cuidado el proceso de colocación. El
dispositivo no se puede colocar sobre edemas ni tejidos sensibles.
•
La luz (la infrarroja es invisible) que el dispositivo emite es dañina para los ojos, por lo que el usuario y la
persona de mantenimiento no deben mirar a la luz fijamente.
•
La persona examinada no puede usar esmalte u otro maquillaje.
•
La uña del dedo de la persona examinada no puede estar muy larga.
•
Por favor lea cuidadosamente el contenido relacionados con las restricciones clínicas y precauciones.
•
Este dispositivo no es para tratamiento.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por orden de uno de ellos.
1. Seguridad
1.1 Instrucciones para una operación segura.
Revise periódicamente la unidad principal y todos los accesorios para cerciorarse de que no haya daño visible que
pueda afectar la seguridad del paciente y el desempeño del monitoreo por cables y transductores. Se recomienda que
el dispositivo sea inspeccionado al menos una vez a la semana. Cuando haya daño obvio, deje de usar el monitor.
El mantenimiento necesario debe ser realizado ÚNICAMENTE por ingenieros de servicio calificados. No se permite
que los usuarios realicen el mantenimiento ellos mismos.
El oxímetro no puede usarse junto con dispositivos que no estén especificados en el Manual de usuario. Solo los
accesorios indicados o recomendados por el fabricante pueden usarse con este dispositivo.
Este producto es calibrado antes de salir de la fábrica.
1.2 Advertencias
Peligro de explosión -NO use el oxímetro en un ambiente donde haya gases inflamables tales como algunos agentes
anestésicos inflamables.
NO use el oxímetro mientras le están haciendo un MRI o CT a la persona examinada.
Las personas alérgicas al hule no pueden usar este dispositivo.
El desecho de instrumentos inservibles y sus accesorios y empaques (incluyendo la batería, bolsas de plástico,
espumas y cajas de cartón) debe ser acorde con las leyes y los reglamentos locales.
Por favor revise el empaque antes de usarlo para cerciorarse que el dispositivo y sus accesorios están en total
conformidad con la lista de empaque; de otra forma el dispositivo puede funcionar de manera anormal.
Por favor no compare este dispositivo con el papel de prueba de funcionamiento en lo que se refiere a la información
relacionada con el dispositivo.
1.3 Cuidados
Mantenga el oxímetro lejos de polvo, vibración, sustancias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas y
humedad.
Si el oxímetro se moja, por favor deje de operarlo.
Cuando traslade el oxímetro de un ambiente frío a uno cálido o húmedo, por favor evite usarlo inmediatamente.
NO opere los botones del panel frontal con materiales filosos.
No está permitido desinfectar el oxímetro mediante desinfección a vapor de alta temperatura o alta presión. Consulte
el Manual de usuario en el capítulo relacionado con las instrucciones para limpieza y desinfección.
No sumerja el oxímetro en líquidos. Cuando necesite limpieza, por favor pase por su superficie un material suave con
alcohol medicinal. No rocíe ningún líquido directamente en la superficie del dispositivo.
Cuando limpie el dispositivo con agua, la temperatura deberá ser menor a 60°C.
En caso de que los dedos sean muy delgados o estén muy fríos, probablemente afectarán la medición normal del SpO2
y de la frecuencia cardiaca del paciente; por favor inserte los dedos gruesos tales como el pulgar y el dedo medio a
suficiente profundidad dentro del sensor.
No use el dispositivo en infantes o pacientes recién nacidos.
Este producto es adecuado para los niños(entre 10kg a 40kg).
Previene que los niños se traguen el equipo o los accesorios. Utiliza el producto bajo de la condición de tutela de adulto.
El dispositivo puede no funcionar para todos los pacientes. Si usted no puede obtener lecturas estables, descontinúe
su uso.
El periodo de actualización de datos es menor a 5 segundos, pero esto es variable dependiendo de las frecuencias
cardíacas de diferentes individuos.
REPRESENTANTE EC
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Dirección: Eiffestrasse 80, 20537, Hamburgo, Alemania
Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726
Correo electrónico: shholding@hotmail.com
La onda está normalizada. Por favor lea el valor medido cuando la onda en la pantalla esté estable y constante. Aquí, el
valor medido es el valor óptimo. Y la onda en ese momento es la estándar.
Si aparecen condiciones anormales en la pantalla durante el proceso de medición, retire el dedo y reinsértelo para
restaurar el uso normal.
El dispositivo tiene una vida útil normal de tres años desde su primer uso electrificado.
El cordón para colgar atado al producto está hecho de un material no alergénico; si alguna persona en particular es
sensible al cordón para colgar, deje de usarlo. Además, preste atención al uso del cordón para colgar, no lo utilice
alrededor del cuello para evitar causar daño al paciente.
El instrumento no tiene una función de alarma de bajo voltaje, solo muestra el bajo voltaje; por favor cambie la batería
cuando la energía de la batería se haya agotado.
Cuando el parámetro es particular, el instrumento no tiene la función de alarma. No use el dispositivo en situaciones
donde se requiere de una alarma.
Las baterías se deben remover si el dispositivo será almacenado por más de un mes; de otra forma las baterías pueden
presentar fugas.
Un circuito flexible conecta las dos partes del dispositivo. No gire o jale la conexión.
1.4 Indicaciones de uso
El Oxímetro de pulso para la yema del dedo es un dispositivo no invasivo destinado al control por muestreo de la
saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia cardiaca de pacientes adultos y pediátricos en
casa y hospitales (incluyendo uso clínico en medicina interna/cirugía, anestesia, cuidado intensivo, etc.). Este
dispositivo no está destinado para el monitoreo continuo.
2. Descripción general
La medición de la saturación de oxígeno en pulso es el porcentaje de HbO2 en la Hb total de la sangre, la llamada
concentración de O2 en la sangre. Es un parámetro biológico importante para la respiración. Con el fin de medir el SpO2
con mayor facilidad y exactitud, nuestra compañía desarrolló el Oxímetro de pulso. Asimismo, el dispositivo puede
medir la frecuencia cardiaca de manera simultánea.
El Oxímetro de pulso tiene tamaño pequeño, bajo consumo de energía, funcionamiento práctico y es portátil. Solo se
necesita que el paciente coloque uno de sus dedos en el sensor fotoeléctrico para la yema del dedo para su diagnóstico
y una pantalla de visualización mostrará directamente el valor medido de saturación de hemoglobina.
2.1 Clasificación
Clase II b (MDD93/42/EEC IX norma 10)
2.2 Características
Visualización del valor de SpO2, la frecuencia de pulso, el gráfico de barra y la forma de onda de pulso.
El modo de visualización puede ser cambiado.
La luz de pantalla puede ser cambiado.
Continúa trabajando 20 horas con dos baterías AAA, y con bajo consumo de energía.
Va a entrar el modo de espera después de 5s cuando sin utilizar.
2.3 Funciones principales y alcance del funcionamiento
El Oxímetro de pulso se puede usar para medir la saturación de hemoglobina humana y la frecuencia cardiaca a través
del dedo, e indicar la intensidad de pulso mediante el indicador de barras. El producto es idóneo para su uso en casa,
hospital (cuarto normal de enfermo), bares de oxígeno, centros médicos comunitarios y también para la medición de
saturación de oxígeno y frecuencia cardiaca.
El producto no es idóneo para usarlo en la supervisión constante de pacientes.
Si el paciente sufre de toxicosis, causada por monóxido de carbono, se puede presentar una sobrestimación; no se
recomienda el uso del dispositivo en estas circunstancias.
2.4 Requisitos ambientales
Entorno de almacenamiento
a) Temperatura: -40°C ~+60°C
b) Humedad relativa: ≤ 95%
c) Presión atmosférica: 500hPa~1060hPa
Entorno operativo
a) Temperatura: 10°C~40°C
b) Humedad relativa: ≤ 75%
c) Presión atmosférica: 700hPa~1060hPa
3. Principio y precauciones
3.1 Principio de medición
El principio del Oxímetro es el siguiente: Se establece una fórmula empírica de proceso de datos usando la ley de
Lambert Beer de acuerdo con las características de absorción de espectros de la hemoglobina reductiva (Hb) y la
oxihemoglobina (HbO2) en zonas de luz o cercanas a infrarrojo. El principio de operación del instrumento es: se emplea
tecnología fotoeléctrica de inspección de oxihemoglobina de conformidad con la capacidad de escaneo de pulso y
tecnología de grabación, de forma que dos haces de diferente longitud de onda de luces se pueden concentrar en la
punta de la uña humana mediante un sensor de perspectiva para sujeción de dedos. Después, la señal medida se
puede obtener mediante un elemento fotosensible, y la información adquirida a través de éste se mostrará en la
pantalla gracias al procesamiento en circuitos electrónicos y microprocesador.
Imagen 1. Principio operativo.
3.2 Precaución
1. El dedo debe colocarse de manera adecuada (vea ilustración de este manual adjunta, Imagen 5) o de lo contrario
puede causar una medición inexacta.
2. El sensor de SpO2 y el tubo receptor fotoeléctrico deben acomodarse de forma que la arteriola del sujeto quede en
la posición de en medio.
3. El sensor de SpO2 no debe usarse en un lugar o extremidad atada con un canal arterial, esfigmomanómetro o donde
se esté recibiendo una inyección intravenosa.
4. Cerciórese que la trayectoria óptica está libre de cualquier obstáculo óptico como tela de hule.
5. La luz ambiental excesiva puede afectar el resultado de medición. Esto incluye lámparas fluorescentes, luz rubí
doble, calentador infrarrojo, luz solar directa, etc.
6. La actividad extenuante del sujeto o la interferencia electroquirúrgica extrema también pueden afectar la exactitud.
7. La persona examinada no puede usar esmalte u otro maquillaje.