Resumen de contenidos para Cameron Health Q-TECH 2020
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PROGRAMADOR Q-TECH™ ® UN COMPONENTE DEL SISTEMA S-ICD MANUAL DEL USUARIO Modelo 2020...
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® es una marca registrada de Cameron Health, Inc. SQ-RX™, Q-TRAK™, Q-GUIDE™ y Q-TECH™ son marcas registradas de Cameron Health, Inc. Se prohíbe fotocopiar o distribuir los manuales u otros documentos impresos sin la autorización de Cameron Health, Inc. Cameron Health, Inc.
Índice Descripción general Descripción Indicaciones para su uso Contraindicaciones Advertencias y precauciones del programador Datos generales Pilas Descarga electrostática (DES) Advertencias y precauciones relativas al Sistema S-ICD Datos generales Uso de otros tratamientos médicos o procedimientos de diagnóstico Interferencia electromagnética (IEM) fuera del entorno hospitalario Posibles efectos adversos Funcionamiento Configuración del Programador Q-TECH...
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Índice (Continuación) Modo de funcionamiento del Programador Q-TECH Funcionamiento en línea Funcionamiento fuera de línea Sesiones almacenadas del paciente Modalidades de funcionamiento del dispositivo SQ-RX Modo “Shelf” (inactivo) Modo “Therapy On” (encendido) Modo “Therapy Off” (suspendido) Conexión y desconexión del dispositivo SQ-RX Escanear dispositivos Conexión con el dispositivo SQ-RX Método para terminar la sesión de un paciente...
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Declaración referente a inmunidad electromagnética (Parte 1) Declaración referente a inmunidad electromagnética (Parte 2) Distancias de separación recomendadas Especificaciones Pautas referentes al producto Especificaciones Definiciones de los símbolos en la etiqueta del paquete Garantía Garantía del programador Q-TECH de Cameron Health Servicio Descargo de responsabilidad...
Comisión Internacional Especial sobre Radio Interferencias (CISPR). • El uso de accesorios ajenos a los que especifica Cameron Health puede causar mayores emisiones o reducir el funcionamiento del programador por lo que puede producir un funcionamiento imprevisto del programador.
• Las pilas se pueden considerar material de desecho peligroso y se deben desechar conforme a las instrucciones del fabricante, depositar en una instalación local de reciclaje de pilas o devolver a Cameron Health para su debida eliminación. • Mantenga las pilas fuera del alcance de los niños.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROGRAMADOR Q-TECH Datos generales • La colocación de un imán sobre el Generador de Impulsos SQ-RX suspende la detección de arritmias y la sensibilidad al tratamiento. Con solo retirar el imán se reanuda la detección de arritmias y la sensibilidad al tratamiento. •...
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROGRAMADOR Q-TECH Algunas fuentes de campos magnéticos estáticos potentes son las siguientes: • Transformadores y motores industriales • Bocinas estereofónicas grandes • Varillas magnéticas, como las que se emplean en las zonas de seguridad de los aeropuertos Los pacientes deben recibir asesoramiento por parte de sus médicos antes de entrar en un área con un rótulo indicando que se prohíbe la presencia de pacientes con un desfibrilador cardioversor o marcapasos implantable.
• Hay indicios de fugas o corrosión en la pila Devuelva el producto a Cameron Health si existe cualquiera de estas condiciones. Comuníquese con el representante local o con el Departamento de Servicio al Cliente de Cameron Health para obtener instrucciones referentes a la devolución del paquete.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 2. Introduzca la caja de la pila hasta que caiga en su sitio (Figura 2). Figura 2: Introducción de la caja de la pila 3. Termine de situar la caja de la pila deslizando la cubierta de la pila hasta que quede bien sujetada. Introducción de las pilas de respaldo Se proveen dos pilas AAA internas como fuente de energía de respaldo para situaciones en que el programador no se encuentre conectado a una fuente de energía externa, se haya extraído la caja de la pila principal o si la carga de la caja de la pila es baja.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 3. Extraiga las pilas alcalinas AAA descargadas. 4. Introduzca dos pilas AAA teniendo en cuenta las indicaciones de polaridad. 5. Cierre el compartimento de la pila deslizando la cubierta que cubre las pilas mientras presiona hacia abajo en el centro de la cubierta.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Colocación del programador en “Suspend Mode” (Modo suspendido) El programador tiene un modo de suspensión que se activa automáticamente para conservar energía. Cuando se encuentra en este modo, la pantalla se verá en blanco. El programador entra en “Suspend Mode” siempre que: •...
Uso de la varilla Use sólo la varilla modelo 4510 de Cameron Health (la “varilla”) para comunicarse con el dispositivo SQ-RX. Nota: La varilla no está esterilizada. NO LA ESTERILICE. La varilla debe estar dentro de una barrera estéril si se va a usar en un campo estéril.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Parte superior de la pantalla Cuando el programador está fuera de línea (comunicación inactiva), la parte superior de la pantalla muestra el indicador de situación de la pila. Cuando se están visualizando sesiones almacenadas fuera de línea, la parte superior de la pantalla muestra lo siguiente: Nombre del paciente Therapy On/Off (Tratamiento On/Off) Indicador de situación de la pila...
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Tabla 1: Descripciones de iconos Icono Descripción Aplicación del usuario Botón de menú principal Le permite al usuario regresar al menú principal. (Main menu) Botón de configuración Le permite al usuario acceder al menú de configuración automática. automática (Auto Setup) Botón de configuraciones Le permite al usuario acceder a la pantalla de configuraciones del...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Reinicio del programador Periódicamente, es posible que sea necesario reinicializar el programador si: • No puede salir de una pantalla • El sistema operativo deja de responder • No puede encender el programador por medio de las teclas ESC On/Off •...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Formato de fecha y hora Para configurar el formato de fecha y hora: 1. Seleccione “Set Date and Time Format” (Configurar formato de fecha y hora) en la pantalla “Programmer Settings” (Configuración del programador) (Figura 9). Aparece la pantalla “Date and Time Settings” (Configuración de la fecha y hora) (Figura 10).
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 11: Pantalla de selección de “Time Zone” (Zona horaria) 3. Seleccione el botón “Save” (Guardar) para guardar los cambios y regresar a la pantalla “Programmer Settings”, o seleccione “Cancel” (Cancelar) para regresar a la pantalla “Programmer Settings” sin guardar los cambios. Preferencia de idioma Para seleccionar la preferencia del idioma: 1.
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4. Cuando se termine de escanear, aparece la pantalla “Printer Setup” que muestra una lista de las impresoras aprobadas por Cameron Health. Se pueden configurar hasta 6 impresoras. Seleccione el botón contiguo a la impresora deseada. Aparece la pantalla “Printer Setup” (Figura 13).
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 5. Seleccione el nombre de la impresora deseada e ingréselo usando el teclado (hasta 15 caracteres) (Figura 14). Junto a la impresora seleccionada debe aparecer un identificador específico para la impresora. Figura 14: Use el teclado para ingresar el nombre de la impresora seleccionada. 6.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 2. Esta pantalla muestra la versión vigente de software del programador. Seleccione el botón “Back” (Atrás) para regresar a la pantalla “Programmer Settings”. Nota: El informe impreso del paciente contiene la versión de software del programador. Modo de funcionamiento del Programador Q-TECH Funcionamiento en línea La interfaz del programador varía conforme a si el programador se encuentra en línea (comunicación activa) o fuera de línea...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Modo “Shelf” (inactivo) El modo “Shelf” constituye un estado de bajo consumo de electricidad para fines de almacenaje solamente. Cuando se inicia la comunicación entre el dispositivo SQ-RX y el programador, comienza automáticamente a toda potencia la reformación del capacitor y el dispositivo SQ-RX se prepara para el proceso de configuración.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 2. Cuando termina el proceso de escanear, aparece en pantalla una lista de todos los dispositivos SQ-RX de Cameron Health detectados (hasta 15) en “Device list" (Figura 17). Los dispositivos SQ-RX que se encuentren en modo inactivo (Shelf) aparecerán como “Not Implanted”...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 18: Pantalla “Device Identification” (Identificación del dispositivo) Nota: La pantalla “Device Identification” sólo es visible mientras se establece la conexión a un dispositivo SQ-RX en “Shelf Mode”. 3. El modelo y los números de serie del dispositivo SQ-RX se adquieren automáticamente y aparecen en pantalla durante el proceso de escaneo inicial.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 3. Aparecerá un mensaje de advertencia para el usuario si existen las siguientes condiciones: • La función “Automatic Therapy” (Tratamiento automático) se ha programado a “Off” • No se adquirió un ECG subcutáneo de referencia • No concluyó el proceso “Automatic Setup Optimization” (Optimización de la configuración automática). Este mensaje generalmente aparece después del procedimiento de implante ya que este procedimiento no se realiza (Figura 20).
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 21: Seleccione el botón “Set Electrode ID” (Identificar el electrodo) para ingresar la información del electrodo 5. Ingrese el modelo y número de serie del electrodo (Figura 22). Figura 22: Ingreso de información sobre el electrodo 6.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 23: Pantalla de confirmación que ilustra que la comunicación está en progreso Crear el expediente del paciente Este expediente contiene la información correspondiente al paciente. Para establecer el expediente del paciente: 1. Seleccione el botón “Main Menu” en la barra de navegación. 2.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 3. Seleccione el botón “Patient View” (Visualización del paciente) para acceder a la pantalla “Patient Menu” (Menú del paciente). 4. El modelo y los números de serie del dispositivo SQ-RX aparecen en el primer renglón del expediente. El modelo y los números de serie del electrodo aparecen en el segundo renglón del expediente.
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 26: Pantalla “Automatic Setup” (Configuración automática) 5. Una vez que haya comenzado, la función “Automatic Setup”: • Realizará una comprobación de la integridad de descarga del electrodo (Figura 27) para medir la impedancia del electrodo. El intervalo normal de impedancia debajo del umbral es <...
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH La evolución del proceso “Automatic Setup” se ilustra en la barra de situación. Cuando se realice cada función, la flecha contigua a la función se desplaza a la posición siguiente. 6. Aparecerá la pantalla “Automatic Setup Sensing Optimization” (Optimización de la configuración automática de la detección). El programador mostrará...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 8. Una vez que comience el proceso de adquisición del ECG subcutáneo de referencia, aparece una pantalla que indica la situación del proceso. El proceso puede llevar hasta un minuto durante el cual el paciente deberá permanecer quieto. Durante este proceso, se almacena una plantilla del complejo QRS de referencia del paciente en el dispositivo SQ-RX.
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 4. Seleccione el interruptor On/Off para establecer la modalidad de tratamiento deseada (Figura 32). Figura 32: Selección del interruptor de tratamiento On/Off 5. Seleccione y arrastre las barras deslizantes de “Conditional Shock Zone” (Zona de descarga condicional: amarilla) y “Shock Zone (Zona de descarga: roja) para establecer la configuración deseada de la zona.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 33: Confirmación de la programación 8. Una vez que se haya confirmado la programación, seleccione el botón “Continue” para proceder a la siguiente función. Nota: Si se modifican las configuraciones del dispositivo SQ-RX en la pantalla “Device Settings” pero no se programan posteriormente, aparecerá...
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH 3. Seleccione el botón “Induction Test” (Prueba de inducción) en la barra de navegación. 4. Seleccione polaridad estándar (STD) o invertida (REV). 5. Seleccione y arrastre el marcador rojo para establecer la energía de descarga deseada para la primera descarga administrada (Figura 35).
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Las siguientes funciones se llevan a cabo durante la prueba: • El Sistema S-ICD induce la fibrilación ventricular con una corriente alterna (CA) de 200 mA a 50 Hz. La inducción prosigue hasta que se deja de pulsar el botón “Hold To Induce” (hasta un máximo de 10 segundos por cada intento). •...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH • La fecha de la última sesión de seguimiento • La cantidad total de descargas administradas desde la última sesión de seguimiento • La cantidad total de episodios tratados desde la última sesión de seguimiento • La cantidad total de episodios no tratados desde la última sesión de seguimiento •...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Episodios no tratados Un episodio no tratado (Untreated Episode) se define como cualquier episodio de alta frecuencia que termina espontáneamente durante el proceso de carga, antes de administrar una descarga. Se almacenarán hasta 36 segundos de datos de ECG subcutáneo por cada episodio no tratado: •...
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Informe de ECG subcutáneo capturado Para imprimir el informe de un ECG subcutáneo capturado: 1. Seleccione el botón “Captured S-ECG Report” (Informe de ECG subcutáneo capturado) de la pantalla de selección de informes “Print Reports”. Aparece una lista de tiras de ECG subcutáneos capturados. Seleccione el botón contiguo a los ECG capturados que desea imprimir.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 40: Pantalla “Stored Episode List” (Lista de episodios almacenados) 2. Seleccione “Continue” para regresar a la pantalla de informes para imprimir “Print Reports”. 3. Seleccione el botón “Print” para imprimir el informe seleccionado. 4. Seleccione el botón “Cancel” para regresar a la pantalla previamente vista. Funciones del ECG subcutáneo El programador ofrece la capacidad para ver, ajustar y capturar el ECG subcutáneo que se desplaza del dispositivo SQ-RX.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Configuraciones de la escala de ECG subcutáneo Para modificar la amplitud en tiempo real del ECG subcutáneo y mostrar las configuraciones de la escala de velocidad: 1. Seleccione el icono “S-ECG Display Settings” (Configuraciones del ECG subcutáneo) ubicado al lado derecho de la ventana “Live S-ECG”.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Para capturar una tira nueva de ritmo de ECG subcutáneo: 1. Seleccione el botón “Capture S-ECG” ubicado a la izquierda de la ventana “Live S-ECG” (Figura 43). El ECG subcutáneo se desplazará a lo largo de la pantalla. Debajo de la tira de ritmo de ECG subcutáneo capturado aparecen calibradores (Figura 44). Cada trazado de 12 segundos muestra la fecha y la hora conforme a la configuración de fecha y hora del programador.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 45: Pantalla “Utilities” (Utilidades) Adquirir ECG subcutáneo de referencia Para adquirir manualmente un ECG subcutáneo de referencia: 1. Seleccione el botón “Acquire Reference S-ECG” en el menú “Utilities” para acceder a la pantalla “Acquire Reference S-ECG”. 2.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Control de la alerta audible El dispositivo SQ-RX tiene un sistema interno de alerta que emite un tono audible cuando ocurre una condición de alerta. Las condiciones de alerta son “Replacement Indicator” (Indicador de sustitución, ISE), “End of Life” (Final de la vida útil, EOL), impedancia del electrodo subcutáneo fuera de alcance, tiempos de carga prolongados y falla en la comprobación de integridad del dispositivo.
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FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 48: Pantalla “Impedance test” (Prueba de impedancia) 3. Seleccione “Continue” para proceder o elija “Test” para volverlo a intentar. Se puede evaluar la configuración de detección activando temporalmente cualquiera de los vectores o configuraciones de ganancia. El ECG subcutáneo en vivo y los marcadores reflejarán las selecciones provisionales para fines de evaluación.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH • La ganancia 1x (± 4 mV) se debe seleccionar cuando la señal de amplitud es lo suficientemente extensa como para causar truncamiento si se selecciona la ganancia 2x. • La ganancia 2x (± 2 mV) se debe seleccionar cuando la señal de amplitud es lo suficientemente pequeña como para permitir una configuración más sensible sin causar truncamiento de la señal capturada.
FUNCIONAMIENTO DEL PROGRAMADOR Q-TECH Figura 51: Pantalla “Reset Smart Charge” (Reinicializar carga sabia) 4. Seleccione el botón “Reset” (Reinicializar) para cambiar la configuración de “Smart Charge” a cero o pulse “Cancel” para regresar al menú “Utilities” sin reinicializar la función “Smart Charge”. 5.
Imán del Sistema S-ICD, modelo 4520 El Imán de Cameron Health (el “imán”) es un accesorio no estéril que se usa para inhibir la administración de tratamiento por parte del dispositivo. Aplique el imán de manera que quede a modo horizontal sobre la piel y directamente sobre el dispositivo SQ-RX implantado durante un mínimo de un (1) segundo para suspender la detección de arritmias.
El programador y los accesorios se han diseñado para brindar varios años de servicio bajo condiciones normales. Para desechar, devolver o intercambiar un programador, comuníquese con el representante local o con el Departamento de Servicio al Cliente de Cameron Health para obtener instrucciones y el embalaje de devolución.
POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES DEL PROGRAMADOR Q-TECH Esta sección presenta posibles problemas con el programador y las posibles soluciones. Comuníquese con el representante local o con el Departamento de Servicio al Cliente de Cameron Health para obtener más ayuda. Incapacidad para imprimir Si no puede imprimir, siga los pasos siguientes: 1.
El equipo radioeléctrico en el Sistema S-ICD cumple con las normativas de armonización y requisitos esenciales vigentes de la Directiva R&TTE. Si desea más información, comuníquese con Cameron Health, Inc. directamente llamando a los números que figuran en la portada interior o la última página de este manual.
DECLARACIONES REFERENTES AL PROGRAMADOR Q-TECH Tabla 4: Declaración sobre emisiones electromagnéticas El Programador Q-TECH modelo 2020 se debe usar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Programador Q-TECH modelo 2020 debe asegurarse de que el producto se use en tal entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Directrices referentes al entorno electromagnético...
DECLARACIONES REFERENTES AL PROGRAMADOR Q-TECH Tabla 6: Declaración referente a inmunidad electromagnética (Parte 2) El Programador Q-TECH modelo 2020 se debe usar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Programador Q-TECH modelo 2020 debe asegurarse de que el producto se use en tal entorno. Prueba de inmunidad Nivel de la prueba Nivel de cumplimiento Directrices referentes al entorno electromagnético...
DECLARACIONES REFERENTES AL PROGRAMADOR Q-TECH Tabla 7: Distancias de separación recomendadas Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia y el Programador Q-TECH modelo 2020 El Programador Q-TECH modelo 2020 se debe usar en un entorno electromagnético donde se puedan controlar las perturbaciones radiadas de radiofrecuencia. El cliente o usuario del Programador Q-TECH modelo 2020 puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicación por RF (transmisores) y el Programador Q-TECH modelo 2020 según las siguientes recomendaciones, conforme a la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
ESPECIFICACIONES DEL PROGRAMADOR Q-TECH Tabla 8: Pautas referentes al producto Componente Requisito Suministro de C. D. Tipo de la caja de la pila Caja de pila de ión de litio de 2200 mAh 12,6 voltios Duración de la carga Aproximadamente 4 horas Capacidad de la pila Disminuye gradualmente a aproximadamente un 15 - 20% de la capacidad inicial, más de 400 ciclos de carga/descarga...
DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS EN LA ETIQUETA DEL PAQUETE DEL PROGRAMADOR Q-TECH Tabla 10: Símbolos del embalaje Símbolo Definición Símbolo Definición Símbolo de pieza de contacto de tipo BF: Fabricante: identificación del fabricante. indica la conexión con una pieza de contacto de tipo BF.
Se debe informar también el número del modelo y número de serie. Antes de devolver cualquier producto a la fábrica, llame al Departamento de Servicio al Cliente o al representante local de Cameron Health para obtener un número de autorización para la devolución.
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Cameron Health BV Cameron Health, Inc. World Trade Center 905 Calle Amanecer Nieuwe Stationsstraat 10 Suite 300 6811 KS Arnhem San Clemente, CA 92673 Los Países Bajos Teléf.: +31 26 3550260 Teléf.: +1 949 498 5630 Sin costo: 800 SICD 4 YOU...