Specifiche Tecniche - Frontiermedical toto 4100000 Guia Del Usuario

Conformità
Il sistema Toto è conforme alla Direttiva MDD 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, nonché
alle seguenti norme: BS EN ISO 9001:2015 Sistemi di gestione della qualità. BS EN 13485:2016
Dispositivi medici. Sistemi di gestione della qualità. Requisiti per scopi regolamentari. BS EN
14971:2019 Dispositivi medici. Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. BS EN
ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici. Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici,
l'etichettatura e le informazioni da fornire. Requisiti generali. BS EN ISO 10993-5:2009 Valutazione
biologica dei dispositivi medici. Prove per la citotossicità in vitro. BS EN 10993-10:2013 Valutazione
biologica dei dispositivi medici. Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea.
L'unità di controllo è testata secondo la Direttiva UE 2014/30/UE e BS EN 62353:2014 Apparecchiature
elettromedicali – Test ricorrenti e test dopo la riparazione di apparecchiature elettromedicali.
Fabbricato in conformità alle norme EN 60601-1 (sicurezza) e EN 60601-1-2 (EMC);
IEC/EN 60601-1; IEC /EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Direttiva sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose (RoHS). 2011/65/UE.
Toto NON è parte integrante. Una sostanza, utilizzata separatamente, può essere considerata un
medicinale come definito dalla Direttiva sui medicinali della Comunità Europea (Direttiva 2001/83/EC,
come modificata) e dal Regolamento sui medicinali per uso umano 2012 (SI 2012/1916).
Toto NON incorpora come parte integrante alcuna sostanza o derivato del sangue umano come
definito al punto 10 dell'articolo 1 Direttiva sui medicinali delle Comunità europee (Direttiva 2001/83/
CE e successive modifiche), né è fabbricato utilizzando tessuti di origine animale come definiti dalla
stessa direttiva.
Non è consentito apportare alcuna modifica alla presente attrezzatura.
Segnalazione di reclami ed eventi avversi
Il professionista sanitario (es. cliente o utente di questo sistema di prodotti) che abbia lamentele
o sia insoddisfatto della qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, efficacia o prestazioni del
prodotto deve informarne il distributore o Frontier Therapeutics Limited
Se un prodotto di Frontier Therapeutics Limited non funziona correttamente e si sospetta che abbia
causato o contribuito alla morte o a gravi lesioni di un paziente, Frontier Therapeutics, il medico,
il distributore e l'autorità competente locale devono essere immediatamente informati. Quando
si sporge reclamo, indicare nome e numero dei componenti, i numeri di lotto, il proprio nome
e indirizzo, la natura del reclamo e la specificazione se sia necessaria o no una relazione scritta
da parte del distributore.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni, contattare Frontier Therapeutics Limited al numero +44 (0) 330 460 6030
o visitare il nostro sito web www.frontier-group.co.uk.

Specifiche tecniche

Toto Touch è conforme alle seguenti direttive e norme armonizzate UE:
Direttiva
MDD 93/42/CEE e
MDR 2017/745
Direttiva sulla restrizione
dell'uso di determinate
sostanze pericolose
(RoHS). 2011/65/UE
Norma armonizzata
EN 60601-1:2006/A1:2013
(sicurezza elettrica)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(EMC)
EN 50581:2012
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Norme di emissione EMC
di riferimento
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Armoniche)
EN 61000-3-3-2013 (Flicker)
N/D