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Ecoray HF-525 Plus Instrucciones De Uso

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DANIEL
GONZALEZ
S.A.
Fabricante: ECORAY CO., LTD. #714-716, ForHu B/D, 58, Wangsimni ro, Seongdong
gu, Seoul, Corea del Sur 04778.
Importador: DANIEL GONZÁLEZ S.A.. ZEBALLOS 1757, ROSARIO, PROVINCIA DE
SANTA FE.
Sistema de diagnóstico por rayos X
Marca: EcoRay
Modelo: HF-525 Plus
Número de serie: ______ Fecha de fabricación: ______ Plazo de validez: ______
Directora Técnica: Farm. MÓNICA ALEJANDRA LEHMANN, MP Nº 3637.
Producto autorizado por la ANMAT PM 2574-3
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Las condiciones específicas de funcionamiento, almacenamiento y transporte del
producto, instrucciones de uso, advertencias y precauciones se detallan en las
instrucciones de uso.
RÓTULO E INSTRUCCIONES
Sistema de diagnóstico por rayos X
HF-525 Plus
Disp.2318/02 – ANEXO IIIB
ANEXO III.B - PROYECTO DE RÓTULO
DE USO
IF-2022-83379412-APN-INPM#ANMAT
Página 1 de 41
PM 2574-3
Hoja 1 de 41

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Resumen de contenidos para Ecoray HF-525 Plus

  • Página 1 HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB ANEXO III.B - PROYECTO DE RÓTULO Fabricante: ECORAY CO., LTD. #714-716, ForHu B/D, 58, Wangsimni ro, Seongdong gu, Seoul, Corea del Sur 04778. Importador: DANIEL GONZÁLEZ S.A.. ZEBALLOS 1757, ROSARIO, PROVINCIA DE SANTA FE.

  • Página 2: Uso Previsto

    3.2.1. USO PREVISTO Los sistemas HF-525 Plus están diseñado para ser utilizado en el diagnóstico por imágenes en seres humanos y permite obtener buenas imágenes radiográficas mediante la regulación por microprocesadores de valores digitales de exposición, los cuales pueden ser controlados por un médico o técnico calificado / capacitado.

  • Página 3: Precauciones Relativas A Explosiones O Descargas Eléctricas

    Hoja 3 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Nunca use el sistema si sospecha que algún componente eléctrico o generador de radiación esté defectuoso o si el sistema presenta fallas inesperadas.

  • Página 4: Consideraciones Sobre Protección Radiológica

    Hoja 4 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Siempre tenga en cuenta que cualquier material que se introduzca en la ruta de la radiación entre el paciente y el receptor de imagen (por ejemplo, la película) tendrá una influencia negativa en la calidad de la imagen, así...

  • Página 5: Recomendaciones

    3.3.1.1. Emisión electromagnética HF-525 PLUS está fabricado para ser utilizado en el entorno electromagnético designado en la siguiente tabla. El usuario del HF-525 PLUS debe comprobar si el equipo se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético...
  • Página 6 (Caída del 60%, si U vuelva al estado comerciales u hospitalarios. interrupciones de 5 ciclos de preinterferencia Si el HF-525 PLUS se va a operar después de la corta duración de y 70% U sin una fuente de alimentación manipulación por variaciones de (30% de caída, si U...
  • Página 7 S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB HF-525 PLUS está fabricado para ser utilizado en el entorno electromagnético designado en la siguiente tabla. El usuario del HF-525 PLUS debe comprobar si el equipo se utiliza en dicho entorno. IEC 60601 Nivel de Entorno electromagnético - Guía...

  • Página 8: Uso Del Sistema

    RF fijos. Si la intensidad del campo medida en la ubicación del HF-525 PLUS excede el nivel de RF permisible, se debe verificar el funcionamiento normal del HF-525 PLUS. Si el HF-525 PLUS presenta un rendimiento anormal, se requiere una acción adicional, como reubicar o redirigir el equipo.
  • Página 9 RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 9 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Función Descripción de la función Encendido Interruptor de encendido / apagado para suministrar apagado energía al generador Interruptor Si el dispositivo se para, restablecer la condición de...
  • Página 10 RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 10 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB puerto de medidor Conexión con medidor DAP puerto de PC Puerto, conexión con PC Interruptor Conector con manillar...
  • Página 11 DE USO GONZALEZ Hoja 11 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB 3.3.2.3. Apagado Para apagar el sistema de rayos X, presione el interruptor de encendido en la consola para apagarlo. La activación del interruptor de “Apagado” de la consola detendrá el funcionamiento del sistema de rayos X al mismo tiempo.

  • Página 12: Apagado De Emergencia

    GONZALEZ Hoja 12 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB 3.3.2.4. Apagado de emergencia En caso de emergencia, presione el interruptor de emergencia en el costado de la hebilla de la mesa para cortar la alimentación.

  • Página 13: Visualización Y Funciones De Las Teclas Del Control

    RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 13 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB 3.3.2.5. Visualización y funciones de las teclas del control Nombre Icono Función Encendido. Interruptor de encendido / apagado Apagado.
  • Página 14 DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 14 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Velocidad del ánodo = velocidad baja Velocidad de rotor doble Velocidad del ánodo =alta velocidad Estado de exposición a Muestra Listo, condición de rayos X para disparar.
  • Página 15 DE USO GONZALEZ Hoja 15 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Campo de selección de Puede seleccionar uno o dos o todos los sensores cámara. de cámara. (LED ENCENDIDO = activado) cámara...

  • Página 16: Cómo Utilizar La Función Apr (Radiografía Programable Anatómica)

    DE USO GONZALEZ Hoja 16 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Tamaño de cuerpo seleccionable (S, M, L, Aux) en APR. Seleccione la ubicación de Bucky como NO Bucky, Table Bucky, Wall Bucky Stand.
  • Página 17 RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 17 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB icono Función de Pequeño (o delgado) Talla mediana Tamaño grande (adultos) Selección adicional (si es necesario, prográmela) Selección de la sub parte del cuerpo.
  • Página 18 GONZALEZ Hoja 18 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Seleccione 'Cofre' en el menú superior y presione F3 para fijarlo en el Cofre, luego la parte del cuerpo seleccionada aparece en la pantalla LCD Cuando se selecciona la parte principal del cuerpo (Pecho), presione F3 para encontrar 'Hombro' y el icono aparecerá...
  • Página 19 DE USO GONZALEZ Hoja 19 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB icono Función de Con Abdomen seleccionado, presione F3 para seleccionar en 'Abdomen', luego su parte del cuerpo aparece en la pantalla LCD.
  • Página 20 DE USO GONZALEZ Hoja 20 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB icono Función de Con Pie seleccionado, presione F3 para seleccionar en 'Pie', luego su parte del cuerpo aparece en la pantalla LCD.

  • Página 21: Utilización Prevista

    Hoja 21 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Mientras se irradian los rayos X, se enciende la lámpara indicadora de funcionamiento de rayos X Ready de la consola (1) y se emite un pitido para informar al usuario de que los rayos X se están exponiendo.

  • Página 22: Descripción Del Sistema

    X, son utilizados para el diagnóstico en todas las partes del cuerpo humano. El HF-525 Plus está diseñado para ser utilizado en el diagnóstico de seres humanos. El mismo logra muy buena eficiencia gracias a su control digital por microprocesador. El médico o técnico calificado / capacitado logra en pacientes adultos y pediátricos...

  • Página 23: Modo De Selección Del Bucky

    RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 23 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB NO Función Descripción de la función Generador Control de rayos X mediante la consola OP. Consola del generador Visualización del parámetro de rayos X, condición operativa...
  • Página 24 DE USO GONZALEZ Hoja 24 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Bandeja de casete ● Rejilla (1) Hay una rejilla dentro del dispositivo Bucky para eliminar la radiación dispersa. ● Cámara AEC (opcional) (1) La cámara AEC está...

  • Página 25: Como Guardar El Conjunto De Valores De Rayos X Deseado

    Hoja 25 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB NOTA: La configuración de la consola indica cómo activar el dispositivo Bucky. 3.4.1.4. Como guardar el conjunto de valores de rayos X deseado El conjunto de valores de rayos X se puede guardar en cada Bucky (Table Bucky, Stand Bucky).
  • Página 26 DE USO GONZALEZ Hoja 26 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB NOTA: El modo SETUP de la consola puede definir los detalles de la función AEC. (solo modo Eng). Nº 1 AEC ON / OFF (activarlo o desactivarlo).

  • Página 27: Visualización De La Condición Del Sistema

    Hoja 27 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB La función DAP muestra el valor de la dosis producida por el tubo. Se muestra en la pantalla de la consola después de la exposición a los rayos X.
  • Página 28 GONZALEZ Hoja 28 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Nº 1 Muestra la condición de configuración de la consola. Si el equipo de rayos X supera el límite, el LED de sobrecarga se encenderá...

  • Página 29: Cómo Utilizar La Barra Del Manillar Del Soporte Del Tubo

    GONZALEZ Hoja 29 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Mientras se irradian los rayos X, se enciende la lámpara indicadora de ● funcionamiento de rayos X Ready de la consola (Figura 1) y se emite un pitido para informar al usuario de que los rayos X se están exponiendo.

  • Página 30: Barra De Posicionamiento Del Tubo

    GONZALEZ Hoja 30 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB ● Figura 1 Muestra el estado de funcionamiento de Ready y X-Ray en la consola. Cuando Ready se está ejecutando en la consola, el ícono Ready se ilumina en verde (Figura 1).
  • Página 31 Este es un dispositivo para controlar el área de irradiación de rayos X. ● Figura 6 El soporte de tubo y el techo de la HF-525 Plus se fijan mediante un electroimán. Estos botones se encuentran en la parte delantera, trasera, izquierda, derecha...

  • Página 32: Colimador

    Hoja 32 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB y la unidad de techo. Cuando el interruptor está en "Off", está en el estado LOCK y cuando el interruptor está "ON", está en el estado LOCK Free. El interruptor de bloqueo (Figura 6) está...

  • Página 33: Operación Del Colimador

    GONZALEZ Hoja 33 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB ● Figura 5 Gire esta apertura para ajustar el área irradiada de los rayos X. Ajuste la perilla del eje X (Figura 5), sostenga la perilla (Figura 5) y gírela hacia la derecha para aumentar el área de irradiación y hacia la izquierda para reducir...

  • Página 34: Calibración

    X) y se puede guardar. 3.4.2.1.2. Herramientas y equipos para calibración La calibración requiere las siguientes herramientas y equipos. Programa de software de calibración de Ecoray (CD) ● Voltímetro digital (DVM) ●...

  • Página 35: Componentes Críticos Que Podrían Afectar El Desempeño Del Producto

    3.4.3. Mantenimiento 3.4.3.1. Descripción general HF-525 Plus requiere el mantenimiento del sistema de rayos X de forma regular y periódica para mantener el rendimiento y la funcionalidad del sistema de rayos X. Por lo tanto, los usuarios del sistema de rayos X deben preparar un plan de mantenimiento del sistema de rayos X y ejecutar el mantenimiento del sistema de rayos X de manera regular y periódica.

  • Página 36: Cualificaciones Del Ingeniero De Mantenimiento

    RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 36 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB Compruebe funcionamiento ○ generador (ruido, dosis de rayos X, etc.) Verifique el rendimiento y el estado Estado ○...
  • Página 37 GONZALEZ Hoja 37 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB ■ Si hay humedad en el exterior del sistema de rayos X, elimine el agua inmediatamente con un paño seco. ■ Al limpiar el exterior del sistema de rayos X, se debe tener cuidado de no rayar el sistema de rayos X.

  • Página 38: Protección Radiológica

    Hoja 38 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB El sistema produce rayos X. Si no observa las medidas de seguridad y precauciones requeridas por su organismo regulador de protección radiológica local, estos rayos X pueden ser peligrosos tanto para el personal operativo como para otras personas.

  • Página 39: Compatibilidad Electromagnética

    Hoja 39 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB ADVERTENCIA: Cuando inicie la radiación y no se muestre ninguna imagen en vivo, aunque definitivamente se hayan realizado todos los ajustes necesarios, comuníquese con su centro de servicio posventa.

  • Página 40: Requisitos Ambientales

    DE USO GONZALEZ Hoja 40 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB 3.12.2. Requisitos ambientales 3.12.2.1. Condiciones de uso Ambiental: 10℃ a 35℃ Humedad relativa: 10% a 70% (sin condiciones de rocío) Presión atmosférica: 800 hPa a 1060 hPa 3.12.2.2.
  • Página 41 PM 2574-3 RÓTULO E INSTRUCCIONES DANIEL DE USO GONZALEZ Hoja 41 de 41 Sistema de diagnóstico por rayos X S.A. HF-525 Plus Disp.2318/02 – ANEXO IIIB No Aplica. IF-2022-83379412-APN-INPM#ANMAT Página 41 de 41...
  • Página 42 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional Las Malvinas son argentinas Hoja Adicional de Firmas Anexo Número: IF-2022-83379412-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 11 de Agosto de 2022 Referencia: rótulos e instrucciones de uso DANIEL GONZALEZ SOCIEDAD ANONIMA El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 41 pagina/s. Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2022.08.11 07:55:46 -03:00 Marcela Claudia Rizzo...

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