Resumen de contenidos para MES SQA-iO
- Página 1 Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 Manual del usuario Versión: 5 de julio de 2022 Catálogo#: IO-ML-01677-00 Página | 1...
-
Página 2: Tabla De Contenido
Archivo de la prueba de eficiencia Informe de la prueba de eficiencia SECCIÓN 7: Solicitar y cargar créditos para pruebas SECCIÓN 8: Configuración de los valores predeterminados del SQA-iO Perfil del usuario Gestión de los usuarios Análisis de muestra del paciente... -
Página 3: Sección 1: Especificaciones Y Requisitos Del Sistema
SECCIÓN 1: Especificaciones y requisitos del sistema El SQA-iO es un dispositivo médico de análisis de muestras seminales frescas de alto rendimiento, mediante el uso de un PC. El dispositivo funciona con una aplicación informática que contiene información sobre el dispositivo, el paciente, la muestra, los resultados de la prueba y las instalaciones. -
Página 4: Temperatura, Humedad Y Altitud De Funcionamiento
SECCIÓN 2: Resumen general del sistema, parámetros del semen y rango de valores reportados El SQA-iO es un dispositivo médico de análisis de muestras seminales frescas de alto rendimiento, mediante el uso de un PC. El dispositivo funciona con una aplicación informática que contiene información del dispositivo, el paciente, la muestra, los resultados del análisis y la información del centro. -
Página 5: Sección 3: Tecnología
Inserción del capilar en el SQA-iO • Después de llenar el capilar (véase la sección del apéndice para las directrices), inserte el capilar de prueba SQA hasta el final en la cámara de medición del SQA-iO con el PISTÓN AZUL hacia abajo. Página | 5... -
Página 6: Sección 4: Empezando
Después de 15 minutos de inactividad del SQA-iO, el mecanismo de seguridad de la aplicación SQA-iO avisará al usuario de que se agotará el tiempo de espera. Si el usuario no utiliza la aplicación SQA-iO en 5 minutos, ésta se apagará automáticamente y el usuario deberá volver a iniciar sesión para utilizar el dispositivo. -
Página 7: Análisis De Muestra Del Paciente
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 Análisis de muestra del paciente Introduzca los datos del paciente y de la muestra en la pantalla ANÁLISIS DE MUESTRA DEL PACIENTE que se ve arriba. Los campos obligatorios se indican con un asterisco * y aparecerá un mensaje de error si están vacíos. NOTA: Aunque el volumen de la muestra no es un campo obligatorio, algunos parámetros del semen que están relacionados con el volumen de la muestra no se presentarán si no se introduce el volumen. -
Página 8: Resultados Del Análisis
Si no hay flecha, los resultados de los análisis están en el rango normal o no hay valor de referencia para el parámetro. Los VALORES DE REFERENCIA predeterminados son proporcionados por el fabricante basándose en las directrices de la OMS/MES. Vaya a CONFIGURACIÓN para establecer los valores predeterminados de referencia propios del laboratorio. -
Página 9: Baja Calidad - Enviar Resultados Manuales
Los resultados de las pruebas de baja calidad pueden notificarse como < (menor que) o > (mayor que) cuando uno o más de los parámetros caen por debajo del rango dinámico del SQA-iO y no se emplea la opción ENVIAR RESULTADOS MANUALES. - Página 10 Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 La evaluación manual de resultados no requiere añadir el resultado de FORMAS NORMALES; sin embargo, al excluirlo se eliminarán los resultados relacionados (como se muestra a continuación). * Tenga en cuenta que al salir de la pantalla de evaluación manual, los resultados de Motilidad y Concentración no pueden ser enviados o editados.
-
Página 11: Análisis De La Muestra Del Paciente - Informe De Análisis De Semen
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 Análisis de la muestra del paciente - Informe de análisis de semen El informe de análisis de semen puede personalizarse en la sección CONFIGURACIÓN. Muestra la información sobre el centro de análisis, todos los resultados de los análisis, un gráfico de motilidad e información del paciente y del médico, así... -
Página 12: Pantalla De Información Del Paciente
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 Información del paciente La pantalla de INFORMACIÓN DEL PACIENTE sirve para gestionar la información detallada del paciente. Se pueden agregar nuevos pacientes haciendo clic en AÑADIR NUEVO. La información del paciente puede editarse o borrarse haciendo clic en los iconos bajo ACCIÓN. -
Página 13: Sección 6: Cc / Control De Calidad Y Eficiencia
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 SECCIÓN 6: CC / Control de Calidad y Eficiencia Seleccione control de calidad/eficiencia en el panel de navegación para ejecutar los tres niveles de de control de calidad de las perlas QwikCheck o para realizar pruebas de eficiencia. Siga las instrucciones del prospecto del envase cuando se ejecuten los controles de las perlas QwikCheck o las muestras de aptitud. -
Página 14: Resultados De Los Controles De Calidad Y Acciones Correctivas
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 Resultados y acciones correctivas: • RESULTADOS: La prueba de control dura unos 20 segundos por prueba. Los resultados se muestran automáticamente y, si están fuera de rango, se mostrará una alerta de ACCIÓN CORRECTIVA. Seleccione el botón de ACCIÓN CORRECTIVA para identificar la causa de los resultados fuera de rango. -
Página 15: Informe De Los Controles De Calidad
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 • Informe de pruebas de los controles de calidad: Después de realizar una prueba, seleccione el botón REPORTE para ejecutar un informe de control de calidad que muestra los resultados y un gráfico. Página | 15... -
Página 16: Pruebas De Eficiencia De Las Muestras
Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022 Pruebas de eficiencia de las muestras • Seleccione control de calidad/aptitud en el panel de navegación, luego active la pestaña de pruebas de aptitud para visualizar la siguiente pantalla. • PROGRAMAS: Existen cuatro diferentes programas disponibles que pueden seleccionarse desde: NEQAS QuaDeGa CAP/API... -
Página 17: Informe De La Prueba De Eficiencia
RESULTADOS: La prueba de eficiencia se demora aproximadamente 20 segundos por prueba. Los resultados de la concentración se muestran automáticamente. Si los resultados indican que el dispositivo SQA-iO no se limpió efectivamente antes de la prueba, los resultados se mostrarán con color rojo y una opción para una nueva prueba estará... -
Página 18: Sección 7: Kit De Prueba Sqa-Io Y Créditos De Prueba
Instrucciones completas para el uso de los suministros El SQA-iO no puede funcionar sin créditos de prueba. Con cada nuevo kit de prueba hay un CÓDIGO DE CRÉDITO DE PRUEBA único generado aleatoriamente. Cuando reciba un nuevo kit de prueba, introduzca este código en el SQA-iO cuando aparezca una pantalla emergente. -
Página 19: Gestión De Los Usuarios
ANÁLISIS DE MUESTRA DEL PACIENTE: Los Usuarios con permiso de editor pueden seleccionar esta opción para configurar los valores predeterminados del SQA-iO para probar las muestras de los pacientes y para establecer los nombres de los campos OPCIONALES y los formatos de edad/fecha de nacimiento y altura/peso del paciente. -
Página 20: Sección 9: Servicio
• DATOS DE SERVICIO y parámetros clave: verifique que el dispositivo SQA-iO esté listo para las pruebas. • Guía del usuario, manual de servicio y la resolución de problemas: Haga clic en los enlaces proporcionados Contáctenos... -
Página 21: Apéndice 1: Llenado Del Capilar Con Una Muestra De Volumen Normal
5. Empuje lentamente la válvula de separación azul hasta que esté nivelado con el plástico (Fig. 4). 6. Inserte el capilar de prueba en el SQA-iO hasta el final con la válvula azul hacia abajo (Fig. 5) Fig. 3: Limpie la punta Fig. -
Página 22: Apéndice 2: Llenado Del Capilar Con Una Muestra De Bajo Volumen
(Figura 3) • Retire completamente la válvula de separación azul (Figura 4) • Inserte el capilar de prueba en el SQA-iO Fig. 2: Retire la jeringa Fig. 3: Empuje la válvula Fig 4: Retire la válvula hacia fuera... -
Página 23: Apéndice 3: Limpieza Del Sqa-Io
Introduzca el cepillo largo suministrado en el kit de su pruebas • (con las cerdas hacia abajo) en la cámara del SQA-iO de la misma manera que se introduciría un capilar de prueba (Fig 1 y Saque el cepillo, aplicando presión hacia abajo para barrer o •... -
Página 24: Apéndice 4: Valores Referenciales De Los Parámetros Seminales
* Los valores de referencia establecidos más arriba se basan en los datos del manual de la 5 ª ª edición de la OMS o del MES (para los parámetros propios del semen). Cada laboratorio/clínica puede establecer sus propios requisitos y puntos de corte para los parámetros del semen. Página | 24... -
Página 25: Apéndice 5: Datos De Rendimiento Del Producto
Veracidad : La veracidad del dispositivo SQA-iO se determinó en función de la correlación con los resultados de SQA PREDICATE y en base a la concordancia porcentual de resultados positivos y negativos. Se usaron los valores ª... -
Página 26: Garantía Del Analizador De Calidad De Esperma Sqa-Io
El SQA-iO no está usado, operado o abierto por nadie más que el comprador. • El SQA-iO no es atendido por nadie o cualquier otra entidad que no sea MES o su designado. • El SQA-iO se utiliza, tal y como está etiquetado, sólo para pruebas de semen humano, se transporta en su caja original, se almacena en el rango de temperatura adecuado y sólo se utilizan los... -
Página 27: Apéndice 7: Advertencias E Información Regulatoria
Japonés MAH: Jaffco LTD, Hirofumi Morita Correo Electrónico:toiawase@jaffcoltd.com 17-15 Komazawa 1-chome Setagaya-ku Tokio 1540012 JAPÓN Fabricante: Medical Electronic Systems, Ltd. 20 Alon Hatavor St., Zone 6, P.O. Box 3017, Caesarea Ind. Park 3088900, Israel SQA-iO Catálogo#: IO-ML-01677-00 Página | 27...