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Resumen de contenidos para INTELLIGO IGF 2.1
- Página 1 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Sistemas de control continuo de glucosa (Transmisor, sensor, aplicación) MANUAL DEL USUARIO Modelo: IGF 2.1 2274 INTELLIGO B.V. Keizersgracht 241, 1017, Amsterdam, Netherlands Tel: +30 69 77 01 13 76 www.intelligofree.com, info@intelligofree.com...
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Página 2: Tabla De Contenido
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Índice Terminología ............................1 1 Resumen del producto ........................2 1.1 Resumen del sensor ......................3 1.2 Descripción del transmisor ....................4 1.3 Resumen de la aplicación ....................5 1.4 Software de gestión e intercambio de datos - Resumen del análisis estadístico ... 6 2 Información de seguridad ...................... - Página 3 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 11.3 Obligación de la garantía ....................37 11.4 Declaración de la garantía....................37 12 Símbolo de la etiqueta y descripción gráfica ................39 13 Fecha de fabricación ........................40 Apéndice ............................41...
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Página 4: Terminología
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Terminología Un componente del sistema de control, incluido el aplicador, el electrodo del sensor y la base del sensor. El aplicador inserta el Sensor electrodo del sensor debajo de la piel para medir el nivel de glucosa en los fluidos intersticiales. -
Página 5: Resumen Del Producto
14 días y forma una curva continua de glucosa en sangre. Además, se pueden registrar como eventos las cenas, los deportes, la medicación y otras actividades. El MARD del CGM de Intelligo Free es del 9,86 % Sensor Aplicación de intelliGo Transmisor Software de análisis... -
Página 6: Resumen Del Sensor
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 1.1 Resumen del sensor Botón Traba de seguridad Base del sensor y parche adhesivo Sensor El sensor de control continuo de glucosa es un producto que viene empacado en un estuche sellado y esterilizado. El sensor está compuesto principalmente de un aplicador, una base del sensor y un electrodo del sensor. -
Página 7: Descripción Del Transmisor
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Método de esterilización Esterilización por radiación Período de validez 8 meses Alimentación Alimentación interna 1.2 Descripción del transmisor El transmisor de control continuo de glucosa es un componente que está conectado a la base del sensor. Una vez que el transmisor está incrustado en la base del sensor y el electrodo del sensor se activa mediante la aplicación, el transmisor envía el valor de glucosa del sensor a la aplicación. -
Página 8: Resumen De La Aplicación
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 1.3 Resumen de la aplicación La app es una aplicación médica móvil del sistema de control continuo de glucosa que recibe y procesa lecturas de glucosa. El software muestra en tiempo real las lecturas de glucosa, las curvas de tendencia, las flechas de tendencia y el estado del transmisor. -
Página 9: Software De Gestión E Intercambio De Datos - Resumen Del Análisis Estadístico
Todos los datos de glucosa se transmiten en tiempo real desde la aplicación móvil al portal de Intelligo Free, www.intelligofreeshare.com. El usuario puede ceder el acceso a terceros para el control remoto. El portal incluye el software de análisis estadístico para procesar y analizar los datos de glucosa, y para producir útiles informes. -
Página 10: Información De Seguridad
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 2 Información de seguridad 2.1 Definición de la aplicación El dispositivo está destinado al registro continuo o periódico de los niveles de glucosa en el fluido intersticial para pacientes menores y adultos con diabetes. La información tiene el objetivo de brindar asistencia, en lugar de reemplazar el control estándar de glucosa, y sirve para detectar tendencias y rastrear patrones que provean información de referencia para que los pacientes puedan manejar mejor la diabetes. - Página 11 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Lea detenidamente las instrucciones. El uso incorrecto del sistema continuo de control de glucosa en sangre puede provocar equivocaciones en la información provista por el sistema o afectar el rendimiento del mismo y pasar por alto incidentes de alta o baja glucosa en sangre.
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Página 12: Precauciones
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Cuando el CGMS muestre que el nivel de glucosa es bajo o está cerca del límite bajo, realice una prueba de punción digital con un medidor de glucosa en sangre. El CGMS contiene piezas pequeñas que pueden provocar asfixia si se ingieren. Manténgalas fuera del alcance de los niños. - Página 13 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 El transmisor puede reutilizarse hasta 3 años mientras dure la vida útil. Por lo tanto, no lo deseche. En muy pocos casos, el sensor puede ofrecer lecturas inexactas de glucosa. Si cree que la lectura de glucosa es incorrecta o inconsistente con los síntomas, realice una prueba de punción digital de glucosa y revise para asegurarse de que el sensor no esté...
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Página 14: Riesgo Y Eficacia
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 3 Riesgo y Eficacia 3.1 Riesgo Insertar los sensores y usar cintas adhesivas no provocan tantas infecciones, sangrado, dolor o irritación en la piel (enrojecimiento, hinchazón, hematomas, picazón, cicatrices o decoloración). Si estos síntomas aparecen, el paciente puede sentirse incómodo en el lugar donde se inserte el sensor. -
Página 15: Instalación Y Uso
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 4 Instalación y Uso Este capítulo describe cómo usar su sistema CGM de Intelligo Free. Por favor, lea con detenimiento antes del uso y siga las indicaciones paso a paso. 4.1 Instalación 4.1.1 Instalación y configuración de la app a) Descargue la aplicación de Google Play o del App Store. - Página 16 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Controle la fecha de vencimiento antes de la inserción. Sitio de inserción 3) Limpiar el sitio de inserción a) Limpie el sitio de inserción con un paño con alcohol y deje secar antes de seguir.
- Página 17 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Presione el botón superior del aplicador y el electrodo del sensor se insertará automáticamente. Tire suavemente del aplicador hasta que vea el parche adhesivo. Asegúrese de que la cinta esté bien adherida. Pase los dedos por el adhesivo. Deslice el transmisor (lado con punta) hasta la ranura opuesta en la base del sensor.
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Página 18: Uso
TR-1P) de los sistemas de control continuo de glucosa son compatibles unos con otros. Los productos de distintas generaciones no pueden conectarse y, por lo tanto, no funcionan. Asegúrese de que el sistema utilice la versión correcta del software Intelligo Free. 4.2 Uso 4.2.1 Transmisor emparejado ESCRIBA LA ID DEL TRANSMISOR Escriba el número de serie y el código PIN del... - Página 19 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 ESCRIBIR LA ID DEL TRANSMISOR Escriba el número de lote del sensor para «Start El pin del transmisor está estampado sobre el CGM» (Comenzar CGM). transmisor y también en el envase ID DEL SENSOR ID DE FÁBRICA El código de calibración de fábrica está...
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Página 20: Lecturas Y Curva Del Sensor De Glucosa
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 ESCRIBIR VALOR BG Tome la lectura del medidor BG y escriba el valor a continuación Calibración inicial durante la actualización. Escriba mg/dL Nota: Realice la calibración antes de las comidas. CALIBRACIÓN Inicio Calibración Informes Historial Ajustes 4.2.2 Lecturas y curva del sensor de glucosa Las lecturas y la curva de tendencia de la glucosa en sangre se muestran en la pantalla... -
Página 21: Finalizar Sesión Y Extraer El Sensor
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Pantalla principal Historial Precaución El control continuo de la glucosa no puede utilizarse como base para el diagnóstico de la diabetes como, por ejemplo, con una inyección de insulina. No reemplaza al medidor de glucosa en sangre. El valor de glucosa en sangre puede diferir de la lectura de glucosa del CGM. - Página 22 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Vaya a Ajustes. Haga clic en «detener sensor» para terminar el control. Detener sensor ¿Realmente desea detener Nota: Después de terminar el sensor, la aplicación no el sensor? recibirá las lecturas de BG ni alarmas o alertas. SÍ...
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Página 23: Calibración
área alrededor del electrodo del sensor. 4.4 Calibración El CGM de Intelligo puede calibrarse de forma opcional para mantener una mejor exactitud durante todo el proceso de control. Los puntos temporales de calibración son los siguientes: ... - Página 24 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 El CGM de Intelligo Free no puede calibrarse durante un cambio rápido de niveles de glucosa y el rango general de cambio es de 0,11 mmol/l (1,98 mg/dl) por minuto. No calibre cuando una sola flecha o la flecha doble aparezcan en la interfaz de la aplicación.
- Página 25 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 4.4.2 Cómo calibrar bien Qué hacer Qué no debe hacerse No calibre en exceso: calibre dos o tres veces por día, ni Calibrar cuando la lectura CGM esté dentro del rango objetivo. Si más ni menos, en caso de: Lecturas CGMS por encima del es posible, cerca del objetivo BG.
- Página 26 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Es mejor validar que el BG real esté estable. Cuando no esté seguro de si su BG está estable, haga una prueba de punción digital dos veces en un intervalo de 5 minutos. Si la segunda lectura es similar a la primera, haga una calibración con la última prueba BG.
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Página 27: Introducción A La Interfaz De La Aplicación Y Aplicación De Función
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 5 Introducción a la interfaz de la aplicación y aplicación de función 5.1 Interfaz principal La interfaz principal contiene las lecturas de glucosa, la curva de glucosa, las flechas de tendencia y el estado del CGM. Agregar nota (insulina, carbohidratos, deportes, medicina) Lecturas de CMG... -
Página 28: Flechas De Tendencia
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 5.1.1 Flechas de tendencia: Flechas Definición Estable: La glucosa en sangre está estable (no más de 0,06 mmol/L - 1,08 mg/dL) en aumento o disminución por minuto. Aumento lento: la glucosa en sangre aumenta de 0,06 a 0,11 mmol/L (1,08- 1,98 mg/dL) por minuto. -
Página 29: Estado Del Cgm
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 5.1.3 Estado del CGM Estado del CGM ID del transmisor C5L0215 Hora de comienzo del sensor 30-06-2021 Última calibración 01-07-2021 10:30 Reemplazar sensor 12 días 8 horas Estado del sensor Iniciado Valor actual 6,28 (nA) Lectura actual Estado del CGM Haga clic en el icono «CGM»... - Página 30 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 5.2.1 Calibración Para agregar calibraciones mediante el medidor. Rango: 2,2-22,2 mmol/L (40 mg/dL- 400 mg/dL) 5.2.2 Informe TIR (Intervalo temporal, por sus siglas en inglés) indica Intervalo temporal el porcentaje de duración del valor de la glucosa dentro del rango objetivo durante un período definido.
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Página 31: Alarma/Alerta
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Ajustes Exportar datos Ver datos exportados Opción de audio Ver ajustes de alarma Transmisor y sensor Ver transmisor y sensor alarma Detener sensor Desconectar Inicio Calibración Informes Historial Ajustes Opción de audio Opción de audio Sonido Vibración Alarma/notificación... -
Página 32: Alarma Sonora
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 puede no activarse. Recuerde apagar el modo «No molestar» o «Ahorro de batería». 5.3.1 Umbrales Ajuste del Alarma Introducción Por defecto umbral Si el nivel de glucosa es inferior 4,5 mmol/L a este valor, la aplicación 3,3- 5,6 mmol/L Límite bajo activará... -
Página 33: Falla Del Sensor
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 5.3.3 Falla del sensor Falla del sensor significa que el CGMS no está funcionando normalmente. Reemplace inmediatamente el sensor cuando la alarma suene por: «Falla del sensor». No recibirá lecturas BG ni alarmas altas o bajas durante la falla del sensor. 5.3.4 Desconectado Cuando el Bluetooth del teléfono está... -
Página 34: Falla Para Presionar El Botón Superior Del Aplicador
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 6 Inconvenientes y resolución de problemas 6.1 Falla para presionar el botón superior del aplicador Deslice la traba de seguridad hasta la posición de desbloqueo. Después presione el botón superior del aplicador. 6.2 La cinta del sensor no es lo suficientemente adhesiva ... -
Página 35: Mantenimiento
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 7 Mantenimiento 7.1 Sensor Los sensores de control continuo de glucosa no se reparan. Si tiene un problema, póngase en contacto con el soporte técnico. 7.2 Transmisor Limpie la parte inferior del transmisor con un trapo húmedo o con un paño con alcohol antes o después de del uso. -
Página 36: Información Sobre Viajes
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 8 Información sobre viajes Usar sensores y transmisores es seguro cuando pasa por detectores de metal. Si tiene dudas o se siente incómodo para pasar por las puertas de seguridad, cumpla con los requisitos de la Administración de Seguridad en el Transporte. Debe informar a la agencia de inspección de seguridad que está... -
Página 37: Declaración Emc
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 9 Declaración EMC 9.1 Guías y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Los sistemas de control continuo de glucosa son adecuados para usar en entornos electromagnéticos específicos y cumplen con los siguientes requisitos estándar de emisiones. -
Página 38: Distancias Mínimas De Separación Recomendadas
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Interrupciones IEC 61000-4-11 tensión 9.3 Distancias mínimas de separación recomendadas El equipo inalámbrico RF se utiliza en distintas ubicaciones del cuidado de la salud. Por lo tanto, cuando el CGMS se utiliza cerca de otros equipos médicos o sistemas, el rendimiento básico de ese equipo médico o sistema puede verse afectado. -
Página 39: Ayuda Para El Usuario
Soporte técnico: INTELLIGO B.V. Dirección de registro y de funcionamiento: Keizersgracht 241, 1016 EA Ámsterdam Países Bajos info@intelligofree.com, www.intelligofree.com Soporte de ventas Soporte de ventas: INTELLIGO B.V. Dirección de registro y de funcionamiento: Keizersgracht 241, 1016 EA Ámsterdam Países Bajos info@intelligofree.com, www.intelligofree.com Quejas Soporte de ventas: INTELLIGO B.V. -
Página 40: Garantía
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 info@intelligofree.com, www.intelligofree.com 11 Garantía 11.1 Alcance y duración de la garantía En condiciones normales de uso, el comprador original cuenta con una garantía limitada cuando haya problemas de calidad con la materia prima y los procesos. El período normal de uso es menor a 11 meses desde la fecha del sensor y de 36 meses para el transmisor. - Página 41 Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 y estipula la compensación exclusiva del mismo. Si cualquier parte de la garantía limitada es ilegal o no es exigible legalmente, y es en parte ilegal u obligatoria, no afectará la vigencia de otras partes de la garantía limitada. Las otras partes son reconocidas por el comprador y siempre se interpretarán como limitadas o que tienen una licencia legal limitada.
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Página 42: Símbolo De La Etiqueta Y Descripción Gráfica
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 12 Símbolo de la etiqueta y descripción gráfica Símbolo de la etiqueta y descripción gráfica Símbolo Descripción Leer las instrucciones antes de usar Sin uso adicional No usar si el envase está dañado. Parte aplicada tipo BF Límite de temperatura Límite de humedad Esterilizado por radiación... -
Página 43: Indica El Dispositivo Médico Fabricante
Indica que el artículo es un dispositivo médico Indica el dispositivo médico fabricante Fabricante Legal INTELLIGO B.V. Keizersgracht 241, 1016 EA Ámsterdam, Países Bajos Tel: +30 69 77 01 13 76 www.intelligofree.com, info@intelligofree.com 13 Fecha de fabricación... -
Página 44: Apéndice
Versión:3 Fecha de validez: 19.10.2021 Apéndice Apéndice 1 Tarjeta de garantía Si encuentra un problema que no sean daños provocados por el hombre en el producto que adquirió, devuélvalo para hacer uso de la garantía. Información de servicio al cliente Nombre del cliente Número de contacto Dirección de contacto...