Resumen de contenidos para TSC Fluido Irrigation
- Página 1 Manual del Usuario Fluido Irrigation ® fecha de emisión: Julio, 2022 Instrucciones originales Versión: INT/R347-ES/2-07/22...
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- Página 3 Índice 1 Información general........................5 1.1 Acerca de este manual......................5 1.2 Advertencia, precaución y nota..................... 5 1.3 Uso previsto........................... 6 1.4 Indicaciones de uso....................... 6 1.5 Contacto..........................6 1.6 Preguntas frecuentes......................6 1.7 Garantía..........................6 1.8 Autorización del personal y formación...................7 1.9 Descargo de responsabilidad y declaración relativa a la propiedad intelectual.....
- Página 4 5.3.1 Calentamiento de líquidos....................30 5.3.2 Desaireación de la cámara de desaireación..............31 5.3.3 Supresión de la señal acústica..................31 ® 5.3.4 Funciones adicionales del Fluido Irrigation dispositivo..........32 5.4 Procedimientos postoperatorios................... 33 5.4.1 Irrigación postoperatoria con líquidos no calentados...........33 5.4.2 Detención del dispositivo....................34 ®...
- Página 5 Asegúrese de que tiene la versión más reciente de este manual. Encontrará los manuales actualizados en la página web: www.tsc-group.com/ptm. Lea este manual detenidamente. Complete todos los procedimientos. Realice los procedimientos en la secuencia indicada.
- Página 6 ® El Fluido Irrigation está sujeto a una declaración de garantía, que se encuentra en la página web de la empresa: www.tsc-group.com/ptm o puede obtener a través de su distribuidor local. Manual del Usuario - Información general 6 de 56...
- Página 7 Los manuales actualizados están disponibles para descarga en la The Surgical Company International B.V. página web: www.tsc-group.com/ptm. Este manual contiene información exclusiva de The Surgical Company International B.V. y todos los datos aquí...
- Página 8 1.10 Declaración relativa a la propiedad intelectual Este manual contiene información de propiedad de The Surgical Company International B.V. y todos los datos aquí mencionados están protegidos por las leyes de derechos de autor y patentes y cualquier otra disposición legal aplicable con respecto a la protección de la propiedad intelectual y, por lo tanto, no pueden reproducirse, volver a publicarse, divulgarse a terceros, transmitirse, exhibirse, transmitir o explotar de cualquier otra manera sin el consentimiento previo explícito por escrito de The Surgical Company International B.V..
- Página 9 Contraindicaciones, advertencias, precauciones, notas y símbolos El dispositivo ha sido diseñado y construido teniendo en cuenta la seguridad. Debe leer y comprender las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y las notas antes de usar el sistema. Precauciones generales de seguridad 2.1.1 Advertencias ¡Advertencia! •...
- Página 10 • No realice el mantenimiento del dispositivo mientras esté en uso. [W022] • Asegúrese de que únicamente personal autorizado utilice el sistema. [W023] Funcionamiento ¡Advertencia! • No coloque el dispositivo cerca de la cabeza del paciente si se está utilizando terapia con inhalador.
- Página 11 Antes de su utilización ¡Precaución! • No utilice el dispositivo fuera de las especificaciones ambientales: ver Especificaciones en la página 45. [C005] • Mantenga el dispositivo alejado de equipos de comunicación de radiofrecuencia portátiles y móviles, así como de instrumentos quirúrgicos de alta frecuencia o catéteres endocárdicos.
- Página 12 S. Mirza, S. Panesar, K. J. AuYong, J. French, D. Jones, and S. Akmal, “The Effects of Irrigation Fluid on Core Temperature in Endoscopic Urological Surgery,” J. Perioper. Pract., vol. 17, no. 10, pp. 494–503, Oct. 2007. P. S. Heathcote and P. M. Dyer, “The Effect of Warm Irrigation on Blood Loss during Transurethral Prostatectomy under Spinal Anaesthesia,”...
- Página 13 Límites de temperatura ambiente para transporte y almacenamiento Límites de humedad relativa para transporte y almacenamiento Límites de presión atmosférica para transporte y almacenamiento Piezas aplicadas de tipo CF (de conformidad con IEC 60601-1) Tensión CA Fusible Asegúrese de que la presión no supere los 300 mmHg. Equipotencialidad Lea el manual del usuario.
- Página 14 Marcado CE de conformidad En cuanto a riesgos de descarga eléctrica, incendio y mecánicos, solo en conformidad con ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + C1:2009 + A2:2010 + A1:2012, IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014, CAN/CSA- C22.2 No. 60601-1-6:2011 + A1:2015 Deseche siguiendo las normativas locales. Fecha de caducidad (año/mes) Precaución.
- Página 15 Cantidad No utilice el dispositivo si el embalaje está dañado. Mantenga alejado de la luz solar. Mantenga alejado de la lluvia. Supresión de la señal temporalmente audible - "audio pausado" No pirogénico Funcionamiento del dispositivo Encendido/Modo de espera Se necesita reparación Manual del Usuario - Contraindicaciones, advertencias, precauciones, notas y símbolos 15 de 56...
- Página 16 Descripción ® El Fluido Irrigation es un Sistema de calentamiento de líquidos. El sistema es apropiado para ® todos los usos, de flujo moderado a alto. El Fluido Irrigation utiliza tecnología de calentamiento ® por infrarrojos para calentar los líquidos. Basándose en sensores en línea, el Fluido Irrigation calcula la energía necesaria para calentar el líquido sin correr riesgos.
- Página 17 ® El Fluido PowerLifter II es un dispositivo independiente para ajustar la altura de las bolsas de líquido para irrigación. Ello permite regular el flujo generando presión arriba. La descripción y las ® instrucciones de uso del Fluido PowerLifter II figuran en un manual independiente. ®...
- Página 18 Panel de control Botón de expulsión para cartucho de equipo desechable Ranura para cartucho de equipo desechable Soporte de la cámara de desaireación Aberturas de ventilación Conexión de cable de suministro de alimentación Anclaje del cable Terminal de conexión equipotencial Pinza de montaje 10.
- Página 19 Pantalla En esta sección se explican los elementos que muestra la pantalla del Irrigación. Pantalla Descripción Indicador de flujo (ml/min) Indicador de volumen (l) Número de horas de funcionamiento Introduzca el equipo desechable en el dispositivo. Retire el equipo desechable del dispositivo. Entre 1000-1500 horas de funcionamiento: Si enciende el dispositivo, la pantalla muestra el símbolo durante 5 segundos.
- Página 20 Pantalla Descripción Supresión de la señal acústica Temperatura predeterminada al final de la línea. Temperatura máxima, supervisada cuando el líquido intravenoso sale del casete Error del sensor de inclinación Código de error La temperatura interna es demasiado alta para encender el dispositivo (tras comprobación de temperatura de seguridad).
- Página 21 Indicaciones Estado Solución Todo el termómetro de control está Hay un defecto. Se activa una señal en rojo. audible. La pantalla muestra el símbolo de mantenimiento/mal funcionamiento para indicar que debe realizarse el mantenimiento. • No es posible garantizar la temperatura final si se utiliza una línea de extensión. [N006] ®...
- Página 22 ® 3.3.1 Fluido Irrigation URO Set ® El Fluido Irrigation URO Set está diseñado para las intervenciones urológicas. Contiene una cámara de desaireación integrada con una válvula de retención. El juego incluye una línea separada y un tapón Luer Lock macho. ®...
- Página 23 ® 3.3.3 Fluido Irrigation Uro Spike Set ® El Fluido Irrigation URO Spike Set es una cámara de goteo con puntas. Este juego debe ® utilizarse únicamente en combinación con la Fluido Irrigation URO Patient line. cánulas de irrigación abrazadera línea del cánulas de irrigación Cámara de goteo...
- Página 24 Configuración Transporte y almacenamiento Transporte y almacene el sistema y los módulos siguiendo las Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento en la página 45. Transporte y almacene los equipos desechables siguiendo las Condiciones ambientales para el transporte en la página 47 y las Condiciones ambientales para el almacenamiento en la página ®...
- Página 25 Funcionamiento Instrucciones de seguridad antes del funcionamiento ¡Advertencia! • Antes de utilizar el sistema, lea las secciones Materiales y Antes de su utilización en Advertencias en la página 9. [W033] ® • Asegúrese de que todos los módulos estén bien conectados al Fluido portasueros antes de utilizarlo.
- Página 26 Preparativos antes del funcionamiento ¡Advertencia! ® Asegúrese de que el Fluido Irrigación no esté dañado y que las rejillas de ventilación (en la parte lateral e inferior del dispositivo) no estén tapadas. [W061] ¡Precaución! ® • Antes de usar el Fluido Irrigación, deberá...
- Página 27 5.2.1 Encendido del Irrigación ® Siga estos pasos para encender el Fluido Irrigación. Antes de encender el módulo, asegúrese de que no se haya introducido ningún equipo desechable en el dispositivo. [N011] Conecte el enchufe de red del adaptador de cable de suministro de alimentación a un enchufe con toma de tierra.
- Página 28 • El equipo desechable solo cabe en el dispositivo cuando se introduce en la dirección correcta. No ejerza una fuerza excesiva para introducir el equipo desechable. [C032] En las siguientes imágenes no se muestran las líneas desechables. [N013] Siga estos pasos para introducir un juego desechable. Sujete el cartucho (2) junto a la abrazadera (3).
- Página 29 ® Siga estos pasos para cebar el Fluido Irrigation URO Set. Cierre las pinzas (4), (8) del equipo desechable. Conecte las cánulas (9) a la bolsa de líquido para irrigación del hospital. Abra las pinzas del equipo desechable (4), (8). Asegúrese de no abrir la pinza de la cánula que no se haya usado.
- Página 30 Utilización del dispositivo Debe preparar el sistema antes de utilizarlo (consulte Preparativos antes del funcionamiento en la página 26). 5.3.1 Calentamiento de líquidos ¡Advertencia! ® • Asegúrese de que la pantalla del panel de control del Fluido Irrigación muestre la temperatura inicial (37°C) antes de calentar líquidos.
- Página 31 5.3.2 Desaireación de la cámara de desaireación Si la cámara de desaireación contiene más de una cuarta parte de aire, deberá desairearse de la siguiente forma: Retire el tapón de la válvula de desaireación de la cámara de desaireación (3). Introduzca una jeringa (1) en la válvula de desaireación y presione ligeramente la jeringa para abrirla.
- Página 32 ® 5.3.4 Funciones adicionales del Fluido Irrigation dispositivo La pantalla del panel de control del Sistema de calentamiento de líquidos puede mostrar información adicional relativa al líquido suministrado. Siga este paso para modificar la información mostrada del flujo/volumen (6). Pulse el botón de flujo/volumen (2) para que la información mostrada alterne entre: •...
- Página 33 Procedimientos postoperatorios No realice procedimientos postoperatorios mientras el dispositivo esté en funcionamiento. 5.4.1 Irrigación postoperatoria con líquidos no calentados Siga estos pasos para detener el calentamiento de los líquidos mientras continúa la irrigación. Cierre todas las abrazaderas (4), (7), (8). ®...
- Página 34 5.4.2 Detención del dispositivo Siga este paso para dejar de calentar líquidos. Pulse el botón de encendido/modo de espera (1) del ® Fluido Irrigación. El indicador de encendido/modo de espera (1) se encenderá en naranja. Cuando el dispositivo entre en modo de espera, no calentará los líquidos.
- Página 35 restablecer en modo de espera. El restablecimiento puede realizarse únicamente si el dispositivo está encendido y se ve el indicador de mantenimiento/mal funcionamiento. [N022] Siga este paso para restablecer el dispositivo. Pulse los botones de selección de temperatura (4) junto con el botón de flujo/volumen (2) durante 2 segundos.
- Página 36 Mantenimiento Si surge algún problema con el dispositivo, consulte Solución de problemas en la página 39. Precauciones ¡Advertencia! • El mantenimiento solo podrá ser realizado por técnicos biomédicos o por ingenieros capacitados. [W049] • Es necesario realizar el mantenimiento preventivo con periodicidad anual. Consulte en ®...
- Página 37 ¡Precaución! • No utilice paños empapados. [C035] • No utilice cetonas (metiletilcetona, acetona, etc.) ni limpiadores abrasivos. [C036] • No utilice desinfectantes a base de alcohol (salvo diluciones de alcohol isopropílico y de etanol). [C060] • No utilice limpiadores a base de ácidos. [C061] •...
- Página 38 Desinfección Desinfecte el dispositivo únicamente después de realizar el procedimiento de limpieza descrito en Limpieza en la página 36. La desinfección es un procedimiento para eliminar contaminantes (biológicos). Después de la limpieza, desinfecte todas las superficies exteriores de los componentes reutilizables con uno de los siguientes desinfectantes, que pueden usarse de forma segura sin provocar daños a la carcasa: •...
- Página 39 Solución de problemas Interrupción de la alimentación Cuando se desconecta la alimentación de red, el dispositivo deberían responder como sigue. Dispositivo Respuesta Irrigación Se desconectará. Si la corriente eléctrica se restaura en menos de 30 segundos, ® el Fluido Irrigación omitirá el autodiagnóstico y mantendrá la configuración previa de temperatura.
- Página 40 Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura El indicador de Mal funcionamiento. Contacte con el encendido/modo de servicio de asistencia espera está apagado. del hospital o con el proveedor local. Suena una señal acústica. Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura...
- Página 41 Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura La pantalla muestra Las pinzas están Abra las pinzas. que no hay flujo. cerradas. El flujo es < 11 ml/min. Aumente el flujo. Hay una obstrucción Sustituya el equipo. en el sistema de desaireación.
- Página 42 Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura Las tres barras Una de las lámparas Contacte con el centrales del indicador está defectuosa. servicio de asistencia de sustitución de del hospital o con el lámpara parpadean. proveedor local. La pantalla muestra el símbolo de mantenimiento.
- Página 43 Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura El termómetro de El módulo no Recoloque el módulo control está totalmente está colocado en en el portasueros y rojo. posición vertical en asegúrese de que el portasueros. La los módulos estén variación del ángulo es derechos.
- Página 44 Botón de selección Problema Posible causa Solución de temperatura La pantalla muestra un Mal funcionamiento. Pulse los botones de código de error. ajuste de temperatura (+/-) para obtener el código de error durante una señal acústica. Restablezca el código de error para comprobar si el código de error actual es el código de...
- Página 45 Especificaciones Condiciones ambientales para el uso Descripción Especificación Temperatura ambiente 15 °C ~ 30 °C Humedad relativa 30% ~ 75% Presión atmosférica 70-106 kPa Módulos 8.2.1 Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento Descripción Especificación Temperatura ambiente -40 °C ~ 50 °C Humedad relativa 10% ~ 90% (sin condensación) Presión atmosférica...
- Página 46 Descripción Especificación Precisión del medidor de flujo ± 20% Tecnología de calentamiento y medición Infrarrojos Lámparas de calentamiento 300 W (4x) Lámpara de flujo 150 W (1x) Código GMDN 47623 Clasificación (CEI 60529) IPX1 Clasificación (CEI 60601-1) Clase I, cardíaco flotante (CF) Clasificación (MDR (EU) 2017/745) Clase IIb - 0344 Vida útil del producto...
- Página 47 Descripción Especificación Vida útil del producto 7 años Equipos desechables 8.3.1 Condiciones ambientales para el transporte Descripción Especificación Temperatura ambiente -20 °C ~ 40 °C Humedad relativa 10% ~ 90% (sin condensación) Presión atmosférica 50-106 kPa 8.3.2 Condiciones ambientales para el almacenamiento Descripción Especificación Temperatura ambiente...
- Página 48 ® 8.3.4 Fluido Irrigation URO Patient Line Descripción Especificación Número de pieza 680801-B Longitud total 225 cm Código GMDN 45644 ® 8.3.5 Fluido Irrigation Uro Spike Set Descripción Especificación Número de pieza 680803-B Número de puntas Longitud total 75 cm Código GMDN 45644 Accesorios...
- Página 49 ® 8.4.2 Fluido Irrigation Male Connector Descripción Especificación Número de pieza 680911 Longitud total 16 cm Lado del conector A Luer macho Lado del conector B Luer macho Código GMDN 45644 ® 8.4.3 Fluido Irrigation Catheter Connector Descripción Especificación Número de pieza 680912 Longitud total 21 cm...
- Página 50 ® 8.4.5 Fluido Irrigation URO Male Connection Descripción Especificación Número de pieza 680805 Longitud total 10 cm Lado del conector A Luer macho Lado del conector B Conector URO Código GMDN 45644 Manual del Usuario - Especificaciones 50 de 56...
- Página 51 Compatibilidad electromagnética ¡Advertencia! • El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por The Surgical Company International B.V. de este dispositivo podría dar lugar a un aumento de las emisiones electromagnéticas o a una menor inmunidad electromagnética de este dispositivo y causar un funcionamiento incorrecto.
- Página 52 Inmunidad electromagnética Pautas y declaración del fabricante El dispositivo está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que este se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC60601 Descarga electroestática (ESD) ±...
- Página 53 Emisiones electromagnéticas Pautas y declaración del fabricante El dispositivo está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debe asegurarse de que este se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Emisiones de RF Grupo 1...
- Página 54 • A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del rango de frecuencia más alta. [N033] • Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
- Página 55 Eliminación ¡Advertencia! • Tras la aplicación de hemoderivados, limpie el equipo de administración del hospital utilizando solución salina. [W031] • El dispositivo y los productos desechables pueden suponer un peligro biológico potencial durante y tras el uso. Manipule y deséchelos de conformidad con las prácticas médicas aceptables y la normativa local aplicable.
- Página 56 The Surgical Company International B.V. Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort +31 (0)33 450 72 50 www.tsc-group.com/ptm info.ptm@tsc-group.com...